ВОРТИОКСЕТИН КЕРН ФАРМА 5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Вортиоксетин Kern Pharma 5 мг, покрытые пленкой таблетки EFG

Вортиоксетин Kern Pharma 10 мг, покрытые пленкой таблетки EFG

Вортиоксетин Kern Pharma 15 мг, покрытые пленкой таблетки EFG

Вортиоксетин Kern Pharma 20 мг, покрытые пленкой таблетки EFG

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам исключительно, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Вортиоксетин Kern Pharma и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Вортиоксетина Kern Pharma
3. Как принимать Вортиоксетин Kern Pharma
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Вортиоксетина Kern Pharma
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Вортиоксетин Kern Pharma и для чего он используется

Вортиоксетин Kern Pharma содержит активное вещество вортиоксетин. Это относится к группе препаратов, называемых антидепрессантами.

Этот препарат используется для лечения эпизодов тяжелой депрессии у взрослых.

Было показано, что вортиоксетин снижает широкий спектр депрессивных симптомов, включая печаль, внутреннее напряжение (чувство тревоги), нарушения сна (снижение сна), снижение аппетита, трудности с концентрацией внимания, чувства бесполезности, потерю интереса к приятным занятиям, чувство замедления.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Вортиоксетина Kern Pharma

Не принимайте Вортиоксетин Kern Pharma:

• если вы аллергичны к вортиоксетину или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).
• если вы принимаете другие препараты от депрессии, известные как ингибиторы моноаминоксидазы или селективные ингибиторы МАО-А. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема вортиоксетина:

• если вы принимаете препараты с серотонинергическим эффектом, такие как, например:
• • трамадол и подобные препараты (сильные обезболивающие).
  • суматриптан и подобные препараты, с названиями активных веществ, оканчивающимися на "-триптан" (используемые для лечения мигрени).

Прием этих препаратов вместе с вортиоксетином может увеличить риск серотонинового синдрома. Этот синдром может быть связан с галлюцинациями, непроизвольными сокращениями, учащенным сердцебиением, повышением артериального давления, лихорадкой, тошнотой и диареей.

• если вы страдали судорогами.

Ваш врач будет лечить вас с осторожностью, если у вас есть история судорог или вы страдаете нестабильными/эпилептическими расстройствами. Судороги являются потенциальным риском препаратов, используемых для лечения депрессии. Лечение должно быть прекращено у любого пациента, который испытывает судороги или увеличение их частоты.

• если вы страдали манией.
• если у вас есть склонность к кровотечению или легко образуются синяки или если вы беременны (см. "Беременность, лактация и фертильность").
• если у вас низкий уровень натрия в крови.
• если вам 65 лет или более.
• если у вас тяжелое почечное заболевание.
• если у вас тяжелое печеночное заболевание или печеночная болезнь, называемая циррозом.
• если у вас повышенное внутриглазное давление или глаукома. Если вы испытываете боль в глазах и размытое зрение во время лечения, свяжитесь с вашим врачом.

Если вы проходите лечение антидепрессантами, включая вортиоксетин, вы также можете испытывать чувства агрессии, беспокойства, гнева и раздражительности. Если это происходит, вам следует проконсультироваться с вашим врачом.

Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии

Если вы депрессивны и/или страдаете тревожным расстройством, вы можете иногда испытывать мысли, в которых вы причиняете себе вред или кончаете жизнь. Эти мысли могут усиливаться при приеме антидепрессантов впервые, поскольку все эти препараты требуют времени, чтобы начать действовать, обычно около двух недель, хотя в некоторых случаях это может занять больше времени.

Вы будете более склонны к таким мыслям:

• Если вы ранее имели мысли, в которых вы кончали жизнь или причиняли себе вред.
• Если вы молодой взрослый.

Информация из клинических испытаний показала увеличение риска суицидального поведения у взрослых моложе 25 лет с психиатрическими заболеваниями, которые были лечены антидепрессантом.

Если в любое время у вас появляются мысли, в которых вы причиняете себе вред или кончаете жизнь, свяжитесь с вашим врачом или обратитесь直接 в больницу. Это может быть полезно для вас, если вы скажете близкому родственнику или другу, что вы депрессивны или страдаете тревожным расстройством, и попросите его прочитать эту инструкцию. Вы можете спросить их, думают ли они, что ваша депрессия или тревожное расстройство ухудшилось, или беспокоятся о изменениях в вашем поведении.

Дети и подростки

Вортиоксетин не должен использоваться у пациентов педиатрической группы (младше 18 лет), поскольку его эффективность не была доказана. Безопасность вортиоксетина у детей и подростков в возрасте от 7 до 17 лет описана в разделе 4.

Другие препараты и Вортиоксетин Kern Pharma

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

• фенелзин, ипрониязид, изокарбоксазид, ниаламид, транилципромин (препараты для лечения депрессии, называемые неселективными ингибиторами моноаминоксидазы); не принимайте ни один из этих препаратов с вортиоксетином. Если вы приняли любой из этих препаратов, вам следует подождать 14 дней, прежде чем начать принимать вортиоксетин. После прекращения приема вортиоксетина вам следует подождать 14 дней, прежде чем принять любой из этих препаратов.
• моклобемид (препарат для лечения депрессии).
• селегилин, расагилин (препараты для лечения болезни Паркинсона).
• линезолид (препарат для лечения бактериальных инфекций).
• препараты с серотонинергическим эффектом, например, трамадол или подобные препараты (сильные обезболивающие) и суматриптан и подобные препараты с названиями активных веществ, оканчивающимися на "-триптан" (администрируемые для лечения мигрени). Прием этих препаратов с вортиоксетином может увеличить риск серотонинового синдрома (см. раздел предостережений и мер предосторожности).
• литий (препарат для лечения депрессии и психических расстройств) или триптофан.
• препараты, которые, как известно, снижают уровень натрия.
• рифампицин (препарат для лечения туберкулеза и других инфекций).
• карбамазепин, фенитоин (препарат для лечения эпилепсии или других заболеваний).
• варфарин, дипиридамол, фенпрокумон, некоторые антипсихотики, фенотиазины, трициклические антидепрессанты, ацетилсалициловая кислота в низких дозах и нестероидные противовоспалительные препараты (антикоагулянты и препараты, используемые для облегчения боли). Эти препараты могут увеличить склонность к кровотечению.

Препараты, которые увеличивают риск судорог:

• суматриптан и подобные препараты с названиями активных веществ, оканчивающимися на "-триптан".
• трамадол (сильный обезболивающий).
• мефлохин (препарат для профилактики и лечения малярии).
• бупропион (препарат для лечения депрессии, также используемый для отказа от курения).
• флуоксетин, пароксетин и другие препараты для лечения депрессии, называемые ИСРС/ИРН, трициклическими.
• растение Святого Иоанна (Hypericum perforatum) (препарат для лечения депрессии).
• хинидин (препарат для лечения нарушений сердечного ритма).
• хлорпромазин, хлорпротиксен, галоперидол (препараты для лечения психических расстройств, относящиеся к группам, называемым фенотиазинами, тioxантенами или бутирофенонами).

Пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы принимаете любой из упомянутых препаратов, поскольку ваш врач должен знать, если у вас есть риск развития судорог.

Медицинские тесты

Если вам проводится токсикологический тест на мочу, прием вортиоксетина может вызвать положительные результаты на метадон при использовании некоторых методов тестирования, хотя вы не принимаете метадон. Если это произойдет, можно провести более специфический тест.

Прием Вортиоксетина Kern Pharma с алкоголем

Не рекомендуется сочетание этого препарата с алкоголем.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого препарата.

Беременность

Этот препарат не должен использоваться во время беременности, если только ваш врач не считает это абсолютно необходимым.

Если вы принимаете препараты для лечения депрессии, включая вортиоксетин, во время последних 3 месяцев беременности, вы должны знать, что могут наблюдаться следующие эффекты у новорожденного: проблемы с дыханием, синюшная кожа, судороги, изменения температуры тела, трудности с кормлением, рвота, низкий уровень сахара в крови, жесткая или вялая мускулатура, усиленные рефлексы, тремор, нервозность, раздражительность, летаргия, постоянный плач и трудности со сном. Если ваш ребенок проявляет любой из этих симптомов, свяжитесь с вашим врачом немедленно.

Убедитесь, что ваша акушерка и/или врач знают, что вы принимаете вортиоксетин. Когда эти препараты принимаются во время беременности, особенно в последние 3 месяца беременности, они могут увеличить риск тяжелого заболевания у ребенка, называемого персистирующей пульмональной гипертензией новорожденного (ППГН), что делает дыхание ребенка более частым и придает ему синюшный цвет. Эти симптомы обычно начинаются в течение первых 24 часов после рождения ребенка. Если это происходит с вашим ребенком, вы должны немедленно связаться с вашей акушеркой и/или врачом.

Если вы принимаете этот препарат на поздней стадии беременности, может произойти более высокий риск обильного вагинального кровотечения вскоре после родов, особенно если у вас есть история кровотечений. Ваш врач или акушерка должны знать, что вы принимаете этот препарат, чтобы能够 проконсультировать вас.

Лактация

Предполагается, что компоненты этого препарата проникают в грудное молоко. Вортиоксетин не должен использоваться во время лактации. Ваш врач решит, следует ли вам прекратить лактацию или перестать использовать этот препарат, учитывая пользу лактации для ребенка и пользу лечения для вас.

Вождение и использование машин

Этот препарат имеет незначительное или отсутствующее влияние на способность управлять транспортными средствами или использовать машины. Однако, поскольку были зарегистрированы побочные эффекты, такие как головокружение, рекомендуется осторожность при выполнении этих видов деятельности в начале лечения вортиоксетином или при изменении дозы.

Вортиоксетин Kern Pharma содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что он практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Вортиоксетин Kern Pharma

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза вортиоксетина составляет 10 мг вортиоксетина один раз в день для взрослых моложе 65 лет. Ваш врач может увеличить дозу до максимальной 20 мг вортиоксетина в день или снизить ее до минимальной 5 мг вортиоксетина в день, в зависимости от вашей реакции на лечение.

Использование у пациентов пожилого возраста

Для пациентов пожилого возраста 65 лет и старше начальная доза составляет 5 мг вортиоксетина один раз в день.

Форма приема

Принимайте таблетку с стаканом воды.

Таблетку можно принимать с или без пищи.

Если вы не можете проглотить таблетку целиком, могут быть доступны на рынке другие препараты, содержащие вортиоксетин в других лекарственных формах.

Продолжительность лечения

Принимайте этот препарат в течение времени, указанного вашим врачом.

Продолжайте принимать этот препарат, даже если потребуется некоторое время, чтобы вы начали чувствовать улучшение своего состояния.

Вы должны продолжать лечение не менее 6 месяцев после того, как снова почувствуете себя хорошо.

Если вы приняли больше Вортиоксетина Kern Pharma, чем следует

Если вы приняли больше вортиоксетина, чем указано, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или обратитесь в ближайший больничный отделение неотложной помощи. Возьмите с собой упаковку и оставшиеся таблетки. Сделайте это, даже если вы не испытываете никаких неприятных ощущений. Симптомы при передозировке включают: головокружение, тошноту, диарею, неприятные ощущения в желудке, зуд по всему телу, сонливость и покраснение.

После приема доз, несколько раз превышающих назначенную дозу, были зарегистрированы судороги и редкое состояние, называемое серотониновым синдромом.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

Если вы забыли принять Вортиоксетин Kern Pharma

Принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Вортиоксетином Kern Pharma

Не прекращайте принимать вортиоксетин без консультации с вашим врачом.

Ваш врач может решить снизить вашу дозу, прежде чем вы окончательно прекратите принимать этот препарат.

Некоторые пациенты, которые прекратили принимать вортиоксетин, испытывали симптомы, такие как головокружение, головная боль, ощущение онемения или ощущения, подобные электрическим разрядам (особенно в голове), бессонница, тошнота или рвота, чувство тревоги, раздражительность или беспокойство, чувство усталости или тремор. Эти симптомы могут появиться в течение первой недели после прекращения приема этого препарата.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Побочные эффекты, наблюдаемые в основном, были легкими или умеренными и произошли в течение первых двух недель лечения. Эти эффекты обычно были временными и не требовали прекращения лечения.

Наблюдались следующие побочные эффекты с указанными частотами:

Очень часто: могут поражать более 1 из 10 человек

• тошнота.

Часто: могут поражать до 1 из 10 человек

• диарея, запор, рвота.
• головокружение.
• зуд по всему телу.
• необычные сны.
• повышенное потоотделение.
• изжога.

Не часто: могут поражать до 1 из 100 человек

• покраснение.
• ночная потливость.
• размытое зрение.
• непроизвольные сокращения (тремор).

Редко: могут поражать до 1 из 1 000 человек

• расширение зрачков (мидриаз), что может увеличить риск глаукомы (см. раздел 2).

Частота не известна: не может быть оценена из доступных данных

• низкий уровень натрия в крови (некоторые из симптомов могут быть головокружением, слабостью, путаницей, сонливостью или сильной усталостью, или тошнотой и рвотой; другие более серьезные симптомы - обморок, судороги или падение).
• серотониновый синдром (см. раздел 2).
• аллергические реакции, которые могут быть тяжелыми, и вызывать отек лица, губ, языка или горла; трудности с дыханием или глотанием, и/или внезапное снижение артериального давления (что может сделать вас головокружительным или шатким).
• габоны.
• чрезмерное или необъяснимое кровотечение (включая синяки, носовые кровотечения, желудочно-кишечное кровотечение и вагинальное кровотечение).
• сыпь.
• расстройства сна (бессонница).
• беспокойство и агрессия. Если вы испытываете эти побочные эффекты, свяжитесь с вашим врачом (см. раздел 2).
• головная боль.
• повышение уровня гормона пролактина в крови.
• необходимость постоянно двигаться (акатизия).
• скрежет зубов (бруксизм).
• невозможность открыть рот (тризм).
• синдром беспокойных ног (импульсы двигать ногами, чтобы остановить болезненные или необычные ощущения, которые часто возникают ночью).
• анормальное выделение молока из груди (галакторея).

