ТРАМАДОЛ РЕТАРД СТАДА 100 мг ТАБЛЕТКИ ПРОЛОНГИРОВАННОГО ДЕЙСТВИЯ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Трамадол ретард Стада 100 мг пролонгированные таблетки

ЭФГ

Гидрохлорид трамадола

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться снова прочитать его.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Трамадол ретард Стада и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Трамадола ретард Стада
3. Как принимать Трамадол ретард Стада
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Трамадола ретард Стада
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Трамадол ретард Стада и для чего он используется

Трамадол является анальгетиком, принадлежащим к группе опиоидов, который действует на центральную нервную систему. Он облегчает боль, воздействуя на определенные нервные клетки спинного мозга и мозга.

Трамадол ретард используется для лечения умеренной и сильной боли

2. