Визарсин 50 мг быстрорастворимые таблетки для приема внутрь

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Визарсин 50 мг буко-дисперсные таблетки

силденафил

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.

• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может причинить им вред.

• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Визарсин и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Визарсина

1. Как принимать Визарсин

1. Возможные побочные эффекты
2. Хранение Визарсина

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Визарсин и для чего он используется

Визарсин содержит активное вещество силденафил, которое относится к группе лекарств, называемых ингибиторами фосфодиэстеразы типа 5 (ПДЭ5). Он действует путем расширения кровеносных сосудов полового члена, что позволяет увеличить приток крови при половом возбуждении. Визарсин поможет вам достичь эрекции только если вы испытываете половое возбуждение.

Визарсин показан для лечения эректильной дисфункции у взрослых мужчин, иногда называемой импотенцией. Это происходит, когда мужчина не может получить или поддерживать эрекцию, достаточную для удовлетворительной половой активности.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Визарсина

Не принимайте Визарсин

• Если вы аллергичны к силденафилу или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

• Если вы принимаете лекарства, называемые нитратами, поскольку их сочетание может привести к опасному снижению вашего артериального давления. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы принимаете какие-либо из этих лекарств, которые часто используются для облегчения боли в груди (или "грудной жабы"). Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Если вы используете любые лекарства, называемые донаторами оксида азота, такие как нитрат амил ("попперы"), поскольку их сочетание может привести к опасному снижению вашего артериального давления.

• Если вы принимаете риоцигуат. Это лекарство используется для лечения артериальной гипертонии легких (т.е. высокого давления в легких) и хронической тромбоэмболической гипертонии легких (т.е. высокого давления в легких, вызванного тромбами). Ингибиторы ПДЭ5, такие как Визарсин, показали, что они усиливают гипотензивный эффект этого лекарства. Если вы принимаете риоцигуат или не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом.

• Если у вас есть серьезные проблемы с сердцем или печенью.

• Если вы недавно перенесли инсульт или сердечный приступ, или если у вас низкое артериальное давление.

• Если вы страдаете редким наследственным заболеванием глаз (таким как пигментная ретинопатия).

• Если вы ранее испытывали потерю зрения из-за предыдущей ишемической оптической нейропатии (ИОН).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Визарсина:

• Если у вас есть серповидно-клеточная анемия (анормальность красных кровяных клеток), лейкоз (рак крови), множественная миелома (рак костного мозга).

• Если у вас есть деформация полового члена или болезнь Пейрони.

• Если у вас есть проблемы с сердцем. Ваш врач должен тщательно проверить, может ли ваше сердце выдержать дополнительную нагрузку при половом акте.

• Если у вас есть язва желудка или кровотечения (такие как гемофилия).

• Если вы испытываете внезапную потерю зрения, прекратите принимать Визарсин и немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.

Не рекомендуется использовать Визарсин одновременно с любым другим пероральным или местным лечением эректильной дисфункции.

Не следует принимать Визарсин с лечением артериальной гипертонии легких (АГЛ), содержащим силденафил или любой другой ингибитор ПДЭ5.

Не следует принимать Визарсин, если у вас нет эректильной дисфункции.

Применение Визарсина не показано у женщин.

Особые соображения для пациентов с проблемами почек или печени

Вы должны сообщить вашему врачу, если у вас есть проблемы с почками или печенью. Ваш врач может решить снизить вашу дозу.

Дети и подростки

Применение Визарсина не показано у лиц моложе 18 лет.

Применение Визарсина с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Таблетки Визарсина могут взаимодействовать с некоторыми лекарствами, особенно теми, которые используются для лечения боли в груди. В случае медицинской экстренной ситуации вы должны сообщить вашему врачу, фармацевту или медсестре, что вы принимаете Визарсин и когда вы его приняли. Не следует принимать Визарсин с другими лекарствами, если только ваш врач не посоветует вам это.

Не следует принимать Визарсин, если вы принимаете лекарства, называемые нитратами, поскольку их сочетание может привести к опасному снижению вашего артериального давления. Всегда сообщайте вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете какие-либо из этих лекарств, которые часто используются для облегчения боли в груди (или "грудной жабы").

Не следует принимать Визарсин, если вы принимаете лекарства, называемые донаторами оксида азота, такие как нитрат амил ("попперы"), поскольку их сочетание также может привести к опасному снижению вашего артериального давления.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете риоцигуат.

Если вы принимаете лекарства, известные как ингибиторы протеазы, такие как те, которые используются для лечения ВИЧ, ваш врач может порекомендовать вам начать лечение с минимальной дозы (25 мг) Визарсина.

Некоторые пациенты, получающие альфа-блокаторы, лекарства, используемые для лечения высокого артериального давления или гипертрофии простаты, могут испытывать головокружение или чувство вахи, которое может быть вызвано снижением артериального давления при быстром сидении или вставании. Некоторые пациенты испытывали эти симптомы при приеме Визарсина с альфа-блокаторами. Это более вероятно в течение 4 часов после приема Визарсина. Чтобы уменьшить вероятность возникновения этих симптомов, вы должны регулярно принимать свою ежедневную дозу альфа-блокатора перед началом приема Визарсина. Ваш врач может порекомендовать вам начать лечение с минимальной дозы (25 мг) Визарсина.

Применение Визарсина с пищей, напитками и алкоголем

Визарсин можно принимать с пищей или без нее. Однако вы можете заметить, что Визарсин начинает действовать немного позже, если его принимать с обильной едой.

Употребление алкоголя может временно затруднить возможность достижения эрекции. Поэтому, чтобы получить максимальную пользу от лекарства, рекомендуется не употреблять большие количества алкоголя перед приемом Визарсина.

Беременность, лактация и фертильность

Применение Визарсина не показано у женщин.

Вождение и использование машин

Визарсин может вызывать головокружение и влияет на зрение. Вы должны знать, как вы реагируете на Визарсин, прежде чем управлять транспортными средствами или использовать машины.

Визарсин содержит лактозу и натрий

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Визарсин

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Рекомендуемая начальная доза составляет 50 мг.

Не принимайте Визарсин более одного раза в день.

Вы должны принимать Визарсин примерно за час до того, как планируете заняться сексом. Проглотите таблетку целиком с стаканом воды.

Если вы заметите, что действие Визарсина слишком сильное или слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Визарсин поможет вам достичь эрекции только если вы испытываете половое возбуждение. Время, необходимое Визарсину для начала действия, варьируется от человека к человеку, обычно составляет от 30 минут до 1 часа. Эффект Визарсина может быть задержан, если его принимать с обильной едой.

Если Визарсин не помогает вам достичь эрекции или если эрекция не сохраняется в течение достаточного времени для завершения полового акта, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы приняли слишком много Визарсина

Вы можете испытать увеличение побочных эффектов и их тяжесть. Дозы выше 100 мг не увеличивают эффективность.

Не принимайте больше таблеток, чем рекомендовано вашим врачом.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы приняли больше таблеток, чем рекомендовано.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Побочные эффекты, сообщенные при использовании Визарсина, обычно имеют легкую или умеренную тяжесть и кратковременный характер.

Если вы испытываете любой из следующих серьезных побочных эффектов, прекратите принимать Визарсин и немедленно обратитесь за медицинской помощью:

• Аллергическая реакция - это происходит с редкой частотой(может повлиять на до 1 из 100 человек).

Симптомы включают внезапное свистящее дыхание, затруднение дыхания или головокружение, отек век, лица, губ или горла.

• Боль в груди - это происходит с редкой частотой.

Если они появляются во время или после полового акта:

• Сядьте в полусидячее положение и попытайтесь расслабиться.
• Не используйте нитратыдля лечения боли в груди.

• Продолжительные и иногда болезненные эрекции - это происходит очень редко(может повлиять на до 1 из 1000 человек).

Если у вас есть эрекция, которая длится более 4 часов, вы должны немедленно проконсультироваться с вашим врачом.

• Внезапная потеря зрения - это происходит очень редко.

• Серьезные кожные реакции - это происходит очень редко.

Симптомы могут включать сильную шелушащуюся кожу и отек, пузырьки во рту, на гениталиях и вокруг глаз, а также лихорадку.

• Судороги или приступы - это происходит очень редко.

Другие побочные эффекты:

Очень часто(может повлиять на более 1 из 10 человек): головная боль.

Часто(может повлиять на до 1 из 10 человек): тошнота, покраснение лица, жар (включая чувство внезапного жара в верхней части тела), изжога, аномальное восприятие цвета, размытое зрение, ухудшение зрения, заложенность носа и головокружение.

Редко(может повлиять на до 1 из 100 человек): рвота, кожные высыпания, раздражение глаз, слезотечение/красные глаза, боль в глазах, видение мерцающих огней, чувствительность к свету, слезящиеся глаза, сердцебиение, быстрое сердцебиение, высокое артериальное давление, низкое артериальное давление, боль в мышцах, чувство сонливости, снижение чувствительности, головокружение, звон в ушах, сухость во рту, заложенность или насморк, воспаление слизистой оболочки носа (включая симптомы, такие как насморк, чихание и заложенность носа), боль в верхней части живота, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (включая симптомы, такие как изжога), кровь в моче, боль в руках или ногах, носовые кровотечения, чувство жара и чувство усталости.

Очень редко(может повлиять на до 1 из 1000 человек): обморок, инсульт, сердечный приступ, нерегулярное сердцебиение, временное снижение кровотока к некоторым частям мозга, чувство сдавления в горле, онемение во рту, кровотечение в задней части глаза, двойное зрение, снижение остроты зрения, аномальное чувство в глазу, отек глаз или век, небольшие частицы или пятна в зрении, видение ореолов вокруг светящихся объектов, расширение зрачка, изменение цвета белой части глаза, кровотечение из полового члена, кровь в семени, сухость носа, отек внутри носа, чувство раздражительности и внезапная потеря слуха.

Во время постмаркетингового опыта были редко сообщены случаи нестабильной стенокардии (сердечного заболевания) и внезапной смерти. Следует отметить, что большинство мужчин, испытавших эти побочные эффекты, хотя и не все, имели проблемы с сердцем до приема этого лекарства. Не возможно определить, были ли эти побочные эффекты直接 связаны с Визарсином.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Визарсина

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после EXP. Дата истечения срока годности - это последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Визарсина

• Активное вещество - силденафил. Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит силденафил-цитрат, эквивалентный 50 мг силденафила.
• Другие компоненты:

Ядро таблетки:

микрокристаллическая целлюлоза (Е460), гидрогенфосфат кальция, содий кроскармеллоза, гипромеллоза (Е464), стеарат магния (Е470b).

Пленочное покрытие:

лактоза моногидрат, гипромеллоза (Е464), диоксид титана (Е171), триацетин (Е1518).

См. раздел 2 "Визарсин содержит лактозу и натрий":

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Визарсин 50 мг таблетки, покрытые пленкой, белые, овальные и имеют гравировку "50" на одной стороне.

Визарсин 50 мг таблетки, покрытые пленкой, доступны в упаковках по 1 таблетке, покрытой пленкой, в блистере, и также в упаковках по 4 х 1, 8 х 1 или 12 х 1 таблетке, покрытой пленкой, в блистерах-унидозах.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

Вы можете запросить больше информации о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Бельгия/Белгия/БельгияЛитва

KRKA Belgium, SA. UAB KRKA Lietuva

Тел/Телефон: +32 (0) 487 50 73 62 Телефон: + 370 5 236 27 40

БолгарияЛюксембург/Люксембург

???? ???????? ???? KRKA Belgium, SA.

Телефон: + 359 (02) 962 34 50 Тел/Телефон: +32 (0) 487 50 73 62 (BE)

ЧехияВенгрия

KRKA CR, s.r.o. KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Телефон: + 420 (0) 221 115 150 Телефон: + 36 (1) 355 8490

ДанияМальта

KRKA Sverige AB E. J. Busuttil Ltd.

Телефон: + 46 (0)8 643 67 66 (SE) Телефон: + 356 21 445 885

ГерманияНидерланды

TAD Pharma GmbH KRKA Belgium, SA.

Телефон: + 49 (0) 4721 606-0 Тел/Телефон: +32 (0) 487 50 73 62 (BE)

ЭстонияНорвегия

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal KRKA Sverige AB

Телефон: + 372 (0) 6 671 658 Телефон: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

ГрецияАвстрия

KRKA ΕΛΛΑΣ ΕΠΕ KRKA Pharma GmbH, Wien

Телефон: + 30 2100101613 Телефон: + 43 (0)1 66 24 300

ИспанияПольша

KERN PHARMA, S.L. KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Телефон: + 34 93 700 25 25 Телефон: + 48 (0)22 573 7500

ФранцияПортугалия

KRKA France Eurl KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Телефон: + 33 (0)1 57 40 82 25 Телефон: + 351 (0)21 46 43 650

ХорватияРумыния

KRKA - FARMA d.o.o. KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Телефон: + 385 1 6312 100 Телефон: + 4 021 310 66 05

ИрландияСловения

KRKA Pharma Dublin, Ltd. KRKA, d.d., Novo mesto

Телефон: + 353 1 293 91 80 Телефон: + 386 (0) 1 47 51 100

ИсландияСловакия

LYFIS ehf. KRKA Slovensko, s.r.o.

Телефон: + 354 534 3500 Телефон: + 421 (0) 2 571 04 501

ИталияФинляндия

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. KRKA Finland Oy

Телефон: + 39 02 3300 8841 Телефон: +358 20 754 5330

КипрШвеция

KI.PA. (PHARMACAL) LIMITED KRKA Sverige AB

Телефон: + 357 24 651 882 Телефон: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

ЛатвияВеликобритания

KRKA Latvija SIA Consilient Health (UK) Ltd.

Телефон: + 371 6 733 86 10 Телефон: + 44(0)203 751 1888

Дата последнего пересмотра этой инструкции:

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарствам: http://www.ema.europa.eu.