Ворицоназоле Аццордпгарма

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Вориконазол Аккордфарма, 200 мг, порошок для приготовления раствора для инфузии

Вориконазол

Прежде чем использовать лекарство, внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните эту инструкцию, чтобы в случае необходимости вы могли ее повторно прочитать.
• Если у вас возникли какие-либо сомнения, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарство было назначено строго определённому человеку. Не передавайте его другим. Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Вориконазол Аккордфарма и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед приемом лекарства Вориконазол Аккордфарма
• 3. Как принимать лекарство Вориконазол Аккордфарма
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Вориконазол Аккордфарма
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Вориконазол Аккордфарма и для чего оно используется

Лекарство Вориконазол Аккордфарма является противогрибковым средством и содержит активное вещество — вориконазол. Оно действует, убивая грибы, вызывающие инфекции, или замедляя их рост.
Применяется для лечения пациентов (взрослых и детей в возрасте старше 2 лет) с:

• инвазивной аспергиллезой (видом грибковой инфекции, вызванной грибами рода Аспергиллус)
• кандидемией (другим видом грибковой инфекции, вызванной грибами рода Кандида) у пациентов без нейтропении (у которых не наблюдается снижение количества белых кровяных клеток)
• тяжелыми инвазивными инфекциями, вызванными грибами рода Кандида, резистентными к флуконазолу (другому противогрибковому средству)
• тяжелыми грибковыми инфекциями, вызванными грибами рода Седоспориумили Фузариум(два разных вида грибов).

Лекарство Вориконазол Аккордфарма показано для использования у пациентов с прогрессирующими
грибковыми инфекциями, угрожающими жизни.
Применяется также для профилактики грибковых инфекций у пациентов с высоким риском после
пересадки костного мозга.
Это лекарство должно использоваться только под наблюдением врача.

2. Важная информация перед приемом лекарства Вориконазол Аккордфарма

Когда не принимать лекарство Вориконазол Аккордфарма:

• если у пациента есть аллергия на вориконазол или на гидроксипропилбетадекс, или на любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6).

Очень важно сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, даже если они доступны без рецепта, или о растительных лекарствах.
Не принимать лекарство Вориконазол Аккордфарма одновременно с любым из следующих лекарств:

• терфенадин (применяется для лечения аллергии)
• астемизол (применяется для лечения аллергии)
• цизаприд (применяется для лечения желудочных расстройств)
• пимозид (применяется для лечения психических заболеваний)
• хинидин (применяется для лечения нарушений сердечного ритма)
• ивабрадин (применяется для лечения симптомов хронической сердечной недостаточности)
• рифампицин (применяется для лечения туберкулеза)
• эфавиренз (применяется для лечения ВИЧ-инфекции) в дозе 400 мг и выше, принимаемой один раз в день
• карбамазепин (применяется для лечения эпилепсии)
• фенобарбитал (применяется для лечения тяжелой бессонницы и эпилепсии)
• алкалоиды спорыньи (например, эрготамин, дигидроэрготамин; применяются для лечения мигрени)
• сиролимус (применяется у пациентов после трансплантации органа)
• ритонавир (применяется для лечения ВИЧ-инфекции) в дозе 400 мг и выше, принимаемой два раза в день
• растительное лекарство — зверобой
• налоксегол [применяется для лечения запоров, вызванных обезболивающими препаратами группы опиоидов (например, морфином, оксикодоном, фентанилом, трамадолом, кодеином)]
• толваптан [применяется для лечения гипонатремии (состояния низкой концентрации натрия в крови) или для замедления прогрессирования почечной недостаточности у пациентов с поликистозом почек]
• лурасидон (применяется для лечения депрессии)
• вентетоклакс [применяется для лечения пациентов с хронической лимфоцитарной лейкемией (ХЛЛ, англ. chronic lymphocytic leukaemia)].

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Вориконазол Аккордфарма, обсудите это с врачом,
фармацевтом или медсестрой, если:

• у пациента ранее была аллергическая реакция на другие лекарства группы азолов
• пациент имеет или имел ранее болезнь печени; пациенту с больной печенью врач может назначить меньшую дозу лекарства Вориконазол Аккордфарма; врач также должен контролировать функцию печени пациента, принимающего Вориконазол Аккордфарма, назначая соответствующие анализы крови
• у пациента выявлена кардиомиопатия, нерегулярная работа сердца, медленная частота сердечных сокращений или аномалия на электрокардиограмме (ЭКГ), определяемая как «синдром удлиненного интервала QTc».

Во время лечения следует избегать воздействия солнечного света. Важно защищать открытые участки кожи от солнца и использовать солнцезащитные кремы с высоким защитным фактором (SPF), поскольку может возникнуть повышенная чувствительность кожи к ультрафиолетовому излучению. Это может быть еще больше усилено другими лекарствами, повышающими чувствительность кожи к солнечному свету, такими как метотрексат. Эти меры предосторожности также применяются к детям.
Во время лечения лекарством Вориконазол Аккордфарма:

• следует немедленно сообщить врачу, если появятся следующие симптомы:
• солнечный ожог
• тяжелая кожная сыпь или пузыри на коже
• боль в костях.

Если возникают описанные выше кожные расстройства, врач может направить пациента к дерматологу,
который после консультации может решить о необходимости регулярных осмотров. Существует небольшой риск
развития рака кожи при длительном использовании лекарства Вориконазол Аккордфарма.
Если у пациента появляются симптомы недостаточной функции надпочечников; в случае, когда надпочечники не
производят достаточного количества определенных стероидных гормонов, таких как кортизол; к которым относятся: постоянная или длительная усталость, мышечная слабость, потеря аппетита, потеря веса, боль в животе, следует сообщить об этом врачу.
Если у пациента появляются симптомы «синдрома Кушинга», при котором организм производит слишком много
гормона кортизола, что может привести к таким симптомам, как: прибавление в весе, появление жирового горба между лопатками, округление лица, потемнение кожи на животе, ногах, груди и руках, истончение кожи, повышенная склонность к образованию синяков, повышение уровня сахара в крови, чрезмерный рост волос, чрезмерное потоотделение, следует сообщить об этом врачу.
Врач должен контролировать функцию печени и почек пациента с помощью соответствующих анализов крови.

Дети и подростки

Лекарство Вориконазол Аккордфарма не следует назначать детям в возрасте до 2 лет.

Лекарство Вориконазол Аккордфарма и другие лекарства

Следует сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, включая лекарства, отпускаемые без рецепта.
Некоторые лекарства, принимаемые одновременно с лекарством Вориконазол Аккордфарма, могут изменять его
действие, а также лекарство Вориконазол Аккордфарма может влиять на действие других лекарств.
Следует сообщить врачу, если пациент принимает следующее лекарство, поскольку, по возможности, следует избегать его одновременного приема с лекарством Вориконазол Аккордфарма:

• ритонавир (применяется для лечения ВИЧ-инфекции) в дозе 100 мг, принимаемой два раза в день.
• гласдегиб (применяется для лечения онкологических заболеваний) — если необходимо одновременное применение обоих лекарств, врач назначит частый контроль сердечного ритма.

Следует сообщить врачу, если пациент принимает любой из следующих лекарств, поскольку, по возможности, следует избегать их одновременного приема с лекарством Вориконазол Аккордфарма.
Может быть также необходимо изменение дозы вориконазола:

• рифабутин (применяется для лечения туберкулеза); если пациент уже лечится рифабутином, необходимо будет контролировать морфологию крови и наблюдать за побочными эффектами, связанными с применением рифабутина
• фенитоин (применяется для лечения эпилепсии); если пациент уже лечится фенитоином, необходимо будет контролировать концентрацию фенитоина в крови во время лечения лекарством Вориконазол Аккордфарма, а также может быть необходимо изменение дозы.

