ВФЕНД 200 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

VFEND50 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

VFEND200 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

вориконазол

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Этот препарат назначен вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое VFEND и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема VFEND
3. Как принимать VFEND
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение VFEND
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое VFEND и для чего он используется

VFEND содержит активное вещество вориконазол. VFEND является противогрибковым препаратом. Он действует путем устранения или предотвращения роста грибов, которые вызывают инфекции.

Он используется для лечения пациентов (взрослых и детей от 2 лет и старше) с:

• инвазивной аспергиллезой (типом грибковой инфекции, вызванной Aspergillus sp),
• кандидемией (другим типом грибковой инфекции, вызванной Candida sp) у пациентов, не являющихся нейтропеническими (пациентов, у которых нет аномально низкого количества белых кровяных клеток),
• тяжелыми инвазивными инфекциями, вызванными Candida sp, когда гриб устойчив к флуконазолу (другому противогрибковому препарату),
• тяжелыми грибковыми инфекциями, вызванными Scedosporium spили Fusarium sp(двумя разными видами грибов).

VFEND используется у пациентов с тяжелыми грибковыми инфекциями, которые могут представлять угрозу для жизни.

Профилактика грибковых инфекций у реципиентов высокорискованной трансплантации костного мозга.

Этот препарат должен использоваться только под медицинским наблюдением.

2. Что вам нужно знать перед началом приема VFEND

Не принимайте VFEND

если вы аллергичны к вориконазолу или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).

Очень важно сообщить вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие препараты, включая те, которые можно купить без рецепта, или травяные средства.

Во время лечения VFEND не принимайте следующие препараты:

• Терфенадин (используемый для аллергии).
• Астемизол (используемый для аллергии).
• Цисаприд (используемый для проблем с пищеварением).
• Пимозид (используемый для психических расстройств).
• Хинидин (используемый для сердечных аритмий).
• Ивабрадин (используемый для симптомов хронической сердечной недостаточности).
• Рифампицин (используемый для лечения туберкулеза).
• Эфавиренз (используемый для лечения ВИЧ) в дозе 400 мг и выше один раз в день.
• Карбамазепин (используемый для лечения эпилепсии).
• Фенобарбитал (используемый для тяжелой бессонницы и эпилепсии).
• Эрготаминовые алкалоиды (например, эрготамин, дигидроэрготамин; используемые для мигрени).
• Сиролимус (используемый у пациентов, получивших трансплантацию).
• Ритонавир (используемый для лечения ВИЧ) в дозе 400 мг и выше два раза в день.
• Травяной препарат гиперикум (плантаго).
• Налоксегол (используемый для лечения запора, вызванного опиоидными анальгетиками [например, морфином, оксикодоном, фентанилом, трамадолом, кодеином]).
• Толваптан (используемый для лечения гипонатремии [низкого уровня натрия в крови] или для замедления ухудшения функции почек у пациентов с поликистозом почек).
• Лурасидон (используемый для лечения депрессии).
• Венетоклакс (используемый для лечения пациентов с хроническим лимфолейкозом [ХЛЛ]).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема VFEND, если:

• у вас была аллергическая реакция на другие азолы.
• у вас есть или была ранее печеночная болезнь. Если у вас есть печеночная болезнь, ваш врач может назначить вам более низкую дозу VFEND. Ваш врач также должен контролировать функцию вашей печени во время лечения VFEND с помощью анализов крови.
• вы знаете, что у вас есть кардиомиопатия, нерегулярные сердечные сокращения, медленный сердечный ритм или аномалия на электрокардиограмме (ЭКГ), называемая "пролонгированным интервалом QTc".

Вам следует избегать любого воздействия солнца и солнечного света во время лечения. Важно закрывать открытые участки кожи и использовать солнцезащитный крем с высоким фактором защиты (FPS), поскольку может произойти повышенная чувствительность кожи к ультрафиолетовым лучам солнца. Эта чувствительность может быть еще больше увеличена при использовании других препаратов, которые повышают чувствительность кожи к солнечному свету, таких как метотрексат. Эти меры предосторожности также применимы к детям.

Во время лечения VFEND:

• сообщите вашему врачу, если у вас出现ятся

• солнечные ожоги
• тяжелые кожные высыпания или пузыри
• боли в костях

Если у вас развиваются кожные расстройства, такие как описанные выше, ваш врач может направить вас к дерматологу, который после консультации может считать необходимым регулярный осмотр. Существует небольшая вероятность того, что у вас может развиться кожный рак при длительном использовании VFEND.

Если у вас развиваются признаки "надпочечной недостаточности", при которой надпочечные железы не производят достаточного количества определенных стероидных гормонов, таких как кортизол, что может вызвать симптомы, такие как: хроническая или длительная усталость, мышечная слабость, потеря аппетита, потеря веса, боли в животе, сообщите вашему врачу.

Если у вас появляются признаки "синдрома Кушинга", при котором организм производит слишком много гормона кортизола, что может вызвать симптомы, такие как: набор веса, жировая складка между плечами, округлое лицо, потемнение кожи живота, бедер, груди и рук, тонкая кожа, легкая образование синяков, высокий уровень сахара в крови, чрезмерный рост волос или повышенная потливость, сообщите вашему врачу.

Ваш врач должен контролировать функцию вашей печени и почек с помощью анализов крови.

Дети и подростки

VFEND не должен назначаться детям младше 2 лет.

Другие препараты и VFEND

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

• Некоторые препараты, используемые одновременно с VFEND, могут повлиять на действие VFEND или VFEND может повлиять на действие других препаратов.

Сообщите вашему врачу, если вы используете следующие препараты, поскольку одновременное лечение с VFEND должно быть избегаемо, если это возможно:

• Ритонавир (используемый для лечения ВИЧ) в дозе 100 мг два раза в день.
• Глаздегиб (используемый для лечения рака); если вам необходимо использовать оба препарата, ваш врач будет часто контролировать ваш сердечный ритм.

Сообщите вашему врачу, если вы используете любой из следующих препаратов, поскольку одновременное лечение с VFEND должно быть избегаемо, если это возможно, и может потребоваться коррекция дозы вориконазола:

• Рифабутин (используемый для лечения туберкулеза). Если вы уже получаете рифабутин, будет необходимо контролировать ваш анализ крови и побочные эффекты рифабутина.
• Фенитоин (используемый для лечения эпилепсии). Если вы уже получаете фенитоин, будет необходимо контролировать концентрацию фенитоина в вашей крови во время лечения VFEND и может потребоваться коррекция дозы.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете любой из следующих препаратов, поскольку может потребоваться коррекция дозы или контроль, чтобы убедиться, что эти препараты и/или VFEND продолжают оказывать желаемое действие:

• Варфарин и другие антикоагулянты (например, фенпрокумон, аценокумарол; используемые для снижения свертываемости крови).
• Циклоспорин (используемый у пациентов, получивших трансплантацию).
• Такролимус (используемый у пациентов, получивших трансплантацию).
• Сульфонилмочевины (например, толбутамид, глипизид и глибурид) (используемые для лечения диабета).
• Статины (например, аторвастатин, симвастатин) (используемые для снижения уровня холестерина).
• Бензодиазепины (например, мидазолам, триазолам) (используемые для лечения тяжелой бессонницы и стресса).
• Омепразол (используемый для лечения язвы желудка).
• Оральные контрацептивы (если вы принимаете VFEND во время использования оральных контрацептивов, вы можете испытать побочные эффекты, такие как тошнота и нарушения менструального цикла).
• Винка-алкалоиды (например, винкристин и винбластин) (используемые для лечения рака).
• Ингибиторы тирозинкиназы (например, акситиниб, бозутиниб, кабозантиниб, церитиниб, кобиметиниб, дабрафениб, дасатиниб, нилотиниб, сунитиниб, ибрутиниб, рибоциклиб) (используемые для лечения рака).
• Третиноин (используемый для лечения лейкемии).
• Индинавир и другие ингибиторы протеазы ВИЧ (используемые для лечения ВИЧ-инфекции).
• Ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (например, эфавиренз, делавирдин и невирапин) (используемые для лечения ВИЧ-инфекции) (некоторые дозы эфавиренза НЕ могут быть приняты одновременно с VFEND).
• Метадон (используемый для лечения зависимости от героина).
• Альфентанил, фентанил и другие опиоидные анальгетики короткого действия, такие как суфентанил (анальгетики, используемые для операций).
• Оксикодон и другие опиоидные анальгетики длительного действия, такие как гидрокодон (используемые для лечения умеренной и тяжелой боли).
• Нестероидные противовоспалительные препараты (например, ибупрофен, диклофенак) (используемые для лечения боли и воспаления).
• Флуконазол (используемый для лечения грибковых инфекций).
• Эверолимус (используемый для лечения рака почки и у пациентов, получивших трансплантацию).
• Летермовир (используемый для профилактики цитомегаловирусной инфекции после трансплантации костного мозга).
• Ивакафтор: используемый для лечения муковисцидоза.
• Флуклоксациллин (антибиотик, используемый для лечения бактериальных инфекций).

Беременность и лактация

Не принимайте VFEND во время беременности, если только ваш врач не назначит это. Женщины детородного возраста, получающие лечение VFEND, должны использовать эффективные методы контрацепции. Немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы забеременеете во время лечения VFEND.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

VFEND может вызывать размытое зрение или дискомфорт из-за повышенной чувствительности к свету. Если это происходит, не驾те транспортные средства и не используйте инструменты или машины и сообщите об этом вашему врачу.

VFEND содержит лактозу

Если ваш врач сообщил вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом VFEND.

VFEND содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на каждую таблетку 50 мг; это означает, что он практически "не содержит натрия".

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на каждую таблетку 200 мг; это означает, что он практически "не содержит натрия".

3. Как принимать VFEND

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Ваш врач определит дозу в зависимости от вашего веса и типа инфекции, которую вы имеете.

Рекомендуемая доза для взрослых (включая пациентов пожилого возраста) следующая:

В зависимости от вашей реакции на лечение, ваш врач может увеличить суточную дозу до 300 мг дважды в день.

Ваш врач может решить снизить дозу, если у вас есть легкая или умеренная цирроз.

Использование у детей и подростков

Рекомендуемая доза для детей и подростков следующая:

В зависимости от вашей реакции на лечение, ваш врач может увеличить или уменьшить суточную дозу.

• Таблетки должны приниматься только в том случае, если ребенок способен глотать целые таблетки.

Принимайте таблетки не менее чем за 1 час до или после еды. Проглотите таблетку целиком с небольшим количеством воды.

Если вы или ваш ребенок принимаете VFEND для профилактики грибковых инфекций, ваш врач может прекратить прием VFEND, если вы или ваш ребенок испытываете побочные эффекты, связанные с лечением.

Если вы приняли больше VFEND, чем должно быть

Если вы приняли больше таблеток, чем назначено (или если кто-то другой принял ваши таблетки), немедленно обратитесь за медицинской помощью или посетите ближайший госпиталь. Возьмите с собой упаковку VFEND. Вы можете заметить аномальную чувствительность к свету в результате приема большей дозы VFEND, чем должно быть.

Если вы пропустили прием VFEND

Важно принимать таблетки VFEND регулярно в одно и то же время дня. Если вы пропустили дозу, примите следующую дозу, когда придет время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратили лечение VFEND

Было показано, что правильное соблюдение указанной дозировки, приема каждой дозы в нужное время, может значительно увеличить эффективность этого препарата. Поэтому, если только ваш врач не указал прекратить лечение, важно продолжать принимать VFEND правильно, как указано выше.

Продолжайте принимать VFEND до тех пор, пока ваш врач не скажет вам остановиться. Не прекращайте лечение преждевременно, поскольку инфекция может не быть полностью вылечена. Пациенты с ослабленной иммунной системой или с осложненными инфекциями могут потребовать более длительного лечения, чтобы предотвратить повторное появление инфекции.

Когда ваш врач прекратит лечение VFEND, не должно быть никаких эффектов, связанных с прекращением лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если они появляются, то, скорее всего, они будут легкими и временными. Однако некоторые из них могут быть серьезными и требовать медицинской помощи.

Серьезные побочные эффекты - прекратите принимать VFEND и немедленно обратитесь к врачу

• Кожная сыпь.
• Желтуха, нарушения в анализах крови для контроля функции печени.
• Панкреатит.

Другие побочные эффекты

Очень частые: могут поражать более 1 из 10 человек

• Нарушения зрения (изменение зрения, такое как размытое зрение, нарушения цветового зрения, аномальная чувствительность к свету, цветовая слепота, расстройство глаза, визуальный ореол, ночная слепота, колеблющееся зрение, видение искр, визуальная аура, снижение остроты зрения, ясность зрения, частичная потеря привычного поля зрения, пятна в поле зрения).
• Лихорадка.
• Кожная сыпь.
• Тошнота, рвота и диарея.
• Головная боль.
• Отек конечностей.
• Боль в животе.
• Затруднение дыхания.
• Повышенные печеночные ферменты.

Частые: могут поражать до 1 из 10 человек

• Синусит, воспаление десен, озноб, слабость.
• Низкий уровень, включая тяжелый, некоторых типов красных или белых кровяных клеток (иногда иммунного характера) или тромбоцитов, помогающих крови свертываться, в крови.
• Низкий уровень сахара в крови, низкий уровень калия в крови, низкий уровень натрия в крови.
• Тревога, депрессия, путаница, агитация, бессонница, галлюцинации.
• Судороги, тремор или неконтролируемые мышечные движения, онемение или аномальные ощущения в коже, повышение мышечного тонуса, сонливость, головокружение.
• Геморрагия глаза.
• Проблемы с сердечным ритмом, включая очень быстрый или очень медленный сердечный ритм, обморок.
• Гипотония, воспаление вен (которое может быть связано с образованием тромбов).
• Острое затруднение дыхания, боль в груди, отек лица (рта, губ и вокруг глаз), задержка жидкости в легких.
• Запор, изжога, воспаление губ.
• Желтуха (желтый цвет кожи), воспаление печени и повреждение печени.
• Кожные высыпания, которые могут быть тяжелыми, с пузырями и шелушением, характеризующиеся плоской и красной зоной, покрытой небольшими выступами, что сливается, покраснение кожи.
• Зуд.
• Алопеция.
• Боль в спине.
• Почечная недостаточность, наличие крови в моче, нарушения в анализах функции почек.
• Солнечные ожоги или тяжелые кожные реакции после воздействия света или солнца.
• Кожный рак.

Редкие: могут поражать до 1 из 100 человек

• Симптомы, подобные гриппу, раздражение и воспаление желудочно-кишечного тракта, воспаление желудочно-кишечного тракта, вызывающее диарею, связанную с антибиотиками, воспаление лимфатических сосудов.
• Воспаление тонкой ткани, выстилающей внутреннюю стенку живота и покрывающей органы живота.
• Увеличение (иногда болезненное) лимфатических узлов, недостаточность костного мозга, повышение эозинофилов.
• Снижение функции надпочечников, гипоактивная щитовидная железа.
• Аномальная функция мозга, симптомы, подобные болезни Паркинсона, повреждение нервов, вызывающее онемение, боль, покалывание или жжение в руках или ногах.
• Проблемы с равновесием или координацией.
• Отек мозга.
• Двойное зрение, тяжелые заболевания глаз, такие как: боль и воспаление глаз и век, аномальные движения глаз, повреждение зрительного нерва, вызывающее нарушение зрения, воспаление зрительного диска.
• Снижение чувствительности к прикосновению.
• Нарушение вкуса.
• Затруднение слуха, звон в ушах, головокружение.
• Воспаление определенных внутренних органов, поджелудочной железы и двенадцатиперстной кишки, отек и воспаление языка.
• Увеличение печени, печеночная недостаточность, заболевание желчного пузыря, желчные камни.
• Воспаление суставов, воспаление вен под кожей (которое может быть связано с образованием тромба).
• Воспаление почек, белок в моче, повреждение почек.
• Очень высокий или очень низкий сердечный ритм, иногда с аномальными электрическими импульсами.
• Аномальный электрокардиограмма (ЭКГ).
• Повышенный уровень холестерина в крови, повышенный уровень мочевины в крови.
• Аллергические реакции кожи (иногда тяжелые), такие как заболевание кожи, потенциально смертельное, вызывающее пузыри и язвы на коже и слизистых оболочках, особенно во рту, воспаление кожи, крапивница, покраснение кожи и раздражение, красно-пурпурный цвет кожи, который может быть вызван низким уровнем тромбоцитов, экзема.
• Реакция в месте инфузии.
• Аллергическая реакция или чрезмерная иммунная реакция.
• Воспаление ткани, окружающей кость.

Редкие: могут поражать до 1 из 1000 человек

• Гиперактивная щитовидная железа.
• Снижение мозговой активности как тяжелое осложнение заболевания печени.
• Потеря большей части нервных волокон зрительного нерва, помутнение роговицы, непроизвольные движения глаз.
• Формирование пузырей фоточувствительности.
• Расстройство, при котором иммунная система атакует часть периферической нервной системы.
• Проблемы с сердечным ритмом или проводимостью (иногда потенциально смертельные).
• Потенциально смертельная аллергическая реакция.
• Нарушения свертываемости крови.
• Аллергические реакции кожи (иногда тяжелые), такие как быстрое увеличение (отек) дермы, подкожной ткани, слизистых оболочек и подслизистых слоев, зудящие и болезненные кожные бляшки с чешуйками, раздражение кожи и слизистых оболочек, потенциально смертельное заболевание кожи, вызывающее отслоение больших участков эпидермиса, самого поверхностного слоя кожи, от лежащих под ним слоев кожи.
• Маленькие чешуйчатые и сухие пятна на коже, иногда толстые и с шипами или "рогами".

Побочные эффекты с неизвестной частотой:

• Пигментные пятна и пятна.

Другие важные побочные эффекты, частота которых неизвестна, но которые должны быть немедленно сообщены врачу:

• Красные чешуйчатые кожные поражения или кожные поражения в форме кольца, которые могут быть симптомом аутоиммунного заболевания, называемого кожным lupus эритематозом.

Поскольку было обнаружено, что VFEND влияет на печень и почки, ваш врач должен контролировать функцию печени и почек с помощью анализов крови. Сообщите врачу, если у вас есть боль в животе или если стул имеет другую консистенцию.

Были зарегистрированы случаи кожи рака у пациентов, леченных Vfend в течение длительного времени.

Частота солнечных ожогов или тяжелых кожных реакций после воздействия света или солнца была выше у детей. Если у вас или вашего ребенка есть кожные расстройства, врач может направить вас к дерматологу, который, после консультации, может решить, что необходимо регулярное наблюдение за вами или вашим ребенком. Повышенные печеночные ферменты также были обнаружены чаще у детей.

Если любой из этих побочных эффектов сохраняется или причиняет беспокойство, сообщите об этом врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса Испании: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение VFEND

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке. Срок годности - последний день месяца, указанного на этикетке.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите у фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав VFEND

• Активное вещество - вориконазол. Каждый таблетка содержит 50 мг вориконазола (для VFEND 50 мг таблеток, покрытых пленкой) или 200 мг вориконазола (для VFEND 200 мг таблеток, покрытых пленкой).

• Другие компоненты - лактоза моногидрат, прегелифицированный крахмал, кроскармеллоза натрия, повидон и стеарат магния, которые составляют ядро таблетки, и гипромеллоза, диоксид титана (E171), лактоза моногидрат и триацетат глицерина, которые составляют пленку покрытия (см. раздел 2, VFEND 50 мг таблетки, покрытые пленкой или VFEND 200 мг таблетки, покрытые пленкой содержат лактозу и натрий).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

VFEND 50 мг таблетки представлены в виде таблеток, покрытых пленкой, белого или почти белого цвета, круглой формы, с надписью "Pfizer" на одной стороне и "VOR50" на другой.

VFEND 200 мг таблетки представлены в виде таблеток, покрытых пленкой, белого или почти белого цвета, капсульной формы, с надписью "Pfizer" на одной стороне и "VOR200" на другой.

VFEND 50 мг таблетки, покрытые пленкой, и VFEND 200 мг таблетки, покрытые пленкой, выпускаются в упаковках по 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 и 100.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Брюссель, Бельгия.

Производители

Pfizer Italia S.r.l.

Località Marino del Tronto

63100 Асколи-Пичено (AP)

Италия

Вы можете получить более подробную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на продажу:

Дата последнего одобрения этого описания:09/2023.

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарствам: http://www.ema.europa.eu.