Препаратная информация для пользователя
VFEND200мг порошок для раствора для инфузии
вориконазол
Читайте всю информацию внимательно до начала использования препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.
-Сохраните эту информацию, поскольку может потребоваться повторное ее прочтение.
-Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к врачу, фармацевту или медицинскому работнику.
-Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может причинить вред.
-Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой информации. См. раздел4.
1.Что такое VFEND и для чего он используется
2.Что нужно знать перед началом использования VFEND
3.Как использовать VFEND
4.Возможные побочные эффекты
5.Хранение VFEND
6.Содержимое упаковки и дополнительная информация
Используется для лечения пациентов (взрослых и детей старше 2 лет) с:
ВФЕНД используется для лечения пациентов с тяжелыми грибковыми инфекциями, которые могут угрожать жизни.
Профилактика грибковых инфекций у пациентов, получающих трансплантацию костного мозга с высоким риском.
Этот препарат должен использоваться только под наблюдением врача.
Если вы аллергины на вориконазол или на сульфобутилэтер бета-циклодекстрин натрия (включая раздел 6).
Очень важно сообщить своему врачу или фармацевту, если вы используете или использовали недавно другие лекарства, включая те, которые вы покупали без рецепта, или лекарственные растения.
Во время лечения ВФЕНДом не следует принимать следующие лекарства:
Предупреждения и предостережения
Советуйтеся с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования ВФЕНДа, если:
Вы должны избегать любого воздействия солнечного света и солнечных лучей во время лечения. Важно, чтобы вы закрывали обнаженные участки кожи и использовали солнцезащитный крем с высоким фактором защиты от солнечных лучей (FPS), поскольку может произойти повышенная чувствительность кожи к ультрафиолетовому излучению солнца. Это может усугубиться еще больше при использовании других лекарств, которые вызывают чувствительность кожи к солнечному свету, таких как метотрексат. Эти предостережения также применимы к детям.
Во время лечения ВФЕНДом:
Если у вас развиваются кожные проблемы, описанные выше, возможно, ваш врач направит вас к дерматологу, который после консультации может считать необходимым регулярно осматривать вас. Есть малая вероятность того, что вы разовьете рак кожи при долгосрочном использовании ВФЕНДа.
Если у вас развиваются признаки «синдрома надпочечниковой недостаточности» в которых надпочечники не производят достаточное количество определенных стероидных гормонов, таких как кортизол, которые могут вызывать симптомы, такие как:
кровоснабжение
слабость мышц
потеря аппетита
потеря веса
боль в животе
Сообщите своему врачу.
Если у вас развиваются признаки «синдрома Кушинга» в которых организм производит слишком много гормона кортизола, что может вызывать симптомы, такие как:
наращивание веса
жировая ткань между плечами
круглая форма лица
окрашивание кожи живота, бедер, груди и рук
тонкая кожа
появление синяков с легкостью
высокий уровень сахара в крови
чрезмерное выпадение волос
чрезмерная потливость
Сообщите своему врачу.
Ваш врач должен следить за работой вашей печени и почек, проводя анализ крови.
Дети и подростки
ВФЕНД не следует давать детям младше 2лет.
Другие лекарства и ВФЕНД
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принималиили могли бы приниматькакое-либо другое лекарство.
Сообщите своему врачу, если вы используете следующие лекарства, поскольку одновременное лечение с ВФЕНДом должно быть избегаемо, если это возможно:
Сообщите своему врачу, если вы используете любой из следующих лекарств, поскольку одновременное лечение с ВФЕНДом должно быть избегаемо, если это возможно, и может потребоваться корректировка дозы вориконазола:
Сообщите своему врачу, если вы принимаете любой из следующих лекарств, поскольку может потребоваться корректировка дозы или контроль, чтобы убедиться, что эти лекарства и/или ВФЕНД продолжают производить желаемый эффект:
Беременность и грудное вскармливание
Вы не должны использовать ВФЕНД во время беременности, если это не указано вашим врачом. Женщинам, способным к размножению, которые принимают ВФЕНД, следует использовать эффективные контрацептивы. Сразу же свяжитесь с вашим врачом, если вы остаетесь беременной во время лечения ВФЕНДом.
Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что вы беременны или собираетесь стать беременной, свяжитесьс вашим врачом или фармацевтом перед использованиемэтоголекарства.
Вождение и использование машин
ВФЕНД может вызывать мутную зрение или проблемы с чувствительностью к свету. Если это происходит, не вождение и не используйте инструменты или машины и сообщите об этом своему врачу.
ВФЕНД содержит соли
Этот препарат содержит 221мг натрия (основной компонент соли для приготовления пищи/кухни) в каждом вале. Это соответствует 11% суточной максимальной нормы потребления натрия для взрослого человека.
ВФЕНД содержит циклодекстрину
Этот препарат содержит 3.200мг циклодекстрины в каждом вале, что соответствует 160мг/мл при восстановлении в 20мл. Если у вас есть почечная недостаточность, свяжитесь с вашим врачом перед приемом этого препарата.
Врач определит дозу в зависимости от вашего веса и типа инфекции.
Врач может изменить дозу в зависимости от вашего состояния.
Рекомендуемая доза для взрослых (включая пожилых пациентов) следующая:
Внутривенная инъекция | |
Доза в течение первых 24 часовчасов (зарядная доза) | 6мг/кг каждые 12часов в течение первых 24часов |
Доза после первых 24 часовчасов (дозировка поддержания) | 4мг/кг дважды в день |
В зависимости от вашей реакции на лечение, ваш врач может снизить дозу до 3мг/кг дважды в день.
Врач может решить снизить дозу, если у вас легкая или средняя цирроз.
Применение у детей и подростков
Рекомендуемая доза для детей и подростков следующая:
Внутривенная инъекция | ||
Дети от 2 до менее 12 лет и подростки от 12 до 14 лет, весом менее 50кг | Подростки от 12 до 14 лет, весом 50кг или более; и все подростки старше 14 лет | |
Доза в течение первых 24 часовчасов (зарядная доза) | 9мг/кг каждые 12часов в течение первых 24часов | 6мг/кг каждые 12часов в течение первых 24часов |
Доза после первых 24 часовчасов (дозировка поддержания) | 8мг/кг дважды в день | 4мг/кг дважды в день |
В зависимости от вашей реакции на лечение, ваш врач может увеличить или снизить ежедневную дозу.
VFEND полвосок для раствора для инфузии должен быть восстановлен и разведен до правильной концентрации фармацевтом или медицинским работником в больнице (см. конец этого листа информации).
Он будет вводиться через внутривенную инфузию (в вену) с максимальной скоростью 3мг/кг в час в течение 1– 3часов.
Если вы или ваш ребенок принимаете VFEND для профилактики грибковых инфекций, ваш врач может отменить введение VFEND, если у вас или вашего ребенка появляются побочные эффекты, связанные с лечением.
Если вы пропустили дозу VFEND
Взяв во внимание, что вы будете принимать этот препарат под строгим медицинским надзором, вероятность того, что вы пропустите дозу, мала. Однако сообщите своему врачу или фармацевту, если вы думаете, что пропустили дозу.
Если вы прерываете лечение VFEND
Лечение VFEND должно продолжаться в течение всего времени, которое считает необходимым ваш врач, хотя продолжительность лечения VFEND полвосок для раствора для инфузии не должна превышать 6месяцев.
Пациенты с ослабленным иммунитетом или те, у кого сложные инфекции, могут нуждаться в более длительном лечении, чтобы предотвратить повторное появление инфекции. Когда ваше состояние улучшится, можно заменить внутривенную инфузию на прием таблеток.
Когда врач отменит лечение VFEND, у вас не должно быть никаких побочных эффектов, связанных с прекращением лечения.
Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, спросите у своего врача, фармацевта или медицинского работника.
Серьезные побочные эффекты - Остановить прием VFEND и обратиться к врачу немедленно
Другие побочные эффекты
Частые: могут повлиять на более чем 1 из 10людей
Частые: могут повлиять на до 1 из 10
Редкие: могут повлиять на до 1 из 100людей
Редкие: могут повлиять на до 1 из 1.000людей
Побочные эффекты неизвестной частоты:
Другие важные побочные эффекты неизвестной частоты, которые следует сообщать врачу немедленно:
Во время инфузии, редко, были реакции с VFEND (включая красноту лица, лихорадку, потливость, увеличение частоты сердечных сокращений и затруднение дыхания). Врач может прервать инфузию, если это происходит.
Поскольку было замечено, что VFEND влияет на печень и почки, врач должен контролировать функцию печени и почек с помощью анализов крови. Сообщите врачу, если у вас боль в животе или если стул имеет необычную консистенцию.
Были сообщены случаи кожи рака у пациентов, получавших Vfend в течение длительного времени.
Частота солнечных ожогов или серьезных кожных реакций после воздействия света или солнца была выше у детей. Если у вас или вашего ребенка есть кожные проблемы, врач может направить вас к дерматологу, который, после консультации, сможет решить, что важно, чтобы вы или ваш ребенок проходили регулярный контроль. Увеличение ферментов печени также наблюдалось чаще у детей.
Если эти побочные эффекты продолжаются или беспокоят вас, сообщите об этом врачу.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы испытываетекакой-либо тип побочного эффекта, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если этовозможныепобочные эффекты, которые не указаны в этом листе.Вы также можете сообщить напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека:www.notificaRAM.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.
Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.
Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на этикетке. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на этикетке.
После разведения, ВФЕНД должен использоваться сразу, хотя, если это необходимо, он может храниться в течение 24часов между 2?С - 8?С (в холодильнике). Разведенный ВФЕНД должен разбавляться сначала с растворителем для инфузии, совместимым с ним, перед инфузией. (Для получения дополнительной информации см. конец этого руководства по применению).
Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.
В каждом флаконе содержится 200мг вориконазола, что соответствует концентрированному раствору 10мг/мл после повторного растворения в соответствии с указаниями фармацевта или медицинского работника больницы (см. информацию в конце этого листа информации).
Внешний вид препарата и содержание упаковки
ВФЕНД представлен в виде порошка для приготовления раствора для инфузии в стеклянных флаконах одноразового использования.
Держатель лицензии на коммерциализацию и ответственный за производство
Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Брюссель, Бельгия.
Ответственный за производство
Fareva Amboise, Зона промышленности, 29 rue des Industries, 37530 Поке-сюр-Сисс, Франция.
Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю лицензиара на коммерциализацию:
Испания | |
Pfizer, S.L. | |
Тел.: +34 91 490 99 00 | |
Дата последнего утверждения этого листа информации:09/2023.
Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников и специалистов здравоохранения:
Информация о повторном растворении и разбавлении
Нужные объемы ВФЕНДА концентрата 10мг/мл
Вес (кг) | Нужный объем ВФЕНДА концентрата (10мг/мл) для | ||||
Доза 3мг/кг (количество флаконов) | Доза 4мг/кг (количество флаконов) | Доза 6мг/кг (количество флаконов) | Доза 8мг/кг (количество флаконов) | Доза 9мг/кг (количество флаконов) | |
10 | - | 4,0 мл (1) | - | 8,0 мл (1) | 9,0 мл (1) |
15 | - | 6,0 мл (1) | - | 12,0 мл (1) | 13,5 мл (1) |
20 | - | 8,0 мл (1) | - | 16,0 мл (1) | 18,0 мл (1) |
25 | - | 10,0 мл (1) | - | 20,0 мл (1) | 22,5 мл (2) |
30 | 9,0 мл (1) | 12,0 мл (1) | 18,0 мл (1) | 24,0 мл (2) | 27,0 мл (2) |
35 | 10,5мл (1) | 14,0 мл (1) | 21,0 мл (2) | 28,0 мл (2) | 31,5 мл (2) |
40 | 12,0 мл (1) | 16,0 мл (1) | 24,0 мл (2) | 32,0 мл (2) | 36,0 мл (2) |
45 | 13,5 мл (1) | 18,0 мл (1) | 27,0 мл (2) | 36,0 мл (2) | 40,5 мл (3) |
50 | 15,0 мл (1) | 20,0 мл (1) | 30,0 мл (2) | 40,0 мл (2) | 45,0 мл (3) |
55 | 16,5 мл (1) | 22,0 мл (2) | 33,0 мл (2) | 44,0 мл (3) | 49,5 мл (3) |
60 | 18,0 мл (1) | 24,0 мл (2) | 36,0 мл (2) | 48,0 мл (3) | 54,0 мл (3) |
65 | 19,5 мл (1) | 26,0 мл (2) | 39,0 мл (2) | 52,0 мл (3) | 58,5 мл (3) |
70 | 21,0 мл (2) | 28,0 мл (2) | 42,0 мл (3) | ||
75 | 22,5 мл (2) | 30,0 мл (2) | 45,0 мл (3) | - | |
80 | 24,0 мл (2) | 32,0 мл (2) | 48,0 мл (3) | - | |
85 | 25,5 мл (2) | 34,0 мл (2) | 51,0 мл (3) | - | |
90 | 27,0 мл (2) | 36,0 мл (2) | 54,0 мл (3) | - | |
95 | 28,5 мл (2) | 38,0 мл (2) | 57,0 мл (3) | - | |
100 | 30,0 мл (2) | 40,0 мл (2) | 60,0 мл (3) | - |
ВФЕНД представляет собой стерильный без консервантов однократный препарат. С микробиологической точки зрения раствор необходимо использовать сразу после повторного растворения. Если не используется сразу, время и условия хранения до использования ответственность пользователя, хранить между 2и 8?С в течение максимального периода 24часа, если повторное растворение было выполнено в условиях контролируемой и валидированной аспирационной среды.
Совместимые инфузионные растворы:
Повторно растворенный раствор можно разбавить с:
Раствор для инъекций хлорида натрия 9мг/мл (0,9%)
Перфузионный раствор латекса натрия
Суспензия для перфузии с глюкозой 5%
Суспензия для перфузии с Рингером латекса
Суспензия для перфузии с глюкозой 5% и хлоридом натрия 0,45% для перфузии
Суспензия для перфузии с глюкозой 5%
Суспензия для перфузии с глюкозой 5% и хлоридом калия 20 мэк для перфузии
Суспензия для перфузии с хлоридом натрия 0,45% для перфузии
Суспензия для перфузии с глюкозой 5% и хлоридом натрия 0,9% для перфузии
Неизвестна совместимость вориконазола с другими разбавителями, отличными от указанных выше (или указанных ниже в «Несовместимости»).
Несовместимости:
ВФЕНД не следует перфузировать в одной вене или канюле одновременно с другими перфузиями лекарств, включая перфузионную питательную смесь (например, Аминофусин 10% Plus).
Не следует одновременно перфузировать гемодериваты с введением ВФЕНДА.
Перфузионная питательная смесь может быть введена одновременно с ВФЕНДА, но не в одной вене или канюле.
ВФЕНД не следует разбавлять с суспензией бикарбоната натрия 4,2%.
Есть вопросы по этому лекарству или вашим симптомам? Свяжитесь с лицензированным врачом для получения помощи и персонализированного ухода.