Лацосамиде Интас

Упаковка с инструкцией для пациента: информация для пациента

Лакозамид Эйгнафарма, 50 мг, покрытые таблетки

Лакозамид Эйгнафарма, 100 мг, покрытые таблетки

Лакозамид Эйгнафарма, 150 мг, покрытые таблетки

Лакозамид Эйгнафарма, 200 мг, покрытые таблетки

Лакозамид

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку в ней содержатся важные для пациента сведения.

Эту инструкцию необходимо сохранить, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появятся любые нежелательные реакции, включая любые возможные нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Лакозамид Эйгнафарма и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед приемом лекарства Лакозамид Эйгнафарма
• 3. Как принимать лекарство Лакозамид Эйгнафарма
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Лакозамид Эйгнафарма
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Лакозамид Эйгнафарма и для чего оно используется

Что такое лекарство Лакозамид Эйгнафарма

Лекарство Лакозамид Эйгнафарма содержит лакозамид. Оно относится к группе лекарств, называемых противоэпилептическими, которые используются для лечения эпилепсии.

• Это лекарство назначено врачом для уменьшения количества приступов.

Для чего используется лекарство Лакозамид Эйгнафарма

• Лекарство Лакозамид Эйгнафарма используется у взрослых, подростков и детей в возрасте от 4 лет.
• Лекарство Лакозамид Эйгнафарма используется для лечения типа эпилепсии, называемого частичными приступами и вторично генерализованными частичными приступами.
• При этом типе эпилепсии приступы сначала поражают только одну сторону мозга, но могут затем распространиться на другие области по обе стороны мозга.
• Лекарство Лакозамид Эйгнафарма может использоваться самостоятельно (как монотерапия) или с другими противоэпилептическими лекарствами (как вспомогательная терапия).

2. Важные сведения перед приемом лекарства Лакозамид Эйгнафарма

Когда не использовать лекарство Лакозамид Эйгнафарма

• если пациент имеет аллергическую реакцию на лакозамид или любой другой компонент этого лекарства (указанный в пункте 6). В случае сомнений относительно наличия аллергии необходимо проконсультироваться с врачом.
• если пациент имеет аллергическую реакцию на арахис или сою
• если у пациента есть определенный тип нарушений сердечного ритма, называемый атриоventрикулярной блокадой II или III степени.

Если любое из вышеуказанных условий относится к пациенту, он не должен принимать лекарство Лакозамид Эйгнафарма. В случае сомнений перед приемом этого лекарства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Лакозамид Эйгнафарма, необходимо обратиться к врачу, если:

• пациент думает о самоубийстве или самоповреждении. У некоторых пациентов, леченных противоэпилептическими лекарствами, такими как лакозамид, наблюдались мысли о самоубийстве или самоповреждении. Если такие мысли возникают, необходимо немедленно обратиться к врачу.
• у пациента есть сердечная болезнь, которая влияет на сердечный ритм - часто она замедляется, ускоряется или становится нерегулярной (т.е. атриоventрикулярная блокада, фибрилляция и трепетание предсердий).
• у пациента есть тяжелая сердечная болезнь, такая как сердечная недостаточность или пациент перенес инфаркт миокарда.
• у пациента часто возникают головокружения или падения. Лекарство Лакозамид Эйгнафарма может вызывать головокружения, что может увеличить риск случайной травмы или падения. Поэтому необходимо быть осторожным до тех пор, пока организм не привыкнет к действию лекарства.

Если любое из вышеуказанных условий относится к пациенту (или есть сомнения относительно этого), перед началом приема лекарства Лакозамид Эйгнафарма необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Дети в возрасте до 4 лет

Лекарство Лакозамид Эйгнафарма не рекомендуется для детей в возрасте до 4 лет, поскольку его эффективность и безопасность в этой возрастной группе еще не известны.

Лакозамид Эйгнафарма и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.

• лекарства, используемые для лечения сердечных заболеваний;
• лекарства, которые могут вызывать удлинение интервала PR (видимого на электрокардиограмме), такие как лекарства, используемые для лечения эпилепсии или боли, например, карбамазепин, ламотриджин или прегабалин;
• лекарства, используемые для лечения определенных типов нарушений сердечного ритма или сердечной недостаточности.

Если любое из вышеуказанных условий относится к пациенту (или есть сомнения относительно этого), перед началом приема лекарства Лакозамид Эйгнафарма необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Лакозамид Эйгнафарма и алкоголь

По соображениям безопасности не следует принимать алкоголь во время приема лекарства Лакозамид Эйгнафарма.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что она может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Вождение транспортных средств и использование машин

Не следует водить транспортные средства, ездить на велосипеде или использовать машины до тех пор, пока не будет ясно, как лекарство влияет на пациента. Это связано с тем, что лекарство Лакозамид Эйгнафарма может вызывать головокружения или нечеткое зрение.

Лакозамид Эйгнафарма содержит соевый лецитин.

Продукта не следует использовать, если пациент имеет аллергическую реакцию на арахис или сою.

3. Как принимать лекарство Лакозамид Эйгнафарма

Это лекарство всегда следует принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Прием лекарства Лакозамид Эйгнафарма

• Принимать лекарство Лакозамид Эйгнафарма дважды в день, утром и вечером.
• Принимать лекарство примерно в одно и то же время каждый день.
• Проглотить таблетку лекарства Лакозамид Эйгнафарма, запив ее стаканом воды.
• Лекарство Лакозамид Эйгнафарма можно принимать с пищей или без пищи.

Обычно лечение начинается с небольшой суточной дозы, которую затем врач постепенно увеличивает в течение нескольких недель. После достижения дозы, которая является эффективной для данного пациента, так называемой поддерживающей дозы, пациент будет принимать ее ежедневно. Лакозамид Эйгнафарма используется для длительного лечения. Необходимо продолжать принимать лекарство Лакозамид Эйгнафарма, пока врач не рекомендует его отменить.

Какую дозу принимать

Ниже представлены рекомендуемые дозы лекарства Лакозамид Эйгнафарма для пациентов разных возрастных групп и с разной массой тела. Врач может назначить пациенту другую дозу, если у пациента есть нарушения функции почек или печени.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Лакозамид Эйгнафарма

В случае применения большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Лакозамид Эйгнафарма необходимо немедленно обратиться к врачу. Не следует пытаться водить транспортные средства.

Пропуск приема лекарства Лакозамид Эйгнафарма

• В случае задержки приема лекарства на менее чем 6 часов необходимо как можно скорее принять пропущенную дозу.
• В случае задержки приема лекарства на более чем 6 часов не следует принимать пропущенную дозу. Необходимо принять следующую дозу лекарства Лакозамид Эйгнафарма в обычное время.
• Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Отмена приема лекарства Лакозамид Эйгнафарма

• Не следует отменять прием лекарства Лакозамид Эйгнафарма без консультации с врачом, поскольку симптомы эпилепсии могут вернуться или ухудшиться.
• Если врач решит прекратить прием лекарства Лакозамид Эйгнафарма, он проинформирует пациента, как постепенно уменьшать дозировку.

В случае сомнений, связанных с приемом этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любое лекарство, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Необходимо сообщить врачу или фармацевту, если возникает любой из следующих симптомов:

Очень часто:могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов

• Головная боль;
• Головокружение или тошнота (рвота);
• Двойное зрение.

Часто:могут возникать реже, чем у 1 из 10 пациентов

• Нарушения равновесия, трудности с координацией движений или ходьбы, дрожание, онемение и покалывание (парестезия) или судороги мышц, склонность к падениям или образованию синяков;
• Нарушения памяти, нарушения мышления или трудности с поиском слов, замешательство;
• Быстрые и неконтролируемые движения глазных яблок (нистагм), нечеткое зрение;
• Чувство вращения, ощущение опьянения;
• Рвота, сухость во рту, запор, диспепсия, избыток газов в желудке или кишечнике (вздутие), диарея;
• Нарушения чувствительности (ослабление чувствительности), нарушения речи (нарушения артикуляции), нарушения внимания;
• Шумы в ушах (такие как: жужжание, звон или свист)
• Ирритативность, трудности со сном, депрессия;
• Сонливость, усталость или слабость (астения);
• Зуд, сыпь.

Незначительно часто:могут возникать реже, чем у 1 из 100 пациентов

• Замедление сердечного ритма, сердцебиение, нерегулярное сердцебиение или другие изменения в электрической активности сердца (нарушения проводимости);
• Чрезмерно хорошее самочувствие, видение и (или) слышание несуществующих вещей;
• Аллергическая реакция после приема лекарства, крапивница;
• Неправильные результаты анализа крови, связанные с печенью (неправильная функция печени, повреждение печени);
• Мысли о самоубийстве или самоповреждении или попытка самоубийства: необходимо немедленно сообщить врачу;
• Чувство гнева или возбуждения;
• Нарушения мышления или потеря контакта с реальностью;
• Тяжелые реакции гиперчувствительности, вызывающие отек лица, горла, рук, ног, лодыжек или нижней части ног;
• Обмороки.

Частота неизвестна: невозможно определить частоту на основе доступных данных

• Боль в горле, высокая температура и более частое возникновение инфекций. Анализы крови могут показать значительное уменьшение количества белых кровяных клеток определенного типа (агранулоцитоз);
• Тяжелая кожная реакция, сопровождающаяся высокой температурой и симптомами, похожими на грипп, сыпь на лице, распространяющаяся сыпь, отек лимфатических узлов (увеличенные лимфатические узлы). Анализы крови могут показать повышенную активность ферментов печени и увеличение количества одного из типов белых кровяных клеток (эозинофилия);
• Распространенная сыпь с пузырьками и отслоением кожи, возникающая в основном в области рта, глаз, носа и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона) и более тяжелая форма сыпи, вызывающая отслоение кожи на более чем 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз);
• Судороги.

Дополнительные нежелательные реакции у детей

Часто: могут возникать реже, чем у 1 из 10 пациентов

• Уменьшение аппетита;
• Чувство сонливости или отсутствия энергии;
• Изменения поведения, ребенок не ведет себя так, как обычно.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые возможные нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

5. Как хранить лекарство Лакозамид Эйгнафарма

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.

Не следует использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и блистере после "EXP". Срок годности указывает последний день указанного месяца.

Лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Лакозамид Эйгнафарма

Активным веществом является лакозамид.

Одна таблетка лекарства Лакозамид Эйгнафарма 50 мг содержит 50 мг лакозамида.

Одна таблетка лекарства Лакозамид Эйгнафарма 100 мг содержит 100 мг лакозамида.

Одна таблетка лекарства Лакозамид Эйгнафарма 150 мг содержит 150 мг лакозамида.

Одна таблетка лекарства Лакозамид Эйгнафарма 200 мг содержит 200 мг лакозамида.

Другими компонентами являются:

• Ядро таблетки:
• микрокристаллическая целлюлоза (PH 101), кросповидон, гидроксипропилцеллюлоза низкоподставочная, гидроксипропилцеллюлоза-L, коллоидный диоксид кремния безводный и стеарат магния
• Покрытие таблетки:
• поливиниловый спирт, макрогол 3350, тальк, диоксид титана (E 171), лецитин (соевый) и красители* *Красителями являются: таблетка 50 мг: оксид железа красный (E 172), оксид железа черный (E 172), индигокармин, лак алюминиевый (E 132). Таблетка 100 мг: оксид железа желтый (E 172). Таблетка 150 мг: оксид железа красный (E 172), оксид железа черный (E 172), оксид железа желтый (E 172). Таблетка 200 мг: индигокармин, лак алюминиевый (E 132).

Как выглядит лекарство Лакозамид Эйгнафарма и что содержит упаковка

Лакозамид Эйгнафарма 50 мг: розовые, овальные таблетки, покрытые оболочкой, размером примерно 10,3 × 4,8 мм, маркированные буквой "L" на одной стороне и цифрой "50" на другой стороне

Лакозамид Эйгнафарма 100 мг: темно-желтые, овальные таблетки, покрытые оболочкой, размером примерно 13,0 × 6,0 мм, маркированные буквой "L" на одной стороне и цифрой "100" на другой стороне

Лакозамид Эйгнафарма 150 мг: лососевые, овальные таблетки, покрытые оболочкой, размером примерно 15,0 × 6,9 мм, маркированные буквой "L" на одной стороне и цифрой "150" на другой стороне

Лакозамид Эйгнафарма 200 мг: синие, овальные таблетки, покрытые оболочкой, размером примерно 16,4 × 7,6 мм, маркированные буквой "L" на одной стороне и цифрой "200" на другой стороне

Лекарство Лакозамид Эйгнафарма выпускается в упаковках по 14, 56 и 168 таблеток, покрытых оболочкой, в блистерах ПВХ/ПВДЦ, покрытых алюминиевой фольгой, а также в упаковках по 14 × 1 и 56 × 1 таблеток, покрытых оболочкой, в перфорированных блистерах, ПВХ/ПВДЦ, покрытых алюминиевой фольгой.

Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственное лицо

Интас Тёрд Парти Сейлз 2005, С.Л.

Ворлд Трейд Центр

Молл де Барселона, с/н

Эдифиси Эст, 6-я плантa

08039 Барселона

Испания

Импортер

Весслинг Венгрия Кфт.

Фоти ут 56.

1047 Будапешт

Венгрия

или

Лаборатори Фундасио ДAU

С/ С, 12-14 Пол. Инд. Зона Франка, Барселона

08040 Барселона

Испания

Этот лекарственный продукт разрешен к обращению в странах-членах

Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Португалия: Лакозамид Эйгнафарма

Германия: Лакозамид Эйгнафарма 50 мг/100мг/150мг/200мг фильмтаблетки

Польша: Лакозамид Эйгнафарма

Чехия: Лакозамид Эйгнафарма

Венгрия: Лакозамид Эйгнафарма 50 мг/100мг/150мг/200мг фильмтаблетка

Греция: Лакозамид Эйгнафарма фильм-оболочечные таблетки

Дата последней актуализации инструкции: