Лацосамиде Интас

Упаковка с инструкцией для пациента: информация для пациента

Лакосамид Эйгнафарма, 50 мг, покрытые таблетки

Лакосамид Эйгнафарма, 100 мг, покрытые таблетки

Лакосамид Эйгнафарма, 150 мг, покрытые таблетки

Лакосамид Эйгнафарма, 200 мг, покрытые таблетки

Лакозамид

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит

важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая любые возможные нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Лакосамид Эйгнафарма и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Лакосамид Эйгнафарма
• 3. Как применять препарат Лакосамид Эйгнафарма
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Лакосамид Эйгнафарма
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Лакосамид Эйгнафарма и для чего он используется

Что такое препарат Лакосамид Эйгнафарма

Препарат Лакосамид Эйгнафарма содержит лакозамид. Он относится к группе препаратов, называемых противоэпилептическими, которые используются для лечения эпилепсии.

• Этот препарат назначен врачом для уменьшения количества приступов.

Для чего используется препарат Лакосамид Эйгнафарма

• Препарат Лакосамид Эйгнафарма используется у взрослых, подростков и детей в возрасте от 4 лет.
• Препарат Лакосамид Эйгнафарма используется для лечения типа эпилепсии, называемого частичными приступами и вторично генерализованными частичными приступами.
• При этом типе эпилепсии приступы сначала поражают только одну сторону мозга, но могут затем распространиться на другие области по обе стороны мозга.
• Препарат Лакосамид Эйгнафарма может использоваться самостоятельно (в качестве монотерапии) или с другими противоэпилептическими препаратами (в качестве вспомогательной терапии).

2. Важная информация перед применением препарата Лакосамид Эйгнафарма

Когда не использовать препарат Лакосамид Эйгнафарма

• если пациент имеет аллергию на лакозамид или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6). В случае сомнений относительно наличия аллергии необходимо проконсультироваться с врачом.
• если пациент имеет аллергию на арахис или сою
• если у пациента есть определенный тип нарушений сердечного ритма, называемый атрио-вентрикулярной блокадой II или III степени.

Если любое из вышеуказанных условий относится к пациенту, он не должен принимать препарат Лакосамид Эйгнафарма. В случае сомнений перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Лакосамид Эйгнафарма необходимо обратиться к врачу, если:

• пациент думает о самоубийстве или самоповреждении. У некоторых пациентов, леченных противоэпилептическими препаратами, такими как лакозамид, наблюдались мысли о самоубийстве или самоповреждении. Если такие мысли возникают, необходимо немедленно обратиться к врачу.
• у пациента есть сердечная болезнь, которая влияет на сердечный ритм - часто она замедляется, ускоряется или становится нерегулярной (т.е. атрио-вентрикулярная блокада, фибрилляция и трепетание предсердий).
• у пациента есть тяжелая сердечная болезнь, такая как сердечная недостаточность или пациент перенес инфаркт миокарда.
• у пациента часто возникают головокружения или падения. Препарат Лакосамид Эйгнафарма может вызывать головокружения, что может увеличить риск случайной травмы или падения. Поэтому необходимо быть осторожным до тех пор, пока организм не привыкнет к действию препарата.

Если любое из вышеуказанных условий относится к пациенту (или есть сомнения относительно этого), перед началом применения препарата Лакосамид Эйгнафарма необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Дети в возрасте до 4 лет

Препарат Лакосамид Эйгнафарма не рекомендуется для детей в возрасте до 4 лет, поскольку его эффективность и безопасность в этой возрастной группе не установлены.

Препарат Лакосамид Эйгнафарма и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

• препараты, используемые для лечения сердечных болезней;
• препараты, которые могут вызывать удлинение интервала PR (видимого на электрокардиограмме), такие как препараты, используемые для лечения эпилепсии или боли, например, карбамазепин, ламотриджин или прегабалин;
• препараты, используемые для лечения определенных типов нарушений сердечного ритма или сердечной недостаточности.

Если любое из вышеуказанных условий относится к пациенту (или есть сомнения относительно этого), перед началом применения препарата Лакосамид Эйгнафарма необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Препарат Лакосамид Эйгнафарма и алкоголь

По соображениям безопасности не следует потреблять алкоголь во время применения препарата Лакосамид Эйгнафарма.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что она может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

3. Как применять препарат Лакосамид Эйгнафарма

Этот препарат должен всегда применяться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Применение препарата Лакосамид Эйгнафарма

• Принимать препарат Лакосамид Эйгнафарма дважды в день, утром и вечером.
• Принимать препарат примерно в одно и то же время каждый день.
• Проглотить таблетку препарата Лакосамид Эйгнафарма, запивая стаканом воды.
• Препарат Лакосамид Эйгнафарма можно принимать с пищей или без пищи.

