ВЕЙИКУР ПОРОШОК И РАСТВОРИТЕЛЬ ДЛЯ ВНУТРИПУЗЫРНОЙ СУСПЕНЗИИ

Введение

Проспект: информация для пользователя

Вежикур порошок и раствор для внутривесикальной суспензии

Бацилла Калметта-Герена

Прочитайте весь проспект внимательно перед началом использования этого лекарства,поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться снова прочитать его.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое Вежикур и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Вежикура
3. Как использовать Вежикур
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Вежикура
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Вежикур и для чего он используется

Полное название этого лекарства - Вежикур порошок и раствор для внутривесикальной суспензии. В остальной части этого проспекта оно будет называться Вежикур.

Вежикур содержит бактерии вида Mycobacterium bovisослабленные (атенуированные) с низким потенциалом инфекции.

Вежикур стимулирует иммунную систему и используется для лечения различных типов рака мочевого пузыря. Он эффективен, если рак ограничивается клетками, выстилающими внутреннюю поверхность мочевого пузыря (уротелием), и не проник в глубокие ткани пузыря.

Вежикур вводится непосредственно в мочевой пузырь через инстилляцию.

Для плоской формы поражения рака мочевого пузыря (локализованного карциномы) Вежикур используется для лечения заболевания, ограниченного слизистой оболочкой пузыря. Существуют разные степени рака, поражающие слизистую оболочку пузыря и соседние слои клеток (ламина проприя).

Вежикур также используется для профилактики повторного возникновения рака (профилактического лечения).

2. Что вам нужно знать перед началом использования Вежикура

Не используйте Вежикур

• если вы аллергичны к бактерии BCG (бацилле Калметта-Герена) или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6)
• если у вас снижена активность иммунной системы или если вы страдаете

иммунодефицитами, как вследствие одновременного заболевания (например, положительной серологии на ВИЧ, лейкемии, лимфомы), так и вследствие лечения рака (например, цитостатических препаратов, радиации) или иммунодепрессивной терапии (например, кортикостероидов)

• если у вас активный туберкулез
• если ранее вы получали радиотерапию в области мочевого пузыря или соседних тканей
• если вы кормите грудью
  • если у вас была проведена хирургическая операция через уретру (ТУР, трансуретральная резекция) или была взята проба ткани мочевого пузыря (биопсия мочевого пузыря), или если у вас была травма катетера (травматическое sondаж) в течение 2-3 недель перед этим.
  • если у вас есть перфорация мочевого пузыря
  • если ваша моча содержит видимую кровь (макрогематурия)
  • если у вас есть острая инфекция мочевыводящих путей.

Вежикур не должен использоваться для подкожного, внутрикожного, внутримышечного или внутривенного введения, а также для вакцинации. Он должен вводиться непосредственно в мочевой пузырь через инстилляцию.

Предостережения и меры предосторожности

Ваш врач выдает вам карточку предупреждения для пациента, которую вы должны всегда носить с собой (см. также раздел 4).

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Вежикура

• если у вас есть температура или присутствует кровь в моче. В этом случае лечение Вежикуром должно быть отложено
• если у вас низкая емкость мочевого пузыря, поскольку она может еще больше снизиться после лечения
• если вы HLA-B27 (человеческий лейкоцитарный антиген B27) положительный, поскольку это может привести к увеличению воспаления суставов (реактивный артрит)
• если у вас есть артрит с воспалением кожи, глаз и мочевыводящих путей (синдром Рейтера)
• если у вас есть локализованная расширение кровеносного сосуда (аневризма) или протез. Ваши имплантаты или трансплантаты могут быть инфицированы.
• если у вас есть проблемы с печенью или если вы принимаете лекарства, которые могут повлиять на печень. Это особенно важно, если рассматривается трехкратная антибиотикотерапия с использованием противотуберкулезных препаратов.

Общая гигиена

После инстилляции сядьте, чтобы помочиться, чтобы предотвратить разбрызгивание мочи и избежать загрязнения окружающей области бактериями BCG.

Рекомендуется мыть руки и гениталии после мочеиспускания. Это особенно важно после первого мочеиспускания после лечения BCG. Если кожные поражения загрязнены, следует использовать подходящий дезинфицирующий средство (спросите у вашего врача или фармацевта).

Обнаружение бациллы Калметта-Герена

Обычно обнаружение бактерий BCG затруднено. Отрицательный результат теста не исключает инфекцию BCG вне мочевого пузыря.

Инфекция мочевыводящих путей

Ваш врач проверит, что у вас нет острой инфекции мочевыводящих путей перед каждым лечением мочевого пузыря BCG. Если во время лечения BCG диагностируется острая инфекция мочевыводящих путей, лечение должно быть прервано до тех пор, пока результаты анализа мочи не станут нормальными и не будет завершено лечение антибиотиками.

