ВАЛЬСАРТАН/ГИДРОХЛОРОТИАЗИД ТЕКНИГЕН 320 мг/12,5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Валсартан/Гидрохлортиазид ТекниГен 320мг/12,5мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться снова прочитать его.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если они имеют те же симптомы заболевания, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта:

1. Что такое Валсартан/Гидрохлортиазид ТекниГен и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Валсартан/Гидрохлортиазид ТекниГен
3. Как принимать Валсартан/Гидрохлортиазид ТекниГен
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Валсартан/Гидрохлортиазид ТекниГен
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Валсартан/Гидрохлортиазид ТекниГен и для чего он используется

Валсартан/Гидрохлортиазид ТекниГен таблетки, покрытые пленочной оболочкой, содержат два активных вещества, известных как валсартан и гидрохлортиазид. Эти компоненты помогают контролировать повышенное артериальное давление (гипертонию).

• Валсартанотносится к классу лекарств, известных как «антагонисты рецепторов ангиотензина II», которые помогают контролировать повышенное артериальное давление. Ангиотензин II - это вещество, которое вызывает сужение кровеносных сосудов, что приводит к повышению артериального давления. Валсартан блокирует действие ангиотензина II. В результате кровеносные сосуды расслабляются, и артериальное давление снижается.
• Гидрохлортиазидотносится к классу лекарств, известных как тиазидные диуретики. Гидрохлортиазид увеличивает диурез, что также снижает артериальное давление.

Валсартан/Гидрохлортиазид ТекниГен используется для лечения повышенного артериального давления, которое не контролируется достаточно хорошо с помощью одного компонента.

Гипертония увеличивает нагрузку на сердце и артерии. Если ее не лечить, она может повредить кровеносные сосуды мозга, сердца и почек и может привести к инсульту, сердечной недостаточности или почечной недостаточности. Повышенное артериальное давление увеличивает риск сердечных приступов. Снижение артериального давления до нормальных значений снижает риск развития этих расстройств.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Валсартан/Гидрохлортиазид ТекниГен

Не принимайте Валсартан/Гидрохлортиазид ТекниГен

• если вы аллергичны к валсартану, гидрохлортиазиду, производным сульфонамидов (веществ, химически связанных с гидрохлортиазидом) или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• если вы беременны более 3 месяцев.(В любом случае лучше избегать приема этого лекарства также в начале беременности – см. раздел Беременность).
• если у вас есть тяжелое заболевание печени.
• если у вас есть тяжелое заболевание почек.
• если вы не можете мочиться.
• если вы проходите диализ.
• если у вас низкие уровни калия или натрия в крови, или если уровни кальция в вашей крови выше нормы, несмотря на лечение.
• если у вас есть подагра.
• если у вас есть диабет или почечная недостаточность и вы лечитесь лекарством для снижения артериального давления, содержащим алискирен.

Если какая-либо из этих ситуаций относится к вам, не принимайте это лекарство и проконсультируйтесь с вашим врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или медсестрой перед началом приема Валсартан ТекниГен.

• если вы используете лекарства, сохраняющие калий, добавки калия, заменители соли, содержащие калий, или другие лекарства, которые увеличивают количество калия в крови, такие как гепарин. Ваш врач может считать необходимым регулярно контролировать уровни калия.
• если у вас низкие уровни калия в крови.
• если вы испытываете сильную диарею или рвоту.
• если вы принимаете высокие дозы диуретика.
• если у вас есть тяжелое заболевание сердца.
• если у вас есть сужение артерии почки.
• если вы недавно прошли трансплантацию почки.
• если у вас есть гиперальдостеронизм, заболевание, при котором надпочечники производят слишком много гормона альдостерона. В этом случае не рекомендуется Валсартан/Гидрохлортиазид.
• если у вас есть заболевание почек или печени.
• если у вас есть лихорадка, кожная сыпь и боль в суставах, которые могут быть признаками системного lupus эритематозного.
• если у вас есть диабет, подагра, высокие уровни холестерина или липидов в крови.
• если вы ранее испытывали аллергическую реакцию при приеме другого лекарства этой группы для снижения артериального давления (антагонистов рецептора ангиотензина II), или если у вас есть какая-либо аллергия или астма.
• может вызвать увеличение чувствительности кожи к солнцу.
• если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств, используемых для лечения гипертонии (высокого артериального давления):

• ингибитор конвертирующего фермента ангиотензина (ИКФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас есть проблемы с почками, связанные с диабетом.
• алискирен
  • если у вас был рак кожи или если у вас появилась неожиданная кожная поражение во время лечения. Лечение гидрохлортиазидом, особенно его длительное использование в высоких дозах, может увеличить риск некоторых видов рака кожи и губ (не-меланомный рак кожи). Защитите кожу от воздействия солнца и ультрафиолетового излучения во время приема этого лекарства.
  • если у вас были проблемы с дыханием или легкими (например, воспаление или жидкость в легких) после приема гидрохлортиазида в прошлом. Если у вас появляется одышка или сильная трудность дыхания после приема Валсартан/Гидрохлортиазид ТекниГен, немедленно обратитесь к врачу.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас появляются боли в животе, тошнота, рвота или диарея после приема валсартан/гидрохлортиазида. Ваш врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте прием валсартан/гидрохлортиазида в монотерапии.

Если у вас出现ает снижение зрения или глазная боль, это могут быть симптомы накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (дисlok coroideum) или увеличения давления в глазу, и они могут возникнуть в течение нескольких часов или недели после приема валсартан/гидрохлортиазида.

Ваш врач может контролировать функцию почек, артериальное давление и уровни электролитов (например, калия) в крови на регулярных интервалах.

См. также информацию под заголовком «Не принимайте Валсартан/Гидрохлортиазид ТекниГен»

Не рекомендуется использование Валсартан/Гидрохлортиазид у детей и подростков (моложе 18 лет).

Если вы беременны, если подозреваете, что можете быть беременной, или если планируете стать беременной, сообщите об этом вашему врачу. Не рекомендуется использование Валсартан/Гидрохлортиазид на начальных этапах беременности (первые 3 месяца) и в любом случае не следует назначать его после третьего месяца беременности, поскольку он может нанести серьезный вред вашему ребенку, см. раздел Беременность.

Использование в спорте:

Это лекарство содержит гидрохлортиазид, который может дать положительный результат в тестах на допинг (см. ссылки в разделе 4.4 инструкции).

Использование Валсартан/Гидрохлортиазид ТекниГен с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете или недавно использовали другие лекарства, включая те, которые можно купить без рецепта.

Эффект лечения Валсартан/Гидрохлортиазид ТекниГен может быть изменен, если его принимать вместе с определенными лекарствами. Ваш врач может потребовать изменить дозу и/или принять другие меры предосторожности или, в некоторых случаях, прекратить лечение одним из лекарств. Это особенно актуально для следующих лекарств:

• литий, лекарство, используемое для лечения некоторых видов психических заболеваний
• лекарства, которые могут повлиять на уровни калия, такие как дигоксин, лекарство для контроля сердечного ритма, некоторые антипсихотические лекарства
• лекарства, которые могут увеличить количество калия в крови, такие как добавки калия, заменители соли, содержащие калий, лекарства, сохраняющие калий, гепарин
• лекарства, которые могут снизить количество калия в крови, такие как кортикостероиды, некоторые слабительные
• диуретики (лекарства для мочеиспускания), лекарства для лечения подагры, такие как аlopurinol, витамин D терапия и добавки кальция, лекарства для лечения диабета (оральные антидиабетические или инсулин)

• другие лекарства для снижения артериального давления, такие как бета-блокаторы или метилдопа, ИКФ (например, эналаприл, лизиноприл и т. д.) или алискирен (см. также информацию под заголовками «Не принимайте Валсартан/Гидрохлортиазид ТекниГен» и «Предостережения и меры предосторожности»).

• лекарства, которые сужают ваши кровеносные сосуды или стимулируют ваше сердце, такие как норадреналин или адреналин
• лекарства для увеличения уровня сахара в крови, такие как дазоксид
• лекарства для лечения рака, такие как метотрексат или циклофосфамид
• лекарства для обезболивания
• лекарства для лечения артрита
• миорелаксанты, такие как тубокурарин
• антихолинергические лекарства, такие как атропин или бипериден
• амантадин (лекарство для профилактики гриппа)
• колестирамин и колестипол (лекарства, используемые для лечения высоких уровней липидов в крови)
• циклоспорин, лекарство, используемое для предотвращения отторжения трансплантированных органов
• некоторые антибиотики (тетрациклины), анестетики и седативные
• карбамазепин, лекарство, используемое для лечения судорог.

Прием Валсартан/Гидрохлортиазид ТекниГен с пищей, напитками и алкоголем

Вы можете принимать Валсартан/Гидрохлортиазид ТекниГен с пищей или без нее.

Избегайте приема алкоголя до тех пор, пока не проконсультируетесь с вашим врачом. Алкоголь может еще больше снизить ваше артериальное давление и/или увеличить риск головокружения и слабости.

Беременность, лактация и фертильность

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства.

• Вы должны сообщить вашему врачу, если вы беременны, если подозреваете, что можете быть беременной, или если планируете стать беременной.Обычно ваш врач посоветует вам прекратить прием Валсартан/Гидрохлортиазид до беременности или как можно скорее после того, как вы узнаете о своей беременности, и порекомендует принять другое антигипертензивное лекарство вместо него. Не рекомендуется использование Валсартан/Гидрохлортиазид на начальных этапах беременности и в любом случае не следует назначать его после третьего месяца беременности, поскольку он может нанести серьезный вред вашему ребенку, когда его назначают после этого срока.