Обычно лечение начинается с небольшой суточной дозы, которую затем врач постепенно увеличивает в течение нескольких недель. После достижения дозы, которая является эффективной для данного пациента, так называемой поддерживающей дозы, пациент будет принимать ее ежедневно. Препарат Лакосамид Эйгнафарма используется для длительного лечения. Необходимо продолжать принимать препарат Лакосамид Эйгнафарма, пока врач не порекомендует его отмену.

Какую дозу принимать

Ниже представлены типичные рекомендуемые дозы препарата Лакосамид Эйгнафарма для пациентов разных возрастных групп и с разной массой тела. Врач может назначить пациенту другую дозу, если у пациента есть нарушения функции почек или печени.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Лакосамид Эйгнафарма

В случае применения большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Лакосамид Эйгнафарма необходимо немедленно обратиться к врачу. Не следует пытаться управлять транспортным средством.

Пропуск применения препарата Лакосамид Эйгнафарма

• В случае задержки приема препарата на менее 6 часов необходимо как можно скорее принять пропущенную дозу.
• В случае задержки приема препарата на более 6 часов не следует принимать пропущенную дозу. Необходимо принять следующую дозу препарата Лакосамид Эйгнафарма в обычное время.
• Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Отмена применения препарата Лакосамид Эйгнафарма

• Не следует отменять применение препарата Лакосамид Эйгнафарма без консультации с врачом, поскольку симптомы эпилепсии могут возобновиться или ухудшиться.
• Если врач решит прекратить применение препарата Лакосамид Эйгнафарма, он проинформирует пациента, как постепенно уменьшать дозировку.

В случае сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Необходимо сообщить врачу или фармацевту, если возникает любой из следующих симптомов:

Очень часто:могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов

• Головная боль;
• Головокружение или тошнота (рвота);
• Двойное зрение.

Часто:могут возникать реже, чем у 1 из 10 пациентов

• Нарушения равновесия, трудности с координацией движений или ходьбы, дрожание, онемение и покалывание (парестезия) или судороги мышц, склонность к падениям или образованию синяков;
• Нарушения памяти, нарушения мышления или проблемы с поиском слов, замешательство;
• Быстрые и неконтролируемые движения глазных яблок (нистагм), нечеткое зрение;
• Чувство вращения, ощущение опьянения;
• Рвота, сухость во рту, запор, диспепсия, избыток газов в желудке или кишечнике (вздутие), диарея;
• Нарушения чувствительности (ослабление чувствительности), нарушения речи (нарушения артикуляции), нарушения внимания;
• Шум в ушах (такой как: жужжание, звон или свист)
• Ирритабельность, трудности с засыпанием, депрессия;
• Сонливость, усталость или слабость (астения);
• Зуд, сыпь.

Не очень часто:могут возникать реже, чем у 1 из 100 пациентов

• Замедление сердечного ритма, сердцебиение, нерегулярный пульс или другие изменения в электрической активности сердца (нарушения проводимости);
• Чрезмерно хорошее самочувствие, видение и (или) слышание несуществующих вещей;
• Аллергическая реакция после приема препарата, крапивница;
• Неправильные результаты анализа крови, связанные с печенью (неправильная функция печени, повреждение печени);
• Мысли о самоубийстве или самоповреждении или попытка самоубийства: необходимо немедленно сообщить врачу;
• Чувство гнева или возбуждения;
• Нарушения мышления или потеря контакта с реальностью;
• Тяжелые реакции гиперчувствительности, вызывающие отек лица, горла, рук, ног, лодыжек или нижней части ног;
• Обморок.

Частота неизвестна: невозможно определить частоту на основе доступных данных

• Боль в горле, высокая температура и более частое возникновение инфекций. Анализы крови могут показать значительное уменьшение количества белых кровяных клеток определенного типа (агранулоцитоз);
• Тяжелая кожная реакция, сопровождающаяся высокой температурой и симптомами, похожими на грипп, сыпь на лице, распространяющаяся сыпь, отек лимфатических узлов (увеличенные лимфатические узлы). Анализы крови могут показать увеличение активности ферментов печени и увеличение количества одного из типов белых кровяных клеток (эозинофилия);
• Распространенная сыпь с пузырями и отслоением кожи, возникающая в основном в области рта, глаз, носа и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона) и более тяжелая форма сыпи, вызывающая отслоение кожи более 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз);
• Судороги.

Дополнительные нежелательные реакции у детей

Часто: могут возникать реже, чем у 1 из 10 пациентов

• Уменьшение аппетита;
• Чувство сонливости или отсутствия энергии;
• Изменения поведения, ребенок не ведет себя так, как обычно.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая любые возможные нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

5. Как хранить препарат Лакосамид Эйгнафарма

Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.

Не следует использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на пачке и блистере после "EXP". Срок годности указывает последний день указанного месяца.

Препарат не требует специальных условий хранения.

Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Лакосамид Эйгнафарма

Активным веществом является лакозамид.

Одна таблетка препарата Лакосамид Эйгнафарма 50 мг содержит 50 мг лакозамида.

Одна таблетка препарата Лакосамид Эйгнафарма 100 мг содержит 100 мг лакозамида.

Одна таблетка препарата Лакосамид Эйгнафарма 150 мг содержит 150 мг лакозамида.

Одна таблетка препарата Лакосамид Эйгнафарма 200 мг содержит 200 мг лакозамида.

Другими компонентами являются:

• Ядро таблетки:
• микрокристаллическая целлюлоза (PH 101), кросповидон, гидроксипропилцеллюлоза низкоподставленная, гидроксипропилцеллюлоза-L, коллоидный диоксид кремния безводный и стеарат магния
• Покрытие таблетки:
• поливиниловый спирт, макрогол 3350, тальк, диоксид титана (E 171), лецитин (соевый) и красители* *Красителями являются: Таблетка 50 мг: оксид железа красный (E 172), оксид железа черный (E 172), индигокармин, лак алюминиевый (E 132). Таблетка 100 мг: оксид железа желтый (E 172). Таблетка 150 мг: оксид железа красный (E 172), оксид железа черный (E 172), оксид железа желтый (E 172). Таблетка 200 мг: индигокармин, лак алюминиевый (E 132).

Как выглядит препарат Лакосамид Эйгнафарма и что содержит упаковка

Лакосамид Эйгнафарма 50 мг: розовые, овальные таблетки, покрытые пленкой, размером примерно 10,3 × 4,8 мм, помеченные буквой "L" на одной стороне и цифрой "50" на другой стороне

Лакосамид Эйгнафарма 100 мг: темно-желтые, овальные таблетки, покрытые пленкой, размером примерно 13,0 × 6,0 мм, помеченные буквой "L" на одной стороне и цифрой "100" на другой стороне

Лакосамид Эйгнафарма 150 мг: лососевые, овальные таблетки, покрытые пленкой, размером примерно 15,0 × 6,9 мм, помеченные буквой "L" на одной стороне и цифрой "150" на другой стороне

Лакосамид Эйгнафарма 200 мг: синие, овальные таблетки, покрытые пленкой, размером примерно 16,4 × 7,6 мм, помеченные буквой "L" на одной стороне и цифрой "200" на другой стороне

Препарат Лакосамид Эйгнафарма выпускается в упаковках по 14, 56 и 168 таблеток, покрытых пленкой, в блистерах PVC/PVDC, покрытых алюминиевой фольгой, а также в упаковках по 14 × 1 и 56 × 1 таблеток, покрытых пленкой, в блистерах перфорированных однодозовых, PVC/PVDC, покрытых алюминиевой фольгой.

Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Интас Тёрд Парти Сейлз 2005, С.Л.

Ворлд Трейд Центр

Молл де Барселона, с/н

Эдифиси Эст, 6-я плантa

08039 Барселона

Испания

Импортер

Весслинг Венгрия Кфт.

Фоти ут 56.

1047 Будапешт

Венгрия

или

Лаборатори Фундасио ДAU

С/С, 12-14 Пол. Инд. Зона Франка, Барселона

08040 Барселона

Испания

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах

Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Португалия: Лакосамид Эйгнафарма

Германия: Лакозамид Эйгнафарма 50 мг/100мг/150мг/200мг фильмтаблетки

Польша: Лакосамид Эйгнафарма

Чехия: Лакосамид Эйгнафарма

Венгрия: Лакозамид Эйгнафарма 50 мг/100мг/150мг/200мг фильмтаблетка

Греция: Лакосамид Эйгнафарма фильм-коated таблетки

Дата последней актуализации инструкции: