БАЛЬМИД 100 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Балмид 50 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Балмид 100 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Балмид 150 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Балмид 200 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

лакосамида

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Балмид и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Балмида
3. Как принимать Балмид
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Балмида
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Балмид и для чего он используется

Что такое Балмид

Балмид содержит лакосамиду, которая относится к группе препаратов, называемых "противоэпилептическими препаратами". Эти препараты используются для лечения эпилепсии.

• Вам назначен этот препарат для снижения количества приступов, которые вы испытываете.

Для чего используется Балмид

• Лакосамида используется самостоятельно и в сочетании с другими противоэпилептическими препаратами у взрослых, подростков и детей старше 2 лет.
• Он используется:

• для лечения определенного типа эпилепсии, характеризующегося возникновением приступов с парциальным началом с или без вторичной генерализации. При этом типе эпилепсии приступы поражают только одну сторону вашего мозга. Однако они могут затем распространиться на более крупные области в обеих сторонах вашего мозга;
• в сочетании с другими противоэпилептическими препаратами у взрослых, подростков и детей старше 4 лет для лечения тónico-клонических генерализованных приступов (больших приступов с потерей сознания) у пациентов с идиопатической генерализованной эпилепсией (тип эпилепсии, который, как считается, имеет генетическую основу).

2. Что нужно знать перед началом приема Балмида

Не принимайте Балмид

• если вы аллергичны к лакосамиде или к любому другому компоненту этого препарата (указанному в разделе 6). Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом.
• если вы аллергичны к арахису или сое.
• если у вас есть проблема с сердечным ритмом, называемая блокадой AV второй или третьей степени.

Не принимайте лакосамиду, если любой из вышеуказанных пунктов применим к вам. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема лакосамиды, если:

• у вас есть мысли о самоубийстве или суицидальных намерениях. Небольшое количество людей, принимающих противоэпилептические препараты, такие как лакосамида, испытывали мысли о самоубийстве или суицидальных намерениях. Если у вас когда-либо возникают такие мысли, немедленно свяжитесь с вашим врачом.
• у вас есть проблема с сердцем, которая влияет на сердечный ритм, и ваш пульс часто бывает особенно медленным, быстрым или нерегулярным (например, блокада AV, фибрилляция предсердий и трепетание предсердий).
• у вас есть тяжелое сердечное заболевание, такое как сердечная недостаточность, или у вас был инфаркт миокарда.
• вы часто головокружитесь или падаете. Лакосамида может вызывать головокружение, что может увеличить риск случайных травм или падений. Это означает, что вам нужно быть осторожным, пока вы не привыкнете к эффектам этого препарата.

Если любой из вышеуказанных пунктов применим к вам (или вы не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом лакосамиды.

Если вы принимаете лакосамиду, проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы испытываете новый тип приступов или ухудшение существующих приступов.

Если вы принимаете лакосамиду и испытываете симптомы аномального сердечного ритма (такие как медленный, быстрый или нерегулярный пульс, сердцебиение, одышка, головокружение, обморок), немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом (см. раздел 4).

Дети

Лакосамида не рекомендуется для детей младше 2 лет с эпилепсией, характеризующейся возникновением приступов с парциальным началом, и не рекомендуется для детей младше 4 лет с тónico-клоническими генерализованными приступами. Это связано с тем, что еще не известно, является ли она эффективной и безопасной для детей этой возрастной группы.

Другие препараты и Балмид

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат.

В частности, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете любой из следующих препаратов, которые влияют на сердце, поскольку лакосамида также может влиять на сердце:

• препараты для лечения сердечных проблем.
• препараты, которые могут увеличить "интервал PR" в тесте на сердце (ЭКГ или электрокардиограмма), такие как препараты для эпилепсии или боли, называемые карбамазепином, ламотриджином или прегабалином.
• препараты, используемые для лечения определенных типов аритмии или сердечной недостаточности.

Если любой из вышеуказанных пунктов применим к вам (или вы не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом лакосамиды.

Сообщите также вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете любой из следующих препаратов, поскольку они также могут увеличить или уменьшить эффект лакосамиды в вашем организме:

• препараты для лечения грибковых инфекций, такие как флуконазол, итраконазол или кетоконазол.
• препараты для лечения ВИЧ, такие как ритонавир.
• препараты для лечения бактериальных инфекций, называемые кларитромицином или рифампицином.
• растительный препарат, используемый для лечения легкой тревоги и депрессии, называемый травой Святого Иоанна.

Если любой из вышеуказанных пунктов применим к вам (или вы не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом лакосамиды.

Прием Балмида с алкоголем

В качестве меры предосторожности не принимайте лакосамиду с алкоголем.

Беременность и лактация

Женщины детородного возраста должны обсудить использование контрацептивов с врачом.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Не рекомендуется принимать лакосамиду, если вы беременны, поскольку не известно, как лакосамида влияет на беременность и плод.

Не рекомендуется кормить грудью, принимая лакосамиду, поскольку лакосамида проникает в грудное молоко.

Проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно, если вы беременны или планируете стать беременной. Они помогут вам решить, следует ли принимать лакосамиду или нет.

Не прерывайте лечение без предварительной консультации с вашим врачом, поскольку это может увеличить количество приступов (приступов). Ухудшение вашего заболевания также может нанести вред плоду.

Вождение и использование машин

Не следует водить, ездить на велосипеде или использовать любые инструменты или машины, пока не будете уверены, что этот препарат не влияет на вас. Причина в том, что лакосамида может вызывать головокружение или размытое зрение.

Балмид содержит соевый лецитин

Если вы аллергичны к арахису или сое, не принимайте этот препарат.

3. Как принимать Балмид

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова. Другая(ие) форма(ы) этого препарата может(ят) быть более подходящей(ими) для детей; проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Прием Балмида

• Принимайте лакосамиду дважды в день, с интервалом примерно 12 часов.
• Пытайтесь принимать его примерно в одно и то же время каждый день.
• Принимайте таблетку лакосамиды с стаканом воды.
• Вы можете принимать лакосамиду с едой или отдельно.

Обычно вы начнете с низкой дозы каждый день, и ваш врач постепенно увеличит дозу в течение нескольких недель. Когда вы достигнете дозы, которая хорошо работает в вашем случае, то, что называется "дозой поддержания", вы будете принимать одну и ту же количество каждый день. Лакосамида используется как долгосрочное лечение. Вам необходимо будет продолжать принимать лакосамиду, пока ваш врач не скажет вам прекратить.

Какое количество принимать

Ниже перечислены обычные рекомендуемые дозы лакосамиды для разных возрастных групп и веса. Ваш врач может назначить вам другую дозу, если у вас есть проблемы с почками или печенью.

Подростки и дети, вес которых 50 кг или более, и взрослые

Когда вы принимаете лакосамиду самостоятельно:

Обычная начальная доза составляет 50 мг дважды в день.

Ваш врач также может назначить вам начальную дозу 100 мг лакосамиды дважды в день.

Ваш врач может увеличить дозу, которую вы принимаете дважды в день, на 50 мг каждую неделю, пока вы не достигнете поддерживающей дозы между 100 мг и 300 мг дважды в день.

Когда вы принимаете лакосамиду с другими противоэпилептическими препаратами:

Обычная начальная доза составляет 50 мг дважды в день.

Ваш врач может увеличить дозу, которую вы принимаете дважды в день, на 50 мг каждую неделю, пока вы не достигнете поддерживающей дозы между 100 мг и 200 мг дважды в день.

Если ваш вес составляет 50 кг или более, ваш врач может начать лечение лакосамидой с единой "загрузочной" дозы 200 мг. Затем вы начнете принимать поддерживающую дозу 12 часов позже.

Дети и подростки, вес которых менее 50 кг

• При лечении приступов с парциальным началом: обратите внимание, что Балмид не рекомендуется для детей младше 2 лет.
• При лечении тónico-клонических генерализованных приступов: обратите внимание, что Балмид не рекомендуется для детей младше 4 лет.

Доза зависит от веса тела. Обычно лечение начинается с сиропа, и только если пациент может принимать таблетки и получать правильную дозу с помощью таблеток разных концентраций, врач может назначить другую форму препарата.

Если вы приняли слишком много Балмида

Если вы приняли больше лакосамиды, чем должно быть, проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно. Не пытайтесь водить. Вы можете испытывать:

• головокружение;
• тошноту или рвоту;
• приступы (приступы), проблемы с сердечным ритмом, такие как медленный, быстрый или нерегулярный пульс, кома или снижение артериального давления с тахикардией и потением.

Если вы забыли принять Балмид

• Если вы забыли принять дозу в течение 6 часов после запланированной дозы, принимайте ее как можно скорее.
• Если вы забыли принять дозу после 6 часов после запланированной дозы, не принимайте пропущенную дозу, а вместо этого принимайте лакосамиду в следующий раз, когда вы обычно принимаете ее.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Балмидом

• Не прекращайте принимать лакосамиду без предварительной консультации с вашим врачом, поскольку эпилепсия может возникнуть снова или ухудшиться.
• Если ваш врач решит прекратить ваше лечение лакосамидой, он даст вам инструкции о том, как постепенно уменьшить дозу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Побочные эффекты в нервной системе, такие как головокружение, могут быть более выраженными после единой "загрузочной" дозы.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы испытываете любой из следующих эффектов:

Очень часто: могут возникать у более 1 из 10 пациентов

• головная боль;
• чувство головокружения или тошноты (тошнота);
• двойное зрение (диплопия).

Часто: могут возникать у до 1 из 10 пациентов

• короткие судороги мышц или группы мышц (миоклонические приступы);
• трудности с координацией движений или ходьбой;
• проблемы с поддержанием равновесия, тремор (тремор), онемение (парестезия) или мышечные спазмы, частые падения и синяки;
• проблемы с памятью, мышлением или поиском слов, путаница;
• быстрые и неконтролируемые движения глаз (нистагм), размытое зрение;
• чувство головокружения (вертиго), чувство опьянения;
• тошнота (рвота), сухость во рту, запор, изжога, газы в желудке или кишечнике, диарея;
• уменьшение чувствительности, трудности с артикуляцией, нарушение внимания;
• шум в ухе, такой как звон, гудение или свист;
• раздражительность, проблемы со сном, депрессия;
• сономоленция, усталость или слабость (астения);
• зуд, сыпь.

Редко: могут возникать у до 1 из 100 пациентов

• уменьшение частоты сердечных сокращений, сердцебиение, нерегулярный пульс или другие изменения в сердечной деятельности (нарушение проводимости);
• чрезмерное чувство благополучия, видение и/или слышание вещей, которые не существуют;
• аллергическая реакция на прием препарата, крапивница;
• анализы крови могут показать аномалии в тестах на функцию печени, повреждение печени;
• мысли о самоубийстве или суицидальных намерениях или попытки самоубийства: сообщите вашему врачу немедленно;
• чувство гнева или раздражения;
• необычные мысли или потеря чувства реальности;
• тяжелые аллергические реакции, которые вызывают отек лица, горла, рук, ног, лодыжек или нижних частей ног;
• обморок;
• необычные непроизвольные движения (дискинезия).

Частота не известна: не может быть оценена из доступных данных

• анормальный сердечный ритм (тахикардия желудочков),
• боль в горле, повышенная температура и частые инфекции. Анализы крови могут показать тяжелое уменьшение определенного типа белых кровяных клеток (агранулоцитоз);
• тяжелая кожная реакция, которая может включать повышенную температуру и другие симптомы, похожие на грипп, сыпь на лице, общая сыпь с воспалением лимфатических узлов (увеличенные лимфатические узлы). Анализы крови могут показать увеличение уровня печеночных ферментов и увеличение количества определенного типа белых кровяных клеток (эозинофилия);
• общая сыпь с пузырьками и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий (синдром Стивенса-Джонсона) и более тяжелая форма, которая вызывает отслоение кожи на более чем 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз):
• приступы.

О

Дополнительные побочные эффекты, наблюдаемые у детей, были лихорадка (пирексия), насморк (насофарингит), боль в горле (фарингит), уменьшение аппетита, изменения поведения, необычное поведение и отсутствие энергии (летаргия). Чувство сонливости (сомноленция) является очень часто встречающимся побочным эффектом у детей и может возникать у более 1 из 10 детей.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарственных препаратов для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Балмида

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на коробке и блистере после CAD/EXP. Дата истечения срока годности является последним днем месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и препарат, который вам больше не нужен, в пункт сбора SIGRE в аптеке. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и препарата, который вам больше не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Балмида

• Активное вещество - лакосамида.

Каждая таблетка Балмида 50 мг содержит 50 мг лакосамиды.

Каждая таблетка Балмида 100 мг содержит 100 мг лакосамиды.

Каждая таблетка Балмида 150 мг содержит 150 мг лакосамиды.

Каждая таблетка Балмида 200 мг содержит 200 мг лакосамиды.

• Другие компоненты:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, гидроксипропилцеллюлоза (слабо замещенная), коллоидная безводная диоксид кремния, кросповидон, стеарат магния.

Покрытие: поливиниловый спирт, макрогол 4000, тальк, диоксид титана (E171), соевый лецитин и красители*

• Красители:

Балмид 50 мг:оксид железа красный (E172), оксид железа черный (E172), кармин индиго (E132).

Балмид 100 мг:оксид железа желтый (E172).

Балмид 150 мг:оксид железа желтый (E172), оксид железа красный (E172) и оксид железа черный (E172).

Балмид 200 мг:кармин индиго (E132).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

• Балмид 50 мг - фильм-облицованные таблетки овальной формы, розового цвета, примерно 10,3 х 4,8 мм, маркированные буквой "L" на одной стороне и "50" на другой стороне.
• Балмид 100 мг - фильм-облицованные таблетки овальной формы, темно-желтого цвета, примерно 13,0 х 6,0 мм, маркированные буквой "L" на одной стороне и "100" на другой стороне.
• Балмид 150 мг - фильм-облицованные таблетки овальной формы, цветом слоновой кости, примерно 15,0 х 6,9 мм, маркированные буквой "L" на одной стороне и "150" на другой стороне.
• Балмид 200 мг - фильм-облицованные таблетки овальной формы, синего цвета, примерно 16,4 х 7,6 мм, маркированные буквой "L" на одной стороне и "200" на другой стороне.

Балмид 50 мг выпускается в упаковках по 14 фильм-облицованных таблеток в блистере из ПВХ/ПВДЦ, запечатанном алюминиевой фольгой.

Балмид 100 мг/150 мг/200 мг выпускается в упаковках по 56 фильм-облицованных таблеток в блистере из ПВХ/ПВДЦ, запечатанном алюминиевой фольгой.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Intas Third Party Sales 2005, S.L.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6-я пл,

08039 Барселона,

Испания

Ответственный за производство

Лаборатории Фундасио ДАУ

С/ С, 12-14 Пол. Инд. Зона Франка,

08040 Барселона,

Испания

Дата последнего пересмотра этой инструкции: Август 2023

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/