ВЕЛИНТРА 44 МГ/56 МГ ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Велінтра 44 мг/56 мг таблетки, покриті оболонкою

трамадол гідрохлорид / целекоксиб

Прочитайте уважно весь прошпект перед тим, як почнете приймати цей препарат,адже він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей прошпект, оскільки вам може знадобитися знову прочитати його.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі ж симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому прошпекті. Див. розділ 4.

Зміст прошпекту

1. Що таке Велінтра і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Велінтру
3. Як приймати Велінтру
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Велінтри
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Велінтра і для чого він використовується

Цей препарат містить два активні речовини: гідрохлорид трамадолу і целекоксиб.

Трамадол - це анальгетик, який належить до групи опіоїдів, який діє на центральну нервову систему. Він полегшує боль, діючи на певні нервові клітини мозку і спинного мозку.

Целекоксиб - це анальгетик, який належить до групи протизапальних препаратів, які не належать до стероїдної групи (ПЗПНС).

Велінтра використовується для симптоматичного лікування гострого соматичного болю середньої або сильної інтенсивності у дорослих, наприклад, післяопераційного болю (наприклад, ортопедичної або травматологічної хірургії чи після стоматологічних процедур) або м'язово-скелетного болю (поранень м'язів, зв'язок, сухожилків і суглобів).

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Велінтру

Не приймайте Велінтру

• якщо ви алергічні на гідрохлорид трамадолу, целекоксиб або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6);
• якщо ви маєте гостру інтоксикацію, викликану алкоголем, снодійними таблетками, анальгетиками або іншими психотропними препаратами (препаратами, які впливають на настрій і емоції);
• якщо ви також приймаєте інгібітори моноамінооксидази (препарати, які використовуються для лікування депресії) або якщо ви приймали їх протягом останніх двох тижнів перед тим, як почати лікування цим препаратом;
• якщо у вас діагностована епілепсія і ваші конвульсії не контролюються належним чином за допомогою лікування;
• як заміну препарату для лікування синдрому абстиненції;
• якщо у вас була будь-яка алергічна реакція на препарати групи "сульфаміди" (наприклад, деякі антибіотики, які використовуються для лікування інфекцій);
• якщо у вас є виразка шлунка або кишківника, або кровотеча в шлунку або кишківнику;
• якщо ви раніше мали будь-які з таких симптомів, як наслідок прийому ацетилсаліцилової кислоти або іншого протизапального і анальгетичного препарату (ПЗПНС): бронхіальна астма, поліпози носа, важка назальна конгестія, або алергічні реакції, такі як висип, свербіж, набряк обличчя, губ, язика або горла, труднощі з диханням або свистіння;
• якщо ви вагітні. Якщо ви можете завагітніти під час лікування, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем щодо використання засобів контрацепції;
• якщо ви годуєте грудьми;
• якщо у вас є важка хвороба печінки;
• якщо у вас є важка хвороба нирок;
• якщо у вас є запальна хвороба кишечника, така як виразкова коліт або хвороба Крона;
• якщо у вас є серцева недостатність, ішемічна хвороба серця, діагностована, або цереброваскулярна хвороба, наприклад, якщо у вас був інфаркт, інсульт, або транзиторна ішемічна атака (тимчасове зниження кровотоку до мозку; також відоме як "міні-інсульт"), стенокардія, або обструкція кровоносних судин серця або мозку;
• якщо у вас є проблеми з кровообігом (периферична артеріальна хвороба) або якщо ви мали операцію на артеріях ніг.

Попередження і застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Велінтру:

• якщо ви думаєте, що маєте залежність від інших анальгетиків (опіоїдів);
• якщо у вас є порушення свідомості (якщо ви відчуваєте, що можете втрачати свідомість);
• якщо у вас є холодний пот, блідість, прискорене серцебиття, швидке дихання, головокружіння... (можливі симптоми і ознаки шоку, серед іншого);
• якщо ви були інформовані медичним працівником, що ваш тиск всередині черепа вищий за норму. Це може статися після травми голови або при захворюваннях, які впливають на мозок, таких як пухлина мозку;
• якщо у вас є труднощі з диханням;
• якщо у вас є схильність до епілепсії або якщо ви маєте конвульсії, оскільки ризик цих конвульсій може збільшитися;
• якщо ви страждаєте депресією і приймаєте антидепресанти, оскільки деякі з них можуть взаємодіяти з трамадолом (див. "Інші препарати і Велінтра");
• якщо у вас є будь-яка хвороба печінки або нирок;
• якщо у вас є або раніше був виразка або кровотеча в шлунку або кишківнику;
• якщо ви приймаєте ацетилсаліцилову кислоту (навіть у низьких дозах, наприклад, для захисту серця);
• якщо ви приймаєте антиагрегантні препарати (наприклад, клопідогрел, дипіридамол);
• якщо ви приймаєте препарати, які знижують згортання крові (наприклад, аценокумарол, антикоагулянти, подібні до аценокумаролу, або нові пероральні антикоагулянти, наприклад, апіксабан);
• якщо ви приймаєте кортикостероїди (наприклад, преднізон);
• якщо ви приймаєте цей препарат одночасно з іншими нестероїдними протизапальними препаратами, такими як ібупрофен або диклофенак. Слід уникати спільного використання цих препаратів;
• якщо ви курите, маєте цукровий діабет, високий тиск або підвищений рівень холестерину;
• якщо ваше серце, печінка або нирки не функціонують належним чином, ваш лікар може бажати регулярно спостерігати за вами;
• якщо у вас є затримка рідини (наприклад, опухлі ноги або гомілки);
• якщо ви дегідратовані, наприклад, через блювоту, діарею або використання діуретиків (які використовуються для лікування надмірної рідини в організмі);
• якщо ви мали важку алергічну реакцію або важку реакцію шкіри на будь-який препарат;
• якщо ви відчуваєте себе хворим через інфекцію або вважаєте, що маєте інфекцію, оскільки прийом цього препарату може маскувати лихоманку або інші ознаки інфекції та запалення;
• якщо вам більше 65 років, ваш лікар буде бажати регулярно спостерігати за вами.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви відчуваєте будь-які з таких симптомів під час прийому цього препарату:

• Надмірна втома, відсутність апетиту, сильний біль у животі, нудота, блювота або низький тиск. Це може вказувати на те, що у вас є недостатність надниркових залоз (низький рівень кортизолу). Якщо у вас є ці симптоми, зверніться до вашого лікаря, який вирішить, чи потрібно вам приймати гормональні добавки.

Респіраторні розлади, пов'язані зі сном

Цей препарат може викликати респіраторні розлади, пов'язані зі сном, такі як апное сну (паузи у диханні під час сну) та гіпоксія, пов'язана зі сном (низький рівень оксигену в крові). Серед симптомів можуть бути паузи у диханні під час сну, нічні пробудження через відсутність дихання, труднощі з підтриманням сну або надмірна сонливість вдень. Якщо ви або інша людина спостерігають ці симптоми, зверніться до вашого лікаря.

Існує менший ризик того, що ви відчуєте серотоніновий синдром, який може виникнути після прийому трамадолу в поєднанні з певними антидепресантами або трамадолом у монотерапії. Негайно зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, пов'язаних з цим важким синдромом (див. розділ 4 "Можливі побічні ефекти").

Відбулися випадки епілептичних конвульсій, головним чином при застосуванні високих доз трамадолу.

Толерантність, залежність і звикання

Цей препарат містить трамадол, який є опіоїдним препаратом. Повторне використання опіоїдів може зробити препарат менш ефективним (організм звикає до нього, що відоме як фармакологічна толерантність). Повторне використання цього препарату також може викликати залежність, абуз і звикання, що може привести до потенційно смертельної передозування.

Ризик цих побічних ефектів може бути вищим при вищій дозі та тривалому застосуванні.

Залежність або звикання можуть викликати відчуття відсутності контролю над кількістю препарату, який ви повинні приймати, або над частотою прийому.

Ризик залежності або звикання варіюється від людини до людини. Ризик того, що ви станете залежними або звикнете до цього препарату, може бути вищим, якщо:

• Ви або будь-хто з вашої родини мали проблеми з алкоголем або залежністю від препаратів за рецептом чи незаконних речовин ("залежність").
• Ви курите.
• Ви мали проблеми з настроєм (депресія, тривога або розлад особистості) або проходили лікування у психіатра через інші психічні захворювання.

Якщо ви спостерігаєте будь-які з таких симптомів під час прийому цього препарату, це може бути ознакою залежності або звикання:

• Вам потрібно приймати препарат триваліший час, ніж призначено вашим лікарем.
• Вам потрібно приймати вищу дозу, ніж рекомендовано.
• Ви використовуєте препарат за іншими причинами, ніж призначено, наприклад, "щоб бути спокійним" або "щоб допомогти заснути".
• Ви зробили повторні спроби припинити приймати препарат або контролювати його прийом, але вони були невдалими.
• Ви відчуваєте себе нездоровим, коли припиняєте приймати препарат, і відчуваєте себе краще, коли знову починаєте його приймати ("ефекти відміни").

Якщо ви спостерігаєте будь-які з цих ознак, зверніться до вашого лікаря, щоб визначити найкращий варіант лікування для вас, коли слід припинити приймати препарат і як це зробити безпечно (див. розділ 3, якщо ви припиняєте лікування Велінтрою).

Також, ви можете відчувати симптоми відміни, коли припиняєте приймати цей препарат. Ваш лікар повідомить вам, як тривалий час ви повинні приймати цей препарат, коли слід припинити його приймати і як це зробити безпечно. Повідоміть вашого лікаря, якщо такі проблеми виникнуть під час лікування цим препаратом або якщо вони виникли раніше.

Трамадол перетворюється ферментом у печінці. Деякі люди мають варіацію цього ферменту, і це може вплинути на кожну людину по-різному. У деяких людей може не бути достатнього полегшення болю, тоді як інші люди мають більший ризик важких побічних ефектів. Якщо ви спостерігаєте будь-які з таких побічних ефектів, ви повинні припинити приймати цей препарат і негайно звернутися до лікаря: повільне або поверхневе дихання, сплутаність свідомості, сонливість, звуження зіниць, загальне нездоров'я або блювота, запор, відсутність апетиту.

Так само, як і з іншими ПЗПНС (наприклад, ібупрофеном або диклофенаком), целекоксиб (компонент цього препарату) може підвищувати ваш тиск, тому ваш лікар може бажати регулярно контролювати його.

Було повідомлено про деякі випадки важких печінкових реакцій з целекоксибом, які включали важку печінкову запалення, пошкодження печінки, печінкову недостатність (деякі з них мали смертельний результат або потребували трансплантації печінки). Більшість важких печінкових реакцій, які були повідомлені, відбулися протягом першого місяця лікування.

Діти і підлітки

Цей препарат не був вивчений у дітей та підлітках. Тому його безпека і ефективність не встановлені, і препарат не повинен бути використовуваний у дітей та підлітках.

Не рекомендується використання трамадолу у дітей з проблемами дихання, оскільки симптоми токсичності трамадолу можуть погіршитися у цих пацієнтів.

Інші препарати і Велінтра

Повідоміть вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат, навіть ті, які можна придбати без рецепта. Деякі препарати не повинні прийматися одночасно, а інші можуть потребувати корекції дози, якщо приймаються одночасно.

Не приймайте цей препарат з:

• Інгібіторами моноамінооксидази (ІМАО), або протягом 2 тижнів до та після прийому цих препаратів. ІМАО - це препарати для лікування депресії.

Повідоміть вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який з таких препаратів:

• Інші анальгетики, такі як морфін і кодеїн (також використовується як препарат від кашлю), або алкоголь.
• Транквілізатори або снодійні таблетки (наприклад, бензодіазепіни).
• Препарати, які можуть викликати конвульсії (напади), такі як деякі антидепресанти або антипсихотичні препарати.
• Антидепресанти. Велінтра може взаємодіяти з цими препаратами, і ви можете відчувати серотоніновий синдром (див. розділ 4 "Можливі побічні ефекти").
• Антикоагулянти (наприклад, аценокумарол, апіксабан).
• Декстрометорфан (використовується для лікування кашлю).
• Інгібітори ЕКА, антагоністи ангіотензину II, бета-блокатори та діуретики (використовуються для контролю високого тиску та серцевих розладів).
• Флуконазол, кетоконазол, рифампіцин, ізоніазид та еритроміцин (використовуються для лікування інфекцій, викликаних грибами та бактеріями).
• Літій (використовується для лікування деяких типів депресії).
• Інші препарати, які використовуються для лікування депресії, розладів сну, високого тиску або нерегулярного серцебиття (хінідин, пароксетин, флуоксетин, сертралін, амітріптилін).
• Нейролептики (використовуються для лікування деяких психічних розладів).
• Метотрексат (використовується при ревматоїдному артриті, псоріазі та лейкемії).
• Барбітурати (використовуються для лікування епілепсії/конвульсій та деяких розладів сну).
• Циклоспорин та такролімус (використовуються для пригнічення імунної системи, наприклад, після трансплантації).
• Ритонавір (лікування пацієнтів, інфікованих ВІЛ-1, у поєднанні з іншими препаратами).
• Габапентин або прегабалін для лікування епілепсії або болю, викликаного проблемами з нервами (нейропатичний біль).

Як ефект, так і тривалість полегшення болю від лікування можуть бути зменшені, якщо ви приймаєте препарати, які містять:

• Карбамазепін (для епілептичних нападів).
• Ондансетрон (для профілактики нудоти).

Цей препарат можна приймати з низькими дозами ацетилсаліцилової кислоти (75 мг на добу або нижче). Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати обидва препарати одночасно.

Прийом Велінтри з їжеюі алкоголем

Цей препарат можна приймати з їжею або без неї. Не приймайте алкоголь під час лікування цим препаратом, оскільки це може збільшити побічні ефекти, особливо ті, які впливають на нервову систему та травну систему. Для інструкцій щодо прийому цього препарату див. розділ 3.

Вагітність,годування грудьмиі фертильність

Використання цього препарату протипоказане під час вагітності, а також під час годування грудьми.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Трамадол (компонент цього препарату) виділяється в грудне молоко.

Целекоксиб (компонент цього препарату) може ускладнити завагітніти. Ви повинні повідомити вашого лікаря, якщо плануєте завагітніти або якщо у вас є труднощі з завагітніти.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Цей препарат може викликати сонливість, головокружіння та розмитість зору, і тому може вплинути на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини. Якщо ви відчуваєте ці симптоми, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини чи електроінструменти, поки ці симптоми не зникнуть.

Велінтра містить манітол і натрій

Це може викликати легкий лаксативний ефект.

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Как принимать Велінтру

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

До начала лечения и регулярно в течение лечения ваш врач также объяснит, чего можно ожидать от использования Велінтри, когда и как долго следует ее использовать, когда следует связаться с вашим врачом и когда следует прекратить использование (см. также раздел 2).

Только для краткосрочного использования.

Взрослые

Рекомендуемая доза составляет 2 таблетки (соответствующие 88 мг гидрохлорида трамадола и 112 мг целекоксиба) каждые 12 часов.

Не принимайте более 4 таблеток (176 мг гидрохлорида трамадола/224 мг целекоксиба) в 24 часа. Ваш врач укажет, как долго следует продолжать лечение.

Некоторые пациенты могут испытывать недостаточное облегчение боли при приближении к моменту следующего приема дозы. Обсудите с вашим врачом, если лечение не контролирует вашу боль.

Применение у детей и подростков

Не рекомендуется применение этого лекарства у детей и подростков.

Пациенты пожилого возраста

Не требуется коррекция дозы у пациентов пожилого возраста.

Пациенты с тяжелыми заболеваниями печени или почек (недостаточностью)/пациенты на диализе

Если у вас есть тяжелое заболевание печени или почек, не принимайте это лекарство. Если у вас легкая или умеренная недостаточность, ваш врач решит, можно ли вам принимать это лекарство.

Способ применения

Таблетки принимаются перорально.

Проглотите таблетки целиком, с достаточным количеством воды. Не делите, не дробите и не жуйте таблетки.

Таблетки можно принимать в любое время суток, с или без пищи. Однако старайтесь принимать каждую дозу в одно и то же время каждый день.

Если вы приняли больше Велінтри, чем следует

Если вы приняли дополнительную дозу по ошибке, обычно это не имеет негативных последствий. Принимайте следующую дозу, как вам было назначено.

В случае передозировки или случайного приема обратитесь немедленно к вашему врачу или фармацевту, отправляйтесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20. Пожалуйста, возьмите с собой упаковку лекарства или этот листок-вкладыш.

Симптомы передозировки этого лекарства являются:

• сужение зрачков;
• рвота;
• снижение артериального давления;
• учащение пульса;
• коллапс;
• снижение уровня сознания до комы (глубокая потеря сознания);
• припадки;
• затруднение дыхания, которое может привести к остановке дыхания. В этом случае немедленно обратитесь к врачу или отправляйтесь в отделение неотложной помощи!

Ваш врач будет лечить симптомы передозировки этого лекарства.

Если вы забыли принять Велінтру

Если вы забыли принять дозу этого лекарства, вероятно, что боль снова появится. Принимайте дозу, как только вспомните, и затем принимайте следующие дозы в одно и то же время, как вам было назначено. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Велінтрою

Обычно боль является самоограничивающейся и требует лечения в течение нескольких дней или недель. Если вы прекратите или завершите лечение этим лекарством слишком рано, вероятно, что боль снова появится. Если вы хотите прекратить лечение из-за нежелательных эффектов, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Внезапное прекращение лечения этим лекарством может вызвать ухудшение симптомов (см. Раздел 3 «Как принимать Велінтру»).

Обычно не ожидается негативных эффектов после прекращения лечения этим лекарством.

Однако в редких случаях пациенты, которые принимали трамадол в течение некоторого времени, могут чувствовать дискомфорт, если внезапно перестанут принимать его. Они могут чувствовать беспокойство, тревогу, нервозность или дрожь, путаницу, гиперактивность, иметь трудности со сном и расстройства желудка или кишечника. Редко люди могут испытывать панические атаки, галлюцинации, бред, паранойю или чувствовать потерю идентичности.

Могут возникать необычные ощущения, такие как зуд, онемение и покалывание, звон в ушах (тиннитус). Очень редко наблюдались другие необычные симптомы, такие как путаница, бред, чувство отстраненности от себя (деперсонализация), изменение восприятия реальности (дереализация) и бред преследования (паранойя). Пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы испытываете любой из этих эффектов после прекращения приема этого лекарства.

Если у вас есть другие вопросы о применении этого лекарства, спросите у вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Возможные побочные эффекты перечислены ниже в зависимости от вероятности их возникновения.

Прекратите использовать это лекарство и немедленно обратитесь к вашему врачу, если вы испытываете:

• симптомы аллергической реакции, такие как отек лица, языка и/или горла и/или трудности с глотанием и сыпь вместе с хрипами или трудностями с дыханием.
• сердечные проблемы, такие как боль в груди.
• сильная боль в желудке или любой признак кровотечения в желудке или кишечнике, такой как темная моча или кал, окрашенный кровью, или кровь в рвоте.
• любые повреждения внутри рта или на слизистых оболочках, или кожные реакции, такие как сыпь, пузыри или шелушение кожи.
• печеночная недостаточность [симптомы могут включать тошноту (чувство дискомфорта), диарею, желтуху (желтый цвет кожи и глаз)].

Наиболее частые побочные эффекты во время лечения этим лекарством являются сонливость, головокружение, усталость, тошнота и рвота, которые возникают у более 1 из 10 пациентов (очень часто). Побочные эффекты, зарегистрированные для трамадола и целекоксиба как отдельных препаратов, принимаемых отдельно, и как при краткосрочном, так и при долгосрочном применении, перечислены ниже:

Очень часто (может возникать у более 1 из 10 человек)

• чувство дискомфорта (тошнота).
• головокружение.
• повышение артериального давления, включая ухудшение существующей гипертонии.

Часто (может возникать у до 1 из 10 человек)

• дискомфорт (рвота).
• запор.
• сухость во рту.
• головная боль.
• потливость (гипергидроз).
• сонливость.
• усталость.
• инфаркт миокарда.
• задержка жидкости с отеком лодыжек, ног и/или рук.
• мочевые инфекции.
• затруднение дыхания, синусит (воспаление, инфекция пазух, обструкция или боль в пазухах), заложенность носа или насморк, боль в горле, кашель, простуда, симптомы, подобные гриппу.
• затруднение со сном.
• боль в желудке, диарея, изжога, газы.
• сыпь, зуд.
• скованность мышц.
• затруднение глотания.
• боль в суставах.
• аллергические реакции (например, затруднение дыхания, хрипы или свист при дыхании, отек лица), ухудшение существующих аллергий.
• случайные травмы.

Не часто (может возникать у до 1 из 100 человек)

• желание рвоты (рвотные позывы).
• гastrointestinalное раздражение (чувство давления в желудке, вздутие).
• эффекты на сердечно-сосудистую систему, включая ощущение сердечного ритма (пальпитации), быстрый сердечный ритм (тахикардия), чувство головокружения или коллапса при стоянии (ортостатическая гипотония), когда нет достаточного кровообращения, потому что сердце не работает должным образом (кардиоваскулярный коллапс). Эти побочные эффекты могут возникать особенно у пациентов, которые находятся в вертикальном положении или выполняют физические упражнения.
• кожные реакции, включая сыпь (уртикария).
• инсульт.
• анomalии в анализах крови, связанные с печенью.
• анomalии в анализах крови, связанные с почками.
• анемия (изменения в красных кровяных клетках, которые могут вызвать усталость и одышку).
• тревога, депрессия, усталость, чувство онемения.
• повышенные уровни калия в результатах анализов крови [может вызвать тошноту (чувство дискомфорта), усталость, мышечную слабость или пальпитации].
• размытое или измененное зрение, звон в ушах, боль и язвы во рту, затруднение слуха.
• отрыжка, воспаление желудка или кишечника (включая ухудшение воспаления желудка или кишечника).
• спазмы в ногах.
• воспаление глаза.
• затруднение дыхания.
• окраска кожи (синяки).
• боль в груди (общая боль, не связанная с сердцем).
• отек лица.

Редко (может возникать у до 1 из 1000 человек)

• изменения аппетита.
• медленный сердечный ритм (брадикардия).
• повышенное артериальное давление.
• припадки. Эти более вероятны, если:
• • вы приняли высокую дозу трамадола (компонента этого лекарства); или
  • вы приняли лекарства, которые вызывают припадки или увеличивают вероятность их возникновения вместе с Велінтрою. Например, антидепрессанты или антипсихотики (см. «Другие лекарства и Велінтру»).
• мышечные подергивания.
• дрожь.
• могут возникать психологические проблемы после лечения трамадолом. Их интенсивность и характер могут варьироваться в зависимости от:
• • вашей личности;
  • продолжительности лечения Велінтрою.

Эти проблемы включают:

• • изменения настроения - обычно повышенное настроение (эйфория), иногда раздражительность (дисфория);
  • изменения активности (обычно менее активный, иногда более активный);
  • изменения способности мыслить и воспринимать вещи ясно (ваша когнитивная и сенсорная способность) такие как:
  • • принятие решений (поведение при принятии решений);
    • отсутствие осознания или понимания (изменение восприятия);
    • видение или слышание вещей, которые не существуют (галлюцинации);
    • путаница;
    • изменение сна;
    • бред;
    • кошмары.
• мышечная слабость.
• чрезмерное сужение зрачков (мiosis).
• затруднение или боль при мочеиспускании, меньшее количество мочи, чем обычно (дисурия).
• некоординированные движения.
• временная потеря сознания (синкоп).
• тяжелые аллергические реакции (отек лица, губ, рта, языка или горла, или затруднение глотания, включая потенциально смертельный анафилактический шок).
• язвы (кровоточащие) в желудке, горле или кишечнике; или разрыв кишечника (может вызвать боль в желудке, лихорадку, тошноту, рвоту, кишечную непроходимость), темный или черный кал, воспаление поджелудочной железы (может привести к боли в желудке), воспаление горла (эзофагит), воспаление кишечника или толстой кишки.
• низкие уровни натрия в крови (болезнь, известная как гипонатремия).
• снижение количества белых кровяных клеток (которые помогают защитить организм от инфекций) или тромбоцитов (увеличивается вероятность кровотечения и синяков).
• затруднение координации мышечных движений.
• чувство путаницы, нарушения вкуса.
• повышенная чувствительность к свету.
• потеря волос.
• галлюцинации.
• геморрагия глаза.
• острая реакция, которая может привести к воспалению легких.
• нерегулярный сердечный ритм.
• краснота.
• тромбы в кровеносных сосудах легких. Симптомы могут включать внезапную затруднение дыхания, острую боль при дыхании или коллапс.
• тяжелое воспаление печени (гепатит). Симптомы могут включать тошноту (чувство дискомфорта), диарею, желтуху (желтый цвет кожи и глаз), темную мочу, светлый кал, склонность к кровотечениям, зуд или озноб.
• внезапная недостаточность почек.
• нарушения менструального цикла.

Очень редко (может возникать у до 1 из 10 000 человек)

• тяжелые кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона, эксфолиативный дерматит и токсический эпидермальный некролиз (может вызвать сыпь, образование пузырей или шелушение кожи) и генерализованная пустулезная эксантема (симптомы включают покраснение кожи с отечными участками и множественными небольшими пузырьками).
• поздняя аллергическая реакция с возможными симптомами, такими как сыпь, отек лица, лихорадка, увеличенные лимфатические узлы и аномалии в результатах клинических тестов [например, печень, кровяные клетки (эозинофилия, тип увеличения количества кровяных клеток)].
• кровотечение в мозге, которое приводит к смерти.
• менингит (воспаление оболочки, окружающей мозг и спинной мозг).
• печеночная недостаточность, повреждение печени и тяжелое воспаление печени (фульминантный гепатит) (иногда с летальным исходом или требующим трансплантации печени). Симптомы могут включать тошноту (чувство дискомфорта), диарею, желтуху (желтый цвет кожи и глаз), темную мочу, светлый кал, склонность к кровотечениям, зуд или озноб.
• печеночные проблемы (такие как холестаз и холестатический гепатит, который может сопровождаться симптомами, такими как светлый кал, тошнота и желтый цвет кожи или глаз).
• воспаление почек и другие почечные проблемы (такие как нефротический синдром и болезнь с минимальными изменениями, которая может сопровождаться симптомами, такими как задержка жидкости (отек), пенистая моча, усталость и потеря аппетита).
• ухудшение эпилепсии (возможность более частых и/или тяжелых припадков).
• обструкция артерии или вены в глазу, которая приводит к потере зрения.
• воспаление кровеносных сосудов (может вызвать лихорадку, боли, синяки на коже).
• боль, воспаление и слабость мышц.
• нарушение обоняния.
• потеря вкуса.
• снижение количества красных, белых кровяных клеток и тромбоцитов (может вызвать усталость, склонность к синякам, частые носовые кровотечения и увеличение риска инфекций).

Неизвестно (их частота не может быть оценена из доступных данных)

• чрезмерное расширение зрачков (мидриаз).
• нарушения речи.
• снижение уровня сахара в крови (гипогликемия).
• снижение фертильности у женщин, которое обычно обратимо, если лекарство отменено.
• зависимость и аддикция.
• икота.
• серотониновый синдром, который может проявляться изменениями психического состояния (например, агитацией, галлюцинациями, комой) и другими эффектами, такими как лихорадка, увеличение частоты сердечных сокращений, нестабильное артериальное давление, непроизвольные мышечные сокращения, мышечная жесткость, отсутствие координации и/или желудочно-кишечные симптомы (например, тошнота, рвота, диарея) (см. раздел 2 «Что нужно знать перед началом приема Велінтри»).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Велінтри

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Храните это лекарство в безопасном и защищенном месте, куда не могут проникнуть другие люди. Это лекарство может вызвать серьезный вред и даже быть смертельным для людей, которым оно не было назначено.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на коробке или блистере после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Велінтри

• Активное вещество - ко-кристалл гидрохлорида трамадола и целекоксиба. Каждая таблетка содержит 44 мг гидрохлорида трамадола и 56 мг целекоксиба.
• Другие компоненты:
• • Ядро таблетки: лаурилсульфат натрия, кросповидон, маннитол (Е-421), стеарил фумарат натрия, тальк, микрокристаллическая целлюлоза и коповидон.
  • Покрытие таблетки: Opadry белый II 85F18422 (поливиниловый спирт, частично гидролизованный, диоксид титана (Е-171), полietilenгликоль и тальк).

Внешний вид Велінтри и содержание упаковки

Таблетки, покрытые пленкой, белого или почти белого цвета, продолговатые, с надписью «100» на одной стороне и «CTC» на другой. Приблизительный размер: 16,2 мм (длина) x 5,4 мм (ширина).

Доступно в блистерах из алюминия/алюминия. Размер упаковки: 30 таблеток, покрытых пленкой.

Владелец разрешения на маркетинг

Esteve Pharmaceuticals, S.A.

Passeig de la Zona Franca, 109

08038 Барселона (Испания)

Производитель

Towa Pharmaceutical Europe S.L.

c/ de Sant Marti, 75-97

08107 Марторельес (Испания)

Recipharm Leganés S.L.U.

Calle Severo Ochoa 13

28914 Леганес, Мадрид (Испания)

Дата последней ревизии этого листка-вкладыша:Апрель 2024.

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства лекарств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)