ТРАНДАТ 200 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Трандате 200 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Гидрохлорид лабеталола

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом использования лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы заболевания, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте.

Содержание прошпекта:

1. Что такое Трандате и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Трандате
3. Как принимать Трандате
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Трандате
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Трандате и для чего он используется

Трандате относится к группе лекарств, называемых альфа- и бета-блокаторами.

Трандате показан для лечения:

• Гипертонии (высокого артериального давления)
• Гипертонии во время беременности
• Ангинозного приступа (боли в груди) с сочетанием гипертонии.

Трандате не оказывает вредного действия на функцию почек и особенно подходит для использования у пациентов с гипертонией и дисфункцией почек.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Трандате

Не принимайте Трандате

• Если вы аллергичны к гидрохлориду лабеталола или любому другому компоненту Трандате.
• Если у вас есть блокада атриовентрикулярной проводимости второго и третьего степени (блокада сердца).
• В случае кардиогенного шока (сердечной недостаточности).
• В случае длительной и тяжелой гипотонии (низкого артериального давления).
• Если у вас есть тяжелая брадикардия (замедление сердечного ритма).
• Если у вас есть астма или обструкция дыхательных путей.

Будьте осторожны при приеме Трандате

Особую осторожность следует проявлять у пациентов с недостаточной сердечной резервой (способностью сердца функционировать выше нормального уровня) и сердечной недостаточностью. Эти случаи должны контролироваться с помощью глюкозидов и диуретиков перед началом терапии Трандате.

Не необходимо отменять лечение таблетками Трандате перед анестезией, однако пациентам следует вводить атропин внутривенно перед индукцией.

Пациенты, особенно те, у кого есть ишемическая болезнь сердца, не должны внезапно прекращать или отменять терапию Трандате.

Риск анафилактической реакции: Пациенты с историей тяжелой анафилактической реакции на любой аллерген, принимающие бета-блокаторы, могут быть более чувствительными к повторной экспозиции, будь то случайная, диагностическая или терапевтическая. Эти пациенты могут не реагировать на обычные дозы адреналина, используемые для лечения аллергических реакций.

Использование других лекарств

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете или недавно использовали любое другое лекарство, включая те, которые можно купить без рецепта, поскольку может потребоваться отмена лечения или коррекция дозы одного из них.

Особую осторожность следует проявлять при одновременном применении с следующими лекарствами:

Трициклическими антидепрессантами, поскольку может увеличиться частота тремора.

Циметидином, который может увеличить биодоступность лабеталола и требует осторожности при назначении пероральной дозы.

Антиаритмическими препаратами класса I или антагонистами кальция типа верапамила.

Трандате может усиливать гипотензивные эффекты галотана.

Трандате вызывает флуоресценцию в щелочном растворе, поэтому может влиять на оценку определенных флуоресцентных веществ, включая катехоламины.

Использование Трандате с пищей и напитками

Таблетки Трандате следует принимать с пищей.

Беременность и лактация

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства.

Беременность

Трандате следует использовать во время первого триместра беременности только в случае, если потенциальная польза превышает потенциальный риск.

Лактация

Трандате выделяется с грудным молоком, хотя не описаны побочные эффекты у грудных детей. Были зарегистрированы случаи боли и феномена Рейно в сосках (см. раздел 4).

Использование у детей

Не установлена безопасность и эффективность этого лекарства у детей.

Использование у спортсменов

Спортсменам сообщают, что это лекарство содержит компонент, который может дать положительный результат при тесте на допинг.

Вождение и использование машин

Не описано никакого влияния на способность управлять транспортными средствами или использовать машины из-за приема этого лекарства.

Важная информация о некоторых компонентах Трандате

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство может вызывать аллергические реакции, поскольку содержит желтый анаранжевый цвет (Е-110).

Может вызывать астму, особенно у пациентов, аллергичных к ацетилсалициловой кислоте.

3. Как принимать Трандате

Следуйте точно инструкциям по приему Трандате, указанным вашим врачом. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть вопросы.

Помните принимать ваше лекарство.

Если вы считаете, что действие Трандате слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Прием осуществляется перорально. Таблетки следует глотать с достаточным количеством жидкости (стаканом воды).

Ваш врач укажет продолжительность лечения Трандате.

Гипертония

Лечение должно начинаться с дозы 100 мг дважды в день. Если необходимо, эта доза может быть постепенно увеличена на 100 мг, дважды в день, каждые 2-14 дней. Артериальное давление многих пациентов контролируется при приеме 200 мг дважды в день и может достигать 400 мг дважды в день. Не следует превышать суточную дозу 800 мг.

Пожилые люди

Рекомендуется начальная доза 50 мг дважды в день. Поддерживающие дозы, более низкие, чем те, которые необходимы для молодых пациентов, могут удовлетворительно контролировать артериальное давление.

Гипертония во время беременности

Если необходимо, можно увеличить начальную дозу 100 мг дважды в день с интервалом в одну неделю.

Тяжесть гипертонии может потребовать режима приема три раза в день. Не следует превышать суточную дозу 800 мг.

Гипертония, сочетающаяся с ангиной

Доза Трандате будет такой, какая необходима для контроля гипертонии. Не следует превышать суточную дозу 800 мг.

Для долгосрочного контроля гипертонии после использования инъекционной формы Трандате следует начать пероральную терапию таблетками с дозы 100 мг дважды в день.

Могут出现 дополнительные гипотензивные эффекты, если таблетки Трандате принимаются одновременно с другими антигипертензивными препаратами, например, диуретиками, метилдопой и т. д. У пациентов, которые находятся на лечении такими препаратами и будут переведены на таблетки Трандате, следует начать с дозы 100 мг дважды в день, постепенно уменьшая предыдущую терапию. Не рекомендуется внезапная отмена клонидина или бета-блокаторов.

Если вы приняли слишком много Трандате

Если вы приняли слишком много Трандате, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, или с центром токсикологической информации. Телефон: 91 562 04 20. Рекомендуется взять с собой упаковку и прошпект лекарства к медицинскому специалисту.

Ожидается глубокий кардиоваскулярный эффект, такой как чрезмерная постуральная гипотония и, иногда, брадикардия. Пациенты должны оставаться в положении лежа с приподнятymi ногами. Обоснован промывание желудка или вызывание рвоты в течение первых часов после приема; применение глюкозидов и диуретиков при сердечной недостаточности; при бронхоспазме вводится бета-2-агонист в виде ингаляции. Следует ввести 0,25-3 мг атропина внутривенно для облегчения брадикардии.

Для улучшения кровообращения вводится начальная доза 5-10 мкг норадреналина внутривенно, предпочтительно вместо изопреналина, повторяя по мере ответа. Альтернативно норадреналин можно вводить со скоростью 5 мкг в минуту до достижения удовлетворительной реакции.

При тяжелой передозировке следует вводить глюкагон внутривенно. Следует вводить начальную дозу 5-10 мг в глюкозе или солевом растворе, за которой следует внутривенная инфузия 5 мг/час или того, что необходимо для поддержания сердечной функции.

Были описаны случаи олигурического почечного отказа после массивной передозировки лабеталолом перорально. В одном случае использование допамина для повышения артериального давления могло усугубить почечную недостаточность.

Гемодиализ удаляет менее 1% гидрохлорида лабеталола из кровотока.

Если вы пропустили прием Трандате

Не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенных доз. Принимайте новую дозу как можно скорее.

Затем продолжайте лечение согласно указаниям вашего врача.

Если вы прекратили лечение Трандате

Не прекращайте лечение до указания, особенно если у вас есть ишемическая болезнь сердца (недостаток кислорода в клетках сердца).

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Трандате может иметь побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Большинство побочных эффектов являются временными и возникают в течение первых недель лечения. Они включают головную боль, усталость, головокружение, депрессию и летаргию, заложенность носа, потоотделение и редко отеки голеней.

Постуральная гипотония редка, за исключением случаев очень высоких доз или слишком быстрого увеличения дозы.

В начале лечения может возникнуть у некоторых пациентов ощущение онемения в коже головы, обычно временное.

Были описаны случаи тремора при лечении гипертонии во время беременности. Также были описаны острая задержка мочи, трудности с мочеиспусканием, нарушения эякуляции, боли в эпигастральной области, тошнота и рвота.

Редко были зарегистрированы положительные антиядерные антитела, не связанные с заболеванием, а также редкие случаи системного lupus эритематозного и очень редкие случаи лекарственной лихорадки.

Очень редко были описаны случаи токсической миопатии.

Среди редких случаев гиперчувствительности: высыпания, зуд, ангioneurotic отек и одышка.

Редко возникала обратимая лихеноидная эрупция.

Были зарегистрированы случаи повышения функциональных тестов печени, желтухи (и гепатоцеллюлярной, и холестатической) и гепатита, а также печеночной некроза. Эти признаки и симптомы обычно обратимы после отмены лечения.

Были описаны случаи нечеткого зрения, раздражения глаз и судорог, хотя они не обязательно были связаны с Трандате.

Были зарегистрированы редкие случаи брадикардии и блокады сердца.

С неизвестной частотой (не может быть оценена на основе доступных данных) был описан боль в сосках: периодическое уменьшение кровотока к соскам, что может вызвать онемение, бледность и боль в сосках (феномен Рейно).

Были описаны кожные высыпания и/или сухость глаз, связанные с использованием бета-блокаторов. Частота мала, и в большинстве случаев симптомы исчезали после отмены лечения. Следует рассмотреть возможность постепенного отмены препарата, если такая реакция не может быть объяснена иначе.

Редко были описаны случаи тяжелой гепатоцеллюлярной травмы, обычно обратимой, во время короткого и длительного лечения лабеталолом. Следует проводить необходимые анализы при первых признаках или симптомах дисфункции печени. Если есть аналитические данные о повреждении печени или если пациент желтушный, лабеталол должен быть отменен окончательно.

Если возникает бронхоспазм после приема Трандате, следует лечить его с помощью ингаляции бета-2-агониста, например, сальбутамола (может потребоваться доза, превышающая обычную при астме), и, если необходимо, атропина, 1 мг, внутривенно.

Если вы считаете, что любой из побочных эффектов, которые вы испытываете, является тяжелым, или если вы заметили любой побочный эффект, не указанный в этом прошпекте, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

5. Хранение Трандате

Хранить в недоступном для детей месте.

Не хранить при температуре выше 25°C.

Не использовать Трандате после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после «Срок годности». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Трандате

• Активное вещество - гидрохлорид лабеталола. Каждая таблетка содержит 200 мг гидрохлорида лабеталола.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - лактоза, микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния, гипромеллоза, бензоат натрия (Е211), диоксид титана (Е171) и желтый анаранжевый цвет (Е110).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, круглые, оранжевого цвета.

Упаковка содержит 30 таблеток.

Другие формы выпуска

Трандате 100 мг таблетки: Упаковка с 30 таблетками.

Трандате 5 мг/мл раствор для инъекций: Упаковка с 5 ампулами по 20 мл.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Kern Pharma, S.L.

Промышленная зона Колон II

Венус, 72

08228 Террасса (Барселона)

Дата последней ревизии этого прошпекта: Март 2024

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.es/.