Valsartan/hidroclorotiazida tecnigen 320 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con pelicula efg

Противорецептор: информация для пользователя

Вальсартан/Гидрохлориотиазид TecniGen 320мг/12,5мг таблетки покрытые пленочной оболочкой EFG

Прочтите весь этот протокол внимательно перед началом приема этого лекарства, потому что он содержит важную информацию для вас

• Сохраните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы заболевания, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел 4.

Вальсартан/Гидрохлоротиазид TecniGen покрытые пленочной оболочкой таблетки содержат два активных компонента, известные как вальсартан и гидрохлоротиазид. Эти компоненты помогают контролировать высокое кровяное давление (гипертонию).

• Вальсартанпринадлежит к классу лекарств, известных как «антагонисты рецепторов аγγиотензина II», которые помогают контролировать высокое кровяное давление. Актиенцин II — это вещество, вырабатываемое организмом, которое вызывает сужение кровеносных сосудов, что приводит к увеличению кровяного давления. Вальсартан действует, блокируя действие актиенцина II. В результате кровеносные сосуды расслабляются, и кровяное давление снижается.
• Гидрохлоротиазидпринадлежит к классу лекарств, известных как диуретики тиазидного ряда. Гидрохлоротиазид увеличивает выведение мочи, что также снижает кровяное давление.

Вальсартан/Гидрохлоротиазид TecniGen используется для лечения высокого кровяного давления, которое не контролируется достаточно хорошо с помощью использования одного компонента.

Гипертония увеличивает нагрузку на сердце и артерии. Если не лечить, она может нанести вред кровеносным сосудам мозга, сердца и почек и может привести к инсульту, сердечной недостаточности или почечной недостаточности. Высокое кровяное давление увеличивает риск сердечных приступов. Снижение кровяного давления до нормальных значений снижает риск развития этих заболеваний.

Не принимайте Вальсартан/Гидрохлориазид TecniGen

• если вы аллергины на Вальсартан, Гидрохлориазид, производные сульфонамидов (химически связанные с Гидрохлориазидом вещества) или на любые другие компоненты этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе 6).
• если вы беременны более 3 месяцев.(В любом случае, лучше избегать приема этого препарата и в начале беременности – см. раздел «Беременность»).
• если у вас тяжелая болезнь печени.
• если у вас тяжелая болезнь почек.
• если вы не можете мочиться.
• если вы проходите диализ.
• если у вас низкие уровни калия или натрия в крови, или если у вас высокие уровни кальция в крови, несмотря на лечение.
• если у вас подагра.
• если у вас диабет или почечная недостаточность и вы принимаете препарат для снижения артериального давления, содержащий алискирен.

Если у вас есть одна из этих проблем, не принимайте этот препарат и обратитесь к врачу.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к врачу, фармацевту или медицинскому работнику перед началом приема Вальсартана TecniGen.

• если вы принимаете препараты, сохраняющие калий, добавки калия, заменители соли, содержащие калий или другие препараты, увеличивающие количество калия в крови, такие как гепарин. Врач может считать необходимым регулярно контролировать уровни калия.
• если у вас низкие уровни калия в крови.
• если у вас сильная диарея или рвота.
• если вы принимаете высокие дозы диуретиков.
• если у вас тяжелая болезнь сердца.
• если у вас стеноз почечной артерии.
• если вы недавно перенесли пересадку почки.
• если у вас гиперальдостеронизм, болезнь, при которой надпочечники вырабатывают слишком много гормона альдостерона. В этом случае не рекомендуется принимать Вальсартан/Гидрохлориазид.
• если у вас болезнь почек или печени.
• если у вас лихорадка, сыпь и боль в суставах, которые могут быть признаками системного лупуса (известной аутоиммунной болезни).
• если у вас диабет, подагра, высокие уровни холестерина или липидов в крови.
• если вы ранее перенесли аллергию на другой препарат, снижающий артериальное давление (антагонисты рецептора ангиотензина II), или если у вас есть какая-либо аллергия или астма.
• это может привести к повышенной чувствительности кожи к солнцу.
• если вы принимаете один из следующих препаратов для лечения гипертонии (высокого артериального давления):

- ингибиторы конвертирующего фермента (ИКФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас проблемы с почками, связанные с диабетом.

- алискирен

• если у вас было рак кожи или если у вас появилась неожиданная кожная язва во время лечения. Лечение Гидрохлориазидом, особенно его долгосрочное применение в высоких дозах, может увеличить риск некоторых типов рака кожи и губ (рак кожи, не-меланомный). Защитите кожу от солнечного света и УФ-излучения во время приема этого препарата.
• если у вас были проблемы с дыханием или легкими (например, воспаление или жидкость в легких) после приема Гидрохлориазида в прошлом. Если у вас появляется сильная одышка или трудности с дыханием после приема Вальсартана/Гидрохлориазида TecniGen, немедленно обратитесь к врачу.

Обратитесь к врачу, если у вас появляются боли в животе, тошнота, рвота или диарея после приема Вальсартана/Гидрохлориазида. Врач решит, следует ли продолжать лечение. Не переставайте принимать Вальсартан/Гидрохлориазид в монотерапии.

Если у вас появляются проблемы с зрением или боль в глазах, это может быть признаком накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (короидальный дуршлаг) или повышения внутриглазного давления и может произойти в течение нескольких часов или недель после приема Вальсартана/Гидрохлориазида.

Врач может контролировать функцию почек, артериальное давление и уровни электролитов (например, калия) в крови с регулярными интервалами.

См. также информацию в разделе «Не принимайте Вальсартан/Гидрохлориазид TecniGen».

Не рекомендуется применение Вальсартана/Гидрохлориазида у детей и подростков (менее 18 лет).

Если вы беременны, если вы подозреваете, что вы беременны или если вы планируете беременность, сообщите об этом врачу. Не рекомендуется применение Вальсартана/Гидрохлориазида в начале беременности (3 первых месяца) и в любом случае не следует применять его после третьего месяца беременности, поскольку это может привести к серьезным повреждениям плода, см. раздел «Беременность».

Применение у спортсменов:

Этот препарат содержит Гидрохлориазид, который может привести к положительному результату в контрольных тестах на допинг (см. ссылки в разделе 4.4 Фармакологической характеристики).

Применение Вальсартана/Гидрохлориазида TecniGen с другими препаратами

Обратите внимание врача или фармацевта, если вы принимаете или недавно принимали другие препараты, даже те, которые вы купили без рецепта.

Эффект лечения Вальсартана/Гидрохлориазидом TecniGen может быть изменен при одновременном приеме некоторых препаратов. Врач может быть вынужден изменить дозу и/или принять другие меры предосторожности или в некоторых случаях завершить лечение одного из препаратов. Это особенно актуально для следующих препаратов:

• литий, препарат, используемый для лечения некоторых психических заболеваний.
• препараты, которые могут повлиять на или быть повлиянными на уровни калия, такие как дигоксин, препарат для контроля сердечного ритма, некоторые психотропные препараты.
• препараты, которые могут увеличить количество калия в крови, такие как добавки калия, заменители соли, содержащие калий, препараты, сохраняющие калий, гепарин.
• препараты, которые могут уменьшить количество калия в крови, такие как кортикостероиды, некоторые слабительные средства.
• диуретики (препараты для мочеиспускания), препараты для лечения подагры, такие как алопуринол, терапия витамином D и добавки кальция, препараты для лечения диабета (оральные диабетики или инсулин).

• другие препараты для снижения артериального давления, такие как бета-адреноблокаторы или метилдопа, ИКФ (например, эналаприл, лизиноприл и т. д.) или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Вальсартан/Гидрохлориазид TecniGen» и «Предупреждения и предостережения»).

• препараты, сужающие кровеносные сосуды или стимулирующие сердце, такие как норадреналин или адреналин.
• препараты для повышения уровня сахара в крови, такие как диазоксид.
• препараты для лечения онкологии, такие как метотрексат или циклофосфамид.
• препараты для боли.
• препараты для артрита.
• средства расслабления мышц, такие как тубокурарин.
• антиколинергические препараты, такие как атропин или бипериден.
• амантадин (препарат для профилактики гриппа).
• colestiramina и colestipol (препараты для лечения высоких уровней липидов в крови).
• циклоспорин, препарат, используемый для предотвращения отторжения трансплантатов.
• некоторые антибиотики (тетрациклины), анестетики и седативные препараты.
• карбамазепин, препарат, используемый для лечения эпилепсии.

Принятие Вальсартана/Гидрохлориазида TecniGen с пищей, напитками и алкоголем

Вы можете принимать Вальсартан/Гидрохлориазид TecniGen с или без пищи.

Избегайте потребления алкоголя, пока не проконсультируетесь с врачом. Алкоголь может еще больше снизить ваше артериальное давление и/или увеличить риск головокружения и слабости.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Обратитесь к врачу или фармацевту перед использованием любого препарата.

• Обратите внимание врачу, если вы беременны, если вы подозреваете, что вы беременны или если вы планируете беременность.В большинстве случаев врач посоветует вам прекратить принимать Вальсартан/Гидрохлориазид перед беременностью или как можно скорее после зачатия, и заменить его другим препаратом для снижения артериального давления. Не рекомендуется применение Вальсартана/Гидрохлориазида в начале беременности и в любом случае не следует применять его после третьего месяца беременности, поскольку это может привести к серьезным повреждениям плода, см. раздел «Беременность».

