УЛЬТРАКАИН С АДРЕНАЛИНОМ 40 мг/мл + 5 мкг/мл РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Ультракаин с адреналином 40 мг/мл + 5 мкг/мл раствор для инъекций

артикаин гидрохлорид/эпинефрин

Содержание инструкции

1. Что такое Ультракаин с адреналином 40 мг/мл + 5 мкг/мл раствор для инъекций и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед тем, как вам будет введен Ультракаин с адреналином 40 мг/мл + 5 мкг/мл раствор для инъекций
3. Как использовать Ультракаин с адреналином 40 мг/мл + 5 мкг/мл раствор для инъекций
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ультракаина с адреналином 40 мг/мл + 5 мкг/мл раствора для инъекций

Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ультракаин с адреналином 40 мг/мл + 5 мкг/мл раствор для инъекций и для чего он используется

Ультракаин с адреналином 40 мг/мл + 5 мкг/мл раствор для инъекций используется для онемения (анестезии) полости рта во время стоматологических процедур.

Это лекарство содержит два активных вещества:

• артикаин, местный анестетик, который предотвращает боль.
• адреналин, вазоконстриктор, который сужает кровеносные сосуды в месте инъекции и, таким образом, продлевает действие артикаина. Он также уменьшает кровотечение во время операции.

Ваш стоматолог введет вам Ультракаин с адреналином 40 мг/мл + 5 мкг/мл раствор для инъекций или Ультракаин с адреналином 40 мг/мл + 10 мкг/мл раствор для инъекций.

Ультракаин показан детям старше 4 лет (около 20 кг веса тела), подросткам и взрослым.

В зависимости от типа стоматологической процедуры ваш стоматолог выберет одно из двух лекарств:

• Ультракаин с адреналином 40 мг/мл + 5 мкг/мл раствор для инъекций обычно используется для простых и коротких стоматологических процедур.
• Ультракаин с адреналином 40 мг/мл + 10 мкг/мл раствор для инъекций более подходит для длительных процедур или процедур с возможным значительным кровотечением.

2. Что вам нужно знать перед тем, как вам будет введен Ультракаин с адреналином 40 мг/мл + 5 мкг/мл раствор для инъекций

Не используйте Ультракаин с адреналином 40 мг/мл + 5 мкг/мл раствор для инъекций, если у вас есть следующие заболевания:

• аллергия на артикаин или адреналин или на любые другие компоненты этого лекарства (перечисленные в разделе 6).
• аллергия на другие местные анестетики.
• не контролируемая эпилепсия.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь со своим стоматологом перед началом использования Ультракаина с адреналином 40 мг/мл + 5 мкг/мл раствора для инъекций, если у вас есть следующие заболевания:

• тяжелые нарушения сердечного ритма (например, блокада AV II и III степени).
• острая сердечная недостаточность (слабость сердца, например, внезапная боль в груди в состоянии покоя или после инфаркта миокарда).
• артериальная гипотония.
• чрезмерно быстрый сердечный ритм.
• инфаркт миокарда в течение последних 3-6 месяцев.
• коронарное шунтирование в течение последних 3 месяцев.
• вы принимаете лекарства для лечения артериальной гипертонии, называемые бета-блокаторами, такие как пропранолол. Существует риск гипертонического криза (чрезвычайно высокое артериальное давление) или тяжелой брадикардии (замедление сердечного ритма).
• чрезвычайно высокое артериальное давление.
• вы принимаете одновременно лекарства для лечения депрессии и болезни Паркинсона (трициклические антидепрессанты). Эти лекарства могут усиливать действие адреналина.
• эпилепсия.
• дефицит холинэстеразы плазмы крови.
• проблемы с почками.
• тяжелые проблемы с печенью.
• миастения гравис - заболевание, вызывающее мышечную слабость.
• порфирия - заболевание, вызывающее неврологические и кожные проблемы.
• если вы используете другие местные анестетики, которые вызывают обратимую потерю чувствительности (включая летучие анестетики, такие как галогенный эфир).
• если вы принимаете лекарства, называемые антиагрегантами или антикоагулянтами, для предотвращения сужения или уплотнения кровеносных сосудов рук и ног.
• если вам более 70 лет.
• у вас есть проблемы с сердцем.
• у вас есть неконтролируемый диабет.
• тяжелый тиреотоксикоз.
• феохромоцитома - тип опухоли.
• глаукома с закрытым углом - заболевание глаз.
• воспаление или инфекция в месте инъекции.
• пониженное содержание кислорода в тканях тела (гипоксия), высокий уровень калия в крови (гиперкалиемия) и метаболические расстройства, такие как кислотоз.

Использование Ультракаина с адреналином 40 мг/мл + 5 мкг/мл раствора для инъекций с другими лекарствами

Сообщите вашему стоматологу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любые другие лекарства.

Это очень важно сообщить вашему стоматологу, если вы принимаете любые из следующих лекарств:

• другие местные анестетики, которые вызывают обратимую потерю чувствительности (включая летучие анестетики, такие как галогенный эфир).
• седативные средства (например, бензодиазепины, опиоиды), например, для снижения тревоги перед стоматологической процедурой.
• лекарства для сердца и артериального давления (например, гуанадрел, гуанетидин, пропранолол, надолол).
• трициклические антидепрессанты для лечения депрессии (например, амитриптилин, дезипрамин, имипрамин, нортриптилин, мапротилин и протриптилин).
• ингибиторы COMT для лечения болезни Паркинсона (например, энтакапон или толкапон).
• ингибиторы МАО для лечения депрессивных или тревожных расстройств (например, моклобемид, фенелзин, транилципромин, линезолид).
• лекарства для лечения аритмий (например, дигиталис, хинидин).
• лекарства для лечения мигрени (например, метисергид или эрготамин).
• симпатомиметические вазопрессоры (например, кокаин, амфетамины, фенилэфрин, псевдоэфедрин, оксиметазолин), используемые для повышения артериального давления: если они были приняты в течение 24 часов перед планируемой стоматологической процедурой, процедуру следует отложить.
• нейролептические средства (например, фенотиазины).

Использование Ультракаина с адреналином 40 мг/мл + 5 мкг/мл раствора для инъекций с пищей

Избегайте приема пищи, даже жевательной резинки, до тех пор, пока не восстановится нормальная чувствительность. В противном случае существует риск того, что вы можете случайно укусить губы, щеки или язык, особенно у детей.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что могли стать беременной или планируете беременность, проконсультируйтесь со своим стоматологом или врачом перед использованием этого лекарства.

Ваш стоматолог или врач решат, можно ли использовать Ультракаин с адреналином 40 мг/мл + 5 мкг/мл раствор для инъекций во время беременности.

Грудное вскармливание можно возобновить через 5 часов после анестезии.

Не ожидается негативного влияния на фертильность при использовании доз, применяемых в стоматологической процедуре.

Вождение и использование машин

Если вы испытываете побочные эффекты, включая головокружение, размытое зрение или усталость, не должны водить транспортные средства или управлять механизмами до тех пор, пока не восстановите свои способности (обычно в течение 30 минут после стоматологической процедуры).

Ультракаин с адреналином 40 мг/мл + 5 мкг/мл раствор для инъекций содержит натрий и метабисульфит натрия.

• Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на картридж, что означает, что оно практически не содержит натрия.
• Это лекарство может вызывать тяжелые аллергические реакции и бронхоспазм (внезапное чувство удушья) из-за содержания метабисульфита натрия.

Если существует риск аллергической реакции, ваш стоматолог выберет другое лекарство для анестезии.

3. Как использовать Ультракаин с адреналином 40 мг/мл + 5 мкг/мл раствор для инъекций

Только врачи и стоматологи обучены использовать Ультракаин с адреналином 40 мг/мл + 5 мкг/мл раствор для инъекций.

Ваш стоматолог выберет между использованием Ультракаина с адреналином 40 мг/мл + 5 мкг/мл раствора для инъекций или Ультракаина с адреналином 40 мг/мл + 10 мкг/мл раствора для инъекций и определит подходящую дозу, учитывая ваш возраст, вес, общее состояние здоровья и стоматологическую процедуру.

Должна быть использована самая низкая доза, которая обеспечивает эффективную анестезию.

Это лекарство вводится путем медленной инъекции в полость рта.

Если вы используете больше Ультракаина с адреналином 40 мг/мл + 5 мкг/мл раствора для инъекций, чем должно быть

Маловероятно, что вам будет введено слишком много этого раствора для инъекций, но если вы начинаете чувствовать себя плохо, сообщите об этом вашему стоматологу. Симптомы передозировки включают в себя внезапную слабость, бледность кожи, головную боль, агитацию или беспокойство, дезориентацию, потерю равновесия, непроизвольные подергивания или дрожь, расширение зрачков, размытое зрение, проблемы с фокусировкой зрения, нарушения речи, головокружение, судороги, ступор, потеря сознания, кома, зевота, аномально медленное или быстрое дыхание, которое может привести к временной остановке дыхания, невозможность сердца сокращаться (сердечная недостаточность).

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, проконсультируйтесь со своим стоматологом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Когда вы находитесь в кабинете стоматолога, он внимательно следит за эффектами Ультракаина с адреналином 40 мг/мл + 5 мкг/мл раствора для инъекций.

Сообщите вашему стоматологу, врачу или фармацевту немедленно, если вы испытываете любой из следующих тяжелых побочных эффектов:

• отек лица, языка или горла, затруднение глотания, уртикария или затруднение дыхания (ангиоэдема)
• сыпь, зуд, отек горла и затруднение дыхания: могут быть симптомами аллергической реакции (гиперчувствительность).
• комбинация птоза и миоза (синдром Горнера).

Эти побочные эффекты редки (могут повлиять на до 1 из 1000 человек).

У других пациентов также могут возникать другие побочные эффекты, не указанные выше.

Частые побочные эффекты: могут повлиять на до 1 из 10 человек:

• воспаление десен
• невропатическая боль: боль, вызванная повреждением нервов
• онемение или уменьшение чувствительности внутри и вокруг рта
• металлический вкус, нарушения вкуса или потеря вкусовой функции
• повышенная чувствительность, неприятная или аномальная
• повышенная чувствительность к теплу
• головная боль
• чрезмерно быстрый сердечный ритм
• чрезмерно медленный сердечный ритм
• пониженное артериальное давление
• отек языка, губ и десен

Редкие побочные эффекты: могут повлиять на до 1 из 100 человек:

• жжение
• высокое артериальное давление
• воспаление языка и рта
• тошнота, рвота, диарея
• сыпь, зуд
• боль в шее или месте инъекции

Очень редкие побочные эффекты: могут повлиять на до 1 из 1000 человек:

• нервозность, тревога
• нарушение функции лицевых нервов (паралич лица)
• сономоленция
• непроизвольные движения глаз
• двойное зрение, временная слепота
• птоз и миоз (синдром Горнера)
• энофтальм (затонувший глаз)
• звон в ушах, повышенная чувствительность слуха
• сердцебиение
• приливы
• свистящее дыхание (бронхоспазм, астма)
• затруднение дыхания
• отслоение и язвы десен
• отслоение места инъекции
• уртикария
• непроизвольные сокращения мышц
• усталость, слабость
• озноб

Очень редкие побочные эффекты: могут повлиять на до 1 из 10 000 человек:

• постоянная потеря чувствительности, онемение и потеря вкуса

Частота неизвестна: не может быть оценена из доступных данных

• чрезмерно высокое настроение (эйфория)
• нарушения проводимости сердца (блокада AV, атриовентрикулярная блокада)
• увеличение количества крови в части тела, приводящее к переполнению кровеносных сосудов
• расширение или сужение кровеносных сосудов
• охриплость
• затруднение глотания
• отек щек и местный отек
• синдром горячего рта
• покраснение кожи (эритема)
• чрезмерное потоотделение
• усугубление симптомов миастении гравис
• чувство жара или холода
• блокада челюсти

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса: www.notificaRAM.es Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Ультракаина с адреналином 40 мг/мл + 5 мкг/мл раствора для инъекций

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке и упаковке после «Срок годности». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните при температуре ниже 25°C.

Не замораживайте.

Храните картриджи в герметичной упаковке для защиты от света.

Не используйте это лекарство, если вы заметили, что раствор мутный или изменил цвет.

Картриджи предназначены для одноразового использования. Используйте сразу после открытия картриджа. Неиспользованный раствор следует утилизировать.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Ваш стоматолог знает, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Ультракaina с адреналином40 мг/мл + 5 микрограммов/мл раствор для инъекций

Активные вещества - гидрохлорид артикаина и эпинефрин (адреналин).

• Каждый картридж 1,7 мл раствора для инъекций Ультракaina с адреналином 40 мг/мл + 5 микрограммов/мл содержит: 68 мг гидрохлорида артикаина и 8,5 микрограммов эпинефрина (адреналина).
• Каждый миллилитр Ультракaina с адреналином 40 мг/мл + 5 микрограммов/мл содержит: 40 мг гидрохлорида артикаина и 5 микрограммов эпинефрина (адреналина).

• Другие компоненты: метабисульфит натрия (Е-223), хлорид натрия, соляная кислота 0,1 Н и вода для инъекционных препаратов.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Ультракаин с адреналином 40 мг/мл + 5 микрограммов/мл раствор для инъекций бесцветен

Упакован в картриджи из стекла для одноразового использования, запечатанные снизу подвижным резиновым поршнем и сверху резиновым уплотнением, закрепленным алюминиевой пробкой.

Упаковка, содержащая один картридж и инструкцию.

Упаковка, содержащая 100 картриджей (клиническая упаковка) в 10 блистерах из ПВХ по 10 картриджей каждый и инструкцию.

Другие формы выпуска:

Ультракаин с адреналином 40 мг/мл + 10 микрограммов/мл раствор для инъекций.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ронда де Вальдекаррисо, 6 – 28760 Трес Кантос – Мадрид (ИСПАНИЯ)

Дата последнего пересмотра этой инструкции: октябрь 2024 г.

Другие источники информации

Подробная и актуальная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.

Вы можете получить доступ к подробной и актуальной информации о этом лекарственном средстве, просканировав код QR, включенный в инструкцию и упаковку, или на сайте: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/55034/P_55034.html

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Посология

Для всех групп населения должна использоваться самая низкая доза, обеспечивающая эффективную анестезию. Необходимая доза должна определяться индивидуально.

Для стандартной процедуры обычная доза для взрослых пациентов составляет 1 картридж, но содержание менее одного картриджа может быть достаточно для эффективной анестезии. По мнению дантиста, для более сложных процедур может потребоваться больше картриджей, не превышая максимально рекомендуемую дозу.

Для большинства стандартных стоматологических процедур предпочтительно использовать Ультракаин с адреналином 40 мг/мл + 5 микрограммов/мл раствор для инъекций.

Для более сложных процедур, таких как выраженная гемостазия, предпочтительно использовать Ультракаин с адреналином 40 мг/мл + 10 микрограммов/мл раствор для инъекций.

Сочетанное использование седативных средств для снижения тревоги пациента:

Максимальная безопасная доза местного анестетика может быть снижена у седированных пациентов из-за аддитивного эффекта на центральную нервную систему.

Взрослые и подростки (от 12 до 18 лет)

У взрослых и подростков максимальная доза артикаина составляет 7 мг/кг, с абсолютной максимальной дозой артикаина 500 мг. Максимальная доза артикаина 500 мг соответствует здоровому взрослому человеку весом более 70 кг.

Дети (от 4 до 11 лет)

Безопасность Ультракаина с адреналином 40 мг/мл + 5 микрограммов/мл раствора для инъекций не установлена у детей младше 4 лет. Нет доступных данных.

Количество для инъекции должно определяться возрастом и весом ребенка, а также объемом операции. Средняя эффективная доза составляет 2 мг/кг и 4 мг/кг для простых и сложных процедур соответственно. Должна использоваться самая низкая доза, обеспечивающая эффективную стоматологическую анестезию. У детей от 4 лет (или от 20 кг веса) и старше максимальная доза артикаина составляет только 7 мг/кг, с абсолютной максимальной дозой артикаина 385 мг для здорового ребенка весом 55 кг.

Особые группы населения

Пациенты пожилого возраста и пациенты с нарушениями функции почек:

Из-за отсутствия клинических данных следует соблюдать особую осторожность при назначении самой низкой дозы, обеспечивающей эффективную анестезию, у пациентов пожилого возраста и у пациентов с нарушениями функции почек.

Могут возникнуть повышенные уровни препарата в плазме у этих пациентов, особенно после повторного использования. В случае необходимости повторной инъекции пациент должен находиться под строгим наблюдением для выявления любых признаков относительной передозировки.

Пациенты с нарушением функции печени

У пациентов с нарушением функции печени следует соблюдать особую осторожность при назначении самой низкой дозы, обеспечивающей эффективную анестезию, особенно после повторного использования, хотя 90% артикаина первоначально инактивируется неспецифическими плазменными эстеразами тканей и крови.

Пациенты с дефицитом плазменной холинэстеразы

Могут возникнуть повышенные уровни препарата у пациентов с дефицитом холинэстеразы или под лечением ингибиторами ацетилхолинэстеразы, поскольку продукт инактивируется на 90% плазменными эстеразами. Следовательно, должна использоваться самая низкая доза, обеспечивающая эффективную анестезию.

Способ введения

Инфильтрация и периневральное использование в полости рта.

Если существует воспаление и/или инфекция в месте инъекции, местная анестезия должна вводиться с осторожностью. Скорость инъекции должна быть очень медленной (1 мл/мин).

Предосторожности, которые следует соблюдать перед обращением или введением препарата

Этот препарат должен использоваться только врачом или дантистом с достаточной подготовкой и знакомым с диагнозом и лечением системной токсичности, или под их наблюдением.

Перед введением региональной анестезии с местными анестетиками должно быть обеспечено наличие реанимационного оборудования и медикаментов для оказания немедленного лечения любой респираторной или сердечно-сосудистой экстренной ситуации. Состояние сознания пациента должно контролироваться после каждой инъекции местного анестетика.

При использовании Ультракаина с адреналином 40 мг/мл + 5 микрограммов/мл раствора для инъекций для инфильтрации или регионального анестезиологического блока инъекция всегда должна вводиться медленно и с предварительной аспирацией.

Особые предостережения

Адреналин снижает кровоток в деснах, что может привести к местной некрозу ткани.

Были зарегистрированы очень редкие случаи длительного или необратимого повреждения нервов и потери вкуса после блокады нижней челюсти.

Предостережения при применении

Риск, связанный с случайной внутривенной инъекцией:

Случайная внутривенная инъекция может привести к высоким уровням адреналина и артикаина в системном кровотоке. Это может быть связано с тяжелыми побочными реакциями, такими как судороги, за которыми следует депрессия центральной нервной системы и сердечно-легочная, и кома, прогрессирующая до остановки дыхания и кровообращения.

Следовательно, для обеспечения того, чтобы игла не проникла в кровеносный сосуд во время инъекции, должна проводиться аспирация перед введением местного анестетика. Однако отсутствие крови в шприце не гарантирует, что внутривенная инъекция не произошла.

Риск, связанный с внутриневральной инъекцией:

Случайная внутриневральная инъекция может привести к тому, что препарат переместится в обратном направлении по нерву.

Для предотвращения внутриневральной инъекции и предотвращения повреждения нервов при проведении нервных блоков игла должна быть слегка оттянута, когда пациент испытывает ощущение разряда во время инъекции или если инъекция особенно болезненна. Если возникают повреждения нервов от иглы, нейротоксический эффект может быть усугублен возможной химической нейротоксичностью артикаина и присутствием адреналина, поскольку он может снизить периневральный кровоток и предотвратить местное удаление артикаина.

Лечение передозировки

Перед введением региональной анестезии с местными анестетиками должно быть обеспечено наличие реанимационного оборудования и медикаментов для оказания немедленного лечения любой респираторной или сердечно-сосудистой экстренной ситуации.

В зависимости от тяжести симптомов передозировки врач или дантист должны реализовать протоколы, предусматривающие необходимость защиты дыхательных путей и обеспечения вспомогательной вентиляции

Состояние сознания пациента должно контролироваться после каждой инъекции местного анестетика.

Если появляются признаки острой системной токсичности, введение местного анестетика должно быть немедленно прекращено. Если необходимо, пациент должен быть размещен в положении на спине.

Симптомы ЦНС (судороги, депрессия ЦНС) должны быть немедленно лечены с помощью адекватной поддержки дыхательных путей/дыхания и введения противосудорожных препаратов.

Оптимальная оксигенация и вентиляция, в сочетании с сердечно-сосудистой поддержкой и лечением ацидоза, могут предотвратить остановку сердца.

Если возникает сердечно-сосудистая депрессия (гипотония, брадикардия), должно быть рассмотрено адекватное лечение с помощью внутривенных жидкостей, вазопрессоров или инотропных агентов. Детям должны быть назначены дозы, соответствующие их возрасту и весу.

В случае остановки сердца должна быть немедленно проведена сердечно-легочная реанимация.

Особые предостережения при утилизации и других манипуляциях

Этот препарат не должен использоваться, если раствор мутный или имеет измененный цвет.

Для предотвращения риска инфекции (например, передачи гепатита), шприц и игла, использованные для приготовления раствора, должны быть всегда новыми и стерильными.

Картриджи предназначены для одноразового использования. Если используется только часть картриджа, остаток должен быть утилизирован.

Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна проводиться в соответствии с местными правилами.