УЛЬТРА-ЛЕВУРА 250 мг ПОРОШОК И РАСТВОРИТЕЛЬ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ ОРАЛЬНОЙ СУСПЕНЗИИ

Введение

Проспект: информация для пациента

Ультра-Левура 250 мг порошок и раствор для перорального суспензии

Saccharomyces boulardiiCNCM I-745?

Прочитайте весь проспект внимательно перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

Следуйте точно инструкциям по применению лекарства, содержащимся в этом проспекте или указанным вашим врачом или фармацевтом.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если вам нужен совет или дополнительная информация, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этом проспекте. См. раздел 4.
• Вам следует проконсультироваться с врачом, если ваше состояние ухудшается или не улучшается после 2 дней.

Содержание проспекта:

1. Что такое Ультра-Левура и для чего она используется.
2. Что вам нужно знать перед приемом Ультра-Левуры
3. Как принимать Ультра-Левуру
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ультра-Левуры
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ультра-Левура и для чего она используется

Ультра-Левура - это лекарство, содержащее в качестве активного вещества пробиотическую дрожжу под названием Saccharomyces boulardii.

Она показана для симптоматического лечения диареи неясной этиологии и профилактики диарейных процессов, вызванных приемом антибиотиков у взрослых и детей.

Вам следует проконсультироваться с врачом, если ваше состояние ухудшается или не улучшается после 2 дней лечения.

2. Что вам нужно знать перед приемом Ультра-Левуры

Не принимайтеУльтра-Левуру:

• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к активному веществу или любому другому компоненту Ультра-Левуры (включая те, что указаны в разделе 6).
• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к дрожжам.
• Пациенты с центральным венозным катетером (см. "Предостережения и меры предосторожности").
• Пациенты с иммунодефицитом или находящиеся в критическом состоянии в больнице из-за тяжелой болезни или нарушения/ослабления иммунной системы.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Ультра-Левуры.

Будьте особенно осторожны с Ультра-Левурой:

• Если диарея сопровождается лихорадкой или рвотой.
• В случае появления крови в каловых массах.
• В случае сильной жажды или ощущения сухости во рту, поскольку это симптомы обезвоживания.
• Не следует открывать флаконы рядом с пациентами, имеющими центральный венозный катетер, чтобы избежать любого колонизации, особенно передаваемой через руки к катетеру.

Дети и подростки

Применение у детей младше 2 лет требует медицинского консультирования.

Применение Ультра-Левуры с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Ультра-Левура может взаимодействовать с лекарствами, такими как: противогрибковые препараты (для лечения грибковых инфекций).

Применение Ультра-Левуры с продуктами питания, напитками и алкоголем

Во время лечения Ультра-Левурой не следует принимать горячие напитки или продукты (выше 50°C), холодные или содержащие алкоголь, поскольку Saccharomyces boulardiiсодержит живые клетки.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или в период лактации, предполагаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Необходимо оценить соотношение пользы и риска перед использованием во время беременности и лактации.

Не было обнаружено никакого влияния на фертильность в ходе исследований на животных. Нет клинических данных, неизвестен возможный риск для человека.

Вождение и использование машин

Влияние Ультра-Левуры на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами отсутствует.

Ультра-Левура содержит лактозу, фруктозу и бензоат натрия

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство содержит 1,520,0 мг фруктозы в каждом флаконе. Если ваш врач указал, что у вас (или вашего ребенка) есть непереносимость определенных сахаров или была диагностирована врожденная непереносимость фруктозы (ВНФ), редкая генетическая болезнь, при которой пациент не может расщеплять фруктозу, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого лекарства.

Это лекарство содержит 8,0 мг бензоата натрия в каждом флаконе. Бензоат натрия может увеличить риск желтухи (желтой окраски кожи и глаз) у новорожденных (до 4 недель жизни).

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на флакон; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Ультра-Левуру

Следуйте точно инструкциям по применению лекарства, содержащимся в этом проспекте или указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Доза, подлежащая применению, будет зависеть от эволюции симптомов и всегда должна использоваться наименьшая эффективная доза.

Рекомендуемая доза составляет:

Взрослые и подростки от 12 лет: 1-2 флакона (250 мг до 500 мг) в день, разделенные на два приема (утром и вечером).

Применение у детей

Дети от 2 лет: 1 флакон (250 мг) в день.

Применение у детей младше 2 лет требует медицинского консультирования.

Форма применения:

Это лекарство принимается перорально. Применяйте предпочтительно перед едой.

• Завинтите крышку до конца, автоматически поршень прокалывает перегородку, выпуская порошок в раствор, содержащийся во флаконе.
• Хорошо встряхните флакон, чтобы смешать порошок и раствор.
• Отвинтите и откройте флакон.
• Принимайте приготовленную смесь сразу же.

Особые популяции

Пациенты с центральным венозным катетером, иммунодефицитом или находящиеся в критическом состоянии: это лекарство противопоказано этим пациентам (см. раздел 2). Кроме того, из-за риска воздушной контаминации флаконы не должны открываться в комнатах этих пациентов, следует проявлять особую осторожность при открытии их рядом и хорошо мыть руки после обращения с лекарством.

Если вы приняли большеУльтра-Левуры, чем должно быть

Если вы приняли больше Ультра-Левуры, чем должно быть, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

В случае передозировки или случайного приема немедленно обратитесь к вашему врачу или позвоните в Службу токсикологической информации (телефон: 91.5620420), указав лекарство и количество, принятое перорально.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Ультра-Левура может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Побочный эффект, который может возникнуть чаще всего, хотя и редко, - это метеоризм.

Побочные эффекты, которые могут возникнуть, являются:

Инфекции и инвазии

• Очень редко (<1/10 000): проникновение дрожжей в кровь (фунгемия).
• Частота не известна: тяжелая гематологическая инфекция (сепсис)

Нарушения желудочно-кишечного тракта

• Редко (>1/10 000 до <1/1 000): метеоризм.
• Частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных): запор.

Нарушения иммунной системы

• Очень редко (<1/10 000): анафилактическая реакция с зудом, крапивницей, кожной сыпью, покраснением кожи и местным или общим отеком.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этом проспекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Ультра-Левуры

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после "CAD". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Храните упаковку в наружной упаковке, чтобы защитить ее от света.

Не используйте это лекарство, если вы заметили видимые признаки повреждения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Ультра-Левуры

Активное вещество: Saccharomyces boulardiiCNCM I-745: 250 мг

Другие компоненты (вспомогательные вещества): лактоза, фруктоза, аромат лесных фруктов, лимонная кислота, сорбат калия, бензоат натрия, очищенная вода.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Ультра-Левура - это флакон из полиэтилентерефталата (ПЭТ), оснащенный крышкой, содержащей полипропиленовую (ПП) лезвие и контейнер из полиэтилена низкой плотности (ПНП) для порошка (активного вещества). Закрытие флакона представляет собой резьбовую крышку из полиэтилена низкой плотности (ПНП) (противоманипуляционная крышка). Каждый флакон содержит 8 мл сахарного раствора.

Каждая упаковка содержит 10 или 14 флаконов.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

BIOCODEX

22 rue des Aqueducs

94250 Gentilly (Франция)

Производитель

BIOCODEX

1 Avenue Blaise Pascal

60000 Beauvais (Франция)

Местный представитель

Zambon S.A.U.

Maresme 5, Pol. Can Bernades-Subirà

08130 Sta. Perpètua de Mogoda – Barcelona (Испания)

Дата последнего пересмотра этого проспекта:Апрель 2022

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.