• Сообщите вашему врачу, если вы собираетесь начать или уже находитесь в периоде лактации, поскольку не рекомендуется назначать Валсартан/Гидрохлортиазид женщинам в этот период. Ваш врач может решить назначить вам лечение, которое более подходит, если вы хотите кормить грудью, особенно новорожденных или недоношенных детей.

Вождение и использование машин

Перед тем, как управлять транспортным средством, использовать инструменты или управлять машинами, или выполнять другие действия, требующие концентрации, убедитесь, что вы знаете свою реакцию на эффекты Валсартан/Гидрохлортиазид. Как и многие другие лекарства, используемые для лечения повышенного артериального давления, Валсартан/Гидрохлортиазид может вызвать, в редких случаях, головокружение и повлиять на способность集中иться.

3. Как принимать Валсартан/Гидрохлортиазид ТекниГен

Принимайте это лекарство всегда точно так, как указано вашим врачом. Это поможет вам достичь лучших результатов и снизить риск побочных эффектов. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть сомнения.

Люди с повышенным артериальным давлением часто не замечают никаких признаков заболевания; многие чувствуют себя нормально. Это делает очень важным посещение ваших приемов у врача, даже если вы чувствуете себя хорошо.

Ваш врач укажет вам точно, сколько таблеток Валсартан/Гидрохлортиазид вы должны принимать. В зависимости от того, как вы реагируете на лечение, ваш врач может предложить увеличить или уменьшить дозу.

• Обычная доза Валсартан/Гидрохлортиазид составляет одну таблетку в день.
• Не меняйте дозу и не прерывайте лечение без консультации с вашим врачом.
• Это лекарство должно приниматься в одно и то же время каждый день, обычно утром.
• Вы можете принимать Валсартан/Гидрохлортиазид с пищей или без нее.
• Проглотите таблетку с стаканом воды.

Если вы приняли больше Валсартан/Гидрохлортиазид ТекниГен, чем следует

Если вы заметили сильное головокружение и/или обморок, лягте и немедленно обратитесь к врачу.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20 (указав лекарство и количество, принятое).

Если вы забыли принять Валсартан/Гидрохлортиазид ТекниГен

Если вы забыли принять одну дозу, примите ее как можно скорее. Однако, если это почти время следующей дозы, пропустите забытую дозу.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прервете лечение Валсартан/Гидрохлортиазид ТекниГен

Если вы прекратите лечение Валсартан/Гидрохлортиазид, ваша гипертония может ухудшиться. Не прекращайте принимать лекарство, если только ваш врач не скажет вам об этом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Эти побочные эффекты могут возникать с определенной частотой, которая определяется ниже:

• очень часто: могут возникать у более чем 1 из 10 человек.
• часто: могут возникать у до 1 из 10 человек
• редко: могут возникать у до 1 из 100 человек
• очень редко: могут возникать у до 1 из 1 000 человек
• чрезвычайно редко: могут возникать у до 1 из 10 000 человек
• частота не известна: частота не может быть оценена на основе доступных данных

Некоторые побочные эффекты могут быть тяжелыми и требовать немедленного медицинского внимания:

Вам необходимо немедленно обратиться к врачу, если вы заметите симптомы ангиоэдемы, такие как:

• отек лица, языка или глотки
• затруднение глотания
• крапивница и затруднение дыхания.

Другие побочные эффекты включают:

Редко

• кашель
• низкое кровяное давление
• головокружение
• обезвоживание (с симптомами жажды, сухости во рту и языка, уменьшения частоты мочеиспускания, темной мочи, сухой кожи)
• боль в мышцах
• усталость
• онемение или покалывание
• размытое зрение
• шумы (например, звон или гудение) в ушах

Очень редко

• головокружение
• диарея
• боль в суставах

Частота не известна

• затруднение дыхания
• сильное уменьшение диуреза
• низкий уровень натрия в крови (иногда с тошнотой, усталостью, спутанностью, недомоганием, судорогами)
• низкий уровень калия в крови (иногда с мышечной слабостью, судорогами, нарушением сердечного ритма)
• низкий уровень белых кровяных телец в крови (с симптомами, такими как лихорадка, кожные инфекции, боль в горле или язвы во рту из-за инфекций, слабость)
• повышение уровня билирубина в крови (которое, в тяжелых случаях, может вызвать пожелтение кожи и глаз)
• повышение уровня мочевины и креатинина в крови (которое может указывать на нарушение функции почек)
• повышение уровня мочевой кислоты в крови (которое, в тяжелых случаях, может спровоцировать приступ подагры)
• обморок (потеря сознания)

Побочные эффекты, наблюдавшиеся при применении валсартана или гидрохлортиазида отдельно, но не наблюдавшиеся при применении Вalsартан/Гидрохлортиазид ТехниГен:

Валсартан

Редко

• чувство вращения
• боль в животе

Очень редко

• интестинальный ангиоэдем: отек в кишечнике, проявляющийся симптомами, такими как боль в животе, тошнота, рвота и диарея

Частота не известна

• кожная сыпь с или без зуда, сопровождаемая одним или несколькими из следующих признаков или симптомов: лихорадка, боль в суставах, мышечная боль, воспаление лимфатических узлов и/или симптомы, подобные симптомам гриппа
• кожная сыпь, красно-пурпурные пятна, лихорадка, зуд (симптомы воспаления кровеносных сосудов
• низкий уровень тромбоцитов (иногда с кровотечением или синяками более часто, чем обычно)
• высокий уровень калия в крови (иногда с мышечными спазмами, нарушением сердечного ритма)
• аллергические реакции (с симптомами, такими как кожная сыпь, зуд, крапивница, затруднение дыхания или глотания, головокружение)
• отек, в основном лица и горла; кожная сыпь; зуд
• повышение показателей функции печени
• уменьшение уровня гемоглобина и снижение процента красных кровяных телец в крови (которое, в тяжелых случаях, может привести к анемии)
• почечная недостаточность

Гидрохлортиазид

Часто

• кожная сыпь с зудом и другими типами сыпи
• уменьшение аппетита
• рвота и легкая тошнота
• головокружение, головокружение при вставании
• импотенция

Редко

• отек и пузыри на коже (из-за повышенной чувствительности к солнцу)
• запор, неприятные ощущения в желудке или кишечнике, нарушения функции печени (желтая кожа или глаза)
• нарушение сердечного ритма
• головная боль
• нарушения сна
• печаль (депрессия)
• низкий уровень тромбоцитов (иногда с кровотечением или синяками под кожей)

Очень редко

• воспаление кровеносных сосудов с симптомами, такими как кожная сыпь, красно-пурпурные пятна, лихорадка
• зуд или покраснение кожи
• пузыри на губах, глазах или во рту
• отслоение кожи
• лихорадка
• лицевая эритема, связанная с болью в суставах
• мышечные расстройства
• лихорадка (кожный lupus эритематоз)
• сильная боль в верхней части живота; отсутствие или низкий уровень различных типов кровяных телец
• тяжелые аллергические реакции
• затруднение дыхания
• легочная инфекция; одышка
• острая дыхательная недостаточность (признаки включают тяжелое затруднение дыхания, лихорадку, слабость и спутанность)

Частота не известна

• кожный или губной рак (немеланомный кожный рак).
• уменьшение зрения или боль в глазах из-за повышенного давления [возможные признаки накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (диффузный хориоидит) или острого закрытоугольного глаукома]

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармакологического надзора за лекарствами для человека. Сайт: www.notificaRAM.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Вalsартан/Гидрохлортиазид ТехниГен

• Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.
• Не используйте Вalsартан/Гидрохлортиазид ТехниГен после истечения срока годности, указанного на упаковке (CAD:). Срок годности - последний день месяца, указанного.
• Не храните при температуре выше 30°C. Храните в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
• Не используйте Вalsартан/Гидрохлортиазид ТехниГен, если вы заметите, что упаковка повреждена или имеет признаки ухудшения.
• Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация.

Состав Вalsартан/Гидрохлортиазид ТехниГен

• Активные вещества - валсартан и гидрохлортиазид. Каждая таблетка содержит 320 мг валсартана и 12,5 мг гидрохлортиазида.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - в ядре: микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон, и стеарат магния. Покрытие таблетки содержит гипромеллозу, диоксид титана (E171), тальк, макрогол PGE 8000 и оксид железа красный (E172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

• Таблетки Вalsартан/Гидрохлортиазид ТехниГен 320 мг/12,5 мг - это таблетки, покрытые пленкой, овальные, выпуклые и светло-розового цвета.
• Таблетки упакованы в блистерные упаковки по 28 таблеток.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг:

Технимеде Испания Индустрия фармацевтика, С.А

Авда. де Брюссель, 13, 3º Д. Эдificio Америка. Полигон Арройо де ла Вега,

28108 Алькобендас (Мадрид) ИСПАНИЯ

Ответственный за производство:

Атлантик Фарма – Продюсес Фармацевтикас С.А

Руа да Тапада Гранде, 2, Абруньейра, 2710 – 089 Синтра

Португалия

Дата последнего пересмотра этого описания: Февраль 2025

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/