Булгаплин

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Булгаплин, 25 мг, твердые капсулы

Булгаплин, 50 мг, твердые капсулы

Булгаплин, 75 мг, твердые капсулы

Булгаплин, 100 мг, твердые капсулы

Булгаплин, 150 мг, твердые капсулы

Булгаплин, 225 мг, твердые капсулы

Булгаплин, 300 мг, твердые капсулы

Прегабалин

Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Важная информация для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно ознакомиться с ней при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому лицу. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания идентичны.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Булгаплин и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Булгаплин
• 3. Как применять препарат Булгаплин
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Булгаплин
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Булгаплин и для чего он используется

Булгаплин относится к группе препаратов, используемых для лечения эпилепсии, нейропатической боли и генерализованных тревожных расстройств у взрослых.

Нейропатическая боль периферического и центрального генеза

Препарат Булгаплин используется для лечения длительной боли, вызванной повреждением нервов. Многие различные заболевания, такие как диабет или герпес, могут вызывать периферическую нейропатическую боль. Болевые ощущения могут быть описаны как чувство жара, жжения, пульсации, стреляния, колющей боли, острой боли, судорог, онемения или покалывания. Периферическая и центральная нейропатическая боль может быть связана также с изменениями настроения, нарушениями сна, усталостью, что может влиять на физические и социальные функции пациента и общее качество жизни.

Эпилепсия

Препарат Булгаплин используется для лечения определенных типов эпилепсии (парциальных приступов, которые являются или не являются вторично генерализованными) у взрослых. Врач может назначить препарат Булгаплин, если ранее применяемое лечение не полностью контролирует течение заболевания. Препарат Булгаплин должен быть всегда применяем в качестве дополнительного лечения к текущему лечению. Препарат Булгаплин не должен быть применяем в монотерапии, а всегда в сочетании с другими противоэпилептическими средствами.

Генерализованные тревожные расстройства

Препарат Булгаплин используется для лечения генерализованных тревожных расстройств (англ. Generalised Anxiety Disorder, GAD). Симптомы ГАД включают длительную, чрезмерную тревогу и беспокойство, которые трудно контролировать. ГАД может также вызывать двигательное беспокойство, нервозность или чувство раздражения, легкую утомляемость, трудности с концентрацией или чувство "пустоты в голове", раздражительность, повышенное мышечное напряжение или нарушения сна. Симптомы отличаются от стрессов и напряжений, сопровождающих повседневную жизнь.

2. Важная информация перед применением препарата Булгаплин

Когда не применять препарат Булгаплин

• если пациент имеет аллергию на прегабалин или любой из остальных компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Булгаплин необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

• У некоторых пациентов, принимавших прегабалин, наблюдались симптомы, указывающие на аллергическую реакцию. Симптомы включали отек лица, губ, языка и горла, а также распространенную кожную сыпь. Если появился любой из этих симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу.
• В связи с прегабалином сообщалось о возникновении тяжелой формы кожной сыпи, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Если у пациента появился любой из симптомов тяжелых кожных реакций, перечисленных в пункте 4, необходимо прекратить применение прегабалина и немедленно обратиться за медицинской помощью.
• Применение прегабалина было связано с возникновением головокружения и сонливости: это может привести к более частым случайным травмам (падениям) у лиц пожилого возраста. Поэтому необходимо проявлять осторожность до тех пор, пока не будут известны возможные действия препарата.
• Применение прегабалина может вызывать нечеткое зрение, потерю зрения или другие нарушения зрения, большинство из которых является временным. Если появятся какие-либо изменения зрения, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
• У пациентов с диабетом, которые во время лечения прегабалином набирают вес, может возникнуть необходимость изменения лечения сахарного диабета.
• Некоторые нежелательные реакции, такие как сонливость, могут возникать чаще, поскольку пациенты с повреждением спинного мозга могут принимать другие препараты, например, обезболивающие или снижающие повышенное мышечное напряжение, которые имеют подобные нежелательные реакции, как прегабалин, и усиление этих реакций может быть больше, когда такие препараты принимаются одновременно.
• Описаны случаи сердечной недостаточности у некоторых пациентов, принимавших прегабалин; в основном это были пациенты пожилого возраста с заболеваниями сердечно-сосудистой системы.

Перед применением этого препарата необходимо сообщить врачу о наличии сердечного заболевания в анамнезе.

• Описаны случаи почечной недостаточности у некоторых пациентов, принимавших прегабалин. Если во время применения препарата Булгаплин пациент заметит уменьшение частоты мочеиспускания, необходимо сообщить об этом врачу, поскольку прекращение применения препарата может привести к устранению этого симптома.
• Небольшое количество пациентов, принимавших противоэпилептические препараты, такие как Булгаплин, имели мысли о самоуничтожении или суицидальные мысли, или проявляли суицидальное поведение. Если у пациента когда-либо возникали подобные мысли или поведение, необходимо немедленно обратиться к врачу.
• Если препарат Булгаплин применяется одновременно с другими препаратами, которые могут вызывать запоры (например, некоторые обезболивающие), могут возникнуть проблемы с желудочно-кишечным трактом (например, запоры, непроходимость или паралич кишечника). Необходимо сообщить врачу, если у пациента возникают запоры, особенно если он склонен к ним.
• Перед началом применения этого препарата необходимо сообщить врачу, если пациент когда-либо злоупотреблял или был зависим от алкоголя, рецептурных препаратов или любых незаконных психоактивных веществ; это может указывать на то, что у него повышенный риск зависимости от препарата Булгаплин.

Если пациент заметит у себя любой из этих симптомов, он должен обсудить это с врачом, чтобы определить лучший курс лечения, включая время прекращения применения этого препарата и то, как это можно сделать безопасно.

Дети и подростки

Не установлена безопасность применения и эффективность у детей и подростков (в возрасте до 18 лет), поэтому прегабалин не должен применяться в этой возрастной группе.

Булгаплин и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Булгаплин и некоторые препараты могут взаимодействовать (взаимодействие). Принимаемый одновременно с другими препаратами с седативным действием (в том числе опиоидами), препарат Булгаплин может усиливать эти действия и вызывать дыхательную недостаточность, кому и смерть. Степень усиления головокружения, сонливости и снижения концентрации внимания может увеличиваться, если препарат Булгаплин принимается вместе с препаратами, содержащими:

• оксикодон (обезболивающий препарат)
• лоразепам (препарат, используемый при тревожных состояниях)
• алкоголь. Препарат Булгаплин может быть применен вместе с пероральными контрацептивами.

Применение препарата Булгаплин с пищей, напитками и алкоголем

Капсулы препарата Булгаплин могут быть приняты с пищей или независимо от нее. Алкоголь: во время применения препарата Булгаплин не следует потреблять алкоголь.

Беременность и грудное вскармливание

Препарат Булгаплин не должен применяться во время беременности или в период грудного вскармливания, unless врач решит иначе. Применение прегабалина женщинами в первые 3 месяца беременности может вызывать врожденные пороки развития у нерожденного ребенка. В исследовании, проведенном в скандинавских странах, анализ данных, полученных от женщин, принимавших прегабалин в первые 3 месяца беременности, показал врожденные пороки развития у 6 из каждых 100 родившихся детей, тогда как у женщин, не лечившихся прегабалином, врожденные пороки развития возникли у 4 из каждых 100 родившихся детей. Сообщенные врожденные пороки развития включали лицо (расщепление губы и неба), глаза, нервную систему (в том числе мозг), почки и половые органы. Женщины детородного возраста должны использовать эффективный метод контрацепции. Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Булгаплин может вызывать головокружение, сонливость и снижение концентрации внимания. Не следует управлять транспортными средствами, эксплуатировать сложные механизмы или выполнять потенциально опасные действия, пока не будет определено влияние этого препарата на способность выполнять эти действия.

3. Как применять препарат Булгаплин

Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Не следует применять большую дозу препарата, чем назначена. Врач определит дозу препарата, которая будет наиболее подходящей для данного пациента. Препарат Булгаплин предназначен только для перорального применения.

Нейропатическая боль периферического и центрального генеза, эпилепсия или генерализованные тревожные расстройства:

• Необходимо принимать количество капсул, назначенное врачом.
• Рекомендуемая доза для пациента будет составлять от 150 мг до 600 мг в сутки.
• Лечащий врач проинформирует пациента, следует ли принимать препарат Булгаплин два или три раза в сутки. В случае применения два раза в сутки препарат Булгаплин принимается утром и вечером в одно и то же время каждый день. В случае применения три раза в сутки препарат Булгаплин принимается утром, в полдень и вечером в одно и то же время каждый день. Если пациент считает, что препарат Булгаплин действует слишком сильно или слишком слабо, он должен сообщить об этом врачу или фармацевту.

Пациентам в возрасте старше 65 лет следует принимать препарат Булгаплин в соответствии с представленным схемой, unless у пациента имеются заболевания почек. У пациентов с нарушенной функцией почек врач может решить о другом схеме дозирования и (или) изменить дозу препарата. Капсулу необходимо проглотить целиком, запив водой. Препарат Булгаплин следует применять до тех пор, пока врач не рекомендует прекратить его применение.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Булгаплин

Необходимо сообщить об этом врачу или немедленно обратиться в ближайшее отделение неотложной помощи. Необходимо взять с собой упаковку или бутылку с препаратом Булгаплин. После применения большей, чем рекомендованная, дозы препарата Булгаплин пациент может чувствовать себя сонным, дезориентированным, возбужденным или беспокойным. Также сообщались случаи судорог и потери сознания (комы).

Пропуск применения препарата Булгаплин

Важно принимать препарат Булгаплин регулярно в одно и то же время суток. В случае пропуска дозы препарата необходимо принять ее как можно скорее, unless приближается время применения следующей дозы. В этом случае необходимо продолжить лечение в соответствии с рекомендованной схемой. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Булгаплин

Не следует внезапно прекращать применение препарата Булгаплин. Если пациент хочет прекратить применение препарата Булгаплин, он должен сначала обсудить это с врачом. Врач проинформирует, как это сделать. Если лечение необходимо прекратить, это должно быть сделано постепенно, в течение не менее одного недели. Необходимо знать, что после прекращения короткого или длительного лечения препаратом Булгаплин могут возникнуть определенные нежелательные реакции, так называемые симптомы отмены. Эти симптомы включают нарушения сна, головную боль, тошноту, чувство тревоги, диарею, симптомы, подобные гриппу, судороги, нервозность, депрессию, мысли о самоуничтожении или суицидальные мысли, боли, чрезмерное потоотделение и головокружение. Эти симптомы могут быть более частыми или более выраженными, если пациент принимал препарат Булгаплин в течение более длительного периода. В случае возникновения симптомов отмены необходимо обратиться к врачу. В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого. Очень часто (могут возникать чаще, чем у 1 из 10 человек):

• -головокружение, сонливость, головная боль. Часто (могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 человек):
• увеличение аппетита
• повышение настроения, дезориентация, снижение интереса к сексу, раздражительность
• трудности с концентрацией внимания, неуклюжесть, нарушения памяти, потеря памяти, дрожание, трудности с речью, чувство онемения, онемение, успокоение, вялость, бессонница, чувство усталости, странное самочувствие
• неясное зрение, двойное зрение
• головокружение периферического генеза, нарушения равновесия, падения
• сухость во рту, запоры, рвота, вздутие, диарея, тошнота, чувство распирания в животе
• трудности с достижением эрекции
• отек тела, включая конечности
• чувство опьянения, неустойчивая походка
• увеличение массы тела
• миозит, боли в суставах, боли в спине, боли в конечностях
• боль в горле. Не очень часто (могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 человек):
• потеря аппетита, снижение массы тела, низкий уровень сахара в крови, высокий уровень сахара в крови
• изменения в восприятии себя, двигательное беспокойство, депрессия, возбуждение, изменения настроения, трудности с поиском правильных слов, галлюцинации, необычные сны, панические атаки, апатия, агрессия, повышение настроения, психические расстройства, трудности с мышлением, увеличение интереса к сексу, проблемы с сексом, включая неспособность достичь оргазма, задержку эякуляции
• изменения зрения, необычные движения глаз, нарушения зрения, включая туннельное зрение, ощущение вспышек, дрожание, снижение рефлексов, повышенная активность, головокружение при стоянии, повышенная чувствительность кожи, потеря вкуса, чувство жжения, дрожание при выполнении движений, нарушения сознания, потеря сознания, обморок, повышенная чувствительность к шуму, плохое самочувствие
• сухость глаз, отек глаза, боль в глазу, снижение подвижности глаз, слезотечение, раздражение глаз
• нарушения сердечного ритма, тахикардия, низкое кровяное давление, гипертония, изменения сердечного ритма, сердечная недостаточность
• внезапное покраснение лица, внезапные приливы крови
• трудности с дыханием, чувство сухости слизистой носа, чувство заложенности носа
• увеличение слюноотделения, изжога, чувство онемения вокруг рта
• потоотделение, сыпь, озноб, лихорадка
• миозит, отек суставов, скованность мышц, боли, включая миалгию, боль в шее
• боль в груди
• трудности с мочеиспусканием или болезненное мочеиспускание, недержание мочи
• слабость, чувство жажды, сжатие в груди
• изменения результатов анализов крови и функции печени (повышение активности креатинфосфокиназы, аланинаминотрансферазы и аспартатаминотрансферазы, снижение количества тромбоцитов, нейтропения, повышение уровня креатинина в крови, снижение уровня калия в крови)
• чувствительность, отек лица, зуд, крапивница, ринит, носовое кровотечение, кашель, храп
• болезненные менструации
• холодные конечности. Редко (могут возникать не чаще, чем у 1 из 1 000 человек):
• изменение обоняния, ощущение качания, изменение глубокого восприятия, яркое зрение, потеря зрения
• расширение зрачков, косоглазие
• холодный пот, сжатие в горле, отек языка
• панкреатит
• трудности с глотанием
• замедление или ограничение движений
• трудности с письмом
• асцит
• пневмоторакс
• судороги
• изменения ЭКГ, соответствующие нарушениям сердечного ритма
• миозит
• гипергалактия, гинекомастия, галакторея
• аменорея
• почечная недостаточность, снижение объема выделяемой мочи, задержка мочи
• снижение количества лейкоцитов
• неправильное поведение, суицидальное поведение, суицидальные мысли
• аллергические реакции, которые могут включать трудности с дыханием, конъюнктивит и тяжелую кожную реакцию, характеризующуюся возникновением красных, плоских, пластинчатых или круглых пятен на туловище, часто с расположенными в их центре пузырями, шелушением кожи, язвами во рту, горле, носе, на половых органах и в области глаз. Возникновение таких тяжелых кожных реакций может предшествовать лихорадка и симптомы, подобные гриппу (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
• желтуха (желтизна кожи и белков глаз)
• паркинсонизм, т.е. симптомы, напоминающие болезнь Паркинсона; такие как дрожание, замедление движений (снижение способности двигаться) и скованность (скованность мышц). Очень редко (могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 000 человек):
• печеночная недостаточность
• гепатит. Неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):
• зависимость от препарата Булгаплин (зависимость от препарата) Необходимо знать, что после прекращения короткого или длительного лечения препаратом Булгаплин могут возникнуть определенные нежелательные реакции, так называемые симптомы отмены (см. пункт "Прекращение применения препарата Булгаплин").

Если возник отек лица или языка, или покраснение кожи и появление пузырей или шелушения кожи, необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.

Некоторые нежелательные реакции, такие как сонливость, могут возникать чаще, поскольку пациенты с повреждением спинного мозга могут принимать другие препараты, например, обезболивающие или снижающие повышенное мышечное напряжение, которые имеют подобные нежелательные реакции, как препарат Булгаплин, и усиление этих реакций может быть больше, когда такие препараты принимаются одновременно. После введения препарата в обращение также сообщались следующие нежелательные реакции: трудности с дыханием, поверхностное дыхание.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая все не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимские, 181 С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Нежелательные реакции также можно сообщать подлежащему лицу. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Булгаплин

Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей. Нет специальных рекомендаций по хранению препарата. Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке или блистере после: "Срок годности (EXP)". Срок годности указывает последний день указанного месяца. Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения Что содержит препарат Булгаплин

• Активным веществом препарата является прегабалин. Каждая твердая капсула содержит 25 мг, 50 мг, 75 мг, 100 мг, 150 мг, 225 мг или 300 мг прегабалина.
• Остальные компоненты: Содержание капсулы: крахмал кукурузный, mannitol (E 421), тальк. Оболочка капсулы: желатина, диоксид титана (E 171), оксид железа красный (E 172) (только капсулы 75 мг, 100 мг, 225 мг и 300 мг) и оксид железа желтый (E 172) (только капсулы 225 мг). Краска: шеллак, оксид железа черный (E 172), пропиленгликоль (E 1520), гидроксид аммония 28% (E 527).

Как выглядит препарат Булгаплин и что содержит упаковка

Твердая капсула 25 мг:белая, длиной 14 мм, с черной надписью "25" на корпусе. Твердая капсула 50 мг:белая, длиной 16 мм, с черной надписью "50" на корпусе. Твердая капсула 75 мг:оранжево-белая, длиной 16 мм, с черной надписью "75" на корпусе. Твердая капсула 100 мг:оранжевая, длиной 18 мм, с черной надписью "100" на корпусе. Твердая капсула 150 мг:белая, длиной 19 мм, с черной надписью "150" на корпусе. Твердая капсула 225 мг:красно-белая, длиной 24 мм, с черной надписью "225" на корпусе. Твердая капсула 300 мг:оранжево-белая, длиной 23 мм, с черной надписью "300" на корпусе. Препарат Булгаплин выпускается в блистерах из ПВХ/Алюминия, в картонных упаковках, содержащих 14, 21, 28, 56, 70, 84, 98, 100 или 112 капсул, а также в бутылках из HDPE, содержащих 60 капсул. Бутылки из HDPE закрыты крышкой из ПП, защищающей от детей. Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Orion Corporation, Orionintie 1, 02200 Espoo, Финляндия

Производитель

Pharmathen International S.A., Industrial Park Sapes, Родопи, Греция; Pharmathen S.A., Дервенакьон 6, 15351 Паллини Аттики, Греция; Orion Corporation, Orion Pharma, Orionintie 1, 02200 Espoo, Финляндия; Orion Corporation, Orion Pharma, Joensuunkatu 7, 24100 Сало, Финляндия. Для получения более подробной информации о этом препарате необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица: Orion Pharma Poland Sp. z o.o., контакт@orionpharma.info.pl

Дата последней актуализации инструкции: