Препаратная информация для пользователя

VFEND50 мг покрытые пленочной оболочкой таблетки

VFEND200 мг покрытые пленочной оболочкой таблетки

вориконазол

Прочитайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

-Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.

-Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику.

-Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.

-Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел4.

1.Что такое VFEND и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приема VFEND

3.Как принимать VFEND

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение VFEND

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

ВФЕНД содержит активное вещество вориконазол. ВФЕНД является противогрибковым средством. Он действует, уничтожая или препятствуя росту грибов, которые вызывают инфекции.

Используется для лечения пациентов (взрослых и детей старше 2 лет) с:

• инвазивной аспергиллезом (一种 грибовидная инфекция, вызываемая Aspergillus sp),
• кандидемией (другой тип грибовидной инфекции, вызываемой Candida sp) у пациентов, не имеющих нейтропении (пациентов с аномально низким количеством белых кровяных клеток),
• грибковыми инфекциями, вызванными Candida sp, которые устойчивы к флуконазолу (другому противогрибковому средству),
• грибковыми инфекциями, вызванными Scedosporium sp или Fusarium sp (двумя разными видами грибов).

ВФЕНД используется для лечения пациентов с тяжелыми грибковыми инфекциями, которые могут угрожать жизни.

Профилактика грибковых инфекций у высокорискованных пациентов, получающих трансплантацию костного мозга.

Этот препарат должен использоваться только под медицинским надзором.

Не принимайте VFEND

если вы аллергины на вориконазол или накакой-либоиз других компонентовэтого препарата(указанных в разделе6).

Очень важно сообщить своему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие препараты, включая те, которые вы покупали без рецепта, или растения, используемые для лечения.

Во время лечения VFEND не принимайте следующие препараты:

• Терфенадина (используется для лечения аллергии).
• Астемизола (используется для лечения аллергии).
• Сизаприда (используется для лечения проблем с пищеварением).
• Пимозиды (используются для лечения психических расстройств).
• Квинидина (используется для лечения сердечных аритмий).
• Ивабрадина (используется для лечения симптомов хронической сердечной недостаточности).
• Рифампицина (используется для лечения туберкулеза).
• Эфавирена (используется для лечения ВИЧ) в дозах 400мг и выше один раз в день.
• Карбамазепина (используется для лечения эпилепсии).
• Фенобарбита (используется для лечения тяжелого сна и эпилепсии).
• Эрготаминовые алкалоиды (например, эрготамина, диэрготамина; используются для лечения мигрени).
• Сириоломуса (используется у пациентов, перенесших трансплантацию).
• Ритонавира (используется для лечения ВИЧ) в дозах 400мг и выше дважды в день.
• Плоды растения Сан-Иоанна (гиперики, лекарственное растение).
• Налоксегола (используется для лечения запоров, вызванных конкретно наркотическими анальгетиками, называемыми опиоидами [например, морфина, оксикодона, фентанила, тримадола, кодеина]).
• Толваптана (используется для лечения гипонатремии [низких уровней натрия в крови] или для замедления прогрессирования почечной недостаточности у пациентов с поликистозом почек).
• Лурасидона (используется для лечения депрессии).
• Венетоклафа (используется для лечения пациентов с хронической лимфатической лейкемией).

Предупреждения и предостережения

Советуйтеся с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема VFEND, если:

• вы имели аллергическую реакцию на другие азолы.
• у вас есть или были заболевания печени. Если у вас есть заболевания печени, ваш врач может назначить вам меньшую дозу VFEND. Врач также должен следить за работой вашей печени во время лечения VFEND, проводя анализ крови.
• вы знаете, что у вас есть кардиомиопатия, нерегулярные сердечные сокращения, низкая частота сердечных сокращений или аномалия на ЭКГ, называемая «пролонгированным синдромом QTc».

Вы должны избегать любого воздействия солнечного света и солнечных лучей во время лечения. Важно, чтобы вы закрывали облучаемые зоны и использовали солнцезащитный крем с высоким фактором защиты от солнечных лучей (FPS), поскольку может произойти повышенная чувствительность кожи к ультрафиолетовому излучению солнца. Эта чувствительность может увеличиться еще больше из-за использования других препаратов, которые вызывают чувствительность кожи к солнечному свету, таких как метотрексат. Эти предостережения также применимы к детям.

Во время лечения VFEND:

• свяжитесь с вашим врачом, если у вас:

• солнечный ожог
• тяжелая кожная реакция или пузырьки
• боль в костях

Если у вас развиваются кожные проблемы, описанные выше, возможно, ваш врач направит вас к дерматологу, который после консультации может считать, что вам следует регулярно обследоваться. Есть малая вероятность того, что вы разовьете рак кожи при долгосрочном использовании VFEND.

Если у вас развиваются признаки «синдрома надпочечниковой недостаточности» в которых надпочечники не производят достаточного количества некоторых стероидных гормонов, таких как кортизол, которые могут вызывать симптомы, такие как:

хронический или продолжительный усталость

слабость мышц

потеря аппетита

потеря веса

боль в животе

свяжитесь с вашим врачом.

Если у вас развиваются признаки «синдрома Кушинга» в которых ваш организм производит слишком много гормона кортизола, что может вызывать симптомы, такие как:

прирост веса

предплечья и спины

круглая форма лица

темная кожа на животе, бедрах, груди и руках

тонкая кожа

легкие синяки

высокий уровень сахара в крови

чрезмерный рост волос

чрезмерная потливость

свяжитесь с вашим врачом.

Ваш врач должен следить за работой вашей печени и почек, проводя анализ крови.

Дети и подростки

VFEND не следует давать детям младше 2лет.

Другие препараты и VFEND

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие препараты.

• Некоторые препараты, когда они используются одновременно с VFEND, могут повлиять на действие VFEND или же VFEND может повлиять на действие других препаратов.

Сообщите своему врачу, если вы используете следующие препараты, поскольку одновременное лечение с VFEND должно быть избегаемо, если это возможно:

• Ритонавира (используется для лечения ВИЧ) в дозах 100мг дважды в день.
• Гласдегиба (используется для лечения рака); если вам необходимо использовать оба препарата, ваш врач будет следить за вашим сердечным ритмом часто.

Сообщите своему врачу, если вы используете любой из следующих препаратов, поскольку следует избегать одновременного лечения с VFEND, и может потребоваться корректировка дозы вориконазола:

• Рифабутина (используется для лечения туберкулеза). Если вы уже принимаете рифабутину, вам потребуется контролировать ваш кровяной счет и побочные эффекты рифабутины.
• Фенитоина (используется для лечения эпилепсии). Если вы уже принимаете фенитоин, вам потребуется контролировать концентрацию фенитоина в крови во время лечения VFEND и может потребоваться корректировка дозы.

Сообщите своему врачу, если вы принимаете любой из следующих препаратов, поскольку может потребоваться корректировка дозы или контроль, чтобы убедиться, что эти препараты и/или VFEND продолжают оказывать желаемое действие:

• Варфарина и других противокоагулянтов (например, фенпрокумона, аценоумарола; используются для снижения свертываемости крови).
• Циклоспорина (используется у пациентов, перенесших трансплантацию).
• Такролимуса (используется у пациентов, перенесших трансплантацию).
• Сульфонилурэа (например, толбутамида, глипизида и гликвазида) (используются для лечения диабета).
• Статинов (например, аторвастатина, симвастатина) (используются для снижения уровня холестерина).
• Бензодиазепинов (например, мидазолама, триазолама) (используются для лечения тяжелого сна и стресса).
• Омепразола (используется для лечения язв желудка).
• Оральных контрацептивов (если вы принимаете VFEND, одновременно используя оральные контрацептивы, вы можете испытывать побочные эффекты, такие как тошнота и нарушения менструального цикла).
• Алькалоидов винки (например, винкристина и винбластин) (используются для лечения рака).
• Ингибиторов тирозинкиназы (например, актинитиба, босуитиниба, кабозантиниба, церитиниба, коиметиниба, дабрафениба, дасатиниба, нилотиниба, сунитиниба, ибрутиниба, рибоциклиба) (используются для лечения рака).
• Третиноина (используется для лечения лейкемии).
• Индинавира и других ингибиторов протеазы ВИЧ (используются для лечения ВИЧ).
• Ненуклеозидных ингибиторов обратной транскриптазы (например, эфавирена, делявидрина и невирапина) (используются для лечения ВИЧ) (некоторые дозы эфавирена НЕ могут быть приняты одновременно с VFEND).
• Метадона (используется для лечения наркотической зависимости).
• Альфентанила, фентанила и других опиоидов с коротким действием, таких как суфентанила (анальгетиков, используемых для операций).
• Оксицодона и других опиоидов с длинным действием, таких как гидрокодона (используются для лечения умеренного до тяжелого болевого синдрома).
• Нестероидных противовоспалительных препаратов (например, ибупрофена, дилофенака) (используются для лечения боли и воспаления).
• Флуконазола (используется для лечения грибковых инфекций).
• Эверолимуса (используется для лечения рака почки и у пациентов, перенесших трансплантацию).
• Летермовора (используется для предотвращения инфекции цитомегаловируса (ЦМВ) после трансплантации костного мозга).
• Ивакафтора: используется для лечения фиброзной болезни легких.
• Флукоксилина (антибиотик, используемый для лечения бактериальных инфекций).

Беременность и грудное вскармливание

Не следует принимать VFEND во время беременности, если это не указано вашим врачом. Женщинам, способным к беременности, следует использовать эффективные контрацептивы. Сразу же свяжитесь с вашим врачом, если вы беременны во время лечения VFEND.

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что вы беременны или планируете беременность, свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

VFEND может вызывать мутную зрение или дискомфорт из-за повышенной чувствительности к свету. Если это происходит, не водите и не управляйте инструментами или машинами и сообщите об этом своему врачу.

VFEND содержит лактозу

Если ваш врач сообщил вам, что у вас есть непереносимость к некоторым углеводам, свяжитесь с вашим врачом перед приемом VFEND.

VFEND содержит соли

Этот препарат содержит менее 1моль соли (23мг) в каждой таблетке по 50мг; это, по сути, «без соли».

Этот препарат содержит менее 1моль соли (23мг) в каждой таблетке по 200мг; это, по сути, «без соли».

Следуйте точно указанным инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или фармацевту.

Ваш врач определит дозу в зависимости от вашего веса и типа инфекции.

Рекомендуемая доза для взрослых (включая пожилых пациентов) следующая:

В зависимости от вашей реакции на лечение, ваш врач может увеличить суточную дозу до 300мг дважды в день.

Ваш врач может решить уменьшить дозу, если у вас легкая до средняя цирроз.

Использование у детей и подростков

Рекомендуемая доза для детей и подростков следующая:

В зависимости от вашей реакции на лечение, ваш врач может увеличить или уменьшить суточную дозу.

• Капсулы следует принимать только в том случае, если ребенок способен проглотить целые капсулы.

Принимайте капсулы хотя бы через час после или перед едой. Принимайте капсулу целиком с небольшим количеством воды.

Если вы или ваш ребенок принимаете VFEND для профилактики грибковых инфекций, ваш врач может приостановить прием VFEND, если у вас или вашего ребенка появляются побочные эффекты, связанные с лечением.

Если вы принимаете больше VFEND, чем следует

Если вы принимаете больше капсул, чем назначено (или если другой человек принимает ваши капсулы), немедленно обратитесь за медицинской помощью или обратитесь в ближайшую станцию скорой помощи. Понесите с собой коробку капсул VFEND. Вы можете заметить аномальную чувствительность к свету из-за приема большего количества VFEND, чем следует.

Если вы забыли принять VFEND

Важно принимать капсулы VFEND регулярно в одно и то же время в день. Если вы забыли принять дозу, принимайте следующую дозу в назначенное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прерываете лечение VFEND

Было показано, что правильное соблюдение назначенной дозировки, принимая каждую дозу в назначенное время, может существенно повысить эффективность этого препарата. Поэтому, если врач не указал, чтобы вы прервали лечение, важно продолжать принимать VFEND правильно, как указано выше.

Продолжайте принимать VFEND, пока врач не скажет вам, чтобы вы перестали принимать его. Не прерывайте лечение раньше времени, поскольку инфекция может не быть вылечена. Пациенты с ослабленным иммунитетом или с осложненными инфекциями могут потребовать более длительного лечения, чтобы предотвратить повторное появление инфекции.

Когда врач отменит лечение VFEND, у вас не должно быть никаких последствий от прерывания лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если они появляются, они, скорее всего, будут легкими и временными. Однако некоторые могут быть серьезными и требовать медицинской помощи.

Серьезные побочные эффекты - Остановить прием VFEND и обратиться к врачу немедленно

• Кожная сыпь.
• Желтуха, изменения в результатах анализов крови на функцию печени.
• Панкреатит.

Другие побочные эффекты

Частые: могут повлиять на более чем 1 из 10людей

• Изменение зрения (изменение зрения, как блurred vision, изменения цвета зрения, аномальная чувствительность к свету, слепота на цвета, нарушение зрения, halo vision, ночная слепота, oscilating vision, видение искр, визуальная аура, снижение остроты зрения, ясность зрения, частичная потеря поля зрения, пятна в поле зрения).
• Острая лихорадка.
• Кожная сыпь.
• Тошнота, рвота и диарея.
• Головная боль.
• Отек конечностей.
• Боль в животе.
• Дificultad для дыхания.
• Повышение уровня ферментов печени.

Частые: могут повлиять на до 1 из 10людей

• Синусит, воспаление десен, озноб, слабость.
• Низкий счет, включая серьезный, некоторых типов красных кровяных телец (иногда иммунного типа) или белых кровяных телец (иногда с лихорадкой) в крови, низкий счет пластинок, которые помогают крови сворачиваться.
• Низкие уровни сахара в крови, низкие уровни калия в крови, низкие уровни натрия в крови.
• Агрессия, депрессия, путаница, возбуждение, бессонница, галлюцинации.
• Коллапсы, судороги или неcontrolled движения мышц, зуд или аномальные ощущения на коже, повышение мышечного тонуса, сонливость, головокружение.
• Геморрагия в глазу.
• Проблемы с сердечным ритмом, включая очень быстрый сердечный ритм, очень медленный сердечный ритм, обмороки.
• Гипотония, воспаление вен (что может быть связано с образованием сгустков крови).
• Акute дыхательная недостаточность, боль в груди, отек лица (рот, губы и вокруг глаз), отек легких.
• Застойная диарея, диспепсия, воспаление губ.
• Желтуха (желтый цвет кожи), воспаление печени и печеночная недостаточность.
• Кожные высыпания, которые могут быть серьезными, с пузырями и отслоением, характеризующиеся плоской зоной и покраснением, покрытой мелкими бугорками, которые сходятся, покраснение кожи.
• Зуд.
• Алопеция.
• Боль в спине.
• Нарушение функции почек, кровь в моче, изменения в результатах анализов крови на функцию почек.
• Солнечный ожог или серьезная кожная реакция после воздействия света или солнца.
• Кожный рак.

Редкие: могут повлиять на до 1 из 100людей

• Симптомы гриппа, раздражение и воспаление желудочно-кишечного тракта, воспаление желудочно-кишечного тракта, вызывающее диарею, связанную с антибиотиками, воспаление лимфатических сосудов.
• Воспаление тонкого слоя, покрывающего внутреннюю стенку живота и покрывающего внутренние органы живота.
• Увеличение (иногда болезненное) лимфатических узлов, недостаточность костного мозга, повышение уровня эозинофилов.
• Пониженная функция надпочечников, гипоактивная щитовидная железа.
• Аномальная функция мозга, симптомы, подобные болезни Паркинсона, повреждение нервов, вызывающее онемение, боль, зуд или жжение в руках или ногах.
• Проблемы с равновесием или координацией.
• Отек мозга.
• Двойное зрение, серьезные глазные заболевания, такие как: боль и воспаление глаз и век, аномальные движения глаз, повреждение зрительного нерва, вызывающее изменение зрения, воспаление папиллы зрительного нерва.
• Пониженная чувствительность к прикосновению.
• Изменение вкуса.
• Трудности с слухом, звон в ушах, головокружение.
• Воспаление определенных внутренних органов, поджелудочной железы и двенадцатиперстной кишки, отек и воспаление языка.
• Увеличение печени, печеночная недостаточность, заболевание желчного пузыря, желчные камни.
• Воспаление суставов, воспаление вен под кожей (что может быть связано с образованием сгустков крови).
• Воспаление почек, белок в моче, повреждение почек.
• Очень быстрый сердечный ритм или extrasystoles, иногда с электрическими импульсами.
• Аномальный электрокардиограмма (ЭКГ).
• Повышенный уровень холестерина в крови, повышенный уровень мочевины в крови.
• Аллергические реакции кожи (иногда серьезные), такие как кожная болезнь, потенциально смертельная, вызывающая пузыри и язвочки на коже и слизистых оболочках, особенно на губах, воспаление кожи, гранулез, покраснение кожи и раздражение, красная или пурпурная окраска кожи, вызванная низким счетом пластинок, экзема.
• Реакция в месте инъекции.
• Аллергическая реакция или чрезмерная иммунная реакция.
• Воспаление тканей, окружающих кость.

Редкие: могут повлиять на до 1 из 1.000людей

• Гиперактивность щитовидной железы.
• Повреждение мозговой деятельности как серьезное осложнение хронической печеночной болезни.
• Потеря большинства волокон зрительного нерва, непрозрачность корни, движения глаз.
• Формирование пузырей из-за фотосенсибилизации.
• Травма, при которой иммунная система атакует часть периферического нервного системы.
• Проблемы с сердечным ритмом или проводимостью (иногда потенциально смертельные).
• Смертельная аллергическая реакция.
• Изменения в свертываемости крови.
• Аллергические реакции кожи (иногда серьезные), такие как быстрое отекание кожи (отек), подкожной клетчатки, слизистых оболочек и подслизистых тканей, зудящие и больные пятна кожи, покрытые толстыми и острыми шелушащимися корочками кожи, раздражение кожи и слизистых оболочек, потенциально смертельная кожная болезнь, вызывающая отслоение больших слоев кожи, находящихся под ней.
• Мелкие шелушащиеся и сухие пятна на коже, иногда толстые и с острыми кончиками или «рогами».

Побочные эффекты неизвестной частоты:

• Пятна и пятна на коже.

Другие важные побочные эффекты неизвестной частоты, которые следует сообщать врачу немедленно:

• Красные шелушащиеся или кожные поражения в виде кольца, которые могут быть симптомом серьезной аутоиммунной болезни, называемой лупусной эритематозной сыпью.

Поскольку было замечено, что VFEND влияет на печень и почки, ваш врач должен контролировать функцию печени и почек с помощью анализов крови. Обратите внимание врача, если у вас боль в животе или если стул имеет необычную консистенцию.

Были сообщены случаи кожи рака у пациентов, получавших Vfend в течение длительного времени.

Частота солнечных ожогов или серьезных кожных реакций после воздействия света или солнца была выше у детей. Если у вас или вашего ребенка есть кожные проблемы, ваш врач может направить вас к дерматологу, который, после консультации, сможет решить, что важно, чтобы вы или ваш ребенок проходили регулярный контроль. Уровни ферментов печени также были выше у детей.

Если у вас или вашего ребенка появляются какие-либо из этих побочных эффектов, сообщите об этом врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если у васпоявляютсякакие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если этовозможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе.Вы также можете сообщить их напрямую черезСистему испанского фармаковигиланса лекарств для человека:www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь вам предоставить больше информациио безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после указанной на этикете даты окончания срока годности. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на этикете.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав ВФЕНДА

• Активное вещество — вориконазол. Каждый таблетка содержит 50мг вориконазола (для ВФЕНДА 50мг таблеток, покрытых пленочной оболочкой) или 200мг вориконазола (для ВФЕНДА 200мг таблеток, покрытых пленочной оболочкой).

• Другие компоненты — лактоза моногидрат, pregelatinized starch, croscarmelosa натрия, пovidona и магния стеарат, которые составляют ядро таблетки, а гипромелоза, диоксид титана (E171), лактоза моногидрат и триацетат глицерина, которые составляют пленочную оболочку (см. раздел2,ВФЕНДА 50мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой или ВФЕНДА 200мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой содержат лактозу и натрий).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

ВФЕНДА 50мг таблетки представляют собой таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого или слегка желтоватого цвета, круглой формы, с надпечаткой «Pfizer» на одной стороне и «VOR50» на другой.

ВФЕНДА 200мг таблетки представляют собой таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого или слегка желтоватого цвета, капсульной формы, с надпечаткой «Pfizer» на одной стороне и «VOR200» на другой.

ВФЕНДА 50мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой и ВФЕНДА 200мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой доступны в упаковках по 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 и 100.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17,1050 Bruxelles, Bélgия.

Ответственные за производство

Pfizer Italia S.r.l.

Località Marino del Tronto

63100 Ascoli Piceno (AP)

Италия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю титульного владельца разрешения на продажу:

Дата последнего утверждения этого бюллетеня:09/2023.

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu.