ВИТЕЛАКС 50 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция:информация для пациента

Вителакс 50 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Вителакс 100 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Вителакс 150 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Вителакс 200 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

лакосамид

Прочитайте внимательно всю инструкциюперед началом приема этоголекарства,поскольку она содержит важную информациюдля вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
  • Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Вителакс и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Вителакса
3. Как принимать Вителакс
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Вителакса

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Вителакс и для чего он используется

Что такое Вителакс

Вителакс содержит лакосамид, который принадлежит к группе лекарств, называемых "антиэпилептическими препаратами". Эти лекарства используются для лечения эпилепсии.

• Вам было назначено это лекарство, чтобы уменьшить количество приступов, которые вы испытываете.

Для чего используется Вителакс

• Вителакс используется:
• • в одиночку и в сочетании с другими антиэпилептическими препаратами у взрослых, подростков и детей от 2 лет для лечения определенного типа эпилепсии, характеризующегося возникновением приступов с парциальным началом с или без вторичной генерализации. В этом типе эпилепсии приступы поражают только одну сторону мозга. Однако они могут затем распространиться на более крупные области в обеих сторонах мозга;
  • в сочетании с другими антиэпилептическими препаратами у взрослых, подростков и детей от 4 лет для лечения тónico-клонических генерализованных приступов (больших приступов, сопровождающихся потерей сознания) у пациентов с идиопатической генерализованной эпилепсией (типом эпилепсии, который, как полагают, имеет генетическую природу).

2. Что нужно знать перед началом приема Вителакса

Не принимайте Вителакс

• если вы аллергичны к лакосамиду или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6). Если вы не уверены, что вы аллергичны, проконсультируйтесь с вашим врачом.
• если у вас есть проблема с сердечным ритмом, называемая блокадой AV второй или третьей степени.

Не принимайте лакосамид, если любой из вышеуказанных пунктов применим к вашему случаю. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема лакосамида:

• если у вас есть мысли о самоубийстве или причинении вреда себе. Небольшое количество людей, принимающих антиэпилептические препараты, такие как лакосамид, испытывали мысли о самоубийстве или причинении вреда себе. Если в любой момент у вас появляются такие мысли, немедленно свяжитесь с вашим врачом.
• если у вас есть проблема с сердцем, которая влияет на сердечный ритм, и ваш пульс часто бывает особенно медленным, быстрым или нерегулярным (например, блокада AV, фибрилляция предсердий и атриовентрикулярная блокада).
• если у вас есть тяжелое сердечное заболевание, такое как сердечная недостаточность, или если у вас был инфаркт миокарда.
• если вы часто головокружитесь или падаете. Это лекарство может вызывать головокружение, что может увеличить риск случайных травм или падений. Это означает, что вам нужно быть осторожным, пока вы не привыкнете к эффектам этого лекарства.

Если любой из вышеуказанных пунктов применим к вашему случаю (или если вы не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом лакосамида.

Если вы принимаете лакосамид, проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы испытываете новый тип приступов или ухудшение существующих приступов.

Если вы принимаете лакосамид и испытываете симптомы аномального сердечного ритма (такие как медленный, быстрый или нерегулярный сердечный ритм, перебои в работе сердца, одышка, головокружение, обморок), немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом (см. раздел 4).

Дети

Лакосамид не рекомендуется детям младше 2 лет с эпилепсией, характеризующейся возникновением приступов с парциальным началом, и детям младше 4 лет с тónico-клоническими генерализованными приступами. Это связано с тем, что еще не известно, является ли он эффективным и безопасным для детей этой возрастной группы.

Другие лекарства и Вителакс

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

В частности, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете любое из следующих лекарств, которые влияют на сердце, поскольку это лекарство также может влиять на сердце:

• лекарства для лечения сердечных проблем.
• лекарства, которые могут увеличить "интервал PR" в тесте на сердце (ЭКГ или электрокардиограмме), такие как лекарства от эпилепсии или боли, называемые карбамазепином, ламотриджином или прегабалином.
• лекарства, используемые для лечения определенных типов аритмии или сердечной недостаточности.

Если любой из вышеуказанных пунктов применим к вашему случаю (или если вы не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом лакосамида.

Сообщите также вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете любое из следующих лекарств, поскольку они также могут увеличить или уменьшить эффект этого лекарства в вашем организме:

• лекарства от грибковых инфекций, такие как флуконазол, итраконазол или кетоконазол.
• лекарства от ВИЧ, такие как ритонавир.
• лекарства от бактериальных инфекций, такие как кларитромицин или рифампицин.
• растительное лекарство, используемое для лечения легкой тревоги и депрессии, называемое травой Святого Иоанна.

Если любой из вышеуказанных пунктов применим к вашему случаю (или если вы не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Прием Вителакса салкоголем

В качестве меры предосторожности не принимайте лакосамид с алкоголем.

Беременность илактация

Женщины детородного возраста должны обсудить использование контрацептивов с врачом.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Не рекомендуется принимать лакосамид, если вы беременны, поскольку не известно, как лакосамид влияет на беременность и плод.

Не рекомендуется кормить грудью ребенка, пока вы принимаете лакосамид, поскольку лакосамид проникает в грудное молоко.

Попросите совета у вашего врача немедленно, если вы беременны или планируете стать беременной. Он поможет вам решить, следует ли принимать это лекарство или нет.

Не прерывайте лечение без предварительной консультации с вашим врачом, поскольку это может увеличить количество приступов (приступов). Ухудшение вашего заболевания также может нанести вред плоду.

Вождение и использование машин

Не должны водить, ездить на велосипеде или использовать любые инструменты или машины, пока не будете знать, как это лекарство влияет на вас. Причина в том, что лакосамид может вызывать головокружение или размытое зрение.

3. Как принимать Вителакс

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова. Другие формы лакосамида могут быть более подходящими для детей; проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Прием Вителакса

• Принимайте Вителакс дважды в день, с интервалом примерно 12 часов.
• Пытайтесь принимать его примерно в одно и то же время каждый день.
• Принимайте таблетку Вителакса с стаканом воды.
• Вы можете принимать Вителакс с едой или отдельно.

Обычно вы начнете с низкой дозы каждый день, и ваш врач постепенно увеличит дозу в течение нескольких недель. Когда вы достигнете дозы, которая хорошо работает в вашем случае, то, что называется "дозой поддержания", вы будете принимать одну и ту же количество каждый день. Это лекарство используется как долгосрочное лечение. Вам нужно будет продолжать принимать лакосамид, пока ваш врач не скажет вам прекратить.

Какое количество принимать

Ниже перечислены обычные рекомендуемые дозы лакосамида для разных возрастных групп и веса. Ваш врач может назначить вам другую дозу, если у вас есть проблемы с почками или печенью.

Подростки и дети, вес которых 50 кг или более, и взрослые:

Когда вы принимаете Вителакс в одиночку:

Обычная начальная доза составляет 50 мг дважды в день.

Ваш врач также может назначить вам начальную дозу 100 мг лакосамида дважды в день.

Ваш врач может увеличить дозу, которую вы принимаете дважды в день, на 50 мг каждую неделю, пока вы не достигнете поддерживающей дозы между 100 мг и 300 мг дважды в день.

Когда вы принимаете Вителакс с другими антиэпилептическими препаратами:

Обычная начальная доза составляет 50 мг дважды в день.

Ваш врач может увеличить дозу, которую вы принимаете дважды в день, на 50 мг каждую неделю, пока вы не достигнете поддерживающей дозы между 100 мг и 200 мг дважды в день.

Если ваш вес 50 кг или более, ваш врач может начать лечение лакосамидом с единой "загрузочной" дозы 200 мг. Затем вы начнете принимать поддерживающую дозу 12 часов позже.

Дети и подростки, вес которых менее 50 кг:

• При лечении приступов с парциальным началом: обратите внимание, что лакосамид не рекомендуется детям младше 2 лет.
• При лечении тónico-клонических генерализованных приступов: обратите внимание, что лакосамид не рекомендуется детям младше 4 лет.

Доза зависит от веса тела. Обычно лечение начинается с сиропа, и только если пациент может принимать таблетки и получать правильную дозу с помощью таблеток разных концентраций, врач может назначить другую форму лекарства.

Если вы приняли больше Вителакса, чем должно быть

Если вы приняли больше лакосамида, чем должно быть, проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно. Не пытайтесь водить. Вы можете испытывать:

• головокружение;
• тошноту или рвоту;
• приступы, проблемы с сердечным ритмом, такие как медленный, быстрый или нерегулярный пульс, кома или падение артериального давления с тахикардией и потением.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое внутрь.

Если вы забыли принять Вителакс

• Если вы забыли принять дозу в течение 6 часов после запланированной дозы, примите ее как можно скорее.
• Если вы забыли принять дозу после 6 часов после запланированной дозы, не принимайте пропущенную дозу, а примите лакосамид в следующий раз, когда вы обычно принимаете его.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Вителаксом

• Не прекращайте принимать это лекарство без предварительной консультации с вашим врачом, поскольку эпилепсия может появиться снова или ухудшиться.
• Если ваш врач решит прекратить ваше лечение лакосамидом, он даст вам инструкции о том, как постепенно уменьшить дозу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о приеме этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Побочные эффекты в нервной системе, такие как головокружение, могут быть более выраженными после единой "загрузочной" дозы.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы испытываете любой из следующих эффектов:

Очень часто:могут возникать у более 1 из 10 пациентов

• головная боль;
• чувство головокружения или тошноты;
• двойное зрение.

Часто:могут возникать у до 1 из 10 пациентов

• короткие судороги мышц или группы мышц;
• трудности с координацией движений или ходьбой;
• проблемы с поддержанием равновесия, дрожание, онемение или мышечные спазмы, частые падения и синяки;
• проблемы с памятью, трудности с мышлением или поиском слов, путаница;
• быстрые и неконтролируемые движения глаз, размытое зрение;
• чувство головокружения, чувство опьянения;
• рвота, сухость во рту, запор, изжога, газы в желудке или кишечнике, диарея;
• уменьшение чувствительности, трудности с артикуляцией, нарушение внимания;
• шум в ушах, такой как звон, свист или жужжание;
• раздражительность, проблемы со сном, депрессия;
• сонливость, усталость или слабость;
• зуд, высыпания.

Редко:могут возникать у до 1 из 100 пациентов

• уменьшение частоты сердечных сокращений, перебои в работе сердца, нерегулярный пульс или другие изменения в сердечной деятельности;
• чрезмерное чувство благополучия, видение или слышание вещей, которые не существуют;
• аллергическая реакция на прием лекарства, крапивница;
• анализы крови могут показать аномалии в тестах на функцию печени, повреждение печени;
• мысли о самоубийстве или причинении вреда себе или попытка самоубийства: сообщите вашему врачу немедленно;
• чувство гнева или раздражения;
• необычные мысли или потеря чувства реальности;
• тяжелые аллергические реакции, которые вызывают отек лица, горла, рук, ног, лодыжек или нижней части ног;
• обморок;
• необычные непроизвольные движения.

Частота не известна:не может быть оценена на основе доступных данных

• анормальный сердечный ритм;
• боль в горле, повышенная температура и частые инфекции.

Анализы крови могут показать тяжелое уменьшение количества определенного типа белых кровяных клеток;

• тяжелая кожная реакция, которая может включать повышенную температуру и другие симптомы, похожие на грипп, высыпания на лице, общее высыпание с воспалением лимфатических узлов. Анализы крови могут показать увеличение уровня печеночных ферментов и увеличение количества определенного типа белых кровяных клеток;
• общее высыпание с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий, и более тяжелая форма, которая вызывает шелушение кожи на более чем 30% поверхности тела;
• приступы.

Другиепобочные эффектыу детей

Дополнительные побочные эффекты, наблюдаемые у детей, были лихорадка, насморк, боль в горле, уменьшение аппетита, изменения в поведении, необычное поведение и отсутствие энергии. Сонливость является очень часто встречающимся побочным эффектом у детей и может возникать у более 1 из 10 детей.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему мониторинга безопасности лекарств: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Вителакса

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после "CAD". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт сбора в аптеке. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Вителакса

• Активное вещество - лакосамида.

Каждая таблетка Вителакс 50 мг содержит 50 мг лакосамиды.

Каждая таблетка Вителакс 100 мг содержит 100 мг лакосамиды.

Каждая таблетка Вителакс 150 мг содержит 150 мг лакосамиды.

Каждая таблетка Вителакс 200 мг содержит 200 мг лакосамиды.

• Другие компоненты:

Ядро таблетки:микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон, гидроксипропилцеллюлоза, коллоидная безводная диоксид кремния и стеарат магния.

Материал покрытия:

50 мг: белый покрытие, состоящий из: гипромеллозы, диоксида титана (E171), макрогола и талька.

100 мг: желтое покрытие, состоящее из: гипромеллозы, диоксида титана (E171), макрогола, талька, желтого оксида железа (E172) и красного оксида железа (E172).

150 мг: бежевое покрытие, состоящее из: гипромеллозы, диоксида титана (E171), макрогола, талька, желтого оксида железа (E172), красного оксида железа (E172) и черного оксида железа (E172).

200 мг: синее покрытие, состоящее из: гипромеллозы, диоксида титана (E171), макрогола, талька, кармина индиго (E132), красного оксида железа (E172) и яркого синего FCF (E133).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Вителакс 50 мг - таблетки, покрытые пленкой, овальные, белые или белесые, с фасками, маркированные «787» на одной стороне и гладкие на другой, размером 10 мм x 5 мм.

Таблетки упакованы в блистеры, помещенные в коробки по 14 таблеток.

Вителакс 100 мг - таблетки, покрытые пленкой, овальные, желтые или желтоватые, с фасками, маркированные «788» на одной стороне и гладкие на другой, размером 13 мм x 6 мм.

Таблетки упакованы в блистеры, помещенные в коробки по 56 таблеток.

Вителакс 150 мг - таблетки, покрытые пленкой, овальные, бежевые, с фасками, маркированные «789» на одной стороне и гладкие на другой, размером 14 мм x 7 мм.

Таблетки упакованы в блистеры, помещенные в коробки по 56 таблеток.

Вителакс 200 мг - таблетки, покрытые пленкой, овальные, светло-синие или синие, с фасками, маркированные «790» на одной стороне и гладкие на другой, размером 16,2 мм x 7,9 мм.

Таблетки упакованы в блистеры, помещенные в коробки по 56 таблеток.

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатории Комбикс, С.Л.У.

К/ Бадахос 2, Эдифисио 2

28223 Позуэло де Аларкон (Мадрид)

Испания

Ответственный за производство

Зайдус Франс

ЗАК Ле От Патюр

Парк д'активите де Пёплье

25 Рю де Пёплье

92000 Нантер

Франция

или

Центр Специализированных Фармацевтических Продуктов

ЗАК де Сюзо

35 Рю де ла Шапель

63450 Сен-Аман Талленде

Франция

или

Нетфармалаб Консалтинг Сервисес С.Л.

Карретера де Фуэнкарраль 22

28108 Алькобендас, Мадрид

Испания

или

Флавин Фарма Франс

3 Вуа д'Аллемань

13127 Витроль

Франция

Дата последнего пересмотра этой инструкции: Декабрь 2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского Агентства по Медикаментам и Санитарным Продуктам (АЕМПС) (http://www.aemps.gob.es/)