• Обратите внимание врачу, если вы планируете или находитесь в периоде грудного вскармливания.Поскольку не рекомендуется применение Вальсартана/Гидрохлориазида во время грудного вскармливания, врач может решить, следует ли вам применять другой препарат, особенно у новорожденных или недоношенных детей.

Вождение автомобиля и использование машин

Перед вождением автомобиля, использованием инструментов или управлением машинами или выполнением других задач, требующих концентрации внимания, убедитесь, что вы знаете, как реагируете на эффекты Вальсартана/Гидрохлориазида. Как и многие другие препараты, используемые для лечения высокого артериального давления, Вальсартан/Гидрохлориазид может вызывать головокружение и нарушение концентрации внимания в редких случаях.

Принимайте этот препарат точно так, как указано вами ваш врач. Это поможет вам получить наилучшие результаты и снизить риск побочных эффектов. Если у вас есть вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Люди с высоким кровяным давлением часто не замечают никаких признаков заболевания; многие чувствуют себя нормально. Это делает очень важным посещение встреч с вашим врачом, даже если вы чувствуете себя хорошо.

Ваш врач скажет вам точно, сколько таблеток Вальсартан/Гидрохлориотiazид вы должны принимать. В зависимости от вашего ответа на лечение, ваш врач может предложить увеличить или уменьшить дозу.

• Обычная доза Вальсартан/Гидрохлориотiazид составляет одну таблетку в день.
• Не изменяйте дозу или прерывайте лечение без консультации с вашим врачом.
• Препарат следует принимать в одно и то же время каждый день, обычно утром.
• Вы можете принимать Вальсартан/Гидрохлориотiazид с или без пищи.
• Выпейте таблетку с водой.

Если вы принимаете больше Вальсартан/Гидрохлориотiazид TecniGen, чем следует

Если вы чувствуете сильное головокружение и/или обморок, лягте и немедленно обратитесь к вашему врачу.

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к вашему врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический центр, телефон: 91 562 04 20 (указав препарат и принятую дозу).

Если вы забыли принять Вальсартан/Гидрохлориотiazид TecniGen

Если вы забыли принять дозу, принимайте ее как только вспомните. Однако, если приближается время следующей дозы, пропустите пропущенную дозу.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прерываете лечение Вальсартан/Гидрохлориотiazид TecniGen

Если вы перестанете принимать препарат, ваше кровяное давление может ухудшиться. Не переставайте принимать препарат, пока ваш врач не скажет вам, чтобы это сделать.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого продукта, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Эти побочные эффекты могут возникать с определенной частотой, которая определяется ниже:

• очень часто: могут повлиять на более чем 1 из 10 человек.
• часто: могут повлиять на до 1 из 10 человек
• редко: могут повлиять на до 1 из 100 человек
• редко: могут повлиять на до 1 из 1.000 человек
• очень редко: могут повлиять на до 1 из 10.000 человек
• частота неизвестна: частота не может быть оценена на основе доступных данных

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными и требуют немедленной медицинской помощи:

Вы должны немедленно посетить своего врача, если заметите симптомы отека Квинке, такие как:

• свечение лица, языка или глотки
• трудность глотания
• уртикария и затруднение дыхания.

Другие побочные эффекты включают:

редко

• кашель
• низкое кровяное давление
• головокружение
• дефицит жидкости (с признаками жажды, сухой рот и язык, снижение частоты мочеиспускания, темная моча, сухая кожа)
• боль в мышцах
• утомление
• чувство онемения или покалывания
• замутнение зрения
• шумы (например, писк или шум) в ушах

очень редко

• головокружение
• диарея
• боль в суставах

частота неизвестна

• затруднение дыхания
• серьезное снижение мочеиспускания
• низкий уровень натрия в крови (иногда с тошнотой, усталостью, головокружением, недомоганием, судорогами)
• низкий уровень калия в крови (иногда с мышечной слабостью, мышечными спазмами, аномальным сердечным ритмом)
• низкий уровень белых кровяных телец в крови (с признаками лихорадки, кожных инфекций, боли в горле или язв в ротовой полости из-за инфекций, слабостью)
• повышение уровня билирубина в крови (что, в тяжелых случаях, может привести к желтухе кожи и глаз)
• повышение уровня мочевины и креатинина в крови (что может указывать на нарушение функции почек)
• повышение уровня мочевой кислоты в крови (что, в тяжелых случаях, может привести к приступу подагры)
• синкопа (обморок)

Побочные эффекты, наблюдаемые с valsartán или hidroclorotiazida в отдельности, но не наблюдаемые с Valsartán/Hidroclorotiazida TecniGen:

Valsartán

редко

• чувство вращения
• боль в животе

очень редко

• интестинальный отек Квинке: отек кишечника, который проявляется болью в животе, тошнотой, рвотой и диареей

частота неизвестна

• кожная эритема с или без зуда вместе с одним или несколькими из следующих признаков или симптомов: лихорадка, боль в суставах, боль в мышцах, воспаление лимфатических узлов и/или симптомы, подобные гриппу
• кожная эритема, красные пятна, лихорадка, зуд (симптомы воспаления кровеносных сосудов
• низкий уровень тромбоцитов (иногда с кровотечениями или синяками на коже
• повышение уровня калия в крови (иногда с мышечными спазмами, аномальным сердечным ритмом)
• аллергические реакции (с признаками кожной эритемы, зуда, уртикарии, затруднения дыхания или глотания, головокружения)
• отек, в основном лица и гортани; кожная эритема; зуд
• повышение уровня функции печени
• снижение уровня гемоглобина и снижение процента красных кровяных телец в крови (что, в тяжелых случаях, может привести к анемии)
• почечная недостаточность

Hidroclorotiazida

часто

• кожная эритема с зудом и другими типами эритемы
• пониженный аппетит
• лёгкая тошнота и рвота
• головокружение, головокружение при вставании
• импотенция

редко

• отек и пузыри на коже (из-за повышенной чувствительности к солнцу)
• застойная диарея, боли в животе или кишечнике, нарушения печени (желтая кожа или глаза)
• неправильный сердечный ритм
• головная боль
• нарушения сна
• тревога (депрессия)
• низкий уровень тромбоцитов (иногда с кровотечениями или синяками на коже

очень редко

• воспаление кровеносных сосудов с признаками кожной эритемы, красных пятен, лихорадки
• зуд или покраснение кожи
• пузыри на губах, глазах или губах
• отшелушивание кожи
• лихорадка
• кожная эритема, связанная с болью в суставах
• мышечные нарушения
• лихорадка (синдром лупуса эритематозуса кожи)
• сильная боль в верхней части желудка; отсутствие или низкие уровни различных типов кровяных телец
• грубые аллергические реакции
• затруднение дыхания
• пневмония; отсутствие воздуха
• острая дыхательная недостаточность (симптомы включают затруднение дыхания, лихорадку, слабость и головокружение)

частота неизвестна

• рак кожи и губ (рак кожи, не-меланомный)
• снижение зрения или боль в глазах из-за повышенного внутриглазного давления [возможные признаки накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (геморрагический отек сетчатки) или острого углового глакомы]

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для использования у человека. Веб-сайт: www.notificaRAM.es.

Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

• Храните это лекарство вне видимости и доступа детей.
• Не используйте Вальсартан/Гидрохлориотiazida TecniGen после даты окончания срока годности, указанной на упаковке (CAD:). Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.
• Не храните при температуре выше 30°C. Храните в оригинальной упаковке для защиты от влажности.
• Не используйте Вальсартан/Гидрохлориотiazida TecniGen, если вы заметите, что упаковка повреждена или показывает признаки разрушения.
• Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и лекарства, которые вы не используете, в Пункт SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые вы не используете. Таким образом, вы будете способствовать защите окружающей среды.

Состав Valsartán/Hidroclorotiazida TecniGen

• Активные вещества — valsartán и hidroclorotiazida. В каждом таблетке содержится 320 мг valsartán и 12,5 мг hidroclorotiazida.
• Другие компоненты (excipientes) являются: Другие компоненты (excipientes) в ядре: микрокристаллическая целлюлоза, crospovidona, и магниевый стеарат. Облицовка таблетки содержит гипромелозу, диоксид титана (E171), тальк, макрогол PGE 8000 и красный оксид железа (E172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

• Таблетки Valsartán/Hidroclorotiazida TecniGen 320 мг/12,5 мг имеют форму таблеток с пленочной облицовкой, овальные, выпуклые и розового цвета.
• Таблетки представлены в упаковке blister с 28 таблетками.

Название разрешения на коммерциализацию и ответственное лицо за производство

Название разрешения на коммерциализацию:

Tecnimede España Industria farmacéutica, S.A

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid) ESPAÑA

Ответственное лицо за производство:

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas SA

Rua da Tapada Grande, 2, Abrunheira, 2710 – 089 Sintra

Португалия

Дата последней проверки этого проспекта: Февраль 2025

Подробная и обновленная информация о этом лекарстве доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/