ВОРТИОКСЕТИН СТАДА 15 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Вортиоксетина Стада 5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Вортиоксетина Стада 10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Вортиоксетина Стада 15 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Вортиоксетина Стада 20 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее. Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Вортиоксетина Стада и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Вортиоксетина Стада
3. Как принимать Вортиоксетина Стада
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Вортиоксетина Стада
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Вортиоксетина Стада и для чего она используется

Вортиоксетина Стада содержит активное вещество вортиоксетина. Это относится к группе препаратов, называемых антидепрессантами.

Вортиоксетина используется для лечения эпизодов большого депрессивного расстройства у взрослых.

Было показано, что вортиоксетина снижает широкий спектр депрессивных симптомов, включая печаль, внутреннее напряжение (чувство тревоги), нарушения сна (снижение сна), снижение аппетита, трудности с концентрацией внимания, чувства бесполезности, потерю интереса к приятным занятиям, чувство замедления.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Вортиоксетина Стада

Не принимайте Вортиоксетина Стада:

• если вы аллергичны к вортиоксетине или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6)
• если вы принимаете другие препараты от депрессии, известные как неселективные ингибиторы моноаминоксидазы или селективные ингибиторы МАО-А. Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема вортиоксетина:

• если вы принимаете препараты с серотонинергическим эффектом, такие как, например:
• • трамадол и подобные препараты (сильные обезболивающие)
  • суматриптан и подобные препараты, с названиями активных веществ, оканчивающимися на "-триптан" (используемые для лечения мигрени).

Прием этих препаратов вместе с вортиоксетиной может увеличить риск серотонинового синдрома. Этот синдром может быть связан с галлюцинациями, непроизвольными сокращениями, учащенным сердцебиением, повышением артериального давления, лихорадкой, тошнотой и диареей.

• если вы имели судороги

Ваш врач будет лечить вас с осторожностью, если у вас есть история судорог или вы страдаете нестабильными/эпилептическими расстройствами. Судороги являются потенциальным риском препаратов, используемых для лечения депрессии. Лечение должно быть прекращено у любого пациента, который испытывает судороги или увеличение их частоты.

• если вы имели маниакальный эпизод
• если у вас есть склонность к кровотечению или легко образуются синяки или если вы беременны (см. "Беременность, лактация и фертильность")
• если у вас низкий уровень натрия в крови
• если вам 65 лет или более
• если у вас тяжелое почечное заболевание
• если у вас тяжелое печеночное заболевание или печеночная болезнь, называемая циррозом
• если у вас повышенное внутриглазное давление или глаукома. Если вы испытываете боль в глазах и размытое зрение во время лечения, свяжитесь с вашим врачом.

Если вы проходите лечение антидепрессантами, включая вортиоксетину, вы также можете испытывать чувства агрессии, беспокойства, реакции гнева и раздражительности. Если это происходит, вам следует проконсультироваться с вашим врачом.

Суицидальные мысли и ухудшение депрессии

Если вы депрессивны и/или страдаете тревожным расстройством, вы можете иногда испытывать мысли, в которых вы причиняете себе вред или кончаете жизнь. Эти мысли могут усиливаться при приеме антидепрессантов впервые, поскольку все эти препараты требуют времени, чтобы начать действовать, обычно около двух недель, хотя в некоторых случаях это может занять больше времени.

Вы более склонны к таким мыслям:

• если ранее у вас были мысли, в которых вы кончали жизнь или причиняли себе вред
• если вы молодой взрослый.

Данные клинических испытаний показали увеличение риска суицидального поведения у взрослых моложе 25 лет с психиатрическими заболеваниями, которые были лечены антидепрессантом.

Если в любое время у вас появляются мысли, в которых вы причиняете себе вред или кончаете жизнь, свяжитесь с вашим врачом или обратитесь直接 в больницу. Может быть полезно, если вы скажете близкому родственнику или другу, что вы депрессивны или страдаете тревожным расстройством, и попросите его прочитать эту инструкцию. Вы можете спросить их, думают ли они, что ваша депрессия или тревожное расстройство ухудшилось или беспокоятся о изменениях в вашем поведении.

Дети и подростки

Вортиоксетина не должна использоваться у пациентов педиатрической группы (моложе 18 лет), поскольку ее эффективность не была доказана. Безопасность вортиоксетина у детей и подростков в возрасте от 7 до 17 лет описана в разделе 4.

Другие препараты и Вортиоксетина Стада

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

• фенелзин, ипрониязид, изокарбоксазид, ниаламид, транилципромин (препараты для лечения депрессии, называемые неселективными ингибиторами моноаминоксидазы); не принимайте ни один из этих препаратов с вортиоксетиной. Если вы приняли любой из этих препаратов, вам следует подождать 14 дней, прежде чем начать принимать вортиоксетину. После прекращения приема вортиоксетина вам следует подождать 14 дней, прежде чем принять любой из этих препаратов.
• моклобемид (препарат для лечения депрессии)
• селегилин, расагилин (препараты для лечения болезни Паркинсона)
• линезолид (препарат для лечения бактериальных инфекций)
• препараты с серотонинергическим эффектом, например, трамадол или подобные препараты (сильные обезболивающие) и суматриптан и подобные препараты с названиями активных веществ, оканчивающимися на "-триптан" (используемые для лечения мигрени). Прием этих препаратов с вортиоксетиной может увеличить риск серотонинового синдрома (см. раздел "Предостережения и меры предосторожности")
• литий (препарат для лечения депрессии и психических расстройств) или триптофан
• препараты, которые, как известно, снижают уровень натрия
• рифампицин (препарат для лечения туберкулеза и других инфекций)
• карбамазепин, фенитоин (препарат для лечения эпилепсии или других заболеваний)
• варфарин, дипиридамол, фенпрокумон, некоторые антипсихотики, фенотиазины, трициклические антидепрессанты, ацетилсалициловая кислота в низких дозах и нестероидные противовоспалительные препараты (антикоагулянты и препараты, используемые для облегчения боли). Эти препараты могут увеличить склонность к кровотечению.

Препараты, которые увеличивают риск судорог:

• суматриптан и подобные препараты с названиями активных веществ, оканчивающимися на "-триптан"
• трамадол (сильный обезболивающий)
• мефлохин (препарат для профилактики и лечения малярии)
• бупропион (препарат для лечения депрессии, также используемый для отказа от курения)
• флуоксетин, пароксетин и другие препараты для лечения депрессии, называемые ИСРС/ИРНС, трициклическими
• зверобой (Hypericum perforatum) (препарат для лечения депрессии)
• хинидин (препарат для лечения сердечных аритмий)
• хлорпромазин, хлорпротиксен, галоперидол (препараты для лечения психических расстройств, относящиеся к группам, называемым фенотиазинами, тioxантенами или бутирофенонами).

Пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы принимаете любой из упомянутых препаратов, поскольку ваш врач должен знать, если у вас есть риск судорог.

Тесты на наркотики

Если вам проводится тест на наркотики в моче, прием вортиоксетина может дать положительный результат на метадон при использовании некоторых методов тестирования, хотя вы не принимаете метадон. Если это произойдет, можно провести более специфический тест.

Прием вортиоксетина с алкоголем

Не рекомендуется сочетание этого препарата с алкоголем.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого препарата.

Беременность

Вортиоксетина не должна использоваться во время беременности, если только ваш врач не считает это абсолютно необходимым.

Если вы принимаете препараты для лечения депрессии, включая вортиоксетину, во время последних 3 месяцев беременности, вам следует знать, что могут наблюдаться следующие эффекты у новорожденного: проблемы с дыханием, синяя кожа, судороги, изменения температуры тела, трудности с кормлением, рвота, низкий уровень сахара в крови, жесткая или слабая мускулатура, усиленные рефлексы, тремор, нервозность, раздражительность, летаргия, постоянный плач и трудности со сном. Если ваш ребенок проявляет любой из этих симптомов, свяжитесь с вашим врачом немедленно.

Убедитесь, что ваша акушерка и/или врач знают, что вы принимаете вортиоксетину. Когда эти препараты принимаются во время беременности, особенно в последние 3 месяца беременности, они могут увеличить риск тяжелого заболевания у ребенка, называемого персистирующей пульмонарной гипертензией новорожденного (ППГН), что делает дыхание ребенка более частым и придает ему синий цвет. Эти симптомы обычно начинаются в течение первых 24 часов после рождения ребенка. Если это происходит с вашим ребенком, вы должны немедленно связаться с вашей акушеркой и/или врачом.

Если вы принимаете этот препарат на поздней стадии беременности, может увеличиться риск обильного вагинального кровотечения вскоре после родов, особенно если у вас есть история геморрагических нарушений. Ваш врач или акушерка должны знать, что вы принимаете вортиоксетину, чтобы能够 дать вам советы.

Лактация

Предполагается, что компоненты этого препарата проникают в грудное молоко. Вортиоксетина не должна использоваться во время лактации. Ваш врач решит, следует ли вам прекратить лактацию или перестать использовать этот препарат, учитывая пользу лактации для ребенка и пользу лечения для вас.

Вождение и использование машин

Вортиоксетина имеет незначительное или отсутствующее влияние на способность управлять транспортными средствами или использовать машины. Однако, поскольку были зарегистрированы побочные эффекты, такие как головокружение, рекомендуется осторожность во время этих видов деятельности в начале лечения вортиоксетиной или при изменении дозы.

Вортиоксетина Стада содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, что означает, что он практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Вортиоксетина Стада

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза вортиоксетина составляет 10 мг вортиоксетина один раз в день для взрослых моложе 65 лет. Ваш врач может увеличить дозу до максимальной 20 мг вортиоксетина в день или снизить ее до минимальной 5 мг вортиоксетина в день, в зависимости от вашей реакции на лечение.

Использование у пациентов пожилого возраста

Для пациентов пожилого возраста 65 лет и старше начальная доза составляет 5 мг вортиоксетина один раз в день.

Форма приема

Принимайте таблетку с стаканом воды.

Таблетку можно принимать с или без пищи.

Если вы не можете проглотить таблетку целиком, вы можете найти другие препараты, содержащие вортиоксетину, в других лекарственных формах, более подходящих для вас.

Продолжительность лечения

Принимайте этот препарат в течение времени, указанного вашим врачом.

Продолжайте принимать вортиоксетину, даже если потребуется некоторое время, чтобы вы начали чувствовать улучшение своего состояния.

Вы должны продолжать лечение не менее 6 месяцев после того, как снова почувствуете себя хорошо.

Если вы приняли больше Вортиоксетина Стада, чем следует

Если вы приняли больше вортиоксетина, чем указано, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или обратитесь в ближайший больницу. Возьмите с собой упаковку и оставшиеся таблетки. Сделайте это, даже если вы не испытываете никаких неприятных ощущений. Симптомы при передозировке включают: головокружение, тошноту, диарею, боли в желудке, зуд по всему телу, сонливость и покраснение.

После приема доз, в несколько раз превышающих назначенную дозу, были зарегистрированы судороги и редкое состояние, называемое серотониновым синдромом.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое вами.

Если вы забыли принять Вортиоксетина Стада

Принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Вортиоксетина Стада

Не прекращайте принимать вортиоксетину без консультации с вашим врачом.

Ваш врач может решить снизить вашу дозу, прежде чем вы окончательно прекратите принимать этот препарат.

Некоторые пациенты, которые прекратили принимать вортиоксетину, испытывали симптомы, такие как головокружение, головная боль, ощущение онемения или ощущения, подобные электрическим разрядам (особенно в голове), бессонница, тошнота или рвота, чувство тревоги, раздражительность или беспокойство, чувство усталости или тремор. Эти симптомы могут появиться в течение первой недели после прекращения приема этого препарата.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Побочные эффекты, которые были зарегистрированы, были в основном легкими или умеренными и произошли в течение первых двух недель лечения. Эти эффекты обычно были временными и не требовали прекращения лечения.

Были зарегистрированы следующие побочные эффекты с указанными частотами:

Очень часто: могут поражать более 1 из 10 человек

• тошнота

Часто: могут поражать до 1 из 10 человек

• диарея, запор, рвота
• головокружение
• зуд по всему телу
• необычные сны
• повышенное потоотделение
• изжога

Не часто: могут поражать до 1 из 100 человек

• покраснение
• ночная потливость
• размытое зрение
• непроизвольные сокращения (тремор)

Редко: могут поражать до 1 из 1 000 человек

• расширение зрачков (мидриаз), что может увеличить риск глаукомы (см. раздел 2)

Частота не известна: не может быть оценена из доступных данных

• низкий уровень натрия в крови (некоторые из симптомов могут включать чувство головокружения, слабость, путаницу, сонливость или сильную усталость, а также тошноту или рвоту; другие более серьезные симптомы включают обморок, судороги или падение)
• серотониновый синдром (см. раздел 2)
• аллергические реакции, которые могут быть тяжелыми и вызывать отек лица, губ, языка или горла; трудности с дыханием или глотанием, и/или внезапное снижение артериального давления (что может сделать вас головокружительным или шатким)
• акне
• чрезмерное или необъяснимое кровотечение (включая синяки, носовые кровотечения, желудочно-кишечное кровотечение и вагинальное кровотечение)
• сыпь
• расстройства сна (бессонница)
• беспокойство и агрессия. Если вы испытываете эти побочные эффекты, свяжитесь с вашим врачом (см. раздел 2)
• головная боль
• повышение уровня гормона, называемого пролактином, в крови
• постоянная потребность двигаться (акатизия)
• скрежетание зубов (бруксизм)
• невозможность открыть рот (тризм)
• синдром беспокойных ног (побуждение двигать ногами, чтобы остановить болезненные или странные ощущения, которые часто возникают ночью)
• аномальное выделение молока из груди (галакторея)

Было зарегистрировано увеличение риска骨ных переломов у пациентов, принимающих этот тип препаратов.

Было зарегистрировано увеличение риска сексуальной дисфункции при дозе 20 мг, и у некоторых пациентов этот побочный эффект был зарегистрирован при более низких дозах.

Другие побочные эффекты у детей и подростков

Побочные эффекты, зарегистрированные при приеме вортиоксетина у детей и подростков, были подобны тем, которые были зарегистрированы у взрослых, за исключением событий, связанных с болями в животе, которые были зарегистрированы чаще, чем у взрослых, и суицидальных мыслей, которые были зарегистрированы чаще у подростков, чем у взрослых.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарственных препаратов для человека: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Вортиоксетина Стада

Хранить это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после «CAD». Срок годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Это лекарство не требует особых условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт сбора в аптеке. Спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Вортиоксетина Стада

• Активное вещество - вортиоксетин. Каждая таблетка содержит 5 мг, 10 мг, 15 мг или 20 мг вортиоксетина (в виде гидробромида вортиоксетина).
• Другие компоненты - маннитол (Е421), микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, карбоксиметилкрахмал натрия типа А и стеарат магния в ядре, а также гипромеллоза, макрогол, диоксид титана (Е171), оксид железа красный (Е172) (дозировка 5 мг, 15 мг и 20 мг) и оксид железа желтый (Е172) (дозировка 10 мг, 15 мг) в покрытии.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Вортиоксетин Стада 5 мг, таблетки, покрытые пленкой EFG

Таблетка, покрытая пленкой, биконвексная, розового цвета, овальной формы, размером 11 мм х 5 мм, с гравировкой «5» на одной стороне.

Вортиоксетин Стада 10 мг, таблетки, покрытые пленкой EFG

Таблетка, покрытая пленкой, биконвексная, желтого цвета, овальной формы, размером 13 мм х 6 мм, с гравировкой «10» на одной стороне.

Вортиоксетин Стада 15 мг, таблетки, покрытые пленкой EFG

Таблетка, покрытая пленкой, биконвексная, светло-оранжевого цвета, овальной формы, размером 15 мм х 7 мм, с гравировкой «15» на одной стороне.

Вортиоксетин Стада 20 мг, таблетки, покрытые пленкой EFG

Таблетка, покрытая пленкой, биконвексная, темно-красного цвета, овальной формы, размером 17 мм х 8 мм, с гравировкой «20» на одной стороне.

Вортиоксетин Стада, таблетки, покрытые пленкой EFG, выпускаются в картонных коробках, содержащих прозрачные блистеры из ПВХ/ПВдЦ/Ал.

Упаковки выпускаются по 14, 28, 56 или 98 таблеток, покрытых пленкой.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатория STADA, С.Л.

Фредерик Момпу, 5

08960 Сант Жуст Десверн (Барселона)

Испания

[email protected]

Производитель

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Паола PLA 3000

Мальта

Adalvo Limited

Мальта Лайф Сайенс Парк

Здание 1, 4-й этаж, здания сэра Тэми Заммита

Сан Гван, SGN 3000

Мальта

Stada Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18,

Дортельвиль, Бад Вильбель,

Гессия, 61118,

Германия

Clonmel Healthcare Limited

Водфорд Рд,

Клонмел,

Типперэри, Е91 D768,

Ирландия

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространствапод следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этой инструкции:декабрь 2023 г.

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.