ТРЕПИКСАЛ 50 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Прошпект:информация для пациента

Трепиксал 50 мг твердые капсулы ЕФГ

Трепиксал 100 мг твердые капсулы ЕФГ

Трепиксал 200 мг твердые капсулы ЕФГ

прегабалин

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этоголекарства,поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
  • Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Трепиксал и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Трепиксала
3. Как принимать Трепиксал
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Трепиксала
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Трепиксал и для чего он используется

Трепиксал относится к группе лекарств, которые используются для лечения эпилепсии, нейропатической боли и генерализованного тревожного расстройства (ГТР) у взрослых.

Периферическая и центральная нейропатическая боль:Трепиксал используется для лечения хронической боли, вызванной повреждением нервов. Существует несколько заболеваний, которые могут вызывать периферическую нейропатическую боль, таких как диабет или герпес. Чувство боли можно описать как тепло, жжение, пульсирующая боль, стреляющая боль, колющая боль, острая боль, спазмы, постоянная боль, онемение и ощущение покалывания. Периферическая и центральная нейропатическая боль также может быть связана с изменениями настроения, нарушениями сна, усталостью (утомлением) и может влиять на физическую и социальную активность, а также на общее качество жизни.

Эпилепсия:Трепиксал используется при лечении определенных видов эпилепсии (парциальных приступов с или без вторичной генерализации) у взрослых. Ваш врач назначит прегабалин для лечения эпилепсии, когда ваше текущее лечение не контролирует заболевание. Вы должны принимать это лекарство в дополнение к вашему текущему лечению. Прегабалин не должен назначаться самостоятельно, а всегда должен использоваться в сочетании с другими противоэпилептическими препаратами.

Генерализованное тревожное расстройство:Трепиксал используется при лечении генерализованного тревожного расстройства (ГТР). Симптомы ГТР включают чрезмерную и длительную тревогу и беспокойство, которые трудно контролировать. ГТР также может вызывать беспокойство или ощущение возбуждения или нервозности, чувствовать усталость (утомление) легко, иметь трудности с концентрацией внимания или оставаться в бланке, раздражительность, мышечное напряжение или нарушения сна. Это отличается от стресса и напряжений повседневной жизни.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Трепиксала

Не принимайте Трепиксал

• если вы аллергичны к прегабалину или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема прегабалина.

• Некоторые пациенты, леченные этим лекарством, сообщали о симптомах, указывающих на аллергическую реакцию. Эти симптомы включают отек лица, губ, языка и горла, а также появление распространенной кожной сыпи. Если вы испытываете любой из этих симптомов, вам следует немедленно обратиться к вашему врачу.

• Были зарегистрированы тяжелые кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, связанные с лечением прегабалином. Прекратите прием прегабалина и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы наблюдаете любой из симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, описанных в разделе 4.

• Прегабалин был связан с головокружением и сонливостью, что может увеличить количество случайных травм (падений) у пациентов пожилого возраста. Поэтому вам следует быть осторожным, пока вы не привыкнете к эффектам, которые может оказать лекарство.

• Прегабалин может вызывать размытое зрение, потерю зрения или другие изменения зрения, многие из которых являются временными. Если вы испытываете любые нарушения зрения, вам следует немедленно сообщить об этом вашему врачу.

• Пациенты с диабетом, которые набирают вес во время приема прегабалина, могут потребовать изменения в своих лекарствах для лечения диабета.

• Определенные побочные эффекты, такие как сонливость, могут быть более частыми, поскольку пациенты с повреждением спинного мозга могут принимать другие лекарства для лечения, например, боли или спастичности (напряженных или жестких мышц), с побочными эффектами, аналогичными эффектам прегабалина, так что интенсивность этих эффектов может увеличиться при совместном приеме.

• Были зарегистрированы случаи сердечной недостаточности у некоторых пациентов, леченных этим лекарством. Большинство из них были пациентами пожилого возраста с сердечно-сосудистыми заболеваниями. Прежде чем использовать это лекарство, вы должны сообщить вашему врачу, если у вас есть история сердечных заболеваний.

• Были зарегистрированы случаи почечной недостаточности у некоторых пациентов, леченных этим лекарством. Если во время лечения прегабалином вы заметите снижение вашей способности мочиться, вам следует сообщить об этом вашему врачу, поскольку прекращение лечения может улучшить эту ситуацию.

• Некоторые пациенты, леченные противоэпилептическими препаратами, такими как прегабалин, имели мысли о причинении вреда себе или суицидальные мысли или проявляли суицидальное поведение. Если в любой момент вы испытываете эти мысли или проявляете такое поведение, свяжитесь с вашим врачом как можно скорее.

• Когда прегабалин принимается вместе с другими лекарствами, которые могут вызывать запор (например, некоторыми типами обезболивающих препаратов), могут возникать проблемы с желудочно-кишечным трактом (например, запор и блокировка или паралич кишечника). Сообщите вашему врачу, если вы страдаете запором, особенно если вы склонны к этому проблеме.

• Прежде чем принимать это лекарство, сообщите вашему врачу, если вы когда-либо злоупотребляли или были зависимы от алкоголя, рецептурных лекарств или незаконных наркотиков; это может означать, что у вас более высокий риск зависимости от прегабалина.

• Были зарегистрированы случаи судорог во время лечения прегабалином или вскоре после прекращения лечения этим лекарством. Если у вас возникли судороги, свяжитесь с вашим врачом немедленно.

• Были зарегистрированы случаи снижения функции мозга (энцефалопатии) у некоторых пациентов, которые принимали прегабалин и имели другие заболевания. Сообщите вашему врачу, если у вас есть история серьезных заболеваний, включая заболевания печени или почек.

• Были зарегистрированы случаи затрудненного дыхания. Если у вас есть заболевания нервной системы, респираторные заболевания, почечная недостаточность или вам более 65 лет, ваш врач может назначить вам другую дозу. Свяжитесь с вашим врачом, если вы испытываете проблемы с дыханием или поверхностное дыхание.

Зависимость

Некоторые люди могут стать зависимыми от прегабалина (необходимость продолжать принимать лекарство). Они могут испытывать эффекты отмены, когда перестают принимать прегабалин (см. раздел 3, «Как принимать Трепиксал» и «Если вы прекратите лечение Трепиксалом»). Если вас беспокоит, что вы можете стать зависимым от прегабалина, важно проконсультироваться с вашим врачом.

Если вы заметите любой из следующих признаков во время приема этого лекарства, это может быть признаком того, что вы стали зависимым:

• Вам необходимо принимать лекарство в течение более длительного периода, чем рекомендовал ваш врач.
• Вы чувствуете, что вам нужно принимать больше лекарства, чем рекомендованная доза.
• Вы используете лекарство по причинам, отличным от тех, которые были назначены.
• Вы сделали повторные попытки прекратить или контролировать использование лекарства, но безуспешно.
• Когда вы перестаете принимать лекарство, вы чувствуете дискомфорт и чувствуете себя лучше, когда снова принимаете лекарство.

Если вы заметите любой из этих признаков, поговорите с вашим врачом, чтобы обсудить лучший план ухода за вами, включая время прекращения лечения и то, как это можно сделать безопасно.

Дети и подростки

Безопасность и эффективность не были установлены у детей и подростков (младше 18 лет), поэтому прегабалин не должен использоваться в этой возрастной группе.

Другие лекарства и Трепиксал

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Прегабалин и определенные лекарства могут влиять друг на друга (взаимодействия). Когда прегабалин используется вместе с определенными лекарствами, имеющими седативный эффект (включая опиоиды), эти эффекты могут усиливаться, и может привести к респираторной недостаточности, коме и смерти. Степень головокружения, сонливости и снижения концентрации внимания может увеличиться, если прегабалин принимается вместе с другими лекарствами, содержащими:

Оксикодон – (используемый как обезболивающее)

Лоразепам – (используемый для лечения тревоги)

Алкоголь

Прегабалин можно принимать с пероральными контрацептивами.

Прием Трепиксалас пищей,напитками и алкоголем

Капсулы прегабалина можно принимать с пищей и без нее.

Не рекомендуется принимать алкоголь во время лечения прегабалином.

Беременность и лактация

Не следует принимать прегабалин во время беременности или лактации, если только ваш врач не назначил это. Использование прегабалина в течение первых 3 месяцев беременности может вызвать врожденные аномалии у плода, требующие медицинского лечения. В одном исследовании, которое рассмотрело данные женщин из северных стран, принимавших прегабалин в течение первых 3 месяцев беременности, 6 младенцев из 100 имели такие врожденные аномалии. Это контрастирует с 4 младенцами из 100, родившихся у женщин, не лечившихся прегабалином в исследовании. Были зарегистрированы аномалии лица (буккальные расщелины), глаз, нервной системы (включая мозг), почек и гениталий.

Необходимо использовать эффективный метод контрацепции у женщин детородного возраста. Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин

Прегабалин может вызывать головокружение, сонливость и снижение концентрации внимания. Не следует водить транспорт, управлять тяжелой техникой или заниматься другими потенциально опасными hoạtностями, пока вы не будете уверены, что это лекарство не влияет на вашу способность выполнять эти действия.

Трепиксал 100 мг содержит желтый анаранжевый S (E110)

Может вызывать аллергические реакции.

Трепиксал содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на твердую капсулу; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Трепиксал

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Не принимайте больше лекарства, чем назначено.

Ваш врач определит, какая доза является подходящей для вас.

Трепиксал предназначен исключительно для перорального приема.

Периферическая и центральная нейропатическая боль, эпилепсия или генерализованное тревожное расстройство:

• Принимайте количество капсул, которое указал ваш врач.
• Доза, которая была скорректирована для вас и вашего состояния, обычно будет находиться в диапазоне от 150 мг до 600 мг в сутки.
• Ваш врач укажет вам принимать это лекарство дважды или трижды в день. В случае двукратного приема принимайте прегабалин один раз утром и один раз вечером, примерно в одно и то же время каждый день. В случае трехкратного приема принимайте прегабалин утром, в полдень и вечером, примерно в одно и то же время каждый день.

Если вы считаете, что действие прегабалина слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Если вы пациент пожилого возраста (старше 65 лет), вы должны принимать прегабалин в нормальном режиме, за исключением случаев, когда у вас есть проблемы с почками.

Ваш врач может назначить другой режим дозирования или разные дозы, если у вас есть проблемы с почками.

Проглотите капсулу целиком с водой.

Продолжайте принимать прегабалин, пока ваш врач не скажет вам прекратить лечение.

Если вы приняли больше Трепиксала, чем следует

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое. Возьмите с собой упаковку или банку с капсулами Трепиксала. В результате приема больше прегабалина, чем следует, вы можете чувствовать сонливость, путаницу, возбуждение или беспокойство. Также были зарегистрированы судороги и потеря сознания (кома).

Если вы пропустили прием Трепиксала

Важно принимать капсулы прегабалина регулярно в одно и то же время каждый день. Если вы пропустили дозу, принимайте ее как можно скорее, если только это не время следующей дозы. В этом случае продолжайте с следующей дозой в нормальном режиме. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Трепиксалом

Не прекращайте принимать прегабалин внезапно. Если вы хотите прекратить лечение этим лекарством, сначала проконсультируйтесь с вашим врачом. Он скажет вам, как это сделать. Если вы собираетесь прекратить лечение, это должно быть сделано постепенно в течение минимум одной недели.

После окончания короткого или длительного лечения прегабалином вы должны знать, что можете испытывать определенные побочные эффекты, называемые эффектами отмены. Эти эффекты включают проблемы со сном, головную боль, тошноту, чувство тревоги, диарею, симптомы, подобные гриппу, судороги, нервозность, депрессию, мысли о причинении вреда себе или суицидальные мысли, боль, потоотделение и головокружение. Эти эффекты могут возникать чаще или быть более тяжелыми, если вы принимали прегабалин в течение более длительного периода. Если вы испытываете эффекты отмены, вам следует обратиться к вашему врачу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Очень частые (могут повлиять на более 1 из 10 человек):

• Головокружение, сонливость, головная боль.

Частые (могут повлиять до 1 из 10 человек):

• Увеличение аппетита.
• Чувство эйфории, путаница, дезориентация, уменьшение сексуального влечения, раздражительность.
• Нарушение внимания, неуклюжесть движений, ухудшение памяти, потеря памяти, тремор, трудности с речью, ощущение онемения, седация, вялость, бессонница, усталость, необычные ощущения.
• Размытое зрение, двойное зрение.
• Вертиго, проблемы с равновесием, падения.
• Сухость во рту, запор, рвота, метеоризм, диарея, тошнота, вздутие живота.
• Трудности с эрекцией.
• Отек тела, включая конечности.
• Чувство опьянения, нарушения походки.
• Увеличение веса.
• Мышечные спазмы, боль в суставах, боль в спине, боль в конечностях.
• Боль в горле.

Не часто встречающиеся (могут повлиять до 1 из 100 человек):

• Потеря аппетита, потеря веса, низкий уровень сахара, высокий уровень сахара в крови.
• Изменение自我ощущения, беспокойство, депрессия, агитация, изменения настроения, трудности с поиском слов, галлюцинации, странные сны, приступы тревоги, апатия, агрессивность, повышенное настроение, ухудшение умственных способностей, трудности с мышлением, увеличение сексуального влечения, проблемы в сексуальных отношениях, включая неспособность достичь оргазма, задержка эякуляции.

• Изменения зрения, необычные движения глаз, изменения зрения, включая туннельное зрение, вспышки света, спазмы, снижение рефлексов, гиперактивность, головокружение при стоянии, чувствительность кожи, потеря вкуса, ощущение жжения, тремор при движении, снижение сознания, потеря сознания, обмороки, увеличение чувствительности к звукам, общее недомогание.
• Сухость глаз, отек глаз, боль в глазах, усталость глаз, слезотечение, раздражение глаз.
• Нарушения сердечного ритма, увеличение сердечного ритма, низкое артериальное давление, высокое артериальное давление, изменения сердечного ритма, сердечная недостаточность.
• Покраснение, приливы крови.
• Трудности с дыханием, сухость носа, заложенность носа.
• Увеличение слюноотделения, изжога, онемение вокруг рта.
• Потливость, сыпь, озноб, лихорадка.
• Мышечные спазмы, отек суставов, мышечная жесткость, боль, включая мышечную боль, боль в шее.
• Боль в груди.
• Трудности или боль при мочеиспускании, неспособность контролировать мочеиспускание.
• Слабость, жажда, чувство сдавления в груди.
• Изменения в результатах анализов крови и печени (повышенный уровень креатинфосфокиназы в крови, повышенный уровень аланинаминотрансферазы, повышенный уровень аспартатаминотрансферазы, снижение количества тромбоцитов, нейтропения, повышение уровня креатинина в крови, снижение уровня калия в крови).
• Гиперчувствительность, отек лица, зуд, крапивница, насморк, носовые кровотечения, кашель, храп.

• Больные менструальные периоды.
• Чувство холода в руках и ногах.

Редкие (могут повлиять до 1 из 1 000 человек):

• Изменение обоняния, колеблющееся зрение, нарушение восприятия глубины, блеск зрения, потеря зрения.
• Расширенные зрачки, косоглазие.
• Холодный пот, сдавление горла, отек языка.
• Воспаление поджелудочной железы.
• Трудности с глотанием.
• Медленная или уменьшенная подвижность тела.
• Трудности с правильным письмом.
• Увеличение жидкости в области живота.
• Жидкость в легких.
• Судороги.
• Изменения на электрокардиограмме (ЭКГ), соответствующие нарушениям сердечного ритма.
• Повреждение мышц.
• Секреция молока, аномальный рост груди, увеличение размера молочных желез у мужчин.
• Прерывание менструального цикла.
• Почечная недостаточность, уменьшение количества мочи, задержка мочи.
• Снижение количества лейкоцитов.
• Неправильное поведение, суицидальные поведения, суицидальные мысли.
• Аллергические реакции, которые могут включать трудности с дыханием, воспаление глаз (кератит) и тяжелую кожную реакцию, характеризующуюся красными пятнами, не выступающими над кожей, или круглыми или монетовидными пятнами на груди, часто с пузырьками в центре, шелушением кожи, язвами во рту, горле, носе, гениталиях и глазах. Эти тяжелые кожные эритемы могут предшествовать лихорадке и симптомам, похожим на грипп (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).

• Желтуха (желтый цвет кожи и глаз).
• Паркинсонизм, симптомы, подобные болезни Паркинсона, такие как тремор, брадикинезия (снижение способности двигаться) и мышечная жесткость.

Очень редкие (могут повлиять до 1 из 10 000 человек):

• Почечная недостаточность.
• Гепатит (воспаление печени).

Частота не известна (не может быть оценена из доступных данных):

• Становление зависимым от прегабалина ("зависимость от наркотиков").

После окончания короткого или длительного лечения прегабалином вы должны знать, что можете испытывать определенные побочные эффекты, называемые эффектами отмены (см. "Если вы прекратите лечение Трепиксалом").

Если вы испытываете отек лица или языка, или если ваша кожа краснеет и появляются пузыри или шелушение, вы должны немедленно обратиться за медицинской помощью.

Определенные побочные эффекты, такие как сонливость, могут быть более частыми, поскольку пациенты с повреждением спинного мозга могут принимать другие лекарства для лечения, например, боли или спастичности (напряженных или жестких мышц), с побочными эффектами, подобными прегабалину, так что интенсивность этих эффектов может увеличиться при совместном приеме.

В посткоммерческой практике было зарегистрировано следующее побочное действие: трудности с дыханием, поверхностное дыхание.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Трепиксала

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE вашей аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Трепиксала

• Активное вещество - прегабалин. Каждая твердая капсула содержит 50, 100 или 200 мг прегабалина.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества):

Содержание капсулы:прегельтинизированный крахмал и тальк.

Покрытие капсулы:желатина, диоксид титана (E171) и лаурилсульфат натрия.

Капсулы Трепиксал 50 мг также содержат оксид железа желтый (E172).

Капсулы Трепиксал 100 мг также содержат желто-оранжевый S (E110) и эритрозин (E127).

Капсулы Трепиксал 200 мг также содержат оксид железа желтый (E172) и оксид железа красный (E172).

Печатная краска:лака, оксид железа черный (E172), пропиленгликоль (E1520), гидроксид калия и концентрированный раствор аммиака.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Трепиксал 50 мг твердые капсулы EFG

Твердые капсулы номер 3 (15,8 мм x 5,9 мм, примерно), с крышкой светло-желтого цвета и телом белого цвета, с маркировкой "866" напечатанной черной краской на крышке, содержащие белый или светло-белый порошок.

Представлены в блистерах из ПВХ/ПВДЦ-алюминия в упаковках по 56 твердым капсулам.

Трепиксал 100 мг твердые капсулы EFG

Твердые капсулы номер 3 (15,8 мм x 5,9 мм, примерно), с крышкой и телом персикового цвета, с маркировкой "868" напечатанной черной краской на крышке, содержащие белый или светло-белый порошок.

Представлены в блистерах из ПВХ/ПВДЦ-алюминия в упаковках по 21, 56 или 84 твердым капсулам.

Трепиксал 200 мг твердые капсулы EFG:

Твердые капсулы номер 1 (19,3 мм x 6,9 мм, примерно), с крышкой и телом светло-оранжевого цвета, с маркировкой "870" напечатанной черной краской на крышке, содержащие белый или светло-белый порошок.

Представлены в блистерах из ПВХ/ПВДЦ-алюминия в упаковках по 21 или 84 твердым капсулам.

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатории Комбикс, С.Л.У.

Улица Бадахос, 2, здание 2

28223 Позуэло де Аляркон

Мадрид - Испания

Ответственный за производство

Зидус ФранцияZAC Ле От ПатюрыParc d'activités des Peupliers25 Rue des Peupliers92000 НантеррФранция

или

Центр Специализированных Фармацевтических Продуктов

Z.A.C. де Сюзо

35 Rue de la Chapelle

63450 Сен-Аман Талленд

Франция

или

Нетфармалаб Консалтинговые Услуги

Карретера де Фуэнкарраль, 22,

Алькобендас,

28108 Мадрид

Испания

или

Флавин Фарма Франция

3 Вуа д'Аллемань

13127 Витроль

Франция

Дата последнего обзора этого описания: Январь 2025

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского Агентства по Лекарствам и Медицинским Продуктам (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)