ВАНФЛИТА 26,5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: информация для пациента

ВАНФЛЙТА 17,7 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

ВАНФЛЙТА 26,5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

퀴자르тиниб

Этот препарат подлежит дополнительному наблюдению, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о побочных эффектах, которые у вас могут возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих побочных эффектах.

Прочитайте весь прошпект внимательно перед началом приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться снова прочитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Этот препарат назначен только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое ВАНФЛЙТА и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема ВАНФЛЙТА
3. Как принимать ВАНФЛЙТА
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение ВАНФЛЙТА
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое ВАНФЛЙТА и для чего он используется

Что такое ВАНФЛЙТА

ВАНФЛЙТА содержит активное вещество 퀴자르тиниб. Это тип противоракового препарата, называемый «ингибитором протеинкиназы». Препарат используется в сочетании с химиотерапией для лечения взрослых, страдающих острой миелоидной лейкемией (ОМЛ, тип рака крови), с мутацией (изменением) в гене FLT3, называемой «FLT3-ITD». Также возможно продолжение лечения ВАНФЛЙТА после трансплантации костного мозга, когда пациенты достаточно восстановились.

Ваш врач проанализирует ваши раковые клетки на предмет изменений в гене FLT3для обнаружения мутаций FLT3-ITD и обеспечения того, что ВАНФЛЙТА подходит для вас.

Как действует ВАНФЛЙТА

При ОМЛ организм производит большое количество дефектных белых кровяных клеток, которые не созревают для превращения в здоровые клетки. ВАНФЛЙТА действует, блокируя действие некоторых протеинкиназ в этих дефектных клетках. Это замедляет или останавливает деление и неконтролируемый рост дефектных клеток и помогает незрелым клеткам стать нормальными.

2. Что вам нужно знать перед началом приема ВАНФЛЙТА

Не принимайте ВАНФЛЙТА

• если вы аллергичны к 퀴자르тинибу или любому другому компоненту этого препарата (указанному в разделе 6). Если вы считаете, что можете быть аллергичны, проконсультируйтесь с вашим врачом для получения совета;
• если вы считаете, что родились с проблемой сердца, называемой «долгим QT-интервалом» (анормальная электрическая активность сердца, влияющая на ритм);
• если вы находились в периоде лактации (см. «Беременность, лактация и фертильность»).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема ВАНФЛЙТА:

• если у вас есть или были какие-либо проблемы с сердцем, такие как аритмия (анормальный сердечный ритм), инфаркт миокарда (сердечный приступ) в течение 6 месяцев до этого, сердечная недостаточность (сердце не перекачивает достаточно крови), нестабильная стенокардия (боль в груди) или неуправляемая гипертония (чрезмерно высокое кровяное давление);
• если вам когда-либо говорили, что у вас низкие уровни калия или магния в крови;
• если вы принимаете препараты, которые могут продлить QT-интервал (анормальный сердечный ритм; см. «Другие препараты и ВАНФЛЙТА»);
• если вы принимаете сильные ингибиторы CYP3A (см. «Другие препараты и ВАНФЛЙТА»);
• если у вас есть или были лихорадка, кашель, боль в груди, одышка, усталость или боль при мочеиспускании.

Наблюдение во время лечения ВАНФЛЙТА

Анализы крови

Ваш врач будет проводить анализ крови периодически во время лечения ВАНФЛЙТА для контроля за вашими кровяными клетками (белыми кровяными клетками, красными кровяными клетками и тромбоцитами) и электролитами (солями, такими как натрий, калий, магний, кальций, хлор и бикарбонат в крови). Ваш врач будет контролировать электролиты более часто, если у вас есть диарея или рвота.

Электрокардиограмма

До и во время лечения ваш врач будет проверять ваше сердце с помощью электрокардиограммы (ЭКГ), чтобы убедиться, что ваше сердце бьется нормально. ЭКГ будут проводиться еженедельно в начале и реже после, как определит ваш врач. Ваш врач будет проверять ваше сердце более часто, если вы принимаете другие препараты, которые продлевают QT-интервал (см. «Другие препараты и ВАНФЛЙТА»).

Инфекции у пациентов старше 65 лет

Пациенты пожилого возраста имеют более высокий риск развития тяжелых инфекций по сравнению с более молодыми пациентами, особенно в начальном периоде лечения. Если вам более 65 лет, вас будут внимательно наблюдать за появлением тяжелых инфекций во время индукции.

Дети и подростки

Не давайте этот препарат детям или подросткам младше 18 лет, поскольку нет достаточной информации об его использовании в этой возрастной группе.

Другие препараты и ВАНФЛЙТА

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат, включая препараты, приобретенные без рецепта, витамины, антациды (препараты, используемые для изжоги и кислотности желудка) и добавки на основе растений. Это связано с тем, что некоторые препараты могут повлиять на действие ВАНФЛЙТА.

В частности, следующие препараты могут увеличить риск побочных эффектов с ВАНФЛЙТА, увеличивая уровни этого препарата в крови:

• определенные препараты, используемые для лечения грибковых инфекций, такие как итраконазол, позаконазол или вориконазол;
• определенные антибиотики, такие как кларитромицин или телитромицин;
• нефазодон, препарат, используемый для лечения депрессии.

Следующие препараты могут уменьшить эффективность ВАНФЛЙТА:

• определенные препараты, используемые для лечения туберкулеза, такие как рифампицин;
• определенные препараты, используемые для лечения судорог или эпилепсии, такие как карбамазепин, примидон, фенобарбитал или фенитоин;
• некоторые препараты для лечения рака предстательной железы, такие как апалутамид и энзалутамид;
• митотан, препарат, используемый для лечения симптомов опухолей надпочечников;
• бозентан, препарат, используемый для лечения высокого кровяного давления в легких (пульмональной гипертонии);
• зверобой (Hypericum perforatum), препарат на основе растений, используемый для тревоги и легкой депрессии.

Определенные препараты, используемые для лечения ВИЧ, могут увеличить риск побочных эффектов (например, ритонавир) или уменьшить эффективность (например, эфавиренз или этравирин) ВАНФЛЙТА.

Препараты, продлевающие QT-интервал

Совместное применение ВАНФЛЙТА с другими препаратами, продлевающими QT-интервал, может еще больше увеличить риск продления QT-интервала. К препаратам, продлевающим QT-интервал, относятся азольные противогрибковые препараты, ондансетрон, гранисетрон, азитромицин, пентамидин, доксициклин, моксифлоксацин, атовакуон, прохлорперазин и такролимус.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность

Не принимайте ВАНФЛЙТА во время беременности. Это связано с тем, что он может нанести вред плоду. Женщины детородного возраста должны пройти тест на беременность в течение 7 дней до начала приема этого препарата.

Женщины должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения ВАНФЛЙТА и не менее 7 месяцев после окончания лечения. Мужчины должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения ВАНФЛЙТА и не менее 4 месяцев после окончания лечения.

Если вы беременны, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед использованием этого препарата.

Лактация

Не кормите грудью во время лечения ВАНФЛЙТА и не менее 5 недель после окончания лечения. Это связано с тем, что неизвестно, выделяется ли ВАНФЛЙТА в грудное молоко (см. «Не принимайте ВАНФЛЙТА»).

Если вы находились в периоде лактации, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед использованием этого препарата.

Фертильность

ВАНФЛЙТА может уменьшить фертильность у мужчин и женщин. Вы должны обсудить это с вашим врачом перед началом лечения.

Вождение и использование машин

ВАНФЛЙТА вряд ли повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

3. Как принимать ВАНФЛЙТА

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Какой дозы ВАНФЛЙТА принимать

Ваш врач или фармацевт укажет вам точно, какую дозу ВАНФЛЙТА следует принимать. Не изменяйте дозу и не прекращайте прием ВАНФЛЙТА без предварительной консультации с вашим врачом.

Обычно вы начнете принимать 35,4 мг (два таблетки по 17,7 мг) один раз в день в течение 2 недель во время каждого цикла химиотерапии. Максимальная рекомендуемая доза составляет 53 мг один раз в день.

Ваш врач может указать вам начать с более низкой дозы в один таблетки по 17,7 мг один раз в день, если вы принимаете определенные препараты.

После окончания химиотерапии ваш врач может изменить дозу на один таблетку по 26,5 мг один раз в день в течение 2 недель, а затем увеличить дозу до 53 мг (два таблетки по 26,5 мг) один раз в день, в зависимости от того, как вы реагируете на ВАНФЛЙТА.

Ваш врач может временно прекратить лечение или изменить дозу в зависимости от результатов анализов крови, побочных эффектов или других препаратов, которые вы можете принимать.

Ваш врач прекратит лечение, если вы будете проходить трансплантацию стволовых клеток. Ваш врач укажет вам, когда следует прекратить прием препарата и когда следует возобновить его.

Прием этого препарата

• Принимайте ВАНФЛЙТА перорально (через рот), с пищей или без нее.
• Принимайте ВАНФЛЙТА примерно в одно и то же время каждый день. Это поможет вам запомнить, что необходимо принимать препарат.
• Если вы рвете после приема препарата, не принимайте дополнительные таблетки до следующего приема.

Как долго следует принимать ВАНФЛЙТА

Продолжайте принимать ВАНФЛЙТА в течение времени, указанного вашим врачом. Ваш врач будет периодически контролировать ваше заболевание, чтобы убедиться, что лечение продолжает быть эффективным.

Если у вас есть вопросы о том, как долго следует принимать ВАНФЛЙТА, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы приняли слишком много ВАНФЛЙТА

Если вы случайно приняли больше таблеток, чем необходимо, или если какой-либо другой человек случайно принял ваш препарат, проконсультируйтесь с врачом немедленно или обратитесь в больницу и возьмите этот прошпект с собой. Возможно, потребуется медицинское лечение.

Если вы забыли принять ВАНФЛЙТА

Если вы забыли принять ВАНФЛЙТА, примите его как можно скорее в тот же день. Примите следующую дозу в обычное время на следующий день.

Не принимайте дополнительную дозу (две дозы в один день), чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение ВАНФЛЙТА

Прекращение приема ВАНФЛЙТА может привести к ухудшению вашего заболевания. Не прекращайте прием препарата, если только ваш врач не укажет вам это.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Тяжелые побочные эффекты

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре немедленно, если вы наблюдаете какие-либо из следующих побочных эффектов:

• чувство головокружения, шаткости или обморока. Это могут быть признаки проблемы с сердцем, называемой «долгим QT-интервалом» (анормальная электрическая активность сердца, влияющая на ритм);
• лихорадка, кашель, боль в груди, одышка, усталость или боль при мочеиспускании. Это могут быть признаки инфекции или нейтропенической лихорадки (низкого уровня белых кровяных клеток с лихорадкой).

Очень частые побочные эффекты

(могут возникать у более 1 из 10 человек)

• повышение уровня аланинаминотрансферазы (анормальные результаты печеночных ферментов);
• тромбоцитопения (низкий уровень тромбоцитов в крови);
• анемия (низкий уровень красных кровяных клеток);
• нейтропения (низкий уровень нейтрофилов, типа белых кровяных клеток);
• диарея;
• тошнота (желание рвоты);
• боль в животе (боль в желудке);
• головная боль;
• рвота;
• отек (отек лица, рук и ног);
• инфекции верхних дыхательных путей (инфекции носа и горла);
• уменьшение аппетита;
• носовые кровотечения (интенсивные носовые кровотечения);
• грибковые инфекции;
• инфекции, вызванные вирусом герпеса;
• диспепсия (изжога);
• бактериемия (наличие бактерий в крови).

Частые побочные эффекты

(могут возникать у до 1 из 10 человек)

• панцитопения (низкий уровень всех типов кровяных клеток).

Редкие побочные эффекты

(могут возникать у до 1 из 100 человек)

• остановка сердца (сердце перестает биться);
• фибрилляция желудочков (опасные, нерегулярные и некоординированные сокращения нижних камер сердца).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение ВАНФЛЙТА

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после «EXP». Дата истечения срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Не используйте этот препарат, если вы заметили, что упаковка повреждена или если есть какие-либо признаки вскрытия.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и препарат, который вам больше не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав ВАНФЛЙТА

• Активное вещество - кизартиниб.

ВАНФЛЙТА 17,7 мг: каждая пленкообразная таблетка содержит 17,7 мг кизартиниба (в виде дигидрохлорида).

ВАНФЛЙТА 26,5 мг: каждая пленкообразная таблетка содержит 26,5 мг кизартиниба (в виде дигидрохлорида).

• Другие компоненты:

ВАНФЛЙТА 17,7 мг:

Ядро таблетки: гидроксипропилбетадекс, микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния. Покрытие: гипромеллоза, тальк, триацетин, диоксид титана.

ВАНФЛЙТА 26,5 мг:

Ядро таблетки: гидроксипропилбетадекс, микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния. Покрытие: гипромеллоза, тальк, триацетин, диоксид титана.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

ВАНФЛЙТА 17,7 мг пленкообразные таблетки (таблетки) белого цвета, круглые и с надписью "DSC 511" на одной стороне, и поставляются в коробках, содержащих 14 x 1 или 28 x 1 пленкообразных таблеток в алюминиевых/алюминиевых блистерах.

ВАНФЛЙТА 26,5 мг пленкообразные таблетки (таблетки) желтого цвета, круглые и с надписью "DSC 512" на одной стороне, и поставляются в коробках, содержащих 14 x 1, 28 x 1 или 56 x 1 пленкообразных таблеток в алюминиевых/алюминиевых блистерах.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Zielstattstrasse 48

81379 Мюнхен

Германия

Производитель

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Luitpoldstrasse 1

85276 Пфаффенхофен

Германия

Вы можете получить более подробную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этой инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu. Также существуют ссылки на другие веб-сайты о редких заболеваниях и орфанных лекарствах.