Если пациент принимает любой из следующих лекарств, следует сообщить об этом врачу, поскольку может быть необходимо изменение или контроль дозирования для обеспечения того, чтобы эти лекарства и (или) лекарство Вориконазол Аккордфарма продолжали оказывать желаемое действие:

• варфарин и другие антикоагулянты (например, фенпрокумон, аценокумарол; применяются для снижения свертываемости крови)
• циклоспорин (применяется у пациентов после трансплантации органа)
• такролимус (применяется у пациентов после трансплантации органа)
• производные сульфонилмочевины (например, толбутамид, глипизид и глибурид; применяются для лечения диабета)
• статины (например, аторвастатин, симвастатин; применяются для снижения уровня холестерина)
• бензодиазепины (например, мидазолам, триазолам; применяются для лечения тяжелой бессонницы и стресса)
• омепразол (применяется для лечения язвенной болезни)
• оральные контрацептивы (если Вориконазол Аккордфарма принимается одновременно с оральными контрацептивами, могут возникнуть побочные эффекты, такие как тошнота или нарушения менструального цикла)
• алкалоиды барвинка (например, винкристин и винбластин; применяются для лечения онкологических заболеваний)
• ингибиторы тирозинкиназы (например, акситиниб, босутиниб, кабозантиниб, церициниб, кобиметиниб, дабрафениб, дазатиниб, нилотиниб, сунитиниб, ибрутиниб, рибоциклиб) (применяются для лечения онкологических заболеваний)
• третноин (применяется для лечения лейкемии)
• ингибиторы протеазы ВИЧ (применяются для лечения ВИЧ-инфекции)
• нениуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (например, эфавиренз, делавирдин, невирапин; применяются для лечения ВИЧ-инфекции) (некоторых доз эфавиренза НЕЛЬЗЯ принимать вместе с лекарством Вориконазол Аккордфарма)
• метадон (применяется для лечения зависимости от героина)
• алфентанил, фентанил и другие короткодействующие опиоиды, такие как суфентанил (обезболивающие препараты, используемые во время хирургических операций)
• оксихдон и другие долгодействующие опиоиды, такие как гидрокодон (применяются для лечения умеренной или сильной боли)
• нестероидные противовоспалительные препараты (например, ибупрофен, диклофенак; применяются для лечения боли и воспалительных состояний)
• флуконазол (применяется для лечения грибковых инфекций)
• эверолимус (применяется для лечения avanzованного рака почки и у пациентов после трансплантации органа)
• летермовир [применяется для профилактики цитомегаловирусной болезни (ЦМВ) после трансплантации костного мозга]
• ивакафторм: применяется для лечения муковисцидоза
• флуклоксациллин (антибиотик, используемый для лечения бактериальных инфекций)

Беременность и грудное вскармливание

Не принимать лекарство Вориконазол Аккордфарма во время беременности, если только врач не решит иначе.
Женщины детородного возраста должны использовать эффективный метод контрацепции. Если во время приема
лекарства Вориконазол Аккордфарма пациентка становится беременной, она должна немедленно обратиться к врачу.
Если пациентка беременна, кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Вождение транспортных средств и использование машин

Лекарство Вориконазол Аккордфарма может вызывать нечеткое зрение и дискомфортную повышенную чувствительность к свету. Не следует водить транспортные средства, использовать инструменты или обслуживать машины. Если такие нарушения возникают, следует обратиться к врачу.

Лекарство Вориконазол Аккордфарма содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на флакон, то есть лекарство считается «без натрия».

Лекарство Вориконазол Аккордфарма содержит циклодекстрины

Это лекарство содержит 2060,0 мг циклодекстринов в каждом флаконе, что соответствует 103 мг/мл, растворенных в 20 мл.

3. Как принимать лекарство Вориконазол Аккордфарма

Это лекарство следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений следует обратиться к врачу.
Врач определит дозу лекарства на основе веса и вида инфекции.
Врач может изменить рекомендуемую дозу в зависимости от состояния здоровья пациента.
Рекомендуемая доза для взрослых (в том числе для пациентов пожилого возраста) представлена ниже.

В зависимости от ответа на лечение врач может решить уменьшить дозу до 3 мг/кг веса тела дважды в день.
Если у пациента наблюдается легкая или умеренная цирроз печени, врач может решить уменьшить дозу лекарства.

Применение у детей и подростков

Рекомендуемая доза для детей и подростков представлена ниже.

В зависимости от реакции пациента на лечение врач может увеличить или уменьшить суточную дозу.
Вориконазол Аккордфарма, порошок для приготовления раствора для инфузии, будет перед введением
растворен, а полученный раствор разбавлен до соответствующей концентрации медицинским персоналом (см. информацию в конце инструкции).
Лекарство будет вводиться внутривенно (в вену) с максимальной скоростью 3 мг/кг веса тела в час в течение 1 до 3 часов.
Если пациент или ребенок принимает Вориконазол Аккордфарма для профилактики грибковых инфекций, в случае возникновения побочных эффектов, связанных с лечением, врач, ведущий лечение, может прекратить введение лекарства Вориконазол Аккордфарма.

Пропуск приема лекарства Вориконазол Аккордфарма

Учитывая, что лекарство будет вводиться под строгим контролем медицинского персонала, пропуск дозы кажется маловероятным. Однако, если предполагается, что была пропущена доза, следует всегда сообщить об этом врачу или медсестре.

Прекращение приема лекарства Вориконазол Аккордфарма

Лекарство Вориконазол Аккордфарма следует принимать столько времени, сколько назначит врач, однако лечение
лекарством Вориконазол Аккордфарма в виде порошка для приготовления раствора для инфузии не должно продолжаться более 6 месяцев.
У пациентов с ослабленным иммунитетом или с тяжелыми инфекциями может быть необходимо длительное лечение, чтобы предотвратить рецидив заболевания. В случае клинического улучшения путь введения лекарства может быть изменен с внутривенного на пероральный.
Если врач решит прекратить лечение лекарством Вориконазол Аккордфарма, пациент не должен испытывать последствий его прекращения.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у каждого.
Побочные эффекты, возникающие в большинстве случаев, являются легкими и проходящими. Однако некоторые из них могут быть тяжелыми и может потребоваться медицинская помощь.

Тяжелые побочные эффекты — следует прекратить использование лекарства Вориконазол Аккордфарма и немедленно обратиться к врачу

• сыпь
• желтуха, изменения результатов анализов крови, связанных с функцией печени
• панкреатит.

Другие побочные эффекты

Очень часто: могут возникать чаще, чем у 1 из 10 человек:

• нарушение зрения (изменение зрения, включая нечеткое зрение, изменения цветового зрения, непереносимость света, дальтонизм, нарушения зрения, видение радужного ореола вокруг источника света, ночная слепота, осциллопсия, видение вспышек, аура, снижение остроты зрения, яркое зрение, сужение поля зрения, мушки перед глазами)
• лихорадка
• сыпь
• тошнота, рвота, диарея
• головная боль
• отек конечностей
• боль в животе
• затруднение дыхания
• повышение активности печеночных ферментов.

Часто: могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 человек:

• синусит, гингивит, озноб, слабость
• малое количество некоторых кровяных клеток, включая значительное снижение количества красных кровяных клеток (иногда иммунологического происхождения) и (или) белых кровяных клеток (иногда сопровождающихся лихорадкой), малое количество тромбоцитов, участвующих в процессе свертывания крови
• малая концентрация сахара в крови, малая концентрация калия в крови, малая концентрация натрия в крови
• тревога, депрессия, чувство замешательства, возбуждение, бессонница, галлюцинации
• судороги, дрожание или неконтролируемые движения мышц, онемение или необычные ощущения в коже, повышение мышечного тонуса, сонливость, головокружение
• кровоизлияние в глаз
• нарушения сердечного ритма, включая очень быстрое сердцебиение, очень медленное сердцебиение, обморок
• низкое кровяное давление, тромбофлебит (который может быть связан с образованием тромбов)
• затруднение дыхания острого характера, боль в груди, отек лица (губ, щек и области вокруг глаз), задержка жидкости в легких
• запор, диспепсия, гингивит
• желтуха, гепатит, повреждение печени
• сыпи, которые могут привести к тяжелой форме пузырчатой сыпи и отслоению кожи
• зуд
• выпадение волос
• боль в спине
• почечная недостаточность, кровь в моче, изменения в анализах функции почек.
• солнечный ожог или тяжелая кожная реакция при воздействии света или солнечного излучения
• рак кожи

Не часто: могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 человек:

• гриппоподобные симптомы, раздражение и воспаление желудочно-кишечного тракта, воспаление желудочно-кишечного тракта, вызванное приемом антибиотиков, воспаление лимфатических сосудов
• воспаление тонкой ткани, выстилающей внутреннюю поверхность брюшной полости и покрывающей органы в брюшной полости
• увеличение лимфатических узлов (иногда болезненных), почечная недостаточность, повышение количества эозинофилов
• нарушения функции надпочечников, гипотиреоз
• нарушения функции мозга, симптомы, подобные болезни Паркинсона, повреждения нервов, вызывающие онемение, боль, покалывание или жжение в руках или ногах
• нарушения равновесия или координации
• отек мозга
• двойное зрение, тяжелые заболевания глаз, включая: боль и воспаление глаз и век, аномальные движения глазных яблок, повреждение зрительного нерва, приводящее к нарушениям зрения, отек диска зрительного нерва
• понижение чувствительности к прикосновению
• нарушения вкуса
• нарушения слуха, звон в ушах, головокружение
• воспаление некоторых внутренних органов — поджелудочной железы и двенадцатиперстной кишки, отек и воспаление языка
• увеличение печени, печеночная недостаточность, заболевания желчного пузыря, желчнокаменная болезнь
• воспаление суставов, тромбофлебит под кожей (который может быть связан с образованием тромбов)
• воспаление почек, белок в моче, повреждение почек
• очень быстрое сердцебиение или пропущенные сердечные сокращения, иногда с аномальными электрическими импульсами
• анормальный электрокардиограмма (ЭКГ)
• повышение уровня холестерина в крови, повышение уровня мочевины в крови
• кожные аллергические реакции (иногда тяжелые), включая угрожающую жизни пузырчатую сыпь и язвы кожи и слизистых оболочек, особенно в полости рта, воспаление кожи, крапивница, покраснение и раздражение кожи, красные или фиолетовые пятна на коже, которые могут быть вызваны малым количеством тромбоцитов, высыпание
• реакция в месте введения инфузии
• аллергическая реакция или чрезмерная иммунная реакция.
• воспаление ткани, окружающей кость

Редко: могут возникать не чаще, чем у 1 из 1000 человек:

• гиперфункция щитовидной железы
• нарушения функции мозга, представляющие собой тяжелое осложнение печеночной болезни
• повреждение зрительного нерва, помутнение роговицы, непроизвольные движения глазных яблок
• реакция повышенной чувствительности к свету, проявляющаяся образованием пузырей
• заболевание, при котором иммунная система атакует часть периферической нервной системы
• нарушения сердечного ритма или нарушения проводимости (иногда угрожающие жизни)
• угрожающая жизни аллергическая реакция
• нарушения свертываемости крови
• аллергические кожные реакции (иногда тяжелые), включая быстро прогрессирующий отек кожи, подкожной ткани, слизистых оболочек и тканей, расположенных под слизистыми оболочками, зудящие или болезненные участки утолщенной, красной кожи с серебристыми чешуйками, раздражение кожи и слизистых оболочек, угрожающая жизни болезнь, вызывающая отслоение большых участков поверхностного слоя кожи от более глубоких слоев кожи
• кожа, покрытая чешуйками, иногда с утолщенными острыми выступами или «рогами».

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• пигментные пятна на коже.

Другие важные побочные эффекты, частота возникновения которых неизвестна, но возникновение которых следует немедленно сообщить врачу:

• красные, шелушащиеся пятна или кожные изменения в форме кольца, которые могут быть симптомом аутоиммунного заболевания, называемого кожным lupus эритематозом.

Во время введения вориконазола в виде инфузии нечасто возникали реакции, связанные с этим (в том числе лихорадка, жар, потоотделение, учащение сердечных сокращений и чувство нехватки воздуха). В случае возникновения этих симптомов врач может решить прекратить введение лекарства в виде инфузии.
Учитывая известное влияние лекарства Вориконазол Аккордфарма на печень и почки, врач должен контролировать функцию этих органов у пациента с помощью соответствующих анализов крови.
Следует также сообщить врачу, если возникают боли в животе или изменения консистенции стула.
У пациентов, лечившихся длительное время лекарством Вориконазол Аккордфарма, отмечались случаи рака кожи.
Солнечные ожоги или тяжелые кожные реакции при воздействии света или солнечного излучения чаще возникали у детей. Если у пациента возникают кожные расстройства, врач может направить его к дерматологу, который после консультации может решить о необходимости регулярных осмотров. У детей также чаще возникало повышение активности печеночных ферментов.
В случае сохранения или выраженности любых из этих побочных эффектов следует сообщить об этом врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая все побочные эффекты, не указанные в инструкции, следует сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов, ул. Ерозолимские, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Вориконазол Аккордфарма

Лекарство следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе после маркировки «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца. Номер серии на упаковке находится после аббревиатуры «Lot».
Не хранить при температуре выше 30°C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Концентрат, полученный после растворения лекарства Вориконазол Аккордфарма, следует использовать немедленно, однако в случае необходимости он может храниться до 24 часов при температуре 2–8°C (в холодильнике) или при комнатной температуре (15–25°C). Перед введением концентрат лекарства Вориконазол Аккордфарма следует разбавить рекомендованным раствором для инфузии (см. информацию в конце инструкции).
После разбавления раствор может храниться до 48 часов при температуре 2–8°C (в холодильнике) или до 24 часов при комнатной температуре (15–25°C).
С микробиологической точки зрения приготовленный раствор следует использовать немедленно.
В противном случае за время и условия хранения перед использованием отвечает пользователь. Время хранения раствора не должно превышать 24 часа при температуре от 2°C до 8°C, если приготовление раствора (растворение/разбавление) было проведено в контролируемых и подтвержденных асептических условиях.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Следует спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Вориконазол Аккордфарма

• Активным веществом лекарства является вориконазол.
• Другими компонентами являются: гидроксипропилбетадекс, аргинин гидрохлорид, гидроксид натрия (для установления pH), соляная кислота (для установления pH) (см. пункт 2. Лекарство Вориконазол Аккордфарма содержит натрий и циклодекстрины).

Каждый флакон содержит 200 мг вориконазола, после растворения, в соответствии с рекомендациями, фармацевтом или медсестрой, концентрация вориконазола составляет 10 мг/мл (см.: информация, представленная в конце инструкции).

Как выглядит лекарство Вориконазол Аккордфарма и что содержит упаковка

Лекарство Вориконазол Аккордфарма представляет собой белый или почти белый порошок для приготовления раствора для инфузии, выпускаемый в стеклянных флаконах для одноразового использования объемом 30 мл.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Аккорд Хелскеэр Польша Сп. з о.о.
ул. Тасмова, 7, 02-677 Варшава
Тел.: +48 22 577 28 00

Производитель

Актавис Италия СпА.
Виа Пастеур, 10
20014 Нервьяно (МИ)
Италия
С.К. Синдан-Фарма С.Р.Л.
11-й Ион Михалаче Бульвар
011171 Бухарест 1
Румыния
Аккорд Хелскеэр Польша Сп. з о.о.
ул. Лютомерска, 50
95-200 Пабянице

Дата последней актуализации инструкции: февраль 2025

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Информация, предназначенная только для медицинского персонала:

Информация о растворении (приготовлении концентрата) и разбавлении:

• Вориконазол Аккордфарма, порошок для приготовления раствора для инфузии, следует растворить в 19 мл воды для инъекций или 19 мл 9 мг/мл (0,9%) хлорида натрия для инъекций для получения 20 мл прозрачного концентрата, содержащего 10 мг/мл вориконазола.
• Флакон лекарства Вориконазол Аккордфарма следует уничтожить, если во время введения растворителя он не был самостоятельно всосан под действием вакуума, присутствующего в нем.
• Для обеспечения точного измерения объема (19 мл) воды для инъекций или 9 мг/мл (0,9%) хлорида натрия для инъекций рекомендуется использовать стандартные 20 мл (неавтоматические) шприцы.
• Для получения раствора для инфузии, содержащего 0,5 мг/мл до 5 мг/мл вориконазола, необходимый объем приготовленного концентрата следует добавить к рекомендованному, совместимому раствору для инфузии (см. ниже).
• Лекарственный препарат предназначен только для одноразового использования, и все непотребленные остатки раствора следует уничтожить. Следует использовать только прозрачные растворы без частиц.
• Только для внутривенного использования.
• Информация о хранении приведена в пункте 5 «Как хранить лекарство Вориконазол Аккордфарма».

Требуемые объемы концентрата Вориконазол Аккордфарма 10 мг/мл

Вориконазол Аккордфарма является неконсервированным, стерильным лиофилизатом, предназначенным для одноразового использования. Поэтому, с микробиологической точки зрения, приготовленный концентрат следует использовать немедленно. Если концентрат не используется немедленно, за время и условия хранения перед использованием отвечает пользователь. Время хранения концентрата не должно превышать 24 часа при температуре 2–8°C (в холодильнике), если растворение было проведено в контролируемых и валидированных асептических условиях.

Совместимые растворы для инфузии:

Концентрат можно разбавлять в:
9 мг/мл (0,9%) растворе хлорида натрия для инъекций
5% (50 мг/мл) растворе глюкозы и растворе Рингера с лактатом для внутривенных инфузий
5% (50 мг/мл) растворе глюкозы и 0,45% (4,5 мг/мл) растворе хлорида натрия для инфузий
5% (50 мг/мл) растворе глюкозы для внутривенных инфузий
5% (50 мг/мл) растворе глюкозы в растворе хлорида калия 20 мЭкв для внутривенных инфузий
5% (50 мг/мл) растворе глюкозы и 0,9% (9 мг/мл) растворе хлорида натрия для внутривенных инфузий.
Совместимость лекарства Вориконазол Аккордфарма с другими растворами, кроме вышеуказанных (или указанных в разделе «Несовместимости» ниже), не известна.

Несовместимости:

Лекарство Вориконазол Аккордфарма не следует вводить вместе с другими лекарствами в инфузии через одну и ту же линию инфузии или внутривенный доступ. Это также относится к парентеральному питанию.
Лекарство Вориконазол Аккордфарма не следует вводить одновременно с любым кровяным продуктом.
Введение внутривенных инфузий для парентерального питания может проводиться одновременно с лекарством Вориконазол Аккордфарма, но не через тот же внутривенный доступ или катетер.
Не следует использовать 4,2% (42 мг/мл) раствор бикарбоната натрия для внутривенных инфузий для разбавления лекарства Вориконазол Аккордфарма.
После растворения водой для инъекций не следует использовать лекарство Вориконазол Аккордфарма в сочетании с 0,45% (4,5 мг/мл) раствором хлорида натрия для инфузии и сложным раствором лактата натрия для внутривенных инфузий из-за низкой осмолярности.