Лацосамиде Фресениус Каби

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Лакосамид Фрезенius Каби, 10 мг/мл, раствор для инфузии

Лакосамид

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

­
Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
­
В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
­
Если у пациента出现ят любые нежелательные симптомы, включая те, которые не указаны в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Лакосамид Фрезенius Каби и для чего он используется
• 2. Важная информация перед использованием лекарства Лакосамид Фрезенius Каби
• 3. Как использовать Лакосамид Фрезенius Каби
• 4. Возможные нежелательные действия
• 5. Как хранить Лакосамид Фрезенius Каби
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Лакосамид Фрезенius Каби и для чего он используется

Что такое Лакосамид Фрезенius Каби

Лакосамид Фрезенius Каби содержит лакосамид. Он принадлежит к группе лекарств, называемых "противоэпилептическими", которые используются для лечения эпилепсии.
­
Это лекарство было назначено врачом для уменьшения количества приступов.

Для чего используется Лакосамид Фрезенius Каби

­
Лакосамид Фрезенius Каби используется:

• в монотерапии и в комбинации с другими противоэпилептическими лекарствами у взрослых, подростков и детей в возрасте от 2 лет для лечения типа эпилепсии, характеризующегося частичными приступами и вторично генерализованными приступами. В этом типе эпилепсии приступы сначала поражают только одну сторону мозга, но могут затем распространиться на другие области по обе стороны мозга.
• в комбинации с другими противоэпилептическими лекарствами у взрослых, подростков и детей в возрасте от 4 лет для лечения тонико-клонических приступов первично генерализованных (больших приступов, сопровождающихся потерей сознания) у пациентов с генерализованной идиопатической эпилепсией (типом эпилепсии, который считается имеющим генетическую основу).

2. Важная информация перед использованием лекарства Лакосамид Фрезенius Каби

Когда не использовать лекарство Лакосамид Фрезенius Каби

­
если пациент имеет аллергическую реакцию на лакосамид или любой другой компонент этого лекарства (указанный в пункте 6). В случае сомнений относительно наличия аллергии необходимо проконсультироваться с врачом.
­
если у пациента есть определенный тип нарушений сердечного ритма (называемый атрио-вентрикулярной блокадой II или III степени).
Если любая из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту, он не должен использовать лекарство Лакосамид Фрезенius Каби. В случае сомнений перед использованием этого лекарства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство Лакосамид Фрезенius Каби, необходимо обратиться к врачу, если:
­
пациент думает о самоуничтожении или самоубийстве. У некоторых пациентов, леченных противоэпилептическими лекарствами, такими как лакосамид, наблюдались мысли о самоуничтожении или мысли самоубийства. Если такие мысли появляются, необходимо немедленно обратиться к врачу.
­
у пациента есть сердечная болезнь, которая влияет на сердечный ритм - часто это замедление, ускорение или нерегулярность (т.е. атрио-вентрикулярная блокада, фибрилляция и трепетание предсердий).
­
у пациента есть тяжелая сердечная болезнь, такая как сердечная недостаточность или пациент перенес инфаркт миокарда.
­
у пациента часто наблюдаются головокружения или падения. Лакосамид Фрезенius Каби может вызывать головокружения, что может увеличить риск случайной травмы или падения.
Поэтому необходимо проявлять осторожность до тех пор, пока организм не привыкнет к действию лекарства.
Если любая из вышеуказанных ситуаций имеет место (или есть сомнения относительно этого), перед началом использования лекарства Лакосамид Фрезенius Каби необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
При использовании лекарства Лакосамид Фрезенius Каби необходимо сообщать врачу о случаях появления нового типа приступов или ухудшения существующих приступов.
Если пациент использует Лакосамид Фрезенius Каби и у него появляются симптомы неправильного сердечного ритма (такие как замедление, ускорение, нерегулярность, перебои, одышка, головокружения, обмороки), необходимо немедленно обратиться к врачу (см. пункт 4).

Дети

Лакосамид не рекомендуется для использования у детей в возрасте до 2 лет с эпилепсией, характеризующейся частичными приступами, и не рекомендуется для использования у детей в возрасте до 4 лет с тонико-клоническими приступами первично генерализованными. Эффективность лекарства в этой возрастной группе еще не известна, и неизвестно, является ли оно безопасным для детей.

Лакосамид Фрезенius Каби и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент сейчас использует или最近 использовал, а также о лекарствах, которые пациент планирует использовать.
Необходимо особенно сообщить врачу или фармацевту о использовании любого из следующих лекарств, которые влияют на сердечный ритм. Это связано с тем, что лакосамид также влияет на сердечный ритм:
­
лекарства, используемые для лечения сердечных заболеваний;
­
лекарства, которые могут вызвать удлинение интервала PQ (видимого на электрокардиограмме), такие как лекарства, используемые для лечения эпилепсии или боли, например, карбамазепин, ламотриджин или прегабалин;
­
лекарства, используемые для лечения определенных типов нарушений сердечного ритма или сердечной недостаточности.
Если любая из вышеуказанных ситуаций имеет место (или есть сомнения относительно этого), перед началом использования лекарства Лакосамид Фрезенius Каби необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Необходимо также сообщить врачу или фармацевту о использовании любого из следующих лекарств. Они могут уменьшить или увеличить эффективность лекарства Лакосамид Фрезенius Каби:

• лекарства, используемые для лечения грибковых инфекций, такие как флуконазол, итраконазол или кетоконазол;
• лекарства, используемые для лечения ВИЧ-инфекции, такие как ритонавир;
• лекарства, используемые для лечения бактериальных инфекций, такие как кларитромицин или рифампицин;
• фитолекарство, используемое для лечения легкой тревоги и депрессии - зверобой. Если любая из вышеуказанных ситуаций имеет место (или есть сомнения относительно этого), перед началом использования лекарства Лакосамид Фрезенius Каби необходимо обратиться к врачу или

фармацевту.

Лакосамид Фрезенius Каби и алкоголь

По соображениям безопасности не рекомендуется употреблять алкоголь во время использования лекарства Лакосамид Фрезенius Каби.

Беременность и грудное вскармливание

Женщины детородного возраста должны обсудить с врачом вопрос использования контрацепции.
Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.
Не рекомендуется использовать лекарство Лакосамид Фрезенius Каби во время беременности или грудного вскармливания, поскольку влияние этого лекарства на течение беременности и нерожденного ребенка или новорожденного неизвестно.
Также неизвестно, проникает ли Лакосамид Фрезенius Каби в грудное молоко. Необходимо срочно проконсультироваться с врачом, если пациентка забеременеет или планирует беременность. Врач поможет решить, можно ли использовать Лакосамид Фрезенius Каби.
Не рекомендуется прерывать лечение без консультации с врачом, поскольку это может привести к увеличению частоты приступов. Утяжеление симптомов заболевания у матери также может нанести вред ребенку.

Вождение транспортных средств и использование машин

Не рекомендуется водить автомобиль, ездить на велосипеде или использовать инструменты или управлять машинами до тех пор, пока не будет ясно, как лекарство влияет на состояние пациента. Это связано с тем, что Лакосамид Фрезенius Каби может вызывать головокружения или нечеткое зрение.

Лакосамид Фрезенius Каби содержит натрий

Лекарство содержит 59,8 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой ампуле. Это соответствует 3% рекомендуемой максимальной суточной нормы потребления натрия для взрослого человека.

3. Как использовать Лакосамид Фрезенius Каби

Это лекарство должно всегда использоваться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Использование лекарства Лакосамид Фрезенius Каби

­
Лечение лекарством Лакосамид Фрезенius Каби можно начать с:

• перорального введения или
• внутривенной инфузии (i.v.), при которой врач или медсестра вводит лекарство в вену пациента. Время инфузии составляет от 15 до 60 минут. Инфузию обычно используют в течение короткого периода, когда лекарство нельзя вводить перорально. Врач решает, сколько дней пациент будет получать инфузии. Существуют данные о использовании лакосамида в инфузии дважды в день в течение до 5 дней. В долгосрочном лечении используют лакосамид в таблетках и сиропе.

При изменении способа введения лекарства с инфузии на пероральное введение (и наоборот) общая суточная доза и частота введения остаются неизменными.
­
Лакосамид необходимо использовать дважды в день (приблизительно каждые 12 часов).
­
Лекарство необходимо использовать примерно в одно и то же время каждый день.

Какую дозу использовать

Ниже представлены обычно рекомендуемые дозы лакосамида для пациентов разных возрастных групп и с разной массой тела. Врач может назначить пациенту другую дозу, если у пациента есть нарушения функции почек или печени.

Подростки и дети с массой тела не менее 50 кг и взрослые

Использование только лекарства Лакосамид Фрезенius Каби
­
Обычно рекомендуемая начальная доза лакосамида составляет 50 мг дважды в день.
­
Лечение можно также начать с дозы 100 мг лакосамида дважды в день.
­
Врач может увеличивать используемую дозу, вводимую дважды в день, на 50 мг каждую неделю, пока не будет достигнута поддерживающая доза, которая составляет от 100 мг до 300 мг дважды в день.
Использование лекарства Лакосамид Фрезенius Каби с другими противоэпилептическими лекарствами
­
Обычно рекомендуемая начальная доза лакосамида составляет 50 мг дважды в день.
­
Врач может увеличивать используемую дозу, вводимую дважды в день, на 50 мг каждую неделю, пока не будет достигнута поддерживающая доза, которая составляет от 100 мг до 200 мг дважды в день.
­
У пациентов с массой тела не менее 50 кг врач может решить начать введение лакосамида с единой нагрузочной дозы в размере 200 мг. Затем через 12 часов пациент начинает использовать постоянную поддерживающую дозу.

Дети и подростки с массой тела менее 50 кг

­
Использование в лечении частичных приступов:необходимо помнить, что лакосамид не рекомендуется для использования у детей в возрасте до 2 лет.
­
Использование в лечении тонико-клонических приступов первично генерализованных: необходимо помнить, что лакосамид не рекомендуется для использования у детей в возрасте до 4 лет.
Использование только лекарства Лакосамид Фрезенius Каби
­
Врач назначает дозу лакосамида на основе массы тела пациента.
­
Обычно рекомендуемая начальная доза лакосамида составляет 1 мг (0,1 мл) на каждый килограмм (кг) массы тела, дважды в день.
­
Врач может увеличивать используемую дозу, вводимую дважды в день, на 1 мг (0,1 мл) на каждый килограмм (кг) массы тела каждую неделю, пока не будет достигнута поддерживающая доза.
­
Таблицы дозирования, включая рекомендуемую максимальную дозу, представлены ниже только для информационных целей. Подходящую дозу для пациента рассчитывает врач.
Дозы, используемые дважды в день, для детей в возрасте от 2 лет с массой тела от 10 кг до
менее 40 кг:
Дозы, используемые дважды в день, для детей и подростков с массой тела от 40 кг до
менее 50 кг:
Использование Лакосамида Фрезенius Каби с другими противоэпилептическими лекарствами
­
Врач назначает подходящую дозу лакосамида на основе массы тела пациента.
­
Для детей и подростков с массой тела от 10 кг до менее 50 кг обычно рекомендуемая начальная доза составляет 1 мг (0,1 мл) на каждый килограмм (кг) массы тела, дважды в день.

­
Врач может увеличивать используемую дозу, вводимую дважды в день, на 1 мг (0,1 мл) на каждый килограмм (кг) массы тела каждую неделю, пока не будет достигнута поддерживающая доза.
­
Таблицы дозирования, включая рекомендуемую максимальную дозу, представлены ниже только для информационных целей. Подходящую дозу для пациента рассчитывает врач.
Дозы, используемые дважды в день, для детей в возрасте от 2 лет с массой тела от 10 кг до
менее 20 кг:
Дозы, используемые дважды в день, для детей и подростков с массой тела от 20 кг до
менее 30 кг:
Дозы, используемые дважды в день, для детей и подростков в возрасте от 4 лет с массой тела от

30 кг до менее 50 кг:

Прекращение использования лекарства Лакосамид Фрезенius Каби

Если врач решит прекратить использование лекарства Лакосамид Фрезенius Каби, он будет постепенно уменьшать дозу лекарства. Это необходимо для предотвращения повторения эпилепсии или ее ухудшения.
В случае сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные действия

Как и любое лекарство, это лекарство может вызывать нежелательные действия, хотя они не появляются у каждого пациента.
Нежелательные действия со стороны нервной системы, такие как головокружения, могут быть более сильными после введения единой нагрузочной дозы.

Необходимо сообщить врачу или фармацевту, если появятся следующие симптомы:

Очень часто(могут появляться чаще, чем у 1 из 10 пациентов):
­
головная боль;
­
головокружения или тошнота (рвота);
­
двойное зрение.
Часто(могут появляться реже, чем у 1 из 10 пациентов):
­
короткие мышечные подергивания или группы мышц (миоклонические приступы);

­
трудности с координацией движений или ходьбой;
­
нарушения равновесия, дрожание, онемение (парестезия), мышечные спазмы, склонность к падениям или образованию синяков;
­
нарушения памяти, нарушения мышления, трудности с tìmанием слов, состояние замешательства;
­
быстрые неконтролируемые движения глазных яблок (очоплеск), нечеткое зрение;
­
чувство вращения (головокружение), ощущение опьянения;
­
рвота, сухость во рту, запор, диспепсия, избыток газов в желудке или кишечнике, диарея;
­
ослабление чувствительности и восприятия, трудности с высказыванием, нарушения внимания;
­
шумы в ушах, такие как жужжание, звон или свист;
­
раздражительность, трудности со сном, депрессия;
­
сонливость, усталость или слабость (астения);
­
зуд, высыпание.
Не очень часто(могут появляться реже, чем у 1 из 100 пациентов):
­
замедление сердечного ритма, перебои, нерегулярное сердцебиение или другие изменения в электрической активности сердца (нарушения проводимости);
­
чрезмерно хорошее самочувствие, видение и (или) слышание несуществующих вещей;
­
аллергическая реакция после приема лекарства, крапивница;
­
неправильные результаты анализа крови, связанные с печенью (указывающие на неправильную функцию печени, повреждение печени);
­
мысли о самоуничтожении или самоубийстве или попытка самоубийства: необходимо немедленно сообщить врачу;
­
чувство гнева или возбуждения;
­
нарушения мышления или потеря контакта с реальностью;
­
тяжелые реакции гиперчувствительности, вызывающие отек лица, горла, рук, ног, лодыжек или нижней части ног;
­
обмороки;
­
неправильные непроизвольные движения (дискинезия).
Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных):
­
неправильное быстрое сердцебиение (тахикардия комор);
­
боль в горле, высокая температура и более частое появление инфекций. Анализы крови могут показать значительное уменьшение количества белых кровяных клеток определенного типа (агранулоцитоз);
­
тяжелая кожная реакция, сопровождающаяся высокой температурой и симптомами, подобными гриппу, высыпание на лице, распространяющееся высыпание, отек лимфатических узлов (увеличенные лимфатические узлы). Анализы крови могут показать увеличение уровня ферментов печени и количества одного из типов белых кровяных клеток (эозинофилия);
­
распространяющееся высыпание с пузырьками и шелушащейся кожей, появляющееся в основном в области рта, глаз, носа и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона) и более тяжелая форма высыпания, вызывающая шелушение кожи на более чем 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз);
­
припадки.

Дополнительные нежелательные действия, связанные с внутривенной инфузией

Могут появляться местные нежелательные действия, такие как:
Часто(могут появляться реже, чем у 1 из 10 пациентов):
­
боль, дискомфорт или раздражение в месте введения.
Не очень часто(могут появляться реже, чем у 1 из 100 пациентов):
­
покраснение в месте введения.

Дополнительные нежелательные действия у детей

К дополнительным нежелательным действиям у детей относятся: температура, насморк (воспаление носа и горла), боль в горле (воспаление горла), уменьшение аппетита, изменения поведения, ребенок не ведет себя так, как обычно (нетиповое поведение), и отсутствие энергии (летаргия). Чувство сонливости является очень частым нежелательным действием у детей и может появляться у более чем 1 из 10 детей.

Сообщение о нежелательных действиях

Если появляются любые нежелательные симптомы, включая те, которые не указаны в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить Лакосамид Фрезенius Каби

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и ампуле после: "EXP". Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25°C.
Каждую ампулу лекарства Лакосамид Фрезенius Каби можно использовать только один раз (одноразовое введение).
Неиспользованную часть раствора необходимо уничтожить.
Необходимо использовать только прозрачный раствор без видимых частиц и изменения цвета.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как уничтожить лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Лакосамид Фрезенius Каби

­
Активным веществом лекарства является лакосамид.
1 мл раствора для инфузии содержит 10 мг лакосамида.
1 ампула содержит 20 мл раствора для инфузии, что соответствует 200 мг лакосамида.
­
Другими компонентами являются: хлорид натрия, соляная кислота 0,86%, вода для инъекций.

Как выглядит Лакосамид Фрезенius Каби и что содержит упаковка

Лакосамид Фрезенius Каби, 10 мг/мл, раствор для инфузии, является прозрачным, бесцветным раствором.
Лакосамид Фрезенius Каби выпускается в упаковках: 1 ампула, 5 ампул и 10 ампул. Каждая ампула содержит 20 мл раствора для инфузии.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Фрезенius Каби Польша Сп. з о.о.
Ал. Ерозолимских 134
02-305 Варшава

Производитель

Фрезенius Каби Германия ГмбХ
Пфингствейде 53
61169 Фридберг
Германия
Лабесфал - Лабораториос Алмиро, С.А.
Зона Индустриал до Лагедо
3465-157 Сантьяго де Бестейрос
Португалия
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу:
Фрезенius Каби Польша Сп. з о.о.
Ал. Ерозолимских 134
02-305 Варшава
тел.: +48 22 345 67 89

Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:

Дата последнего обновления инструкции:23.12.2023 г.
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Информация, предназначенная только для медицинского персонала:

Каждую ампулу лекарства Лакосамид Фрезенius Каби можно использовать только один раз (одноразовое введение).
Неиспользованную часть раствора необходимо уничтожить (см. пункт 3).
Лакосамид Фрезенius Каби можно вводить без предварительного разбавления или можно разбавить следующими растворами: хлорид натрия 9 мг/мл (0,9%), глюкоза 50 мг/мл (5%) или раствор Рингера с лактатом.
Для разбавленного лекарства доказана химическая и физическая стабильность в течение 7 дней при температуре до 25°C и хранении в стеклянных или пластиковых контейнерах (ПВХ или без ПВХ).
С микробиологической точки зрения, лекарство должно быть использовано немедленно. Если оно не будет использовано немедленно, ответственность за время и условия хранения несет пользователь. Раствора не следует хранить дольше 24 часов при температуре от 2°C до 8°C, если только раствор не был приготовлен в контролируемых и валидированных асептических условиях.