Пациенты, контактирующие с людьми с ослабленной иммунной системой

Если вы получаете лечение Вежикуром, вы должны соблюдать общие правила гигиены, перечисленные выше. Это особенно важно, если вы контактируете с людьми с ослабленной иммунной системой, поскольку бактерии BCG могут быть вредными для пациентов с ослабленной иммунной системой. Однако на данный момент не было зарегистрировано случаев передачи бактерий от человека к человеку.

Полость рта и гениталии

Рекомендуется использовать презерватив во время половых контактов в течение недели после лечения BCG, чтобы обеспечить, что бактерии BCG не будут переданы.

Другие лекарства и Вежикур

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Это особенно важно для следующих лекарств, поскольку бактерии BCG чувствительны к:

• противотуберкулезным препаратам (например, этамбутол, стрептомицин, п-аминосалициловая кислота (ПАС), изониазид (ИНГ) и рифампицин);
• антибиотикам (фторхинолонам, доксициклину или гентамицину);
• антисептикам;
• смазкам.

Бактерии BCG устойчивы к пиразинамиде и циклосерине.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность

Не используйте Вежикур, если вы беременны или думаете, что можете быть беременной.

Лактация

Вежикур противопоказан во время лактации.

Фертильность

Было обнаружено, что BCG отрицательно влияет на производство сперматозоидов и может вызвать низкую концентрацию или отсутствие сперматозоидов в семени. Этот эффект был обратимым у животных. Однако мужчинам следует проконсультироваться с врачом о возможности сохранения сперматозоидов перед началом лечения.

Вождение и использование машин

Это лекарство может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами и работать с машинами. Не управляйте транспортными средствами и не работайте с машинами до тех пор, пока не узнаете, какой эффект оказывает Вежикур на вас.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом, если у вас есть сомнения.

3. Как использовать Вежикур

Дозировка

Всегда опытный медицинский работник будет готовить и вводить Вежикур. Для одного лечения мочевого пузыря требуется содержимое одного флакона.

Введение

Вежикур вводится в мочевой пузырь под низким давлением через катетер.

Лекарство должно оставаться в мочевом пузыре в течение 2 часов. Для этого вам не следует пить в течение 4 часов до лечения и в течение 2 часов после лечения.

Пока суспензия остается в мочевом пузыре, вы должны поддерживать достаточный контакт со всей слизистой поверхностью; перемещение из стороны в сторону помогает лечению. После 2 часов вам следует помочиться, сидя, чтобы избежать разбрызгивания.

Если вы не придерживаетесь диеты с низким содержанием жидкости, рекомендуется пить много жидкости в течение 48 часов после каждого лечения.

Использование у детей

Безопасность и эффективность препарата у детей не установлены.

Использование у пожилых людей

Особых указаний для использования у пожилых людей нет. Однако перед введением BCG следует учитывать функцию печени.

Продолжительность лечения

В качестве стандартной программы лечения (индукционного лечения) вы будете получать внутривесикальное лечение Вежикуром один раз в неделю в течение 6 последовательных недель. После периода 4 недель без лечения вы можете получить дополнительное внутривесикальное введение, называемое поддерживающим лечением, в течение как минимум 1 года, как описано ниже. Ваш врач обсудит это с вами.

Индуцирующее лечение

• Лечение BCG должно начинаться через 2-3 недели после хирургической операции через уретру (ТУР, трансуретральная резекция) или после взятия пробы ткани мочевого пузыря (биопсии мочевого пузыря) и без травмы катетера (травматического sondажа). Лечение должно повторяться с интервалом в одну неделю в течение 6 недель.
• Затем многие пациенты получают поддерживающую терапию, в ходе которой могут быть введены дополнительные дозы.

Поддерживающее лечение

• Поддерживающая терапия включает 3 лечения с интервалом в одну неделю, вводимые в течение как минимум 1 года до максимум 3 лет в месяцы 3, 6, 12, 18, 24, 30 и 36. С этой программой вы получите в общей сложности 15-27 лечений в течение одного до трех лет.

Ваш врач будет анализировать с вами необходимость поддерживающей терапии каждые 6 месяцев после первого года лечения, если это необходимо.

Хотя поддерживающее лечение снижает вероятность повторного возникновения рака и может снизить его способность прогрессировать, побочные эффекты и неудобства, связанные с лечением, могут перевешивать преимущества у некоторых пациентов. Поэтому важно, чтобы ваш врач обсудил с вами недостатки лечения и ваши предпочтения перед началом или продолжением поддерживающего лечения.

Если вы примете больше Вежикура, чем необходимо

Передозировка маловероятна, поскольку один флакон Вежикура соответствует дозе, вводимой в мочевой пузырь. Нет данных, указывающих на то, что передозировка может вызвать какие-либо другие симптомы, кроме побочных эффектов, описанных в разделе 4.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Побочные эффекты лечения БЦЖ часто встречаются, хотя обычно они легкие и временные. Побочные реакции обычно увеличиваются с количеством процедур БЦЖ.

Однако самой серьезной побочной реакцией является тяжелая системная инфекция. Сообщите своему врачу немедленно, если вы испытываете следующие симптомы, которые могут появиться в любое время и часто отличаются и могут появиться через недели, месяцы или даже годы после последней дозы.

Покажите свою карточку предупреждения для пациента лечащим врачам.

• Лихорадка выше 39,5°C в течение не менее 12 часов или лихорадка выше 38°C, которая длится недели; ночные поты

• Потеря веса неизвестной причины
• Увеличивающееся недомогание
• Признаки воспаления могут отличаться и проявляться как:
  • затруднения дыхания или кашель, который не воспринимается как обычная простуда (миллиарная пневмония),
  • проблемы с печенью: ощущение давления в верхней правой части живота или аномалии в тестах функции печени (особенно фермента, называемого щелочной фосфатазой), или
  • боль и покраснение глаз, проблемы со зрением или размытое зрение; конъюнктивит

• Воспаление, называемое гранулематозным, которое появилось в биопсии.

Реакция/инфекция БЦЖ

Случайная травма мочевого пузыря во время лечения БЦЖ или введение БЦЖ в мышцу или вену могут привести к тяжелой системной инфекции БЦЖ. Тяжелая системная инфекция БЦЖ может вызвать сепсис БЦЖ. Сепсис БЦЖ - это потенциально смертельное состояние. Обратитесь немедленно к своему врачу, если у вас появился симптом или признак, который вас беспокоит, или свяжитесь со специалистом по инфекционным заболеваниям. Однако инфекция не является вирулентной. Ваш врач назначит вам лекарства для лечения побочных реакций, и возможно, что лечение БЦЖ будет прервано.

В отличие от инфекции БЦЖ, реакция БЦЖ часто проявляется с субфебрилитетом, псевдогриппозными симптомами и общим недомоганием в течение 24-48 часов как начало иммунной реакции. Ваш врач назначит вам лекарство для лечения симптомов. Обсудите с вашим врачом, если ваши симптомы ухудшатся.

Отсроченная инфекция БЦЖ

В отдельных случаях бактерия БЦЖ может оставаться в организме в течение лет. Эта инфекция может проявиться в любое время, и иногда симптомы и признаки инфекции появляются позже, даже через годы после введения последней дозы БЦЖ. Признаки воспаления могут быть подобны тем, которые наблюдаются при тяжелой инфекции/реакции БЦЖ, как упоминалось ранее. Другие побочные эффекты лечения БЦЖ могут включать проблемы с имплантами или трансплантами и требуют срочного лечения.

Следовательно, крайне важно, чтобы вы носили с собой свою личную карточку предупреждения и передавали ее каждому лечащему врачу, чтобы обеспечить соответствующее лечение в случае появления отсроченной инфекции БЦЖ. Врач также сможет оценить, являются ли симптомы побочной реакцией на лечение БЦЖ или нет.

Ниже приведен полный список побочных реакций, которые могут возникнуть:

Очень часто: могут возникнуть у более чем 1 из 10 человек

• Тошнота (чувство головокружения)
• Воспаление мочевого пузыря (цистит), воспалительные реакции (грануломы) мочевого пузыря. Эти побочные эффекты могут быть неотъемлемой частью противоопухолевой активности.
• Частое мочеиспускание с дискомфортом и болью; может возникнуть у до 90% пациентов.
• Воспалительные реакции предстательной железы (гранулематозный простатит без симптомов)
• Системные и транзиторные реакции на БЦЖ, такие как лихорадка ниже 38,5°C, псевдогриппозные симптомы (недомогание, лихорадка, озноб) и общее недомогание
  • Усталость

Часто: могут возникнуть у до 1 из 10 человек

• Лихорадка выше 38,5°C
• Боль в мышцах (миалгия)
  • Диарея
  • Боль в животе
  • Потеря контроля над мочевым пузырем (недержание мочи)

Редко: могут возникнуть у до 1 из 100 человек

• Реакция/инфекция БЦЖ, сепсис БЦЖ (подробная информация приведена ниже)
• Дефицит кровяных клеток (цитопения)
• Анемия (снижение гемоглобина крови)
• Синдром Рейтера (артрит с воспалением кожи, глаз и мочевыводящих путей)
• Воспаление легких (миллиарная пневмония)
• Воспалительные реакции легких (легочный гранулома)
• Воспаление печени (гепатит)
• Кожный абсцесс
• Кожная сыпь, воспаление суставов (артрит), боль в суставах (артралгия). В большинстве случаев эти побочные эффекты являются признаками аллергической реакции (гиперчувствительности) на БЦЖ. В некоторых случаях может потребоваться прекращение лечения
• Инфекция мочевыводящих путей, присутствие крови в моче (макроскопическая гематурия)
• Мочевой пузырь аномально малого размера (везикальная ретракция), аномально скудный поток мочи (уретральная обструкция), везикальная контрактура
• Воспаление яичек (орхит)
• Воспаление эпидидимиса (эпидидимит)
• Воспалительная реакция предстательной железы (гранулематозный простатит с симптомами)
• Низкое кровяное давление (гипотония)
  • Аномальный тест функции печени

Очень редко: могут возникнуть у до 1 из 1000 человек

• Инфекция сосудов (например, локализованная инфицированная расширение кровеносного сосуда)
• Почечный абсцесс

Чрезвычайно редко: могут возникнуть у до 1 из 10 000 человек

• Инфекция БЦЖ имплантатов и окружающих тканей (например, инфекция аортального трансплантата, кардиостимулятора, тазобедренного или коленного сустава)
• Воспаление шейных лимфатических узлов (шейный лимфаденит), инфекция региональных лимфатических узлов
• Аллергическая реакция (гиперчувствительность) (например, отек век, кашель)
• Воспаление внутренней части глаза (хориоретинит)
• Конъюнктивит (красные глаза), увеит (воспаление увеи глаза)
• Сосудистая фистула
• Рвота, кишечная фистула, воспаление перитонеума (перитонит)
• Инфекция костей и костного мозга бактериями (остеомиелит)
• Инфекция костного мозга
• Абсцесс пsoas (абсцесс в мышце паха)
• Воспаление яичек (орхит) или эпидидимиса (эпидидимит), резистентное к противотуберкулезному лечению
• Инфекция головки полового члена
  • Отек в руках и ногах

Частота неизвестна: не может быть оценена из доступных данных

• Воспаление кровеносных сосудов (может быть в мозге)

• Расстройства половых органов (например, боль в влагалище)
• Больные половые отношения (диспареуния)
• Тяжелая иммунологическая реакция с лихорадкой, увеличением размера печени, селезенки и лимфатических узлов, желтухой и кожной сыпью (гемофагоцитарный синдром)
• Почечная недостаточность, воспаление почечной ткани, чашечек и лоханок (пиелонефрит, нефрит [включая тубулоинтерстициальный нефрит, интерстициальный нефрит и гломерулонефрит])
• Отсутствие или низкий уровень сперматозоидов в семени (азооспермия, олигозооспермия)
  • Уровень специфического антигена простаты (ПСА, клинический анализ простаты) повышен

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Вейкура

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке и упаковке после CAD.

Храните в холодильнике (при температуре между 2°C и 8°C).

Не замораживайте.

Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Стабильность при физическом и химическом воздействии была доказана в течение 24 часов при хранении лекарства, защищенного от света, при комнатной температуре (между 20°C и 25°C) или в холодильнике (при температуре между 2°C и 8°C).

С микробиологической точки зрения, лекарство должно быть использовано немедленно.

Если оно не используется немедленно, сроки и условия хранения до его использования являются ответственностью пользователя и обычно не превышают 24 часа при температуре между 2°C и 8°C, если только реconstitution не была проведена в контролируемых и проверенных асептических условиях.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Веджикура

Активное вещество - живая бактерия БЦЖ (бацилла Калметта-Герена) (штамм RIVM, полученный из штамма 1173-P2).

После восстановления один флакон содержит:

Штамм RIVM БЦЖ, полученный из штамма 1173-P2

2 х 10^8 до 3 х 10^9 жизнеспособных единиц

Другие компоненты порошка: полигелин, глюкоза безводная и полисорбат 80.

Другие компоненты растворителя: хлорид натрия и вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Веджикур представляет собой белый или почти белый порошок или пористую массу с желтыми и серыми оттенками, и бесцветный прозрачный раствор, используемый в качестве растворителя. Выпускается в упаковках по 1, 3, 5 или 6 флаконов с или без катетера(ов) и коннектора(ов) Luer-Lock с коническим соединением. Возможно, что только некоторые размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

medac

Gesellschaft für

klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6

22880 Wedel

Германия

Для получения дополнительной информации о этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Лаборатории Gebro Pharma, S.A.

Av. Tibidabo, 29

08022 Барселона

Испания

Дата последнего пересмотра этогопроспекта: 03/2025

Подробная и актуальная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена исключительно для медицинских специалистов:

Лечение симптомов, признаков и синдрома

• Осторожность: Бактерии БЦЖ чувствительны ко всем используемым в настоящее время противотуберкулезным препаратам, за исключением пиразинамида. Если необходимо анти-туберкулезное лечение с 3 препаратами, обычно рекомендуемая комбинация включает изониазид (ИНГ), рифампицин и этамбутол.

** см. предыдущее определение

Важная информация о использовании Веджикура

Веджикур должен использоваться только медицинскими специалистами с опытом.

Убедитесь, что хранение является подходящим (см. раздел 5) и подтвердите целостность упаковки.

Веджикур должен вводиться в условиях, необходимых для внутрипузырной эндоскопии.

Веджикур не должен вводиться подкожно, внутрикожно, внутримышечно или внутривенно, или для вакцинации против туберкулеза.

Коннектор для катетера Luer-Lock от мешка растворителя следует использовать только для внутрипузырной инстилляции!

Основные принципы и меры защиты при использовании Веджикура

В целом, следует избегать прямого контакта с Веджикуром. Веджикур является препаратом, который может вызвать инфекцию у людей и представляет риск для медицинских специалистов. Существует риск, если препарат попадет в организм через поврежденную кожу, если будут вдыхаться аэрозоли, если капли попадут в глаза или если они вступят в контакт с слизистыми оболочками или если они будут проглочены. Не ешьте, не пейте и не курите в рабочих зонах и не храните пищу, напитки или табачные изделия в них. Веджикур не должен обрабатываться в комнате, где готовятся цитотоксические препараты для внутривенного использования, и не должен обрабатываться персоналом, который готовит цитотоксические препараты для внутривенного использования.

Препарат не должен обрабатываться людьми с известной иммунодефицитом.

Рекомендуется использовать закрытую защитную одежду, перчатки, респираторную маску FFP2 и защитные очки с боковыми защитными экранами в качестве средств индивидуальной защиты при обработке. Веджикур следует перевозить в закрытых контейнерах (для условий хранения после восстановления, см. раздел 5).

После окончания работы очистите рабочие поверхности дезинфицирующим раствором. После работы и в случае контакта с кожей продезинфицируйте руки дезинфицирующим средством для рук, дайте им высохнуть, вымойте и используйте средства по уходу за кожей.

Кожные пробы с туберкулином

Внутрипузырное лечение Веджикуром может вызвать чувствительность к туберкулину и осложнить последующую интерпретацию кожной пробы туберкулина для диагностики микобактериальных инфекций. Поэтому следует измерить реакцию на туберкулин до введения Веджикура.

Подготовка восстановленной внутрипузырной суспензии

До использования препарат должен быть восстановлен в асептических условиях стерильным раствором хлорида натрия 0,9% (9 мг/мл) (см. инструкции по применению, шаг 7). Катетер следует вводить с особой осторожностью, чтобы избежать повреждения эпителия уретры и мочевого пузыря, что может привести к системной инфекции БЦЖ. Рекомендуется использовать смазку, чтобы минимизировать риск травматического зондирования и сделать процедуру более комфортной. Женщинам может потребоваться меньше смазки, чем мужчинам. Не было обнаружено, что возможный антисептический эффект смазки может повлиять на эффективность препарата. Опорожните мочевой пузырь после зондирования, чтобы минимизировать количество смазки, которое могло быть введено до введения Веджикура. Суспензию следует перемешать, осторожно встряхнув перед использованием. Макроскопически видимые частицы не влияют на эффективность и безопасность препарата.

Содержимое флакона предназначено только для одноразового использования/одной дозы. Остальную суспензию следует утилизировать.

Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна осуществляться в соответствии с местными правилами.

Поведение в случае аварий и разлива Веджикура

Используйте защитную одежду и избегайте подметания порошка.

Накройте разлитую суспензию Веджикура целлюлозой и смочите ее дезинфицирующим средством, эффективным против микобактерий. После очистки разлитой суспензии Веджикура очистите поверхность еще раз дезинфицирующим раствором и дайте ей высохнуть. Разливы на кожу следует обработать подходящим дезинфицирующим средством.

Первая помощь

Всегда консультируйтесь с врачом в случае загрязнения.

В случае контакта с кожей: снимите загрязненную одежду. Обработайте и очистите кожу, и проверьте на наличие загрязнения ран.

В случае контакта с глазами: промойте пораженный глаз достаточным количеством раствора для глаз или, в качестве альтернативы, водой. Снимите контактные линзы, если применимо.

В случае проглатывания: промойте рот большим количеством воды.

В случае вдыхания: обеспечьте достаточное количество свежего воздуха.

Для получения дополнительной информации о катетере см. соответствующие инструкции по применению.

Инструкции для пользователей Веджикура

Компоненты и применение набора для инстилляции|<с катетером, без коннектора Luer-Lock с коническим соединением>

Основные компоненты набора для инстилляции

Соединение флакона с мешком растворителя

1. Подготовьте мешок для отходов (Д) для прямой утилизации набора после инстилляции, чтобы избежать загрязнения.

1. Удалите съемную крышку флакона (А) и продезинфицируйте пробку в соответствии с местными правилами.

1. Откройте защитный чехол (Б) мешка растворителя (В) и полностью удалите защитный чехол.

1. Удалите защитную крышку соединителя для флакона (В1).

1. Нажмите соединитель на флакон до упора.

Смешивание порошка с растворителем

1. Согните разрывное кольцо внутри трубки соединителя для флакона (В1) вверх и вниз несколько раз, чтобы разорвать кольцо.

1. Держите мешок растворителя так, чтобы флакон был ниже него.

Сожмите мешок растворителя несколько раз, чтобы перенести достаточное количество растворителя в флакон.

Убедитесь, что незаполняете флакон полностью, чтобы обеспечить последующую передачу суспензии в мешок растворителя. В мешке может остаться некоторое количество растворителя.

Удалите флакон медленно, чтобы минимизировать обильное образование пены при смешивании препарата с растворителем. Если есть много пены, дайте флакону постоять несколько минут.

Содержимое флакона должно образовать однородную суспензию. Это может занять несколько минут.

1. Переверните мешок растворителя и держите его так, чтобы флакон был выше него.

Держите флакон.

Сожмите мешок растворителя несколько раз, пока флакон не будет полностью пустым.

Если в флаконе остался порошок, повторите шаги 7 и 8.

С микробиологической точки зрения, препарат должен использоваться немедленно. Если препарат не используется немедленно, см. раздел 5 «Хранение Веджикура».

Суспензию не следует вводить при температуре холодильника, чтобы избежать необходимости пациента посетить туалет, что может сократить время воздействия.

Зондирование

1. Зондирование пациента в соответствии с местными правилами и инструкциями по применению, используя катетер Luer-Lock (Г) и смазку (Г1), включенные или другой катетер и/или смазку.

Опорожните мочевой пузырь с помощью катетера.

Соединение катетера с мешком растворителя

1. Чтобы смешать осадки, которые могут быть, встряхните и перемешайте мешок перед соединением.

Не вводите суспензию при температуре холодильника.

Удалите защитную крышку соединителя для катетера (В2).

Соедините катетер Luer-Lock пациента (Г) с соединителем для катетера (В2) мешка растворителя.

Инстилляция

1. Согните разрывное кольцо внутри трубки соединителя для катетера (В2) вверх и вниз несколько раз, чтобы разорвать кольцо.

Держите катетер пациента крепко, пока делаете это.

1. Держите мешок растворителя с флаконом, обращенным вниз.

Сожмите мешок растворителя аккуратнодругой рукой, чтобы медленноввести препарат в мочевой пузырь пациента.

Продолжайте сжимать мешок растворителя, пока он и флакон не будут пустыми.

1. Сожмите мешок растворителя, чтобы удалить оставшийся воздух и опустошить катетер как можно больше.

После инстилляции

1. Закрытие зажима (В3) предотвращает обратный поток жидкости в катетер и минимизирует риск загрязнения. В качестве альтернативы можно держать сжатым мешок растворителя, пока выполняются шаги 15 и 16.

1. Аккуратно удалите катетер из мочевого пузыря, не отсоединяя мешок растворителя от катетера. Избегайте загрязнения брызгами.

1. Утилизируйте продукт в соответствии с национальными правилами, используя мешок для отходов.

Содержимое флакона предназначено только для одноразового использования/одной дозы. Остальную суспензию следует утилизировать.

Инструкции для пользователей Веджикура

Компоненты и применение набора для инстилляции|<с катетером и соединителем Luer-Lock с коническим соединением>

Основные компоненты набора для инстилляции

Подключение флакона к мешку с растворителем

1. Подготовьте мешок для одноразового использования (Е) для прямой утилизации комплекта после инстилляции, чтобы избежать загрязнения.

1. Удалите съемную крышку флакона (А) и продезинфицируйте пробку в соответствии с местными правилами.

1. Откройте защитный чехол (Б) мешка с растворителем (В) и полностью удалите защитный чехол.

1. Удалите защитную крышку соединителя для флакона (С1).

1. Нажмите соединитель на флакон до упора.

Смешивание порошка с растворителем

1. Согните разрывной предохранитель внутри трубки соединителя для флакона (С1) вверх и вниз несколько раз, чтобы разорвать предохранитель.

1. Держите мешок с растворителем так, чтобы флакон был ниже него.

Сожмите мешок с растворителем несколько раз, чтобы передать достаточное количество растворителя в флакон.

Убедитесь, что ненаполняете флакон полностью, чтобы позволить последующую передачу суспензии в мешок с растворителем. В мешке может остаться некоторое количество растворителя.

Удалите флакон медленно, чтобы свести к минимуму обильное образование пены при смешивании лекарства с растворителем. Если есть много пены, оставьте флакон на короткое время (несколько минут).

Содержимое флакона должно образовать однородную суспензию. Это может занять несколько минут.

1. Переверните мешок с растворителем и держите его так, чтобы флакон был выше него.

Держите флакон.

Сожмите мешок с растворителем несколько раз, пока флакон не будет полностью пустым.

Если в флаконе остался порошок, повторите шаги 7 и 8.

С микробиологической точки зрения, лекарство должно быть использовано сразу.

Если лекарство не используется сразу, обратитесь к разделу 5 «Хранение Вейджика».

Суспензию не следует вводить при температуре холодильника, чтобы избежать необходимости пациента мочиться, что уменьшит время воздействия.

Зондирование

1. Зондирование пациента в соответствии с местными правилами и инструкциями по использованию с помощью катетера Лур-Лок (D) и смазки (D1), включенных или другого катетера и/или смазки.

Опорожните мочевой пузырь с помощью катетера.

Примечание для использования с самодельным катетером с коническим соединением:

Необходимо использовать соединитель Лур-Лок с коническим соединением (F), включенный для подключения мешка к самодельному катетеру (не показано).

Для этого необходимо выполнить следующие дополнительные шаги:

• Удалите защитную крышку соединителя для катетера (С2, см. шаг 10).
• Поверните и удалите мешок перед подключением, чтобы снова смешать осадки, которые могут быть.
• Подключите соединитель Лур-Лок с коническим соединением (F) к соединителю для катетера (С2) мешка.
• Осторожно подключите мешок с соединителем (F) к катетеру пациента.
• Затем продолжайте с шага 11.

Подключение катетера к мешку с растворителем

1. Чтобы смешать осадки, которые могут быть, поверните и удалите мешок перед подключением.

Не вводите суспензию при температуре холодильника.

Удалите защитную крышку соединителя для катетера (С2).

Подключите катетер Лур-Лок пациента (D) к соединителю для катетера (С2) мешка с растворителем.

Введение

1. Согните разрывной предохранитель внутри трубки соединителя для катетера (С2) вверх и вниз несколько раз, чтобы разорвать предохранитель.

Держите катетер пациента крепко, пока делаете это.

1. Держите мешок с растворителем с перевернутым флаконом над мешком.

Сожмите мешок с растворителем аккуратнодругой рукой, чтобы ввести медленнолекарство в мочевой пузырь пациента.

Продолжайте сжимать мешок с растворителем, пока он и флакон не будут пустыми.

1. Сожмите мешок с растворителем, чтобы удалить оставшийся воздух и опорожнить катетер как можно больше.

После введения

1. Закрытие клапана давления (С3) предотвращает обратный поток жидкости в катетер и сводит к минимуму риск загрязнения. Альтернативно, можно держать сжатым мешок с растворителем, пока выполняются шаги 15 и 16.

1. Осторожно удалите катетер из мочевого пузыря, не отключая мешок с растворителем от катетера. Избегайте загрязнения брызгами.

1. Утилизируйте продукт в соответствии с национальными правилами, используя мешок для одноразового использования.

Содержимое флакона предназначено только для одноразового использования/одной дозы. Остальную суспензию необходимо утилизировать.

Инструкции для пользователей Вейджика

Компоненты и применение набора для инстилляции|<без катетера, без соединителя Лур-Лок с коническим соединением>

Основные компоненты набора для инстилляции

Подключение флакона к мешку с растворителем

1. Подготовьте мешок для одноразового использования (Е) для прямой утилизации комплекта после инстилляции, чтобы избежать загрязнения.

1. Удалите съемную крышку флакона (А) и продезинфицируйте пробку в соответствии с местными правилами.

1. Откройте защитный чехол (Б) мешка с растворителем (В) и полностью удалите защитный чехол.

1. Удалите защитную крышку соединителя для флакона (С1).

1. Нажмите соединитель на флакон до упора.

Смешивание порошка с растворителем

1. Согните разрывной предохранитель внутри трубки соединителя для флакона (С1) вверх и вниз несколько раз, чтобы разорвать предохранитель.

1. Держите мешок с растворителем так, чтобы флакон был ниже него.

Сожмите мешок с растворителем несколько раз, чтобы передать достаточное количество растворителя в флакон.

Убедитесь, что ненаполняете флакон полностью, чтобы позволить последующую передачу суспензии в мешок с растворителем. В мешке может остаться некоторое количество растворителя.

Удалите флакон медленно, чтобы свести к минимуму обильное образование пены при смешивании лекарства с растворителем. Если есть много пены, оставьте флакон на короткое время (несколько минут).

Содержимое флакона должно образовать однородную суспензию. Это может занять несколько минут.

1. Переверните мешок с растворителем и держите его так, чтобы флакон был выше него.

Держите флакон.

Сожмите мешок с растворителем несколько раз, пока флакон не будет полностью пустым.

Если в флаконе остался порошок, повторите шаги 7 и 8.

С микробиологической точки зрения, лекарство должно быть использовано сразу.

Если лекарство не используется сразу, обратитесь к разделу 5 «Хранение Вейджика».

Суспензию не следует вводить при температуре холодильника, чтобы избежать необходимости пациента мочиться, что уменьшит время воздействия.

Зондирование

1. Зондирование пациента в соответствии с местными правилами и инструкциями по использованию с помощью катетера и смазки.

Опорожните мочевой пузырь с помощью катетера.

Подключение катетера к мешку с растворителем

1. Чтобы смешать осадки, которые могут быть, поверните и удалите мешок перед подключением.

Не вводите суспензию при температуре холодильника.

Удалите защитную крышку соединителя для катетера (С2).

Подключите катетер пациента к соединителю для катетера (С2) мешка с растворителем.

Введение

1. Согните разрывной предохранитель внутри трубки соединителя для катетера (С2) вверх и вниз несколько раз, чтобы разорвать предохранитель.

Держите катетер пациента крепко, пока делаете это.

1. Держите мешок с растворителем с перевернутым флаконом над мешком.

Сожмите мешок с растворителем аккуратнодругой рукой, чтобы ввести медленнолекарство в мочевой пузырь пациента.

Продолжайте сжимать мешок с растворителем, пока он и флакон не будут пустыми.

1. Сожмите мешок с растворителем, чтобы удалить оставшийся воздух и опорожнить катетер как можно больше.

После введения

1. Закрытие клапана давления (С3) предотвращает обратный поток жидкости в катетер и сводит к минимуму риск загрязнения. Альтернативно, можно держать сжатым мешок с растворителем, пока выполняются шаги 15 и 16.

1. Осторожно удалите катетер из мочевого пузыря, не отключая мешок с растворителем от катетера. Избегайте загрязнения брызгами.

1. Утилизируйте продукт в соответствии с национальными правилами, используя мешок для одноразового использования.

Содержимое флакона предназначено только для одноразового использования/одной дозы. Остальную суспензию необходимо утилизировать.

Инструкции для пользователей Вейджика

Компоненты и применение набора для инстилляции|<без катетера, с соединителем Лур-Лок с коническим соединением>

Основные компоненты набора для инстилляции

Подключение флакона к мешку с растворителем

1. Подготовьте мешок для одноразового использования (Е) для прямой утилизации комплекта после инстилляции, чтобы избежать загрязнения.

1. Удалите съемную крышку флакона (А) и продезинфицируйте пробку в соответствии с местными правилами.

1. Откройте защитный чехол (Б) мешка с растворителем (В) и полностью удалите защитный чехол.

1. Удалите защитную крышку соединителя для флакона (С1).

1. Нажмите соединитель на флакон до упора.

Смешивание порошка с растворителем

1. Согните разрывной предохранитель внутри трубки соединителя для флакона (С1) вверх и вниз несколько раз, чтобы разорвать предохранитель.

1. Держите мешок с растворителем так, чтобы флакон был ниже него.

Сожмите мешок с растворителем несколько раз, чтобы передать достаточное количество растворителя в флакон.

Убедитесь, что ненаполняете флакон полностью, чтобы позволить последующую передачу суспензии в мешок с растворителем. В мешке может остаться некоторое количество растворителя.

Удалите флакон медленно, чтобы свести к минимуму обильное образование пены при смешивании лекарства с растворителем. Если есть много пены, оставьте флакон на короткое время (несколько минут).

Содержимое флакона должно образовать однородную суспензию. Это может занять несколько минут.

1. Переверните мешок с растворителем и держите его так, чтобы флакон был выше него.

Держите флакон.

Сожмите мешок с растворителем несколько раз, пока флакон не будет полностью пустым.

Если в флаконе остался порошок, повторите шаги 7 и 8.

С микробиологической точки зрения, лекарство должно быть использовано сразу.

Если лекарство не используется сразу, обратитесь к разделу 5 «Хранение Вейджика».

Суспензию не следует вводить при температуре холодильника, чтобы избежать необходимости пациента мочиться, что уменьшит время воздействия.

Суспензию не следует вводить при температуре холодильника, чтобы избежать необходимости пациента посетить туалет, что уменьшит время воздействия.

Зондирование

1. Зондирование пациента должно проводиться в соответствии с местными правилами и инструкциями по применению с использованием подходящего катетера и смазки.

Опорожните мочевой пузырь с помощью катетера.

Эта упаковка не содержит катетер. Используйте включенный коннектор (F), чтобы подключить мешок к катетеру пациента с коническим соединителем (не показано).

Для этого необходимо выполнить следующие дополнительные шаги:

• Удалите защитную крышку с коннектора для катетера (C2, см. шаг 10).
• Подключите коннектор (F) к коннектору для катетера (C2) мешка.
• Осторожно подключите мешок с коннектором (F) к катетеру пациента.
• Затем продолжайте с шагом 11.

Подключение катетера к мешку растворителя

1. Чтобы перемешать осадки, которые могут быть, встряхните и перемешайте мешок перед подключением.

Не вводите суспензию при температуре холодильника.

Удалите защитную крышку с коннектора для катетера (C2).

Подключите катетер пациента к коннектору для катетера (C2) мешка растворителя.

Введение

1. Сложите ломкий уплотнитель внутри трубки коннектора для катетера (C2) вверх и вниз несколько раз, чтобы разрушить уплотнитель.

Держите катетер пациента крепко, пока делаете это.

1. Держите мешок растворителя с перевернутым флаконом над мешком.

Сожмите мешок растворителя аккуратнодругой рукой, чтобы ввести медленнолекарство в мочевой пузырь пациента.

Продолжайте сжимать мешок растворителя, пока он и флакон не будут пусты.

1. Сожмите мешок растворителя, чтобы удалить оставшийся воздух и опорожнить катетер как можно больше.

После введения

1. Закрытие зажима давления (C3) предотвращает обратный поток жидкости в катетер и минимизирует риск загрязнения. Альтернативно, можно держать сжатым мешок растворителя, пока выполняются шаги 15 и 16.

1. Осторожно удалите катетер из мочевого пузыря, не отключая мешок растворителя от катетера. Избегайте загрязнения брызгами.

1. Утилизируйте продукт в соответствии с национальными правилами, используя мешок для отходов.

Содержимое флакона предназначено только для одноразового использования/одной дозы. Остаток суспензии должен быть утилизирован.