Булгаплин

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Булгаплин, 25 мг, твердые капсулы

Булгаплин, 50 мг, твердые капсулы

Булгаплин, 75 мг, твердые капсулы

Булгаплин, 100 мг, твердые капсулы

Булгаплин, 150 мг, твердые капсулы

Булгаплин, 225 мг, твердые капсулы

Булгаплин, 300 мг, твердые капсулы

Прегабалин

Прежде чем принимать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Важная информация для пациента.

• Необходимо сохранить инструкцию, чтобы иметь возможность повторно ознакомиться с ней при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Булгаплин и для чего он используется
• 2. Важная информация перед приемом препарата Булгаплин
• 3. Как принимать препарат Булгаплин
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Булгаплин
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Булгаплин и для чего он используется

Булгаплин относится к группе препаратов, используемых для лечения эпилепсии, нейропатической боли и генерализованных тревожных расстройств у взрослых.

Нейропатическая боль периферического и центрального генеза

Препарат Булгаплин используется для лечения длительной боли, вызванной повреждением нервов. Многие различные заболевания, такие как диабет или герпес, могут вызывать периферическую нейропатическую боль. Болевые ощущения могут быть описаны как чувство жара, жжения, пульсации, стреляния, колющих болей, острого болевого синдрома, судорог, ломоты, онемения или покалывания. Периферическая и центральная нейропатическая боль может быть связана также с изменениями настроения, нарушениями сна, усталостью, что может влиять на физические и социальные функции пациента и общее качество жизни.

Эпилепсия

Препарат Булгаплин используется для лечения определенных типов эпилепсии (парциальных приступов, которые являются или не являются вторично генерализованными) у взрослых. Врач может назначить препарат Булгаплин, если ранее используемое лечение не полностью контролирует течение заболевания. Препарат Булгаплин должен быть всегда использован как дополнительный препарат к текущему лечению. Препарат Булгаплин не должен быть использован в монотерапии, а всегда в комбинации с другими противоэпилептическими средствами.

Генерализованные тревожные расстройства

Препарат Булгаплин используется для лечения генерализованных тревожных расстройств (англ. Generalised Anxiety Disorder, GAD). Симптомы GAD включают длительный, чрезмерный тревогу и беспокойство, которые трудно контролировать. GAD может также вызывать двигательное беспокойство, нервозность или чувство возбуждения, легкую утомляемость, трудности с концентрацией или чувство "пустоты в голове", раздражительность, повышенное мышечное напряжение или нарушения сна. Симптомы отличаются от стрессов и напряжений, сопровождающих повседневную жизнь.

2. Важная информация перед приемом препарата Булгаплин

Когда не принимать препарат Булгаплин

• если пациент имеет аллергию на прегабалин или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать препарат Булгаплин, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

• У некоторых пациентов, принимающих прегабалин, наблюдались симптомы, указывающие на аллергическую реакцию. Симптомы включали отек лица, губ, языка и горла, а также распространенную кожную сыпь. Если出现 любой из этих симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу.
• В связи с прегабалином сообщалось о возникновении тяжелых кожных реакций, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Если у пациента появится любой из симптомов тяжелых кожных реакций, указанных в пункте 4, необходимо прекратить прием прегабалина и немедленно обратиться за медицинской помощью.
• Прием прегабалина был связан с возникновением головокружения и сонливости: это может привести к более частым случайным травмам (падениям) у людей пожилого возраста. Поэтому необходимо проявлять осторожность до тех пор, пока не будет известен возможный эффект препарата.
• Прием прегабалина может вызывать нечеткое зрение, потерю зрения или другие нарушения зрения, большинство из которых является временным. Если появятся какие-либо изменения зрения, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
• У пациентов с диабетом, которые во время лечения прегабалином набирают вес, может возникнуть необходимость изменения лечения сахарного диабета.
• Некоторые нежелательные реакции, такие как сонливость, могут возникать чаще, поскольку пациенты с повреждением спинного мозга могут принимать другие препараты, например, обезболивающие или снижающие мышечное напряжение, которые имеют подобные нежелательные реакции, как прегабалин, и интенсивность этих реакций может быть больше, когда такие препараты принимаются одновременно.
• Были сообщения о случаях сердечной недостаточности у некоторых пациентов, принимающих прегабалин; в основном это были пациенты пожилого возраста с заболеваниями сердечно-сосудистой системы.

Прежде чем принимать этот препарат, необходимо сообщить врачу о наличии сердечных заболеваний в анамнезе.

• Были сообщения о случаях почечной недостаточности у некоторых пациентов, принимающих прегабалин. Если во время приема препарата Булгаплин пациент заметит уменьшение частоты мочеиспускания, необходимо сообщить об этом врачу, поскольку прекращение приема препарата может привести к устранению этого симптома.
• Небольшое количество пациентов, принимающих противоэпилептические препараты, такие как Булгаплин, имели мысли о самоубийстве или самоповреждении, или проявляли самоубийственные поведение. Если у пациента когда-либо появятся подобные мысли или поведение, необходимо немедленно обратиться к врачу.
• Если препарат Булгаплин принимается одновременно с другими препаратами, которые могут вызывать запоры (например, некоторые обезболивающие препараты), могут возникнуть проблемы с желудочно-кишечным трактом (например, запоры, непроходимость или паралич кишечника). Необходимо сообщить врачу, если у пациента出现ят запоры, особенно если он склонен к ним.
• Прежде чем начать принимать этот препарат, необходимо сообщить врачу, если пациент когда-либо злоупотреблял или был зависим от алкоголя, рецептурных препаратов

или любых незаконных психоактивных веществ; это может указывать на то, что у него повышенный риск зависимости от препарата Булгаплин.

• Были сообщения о случаях судорог во время приема прегабалина или вскоре после прекращения лечения. Если出现 судороги, необходимо немедленно обратиться к врачу.
• Были сообщения о случаях ухудшения функции мозга (энцефалопатии) у некоторых пациентов с другими заболеваниями, которые принимали прегабалин. Необходимо сообщить врачу о всех тяжелых заболеваниях, включая заболевания печени или почек.
• Были сообщения о случаях трудностей с дыханием. Если у пациента出现ят нарушения нервной системы, дыхательные нарушения, нарушения функции почек или пациент старше 65 лет, врач может рекомендовать другой режим дозирования. Если у пациента появятся трудности с дыханием или поверхностное дыхание, необходимо обратиться к врачу.

Зависимость
Некоторые люди могут стать зависимыми от препарата Булгаплин (необходимость продолжать принимать препарат).
После прекращения приема препарата Булгаплин могут出现 симптомы отмены (см. пункт 3
«Как принимать препарат Булгаплин» и «Прекращение приема препарата Булгаплин»). Если пациент имеет опасения, что может стать зависимым от препарата Булгаплин, необходимо обязательно обсудить это с врачом.
Если во время приема препарата Булгаплин пациент заметит у себя появление любого из следующих симптомов, это может указывать на зависимость:

• Необходимость принимать препарат в течение более длительного периода, чем рекомендовал врач
• Чувство необходимости принимать более высокую дозу, чем рекомендована
• Прием препарата по другим причинам, чем он был назначен
• Многократные попытки прекратить прием или контролировать прием препарата, которые оказались неудачными
• Плохое самочувствие после прекращения приема и улучшение самочувствия после повторного приема

Если пациент заметит у себя появление любого из этих симптомов, необходимо обсудить это с врачом, чтобы определить лучший курс лечения, включая время прекращения приема препарата и как это можно сделать безопасно.

Дети и подростки

Не установлена безопасность и эффективность препарата для детей и подростков (в возрасте до 18 лет), поэтому прегабалин не должен быть использован в этой возрастной группе.

Булгаплин и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Булгаплин и некоторые препараты могут взаимодействовать (взаимодействие). Прием одновременно с другими препаратами с седативным действием (в том числе опиоидами) может усиливать эти эффекты и вызывать дыхательную недостаточность, кому и смерть. Степень усиления головокружения, сонливости и снижения концентрации внимания может увеличиваться, если препарат Булгаплин принимается вместе с препаратами, содержащими:

• оксикодон (обезболивающий препарат)
• лоразепам (препарат, используемый для лечения тревожных состояний)
• алкоголь. Препарат Булгаплин может быть использован вместе с пероральными контрацептивами.

Прием препарата Булгаплин с пищей, напитками и алкоголем

Капсулы препарата Булгаплин могут быть приняты с пищей или без нее.
Алкоголь:
Во время приема препарата Булгаплин не следует употреблять алкоголь.

Беременность и грудное вскармливание

Препарат Булгаплин не должен быть использован во время беременности или в период грудного вскармливания, unless врач решит иначе. Прием прегабалина женщинами в первые 3 месяца беременности может вызывать врожденные пороки развития у нерожденного ребенка. В исследовании, проведенном в скандинавских странах, анализ данных, полученных от женщин, которые принимали прегабалин в первые 3 месяца беременности, показал врожденные пороки развития у 6 из каждых 100 родившихся детей, в то время как у женщин, которые не получали прегабалин, врожденные пороки развития были обнаружены у 4 из каждых 100 родившихся детей. Сообщенные врожденные пороки развития включали дефекты лица (заячья губа), глаза, нервную систему (включая мозг), почки и половые органы.
Женщины детородного возраста должны использовать эффективный метод контрацепции. Если пациентка беременна, кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Булгаплин может вызывать головокружение, сонливость и снижение концентрации внимания. Не следует управлять транспортными средствами, эксплуатировать сложные механизмы или выполнять потенциально опасные действия, пока не будет определено влияние этого препарата на способность выполнять эти действия.

3. Как принимать препарат Булгаплин

Этот препарат должен быть всегда принят в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Не следует принимать более высокой дозы препарата, чем назначена.
Врач определит дозу препарата, которая будет наиболее подходящей для данного пациента.
Препарат Булгаплин предназначен только для перорального приема.

Нейропатическая боль периферического и центрального генеза, эпилепсия или генерализованные тревожные расстройства:

• Необходимо принимать количество капсул, назначенное врачом.
• Рекомендуемая доза для пациента будет составлять от 150 мг до 600 мг в сутки.
• Врач, ведущий пациента, сообщит ему, следует ли принимать препарат Булгаплин два или три раза в сутки. В случае приема два раза в сутки препарат Булгаплин принимается утром и вечером в одно и то же время каждый день. В случае приема три раза в сутки препарат Булгаплин принимается утром, в полдень и вечером в одно и то же время каждый день. Если пациент считает, что препарат Булгаплин действует слишком сильно или слишком слабо, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Пациентам старше 65 лет следует принимать препарат Булгаплин согласно представленному режиму, unless у пациента имеются заболевания почек.
У пациентов с нарушенной функцией почек врач может решить о другом режиме дозирования и (или) изменить дозу препарата.
Капсулу необходимо проглотить целиком, запив водой.
Препарат Булгаплин следует принимать до тех пор, пока врач не рекомендует прекратить его прием.

Прием более высокой дозы препарата Булгаплин, чем рекомендована

Необходимо сообщить об этом врачу или немедленно обратиться в ближайшее отделение неотложной помощи. Необходимо взять с собой упаковку или бутылку препарата Булгаплин. После приема более высокой дозы препарата Булгаплин, чем рекомендована, пациент может чувствовать себя сонным, сбитым с толку, возбужденным или беспокойным. Были также сообщения о случаях судорог и потери сознания (комы).

Пропуск приема препарата Булгаплин

Важно принимать препарат Булгаплин регулярно в одно и то же время суток. В случае пропуска дозы необходимо принять ее как можно скорее, unless приближается время приема следующей дозы.
В этом случае необходимо продолжить лечение согласно рекомендованному режиму. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема препарата Булгаплин

Не следует внезапно прекращать прием препарата Булгаплин. Если пациент хочет прекратить прием препарата Булгаплин, необходимо сначала обсудить это с врачом. Врач сообщит, как это можно сделать. Если лечение необходимо прекратить, это должно быть сделано постепенно, в течение не менее одного недели.
Необходимо знать, что после прекращения краткосрочного или длительного лечения препаратом Булгаплин могут появиться определенные нежелательные реакции, так называемые симптомы отмены. Эти симптомы включают нарушения сна, головную боль, тошноту, чувство тревоги, диарею, симптомы, подобные гриппу, судороги, нервозность, депрессию, мысли о самоубийстве или самоповреждении, боли, чрезмерное потоотделение и головокружение. Эти симптомы могут быть более частыми или более выраженными, если пациент принимал препарат Булгаплин в течение более длительного периода. В случае появления симптомов отмены необходимо обратиться к врачу.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с приемом этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
Очень часто (могут появиться чаще, чем у 1 из 10 человек):

• -головокружение, сонливость, головная боль. Часто (могут появиться не чаще, чем у 1 из 10 человек):
• увеличение аппетита
• повышение настроения, сбивчивость, дезориентация, снижение сексуального влечения, раздражительность
• трудности с концентрацией внимания, неуклюжесть, нарушения памяти, потеря памяти, дрожь, трудности с речью, чувство онемения, покалывания, успокоение, вялость, бессонница, чувство усталости, странное самочувствие
• неясное зрение, двойное зрение
• головокружение вестибулярного генеза, нарушения равновесия, падения
• сухость во рту, запоры, рвота, вздутие, диарея, тошнота, чувство распирания в животе
• трудности с достижением эрекции
• отек тела, включая конечности
• чувство опьянения, неустойчивая походка
• увеличение веса
• миоклонус, боли в суставах, боли в спине, боли в конечностях
• боль в горле. Не очень часто (могут появиться не чаще, чем у 1 из 100 человек):
• потеря аппетита, снижение веса, низкий уровень сахара в крови, высокий уровень сахара в крови
• изменения в восприятии себя, двигательное беспокойство, депрессия, возбуждение, изменения настроения, трудности с tìmанием правильных слов, галлюцинации, необычные сны, панические атаки, апатия, агрессия, повышение настроения, психические расстройства, трудности с мышлением, увеличение сексуального влечения, сексуальные проблемы, включая неспособность достичь оргазма, задержка эякуляции
• изменения зрения, необычные движения глаз, нарушения зрения, включая туннельное зрение, ощущение вспышек, судорожные движения, ослабление рефлексов, повышенная активность, головокружение при стоянии, повышенная чувствительность кожи, потеря вкуса, чувство жжения, дрожь при выполнении движений, нарушения сознания, потеря сознания, обморок, повышенная чувствительность к шуму, плохое самочувствие
• сухость глаз, отек глаза, боль в глазу, ослабление движений глаз, слезотечение, раздражение глаз
• нарушения сердечного ритма, тахикардия, низкое артериальное давление, гипертония, изменения сердечного ритма, сердечная недостаточность
• внезапное покраснение лица, внезапные приливы жара
• трудности с дыханием, чувство сухости слизистой оболочки носа, чувство заложенности носа
• повышенное слюноотделение, изжога, чувство онемения вокруг рта
• потоотделение, сыпь, озноб, лихорадка
• миоклонус, отек суставов, скованность мышц, боли, включая мышечные боли, боль в шее
• боль в груди
• трудности с мочеиспусканием или болезненное мочеиспускание, недержание мочи
• слабость, чувство жажды, сдавление в груди
• изменения результатов анализов крови и функции печени (повышение активности креатинфосфокиназы, аланинаминотрансферазы и аспартатаминотрансферазы, снижение количества тромбоцитов, нейтропения, повышение уровня креатинина в крови, снижение уровня калия в крови)
• чувствительность, отек лица, зуд, крапивница, ринит, носовые кровотечения, кашель, храп
• болезненные менструации
• холодные руки и ноги. Редко (могут появиться не чаще, чем у 1 из 1 000 человек):
• изменения обоняния, ощущение качки, изменение глубины восприятия, яркое зрение, потеря зрения
• расширение зрачков, косоглазие
• холодный пот, сдавление в горле, отек языка
• панкреатит
• трудности с глотанием
• замедление или ограничение движений
• трудности с письмом
• асцит
• пневмония
• судороги
• изменения ЭКГ, соответствующие нарушениям сердечного ритма
• повреждение мышц
• выделение из сосков, гинекомастия, увеличение груди у мужчин
• аменорея
• почечная недостаточность, снижение объема выделяемой мочи, задержка мочи
• снижение количества белых кровяных клеток
• неправильное поведение, самоубийственные поведение, мысли о самоубийстве
• аллергические реакции, которые могут включать трудности с дыханием, воспаление глаз (воспаление роговицы) и тяжелые кожные реакции, характеризующиеся появлением красных, плоских, тарелкообразных или округлых пятен на туловище, часто с расположенными в их центре пузырями, шелушением кожи, язвами во рту, горле, носе, на половых органах и в области глаз. Появление таких тяжелых кожных реакций может предшествовать лихорадка и симптомы, подобные гриппу (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
• желтуха (желтизна кожи и белков глаз)
• паркинсонизм, т.е. симптомы, подобные болезни Паркинсона; такие как дрожь, замедление движений (снижение способности двигаться) и скованность (скованность мышц). Очень редко (могут появиться не чаще, чем у 1 из 10 000 человек):
• почечная недостаточность
• гепатит. Неизвестно (частота не может быть определена на основе доступных данных):
• зависимость от препарата Булгаплин (зависимость от препарата) Необходимо знать, что после прекращения краткосрочного или длительного лечения препаратом Булгаплин могут появиться определенные нежелательные реакции, так называемые симптомы отмены (см. пункт «Прекращение приема препарата Булгаплин»).

Если появится отек лица или языка, или покраснение кожи и появление пузырей или шелушение кожи, необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.

Некоторые нежелательные реакции, такие как сонливость, могут появляться чаще, поскольку пациенты с повреждением спинного мозга могут принимать другие препараты, например, обезболивающие или снижающие мышечное напряжение, которые имеют подобные нежелательные реакции, как препарат Булгаплин, и интенсивность этих реакций может быть больше, когда такие препараты принимаются одновременно.
После введения препарата в оборот также были сообщения о следующих нежелательных реакциях: трудности с дыханием, поверхностное дыхание.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимские, 181 С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно сообщать также ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности препарата.

5. Как хранить препарат Булгаплин

Препарат должен быть хранен в месте, недоступном для детей.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Не следует использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке или блистере после: «Срок годности (EXP)». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения Что содержит препарат Булгаплин

• Активным веществом препарата является прегабалин. Каждая твердая капсула содержит 25 мг, 50 мг, 75 мг, 100 мг, 150 мг, 225 мг или 300 мг прегабалина.
• Другие компоненты: Содержание капсулы: крахмал кукурузный, маннитол (Е 421), тальк. Оболочка капсулы: желатина, диоксид титана (Е 171), оксид железа красный (Е 172) (только капсулы 75 мг, 100 мг, 225 мг и 300 мг) и оксид железа желтый (Е 172) (только капсулы 225 мг). Чернила: шеллак, оксид железа черный (Е 172), пропиленгликоль (Е 1520), гидроксид аммония 28% (Е 527).

Как выглядит препарат Булгаплин и что содержит упаковка

Твердая капсула 25 мг:белая, длиной 14 мм, с черной надписью «25» на корпусе.
Твердая капсула 50 мг:белая, длиной 16 мм, с черной надписью «50» на корпусе.
Твердая капсула 75 мг:оранжево-белая, длиной 16 мм, с черной надписью «75» на корпусе.
Твердая капсула 100 мг:оранжевая, длиной 18 мм, с черной надписью «100» на корпусе.
Твердая капсула 150 мг:белая, длиной 19 мм, с черной надписью «150» на корпусе.
Твердая капсула 225 мг:красно-белая, длиной 24 мм, с черной надписью «225» на корпусе.
Твердая капсула 300 мг:оранжево-белая, длиной 23 мм, с черной надписью «300» на корпусе.
Препарат Булгаплин выпускается в блистерах из ПВХ/Алюминия, в картонных упаковках, содержащих 14, 21, 28, 56, 70, 84, 98, 100 или 112 капсул, а также в бутылках из HDPE, содержащих 60 капсул. Бутылки из HDPE закрываются крышкой из ПП, защищающей от детей.
Не все размеры упаковок могут находиться в обороте.

Ответственное лицо

Orion Corporation
Orionintie 1
02200 Espoo
Финляндия

Производитель

Pharmathen International S.A.
Промышленная зона Сапес
Родопская область
Блок № 5
69300 Родопи
Греция
Pharmathen S.A.
Дервенакьон 6
15351 Паллини Аттики
Греция
Orion Corporation, Orion Pharma
Orionintie 1
02200 Espoo
Финляндия
Orion Corporation, Orion Pharma
Йоэнсуункату 7
24100 Сало
Финляндия
Для получения более подробной информации о этом препарате необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:
Orion Pharma Poland Sp. z o. o.
[email protected]

Дата последней актуализации инструкции: