ВАНГОЗИР 250 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Прошпект: информация для пациента

Вангоцир 125 мг твердые капсулы

Вангоцир 250 мг твердые капсулы

ванкомицин

Прочитайте весь прошпект внимательно перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Вангоцир и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Вангоцира
3. Как принимать Вангоцир
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Вангоцира
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Вангоцир и для чего он используется

• Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций и не подходят для лечения вирусных инфекций, таких как грипп или простуда.
• Важно следовать инструкциям относительно дозы, интервала введения и продолжительности лечения, указанным вашим врачом.
• Не храните и не повторно используйте это лекарство. Если после окончания лечения у вас осталось антибиотик, верните его в аптеку для правильной утилизации. Не следует выбрасывать лекарства в канализацию или мусор.

Ванкомицин является антибиотиком, который принадлежит к группе "глюкопептидов" и работает путем устранения определенных бактерий, вызывающих инфекции.

Он используется у взрослых и подростков старше 12 лет для лечения инфекций слизистой оболочки тонкого и толстого кишечника (псевдомембранозный колит), вызванных бактерией Clostridium difficile.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Вангоцира

Не принимайте Ванкомицин

• Если вы аллергичны к ванкомицину или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед приемом ванкомицина:

• Если у вас есть проблемы с почками, особенно если вы сейчас принимаете другие лекарства, которые могут повлиять на почки (см. "Другие лекарства и ванкомицин" ниже), поскольку ванкомицин может вызвать повреждение почек;
• Если у вас есть воспалительное заболевание пищеварительного тракта (вы можете иметь риск развития побочных эффектов, особенно если у вас также есть заболевание почек).
• Если у вас есть нарушение слуха (возможно, вам понадобится проверка слуха во время лечения);
• Если вы принимаете ванкомицин в течение длительного периода (вы можете развить другую инфекцию)
• Если вы когда-либо имели тяжелую кожную реакцию или отслоение кожи, образование пузырей и/или язв во рту после приема ванкомицина. Были сообщения о тяжелых кожных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакцию на лекарства с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) и острый генерализированный пустулезный экзантем (AGEP), связанные с лечением ванкомицином. Прекратите использовать ванкомицин и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите любой из описанных симптомов в разделе 4.

Дети и подростки

Капсулы ванкомицина не подходят для детей младше 12 лет или для подростков, которые не могут проглотить их. Другие формы этого лекарства могут быть более подходящими для детей; проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Другие лекарства и ванкомицин

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство, включая те, которые можно купить без рецепта.

В частности, сообщите вашему врачу, если вы сейчас принимаете следующие лекарства, поскольку они могут взаимодействовать с ванкомицином:

• лекарства, которые могут повлиять на почки, поскольку ванкомицин может вызвать повреждение почек
• лекарства, такие как ингибиторы протонной помпы (омепразол, лансопразол и т. д.) и анти-двигательные агенты (лоперамид, дифеноксилат и т. д.)
• лекарства, которые могут повлиять на слух (аминогликозиды и т. д.)

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Поговорите с вашим врачом перед началом лечения этим лекарством, если вы кормите грудью. Это связано с тем, что ванкомицин проникает в грудное молоко.

Вождение и использование машин

В редких случаях ванкомицин может вызывать головокружение и шаткость. Не управляйте транспортными средствами и не используйте машины, если у вас есть эти эффекты.

3. Как принимать Вангоцир

Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза:

Взрослые и подростки (от 12 лет и старше)

Рекомендуемая доза составляет 125 мг каждые 6 часов. В некоторых случаях врач может решить увеличить дозу до 500 мг каждые 6 часов. Максимальная суточная доза не должна превышать 2 г.

Если вы ранее имели другие эпизоды (инфекция слизистой), доза и продолжительность лечения могут быть разными.

Форма введения

Для перорального приема.

Принимайте капсулы целиком с водой.

Обычная продолжительность лечения составляет 10 дней, но может быть другой в зависимости от индивидуальной реакции каждого пациента.

Если вы приняли больше Вангоцира, чем следует

Если вы приняли больше капсул, чем назначено, немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Если вы пропустили прием Вангоцира

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Просто продолжайте принимать капсулы, как раньше.

Если вы прекратили лечение Вангоциром

Вы должны продолжать лечение ванкомицином, как назначено вашим врачом или фармацевтом. Если вы прекратите принимать ванкомицин без завершения лечения, существует риск того, что вы снова почувствуете себя плохо.

Если у вас есть какие-либо вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Ванкомицин может вызывать аллергические реакции, хотя тяжелые реакции (анафилактический шок) редки. Немедленно сообщите вашему врачу, если вы заметите внезапное появление свистящих звуков, трудности с дыханием, покраснение верхней части тела, высыпания или зуд.

Абсорбция ванкомицина из желудочно-кишечного тракта незначительна. Следовательно, побочные эффекты после приема капсул маловероятны.

Однако, если у вас есть воспалительное заболевание пищеварительного тракта, и особенно если у вас также есть заболевание почек, побочные эффекты аналогичны тем, которые возникают при внутривенном введении. Поэтому включены побочные эффекты и их частота, сообщаемые для ванкомицина, вводимого в виде инфузии.

Прекратите принимать ванкомицин и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите любой из следующих симптомов:

• Красные пятна, не выступающие над кожей, в форме мишени или круглые на туловище, часто с центральными пузырями, отслоением кожи, язвами во рту, горле, носу, гениталиях и глазах. Эти тяжелые кожные высыпания могут быть предшествованы лихорадкой и симптомами, подобными гриппу (синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз).
• Общая кожная сыпь, повышенная температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).
• Красная, чешуйчатая и общая кожная сыпь с бугорками под кожей и пузырями, сопровождаемая лихорадкой в начале лечения (острый генерализированный пустулезный экзантем).

Частые (могут возникать у до 1 из 10 человек):

• Падение артериального давления
• Нехватка воздуха, шумное дыхание (звук высокого тона, производимый обструкцией потока воздуха в верхних дыхательных путях)
• Сыпь и воспаление слизистой оболочки рта, зуд, сыпь, вызывающая зуд, крапивница.
• Проблемы с почками, которые можно обнаружить с помощью анализа крови.
• Покраснение верхней части тела и лица.

Редкие (могут возникать у до 1 из 100 человек):

• Временная или постоянная потеря слуха

Очень редкие (могут возникать у до 1 из 1000 человек):

• Снижение количества белых кровяных клеток и тромбоцитов (клеток, ответственных за свертывание крови)
• Увеличение количества некоторых белых кровяных клеток в крови.
• Потеря равновесия, звон в ушах, головокружение.
• Воспаление кровеносных сосудов
• Тошнота (чувство дискомфорта)
• Воспаление почек и почечная недостаточность.
• Боль в мышцах груди и спины.
• Лихорадка, озноб

Очень редкие (могут возникать у до 1 из 10 000 человек):

• Внезапное появление тяжелой аллергической реакции на коже, с отслоением и образованием пузырей. Может быть связано с высокой лихорадкой и болью в суставах.
• Остановка сердца
• Воспаление в кишечнике, которое вызывает боль в животе и диарею (которая может содержать кровь).

Частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных):

• Рвота, диарея
• Спутанность сознания, сонливость, отсутствие энергии, отек, задержка жидкости, снижение мочеиспускания.
• Сыпь с отеком или болью за ушами, на шее, в паху, под подбородком и в axillah (воспаление лимфатических узлов), аномальные результаты анализа крови и функции печени
• Сыпь с пузырями и лихорадкой.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса для лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es.Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Ванкомицина

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке, после "CAD". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 25 °C.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Медицинская консультация/образование

Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций. Они неэффективны против вирусных инфекций. Если ваш врач назначил вам антибиотики, вам они нужны именно для вашей текущей болезни.

Несмотря на лечение антибиотиками, некоторые бактерии могут выжить или расти. Это явление известно как резистентность, поэтому некоторые методы лечения антибиотиками становятся неэффективными.

Неправильное использование антибиотиков увеличивает резистентность. Даже вы можете способствовать тому, что бактерии становятся резистентными и, таким образом, задерживать ваше выздоровление или снижать эффективность антибиотиков, если не соблюдаете должным образом:

• дозу
• график
• продолжительность лечения

Следовательно, чтобы сохранить эффективность этого лекарства:

1. Используйте антибиотики только тогда, когда они назначены.
2. Следуйте точно инструкциям по рецепту.
3. Не повторно используйте антибиотик без рецепта врача, даже если вы хотите лечить подобную болезнь.
4. Никогда не давайте свой антибиотик другому человеку, он может не подходить для его болезни.
5. После завершения лечения верните все неиспользованные лекарства в аптеку, чтобы обеспечить их правильную утилизацию.

Состав Вангоцира

• Активное вещество - ванкомицин гидрохлорид.

Каждая твердая капсула содержит 125 мг ванкомицина или 250 мг ванкомицина.

• Другие компоненты: полietilenglicol (макрогол) 6000, покрытие капсулы сделано из желатина и красителей: оксид железа желтый (E172), оксид железа красный (E172), диоксид титана (E171), оксид железа черный (E172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Капсулы 125 мг - твердые желатиновые капсулы серо-розового цвета, содержащие жидкую смесь белого или белесого цвета.

Капсулы 250 мг - твердые желатиновые капсулы коричневого цвета, содержащие жидкую смесь белого или белесого цвета.

Упаковки, содержащие 4, 12, 20, 28 или 30 твердых капсул.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и производитель

Владелец разрешения на продажу

MABO-FARMA, S.A.

Ул. Rejas 2, этаж 1 - Coslada – 28821, Испания

Производитель

Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH

Am Bahnhof 2

92289 Ursensollen, Германия

Или

Fairmed Healthcare GmbH,

Мария-Гёпперт-штрассе 3, Любек,

Шлезвиг-Гольштейн, 23562, Германия

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дания Vancomycin Strides

Финляндия Vancomycin Strides 125/250 мг твердые капсулы

Норвегия Vancomycin Strides

Швеция Vancomycin Strides

Австрия Vancomicina Strides 125/250 мг твердые капсулы

Испания Вангоцир 125 мг твердые капсулы

Вангоцир 250 мг твердые капсулы

Дата последней редакции этого прошпекта: февраль 2025

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.