Было обнаружено увеличение риска骨ных переломов у пациентов, принимающих этот тип препаратов.

Было зарегистрировано более высокое риск сексуальной дисфункции при дозе 20 мг, и у некоторых пациентов этот побочный эффект наблюдался при более низких дозах.

Другие побочные эффекты у детей и подростков

Побочные эффекты, наблюдаемые при приеме вортиоксетина у детей и подростков, были аналогичны тем, которые наблюдались у взрослых, за исключением событий, связанных с болями в животе, которые наблюдались чаще, чем у взрослых, и суицидальных мыслей, которые наблюдались чаще у подростков, чем у взрослых.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармаковигиланса Испании: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Вортиоксетина Керн Фарма

Хранить это лекарство в недоступном для детей месте.

Не использовать это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на коробке и блистере после «CAD» или «EXP». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Это лекарство не требует особых условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора лекарств в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Вортиоксетина Керн Фарма

Вортиоксетин Керн Фарма 5 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

• Активное вещество - вортиоксетин. Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 5 мг вортиоксетина (в виде гидробромида вортиоксетина).
• Другие компоненты: маннитол (Е-421), микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) и стеарат магния в ядре таблетки; и гипромеллоза, макрогол, диоксид титана (Е-171) и оксид железа красный (Е-172) в покрытии таблетки.

Вортиоксетин Керн Фарма 10 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

• Активное вещество - вортиоксетин. Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 10 мг вортиоксетина (в виде гидробромида вортиоксетина).
• Другие компоненты: маннитол (Е-421), микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) и стеарат магния в ядре таблетки; и гипромеллоза, макрогол, диоксид титана (Е-171) и оксид железа желтый (Е-172) в покрытии таблетки.

Вортиоксетин Керн Фарма 15 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

• Активное вещество - вортиоксетин. Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 15 мг вортиоксетина (в виде гидробромида вортиоксетина).
• Другие компоненты: маннитол (Е-421), микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) и стеарат магния в ядре таблетки; и гипромеллоза, макрогол, диоксид титана (Е-171), оксид железа красный (Е-172) и оксид железа желтый (Е-172) в покрытии таблетки.

Вортиоксетин Керн Фарма 20 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

• Активное вещество - вортиоксетин. Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 20 мг вортиоксетина (в виде гидробромида вортиоксетина).
• Другие компоненты: маннитол (Е-421), микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) и стеарат магния в ядре таблетки; и гипромеллоза, макрогол, диоксид титана (Е-171) и оксид железа красный (Е-172) в покрытии таблетки.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Вортиоксетин Керн Фарма 5 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Таблетка, покрытая пленкой, розового цвета, овальной формы (11 мм х 5 мм), биконвексная, с номером «5» на одной стороне.

Вортиоксетин Керн Фарма 10 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Таблетка, покрытая пленкой, желтого цвета, овальной формы (13 мм х 6 мм), биконвексная, с номером «10» на одной стороне.

Вортиоксетин Керн Фарма 15 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Таблетка, покрытая пленкой, светло-оранжевого цвета, овальной формы (15 мм х 7 мм), биконвексная, с номером «15» на одной стороне.

Вортиоксетин Керн Фарма 20 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Таблетка, покрытая пленкой, темно-красного цвета, овальной формы (17 мм х 8 мм), биконвексная, с номером «20» на одной стороне.

Таблетки, покрытые пленкой, Вортиоксетина Керн Фарма выпускаются в картонных коробках, содержащих блистеры из ПВХ/ПВдЦ/Ал.

Упаковки по 14, 28, 56 или 98 таблеток, покрытых пленкой.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Керн Фарма, С.Л.

Венус, 72 – Пол. Инд. Колон II

08228 Террасса – Барселона

Испания

Производитель

Фармадокс Хелскеа Лимитед

КВ20А Кордин Индустриал Парк,

Паола ПЛА 3000,

Мальта

или

Адалво Лимитед

Мальта Лайф Сайенс Парк,

Билдинг 1, Левел 4, Сир Тэми Заммит Билдингс,

Сан Гван СГН 3000

Мальта

Это лекарствоавторизовано в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обзора этой инструкции: Декабрь 2023

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (АЕМПС): http://www.aemps.gob.es/.