Булгаплин

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Булгаплин, 25 мг, твердые капсулы

Булгаплин, 50 мг, твердые капсулы

Булгаплин, 75 мг, твердые капсулы

Булгаплин, 100 мг, твердые капсулы

Булгаплин, 150 мг, твердые капсулы

Булгаплин, 225 мг, твердые капсулы

Булгаплин, 300 мг, твердые капсулы

Прегабалин

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Важная информация для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно ознакомиться с ней при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни идентичны.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Булгаплин и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед приемом лекарства Булгаплин
• 3. Как принимать лекарство Булгаплин
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Булгаплин
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Булгаплин и для чего оно используется

Булгаплин относится к группе лекарств, используемых для лечения эпилепсии, нейропатической боли и генерализованных тревожных расстройств у взрослых.

Нейропатическая боль периферического и центрального генеза

Лекарство Булгаплин используется для лечения длительной боли, вызванной повреждением нервов. Многие различные заболевания, такие как диабет или герпес, могут вызывать периферическую нейропатическую боль. Болевые ощущения могут быть описаны как ощущение жара, жжения, пульсации, стреляния, колющей боли, острой боли, судорог, онемения или покалывания. Периферическая и центральная нейропатическая боль может быть связана также с изменениями настроения, нарушениями сна, усталостью, что может влиять на физическое и социальное функционирование пациента и общее качество жизни.

Эпилепсия

Лекарство Булгаплин используется для лечения определенных типов эпилепсии (парциальных приступов, которые могут быть или не быть вторично генерализованными) у взрослых. Врач может назначить лекарство Булгаплин, если ранее используемое лечение не полностью контролирует течение болезни. Лекарство Булгаплин должно быть всегда использовано как дополнительное лечение к текущему лечению. Лекарство Булгаплин не должно быть использовано в монотерапии, а всегда в комбинации с другими противоэпилептическими средствами.

Генерализованные тревожные расстройства

Лекарство Булгаплин используется для лечения генерализованных тревожных расстройств (англ. Generalised Anxiety Disorder, GAD). Симптомы ГАД включают длительный, чрезмерный тревогу и беспокойство, которые трудно контролировать. ГАД может также вызывать двигательное беспокойство, нервозность или ощущение тревоги, легкую утомляемость, трудности с концентрацией или ощущение "пустоты в голове", раздражительность, повышенное мышечное напряжение или нарушения сна. Симптомы отличаются от стрессов и напряжений, сопровождающих повседневную жизнь.

2. Важная информация перед приемом лекарства Булгаплин

Когда не принимать лекарство Булгаплин

• если пациент имеет аллергию на прегабалин или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Булгаплин, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

• У некоторых пациентов, принимающих прегабалин, наблюдались симптомы, указывающие на аллергическую реакцию. Симптомы включали отек лица, губ, языка и горла, а также распространенную кожную сыпь. Если появится любой из этих симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу.
• В связи с прегабалином сообщалось о возникновении тяжелых кожных реакций, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Если у пациента появится любой из симптомов тяжелых кожных реакций, перечисленных в пункте 4, необходимо прекратить прием прегабалина и немедленно обратиться за медицинской помощью.
• Прием прегабалина был связан с возникновением головокружения и сонливости: это может привести к более частым случайным травмам (падениям) у людей пожилого возраста. Поэтому необходимо проявлять осторожность до тех пор, пока не будет известно о возможных действиях лекарства.
• Прием прегабалина может вызывать нечеткое зрение, потерю зрения или другие нарушения зрения, большинство из которых является временным. Если появятся любые изменения зрения, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
• У пациентов с диабетом, которые во время лечения прегабалином набирают вес, может возникнуть необходимость изменения лечения сахарного диабета.
• Некоторые нежелательные реакции, такие как сонливость, могут возникать чаще, поскольку пациенты с повреждением спинного мозга могут принимать другие лекарства, например, обезболивающие или снижающие мышечное напряжение, которые имеют подобные нежелательные реакции, как прегабалин, и интенсивность этих реакций может быть больше, когда такие лекарства принимаются одновременно.
• Были зарегистрированы случаи сердечной недостаточности у некоторых пациентов, принимающих прегабалин; в основном это были пациенты пожилого возраста с заболеваниями сердечно-сосудистой системы.

Прежде чем принимать это лекарство, необходимо сообщить врачу о наличии сердечных заболеваний в анамнезе.

• Были зарегистрированы случаи почечной недостаточности у некоторых пациентов, принимающих прегабалин. Если во время приема лекарства Булгаплин пациент заметит уменьшение частоты мочеиспускания, необходимо сообщить об этом врачу, поскольку прекращение приема лекарства может привести к исчезновению этого симптома.
• Небольшое количество пациентов, принимающих противоэпилептические лекарства, такие как Булгаплин, имели мысли о самоубийстве или самоповреждении, или проявляли самоубийственные поведения. Если у пациента когда-либо возникали подобные мысли или поведение, необходимо немедленно обратиться к врачу.
• Если лекарство Булгаплин принимается одновременно с другими лекарствами, которые могут вызывать запоры (например, некоторые обезболивающие), могут возникнуть проблемы с желудочно-кишечным трактом (например, запоры, непроходимость или паралич кишечника). Необходимо сообщить врачу, если у пациента возникают запоры, особенно если он склонен к ним.
• Прежде чем начать принимать это лекарство, необходимо сообщить врачу, если пациент когда-либо злоупотреблял или был зависим от алкоголя, лекарств, назначаемых по рецепту

или любых незаконных психоактивных веществ; это может указывать на то, что у него повышенный риск зависимости от лекарства Булгаплин.

• Были зарегистрированы случаи судорог во время приема прегабалина или вскоре после прекращения лечения. Если возникают судороги, необходимо немедленно обратиться к врачу.
• Были зарегистрированы случаи ухудшения функции мозга (энцефалопатия) у некоторых пациентов с другими заболеваниями, которые принимали прегабалин. Необходимо сообщить врачу о всех тяжелых заболеваниях, включая заболевания печени или почек.
• Были зарегистрированы случаи трудностей с дыханием. Если у пациента возникают нарушения нервной системы, дыхательной системы, почечной недостаточности или пациент старше 65 лет, врач может рекомендовать другой режим дозирования. Если у пациента возникают трудности с дыханием или поверхностное дыхание, необходимо обратиться к врачу.

Зависимость
Некоторые люди могут стать зависимыми от лекарства Булгаплин (необходимость продолжать принимать лекарство).
После прекращения приема лекарства Булгаплин могут возникнуть симптомы отмены (см. пункт 3
«Как принимать лекарство Булгаплин» и «Прекращение приема лекарства Булгаплин»). Если пациент обеспокоен тем, что может стать зависимым от лекарства Булгаплин, он обязательно должен обсудить это с врачом.
Если во время приема лекарства Булгаплин пациент заметит у себя возникновение любого из следующих симптомов, это может указывать на зависимость:

• Необходимость принимать лекарство в течение более длительного периода, чем рекомендовал врач
• Ощущение необходимости принимать более высокую дозу, чем рекомендована
• Прием лекарства по другим причинам, чем оно было назначено
• Повторные неудачные попытки прекратить или контролировать прием этого лекарства
• Плохое самочувствие после прекращения приема лекарства и улучшение самочувствия после повторного приема

Если пациент заметит у себя возникновение любого из этих симптомов, он должен обсудить это с врачом, чтобы определить лучший курс лечения, включая то, когда необходимо прекратить прием этого лекарства и как сделать это безопасно.

Дети и подростки

Не установлена безопасность и эффективность использования у детей и подростков (в возрасте до 18 лет), поэтому прегабалин не должен быть использован в этой возрастной группе.

Булгаплин и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Булгаплин и некоторые лекарства могут взаимодействовать (взаимодействия). Прием одновременно с другими лекарствами, имеющими седативный эффект (в том числе опиоидами), может усиливать эти эффекты и вызывать дыхательную недостаточность, кому и смерть. Степень усиления головокружения, сонливости и снижения концентрации внимания может увеличиваться, если лекарство Булгаплин принимается вместе с лекарствами, содержащими:

• оксикодон (обезболивающее)
• лоразепам (лекарство, используемое при тревожных состояниях)
• алкоголь. Лекарство Булгаплин может быть использовано вместе с пероральными контрацептивами.

Прием лекарства Булгаплин с пищей, напитками и алкоголем

Капсулы лекарства Булгаплин могут быть приняты с пищей или без нее.
Алкоголь:
Во время приема лекарства Булгаплин не следует потреблять алкоголь.

Беременность и грудное вскармливание

Лекарство Булгаплин не должно быть использовано во время беременности или в период грудного вскармливания, unless врач решит иначе. Прием прегабалина женщинами в первые 3 месяца беременности может вызывать врожденные дефекты у нерожденного ребенка, требующие лечения. В скандинавском исследовании анализ данных от женщин, которые принимали прегабалин в первые 3 месяца беременности, показал врожденные дефекты у 6 из 100 родившихся детей, в то время как у женщин, которые не принимали прегабалин, врожденные дефекты возникли у 4 из 100 родившихся детей. Зарегистрированные врожденные дефекты включали дефекты лица (заячья губа), глаза, нервную систему (включая мозг), почки и половые органы.
Женщины детородного возраста должны использовать эффективный метод контрацепции. Если пациентка беременна, кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Вождение транспортных средств и использование машин

Булгаплин может вызывать головокружение, сонливость и снижение концентрации внимания. Не следует управлять транспортными средствами, использовать сложные машины или выполнять потенциально опасные действия, пока не будет определено влияние этого лекарства на способность выполнять эти действия.

3. Как принимать лекарство Булгаплин

Это лекарство должно быть всегда принято в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Не следует принимать более высокой дозы лекарства, чем назначено.
Врач определит дозу лекарства, которая будет наиболее подходящей для данного пациента.
Лекарство Булгаплин предназначено исключительно для перорального приема.

Нейропатическая боль периферического и центрального генеза, эпилепсия или генерализованные тревожные расстройства:

• Необходимо принимать количество капсул, рекомендованное врачом.
• Рекомендованная доза для пациента будет составлять от 150 мг до 600 мг в сутки.
• Врач, ведущий пациента, сообщит пациенту, следует ли принимать лекарство Булгаплин два или три раза в сутки. В случае приема два раза в сутки лекарство Булгаплин принимается утром и вечером в одно и то же время каждый день. В случае приема три раза в сутки лекарство Булгаплин принимается утром, в полдень и вечером в одно и то же время каждый день. Если пациент считает, что лекарство Булгаплин действует слишком сильно или слишком слабо, он должен сообщить об этом врачу или фармацевту.

Пациентам старше 65 лет следует принимать лекарство Булгаплин в соответствии с представленным режимом, unless у пациента есть заболевания почек.
У пациентов с нарушенной функцией почек врач может решить использовать другой режим дозирования и (или) изменить дозу лекарства.
Капсулу необходимо проглотить целиком, запивая водой.
Лекарство Булгаплин следует принимать до тех пор, пока врач не рекомендует прекратить его прием.

Прием более высокой дозы лекарства Булгаплин, чем рекомендовано

Необходимо сообщить об этом врачу или немедленно обратиться в ближайшее отделение неотложной помощи. Необходимо взять с собой упаковку или бутылку с лекарством Булгаплин. После приема более высокой дозы лекарства Булгаплин, чем рекомендовано, пациент может чувствовать себя сонным, сбитым с толку, возбужденным или беспокойным. Были зарегистрированы случаи судорог и комы.

Пропуск приема лекарства Булгаплин

Важно принимать лекарство Булгаплин регулярно в одно и то же время суток. В случае пропуска дозы лекарства необходимо принять ее как можно скорее, unless приближается время приема следующей дозы.
В этом случае необходимо продолжить лечение в соответствии с рекомендованным режимом. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема лекарства Булгаплин

Не следует внезапно прекращать прием лекарства Булгаплин. Если пациент хочет прекратить прием лекарства Булгаплин, он должен сначала обсудить это с врачом. Врач сообщит, как это сделать. Если лечение необходимо прекратить, это должно быть сделано постепенно, в течение не менее одного недели.
Необходимо знать, что после прекращения краткосрочного или длительного лечения лекарством Булгаплин могут возникнуть определенные нежелательные реакции, так называемые симптомы отмены. Эти симптомы включают нарушения сна, головную боль, тошноту, тревогу, диарею, симптомы, подобные гриппу, судороги, нервозность, депрессию, мысли о самоубийстве или самоповреждении, боли, чрезмерное потоотделение и головокружение. Эти симптомы могут быть более частыми или более выраженными, если пациент принимал лекарство Булгаплин в течение более длительного периода. В случае возникновения симптомов отмены необходимо обратиться к врачу.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любое лекарство, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Очень часто ( могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• -головокружение, сонливость, головная боль. Часто ( могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 пациентов):
• увеличение аппетита
• повышение настроения, сбивчивость, дезориентация, снижение сексуального влечения, раздражительность
• трудности с концентрацией внимания, неуклюжесть, нарушения памяти, потеря памяти, дрожание, трудности с речью, ощущение онемения, покалывания, успокоение, вялость, бессонница, ощущение усталости, странное самочувствие
• неясное зрение, двойное зрение
• головокружение вертиго, нарушения равновесия, падения
• сухость во рту, запоры, рвота, вздутие, диарея, тошнота, ощущение распирания в желудке
• трудности с достижением эрекции
• отек тела, включая конечности
• ощущение опьянения, неустойчивая походка
• увеличение массы тела
• миоклонус, боли в суставах, боли в спине, боли в конечностях
• боль в горле. Не очень часто ( могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 пациентов):
• потеря аппетита, снижение массы тела, низкий уровень сахара в крови, высокий уровень сахара в крови
• изменения в восприятии себя, двигательное беспокойство, депрессия, возбуждение, изменения настроения, трудности с поиском правильных слов, иллюзии, необычные сны, панические атаки, апатия, агрессия, повышение настроения, психические расстройства, трудности с мышлением, увеличение сексуального влечения, сексуальные проблемы, включая невозможность достижения оргазма, задержка эякуляции
• изменения зрения, необычные движения глаз, нарушения зрения, включая туннельное зрение, ощущение вспышек, конвульсии, снижение рефлексов, повышенная активность, головокружение при стоянии, повышенная чувствительность кожи, потеря вкуса, ощущение жжения, дрожание при выполнении движений, нарушения сознания, потеря сознания, обморок, повышенная чувствительность к шуму, плохое самочувствие
• сухость глаз, отек глаза, боль в глазу, снижение подвижности глаз, слезотечение, раздражение глаз
• нарушения сердечного ритма, тахикардия, низкое кровяное давление, гипертония, изменения сердечного ритма, сердечная недостаточность
• внезапное покраснение лица, внезапные приливы жара
• трудности с дыханием, ощущение сухости слизистой оболочки носа, ощущение заложенности носа
• повышенное слюноотделение, изжога, ощущение онемения вокруг рта
• потоотделение, сыпь, озноб, лихорадка
• миоклонус, отек суставов, скованность мышц, боли, включая мышечные боли, боль в шее
• боль в груди
• трудности с мочеиспусканием или болезненное мочеиспускание, недержание мочи
• слабость, ощущение жажды, сдавление в груди
• изменения результатов анализов крови и функции печени (повышение активности креатинфосфокиназы, аланинаминотрансферазы и аспартатаминотрансферазы, снижение количества тромбоцитов, нейтропения, повышение уровня креатинина в крови, снижение уровня калия в крови)
• чувствительность, отек лица, зуд, крапивница, ринит, носовые кровотечения, кашель, храп
• больный менструальный цикл
• онемение рук и ног. Редко ( могут возникать не чаще, чем у 1 из 1 000 пациентов):
• изменение обоняния, ощущение качки, изменение глубокого восприятия, яркое зрение, потеря зрения
• расширение зрачков, косоглазие
• холодный пот, сдавление в горле, отек языка
• панкреатит
• трудности с глотанием
• замедление или ограничение движений
• трудности с письмом
• асцит
• пневмоторакс
• судороги
• изменения на электрокардиограмме, соответствующие нарушениям сердечного ритма
• повреждение мышц
• выделение из сосков, гинекомастия, увеличение молочных желез у мужчин
• аменорея
• почечная недостаточность, снижение объема мочи, задержка мочи
• снижение количества белых кровяных клеток
• неправильное поведение, самоубийственные поведения, мысли о самоубийстве
• аллергические реакции, которые могут включать трудности с дыханием, конъюнктивит, а также тяжелые кожные реакции, характеризующиеся возникновением красных, плоских, тарелкообразных или округлых пятен на туловище, часто с расположенными в их центре пузырями, шелушением кожи, язвами во рту, горле, носе, на половых органах и в области глаз. Возникновение таких тяжелых кожных реакций может предшествовать лихорадка и симптомы, подобные гриппу (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
• желтуха (желтизна кожи и белков глаз)
• паркинсонизм, т.е. симптомы, подобные болезнь Паркинсона; такие как дрожание, замедление движений (снижение способности двигаться) и скованность (скованность мышц). Очень редко ( могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 000 пациентов):
• печеночная недостаточность
• гепатит. Неизвестно ( частота не может быть определена на основе доступных данных):
• зависимость от лекарства Булгаплин (зависимость от лекарства) Необходимо знать, что после прекращения краткосрочного или длительного лечения лекарством Булгаплин могут возникнуть определенные нежелательные реакции, так называемые симптомы отмены (см. пункт «Прекращение приема лекарства Булгаплин»).

Если возникает отек лица или языка, или покраснение кожи и возникновение пузырей или шелушения кожи, необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.

Некоторые нежелательные реакции, такие как сонливость, могут возникать чаще, поскольку пациенты с повреждением спинного мозга могут принимать другие лекарства, например, обезболивающие или снижающие мышечное напряжение, которые имеют подобные нежелательные реакции, как лекарство Булгаплин, и интенсивность этих реакций может быть больше, когда такие лекарства принимаются одновременно.
После введения лекарства в оборот также были зарегистрированы следующие нежелательные реакции: трудности с дыханием, поверхностное дыхание.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимские, 181 С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно сообщать также ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Булгаплин

Лекарство должно быть хранено в месте, недоступном для детей.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению лекарства.
Не следует использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке или блистере после: «Срок годности (EXP)». Срок годности указывает на последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения Что содержит лекарство Булгаплин

• Активным веществом лекарства является прегабалин. Каждая твердая капсула содержит 25 мг, 50 мг, 75 мг, 100 мг, 150 мг, 225 мг или 300 мг прегабалина.
• Другие компоненты: Содержание капсулы: крахмал кукурузный, маннитол (Е 421), тальк. Оболочка капсулы: желатина, диоксид титана (Е 171), оксид железа красный (Е 172) (только капсулы 75 мг, 100 мг, 225 мг и 300 мг) и оксид железа желтый (Е 172) (только капсулы 225 мг). Чернила: шеллак, оксид железа черный (Е 172), пропиленгликоль (Е 1520), гидроксид аммония 28% (Е 527).

Как выглядит лекарство Булгаплин и что содержит упаковка

Твердая капсула 25 мг:белая, длиной 14 мм, с черной надписью «25» на корпусе.
Твердая капсула 50 мг:белая, длиной 16 мм, с черной надписью «50» на корпусе.
Твердая капсула 75 мг:оранжево-белая, длиной 16 мм, с черной надписью «75»
на корпусе.
Твердая капсула 100 мг:оранжевая, длиной 18 мм, с черной надписью «100»
на корпусе.
Твердая капсула 150 мг:белая, длиной 19 мм, с черной надписью «150» на корпусе.
Твердая капсула 225 мг:красно-белая, длиной 24 мм, с черной надписью «225»
на корпусе.
Твердая капсула 300 мг:оранжево-белая, длиной 23 мм, с черной надписью «300»
на корпусе.
Лекарство Булгаплин выпускается в блистерах из ПВХ/Алюминия, в картонных упаковках, содержащих 14, 21, 28, 56, 70, 84, 98, 100 или 112 капсул, а также в бутылках из HDPE, содержащих 60 капсул. Бутылки из HDPE закрыты крышкой из ПП, защищающей от доступа детей.
Не все размеры упаковок могут находиться в обороте.

Ответственное лицо

Orion Corporation
Orionintie 1
02200 Espoo
Финляндия

Производитель

Pharmathen International S.A.
Промышленная зона Сапес
Родопская префектура
Блок № 5
69300 Родопи
Греция
Pharmathen S.A.
Дервенакьон 6
15351 Паллини Аттики
Греция
Orion Corporation, Orion Pharma
Orionintie 1
02200 Espoo
Финляндия
Orion Corporation, Orion Pharma
Йоэнсуункату 7
24100 Сало
Финляндия
Для получения более подробной информации о этом лекарстве необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:
Orion Pharma Poland Sp. z o. o.
[email protected]

Дата последней актуализации инструкции: