ВАКСНЕУВАНС Суспензия для инъекций в предварительно заполненном шприце

Введение

Проспект: информация для пользователя

Ваксневанс суспензия для инъекций в предварительно заполненном шприце

Противопневмококковая полисахаридная конъюгированная вакцина (15-валентная, адсорбированная)

Это лекарство подлежит дополнительному мониторингу, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о нежелательных реакциях, которые могли возникнуть у вас или вашего ребенка. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих нежелательных реакциях.

Прочитайте внимательно весь проспект перед тем, как вы или ваш ребенок получите эту вакцину, поскольку он содержитважную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Эта вакцина назначена только вам или вашему ребенку и не должна передаваться другим людям.
• Если вы испытываете нежелательные реакции, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это нежелательные реакции, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое Ваксневанс и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед тем, как вы или ваш ребенок получите Ваксневанс
3. Как вводится Ваксневанс
4. Возможные нежелательные реакции
5. Хранение Ваксневанса
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ваксневанс и для чего он используется

Ваксневанс - это противопневмококковая вакцина для

• детей от 6недель до 18летдля защиты от заболеваний, таких как пневмония, менингит, сепсис и отит.
• лиц старше 18летдля защиты от заболеваний, таких как пневмония, менингит и сепсис, вызванных 15 типами бактерий Streptococcus pneumoniae.

2. Что вам нужно знать перед тем, как вы или ваш ребенок получите Ваксневанс

Не получайте Ваксневанс, если:

• вы или ваш ребенок аллергичны к активным веществам или любому другому компоненту этой вакцины (перечисленным в разделе 6) или к любой другой вакцине, содержащей дифтерийный токсоид.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед тем, как вы или ваш ребенок получите Ваксневанс, если:

• у вас или вашего ребенка ослаблен иммунитет (что означает, что организм менее способен бороться с инфекциями) или если вы или ваш ребенок принимаете определенные лекарства, которые могут ослабить иммунитет (например, иммунодепрессанты или стероиды).
• у вас или вашего ребенка высокая температура или тяжелая инфекция. В этих случаях может потребоваться отложить вакцинацию до тех пор, пока вы или ваш ребенок не выздоровеете. Однако умеренная температура или инфекция (например, простуда) не являются причиной для отложения вакцинации.
• у вас или вашего ребенка есть проблемы с кровотечением, синяки или вы принимаете лекарства для предотвращения образования кровяных сгустков.

Если ваш ребенок является грудничком, сообщите вашему врачу, если ваш ребенок родился преждевременно.

Как и любая вакцина, Ваксневанс может не полностью защитить всех вакцинированных людей.

Другие лекарства/вакцины и Ваксневанс

Ваш ребенок может получить Ваксневанс одновременно с другими вакцинами, обычно используемыми в детстве.

У взрослых Ваксневанс можно вводить одновременно с вакциной против гриппа (инактивированной вакциной против гриппа).

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если:

• вы или ваш ребенок принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство по рецепту (например, иммунодепрессанты или стероиды, которые могут ослабить иммунитет) или любое лекарство, которое можно купить без рецепта.
• вы или ваш ребенок недавно получили или планируете получить любую другую вакцину.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что могли стать беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед тем, как получить эту вакцину.

Вождение и использование машин

Влияние Ваксневанса на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами является незначительным или отсутствует. Однако некоторые из нежелательных реакций, упомянутых в разделе 4 "Возможные нежелательные реакции", могут временно повлиять на способность управлять транспортными средствами или работать с машинами.

Ваксневанс содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как вводится Ваксневанс

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы или ваш ребенок ранее получали противопневмококковую вакцину.

Ваш врач или медсестра введут вакцину в мышцу руки или в мышцу руки или ноги вашего ребенка.

Груднички и дети от 6недель до 2лет

Ваш ребенок должен получить первоначальный курс из 2 инъекций вакцины, за которыми следует доза ревакцинации.

• Первая инъекция может быть введена с 6 недель жизни.
• Вторая инъекция вводится через 2 месяца.
• Третья инъекция (ревакцинация) вводится между 11 и 15 месяцами жизни.

Вам будет указано, когда ваш ребенок должен вернуться для получения каждой инъекции.

Согласно официальным рекомендациям в вашей стране, может быть использован альтернативный курс из 3 инъекций, за которыми следует доза ревакцинации. Обсудите это с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой для получения более подробной информации.

Груднички, родившиеся преждевременно (до 37недель беременности)

Ваш ребенок должен получить первоначальный курс из 3 инъекций вакцины, за которыми следует доза ревакцинации.

• Первая инъекция может быть введена с 6 недель жизни.
• Вторая и третья инъекции вводятся с интервалом 4-8 недель между этими дозами.
• Четвертая инъекция (ревакцинация) вводится между 11 и 15 месяцами жизни.

Груднички, дети и подростки, начинающие вакцинацию с 7месяцев жизни

Дети от 7 до 12 месяцевдолжны получить в общей сложности 3 инъекции. Первые две инъекции вводятся с интервалом не менее 1 месяца. Третья инъекция (ревакцинация) вводится с 12 месяцев жизни и не менее чем через 2 месяца после второй инъекции.

Дети от 12 месяцев до 2 летдолжны получить в общей сложности 2 инъекции. Инъекции вводятся с интервалом не менее 2 месяцев.

Дети и подростки от 2 до 18 летдолжны получить 1 инъекцию.

Взрослые

Взрослые должны получить 1 инъекцию.

Особые группы населения

Ваксневанс может быть введен в одной или нескольких дозах людям с основными заболеваниями, которые увеличивают риск пневмококковой болезни (например, людям с серповидно-клеточной анемией или ВИЧ-инфекцией или получившим трансплантацию стволовых клеток).

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании Ваксневанса, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и все вакцины, Ваксневанс может вызывать нежелательные реакции, хотя не все люди испытывают их.

Обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы или ваш ребенок испытываете симптомы аллергической реакции, которые могут быть:

• Свистящее дыхание или затруднение дыхания
• Отек лица, губ или языка
• Крапивница
• Сыпь

Могут быть обнаружены следующие нежелательные реакции после использования Ваксневанса у грудничков, детей и подростков:

Очень часто(могут возникать у более 1 из 10 человек):

• Лихорадка (температура 38°C или выше у грудничков и детей от 6 недель до 2 лет)
• Раздражительность (у грудничков и детей от 6 недель до 2 лет)
• Сонливость (у грудничков и детей от 6 недель до 2 лет)
• Боль, покраснение или отек в месте инъекции
• Потеря аппетита (у грудничков и детей от 6 недель до 2 лет)
• Индурация в месте инъекции (у грудничков и детей от 6 недель до 2 лет)
• Миалгия (у детей и подростков от 2 до 18 лет)
• Усталость (у детей и подростков от 2 до 18 лет)
• Головные боли (у детей и подростков от 2 до 18 лет)

Часто(могут возникать у до 1 из 10 человек):

• Индурация в месте инъекции (у детей и подростков от 2 до 18 лет)
• Крапивница

• Лихорадка (температура 38°C или выше у детей и подростков от 2 до 18 лет)

• Рвота (у грудничков и детей от 6 недель до 2 лет)
• Сыпь (у грудничков и детей от 6 недель до 2 лет)
• Раздражительность (у детей и подростков от 2 до 18 лет)
• Сонливость (у детей и подростков от 2 до 18 лет)
• Потеря аппетита (у детей и подростков от 2 до 18 лет)
• Гематома в месте инъекции
• Тошнота (у детей и подростков от 2 до 18 лет)

Не часто(могут возникать у до 1 из 100 человек):

• Рвота (у детей и подростков от 2 до 18 лет)

Частота неизвестна(не может быть оценена на основе доступных данных):

• Сыпь (у детей и подростков от 2 до 18 лет)

Могут быть обнаружены следующие нежелательные реакции после использования Ваксневанса у взрослых:

Очень часто(могут возникать у более 1 из 10 человек):

• Боль, отек или покраснение в месте инъекции
• Усталость
• Миалгия
• Головные боли
• Артралгия (у взрослых от 18 до 49 лет)

Часто(могут возникать у до 1 из 10 человек):

• Артралгия (у взрослых 50 лет и старше)
• Тошнота (у взрослых от 18 до 49 лет)
• Лихорадка (у взрослых от 18 до 49 лет)
• Зуд в месте инъекции
• Головокружение (у взрослых от 18 до 49 лет)
• Озноб (у взрослых от 18 до 49 лет)

Не часто(могут возникать у до 1 из 100 человек):

• Лихорадка (у взрослых 50 лет и старше)
• Жар в месте инъекции
• Гематома в месте инъекции
• Головокружение (у взрослых 50 лет и старше)
• Тошнота (у взрослых 50 лет и старше)
• Рвота
• Озноб (у взрослых 50 лет и старше)
• Сыпь

Редко(могут возникать у до 1 из 1000 человек):

• Аллергические реакции, такие как крапивница, отек языка, покраснение и чувство сдавления в горле

Эти нежелательные реакции обычно легкие и кратковременные.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если вы или ваш ребенок испытываете любую нежелательную реакцию, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это нежелательные реакции, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о нежелательных реакциях, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Ваксневанса

Храните эту вакцину в недоступном для детей месте.

Не используйте эту вакцину после даты истечения срока годности, указанной на коробке и этикетке шприца после "Срок годности" или "EXP". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Храните в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C). Не замораживайте. Храните предварительно заполненный шприц в наружной упаковке, чтобы защитить его от света.

Ваксневанс должен быть введен как можно скорее после того, как он будет удален из холодильника. Однако в случае, когда Ваксневанс временно хранится вне холодильника, данные о стабильности показывают, что вакцина стабильна при температурах до 25°C в течение 48 часов.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Ваксневанс

Активные вещества:

• бактериальные полисахариды серотипов пневмококков 1, 3, 4, 5, 6А, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F и 33F (по 2,0 мкг каждого серотипа);
• бактериальный полисахарид серотипа пневмококка типа 6B (4,0 мкг).

Каждый бактериальный полисахарид связан с транспортным белком (CRM197). Бактериальные полисахариды и транспортный белок не являются живыми и не вызывают заболевание.

Каждая доза 0,5 мл содержит примерно 30 мкг транспортного белка, адсорбированного на фосфате алюминия (125 мкг алюминия [Al3+]). Фосфат алюминия включен в вакцину как адъювант. Адъюванты включены для усиления иммунных реакций на вакцины.

Другие компоненты: хлорид натрия (NaCl), L-гистидин, полисорбат 20 и вода для инъекций.

Внешний вид Ваксневанс и содержание упаковки

Ваксневанс представляет собой опалесцирующую суспензию для инъекций в предварительно заполненном шприце одноразового использования (0,5 мл). Ваксневанс выпускается в упаковках по 1 или 10 предварительно заполненных шприцев без игл, с 1 отдельной иглой или с 2 отдельными иглами.

Ваксневанс также доступен в упаковках, содержащих 5 упаковок, каждая из которых содержит 10 предварительно заполненных шприцев без игл.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Нидерланды

Для получения дополнительной информации о этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этой инструкции:{MM/ГГГГ}.

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

<------------------------------------------------------------------------------------------->

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Ваксневанс не должен вводиться внутривенно.

• Немедленно перед использованием вакцины держать предварительно заполненный шприц горизонтально и встряхивать энергично для получения опалесцирующей суспензии. Не использовать вакцину, если она не может быть ресуспендирована.
• Визуально осмотреть суспензию на наличие частиц и изменение цвета перед введением. Отказаться от вакцины, если обнаружены частицы и/или если она кажется измененной.
• Зафиксировать иглу с соединением Luer Lock, повернув ее по часовой стрелке до тех пор, пока игла не будет надежно закреплена на шприце.
• Ввести немедленно внутримышечно (ВМ), предпочтительно в переднебоковую поверхность бедра у младенцев или в дельтовидную область верхней части руки у детей и взрослых.
• Будьте осторожны, чтобы избежать случайного прокола иглой.

Нет данных о введении внутрикожно.

Ваксневанс не должен смешиваться с любой другой вакциной в одном шприце.

Ваксневанс может вводиться одновременно с другими вакцинами для детей.

Ваксневанс может вводиться одновременно с тетравалентной вакциной против сезонного гриппа (фракционированные, инактивированные вирусы) у взрослых.

Различные вакцины для инъекций всегда должны вводиться в разных местах.

Хранить в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C). Не замораживать.

Держать предварительно заполненный шприц в наружной упаковке, чтобы защитить его от света.

Ваксневанс должен вводиться как можно скорее после того, как он был удален из холодильника.

В случае временных отклонений температуры данные о стабильности показывают, что Ваксневанс стабилен при температурах до 25°C в течение 48 часов.

Утилизация неиспользованного лекарственного средства и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна осуществляться в соответствии с местными правилами.