Ворицоназоле Фосун Пгарма

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Вориконазол Фосун Фарма, 200 мг, порошок для приготовления раствора для инфузии

Вориконазол

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или медсестре.
• Это лекарство было назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Вориконазол Фосун Фарма, 200 мг, и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед приемом лекарства Вориконазол Фосун Фарма, 200 мг
• 3. Как использовать лекарство Вориконазол Фосун Фарма, 200 мг
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Вориконазол Фосун Фарма, 200 мг
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Вориконазол Фосун Фарма, 200 мг, и для чего оно используется

Лекарство Вориконазол Фосун Фарма, 200 мг содержит активное вещество вориконазол. Лекарство Вориконазол Фосун Фарма, 200 мг является противогрибковым средством. Оно действует, убивая грибы, вызывающие инфекции, или препятствуя их росту.

Лекарство используется для лечения пациентов (взрослых и детей в возрасте старше 2 лет) с:

• инвазивной аспергиллезой (видом грибковой инфекции, вызываемой грибами рода Aspergillus spp.),
• кандидемией (другим видом грибковой инфекции, вызываемой грибами рода Candidaspp.) у пациентов без сопутствующей нейтропении (пациентов, у которых не снижено количество белых кровяных клеток),
• тяжелыми, инвазивными грибковыми инфекциями, вызываемыми грибами рода Candidaspp., резистентными к флуконазолу (другому противогрибковому средству),
• тяжелыми грибковыми инфекциями, вызываемыми грибами рода Scedosporium spp.и Fusarium spp.(два разных вида грибов).

Лекарство Вориконазол Фосун Фарма, 200 мг предназначено для пациентов с прогрессирующими, угрожающими жизни грибковыми инфекциями.

Лекарство предназначено для профилактики грибковых инфекций у пациентов с высоким риском после трансплантации костного мозга.

Это лекарство должно использоваться только под наблюдением врача.

2. Важная информация перед приемом лекарства Вориконазол Фосун Фарма, 200 мг

Когда не принимать лекарство Вориконазол Фосун Фарма, 200 мг

• если у пациента есть аллергия на вориконазол или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6).

Очень важно сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал最近, включая те, которые отпускаются без рецепта или растительные лекарства.

Во время лечения лекарством Вориконазол Фосун Фарма, 200 мг не следует принимать следующие лекарства:

• Терфенадин (используемый для лечения аллергии),
• Астемизол (используемый для лечения аллергии),
• Цизаприд (используемый для лечения желудочных расстройств),
• Пимозид (используемый для лечения психических заболеваний),
• Хинидин (используемая для лечения нарушений сердечного ритма),
• Ивабрадин (используемый для лечения симптомов хронической сердечной недостаточности),
• Рифампицин (используемый для лечения туберкулеза),
• Эфавиренз (используемый для лечения ВИЧ-инфекции) в дозах 400 мг и выше один раз в день,
• Карбамазепин (используемый для лечения эпилепсии),
• Фенобарбитал (используемый для лечения бессонницы и эпилепсии),
• Алкалоиды спорыньи (например, эрготамин, дигидроэрготамин, используемые для лечения мигрени),
• Сиролимус (используемый в трансплантологии),
• Ритонавир (используемый для лечения ВИЧ-инфекции) в дозах 400 мг и выше два раза в день,
• Зелье зверобоя (лекарственное растение),
• Венетоклакс (используемый для лечения пациентов с хронической лимфоцитарной лейкемией).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Вориконазол Фосун Фарма, 200 мг, необходимо обсудить это с врачом или медсестрой, если:

• у пациента ранее была аллергическая реакция на другие азолы,
• пациент имеет или имел ранее заболевание печени. В случае заболевания печени врач может назначить меньшую дозу лекарства Вориконазол Фосун Фарма, 200 мг. Врач также должен контролировать функцию печени пациента, назначая соответствующие анализы крови,
• у пациента выявлена кардиомиопатия, нерегулярная деятельность сердца, медленный сердечный ритм или изменения в электрокардиограмме (ЭКГ) под названием «синдром удлиненного интервала QTc».

Во время лечения необходимо избегать любого воздействия солнечного света. Важно носить защитную одежду и использовать средства защиты от ультрафиолетового излучения (УФ) с высоким коэффициентом защиты от солнца (SPF), поскольку могут возникнуть симптомы повышенной чувствительности к солнечному свету. Эти меры предосторожности также касаются детей.

Во время лечения лекарством Вориконазол Фосун Фарма, 200 мг:

• необходимо немедленно сообщить врачу, если возникает:
• солнечный ожог,
• тяжелая кожная сыпь или пузыри,
• боль в костях.

Если у пациента возникают вышеуказанные кожные расстройства, врач может направить пациента к дерматологу, который после консультации может принять решение о необходимости регулярных посещений. Существует небольшой риск того, что длительное использование лекарства Вориконазол Фосун Фарма, 200 мг может привести к развитию рака кожи.

Если у пациента возникают симптомы «недостаточности надпочечников», при которой надпочечники не вырабатывают достаточного количества определенных стероидных гормонов, таких как кортизол, что может привести к симптомам, таким как: хроническая или длительная усталость, мышечная слабость, потеря аппетита, потеря веса, боль в животе, необходимо сообщить об этом врачу.

Врач должен контролировать функцию печени и почек пациента, назначая соответствующие анализы крови.

Дети и подростки

Лекарство Вориконазол Фосун Фарма, 200 мг не должно использоваться у детей в возрасте до 2 лет.

Лекарство Вориконазол Фосун Фарма, 200 мг и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или планирует принимать, включая те, которые отпускаются без рецепта.

Некоторые лекарства, принимаемые одновременно с лекарством Вориконазол Фосун Фарма, 200 мг, могут изменять его действие, а также лекарство Вориконазол Фосун Фарма, 200 мг может влиять на действие других лекарств.

Необходимо сообщить врачу о приеме следующих лекарств, поскольку, по возможности, следует избегать их одновременного использования с лекарством Вориконазол Фосун Фарма, 200 мг:

• Ритонавир (используемый для лечения ВИЧ-инфекции) в дозах 100 мг два раза в день.

Необходимо сообщить врачу о приеме следующих лекарств, поскольку, по возможности, следует избегать их одновременного использования с лекарством Вориконазол Фосун Фарма, 200 мг (если, однако, это невозможно, может быть необходима коррекция дозы вориконазола):

• Рифабутин (используемый для лечения туберкулеза). Если пациент лечится рифабутином, необходимо контролировать параметры крови и нежелательные реакции рифабутина.
• Фенитоин (используемый для лечения эпилепсии). Если пациент лечится фенитоином во время приема вориконазола, необходимо контролировать его концентрацию в крови и рассмотреть возможность коррекции дозировки.

Необходимо сообщить врачу о приеме следующих лекарств, поскольку может быть необходима коррекция дозировки этих лекарств и (или) лекарства Вориконазол Фосун Фарма, 200 мг, чтобы убедиться, что они продолжают действовать:

• Варфарин и другие антикоагулянты (например, фенпрокумон, аценокумарол) (используемые для снижения свертываемости крови),
• Циклоспорин (используемый после трансплантации органа),
• Такролимус (используемый после трансплантации органа),
• Сульфонилмочевина (например, толбутамид, глипизид и глибурид) (используемые для лечения диабета),
• Статины (например, аторвастатин, симвастатин) (используемые для снижения уровня холестерина),
• Бензодиазепины (например, мидазолам, триазолам) (используемые для лечения тяжелой бессонницы и стресса),
• Омепразол (используемый для лечения язвы),
• Оральные контрацептивы (если лекарство Вориконазол Фосун Фарма, 200 мг используется одновременно с оральными контрацептивами, могут возникнуть нежелательные реакции, такие как: тошнота, нарушения менструального цикла),
• Алкалоиды барвинка (например, винкристин и винбластин) (используемые для лечения онкологических заболеваний),
• Ингибиторы протеазы ВИЧ (используемые для лечения ВИЧ-инфекции),
• Ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (например, эфавиренз, делавирдин, невирапин) (используемые для лечения ВИЧ-инфекции) (некоторых доз эфавиренза НЕЛЬЗЯ использовать одновременно с лекарством Вориконазол Фосун Фарма, 200 мг),
• Метадон (используемый для лечения зависимости от героина),
• Альфентанил, фентанил и другие короткодействующие опиоиды, такие как сульфентанил (обезболивающие средства, используемые во время хирургических операций),
• Оксикодон и другие долгодействующие опиоиды, такие как гидрокодон (используемые для лечения умеренной или сильной боли),
• Нестероидные противовоспалительные средства (например, ибупрофен, диклофенак) (используемые для лечения боли и воспаления),
• Флуконазол (используемый для лечения грибковых инфекций),
• Эверолимус (используемый для лечения рака почки и у пациентов после трансплантации),
• Толваптан [используемый для лечения гипонатремии (низкого уровня натрия в крови) или для замедления ухудшения функции почек у пациентов с поликистозом почек],
• Летермовир (используемый для профилактики цитомегаловируса после трансплантации костного мозга),
• Налоксегол (используемый для лечения запоров, вызванных опиоидными обезболивающими, например, морфином, оксикодоном, фентанилом, трамадолом, кодеином),
• Ивакафтор (используемый для лечения муковисцидоза),
• Кортикостероиды, включая ингаляционные кортикостероиды (используемые для лечения астмы).

Беременность и грудное вскармливание

Не следует использовать лекарство Вориконазол Фосун Фарма, 200 мг во время беременности, если только врач не решит иначе. Во время лечения женщин детородного возраста необходимо использовать эффективные методы контрацепции. Если женщина забеременеет во время приема лекарства Вориконазол Фосун Фарма, 200 мг, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Если пациентка беременна, кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Вождение транспортных средств и использование машин

Вориконазол Фосун Фарма, 200 мг может вызывать нарушения зрения или неправильную реакцию на свет. В таких случаях не следует водить транспортные средства или использовать машины.

Необходимо обратиться к врачу, если возникают такие нарушения.

Вориконазол Фосун Фарма, 200 мг содержит натрий и циклодекстрин

Лекарство содержит 217,6 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой флаконе. Это соответствует 11% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.

Это лекарство содержит соль натрия сульфобутилового эфира бета-циклодекстрина (циклодекстрин). Каждая флакон содержит 3,2 г соли натрия сульфобутилового эфира бета-циклодекстрина. Если у пациента есть заболевание почек, необходимо обратиться к врачу перед приемом этого лекарства.

3. Как использовать лекарство Вориконазол Фосун Фарма, 200 мг

Это лекарство должно использоваться всегда в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.

Врач решает о дозе лекарства на основе веса и типа инфекции.

Обычно рекомендуемая дозировка для взрослых (в том числе для пациентов пожилого возраста) представлена в следующей таблице:

В зависимости от ответа на лечение, врач может снизить суточную дозу до 3 мг/кг веса тела два раза в день.

В случае выявления легкой или умеренной цирроза печени врач может решить снизить дозу лекарства.

Использование у детей и подростков

Обычно рекомендуемая дозировка для детей и подростков представлена в следующей таблице:

В зависимости от ответа на лечение, врач может увеличить или снизить суточную дозу.

Лекарство Вориконазол Фосун Фарма, 200 мг, порошок для приготовления раствора для инфузии, будет перед введением растворен и затем разбавлен до соответствующей концентрации медсестрой или фармацевтом (см. информацию в конце инструкции).

Лекарство будет введено внутривенно с максимальной скоростью 3 мг/кг веса тела в час в течение 1 до 3 часов.

Если пациент принимает лекарство Вориконазол Фосун Фарма, 200 мг для профилактики грибковых инфекций, в случае возникновения нежелательных реакций, связанных с лечением, врач, ведущий лечение, может прервать введение лекарства Вориконазол Фосун Фарма, 200 мг.

Лекарства Вориконазол Фосун Фарма, 200 мг не следует вводить детям в возрасте до 2 лет.

Использование более высокой, чем рекомендуемая, дозы лекарства Вориконазол Фосун Фарма, 200 мг

Поскольку лекарство будет вводиться под строгим наблюдением медицинского персонала, использование более высокой, чем рекомендуемая, дозы кажется маловероятным. Однако, если возникает подозрение в использовании более высокой, чем рекомендуемая, дозы лекарства, необходимо немедленно сообщить об этом врачу или медсестре.

Пропуск введения лекарства Вориконазол Фосун Фарма, 200 мг

Поскольку лекарство будет вводиться под строгим наблюдением медицинского персонала, пропуск дозы кажется маловероятным. Однако, если возникает подозрение в пропуске дозы лекарства, необходимо немедленно сообщить об этом врачу или медсестре.

Прерывание лечения лекарством Вориконазол Фосун Фарма, 200 мг

О том, как долго будет вводиться лекарство Вориконазол Фосун Фарма, 200 мг, решает врач, однако лечение лекарством Вориконазол Фосун Фарма, 200 мг, порошок для приготовления раствора для инфузии, не должно продолжаться более 6 месяцев.

Пациенты с пониженным иммунитетом или тяжелыми инфекциями могут потребовать длительного лечения для предотвращения рецидивов заболевания. В случае клинического улучшения путь введения может быть изменен с внутривенного на пероральный.

Если врач решит прервать лечение лекарством Вориконазол Фосун Фарма, 200 мг, не следует беспокоиться о последствиях его прерывания.

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого. Если возникают нежелательные реакции, в большинстве случаев они имеют легкое течение и проходят самостоятельно. Однако некоторые из них могут быть тяжелыми и требовать вмешательства врача.

Тяжелые нежелательные реакции - необходимо немедленно прервать использование лекарства Вориконазол Фосун Фарма, 200 мг и обратиться к врачу:

• сыпь,
• желтуха, изменения результатов анализов крови, связанных с функцией печени,
• панкреатит.

Другие нежелательные реакции

Очень часто (могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• нарушения зрения (изменения, связанные с зрением, включая нечеткое зрение, изменения цветового зрения, неправильную чувствительность к свету, отсутствие цветового зрения, нарушения глаза, видение с бликами, слепота ночью, ощущение дрожания изображения, видение искр, зрительные ауры, снижение остроты зрения, яркое зрение, потеря части обычного поля зрения, мушки перед глазами),
• лихорадка,
• сыпь,
• тошнота, рвота, диарея,
• головная боль,
• отек конечностей,
• боли в животе,
• затруднение дыхания,
• повышенная активность ферментов печени,

Часто (могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• синусит, стоматит, озноб, слабость,
• низкое количество некоторых видов кровяных клеток, включая тяжелые, связанные с иммунитетом, красные (иногда связанные с иммунитетом) и (или) белые кровяные клетки (иногда протекающие с лихорадкой), низкое количество тромбоцитов, которые помогают в свертывании крови,
• низкая концентрация сахара в крови, низкая концентрация калия в крови, низкая концентрация натрия в крови,
• беспокойство, депрессия, чувство дезориентации, возбуждение, бессонница, галлюцинации,
• судороги, дрожание или неконтролируемые движения мышц, онемение, боль, покалывание или необычные ощущения кожи, повышение мышечного тонуса, сонливость, головокружение,
• кровоизлияние в глаз,
• нарушения сердечного ритма, включая очень быстрый или очень медленный сердечный ритм, обморок,
• низкое кровяное давление, тромбофлебит (который может быть связан с образованием тромбов),
• затруднение дыхания острого течения, боль в груди, отек лица (полости рта, губ и вокруг глаз), задержка жидкости в легких,
• запор, диспепсия, стоматит,
• желтуха, гепатит и повреждение печени,
• кожные сыпи, которые могут привести к тяжелым реакциям с образованием пузырей и отслоением кожи, характеризующимся плоскими, красными участками кожи, покрытыми небольшими пузырьками, краснотой кожи,
• зуд,
• выпадение волос,
• боль в спине,
• недостаточность почек, кровь в моче, изменения в анализах функции почек.

Не часто (встречаются не чаще, чем у 1 из 100 пациентов):

• симптомы, похожие на грипп, воспаление слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта, диарея, связанная с приемом антибиотиков, воспаление лимфатических сосудов,
• воспаление тонкой ткани, выстилающей внутреннюю поверхность брюшной полости и покрывающей органы брюшной полости,
• увеличение лимфатических узлов (иногда болезненных), недостаточность костного мозга, повышение количества эозинофилов,
• нарушения функции надпочечников, гипотиреоз,
• нарушения функции мозга, симптомы, похожие на болезнь Паркинсона, повреждения нервов, вызывающие онемение, боль, покалывание или ощущение жжения рук или ног (периферическая нейропатия),
• нарушения равновесия или координации,
• отек мозга,
• двойное зрение, тяжелые заболевания глаз, включая боль и воспаление глаз и век, неправильные движения глазных яблок, повреждение зрительного нерва, приводящее к нарушениям зрения, отек диска зрительного нерва,
• пониженная чувствительность к прикосновению,
• нарушения вкуса,
• глухота, звон в ушах, головокружение,
• воспаление некоторых внутренних органов - поджелудочной железы и двенадцатиперстной кишки, отек и воспаление языка,
• увеличение печени, недостаточность печени, заболевания желчного пузыря, желчные камни,
• воспаление суставов, тромбофлебит под кожей (который может быть связан с образованием тромбов),
• воспаление почек, белок в моче, повреждение почек,
• очень быстрый или очень медленный сердечный ритм, иногда с неправильными электрическими импульсами,
• нарушения электрокардиограммы (ЭКГ),
• повышение уровня холестерина в крови, повышение уровня мочевины в крови,
• кожные аллергические реакции (иногда тяжелые), включая угрожающую жизни болезнь кожи, характеризующуюся образованием болезненных пузырей с поражением кожи и слизистых оболочек, особенно в полости рта, воспаление кожи, крапивница, солнечный ожог или тяжелая реакция кожи на свет или солнце, краснота и раздражение кожи, красные или фиолетовые пятна на коже, которые могут быть вызваны низким количеством тромбоцитов, высыпание,
• реакция в месте введения инфузии,
• аллергическая реакция или чрезмерная иммунная реакция.

Редко (встречаются не чаще, чем у 1 из 1000 пациентов):

• гипертиреоз,
• ухудшение функции мозга, которое является тяжелым осложнением заболевания печени,
• потеря большей части волокон зрительного нерва, помутнение роговицы, непроизвольные движения глазных яблок,
• сыпь, вызванная повышенной чувствительностью к свету,
• нарушения, при которых иммунная система атакует часть периферической нервной системы,
• нарушения сердечного ритма или проводимости (иногда угрожающие жизни),
• аллергическая реакция, угрожающая жизни,
• нарушения свертываемости крови,
• кожные аллергические реакции (иногда тяжелые), включая внезапное отекание (внезапный отек) кожи, подлежащих тканей, слизистых оболочек и подслизистых тканей, зудящие или болезненные пятна утолщенной, красной кожи с серебристыми чешуйками, раздражение кожи и слизистых оболочек, угрожающая жизни болезнь кожи, характеризующаяся отслоением больших участков кожи (внешнего слоя кожи) от лежащих глубже слоев кожи,
• маленькие, сухие, шелушащиеся пятна кожи, иногда утолщенные с острыми выступами или «рогами».

Частота не известна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• пигментные пятна.

Другие важные нежелательные реакции, частота которых не известна, но которые необходимо немедленно сообщить врачу:

• рак кожи,
• воспаление ткани, окружающей кость,
• красные, шелушащиеся пятна или кольцевые изменения кожи, которые могут быть симптомом аутоиммунного заболевания, называемого кожным системным lupusом.

Во время введения лекарства Вориконазол Фосун Фарма, 200 мг в инфузии не часто возникали нежелательные реакции (приливы жара, лихорадка, потоотделение, учащение сердечного ритма и чувство нехватки воздуха). Если возникают эти симптомы, врач может решить прервать инфузию.

В связи с известным влиянием лекарства Вориконазол Фосун Фарма, 200 мг на печень и почки, врач назначает контроль функции этих органов с помощью соответствующих анализов крови. Необходимо также сообщить врачу о возникновении болей в животе или изменении консистенции стула.

Были зарегистрированы случаи возникновения рака кожи у пациентов, лечившихся лекарством Вориконазол Фосун Фарма, 200 мг в течение длительного времени.

Солнечные ожоги или тяжелые реакции кожи на свет или ультрафиолетовое излучение чаще возникали у детей. Если у пациента возникают кожные расстройства, врач может направить его к дерматологу, который после консультации может принять решение о необходимости регулярных посещений у дерматолога. Повышение активности ферментов печени также чаще наблюдалось у детей.

Если возникают какие-либо из этих нежелательных реакций, необходимо сообщить об этом врачу.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:

Адрес: улица Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава,

Телефон: +48 22 49 21 301,

Факс: +48 22 49 21 309,

Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Нежелательные реакции можно сообщать также в организацию, ответственное за лекарственный препарат.

Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Вориконазол Фосун Фарма, 200 мг

Хранить при температуре ниже 25°C.

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.

Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке и картонной упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.

Была доказана химическая и физическая стабильность лекарства в течение 24 часов при температуре от 2°C до 8°C.

С микробиологической точки зрения, если способ открытия исключает риск микробного загрязнения, восстановленный и разбавленный раствор должен быть использован немедленно. Если раствор не будет использован немедленно, ответственность за время и условия его хранения перед использованием лежит на пользователе.

Перед введением восстановленный лекарственный препарат Вориконазол Фосун Фарма 200 мг необходимо сначала разбавить согласованным раствором для инфузии. (см. информацию в конце инструкции).

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Вориконазол Фосун Фарма, 200 мг

• Активным веществом лекарства является вориконазол.
• Другими компонентами являются: бета-циклодекстрин сульфобутилового эфира натрия

Каждая флакон содержит 200 мг вориконазола, что после восстановления соответствует раствору с концентрацией 10 мг/мл (см. информацию в конце инструкции).

Как выглядит лекарство Вориконазол Фосун Фарма, 200 мг и что содержит упаковка

Лекарство Вориконазол Фосун Фарма, 200 мг выпускается в флаконах из бесцветного стекла для одноразового использования в виде белого лioфилизата в форме диска или порошка для приготовления раствора для инфузии. Лекарство Вориконазол Фосун Фарма, 200 мг, порошок для приготовления раствора для инфузии, поставляется в картонной упаковке, содержащей 1 флакон.

Ответственное лицо и импортер

Фосун Фарма Сп. з о.о.

Улица Зайончая, 15

00-351 Варшава

Польша

Телефон: +48 22 244 11 05

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия:

Вориконазол Фосун Фарма

Бельгия:

Вориконазол Фосун Фарма 200 мг Порошок для приготовления раствора для инфузии

Вориконазол Фосун Фарма 200 мг Пудр для溶ения для инфузии

Вориконазол Фосун Фарма 200 мг Паудр для растворения для инфузии

Германия:

Вориконазол Фосун Фарма 200 мг Порошок для приготовления раствора для инфузии

Франция:

Вориконазол Фосун Фарма

Италия:

Вориконазол Фосун Фарма

Нидерланды:

Вориконазол Фосун Фарма

Польша:

Вориконазол Фосун Фарма

Португалия:

Вориконазол Фосун Фарма

Испания:

Вориконазол Фосун Фарма

Дата последней актуализации инструкции:

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Информация, предназначенная только для медицинских специалистов:

Вориконазол Фосун Фарма, 200 мг, порошок для приготовления раствора для инфузии:

• Порошок необходимо восстановить в 19 мл воды для инъекций или 19 мл 0,9% (9 мг/мл) раствора хлорида натрия для инъекций для получения 20 мл прозрачного концентрата, содержащего 10 мг/мл вориконазола.
• Если вакуум (пониженное давление) в флаконе не вызывает введения растворителя в флакон, такую флакон лекарства Вориконазол Фосун Фарма, 200 мг необходимо утилизировать. Для обеспечения точного измерения объема (19 мл) воды для инъекций или 0,9% (9 мг/мл) раствора хлорида натрия для инъекций рекомендуется использовать стандартные 20 мл (неавтоматические) шприцы.
• Для введения необходимого объема приготовленного концентрата необходимо добавить его в рекомендованный согласованный раствор для инфузии (подробности в таблице ниже) для получения конечного раствора лекарства Вориконазол Фосун Фарма, 200 мг, содержащего 0,5-5 мг/мл вориконазола.
• Этот продукт предназначен только для одноразового использования, неиспользованную часть раствора необходимо утилизировать. Можно вводить только прозрачные растворы без присутствия каких-либо частиц.
• Раствор не предназначен для быстрого внутривенного введения (болуса).
• Информация о хранении приведена в пункте 5 «Как хранить лекарство Вориконазол Фосун Фарма, 200 мг».

Необходимые объемы концентрата Вориконазол Фосун Фарма, 200 мг (10 мг/мл)

Лекарство Вориконазол Фосун Фарма, 200 мг является неконсервированным, стерильным лioфилизатом, предназначенным для одноразового использования.

Следовательно, с микробиологической точки зрения, приготовленный раствор должен быть использован немедленно. Если раствор не будет использован немедленно, ответственность за время и условия его хранения перед использованием лежит на пользователе.

Согласованные растворы для приготовления раствора для инфузии:

Приготовленный концентрат можно разбавить в:

9 мг/мл (0,9%) растворе хлорида натрия для инъекций,

растворе лактата натрия для инфузии,

5% растворе глюкозы и растворе Рингера с лактатом для инфузии,

5% растворе глюкозы с 0,45% раствором хлорида натрия для инфузии,

5% растворе глюкозы для инфузии,

5% растворе глюкозы с 0,45% раствором хлорида натрия для инфузии,

0,45% растворе хлорида натрия для инфузии,

5% растворе глюкозы и 0,9% растворе хлорида натрия для инфузии.

Совместимость лекарства Вориконазол Фосун Фарма, 200 мг с другими растворами, кроме вышеуказанных (или указанных в пункте «Несовместимости» ниже), не определена.

Несовместимости:

Лекарство Вориконазол Фосун Фарма, 200 мг не должно вводиться вместе с другими лекарствами в инфузии через один и тот же катетер или доступ для инфузии, это также касается парентерального питания (например, Аминофузин 10% Плюс).

С лекарством Вориконазол Фосун Фарма, 200 мг не следует использовать кровяные препараты.

Введение инфузий для парентерального питания может осуществляться одновременно с вориконазолом, но не через один и тот же доступ для инфузии или катетер.

Не следует использовать 4,2% раствор бикарбоната натрия для инфузий для разбавления лекарства Вориконазол Фосун Фарма, 200 мг.