Препаратная информация для пользователя

Co-Diován 16016012,5мгкомпрессионные таблетки с пленочной оболочкой

Вальсартан/Гидрохлоротиазид

Прочитайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат,поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначентольковам, и не следует его давать другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, как у вас, поскольку это может причинить вред.

• Есливызаметилинежелательные эффектыобратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это нежелательные эффекты, которые не указаныв этом листе информации.См. раздел 4.

1.Что такое Co-Diován и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приема Co-Diován

3.Как принимать Co-Diován

4.Возможные нежелательные эффекты

5.Сохранение Co-Diován

6.Содержимое упаковки идополнительная информация

Ко-Диован покрытые пленкой таблетки содержат два активных компонента, известные как валсартан и гидроклориазид. Эти компоненты помогают контролировать высокую артериальную гипертензию.

• Валсартанпринадлежит к классу препаратов, известным как «антагонисты рецепторов аγγиотензина II», которые помогают контролировать высокую артериальную гипертензию. Актиенцин II — это вещество, вырабатываемое организмом, которое вызывает сужение кровеносных сосудов, что приводит к увеличению артериального давления. Валсартан действует, блокируя эффект актиенцин II. В результате кровеносные сосуды расслабляются, и артериальное давление снижается.
• Гидроклориазидпринадлежит к классу препаратов, известным как диуретики тиазидного ряда. Гидроклориазид увеличивает диурез, что также снижает артериальное давление.

Ко-Диован используется для лечения артериальной гипертензии, которая не контролируется должным образом с помощью использования одного компонента.

Артериальная гипертензия увеличивает нагрузку на сердце и артерии. Если она не лечится, она может нанести вред кровеносным сосудам мозга, сердца и почек и может привести к инсульту, сердечной недостаточности или почечной недостаточности. Высокое артериальное давление увеличивает риск сердечных приступов. Снижение артериального давления до нормальных значений снижает риск развития этих заболеваний.

Не принимайтеCo-Diován

• если вы алергины (чувствительны) на валсартан, гидрохлоротиазид, производные сульфонамидов (вещества, химически связанные с гидрохлоротиазидом) или на любой другой компонентэтого лекарства (указанные в разделе 6).

• если вы беременны более 3месяцев(в любом случае лучше избегать приема этого лекарства в начале беременности – см. раздел «Беременность»).
• если у вас тяжелая болезнь печени, разрушение мелких желчевыводящих путей в печени (цироз билиарная), что приводит к накоплению желчи в печени (colestasis).
• если у вас тяжелая болезнь почек.
• если вы не можете выделять мочу (анурия).
• если вы проходите диализ.
• если у вас низкие уровни калия или натрия в крови, или если у вас высокие уровни кальция в крови, несмотря на лечение.
• если у вас подагра.
• если у вас диабет или почечная недостаточность и вы лечитесь препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.

Если у вас есть одна из этих проблем, сообщите своему врачу и не принимайте Co-Diován.

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с вашим врачом

• если вы принимаете препараты, сохраняющие калий, добавки калия, заменители соли, содержащие калий или другие препараты, увеличивающие количество калия в крови, такие как гепарин. Врач может считать необходимым регулярно контролировать уровни калия.
• если у вас низкие уровни калия в крови.
• если у вас сильная диарея или рвота.
• если вы принимаете высокие дозы диуретиков.
• если у вас тяжелая болезнь сердца.
• если у вас сердечная недостаточность или вы перенесли инфаркт миокарда. Следуйте указаниям врача по началу лечения. Врач также может контролировать вашу функцию почек.
• если у вас сужение артерии почки.
• если вы недавно перенесли пересадку почки.
• если у вас гиперальдостеронизм, болезнь, при которой надпочечники вырабатывают слишком много гормона альдостерона. В этом случае не рекомендуется принимать Co-Diován.
• если у вас болезнь почек или печени.
• если вы перенесли аллергическую реакцию, известную как ангиедема, когда принимали другие препараты (включая ИЭКС), сообщите врачу. Если у вас появляются симптомы, когда вы принимаетеCo-Diován, немедленно прекратите прием и никогда не принимайте его снова. См. раздел 4 «Возможные побочные эффекты».
• если у вас лихорадка, сыпь и боль в суставах, которые могут быть признаками системного лупуса эритематозного (известной аутоиммунной болезни).
• если у вас диабет, подагра, высокие уровни холестерина или триглицеридов в крови.
• если вы перенесли ранее аллергическую реакцию при использовании другого препарата для снижения артериального давления (антагониста рецептора ангиотензина II) или если у вас аллергия или астма.
• если у вас потеря зрения или боль в глазах. Это могут быть признаками накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (короидальный дрифт) или повышения внутриглазного давления и может произойти в течение периода времени, варьирующегося от нескольких часов до недель после приема Co-Diován. Если не лечить, этоможет привести к постоянной потере зрения. Вы можете иметь более высокий риск развития этого при предыдущей аллергии на пенициллин или сульфонамиды.

• если вы принимаете один из следующих препаратов для лечения гипертонии (высокого артериального давления):
• • ингибитор конвертирующего фермента ангиотензина (ИЭКС) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас проблемы с почками, связанные с диабетом.
  • алискирен.

• если вы перенесли рак кожи или у вас появилась неожиданная кожная опухоль во время лечения. Лечение гидрохлоротиазидом, особенно его долгосрочное применение в высоких дозах, может увеличить риск некоторых типов рака кожи и губ (рак кожи, не-меланомный). Защитите кожу от солнечного света и УФ-излучения во время приема Co-Diován.
• если у вас проблемы с дыханием или легкими (например, воспаление или жидкость в легких) после приема гидрохлоротиазида в прошлом. Если у вас появляется одышка или тяжелая затрудненность дыхания после приема Co-Diován, немедленно обратитесь к врачу.

Врач может контролировать вашу функцию почек, артериальное давление и уровни электролитов (например, калия) в крови с регулярными интервалами.

См. также информацию в разделе «Не принимайте Co-Diován».

Co-Diovánможет увеличить чувствительность кожи к солнечному свету.

Не рекомендуется применять Co-Diován у детей и подростков (менее 18лет).

Если вы беременны, если вы подозреваете беременность или если вы планируете беременность, сообщите своему врачу. Не рекомендуется применять Co-Diován в начале беременности и в любом случае не следует применять его после третьего месяца беременности, поскольку это может привести к серьезным повреждениям плода, см. раздел «Беременность».

Применение Co-Diován сдругими препаратами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или можете приниматькакой-либо другой препарат.

Эффект лечения Co-Diován может быть изменен при одновременном приеме некоторых препаратов. Врач может быть вынужден изменить вашу дозу и/или принять другие меры предосторожности или, в некоторых случаях, прекратить прием одного из препаратов. Это особенно актуально для следующих препаратов:

• литий, препарат, используемый для лечения некоторых психических заболеваний.
• препараты или вещества, которые могут увеличить количество калия в крови. Это включает в себя добавки калия или заменители соли, содержащие калий, препараты, сохраняющие калий и гепарин.
• препараты, которые могут снизить количество калия в крови, такие как диуретики (препараты для мочеиспускания), кортикостероиды, слабительные, карбеноксолон, амфотерицин или пенициллин G.
• некоторые антибиотики (группа рифампицина), препарат, используемый для защиты от отторжения при пересадке (циклоспорин) или препарат против ВИЧ/СПИДа (ритонавир). Эти препараты могут увеличить эффект Co-Diován.
• препараты, которые могут вызвать «torsades de pointes» (неправильные сердечные сокращения), такие как антиаритмические препараты (препараты для лечения сердечных проблем) и некоторые противопсихотические препараты.
• препараты, которые могут снизить количество натрия в крови, такие как антидепрессанты, противопсихотические препараты, противоэпилептические препараты.
• препараты для лечения подагры, такие как алопуринол, пробенцид, суфинпразон.
• терапевтическая витамин D и добавки кальция.
• препараты для лечения диабета (инсулин или оральные диабетики, такие как метформин).
• другие препараты для снижения артериального давления, включая метилдопу, ИЭКС (например, эналаприл, лизиноприл и т. д.) или алискирен (см. также разделы «Не принимайте Co-Diován» и «Предупреждения и предостережения»).
• препараты, которые увеличивают артериальное давление, такие как норадреналин или адреналин.
• дигоксин или другие гликозиды (препараты, используемые для лечения сердечных проблем).
• препараты, которые могут увеличить количество сахара в крови, такие как диазоксид или бета-блокаторы.
• цитотоксические препараты (используемые для лечения рака), такие как метотрексат или циклофосфамид.
• препараты для обезболивания, такие как противовоспалительные нестероидные препараты (ПНСП), включая ингибиторы селективных циклооксигеназ 2 (ингибиторы COX 2) и ацетилсалициловую кислоту в дозах выше3 г
• релаксанты мышц, такие как тубокурарин.
• антиколинергические препараты (препараты, используемые для лечения широкого спектра заболеваний, таких как спазмы желудочно-кишечного тракта, спазмы мочевого пузыря, астму, головокружение при путешествии, мышечные спазмы, болезнь Паркинсона и как вспомогательное средство при анестезии).
• амантадин (препарат, используемый для лечения болезни Паркинсона и также для лечения или профилактики некоторых заболеваний, вызванных вирусами).
• colestiramina и colestipol (препараты, используемые в основном для лечения высоких уровней липидов в крови).
• циклоспорин, препарат, используемый для предотвращения отторжения при пересадке органов.
• алкоголь, препараты для сна и анестетики (препараты с седативным или обезболивающим действием, используемые, например, при хирургических операциях).
• средства контрастного вещества, содержащие йод (используемые для диагностических процедур).

Принятие Co-Diován спищей, напитками и алкоголем

Избегайте потребления алкоголя, пока не проконсультируетесь с врачом. Алкоголь может еще больше снизить ваше артериальное давление и/или увеличить вероятность головокружения и чувства слабости.

Беременность и грудное вскармливание

• Сообщите своему врачу, если вы беременны, если вы подозреваете беременность или если вы планируете беременность.В целом, ваш врач посоветует вам прекратить принимать Co-Diován до беременности или как можно скорее после беременности и заменить его другим препаратом для снижения артериального давления. Не рекомендуется применять Co-Diován в начале беременности и в любом случае не следует применять его после третьего месяца беременности, поскольку это может привести к серьезным повреждениям плода, см. раздел «Беременность».

• Сообщите своему врачу, если вы собираетесь начать или находитесь в периоде грудного вскармливания, поскольку не рекомендуется применять Co-Diován у женщин в этот период. Врач может решить назначить вам другой препарат, если вы хотите кормить грудью, особенно новорожденным или недоношенным детям.

Вождение автомобиля и использование машин

Перед вождением автомобиля, использованием инструментов или управлением машинами или выполнением других задач, требующих концентрации внимания, убедитесь, что вы знаете, как реагируете на эффекты Co-Diován. Как и многие другие препараты, используемые для лечения гипертонии, Co-Diován может вызвать, в редких случаях, головокружение и повлиять на способность сосредотачиваться.

Принимайте этот препаратвсегдаточно так, как указано вами ваш врач. Это поможет вам получить лучшие результаты и снизить риск побочных эффектов. В случае сомнений,обратитесь к врачу или фармацевту еще раз.

Люди с высоким кровяным давлением часто не замечают никаких признаков заболевания; многие чувствуют себя нормально. Это делает очень важным посещение встреч с вашим врачом, даже если вы чувствуете себя хорошо.

Врач назначит вам точное количество таблетокCo-Diován, которые вы должны принимать. В зависимости от вашего ответа на лечение, ваш врач может предложить увеличить или уменьшить дозу.

• Рекомендуемая дозаCo-Diován- одна таблетка в день.
• Не изменяйте дозу или не прерывайте лечение без консультации с вашим врачом.
• Препарат следует принимать в одно и то же время каждый день, обычно утром.
• Вы можете приниматьCo-Diovánс или без пищи.
• Выпейте таблетку с водой.

Если вы принимаетебольше Co-Diován, чем следует

Если вы чувствуете сильное головокружение и/или обморок, лягте и немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Если вы случайно принимаете слишком много таблеток, свяжитесь с вашим врачом, фармацевтом или больницей.Вы также можете обратиться в службу по информированию о токсичности, телефон 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принятьCo-Diován

Если вы забыли принять дозу, принимайте ее как только вспомните. Однако, если приближается время следующей дозы, пропустите пропущенную дозу..

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прерываете лечение сCo-Diován

Если вы прекратите лечение сCo-Diován, ваше кровяное давление может ухудшиться. Не переставайте принимать препарат, пока ваш врач не скажет вам об этом.

Если у вас есть любые другие вопросы о использовании этоголекарства, спросите у вашего врача или фармацевта.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными и требуют немедленной медицинской помощи:

• Вы должны немедленно посетить своего врача, если вы заметите симптомы ангиоэдемы, такие как:

• хорошая отек лица, языка или гортани
• трудности с глотанием
• уртикария и затруднение дыхания

• Грозная кожная болезнь, вызывающая кожную эрозию, покраснение кожи, пузырьки на губах, глазах или губах, отслоение кожи, лихорадка (токсическая некроз кожи)
• Пониженное зрение или боль в глазах из-за высокого кровяного давления (возможные признаки накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (короидальный разрыв) или острого закрытого углового глакомы)
• Лихорадка, боль в горле, частые инфекции (агранулоцитоз)
• Глубокое затруднение дыхания, лихорадка, слабость и бред (острая дыхательная недостаточность)

Эти побочные эффекты очень редки или неизвестной частоты.

Если у вас возникнут какие-либо из этих симптомов, прекратите принимать Co-Diován и немедленно свяжитесь с вашим врачом (см. также раздел 2 «Предупреждения и предостережения»).

Другие побочные эффекты включают:

Редко(могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• кашель
• низкое кровяное давление
• головокружение
• дегидратация (с симптомами жажды, сухой рот и язык, снижение частоты мочеиспускания, темная моча, сухая кожа)
• боль в мышцах
• утомление
• чувство онемения или покалывания
• замутнение зрения
• шумы (например, писк или шум) в ушах

Очень редко(могут повлиять на менее 1 из 10 000 человек):

• головокружение
• диарея
• боль в суставах

Неизвестная частота(не может быть оценена на основе имеющихся данных):

• тяжелое затруднение дыхания
• серьезное снижение мочеиспускания
• низкий уровень натрия в крови (что, в тяжелых случаях, может привести к слабости, бреду, мышечным спазмам и/или судорогам)
• низкий уровень калия в крови (иногда с мышечной слабостью, мышечными спазмами, аритмией сердца)
• низкий уровень белых кровяных телец в крови (с симптомами лихорадки, кожных инфекций, боли в горле или язв в ротовой полости из-за инфекций, слабости)
• повышенный уровень билирубина в крови (что, в тяжелых случаях, может привести к желтухе кожи и глаз)
• повышенный уровень мочевины и креатинина в крови (что может указывать на нарушение функции почек)
• повышенный уровень мочевой кислоты в крови (что, в тяжелых случаях, может привести к приступу подагры)
• синкопальная астения

Следующие побочные эффекты были замечены у препаратов, содержащих valsartán или hidroclorotiazid отдельно::

Валсартан

Редко(могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• чувство вращения
• боль в животе

Неизвестная частота(не может быть оценена на основе имеющихся данных):

• пузырьки на коже (знак дерматита пузырьковидного)
• кожная эрозия с или без зуда вместе с одним или несколькими из следующих признаков или симптомов: лихорадка, боль в суставах, боль в мышцах, воспаление лимфатических узлов и/или симптомы, подобные гриппу
• кожная эрозия, красные пятна, лихорадка, зуд (симптомы воспаления кровеносных сосудов)
• низкий уровень тромбоцитов (иногда с кровотечениями или синяками более частыми, чем обычно)
• повышенный уровень калия в крови (иногда с мышечными спазмами, аритмией сердца)
• аллергические реакции (с симптомами кожной эрозии, зуда, уртикарии, затруднением дыхания или глотания, головокружением)
• отек, в основном лица и гортани; кожная эрозия; зуд
• повышение показателей функции печени
• снижение уровня гемоглобина и снижение процента красных кровяных телец в крови (что, в тяжелых случаях, может привести к анемии)
• почечная недостаточность
• низкий уровень натрия в крови (что, в тяжелых случаях, может привести к слабости, бреду, мышечным спазмам и/или судорогам)

Гидроклортiazid

Часто(могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• низкий уровень калия в крови
• повышение уровня липидов в крови

Часто(могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• низкий уровень натрия в крови
• низкий уровень магния в крови
• повышенный уровень мочевой кислоты в крови
• кожная эрозия с зудом и другие типы кожной эрозии
• пониженный аппетит
• лёгкие рвота и тошнота
• головокружение, головокружение при вставании
• неспособность достичь или поддерживать эрекцию

Редко(могут повлиять на до 1 из 1 000 человек):

• отек и пузырьки на коже (из-за повышенной чувствительности к солнцу)
• повышенный уровень кальция в крови
• повышенный уровень сахара в крови
• сахар в моче
• ухудшение метаболического состояния диабета
• застойная диарея, диарея, боли в животе или кишечнике, изменения печени, которые могут появиться вместе с желтухой кожи и глаз
• неправильный ритм сердца
• головная боль
• изменения сна
• тревога (депрессия)
• низкий уровень тромбоцитов (иногда с кровотечениями или синяками под кожей)
• головокружение
• чувство онемения или покалывания
• изменение зрения

Очень редко(могут повлиять на менее 1 из 10 000 человек):

• воспаление кровеносных сосудов с симптомами кожной эрозии, красных пятен, лихорадки (васкулит)
• кожная эрозия, зуд, уртикария, затруднение дыхания или глотания, головокружение (аллергические реакции)
• кожная эрозия, боль в суставах, мышечные нарушения, лихорадка (синдром Лейшмана-Эрсберга)
• сильная боль в верхней части живота (панкреатит)
• тяжелое затруднение дыхания с лихорадкой, кашлем, сиплым дыханием, отсутствием воздуха (тяжелое затруднение дыхания, которое включает пневмонию и пневмоторакс)
• бледная кожа, слабость, отсутствие воздуха, темная моча (гемолитическая анемия)
• лихорадка, боль в горле или язвы в ротовой полости из-за инфекций (лейкопения)
• бред, слабость, мышечные спазмы и спазмы, частое дыхание (гипоклоремическая ацидоз)

Неизвестная частота(не может быть оценена на основе имеющихся данных):

• слабость, синяки и частые инфекции (апластическая анемия)
• серьезное снижение мочеиспускания (возможные признаки нарушения почек или почечной недостаточности)
• кожная эрозия, покраснение кожи, пузырьки на губах, глазах или губах, отслоение кожи, лихорадка (возможные признаки эритемы мультиформной)
• мышечные спазмы
• лихорадка (пирексия)
• слабость (астения)
• рак кожи и губ (рак кожи, не-меланома)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую черезСистему испанского фармаковигиланса лекарственных средств для человека (www.notificaRAM.es). Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

• Хранить вне видимости и доступа детей.
• Не использоватьэто лекарствопосле даты окончания срока годности, указанной на упаковке. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.
• Не хранить при температуре выше30°C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влажности.
• Не использоватьэто лекарствоесли вы заметили, что упаковка повреждена или показывает признаки обращения.
• Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор.Сдавайте упаковки и лекарства, которые вы не используете, вПункт СИГРЕфармацевтической аптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему фармацевту за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые вы не используете.Таким образом, вы сможете помочь защитить окружающую среду.

СоставCo-Diován

• Активные вещества: валсартан и гидрохлоротиазид. В каждой таблетке содержится 160 мг валсартана и 12,5 мг гидрохлоротиазида.
• Другие компоненты:микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон, коллоидная аниhidная кремнезем, магниевый стеарат.
• Нанесение на таблетку содержит: гипромелозу, макрогол 8000, тальк, красный железный оксид (E172), диоксид титана (E171).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Таблетки Co-Diován 160 мг/12,5 мг покрыты пленочной оболочкой, овальные, темно-красного цвета с маркировкой «HHH» на одной стороне и «CG» на другой.

Таблетки представлены в блистерных упаковках по 14 таблеток, в календарных упаковках по 28 таблеток, 56 таблеток, 98 таблеток в календарной упаковке или 280 таблеток. Также доступны блистерные упаковки с односторонним разрезом по 56x1, 98x1 или 280x1 таблеток.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Название компании, получившей разрешение на продажу

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Барселона

Испания

Ответственный за производство

Novartis Farma – Productos Farmacêuticos, S.A.

Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, n.° 10E (Taguspark, Porto Salvo).

Oeiras Parish. 2740 255.

Португалия

Novartis Farma S.p.A.

Via Provinciale, Schito131

IT-80058 Torre Annunziata / NA

Италия

Novartis Sverige AB

Torshamnsgatan 48

164 40 Киста

Швеция

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

DE-90429 Нюрнберг

Германия

Novartis Pharma GmbH

Jakov-Lind-Straße 5, Top 3.05

1020 Вена

Австрия

Novartis Pharma nv

Medialaan 40/Bus 1

BE-1800 Вилворде

Бельгия

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Барселона

Испания

Novartis (Hellas) S.A.C.I.

12 км Национальная дорога

Афины-Ламия.GR-14451. Метаморфозы

Греция

Novartis Pharma B.V.

Haaksbergweg 16,

1101 BX Амстердам

Нидерланды

Novartis Finland Oy

Metsäneidonkuja 10

FI-02130 Эспоо

Финляндия

Novartis Hungária Kft.

Bartók Béla út 43-47.

1114 Будапешт

Венгрия

Novartis s.r.o.

Na Pankráci 1724/129

CZ-140 00 Прага 4, Нусле

Чехия

Novartis Poland Sp. zo.o.

ul. Marynarska 15

02-674 Варшава

Польша

Novartis Pharma S.A.S.

8-10 rue Henri Sainte-Claire Deville

92500 Руэль-Мальмезон

Франция

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Нюрнберг

Германия

Этот препарат разрешен для продажи в государствах Европейского экономического пространства сследующими названиями:

Дата последней проверки этого проспекта:02/2022

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) htpp://www.aemps.gob.es/