Рамлолан

Инструкция по применению лекарственного средства: информация для пациента

Рамлолан, 2,5 мг + 5 мг, твердые капсулы

Рамлолан, 5 мг + 5 мг, твердые капсулы

Рамлолан, 5 мг + 10 мг, твердые капсулы

Рамлолан, 10 мг + 5 мг, твердые капсулы

Рамлолан, 10 мг + 10 мг, твердые капсулы

Рамиприл + Амлодипин
Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее в случае необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство было назначено только для использования определенным лицом. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Рамлолан и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед применением лекарства Рамлолан
• 3. Как принимать лекарство Рамлолан
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Рамлолан
• 6. Состав и другие сведения

1. Что такое лекарство Рамлолан и для чего оно используется

Лекарство Рамлолан содержит две активные вещества: рамиприл и амлодипин. Рамиприл относится к группе лекарств, называемых ингибиторами АПФ (ингибиторами конвертазы ангитензина). Амлодипин относится к группе лекарств, называемых антагонистами кальция.
Действие рамиприла заключается в:

• Снижении производства в организме веществ, которые могут повышать артериальное давление
• Расширении и расслаблении кровеносных сосудов
• Облегчении сердцу прокачки крови по организму

Действие амлодипина заключается в:

• Расширении и расслаблении кровеносных сосудов, что облегчает кровоток через эти сосуды.

Лекарство Рамлолан используется для лечения артериальной гипертонии (повышенного артериального давления) у взрослых пациентов с артериальной гипертонией, которая была достаточно контролируема при одновременном применении рамиприла и амлодипина в таких же дозах, как в лекарстве Рамлолан, но в отдельных препаратах.

2. Важная информация перед применением лекарства Рамлолан

Когда не применять лекарство Рамлолан:

• Если пациент имеет аллергию на рамиприл, амлодипин (активные вещества), другие лекарства группы ингибиторов АПФ или любые другие лекарства группы антагонистов кальция, или любой из остальных компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6). Симптомами аллергической реакции могут быть: крапивница, покраснение кожи или трудности с дыханием.
• Если у пациента ранее возникала тяжелая аллергическая реакция, называемая «ангиоэдемой». К ее симптомам относятся: крапивница, покраснение кожи, трудности с дыханием и глотанием.

Если любое из вышеуказанных условий относится к пациенту, не следует применять лекарство Рамлолан. В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом перед применением лекарства Рамлолан.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применение лекарства Рамлолан, необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой. Необходимо сообщить врачу, если любое из следующих условий относится к пациенту:

• Если у пациента есть заболевания сердца, печени или почек.
• Если пациент недавно потерял значительное количество электролитов или жидкости (в результате рвоты, диареи, чрезмерного потоотделения, приема диеты с низким содержанием соли, приема мочегонных препаратов в течение длительного времени или диализа).
• Если пациент будет подвергаться лечению, снижающему аллергические реакции на укусы пчел или ос (десенсибилизация).
• Если пациент будет подвергаться анестезии. Это может быть связано с операцией или стоматологическим лечением. Возможно, необходимо будет прекратить применение лекарства Рамлолан за день до процедуры; для получения информации необходимо обратиться к врачу.
• Если у пациента обнаружено высокое содержание калия в крови (по результатам анализа крови).
• Если у пациента обнаружено коллагеноз, такой как склеродермия или системная красная волчанка.
• Если пациент принимает любой из следующих препаратов, используемых для лечения высокого кровяного давления:
• антагонист рецептора ангитензина II (ARB) (также известный как сартан - например, валсартан, телмисартан, ирбесартан), особенно если у пациента есть нарушения функции почек, связанные с диабетом.

Если у пациента возникает внезапный отек лица, губ, языка или горла, затрудняющий глотание или дыхание, а также крапивница или хрипота (ангиоэдема). Это может быть симптомом тяжелой аллергической реакции. Реакция такая может возникнуть в любой момент лечения, и риск ее возникновения выше у пациентов африканского происхождения. В случае возникновения таких симптомов необходимо немедленно сообщить об этом врачу.

Дети и подростки

Не рекомендуется применять лекарство Рамлолан у детей и подростков в возрасте до 18 лет из-за отсутствия данных, касающихся этой популяции.

Лекарство Рамлолан и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Необходимо сообщить врачу о приеме любого из следующих препаратов. Эти препараты могут уменьшить эффективность лекарства Рамлолан:

• Препараты, используемые для обезболивания и противовоспалительного эффекта (например, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), такие как ибупрофен, индометацин или ацетилсалициловая кислота)
• Препараты, используемые для лечения низкого кровяного давления, сердечной недостаточности, астмы или аллергии, такие как эфедрин, норадреналин или адреналин. Врач будет контролировать кровяное давление.
• Рифампицин (антибиотик, используемый для лечения туберкулеза)
• Трава зверобоя (используемая для лечения депрессии).

Необходимо сообщить врачу о приеме любого из следующих препаратов. Они могут увеличить риск нежелательных реакций при одновременном применении с лекарством Рамлолан:

• Эритромицин, кларитромицин (антибиотики)
• Темсиролимус (используемый для лечения злокачественных опухолей) и другие противоопухолевые препараты (химиотерапия)
• Лекарства, используемые для предотвращения отторжения трансплантированных органов (сиролимус, эверолимус и другие препараты этой группы); см. также раздел «Предостережения и меры предосторожности».
• Такролимус (используемый для контроля реакции иммунной системы, позволяющей организму принять трансплантированный орган)
• Лекарства, используемые для обезболивания и противовоспалительного эффекта (например, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), такие как ибупрофен, индометацин или ацетилсалициловая кислота)
• Мочегонные препараты (например, фуросемид).

Если пациент принимает любой из вышеуказанных препаратов (или не уверен в этом), необходимо проконсультироваться с врачом перед применением лекарства Рамлолан.

Применение лекарства Рамлолан с пищей, напитками и алкоголем

Лекарство Рамлолан можно принимать во время еды или независимо от еды.
Употребление алкоголя во время применения лекарства Рамлолан может вызвать головокружение или чувство головокружения. В случае сомнений относительно количества разрешенного алкоголя во время применения лекарства Рамлолан необходимо проконсультироваться с врачом, поскольку действие препаратов, снижающих кровяное давление, и алкоголя суммируется.
Пациенты, принимающие лекарство Рамлолан, не должны потреблять грейпфруты или грейпфрутовый сок. Это связано с тем, что грейпфруты и грейпфрутовый сок могут вызвать увеличение содержания активного вещества, амлодипина, в крови, что может привести к непредсказуемому усилению действия лекарства Рамлолан, снижающего кровяное давление.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна, кормит грудью или предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Не рекомендуется применять лекарство Рамлолан во время беременности. Если пациентка забеременела во время применения лекарства Рамлолан, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Если пациентка планирует беременность, врач может заменить этот препарат на альтернативное лечение.
Грудное вскармливание
Не рекомендуется применять лекарство Рамлолан во время грудного вскармливания. Прежде чем применять любой препарат, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Фертильность
Недостаточно данных о потенциальном влиянии препарата на фертильность.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Лекарство Рамлолан может влиять на способность вождения транспортных средств или эксплуатации механизмов. Если лекарство Рамлолан вызывает у пациента сонливость, головокружение или чувство усталости или головную боль, не следует водить транспортные средства или эксплуатировать механизмы; в таком случае необходимо немедленно обратиться к врачу. Такие симптомы могут возникать особенно в начале лечения или при изменении препаратов.

Рамлолан содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, что означает, что препарат считается «натрий-свободным».

3. Как принимать лекарство Рамлолан

Этот препарат всегда следует применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Если пациент считает, что действие препарата Рамлолан слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат следует принимать внутрь, ежедневно в одно и то же время, до или после еды.
Капсулу необходимо проглотить целиком, запивая жидкостью.
Не следует принимать препарат Рамлолан с грейпфрутовым соком.
Препарат Рамлолан следует принимать один раз в день.
Врач может изменить дозу в зависимости от реакции пациента на препарат.
Максимальная суточная доза составляет одну капсулу 10 мг + 10 мг.

Пациенты пожилого возраста

Врач назначит меньшую начальную дозу и будет более медленно корректировать дозу.

Пациенты с нарушениями функции почек и (или) печени

В случае проблем с печенью или почками дозы могут быть изменены.

Применение у детей и подростков

Не рекомендуется применять препарат Рамлолан у детей и подростков в возрасте до 18 лет из-за отсутствия данных, касающихся этой популяции.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Рамлолан

Применение слишком многих капсул может привести к снижению кровяного давления, даже до опасно низких значений. Пациент может испытывать головокружение, чувство головокружения или слабости; также может возникнуть обморок. В случае сильного снижения кровяного давления может развиться шок - кожа становится холодной и липкой, и пациент может потерять сознание.
В случае применения слишком многих капсул необходимо немедленно обратиться к врачу или посетить отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Пациенту не следует водить транспортное средство, чтобы добраться до больницы - необходимо попросить об этом другого человека или вызвать скорую помощь. Необходимо взять с собой упаковку препарата. Благодаря этому врач будет знать, какой препарат принимал пациент.
Даже через 24-48 часов после применения препарата может возникнуть одышка, вызванная избытком жидкости, накапливающейся в легких (пульмональный отек).

Пропуск применения препарата Рамлолан

В случае пропуска капсулы не следует принимать пропущенную дозу. Необходимо принять следующую дозу в обычное время. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Рамлолан

Врач сообщит пациенту о продолжительности лечения. Прекращение применения препарата без рекомендации врача может привести к рецидиву заболевания.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
В случае возникновения любого из следующих тяжелых нежелательных реакций необходимо прекратить применение препарата Рамлолан и немедленно обратиться к врачу - может потребоваться срочная медицинская помощь:

• Отек лица, губ или горла, затрудняющий глотание или дыхание, а также крапивница или сыпь. Это могут быть симптомы тяжелой аллергической реакции на препарат Рамлолан.
• Тяжелые кожные реакции, включая сыпь, язвы во рту, ухудшение существующих кожных заболеваний, покраснение, образование пузырей или отслоение кожи (например, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз или полиморфная эритема) или другие аллергические реакции. Частота возникновения этих нежелательных реакций неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных).

Необходимо немедленно сообщить врачу в случае возникновения следующих симптомов:

• Ускоренное сердцебиение, нерегулярное или сильное сердцебиение (тахикардия), боль в груди, сжатие в груди или более тяжелые нарушения, включая инфаркт миокарда и инсульт. Эти нежелательные реакции возникают часто (боль в груди, сжатие в груди, тахикардия) или не очень часто (ускоренное сердцебиение, инфаркт миокарда или инсульт).
• Одышка или кашель. Это частые нежелательные реакции, которые могут быть симптомами заболеваний легких.
• Легкое образование синяков, более длительное время кровотечения, любые симптомы кровотечения (например, кровотечение из десен), пурпура, экхимозы или более частые, чем обычно, инфекции, боль в горле и лихорадка, чувство усталости, обморок, головокружение или бледность кожи. Это могут быть симптомы нарушений крови или костного мозга. Это редкие нежелательные реакции.
• Сильная боль в верхней части живота, которая может распространиться на спину. Это может быть симптомом панкреатита. Это не очень частая нежелательная реакция.
• Лихорадка, озноб, усталость, потеря аппетита, боль в печени, тошнота, желтуха (желтуха) или желтизна кожи и белков глаз (желтуха). Это могут быть симптомы нарушений функции печени, таких как воспаление или повреждение печени. Частота возникновения этих нежелательных реакций неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных).

Другие нежелательные реакции:
Необходимо сообщить врачу, если любой из следующих симптомов усилился или будет сохраняться дольше, чем несколько дней.
Частые нежелательные реакции (могут возникать у не более 1 из 10 пациентов):

• Сонливость (особенно в начале лечения)
• Тахикардия (чувствительное сердцебиение), внезапное покраснение (особенно лица)
• Отек области лодыжек
• Боль в голове или чувство усталости
• Головокружение; риск его возникновения выше в начале применения препарата Рамлолан или при увеличении дозы
• Обморок, гипотония (неправильно низкое кровяное давление), особенно при быстром переходе от лежачего положения к сидячему или стоячему
• Сухой, раздражающий кашель, синусит или бронхит, одышка
• Боль в животе, боль в печени или кишечнике, диарея, диспепсия, тошнота или рвота
• Сыпь на коже, с приподнятыми элементами или без них
• Боль в груди
• Спазмы или боль в мышцах
• Увеличение содержания калия в крови (определяемое по результатам анализа крови).

Не очень частые нежелательные реакции (могут возникать у не более 1 из 100 пациентов):

• Инфаркт миокарда
• Колебания настроения, бессонница
• Тошнота, слабость, боль, плохое самочувствие
• Нарушения зрения, двойное зрение, нечеткое зрение, звон в ушах
• Чихание/насморк, вызванные синуситом (ринитом)
• Изменения ритма стула (включая диарею или запор), изжога, сухость слизистой оболочки рта
• Выпадение волос, усиление потоотделения, крапивница, покраснение кожи, изменение цвета кожи
• Нарушения мочеиспускания, увеличение частоты мочеиспускания, особенно ночью, увеличение количества мочи
• Неспособность достижения эрекции, импотенция у мужчин, снижение либидо у мужчин и женщин
• Дискомфорт или увеличение размера молочных желез у мужчин
• Боль в суставах или мышцах, спазмы мышц, боль в спине
• Увеличение или снижение массы тела
• Нарушения равновесия (головокружение)
• Крапивница и необычные ощущения на коже, такие как покалывание, жжение, ползание или онемение (парестезии), потеря чувствительности
• Потеря или нарушения вкуса
• Нарушения сна
• Депрессия, тревога, повышенная нервозность или беспокойство
• Заложенность носа, трудности с дыханием или ухудшение астмы
• Отек кишечника, определяемый как «ангиоэдемия кишечника», симптомы которого включают боль в животе, рвоту и диарею
• Потеря или снижение аппетита (анорексия)
• Ускоренное или нерегулярное сердцебиение
• Отеки верхних и нижних конечностей, которые могут быть симптомом накопления жидкости в организме
• Лихорадка
• Увеличение количества определенных типов белых кровяных клеток (эозинофилия), определяемое по результатам анализа крови
• Нарушения функции печени, поджелудочной железы или почек, определяемые по результатам анализа крови.

Редкие нежелательные реакции (могут возникать у не более 1 из 1000 пациентов):

• Чувство неуверенности или дезориентации
• Покраснение и отек языка
• Тяжелое шелушение кожи, сопровождаемое сыпью
• Заболевания ногтей (например, отделение ногтя от ногтевого ложа)
• Сыпь на коже или образование синяков
• Крапивница
• Пятна на коже и цианоз
• Покраснение, крапивница, отек или слезотечение глаз
• Нарушения слуха
• Снижение количества красных кровяных клеток, белых кровяных клеток или тромбоцитов, или концентрации гемоглобина, определяемое по результатам анализа крови

Очень редкие нежелательные реакции (могут возникать у не более 1 из 10 000 пациентов):

• Чувствительность к солнечному свету
• Увеличение содержания сахара в крови (гипергликемия)
• Отек языка
• Вздутие живота (гастрит)
• Нарушения функции печени, гепатит, желтуха (желтуха)
• Увеличение тонуса мышц
• Васкулит, часто сопровождаемый сыпью на коже
• Чувствительность к свету
• Синдром, включающий жесткость, слабость и (или) нарушения движений

Нежелательные реакции с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• Концентрированная моча (с темным цветом), тошнота или рвота, спазмы мышц, чувство дезориентации и судороги, которые могут быть результатом неправильного выделения АДГ (антидиуретического гормона). Если возникают эти симптомы, необходимо немедленно обратиться к врачу

Другие наблюдаемые нежелательные реакции:
Необходимо сообщить врачу, если любой из следующих симптомов усилился или будет сохраняться дольше, чем несколько дней.

• Трудности с концентрацией внимания
• Снижение количества кровяных клеток в крови, определяемое по результатам анализа крови
• Снижение содержания натрия в крови, определяемое по результатам анализа крови
• Изменение цвета пальцев рук и ног под воздействием холода, а затем чувство покалывания или боли под воздействием тепла (синдром Рейно)
• Замедление или нарушения реакций
• Нарушения вкуса
• Псориаз.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных препаратов:
ул. Аллея Ерозолимских, 181С,
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Рамлолан

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре ниже 30°C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на коробке и блистере после:
«EXP:». Срок годности указывает на последний день месяца, указанного.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав и другие сведения

Что содержит лекарство Рамлолан

• Активными веществами препарата являются: 2,5 мг + 5 мг, твердые капсулы: каждая капсула содержит 2,5 мг рамиприла и 5 мг амлодипина в виде амлодипина бесилата. 5 мг + 5 мг, твердые капсулы: каждая капсула содержит 5 мг рамиприла и 5 мг амлодипина в виде амлодипина бесилата.

5 мг + 10 мг, твердые капсулы: каждая капсула содержит 5 мг рамиприла и 10 мг амлодипина в виде амлодипина бесилата.
10 мг + 5 мг, твердые капсулы: каждая капсула содержит 10 мг рамиприла и 5 мг амлодипина в виде амлодипина бесилата.
10 мг + 10 мг, твердые капсулы: каждая капсула содержит 10 мг рамиприла и 10 мг амлодипина в виде амлодипина бесилата.

• Другими компонентами препарата являются: микрокристаллическая целлюлоза, гидрофосфат кальция, крахмал кукурузный желатинированный, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), стеарат натрия, оксид железа красный (Е 172), диоксид титана (Е 171), желатина, а также для дозы 10 мг + 10 мг: оксид железа желтый (Е 172), оксид железа черный (Е 172). Черная краска: шеллак, оксид железа черный (Е 172), пропиленгликоль, гидроксид аммония.

Как выглядит лекарство Рамлолан и что содержит упаковка

Рамлолан, 2,5 мг + 5 мг, твердые капсулы: Твердые желатиновые капсулы, размер № 1 (19,1-19,7 мм), крышка: непрозрачная, цвет светло-розовый; корпус: непрозрачный, цвет белый с черной надписью «R 2,5 мг A 5 мг». Содержимое капсул: белый или почти белый порошок.
Рамлолан, 5 мг + 5 мг, твердые капсулы: Твердые желатиновые капсулы, размер № 1 (19,1-19,7 мм), крышка: непрозрачная, цвет розовый; корпус: непрозрачный, цвет белый с черной надписью «R 5 мг A 5 мг». Содержимое капсул: белый или почти белый порошок.
Рамлолан, 5 мг + 10 мг, твердые капсулы: Твердые желатиновые капсулы, размер № 1 (19,1-19,7 мм), крышка: непрозрачная, цвет красно-коричневый; корпус: непрозрачный, цвет белый с черной надписью «R 5 мг A 10 мг». Содержимое капсул: белый или почти белый порошок.
Рамлолан, 10 мг + 5 мг, твердые капсулы: Твердые желатиновые капсулы, размер № 1 (19,1-19,7 мм), крышка: непрозрачная, цвет темно-розовый; корпус: непрозрачный, цвет белый с черной надписью «R 10 мг A 5 мг». Содержимое капсул: белый или почти белый порошок.
Рамлолан, 10 мг + 10 мг, твердые капсулы: Твердые желатиновые капсулы, размер № 1 (19,1-19,7 мм), крышка: непрозрачная, цвет коричневый; корпус: непрозрачный, цвет белый с черной надписью «R 10 мг A 10 мг». Содержимое капсул: белый или почти белый порошок.
Лекарство Рамлолан выпускается в упаковках, содержащих 28, 30, 32, 56, 60, 90, 91, 96, 98 или 100 твердых капсул.
Не все размеры упаковок могут быть в продаже.

Организация, ответственная за выпуск препарата

G.L. Pharma GmbH
Шлоссплац, 1
8502 Ланнах
Австрия

Производитель

Adamed Pharma S.A.
ул. Маршала Юзефа Пилсудского, 5
95-200 Пабянице

Этот препарат был разрешен к продаже в странах-членах ЕЭЗ под следующими названиями:

Австрия Рамлолан 2,5 мг/5 мг-жесткие капсулы
Рамлолан 5 мг/5 мг-жесткие капсулы
Рамлолан 5 мг/10 мг-жесткие капсулы
Рамлолан 10 мг/5 мг-жесткие капсулы
Рамлолан 10 мг/10 мг-жесткие капсулы
Польша Рамлолан

Для получения более подробной информации о препарате необходимо обратиться к представителю организации, ответственной за выпуск препарата:

G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
ул. Алья Ерозолимских, 61/313
01-031 Варшава, Польша
Тел.: 022/ 636 52 23; 636 53 02
[email protected]

Дата последнего обновления инструкции: