Булгаплин

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Булгаплин, 25 мг, твердые капсулы

Булгаплин, 50 мг, твердые капсулы

Булгаплин, 75 мг, твердые капсулы

Булгаплин, 100 мг, твердые капсулы

Булгаплин, 150 мг, твердые капсулы

Булгаплин, 225 мг, твердые капсулы

Булгаплин, 300 мг, твердые капсулы

Прегабалин

Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит

информацию, важную для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому лицу. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Булгаплин и для чего он используется
• 2. Информация, важная перед применением препарата Булгаплин
• 3. Как применять препарат Булгаплин
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Булгаплин
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Булгаплин и для чего он используется

Булгаплин относится к группе препаратов, применяемых при лечении эпилепсии, нейропатической боли и генерализованных тревожных расстройств у взрослых.

Нейропатическая боль периферического и центрального генеза

Препарат Булгаплин используется при лечении длительной боли, вызванной повреждением нервов. Многие различные заболевания, такие как диабет или герпес, могут вызывать периферическую нейропатическую боль. Болевые ощущения могут быть описаны как ощущение жара, жжения, пульсации, стреляния, колющих болей, как острая боль, судороги, ломота, онемение или покалывание. Периферическая и центральная нейропатическая боль может быть связана также с изменениями настроения, нарушениями сна, усталостью, что может влиять на физические и социальные функции пациента и общее качество жизни.

Эпилепсия

Препарат Булгаплин используется при лечении определенных типов эпилепсии (парциальных приступов, которые являются или не являются вторично генерализованными) у взрослых. Врач может назначить препарат Булгаплин, если ранее применяемое лечение не полностью контролирует течение заболевания. Препарат Булгаплин должен быть всегда применяем в качестве дополнительного лечения к текущему лечению. Препарат Булгаплин не должен быть применяем в монотерапии, а всегда в сочетании с другими противоэпилептическими средствами.

Генерализованные тревожные расстройства

Препарат Булгаплин используется при лечении генерализованных тревожных расстройств (англ. Generalised Anxiety Disorder, ГТР). Симптомы ГТР включают длительную, чрезмерную тревогу и беспокойство, которые трудно контролировать. ГТР может также вызывать двигательное беспокойство, нервозность или ощущение возбуждения, легкую утомляемость, трудности с концентрацией или ощущение «пустоты в голове», раздражительность, повышенное мышечное напряжение или нарушения сна. Симптомы отличаются от стрессов и напряжений, сопровождающих повседневную жизнь.

2. Информация, важная перед применением препарата Булгаплин

Когда не применять препарат Булгаплин

• если пациент имеет аллергию на прегабалин или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Булгаплин необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

• У некоторых пациентов, принимавших прегабалин, наблюдались симптомы, указывающие на аллергическую реакцию. Эти симптомы включали отек лица, губ, языка и горла, а также распространенную кожную сыпь. Если появился любой из этих симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу.
• В связи с прегабалином сообщалось о возникновении тяжелых кожных реакций, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Если у пациента появился любой из симптомов тяжелых кожных реакций, перечисленных в пункте 4, необходимо прекратить применение прегабалина и немедленно обратиться за медицинской помощью.
• Применение прегабалина было связано с возникновением головокружения и сонливости: это может привести к более частым случайным травмам (падениям) у людей пожилого возраста. Поэтому необходимо проявлять осторожность до тех пор, пока не будет известно о возможных действиях препарата.
• Применение прегабалина может вызывать нечеткое зрение, потерю зрения или другие нарушения зрения, большинство из которых является временным. Если появятся какие-либо изменения зрения, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
• У пациентов с диабетом, которые во время лечения прегабалином набирают вес, может возникнуть необходимость изменения лечения сахарного диабета.
• Некоторые нежелательные реакции, такие как сонливость, могут возникать чаще, поскольку пациенты с повреждением спинного мозга могут принимать другие препараты, например, обезболивающие или снижающие мышечное напряжение, которые имеют подобные нежелательные реакции, как прегабалин, и интенсивность этих реакций может быть больше, когда такие препараты принимаются одновременно.
• Сообщалось о случаях сердечной недостаточности у некоторых пациентов, принимавших прегабалин; в основном это были пациенты пожилого возраста с заболеваниями сердечно-сосудистой системы.

Перед применением этого препарата необходимо сообщить врачу о наличии сердечного заболевания в анамнезе.

• Сообщалось о случаях почечной недостаточности у некоторых пациентов, принимавших прегабалин. Если во время применения препарата Булгаплин пациент заметит уменьшение частоты мочеиспускания, необходимо сообщить об этом врачу, поскольку прекращение применения препарата может привести к устранению этого симптома.
• Небольшое количество пациентов, принимавших противоэпилептические препараты, такие как Булгаплин, имели мысли о самоуничтожении или суицидальные мысли, или проявляли суицидальное поведение. Если у пациента когда-либо появлялись подобные мысли или поведение, необходимо немедленно обратиться к врачу.
• Если препарат Булгаплин применяется одновременно с другими препаратами, которые могут вызывать запоры (например, некоторые обезболивающие препараты), могут возникнуть проблемы с желудочно-кишечным трактом (например, запоры, непроходимость или паралич кишечника). Необходимо сообщить врачу, если у пациента возникают запоры, особенно если он склонен к ним.
• Перед началом применения этого препарата необходимо сообщить врачу, если пациент когда-либо злоупотреблял или был зависим от алкоголя, рецептурных препаратов

или каких-либо незаконных психоактивных веществ; это может указывать на то, что существует повышенный риск зависимости от препарата Булгаплин.

• Сообщалось о случаях судорог во время применения прегабалина или вскоре после прекращения лечения. Если出现 судороги, необходимо немедленно обратиться к врачу.
• Сообщалось о случаях ухудшения функции мозга (энцефалопатия) у некоторых пациентов с другими заболеваниями, которые применяли прегабалин. Необходимо сообщить врачу о всех перенесенных тяжелых заболеваниях, включая заболевания печени или почек.
• Сообщалось о случаях трудностей с дыханием. Если у пациента возникают нарушения нервной системы, дыхания, функции почек или пациент старше 65 лет, врач может рекомендовать другой режим дозирования. Если у пациента появляются трудности с дыханием или поверхностное дыхание, необходимо обратиться к врачу.

Зависимость
Некоторые люди могут стать зависимыми от препарата Булгаплин (необходимость продолжать применение препарата).
После прекращения применения препарата Булгаплин могут возникнуть симптомы отмены (см. пункт 3
«Как применять препарат Булгаплин» и «Прекращение применения препарата Булгаплин»). Если пациент имеет опасения, что может стать зависимым от препарата Булгаплин, необходимо обязательно обсудить это с врачом.
Если во время применения препарата Булгаплин пациент заметит у себя возникновение любого из следующих симптомов, это может указывать на зависимость:

• Необходимость применять препарат в течение более длительного периода, чем рекомендовал врач
• Ощущение необходимости применять более высокую дозу, чем рекомендована
• Применение препарата по другим причинам, чем он был назначен
• Многократные попытки прекратить применение или контролировать применение этого препарата
• Плохое самочувствие после прекращения применения и улучшение самочувствия после повторного применения

Если пациент заметит у себя возникновение любого из этих симптомов, необходимо обсудить это с врачом, чтобы обсудить лучший курс лечения, включая то, когда необходимо прекратить применение этого препарата и как это сделать безопасно.

Дети и подростки

Не установлена безопасность применения и эффективность у детей и подростков (в возрасте до 18 лет), поэтому прегабалин не должен применяться в этой возрастной группе.

Булгаплин и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент сейчас принимает или最近 принимал, а также о препаратах, которые пациент планирует принять.
Булгаплин и некоторые препараты могут взаимодействовать (взаимодействие). Применяемый одновременно с другими препаратами с седативным действием (в том числе опиоидами), препарат Булгаплин может усиливать эти действия и вызывать дыхательную недостаточность, кому и смерть. Степень усиления головокружения, сонливости и снижения концентрации внимания может увеличиваться, если препарат Булгаплин принимается вместе с препаратами, содержащими:

• оксикодон (обезболивающий препарат)
• лоразепам (препарат, применяемый при тревожных состояниях)
• алкоголь. Препарат Булгаплин может быть применяем одновременно с пероральными контрацептивами.

Применение препарата Булгаплин с пищей, напитками и алкоголем

Капсулы препарата Булгаплин могут быть применены с пищей или независимо от нее.
Алкоголь:
Во время применения препарата Булгаплин не следует потреблять алкоголь.

Беременность и грудное вскармливание

Препарат Булгаплин не должен быть применяем во время беременности или в период грудного вскармливания, unless врач решит иначе. Применение прегабалина женщинами в первые 3 месяца беременности может вызывать у плода врожденные пороки развития, требующие лечения. В скандинавском исследовании анализ данных от женщин, которые принимали прегабалин в первые 3 месяца беременности, показал врожденные пороки развития у 6 из каждых 100 родившихся детей, тогда как у женщин, которые не получали прегабалин, врожденные пороки развития возникли у 4 из каждых 100 родившихся детей. Сообщенные врожденные пороки развития включали лицо (заячья губа), глаза, нервную систему (включая мозг), почки и половые органы.
Женщины детородного возраста должны применять эффективный метод контрацепции. Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Булгаплин может вызывать головокружение, сонливость и снижение концентрации внимания. Не следует управлять транспортным средством, эксплуатировать сложные механизмы или выполнять потенциально опасные действия, пока не будет определено влияние этого препарата на способность выполнять эти действия.

3. Как применять препарат Булгаплин

Этот препарат должен быть всегда применяем в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Не следует применять более высокой дозы препарата, чем назначена.
Врач определит дозу препарата, которая будет наиболее подходящей для данного пациента.
Препарат Булгаплин предназначен исключительно для перорального применения.

Нейропатическая боль периферического и центрального генеза, эпилепсия или генерализованные тревожные расстройства:

• Необходимо применять количество капсул, рекомендованное врачом.
• Рекомендованная доза для пациента будет составлять от 150 мг до 600 мг в сутки.
• Врач, ведущий пациента, сообщит пациенту, следует ли применять препарат Булгаплин два или три раза в сутки. В случае применения два раза в сутки препарат Булгаплин следует применять утром и вечером в одно и то же время каждый день. В случае применения три раза в сутки препарат Булгаплин следует применять утром, в полдень и вечером в одно и то же время каждый день. Если пациент имеет ощущение, что препарат Булгаплин действует слишком сильно или слишком слабо, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Пациентам старше 65 лет следует применять препарат Булгаплин согласно представленному режиму, unless у пациента имеются заболевания почек.
У пациентов с нарушенной функцией почек врач может решить о другом режиме дозирования и (или) изменить дозу препарата.
Капсулу необходимо проглотить целиком, запив водой.
Препарат Булгаплин следует применять до тех пор, пока врач не рекомендует прекратить его применение.

Применение более высокой дозы препарата Булгаплин, чем рекомендована

Необходимо сообщить об этом врачу или немедленно обратиться в ближайший стационар для неотложной помощи. Необходимо взять с собой упаковку или бутылку после препарата Булгаплин. После применения более высокой дозы препарата Булгаплин, чем рекомендована, пациент может чувствовать себя сонным, сбитым с толку, возбужденным или беспокойным. Сообщалось также о случаях судорог и потери сознания (комы).

Пропуск применения препарата Булгаплин

Важно применять препарат Булгаплин регулярно в одно и то же время суток. В случае пропуска дозы препарата необходимо ее применить как можно скорее, unless приближается время применения следующей дозы.
В этом случае необходимо продолжить лечение согласно рекомендованному режиму. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Булгаплин

Не следует внезапно прекращать применение препарата Булгаплин. Если пациент хочет прекратить применение препарата Булгаплин, необходимо сначала обсудить это с врачом. Врач сообщит, как это сделать. Если лечение необходимо прекратить, это должно быть сделано постепенно, в течение не менее одного недели.
Необходимо знать, что после прекращения короткого или длительного лечения препаратом Булгаплин могут возникнуть определенные нежелательные реакции, так называемые симптомы отмены. Эти симптомы включают нарушения сна, головную боль, тошноту, ощущение тревоги, диарею, симптомы, подобные гриппу, судороги, нервозность, депрессию, мысли о самоуничтожении или суицидальные мысли, боли, чрезмерное потоотделение и головокружение. Эти симптомы могут быть более частыми или более выраженными, если пациент применял препарат Булгаплин в течение более длительного периода. В случае возникновения симптомов отмены необходимо обратиться к врачу.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникнут у каждого.
Очень часто ( могут возникнуть чаще, чем у 1 из 10 человек):

• -головокружение, сонливость, головная боль. Часто ( могут возникнуть не чаще, чем у 1 из 10 человек):
• повышение аппетита
• повышение настроения, сбивчивость, дезориентация, снижение сексуального влечения, раздражительность
• трудности с концентрацией внимания, неуклюжесть, нарушения памяти, потеря памяти, дрожание, трудности с речью, ощущение покалывания, онемение, успокоение, вялость, бессонница, ощущение усталости, странное самочувствие
• неясное зрение, двойное зрение
• головокружение периферического генеза, нарушения равновесия, падения
• сухость во рту, запоры, рвота, вздутие, диарея, тошнота, ощущение распирания в желудке
• трудности с достижением эрекции
• отек тела, включая конечности
• ощущение опьянения, неустойчивая походка
• повышение массы тела
• миоклонус, боли в суставах, боли в спине, боли в конечностях
• боль в горле. Не очень часто ( могут возникнуть не чаще, чем у 1 из 100 человек):
• понижение аппетита, снижение массы тела, низкая концентрация сахара в крови, высокая концентрация сахара в крови
• изменения в восприятии себя, двигательное беспокойство, депрессия, возбуждение, изменения настроения, трудности с поиском правильных слов, иллюзии, необычные сны, панические атаки, апатия, агрессия, повышение настроения, психические расстройства, трудности с мышлением, повышение сексуального влечения, сексуальные проблемы, включая невозможность достижения оргазма, задержка эякуляции
• изменения зрения, необычные движения глазных яблок, нарушения зрения, включая туннельное зрение, ощущение вспышек, судорожные движения, снижение рефлексов, повышенная активность, головокружение при стоянии, повышенная чувствительность кожи, потеря вкуса, ощущение жжения, дрожание при выполнении движений, нарушения сознания, потеря сознания, обморок, повышенная чувствительность к шуму, плохое самочувствие
• сухость глаз, отек глаза, боль в глазу, снижение подвижности глазных яблок, слезотечение, раздражение глаз
• нарушения сердечного ритма, тахикардия, низкое артериальное давление, гипертония, изменения сердечного ритма, сердечная недостаточность
• внезапное покраснение лица, внезапные приливы жара
• трудности с дыханием, ощущение сухости слизистой оболочки носа, ощущение заложенности носа
• повышение слюноотделения, изжога, ощущение онемения вокруг рта
• потоотделение, сыпь, озноб, лихорадка
• миоклонус, отек суставов, скованность мышц, боли, включая мышечные боли, боль в шее
• боль в груди
• трудности с мочеиспусканием или болезненное мочеиспускание, недержание мочи
• слабость, ощущение жажды, сжатие в груди
• изменения результатов анализов крови и функции печени (повышение активности креатинфосфокиназы, аланинаминотрансферазы и аспартатаминотрансферазы, снижение количества тромбоцитов, нейтропения, повышение концентрации креатинина в крови, снижение концентрации калия в крови)
• чувствительность, отек лица, зуд, крапивница, ринит, носовые кровотечения, кашель, храп
• болезненные менструации
• холодные конечности. Редко ( могут возникнуть не чаще, чем у 1 из 1 000 человек):
• изменение обоняния, ощущение качания, изменение глубинного восприятия, яркое зрение, потеря зрения
• расширение зрачков, косоглазие
• холодный пот, сжатие в горле, отек языка
• панкреатит
• трудности с глотанием
• замедление или ограничение движений
• трудности с письмом
• асцит
• пневмоторакс
• судороги
• изменения ЭКГ, соответствующие нарушениям сердечного ритма
• повреждение мышц
• выделение из сосков, гинекомастия, увеличение груди у мужчин
• аменорея
• почечная недостаточность, снижение объема мочи, задержка мочи
• снижение количества белых кровяных клеток
• неправильное поведение, суицидальное поведение, мысли о самоуничтожении
• аллергические реакции, которые могут включать трудности с дыханием, конъюнктивит (конъюнктивит) и тяжелые кожные реакции, характеризующиеся возникновением красных, плоских, тарелкообразных или округлых пятен на туловище, часто с расположенными в их центре пузырями, шелушением кожи, язвами во рту, горле, носе, на половых органах и в области глаз. Возникновение таких тяжелых кожных реакций может предшествовать лихорадка и симптомы, подобные гриппу (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
• желтуха (желтизна кожи и белков глаз)
• паркинсонизм, т.е. симптомы, напоминающие болезнь Паркинсона; такие как дрожание, замедление движений (снижение способности двигаться) и скованность (скованность мышц). Очень редко ( могут возникнуть не чаще, чем у 1 из 10 000 человек):
• печеночная недостаточность
• гепатит. Неизвестно ( частота не может быть определена на основе доступных данных):
• зависимость от препарата Булгаплин (зависимость от препарата) Необходимо знать, что после прекращения короткого или длительного применения препарата Булгаплин могут возникнуть определенные нежелательные реакции, так называемые симптомы отмены (см. пункт «Прекращение применения препарата Булгаплин»).

Если возник отек лица или языка, или покраснение кожи и появление пузырей или шелушение кожи, необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.

Некоторые нежелательные реакции, такие как сонливость, могут возникать чаще, поскольку пациенты с повреждением спинного мозга могут принимать другие препараты, например, обезболивающие или снижающие мышечное напряжение, которые имеют подобные нежелательные реакции, как препарат Булгаплин, и интенсивность этих реакций может быть больше, когда такие препараты принимаются одновременно.
После введения препарата в обращение также сообщалось о следующих нежелательных реакциях: трудности с дыханием, поверхностное дыхание.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимские, 181 С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно сообщать также ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Булгаплин

Препарат должен быть хранен в месте, недоступном для детей.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке или блистере после: «Срок годности (EXP)». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения Что содержит препарат Булгаплин

• Активным веществом препарата является прегабалин. Каждая твердая капсула содержит 25 мг, 50 мг, 75 мг, 100 мг, 150 мг, 225 мг или 300 мг прегабалина.
• Другие компоненты: Содержание капсулы: крахмал кукурузный, mannitol (E 421), тальк. Оболочка капсулы: желатина, диоксид титана (E 171), оксид железа красный (E 172) (только капсулы 75 мг, 100 мг, 225 мг и 300 мг) и оксид железа желтый (E 172 ) (только капсулы 225 мг). Краска: шеллак, оксид железа черный (E 172), пропиленгликоль (E 1520), гидроксид аммония 28% (E 527).

Как выглядит препарат Булгаплин и что содержит упаковка

Твердая капсула 25 мг:белая, длиной 14 мм, с черной надписью «25» на корпусе.
Твердая капсула 50 мг:белая, длиной 16 мм, с черной надписью «50» на корпусе.
Твердая капсула 75 мг:оранжево-белая, длиной 16 мм, с черной надписью «75»
на корпусе.
Твердая капсула 100 мг:оранжевая, длиной 18 мм, с черной надписью «100»
на корпусе.
Твердая капсула 150 мг:белая, длиной 19 мм, с черной надписью «150» на корпусе.
Твердая капсула 225 мг:красно-белая, длиной 24 мм, с черной надписью «225»
на корпусе.
Твердая капсула 300 мг:оранжево-белая, длиной 23 мм, с черной надписью «300»
на корпусе.
Препарат Булгаплин выпускается в блистерах из ПВХ/Алюминия, в картонных упаковках, содержащих 14, 21, 28, 56, 70, 84, 98, 100 или 112 капсул, а также в бутылках из HDPE, содержащих 60 капсул. Бутылки из HDPE закрыты крышкой из ПП, защищающей от доступа детей.
Не все размеры упаковок должны находиться в обращении.

Ответственное лицо

Orion Corporation
Orionintie 1
02200 Espoo
Финляндия

Производитель

Pharmathen International S.A.
Промышленная зона Сапес
Родопская префектура
Блок № 5
69300 Родопи
Греция
Pharmathen S.A.
Дервенакьон 6
15351 Паллини Аттики
Греция
Orion Corporation, Orion Pharma
Orionintie 1
02200 Espoo
Финляндия
Orion Corporation, Orion Pharma
Йоэнсуункату 7
24100 Сало
Финляндия
Для получения более подробной информации о этом препарате необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:
Orion Pharma Poland Sp. z o. o.
[email protected]

Дата последней актуализации инструкции: