ТРУКАП 160 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: информация для пациента

TRUQAP 160мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

TRUQAP 200мгтаблетки, покрытые пленочной оболочкой

капивасертиб

Этот препарат подлежит дополнительному мониторингу, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о побочных эффектах, которые у вас могут возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих побочных эффектах.

Прочитайте весь прошпект внимательно перед началом приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Этот препарат назначен вам исключительно, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое TRUQAP и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема TRUQAP
3. Как принимать TRUQAP
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение TRUQAP
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое TRUQAP и для чего он используется

Что такое TRUQAP

TRUQAP - это препарат, используемый для лечения рака. Он содержит активное вещество капивасертиб. Капивасертиб относится к группе препаратов, называемых ингибиторами AKT.

Для чего используется TRUQAP

TRUQAP используется в комбинации с фульвестрантом (другим противораковым препаратом) для лечения взрослых пациентов с раком молочной железы с положительным рецептором эстрогена (ER) и отрицательным HER2, который прогрессировал или распространился на другие части тела с одним или несколькими аномальными генами "PIK3CA", "AKT1" или "PTEN"и чей рак не реагирует на другие препараты, блокирующие действие гормонов (гормональная терапия). Женщины, не достигшие менопаузы, также будут лечены препаратом, называемым агонистом гормона, выделяющего гормон лuteinizирующий (LHRH). У мужчин врач решит, нужно ли им лечение агонистом LHRH.

Ваш врач проанализирует ваш рак, чтобы увидеть, есть ли у вас хотя бы один аномальный ген "PIK3CA", "AKT1" или "PTEN", чтобы убедиться, что TRUQAP подходит вам.

Как работает TRUQAP

TRUQAP работает, блокируя действие определенных белков, называемых киназами AKT. Эти белки помогают раковым клеткам расти и размножаться. Блокируя их действие, TRUQAP может уменьшить рост раковых клеток.

Если у вас есть какие-либо вопросы о том, как работает TRUQAP или почему вам назначен этот препарат, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Какой другой препарат будет назначен с TRUQAP

Когда вы принимаете этот препарат, вам также будет назначен другой препарат, называемый фульвестрантом.

2. Что нужно знать перед началом приема TRUQAP

Не принимайтеTRUQAP, если:

Вы аллергичны к капивасертибу или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашиммедицинским специалистомперед началом приемаTRUQAP, если:

• У вас есть или было диабет или высокий уровень сахара в крови (гипергликемия) или признаки высокого уровня сахара в крови, включая сильную жажду, сухость во рту, частое мочеиспускание, увеличение количества мочи, увеличение аппетита с потерей веса.
• У вас есть какая-либо текущая инфекция.
• У вас есть диарея или мягкий стул.
• У вас есть сыпь или другие кожные нарушения.
• У вас есть проблемы с почками или высокий уровень креатинина или мочевой кислоты в крови (наблюдаемый в анализах крови).
• У вас есть проблемы с печенью.

Попросите вашего врача предоставить вам прошпект фульвестранта, поскольку он содержит важную информацию о препарате.

Во время лечения TRUQAP проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно, если вы испытываете следующие побочные эффекты. Ваш врач может cần лечить эти симптомы, временно прекратить ваше лечение, уменьшить вашу дозу или постоянно прекратить ваше лечение TRUQAP:

Высокий уровень сахара в крови (гипергликемия)

