ВАЛЬСАРТАН ГИДРОХЛОРОТИАЗИД ВИАТРИС 160 мг/25 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Валсартан/Гидрохлортиазид Виатрис 160мг/25мг таблетки, покрытые пленкой ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Валсартан/Гидрохлортиазид Виатрис и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Валсартана/Гидрохлортиазида Виатрис
3. Как принимать Валсартан/Гидрохлортиазид Виатрис
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Валсартана/Гидрохлортиазида Виатрис
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Валсартан/Гидрохлортиазид Виатрис и для чего он используется

Валсартан/Гидрохлортиазид Виатрис таблетки, покрытые пленкой, содержат два активных вещества: валсартан и гидрохлортиазид. Эти препараты помогают контролировать артериальное давление.

• Валсартанотносится к классу препаратов, известных как "антагонисты рецептора ангиотензина II", которые помогают контролировать артериальное давление. Ангиотензин II - это вещество, которое вызывает сужение кровеносных сосудов, что приводит к увеличению артериального давления. Валсартан блокирует действие ангиотензина II. В результате кровеносные сосуды расслабляются, и артериальное давление снижается.

• Гидрохлортиазидотносится к классу препаратов, известных как тиазидные диуретики. Гидрохлортиазид увеличивает производство мочи, что также снижает артериальное давление.

Валсартан/Гидрохлортиазид Виатрис используется для лечения артериальной гипертонии, которая не контролируется достаточным образом с помощью одного препарата.

Гипертония увеличивает нагрузку на сердце и артерии. Если ее не лечить, она может повредить кровеносные сосуды мозга, сердца и почек и привести к инсульту, сердечной недостаточности или почечной недостаточности. Артериальная гипертония увеличивает риск сердечных приступов. Снижение артериального давления до нормальных значений снижает риск развития этих заболеваний.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Валсартана/Гидрохлортиазида Виатрис

Не принимайте Валсартан/Гидрохлортиазид Виатрис

• Если вы аллергичнык валсартану, гидрохлортиазиду, сульфонамидам или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).
• Если вы беременны более 3 месяцев. (В любом случае лучше избегать приема Валсартана/Гидрохлортиазида Виатрис в первые месяцы беременности; см. раздел "Беременность").
• Если у вас есть тяжелые заболевания печени.
• Если у вас есть тяжелые заболевания почек.
• Если у вас нет возможности мочиться (анурия).
• Если вы проходите диализ.
• Если у вас низкий уровень калия или натрия в крови или высокий уровень кальция в крови, несмотря на лечение.
• Если у вас есть подагра.
• Если у вас есть диабет или почечная недостаточность и вы принимаете препарат для снижения артериального давления, содержащий алискирен.

Если любое из этих условий относится к вам, не принимайте этот препарат и проконсультируйтесь с вашим врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Валсартана/Гидрохлортиазида Виатрис:

• Если у вас были проблемы с дыханием или легкими (например, воспаление или жидкость в легких) после приема гидрохлортиазида в прошлом. Если у вас出现ят одышка или трудности с дыханием после приема валсартана/гидрохлортиазида, немедленно обратитесь к врачу.
• Если у вас был рак кожи или если у вас появилась неожиданная кожная реакция во время лечения. Лечение гидрохлортиазидом, особенно в высоких дозах и в течение длительного времени, может увеличить риск некоторых видов рака кожи и губ (не-меланомный рак кожи). Защитите свою кожу от воздействия солнца и ультрафиолетового излучения во время приема валсартана/гидрохлортиазида.
• Если вы принимаете препараты, сохраняющие калий, добавки калия, заменители соли, содержащие калий, или другие препараты, которые увеличивают уровень калия в крови, такие как гепарин. Ваш врач может считать необходимым регулярно контролировать уровень калия в крови.
• Если у вас есть аллергия на сульфонамиды или пенициллин.
• Если у вас низкий уровень калия в крови.
• Если у вас есть сильная диарея или рвота.
• Если вы принимаете высокие дозы диуретиков.
• Если у вас есть тяжелые сердечные заболевания.
• Если у вас есть сужение почечной артерии.
• Если вы недавно перенесли трансплантацию почки.
• Если у вас есть гиперальдостеронизм. Это состояние, при котором ваши надпочечники производят слишком много гормона альдостерона. В этом случае не рекомендуется использовать валсартан/гидрохлортиазид.
• Если у вас есть заболевания почек или печени.
• Если у вас есть лихорадка, кожная сыпь и боль в суставах, которые могут быть симптомами системного красного волчанка (СКВ, известного аутоиммунного заболевания).
• Если у вас есть диабет, подагра или высокий уровень холестерина или триглицеридов в крови.
• Если вы ранее имели аллергическую реакцию на другой препарат этой группы для снижения артериального давления (антагонисты рецептора ангиотензина II), или если у вас есть аллергия или астма.
• Может вызвать увеличение чувствительности кожи к солнцу.
• Вы должны сообщить врачу, если подозреваете, что вы беременны. Не рекомендуется использовать валсартан/гидрохлортиазид на начальных сроках беременности, и не принимайте его, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку он может нанести серьезный вред вашему ребенку, если используется в этот период (см. раздел "Беременность").
• Если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов для лечения гипертонии (высокого артериального давления):

• Ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас есть проблемы с почками, связанные с диабетом.
• Алискирен.

Ваш врач может считать необходимым регулярно контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия).

См. также информацию под заголовком "Не принимайте Валсартан/Гидрохлортиазид Виатрис".

• Если вы испытываете потерю зрения или глазную боль, это могут быть симптомы накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (диффузный хориоидальный отек) или увеличения давления в глазу, и они могут возникнуть в течение нескольких часов или недель после приема Валсартана/Гидрохлортиазида Виатрис. Если это не лечить, это может привести к постоянной потере зрения. Вы можете иметь более высокий риск развития этого состояния, если ранее имели аллергическую реакцию на пенициллин или сульфонамиды.

Проконсультируйтесь с врачом, если у вас出现ят боли в животе, тошнота, рвота или диарея после приема валсартана/гидрохлортиазида. Ваш врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте прием валсартана/гидрохлортиазида без консультации с врачом.

Использование в спорте

Этот препарат содержит гидрохлортиазид, который может дать положительный результат в тестах на допинг.

Дети и подростки

Валсартан/гидрохлортиазид не рекомендуется для детей и подростков младше 18 лет.

Другие препараты и Валсартан/Гидрохлортиазид Виатрис

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат.

Эффективность этого препарата может быть снижена, если он принимается вместе с определенными препаратами. Может быть необходимо изменить дозу, принять другие меры предосторожности или, в некоторых случаях, прекратить лечение одним из препаратов. Это особенно относится к следующим препаратам:

• Литий, препарат, используемый для лечения некоторых психиатрических заболеваний.
• Препараты, влияющие на уровень калия в крови, такие как дигоксин, препарат для контроля сердечного ритма, или некоторые антипсихотические и антидепрессивные препараты.
• Препараты, которые могут увеличить уровень калия в крови, такие как добавки калия, заменители соли, содержащие калий, препараты, сохраняющие калий, гепарин.
• Препараты, которые могут снизить уровень калия в крови, такие как кортикостероиды, некоторые слабительные.
• Диуретики (таблетки для мочеиспускания), препараты для лечения подагры, такие как алопуринол, витамин D и кальций в терапевтических дозах, препараты для лечения диабета (оральные или инсулин).

• Другие препараты для снижения артериального давления, такие как бета-блокаторы или метилдопа, или препараты, которые сужают кровеносные сосуды или стимулируют сердце, такие как норадреналин или адреналин.
• Препараты для увеличения уровня сахара в крови, такие как диазоксид.
• Препараты для лечения рака, такие как метотрексат или циклофосфамид.
• Препараты для обезболивания.
• Препараты для лечения артрита.
• Миорелаксанты, такие как тубокурарин.
• Препараты с антихолинергическим действием, такие как атропин или бипериден.
• Амантадин (препарат для профилактики гриппа).
• Кolestiramina и коеlestипол (препараты, используемые для лечения высокого уровня липидов в крови).
• Циклоспорин, препарат, используемый для предотвращения отторжения трансплантированных органов.
• Барбитураты и наркотические препараты (препараты для сна или обезболивания, используемые, например, во время операции).
• Противоэпилептические препараты, такие как карбамазепин, препарат, используемый для лечения судорожных расстройств.
• Рифампицин, препарат, используемый для лечения туберкулеза.
• Ритонавир, препарат, используемый для лечения ВИЧ-инфекции.
• Препараты, влияющие на моторику желудка, такие как цисаприд.
• Если вы принимаете ингибитор АПФ или алискирен (см. также информацию в разделах "Не принимайте Валсартан/Гидрохлортиазид Виатрис" и "Предостережения и меры предосторожности").

Прием Валсартана/Гидрохлортиазида Виатрис с пищей, напитками и алкоголем

Вы можете принимать Валсартан/Гидрохлортиазид Виатрис с пищей или без нее.

Избегайте употребления алкоголя, пока не проконсультируетесь с врачом. Алкоголь может еще больше снизить ваше артериальное давление и/или увеличить риск головокружения и слабости.

Беременность и лактация

Беременность

Если вы беременны, планируете стать беременной или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата. Обычно ваш врач посоветует вам прекратить прием валсартана/гидрохлортиазида до беременности или как можно скорее после того, как вы узнаете о своей беременности, и порекомендует другой антигипертензивный препарат. Не рекомендуется использовать валсартан/гидрохлортиазид на начальных сроках беременности, и в любом случае не принимайте его, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку он может нанести серьезный вред вашему ребенку, если используется в этот период.

Лактация

Если вы кормите грудью или планируете начать кормление, сообщите врачу перед приемом этого препарата. Не рекомендуется использовать валсартан/гидрохлортиазид у женщин во время лактации, и ваш врач может решить назначить вам другое лечение, если вы хотите кормить грудью, особенно новорожденных или недоношенных детей.

Вождение и использование машин

Не управляйте транспортными средствами, не используйте инструменты или машины и не занимайтесь деятельностью, требующей концентрации внимания, пока не узнаете, как это лечение влияет на вас. Как и многие другие препараты, используемые для лечения гипертонии, валсартан/гидрохлортиазид может вызывать головокружение и влиять на способность концентрироваться.

Валсартан/Гидрохлортиазид Виатрис содержит лактозу и натрий

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров (например, лактозы), проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как принимать Валсартан/Гидрохлортиазид Виатрис

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза Валсартана/Гидрохлортиазида Виатрис составляет одну таблетку в день. Этот препарат следует принимать в одно и то же время каждый день, обычно утром. Ваш врач скажет вам, сколько таблеток Валсартана/Гидрохлортиазида Виатрис вам нужно принимать. В зависимости от того, как вы реагируете на лечение, ваш врач может порекомендовать увеличить или уменьшить дозу.

Использование у детей и подростков

Валсартан/гидрохлортиазид не рекомендуется для детей и подростков младше 18 лет.

Способ и форма приема

Этот препарат можно принимать с пищей или без нее. Проглотите таблетку целиком, запивая стаканом воды.

Продолжительность лечения

Не изменяйте дозу и не прекращайте прием таблеток без консультации с врачом. Часто люди с гипертонией не чувствуют никаких симптомов заболевания. Многие чувствуют себя нормально. Это делает очень важным посещение врачебных приемов, даже если вы чувствуете себя хорошо.

Если вы приняли слишком много Валсартана/Гидрохлортиазида Виатрис

Если вы чувствуете сильное головокружение и/или теряете сознание, лягте и немедленно обратитесь к врачу.

Если вы случайно приняли слишком много таблеток, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое вами, или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

Если вы пропустили прием Валсартана/Гидрохлортиазида Виатрис

Если вы забыли принять дозу, примите ее как можно скорее. Однако, если уже почти время следующей дозы, пропустите пропущенную дозу. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Валсартаном/Гидрохлортиазидом Виатрис

Если вы прекратите лечение валсартаном/гидрохлортиазидом, ваша гипертония может ухудшиться. Не прекращайте прием препарата, пока не проконсультируетесь с врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о приеме этого препарата, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Вы можете заметить, что этот препарат имеет необычный цвет и/или вкус. Это нормально и характерно для активного вещества валсартан.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Некоторые побочные эффекты могут быть тяжелыми и требовать немедленного медицинского внимания. Сообщите своему врачу немедленно или обратитесь в приемное отделение больницы, если вы испытываете симптомы ангиоэдемы, такие как:

• Отек лица, языка или глотки.
• Трудности с глотанием.
• Крапивница и трудности с дыханием.
• Сыпь на коже, которая может образовывать пузыри и выглядит как небольшие белые точки (центральная темная точка, окруженная более светлой областью, с темным кольцом вокруг края) (эритема многоформная).

Во время лечения valsartan/hidroclorotiazida были обнаружены следующие побочные эффекты с следующими частотами:

Редко (могут повлиять до 1 из 100 человек):

• Кашель.
• Низкое кровяное давление.
• Головокружение.
• Дегидратация (с симптомами жажды, сухости во рту и языке, уменьшения частоты мочеиспускания, темной мочи или сухой кожи).
• Боль в мышцах.
• Усталость.
• Онемение или покалывание.
• Размытое зрение.
• Шум в ушах, такой как звон или гудение.

Очень редко (могут повлиять до 1 из 10 000 человек):

• Головокружение.
• Диарея.
• Боль в суставах.

Частота неизвестна (не может быть оценена из доступных данных):

• Трудности с дыханием.
• Сильное уменьшение производства мочи.
• Низкий уровень натрия в крови (иногда с тошнотой, усталостью, путаницей, общим недомоганием и судорогами).
• Низкий уровень калия в крови (иногда с мышечной слабостью, мышечными спазмами, аномальным сердечным ритмом).
• Низкий уровень белых кровяных телец в крови (с симптомами, такими как лихорадка, кожные инфекции, боль в горле или язвы во рту из-за инфекций, слабость).
• Увеличение уровня билирубина в крови (который, в тяжелых случаях, может вызвать желтушность кожи и глаз).
• Увеличение уровня азотемии и креатинина в крови (который может указывать на аномальную функцию почек).
• Увеличение уровня мочевой кислоты в крови (который, в тяжелых случаях, может спровоцировать приступ подагры).
• Обморок (потеря сознания).

Побочные эффекты valsartana или гидрохлортиазида в монотерапии, которые не были обнаружены при valsartan/hidroclorotiazida

Валсартан

Редко (могут повлиять до 1 из 100 человек):

• Чувство вращения.
• Боль в животе.

Очень редко (могут повлиять до 1 из 10 000 человек):

• Интестинальный ангиоэдем: отек в кишечнике, который проявляется симптомами, такими как боль в животе, тошнота, рвота и диарея.

Частота неизвестна (не может быть оценена из доступных данных):

• Пузыри на коже (признак пузырчатой дерматита).
• Сыпь на коже с или без зуда, вместе с одним из следующих симптомов: лихорадка, боль в суставах, боль в мышцах, воспаление лимфатических узлов и/или симптомы, похожие на грипп.
• Сыпь, красно-пурпурные пятна, лихорадка, зуд (симптомы воспаления кровеносных сосудов).
• Низкий уровень тромбоцитов в крови (иногда с кровотечением или гематомами).
• Увеличение уровня калия в крови (иногда с мышечными спазмами или аномальным сердечным ритмом).
• Аллергические реакции (с симптомами, такими как сыпь на коже, зуд, крапивница, трудности с дыханием или глотанием, головокружение).
• Отек, в основном на лице и горле, сыпь на коже, зуд.
• Увеличение показателей функции печени.
• Снижение уровня гемоглобина и уменьшение процента красных кровяных телец в крови (которое, в тяжелых случаях, может вызвать анемию).
• Почечная недостаточность.

Гидрохлортиазид

Очень часто (могут повлиять более 1 из 10 человек):

• Низкий уровень калия в крови, увеличение липидов в крови (в основном при высоких дозах).

Часто (могут повлиять до 1 из 10 человек):

• Сыпь на коже с зудом и другими типами сыпи.
• Низкий уровень натрия в крови, низкий уровень магния в крови.
• Высокий уровень мочевой кислоты.
• Уменьшение аппетита.
• Тошнота и легкая рвота.
• Чувство обморока, обморок при вставании.
• Импотенция.

Редко (могут повлиять до 1 из 1000 человек):

• Отек и пузыри на коже (из-за повышенной чувствительности к солнцу).
• Запор, дискомфорт в желудке или кишечнике, диарея, изменения функции печени (желтушность кожи и глаз).
• Нерегулярный сердечный ритм.
• Увеличение уровня кальция, увеличение уровня сахара в крови, выделение сахара с мочой, ухудшение метаболического состояния диабета.
• Головная боль, головокружение, чувство онемения или покалывания в руках и ногах.
• Расстройства сна.
• Грусть (депрессия).
• Низкий уровень тромбоцитов (иногда с кровотечением или гематомами под кожей).
• Нарушения зрения.

Очень редко (могут повлиять до 1 из 10 000 человек):

• Воспаление кровеносных сосудов с симптомами, такими как сыпь на коже, красно-пурпурные пятна, лихорадка.
• Зуд или покраснение кожи.
• Пузыри на губах, глазах или рту.
• Отслоение кожи.
• Лихорадка.
• Сыпь на лице, связанная с болью в суставах.
• Мышечные расстройства.
• Лихорадка (кожный lupus эритематоз).
• Сильная боль в верхней части живота; отсутствие или низкий уровень различных кровяных клеток.
• Тяжелые аллергические реакции.
• Трудности с дыханием.
• Легочная инфекция, трудности с дыханием.
• Метаболическое расстройство, вызывающее потерю хлора в организме.
• Острая дыхательная недостаточность (признаки включают тяжелую дыхательную недостаточность, лихорадку, слабость и путаницу).

Частота неизвестна (не может быть оценена из доступных данных):

• Значительное уменьшение кровяных клеток, которое может вызвать слабость, синяки и частые инфекции.
• Уменьшение зрения или боль в глазах из-за повышенного давления [возможные признаки накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (диффузный хориоидит) или острый закрытоугольный глауком).
• Почечная дисфункция, острая почечная недостаточность.
• Лихорадка, слабость.
• Мышечные спазмы.
• Кожный рак и рак губ (немонеланома кожи).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочных эффектов, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему испанского фармаконадзора для лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Valsartan/Hidroclorotiazida Viatris

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке, этикетке, блистере или банке, после CAD или EXP. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Используйте в течение 100 дней после открытия банки. После открытия храните банку плотно закрытой.

Это лекарство не требует специальных условий хранения. Не используйте Valsartan/Hidroclorotiazida Viatris, если вы заметили повреждения упаковки или признаки порчи.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE вашей аптеки. Спросите у вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Valsartan/Hidroclorotiazida Viatris

Активные вещества - валсартан и гидрохлортиазид.

Каждая таблетка содержит 160 мг валсартана и 25 мг гидрохлортиазида.

Другие компоненты - коллоидная безводная silica (E-551), лаурилсульфат натрия (E-487), микрокристаллическая целлюлоза (E-460), прегельатинизированный кукурузный крахмал, моногидрат лактозы, кросповидон (E-1202), повидон (E-1201) и стеарат магния (E-572).

Покрытие таблетки содержит гипромеллозу (E-464), диоксид титана (E-171), макрогол, тальк (E-553b), ванилин и оксид железа (E-172).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Valsartan/Hidroclorotiazida Viatris - это коричневые, овальные, покрытые пленкой таблетки, маркированные "VH3" на одной стороне и "M" на другой стороне.

Valsartan/Hidroclorotiazida Viatris выпускается в блистерах по 7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90 и 98 таблеток; календарный блистер по 28 таблеток и банки по 56, 98, 100, 200, 250 и 500 таблеток.

Также доступен в многоместной упаковке по 98 таблеток, состоящей из 2 упаковок (каждая содержит 49 таблеток).

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublin 15

Dublin

Ирландия

Производитель

Mylan Hungary Kft

H-2900 Komárom, Mylan utca 1

Венгрия

или

Mylan Germany GmbH

Luetticher Strasse 5

Troisdorf

Северный Рейн-Вестфалия, 53842

Германия

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Испания

Это фармацевтический продукт разрешен в государствах-членах ЕЭС под следующими названиями:

Германия Valsartan/HCT Mylan

Испания Valsartán/Hidroclorotiazida Viatris

Франция VALSARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE VIATRIS

Нидерланды Valsartan/Hydrochloorthiazide Viatris

Португалия Valsartan + Hidroclorotiazida Mylan

Дата последнего пересмотра этого описания:январь 2025

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/