БАЛЬМИД 150 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Балмид 50 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Балмид 100 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Балмид 150 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Балмид 200 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

лакосамид

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам исключительно, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Балмид и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Балмида
3. Как принимать Балмид
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Балмида
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Балмид и для чего он используется

Что такое Балмид

Балмид содержит лакосамид, который относится к группе препаратов, называемых "противоэпилептическими препаратами". Эти препараты используются для лечения эпилепсии.

• Вам назначен этот препарат для снижения количества приступов, которые вы испытываете.

Для чего используется Балмид

• Лакосамид используется самостоятельно и в сочетании с другими противоэпилептическими препаратами у взрослых, подростков и детей старше 2 лет.
• Он используется:

• для лечения определенного типа эпилепсии, характеризующегося возникновением приступов с парциальным началом с или без вторичной генерализации. При этом типе эпилепсии приступы поражают только одну сторону вашего мозга. Однако они могут затем распространиться на более крупные области в обеих сторонах вашего мозга;
• в сочетании с другими противоэпилептическими препаратами у взрослых, подростков и детей старше 4 лет для лечения тонико-клонических генерализованных приступов (больших приступов с потерей сознания) у пациентов с генерализованной идиопатической эпилепсией (тип эпилепсии, который, как полагают, имеет генетическую природу).

2. Что нужно знать перед началом приема Балмида

Не принимайте Балмид

• если вы аллергичны к лакосамиду или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6). Если вы не уверены, что вы аллергичны, проконсультируйтесь с вашим врачом.
• если вы аллергичны к арахису или сое.
• если у вас есть проблема с сердечным ритмом, называемая блокадой AV второй или третьей степени.

Не принимайте лакосамид, если любой из вышеуказанных пунктов применим к вам. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема лакосамида, если:

• у вас есть мысли о самоубийстве или причинении вреда себе. Небольшое количество людей, принимающих противоэпилептические препараты, такие как лакосамид, имели мысли о самоубийстве или причинении вреда себе. Если в любой момент у вас появляются такие мысли, немедленно свяжитесь с вашим врачом.
• у вас есть проблема с сердцем, которая влияет на сердечный ритм, и ваш пульс часто особенно медленный, быстрый или нерегулярный (например, блокада AV, фибрилляция предсердий и трепетание предсердий).
• у вас есть тяжелое сердечное заболевание, такое как сердечная недостаточность, или у вас был инфаркт миокарда.
• вы часто головокружитесь или падаете. Лакосамид может вызывать головокружение, что может увеличить риск случайных травм или падений. Это означает, что вам следует быть осторожным, пока вы не привыкнете к эффектам этого препарата.

Если любой из вышеуказанных пунктов применим к вам (или вы не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом лакосамида.

Если вы принимаете лакосамид, проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы испытываете новый тип приступов или ухудшение существующих приступов.

Если вы принимаете лакосамид и испытываете симптомы аномального сердечного ритма (такие как медленный, быстрый или нерегулярный сердечный ритм, перебои в работе сердца, одышка, головокружение, обморок), немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом (см. раздел 4).

Дети

Лакосамид не рекомендуется детям младше 2 лет с эпилепсией, характеризующейся возникновением приступов с парциальным началом, и не рекомендуется детям младше 4 лет с тонико-клоническими генерализованными приступами. Это связано с тем, что еще не известно, является ли он эффективным и безопасным для детей этой возрастной группы.

Другие препараты и Балмид

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

В частности, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете любой из следующих препаратов, которые влияют на сердце, поскольку лакосамид также может влиять на сердце:

• препараты для лечения сердечных проблем.
• препараты, которые могут увеличить "интервал PR" в тесте на сердце (ЭКГ или электрокардиограмма), такие как препараты для эпилепсии или боли, называемые карбамазепином, ламотриджином или прегабалином.
• препараты, используемые для лечения определенных типов аритмии или сердечной недостаточности.

Если любой из вышеуказанных пунктов применим к вам (или вы не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом лакосамида.

Сообщите также вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете любой из следующих препаратов, поскольку они также могут увеличить или уменьшить эффект лакосамида в вашем организме:

• препараты для лечения грибковых инфекций, такие как флуконазол, итраконазол или кетоконазол.
• препараты для лечения ВИЧ, такие как ритонавир.
• препараты для лечения бактериальных инфекций, называемые кларитромицином или рифампицином.
• растительный препарат, используемый для лечения легкой тревоги и депрессии, называемый зверобоем.

Если любой из вышеуказанных пунктов применим к вам (или вы не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом лакосамида.

Прием Балмида с алкоголем

В качестве меры предосторожности не принимайте лакосамид с алкоголем.

Беременность и лактация

Женщины детородного возраста должны обсудить использование контрацептивов с врачом.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Не рекомендуется принимать лакосамид, если вы беременны, поскольку не известно, как лакосамид влияет на беременность и плод.

Не рекомендуется кормить грудью ребенка, пока вы принимаете лакосамид, поскольку лакосамид проникает в грудное молоко.

Немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы беременны или планируете стать беременной. Они помогут вам решить, следует ли принимать лакосамид или нет.

Не прекращайте лечение без предварительной консультации с вашим врачом, поскольку это может увеличить количество приступов (приступов). Ухудшение вашего заболевания также может нанести вред плоду.

Вождение и использование машин

Не следует водить, ездить на велосипеде или использовать любые инструменты или машины, пока вы не узнаете, как этот препарат влияет на вас. Причина в том, что лакосамид может вызывать головокружение или размытое зрение.

Балмид содержит соевый лецитин

Если вы аллергичны к арахису или сое, не принимайте этот препарат.

3. Как принимать Балмид

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом. Другая(ие) форма(ы) этого препарата может(могут) быть более подходящей(ими) для детей; проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Прием Балмида

• Принимайте лакосамид дважды в день, с интервалом примерно 12 часов.
• Пытайтесь принимать его примерно в одно и то же время каждый день.
• Принимайте таблетку лакосамида с стаканом воды.
• Вы можете принимать лакосамид с едой или отдельно.

Обычно вы начинаете с низкой дозы каждый день, и ваш врач постепенно увеличивает дозу в течение нескольких недель. Когда вы достигнете дозы, которая хорошо работает в вашем случае, то, что называется "дозой поддержания", вы будете принимать одну и ту же количество каждый день. Лакосамид используется как долгосрочное лечение. Вам необходимо будет продолжать принимать лакосамид, пока ваш врач не скажет вам прекратить.

Какое количество принимать

Ниже перечислены рекомендуемые дозы лакосамида для разных возрастных групп и веса. Ваш врач может назначить вам другую дозу, если у вас есть проблемы с почками или печенью.

Подростки и дети, вес которых 50 кг или более, и взрослые

Когда вы принимаете лакосамид самостоятельно:

Обычная начальная доза составляет 50 мг дважды в день.

Ваш врач также может назначить вам начальную дозу 100 мг лакосамида дважды в день.

Ваш врач может увеличить дозу, которую вы принимаете дважды в день, на 50 мг каждую неделю, пока вы не достигнете поддерживающей дозы между 100 мг и 300 мг дважды в день.

Когда вы принимаете лакосамид с другими противоэпилептическими препаратами:

Обычная начальная доза составляет 50 мг дважды в день.

Ваш врач может увеличить дозу, которую вы принимаете дважды в день, на 50 мг каждую неделю, пока вы не достигнете поддерживающей дозы между 100 мг и 200 мг дважды в день.

Если ваш вес составляет 50 кг или более, ваш врач может начать лечение лакосамидом с единой "загрузочной" дозы 200 мг. Затем вы начнете принимать поддерживающую дозу 12 часов позже.

Дети и подростки, вес которых менее 50 кг

• При лечении приступов с парциальным началом: обратите внимание, что Балмид не рекомендуется детям младше 2 лет.
• При лечении тонико-клонических генерализованных приступов: обратите внимание, что Балмид не рекомендуется детям младше 4 лет.

Доза зависит от веса тела. Обычно лечение начинается с сиропа, и только если пациент может принимать таблетки и получать правильную дозу с помощью таблеток разных концентраций, врач может назначить другую форму препарата.

Если вы приняли слишком много Балмида

Если вы приняли больше лакосамида, чем должно быть, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом. Не пытайтесь водить. Вы можете испытывать:

• головокружение;
• тошноту или рвоту;
• приступы, проблемы с сердечным ритмом, такие как медленный, быстрый или нерегулярный пульс, кома или падение артериального давления с тахикардией и потением.

Если вы забыли принять Балмид

• Если вы забыли принять дозу в течение 6 часов после запланированной дозы, принимайте ее как можно скорее.
• Если вы забыли принять дозу после 6 часов после запланированной дозы, не принимайте пропущенную дозу, вместо этого принимайте лакосамид в следующий раз, когда вы обычно принимаете его.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Балмидом

• Не прекращайте принимать лакосамид без предварительной консультации с вашим врачом, поскольку эпилепсия может появиться снова или может ухудшиться.
• Если ваш врач решает прекратить ваше лечение лакосамидом, он даст вам инструкции о том, как постепенно уменьшить дозу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Побочные эффекты в нервной системе, такие как головокружение, могут быть более выраженными после единой "загрузочной" дозы.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы испытываете любой из следующих эффектов:

Очень часто: могут возникать у более 1 из 10 пациентов

• головная боль;
• чувство головокружения или тошноты (тошнота);
• двойное зрение (диплопия).

Часто: могут возникать у до 1 из 10 пациентов

• короткие судороги мышц или группы мышц (миоклонические приступы);
• трудности с координацией движений или ходьбой;
• проблемы с поддержанием равновесия, тремор (тремор), онемение (парестезия) или мышечные спазмы, частые падения и синяки;
• проблемы с памятью, мышлением или поиском слов, путаница;
• быстрые и неконтролируемые движения глаз (нистагмус), размытое зрение;
• чувство головокружения (вертиго), чувство опьянения;
• рвота, сухость во рту, запор, изжога, газы в желудке или кишечнике, диарея;
• уменьшение чувствительности, трудности с артикуляцией, нарушение внимания;
• шум в ухе, такой как звон, жужжание или свист;
• раздражительность, проблемы со сном, депрессия;
• сономоленция, усталость или слабость (астения);
• зуд, сыпь.

Не часто: могут возникать у до 1 из 100 пациентов

• уменьшение частоты сердечных сокращений, перебои в работе сердца, нерегулярный пульс или другие изменения в сердечной деятельности (нарушение проводимости);
• чрезмерное чувство благополучия, видение и/или слышание вещей, которые не существуют;
• аллергическая реакция на прием препарата, крапивница;
• анализы крови могут показать аномалии в тестах на функцию печени, повреждение печени;
• мысли о самоубийстве или причинении вреда себе или попытка самоубийства: сообщите вашему врачу немедленно;
• чувство гнева или агрессии;
• необычные мысли или потеря чувства реальности;
• тяжелые аллергические реакции, которые вызывают отек лица, горла, рук, ног, лодыжек или нижних частей ног;
• обморок;
• необычные непроизвольные движения (дискинезия).

Частота не известна: не может быть оценена на основе доступных данных

• анормальный сердечный ритм (тахиаритмия желудочков),
• боль в горле, повышенная температура и частые инфекции. Анализы крови могут показать тяжелое уменьшение количества определенного типа белых кровяных клеток (агранулоцитоз);
• тяжелая кожная реакция, которая может включать повышенную температуру и другие псевдогриппозные симптомы, сыпь на лице, общая сыпь с воспалением лимфатических узлов (лимфаденопатия). Анализы крови могут показать увеличение уровня печеночных ферментов и увеличение количества определенного типа белых кровяных клеток (эозинофилия);
• общая сыпь с пузырьками и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий (синдром Стивенса-Джонсона) и более тяжелая форма, которая вызывает отслоение кожи на более чем 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз):
• приступы.

О

Дополнительные побочные эффекты, наблюдаемые у детей, были лихорадка (пирексия), насморк (насофарингит), боль в горле (фарингит), снижение аппетита, изменения в поведении, необычное поведение и отсутствие энергии (летаргия). Чувство сонливости (сономоленция) является очень часто встречающимся побочным эффектом у детей и может возникать у более 1 из 10 детей.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них через систему фармаковигиланса: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Балмида

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после CAD/EXP. Дата истечения срока годности является последним днем месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и препарат, который вам больше не нужен, в пункт сбора лекарств в аптеке. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как утилизировать упаковку и препарат, который вам больше не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Балмида

• Активное вещество - лакосамида.

Каждая таблетка Балмида 50 мг содержит 50 мг лакосамиды.

Каждая таблетка Балмида 100 мг содержит 100 мг лакосамиды.

Каждая таблетка Балмида 150 мг содержит 150 мг лакосамиды.

Каждая таблетка Балмида 200 мг содержит 200 мг лакосамиды.

• Другие компоненты:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, гидроксипропилцеллюлоза (слабо замещенная), коллоидная безводная диоксид кремния, кросповидон, стеарат магния.

Покрытие: поливиниловый спирт, макрогол 4000, тальк, диоксид титана (E171), соевый лецитин и красители*

• Красители:

Балмид 50 мг:оксид железа красный (E172), оксид железа черный (E172), кармин индиго (E132).

Балмид 100 мг:оксид железа желтый (E172).

Балмид 150 мг:оксид железа желтый (E172), оксид железа красный (E172) и оксид железа черный (E172).

Балмид 200 мг:кармин индиго (E132).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

• Балмид 50 мг - таблетки, покрытые пленкой, овальные, розового цвета, примерно 10,3 х 4,8 мм, маркированные буквой "L" на одной стороне и "50" на другой стороне.
• Балмид 100 мг - таблетки, покрытые пленкой, овальные, темно-желтого цвета, примерно 13,0 х 6,0 мм, маркированные буквой "L" на одной стороне и "100" на другой стороне.
• Балмид 150 мг - таблетки, покрытые пленкой, овальные, цвета слоновой кости, примерно 15,0 х 6,9 мм, маркированные буквой "L" на одной стороне и "150" на другой стороне.
• Балмид 200 мг - таблетки, покрытые пленкой, овальные, синего цвета, примерно 16,4 х 7,6 мм, маркированные буквой "L" на одной стороне и "200" на другой стороне.

Балмид 50 мг выпускается в упаковках по 14 таблеток, покрытых пленкой, в блистере из ПВХ/ПВДЦ, запечатанном алюминиевой пленкой.

Балмид 100 мг/150 мг/200 мг выпускается в упаковках по 56 таблеток, покрытых пленкой, в блистере из ПВХ/ПВДЦ, запечатанном алюминиевой пленкой.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг и лицо, ответственное за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Intas Third Party Sales 2005, S.L.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6-я пл,

08039 Барселона,

Испания

Ответственное лицо за производство

Лаборатория Фундасион ДАУ

К/С, 12-14 Пол. Инд. Зона Франка,

08040 Барселона,

Испания

Дата последнего пересмотра этого проспекта: Август 2023

Подробная и актуальная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/