• Ваш врач будет контролировать ваш уровень сахара в крови перед началом лечения TRUQAP, но также регулярно во время вашего лечения TRUQAP и более часто в первые восемь недель лечения. Необходимо контролировать ваш уровень сахара в крови в дни 3 или 4 недели приема, перед приемом TRUQAP. В зависимости от результатов ваш врач примет необходимые меры, такие как назначение препарата для снижения уровня сахара в крови или консультация с эндокринологом. Ваш уровень сахара в крови и ваше лекарство будут нуждаться в более частом контроле, если у вас есть диабет.
• Ваш врач скажет вам точно, когда и где сдавать анализы крови. Лечение TRUQAP можно начинать только в том случае, если контроль показывает, что у вас правильный уровень сахара в крови. Это связано с тем, что TRUQAP может увеличить сахар в вашей крови (гипергликемия), что может быть тяжелым и привести к смертельным осложнениям.
• Признаки высокого уровня сахара в крови включают сильную жажду, сухость во рту, частое мочеиспускание, увеличение количества мочи, увеличение аппетита с потерей веса. Дополнительные симптомы, такие как тошнота, рвота, боль в животе, затруднение дыхания, фруктовый запах изо рта, спутанность сознания, необычная усталость или сонливость, могут быть признаками острой компликации высокого уровня сахара в крови.

Любой признак диареи

• Ваш врач или фармацевт посоветуют вам пить больше жидкости или принимать лекарства для лечения диареи.
• Признаки диареи - мягкий стул или водянистый стул.

Сыпь и другие кожные реакции на лекарство

• Признаки сыпи и других кожных реакций на лекарство включают сыпь, покраснение кожи, пузыри на губах, глазах или во рту, шелушение кожи, сухая кожа, воспаление кожи, шелушение и/или образование корочки на поверхности кожи.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать TRUQAP у детей или подростков младше 18 лет. Безопасность и эффективность TRUQAP не были изучены в этой возрастной группе.

Другие лекарства иTRUQAP

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство, включая лекарства, не требующие рецепта. Некоторые лекарства, используемые для лечения инфекций, могут увеличить риск побочных эффектов TRUQAP, и ваш врач может cần уменьшить дозу TRUQAP. См. примеры ниже:

• Определенные антибиотики (например, кларитромицин, телитромицин).
• Определенные противогрибковые препараты (например, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол).
• Определенные противовирусные препараты (например, бокепревир, нельфинавир, ритонавир, телапревир).

Некоторые лекарства могут уменьшить эффективность TRUQAP, например, карбамазепин, фенитоин, трава Святого Иоанна (лекарственное растение) и рифампицин.

TRUQAP также может увеличить риск побочных эффектов или изменить эффективность определенных лекарств, таких как бупропион, карбамазепин, циклоспорин, фентанил, иринотекан, симвастатин. Врач может cần отрегулировать дозу этих лекарств.

Лекарства, перечисленные здесь, могут не быть единственными, которые могут взаимодействовать с TRUQAP. Спросите вашего врача или фармацевта, если вы не уверены, является ли ваше лекарство одним из лекарств, перечисленных выше.

Беременность и фертильность

Не принимайте TRUQAP, если вы беременны или планируете стать беременной. TRUQAP может нанести вред плоду.

Если вы женщина, которая может стать беременной, ваш врач попросит вас предоставить отрицательный тест на беременность перед началом лечения и порекомендует вам сдать тест на беременность во время лечения.

Контрацепция у мужчин и женщин

Если вы женщина, вам следует избегать беременности во время приема TRUQAP. Поговорите с вашим врачом о методах контрацепции, если существует вероятность того, что вы можете стать беременной. Если вы можете стать беременной, вам следует использовать эффективный метод контрацепции во время лечения TRUQAP и в течение 4 недель после последней дозы. Если вы становитесь беременной во время лечения, сообщите вашему врачу немедленно. Ваш врач сможет посоветовать вам подходящие методы контрацепции.

Если вы мужчина, вам следует использовать презерватив при половом контакте с женским партнером, которая беременна или может стать беременной, во время приема TRUQAP и в течение 16 недель после последней дозы. Ваш женский партнер также должен использовать подходящий метод контрацепции. Вы должны сообщить вашему врачу, если ваш женский партнер становится беременной.

Лактация

Прежде чем принимать TRUQAP, сообщите вашему врачу, если вы кормите грудью. Для безопасности вашего ребенка вам не следует кормить грудью во время лечения TRUQAP.

Вождение и использование машин

TRUQAP может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами и использовать машины. Если вы чувствуете усталость во время приема TRUQAP, вам следует быть особенно осторожным при вождении или использовании инструментов или машин.

TRUQAP содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, что означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как принимать TRUQAP

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Обычная начальная доза составляет 400 мг (две таблетки по 200 мг) дважды в день (всего 4 таблетки в день) в течение четырех последовательных дней, за которыми следуют три дня без приема. См. Таблицу 1.
• Проглотите таблетки целиком с водой и принимайте их с интервалом 12 часов (2 утром и 2 вечером) примерно в одно и то же время в дни приема.
• Не жуйте, не раздавливайте и не делите таблетки перед проглатыванием. Не глотайте никакую таблетку, которая повреждена, треснута или повреждена каким-либо образом, поскольку вы можете не принимать полную дозу.
• Вы можете принимать таблетки с пищей или без нее.

Таблица1 Календарь дозирования TRUQAP

• Не принимайте в дни 5, 6 и 7.

Запишите день, когда вы приняли свою первую дозу, на упаковке.

Во время приема TRUQAP вы также будете получать другой препарат, называемый фульвестрантом. Ваш врач определит дозу и график фульвестранта.

Если вы рвете, не принимайте дополнительную дозу. Принимайте следующую дозу TRUQAP в свое обычное время.

Избегайте грейпфрута и грейпфрутового сока во время приема TRUQAP, поскольку это может увеличить побочные эффекты TRUQAP.

В зависимости от того, как ваш организм реагирует на лечение TRUQAP, ваш врач может отрегулировать вашу дозу TRUQAP. Очень важно следовать инструкциям вашего врача. Если у вас есть определенные побочные эффекты, ваш врач может уменьшить дозу, временно прекратить лечение или постоянно прекратить лечение.

Количество таблеток, которые необходимо принять, зависит от назначенной дозы, как указано ниже:

• Доза 400 мг: две таблетки по 200 мг дважды в день
• Доза 320 мг: две таблетки по 160 мг дважды в день
• Доза 200 мг: одна таблетка 200 мг дважды в день

Как долго вы должны принимать TRUQAP

Принимайте TRUQAP в течение времени, указанного вашим врачом.

Это долгосрочное лечение, которое может длиться месяцами или годами. Ваш врач будет регулярно проверять ваше состояние, чтобы убедиться, что лечение работает так, как ожидается. Если у вас есть сомнения относительно того, как долго вы должны принимать TRUQAP, поговорите с вашим врачом или фармацевтом.

Есливы приняли большеTRUQAP, чем должны

Если вы приняли слишком много таблеток или если другой человек принял ваше лекарство, свяжитесь с врачом или больницей для получения совета немедленно. Покажите упаковку TRUQAP и этот прошпект. Может потребоваться медицинское лечение.

Если вы пропустили приемTRUQAP

Если вы пропустили дозу, вы все еще можете принять ее в течение 4 часов после времени, когда вы обычно принимаете ее.

Если прошло более 4 часов с момента времени, когда вы обычно принимаете свою дозу, пропустите эту дозу. Принимайте следующую дозу в свое обычное время. См. Таблицу 1, чтобы увидеть календарь дозирования. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение TRUQAP

Не прекращайте принимать TRUQAP, если только ваш врач не скажет вам это. Если у вас есть какие-либо другие вопросы относительно использования этого препарата, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы испытываете следующие побочные эффекты во время лечения TRUQAP. Возможно, ваш врач cần будет лечить эти симптомы, временно прекратить ваше лечение, уменьшить вашу дозу или постоянно прекратить ваше лечение TRUQAP.

Высокий уровень сахара в крови (гипергликемия)

• Сильная жажда и сухость во рту

• Частое мочеиспускание
• Увеличение количества мочи
• Увеличение аппетита с потерей веса

Ваш врач или фармацевт будут контролировать ваш уровень сахара в крови перед началом и во время лечения TRUQAP. Они будут контролировать ваш уровень сахара в крови более часто, если у вас есть диабет.

Диарея

• Мягкий стул или водянистый стул

Ваш врач или фармацевт посоветуют вам пить больше жидкости или принимать лекарства для лечения диареи.

Сыпь и другие кожные реакции на лекарство

• Сыпь
• Покраснение кожи
• Пузыри на губах, глазах или во рту
• Шелушение кожи
• Сухая кожа
• Воспаление кожи с сыпью
• Шелушение и/или образование корочки на поверхности кожи

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы заметите любой из следующих побочных эффектов:

Очень часто (может повлиять на более 1 из 10 человек)

• Инфекция мочевыводящих путей
• Низкий уровень гемоглобина в крови
• Потеря аппетита
• Тошнота
• Рвота
• Язвы или воспаление десен (стоматит)
• Зуд
• Усталость
• Головная боль

Часто (может повлиять на до 1 из 10 человек)

• Неприятный вкус во рту (дисгевзия)
• Расстройство желудка, изжога (диспепсия)
• Сыпь
• Боль, покраснение и отек слизистых оболочек в разных частях тела, например, генитальной слизистой оболочки (воспаление слизистой оболочки)
• Высокий уровень креатинина в крови, наблюдаемый в анализах крови, который может быть признаком проблем с почками
• Высокий уровень гликозилированного гемоглобина в крови (маркер уровня сахара в крови за последние 8-12 недель)
• Пониженный уровень калия в крови
• Головокружение
• Обморок (обморочное состояние)
• Боль в животе
• Лихорадка
• Проблемы с почками, включая быструю потерю функции почек (острая почечная недостаточность)
• Потеря веса

Редко (может повлиять на до 1 из 100 человек)

• Гиперчувствительность
• Токсичная кожная сыпь (аллергическая сыпь)
• Кетоацидоз при диабете (тяжелое осложнение высокого уровня сахара в крови)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение TRUQAP

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после EXP. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Не используйте этот препарат, если вы заметите любой видимый признак повреждения упаковки или если таблетка повреждена, треснута или не целая.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

СоставТРУКАП

Активное вещество ТРУКАП - капивасертиб.

• Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, 160 мг содержит 160 мг капивасертиба.
• Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, 200 мг содержит 200 мг капивасертиба.

Другие вспомогательные вещества:

• Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза (Е460i), гидрогенфосфат кальция, натрия кроскармеллоза (Е468) и стеарат магния (Е470b) (см. раздел 2 «ТРУКАП содержит натрий»).
• Пленочное покрытие: гипромеллоза, диоксид титана (Е171), макрогол 3350, полидекстроза, коповидон, триглицериды средней цепи, оксид железа черный (Е172), оксид железа красный (Е172), оксид железа желтый (Е172).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

ТРУКАП 160 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, круглые, биконвексные, цвета беж, с гравировкой «CAV» над «160» на одной стороне и гладкие на другой стороне. Диаметр примерно: 10 мм.

ТРУКАП 200 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, капсуловидные, биконвексные, цвета беж, с гравировкой «CAV 200» на одной стороне и гладкие на другой стороне. Диаметр примерно: 14,5 мм (длина) и 7,25 мм (ширина).

ТРУКАП поставляется в алюминиевых блистерах (с символами солнца для утра/луны для вечера) по 16 таблеток, покрытых пленочной оболочкой. Каждая упаковка содержит 64 таблетки (4 блистера).

Владелец разрешения на маркетинг

AstraZeneca AB

SE-151 85 Седертелье

Швеция

Производитель

AstraZeneca AB

Гертунавеген

SE-152 57 Седертелье

Швеция

Для получения дополнительной информации о этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего обновления этой инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu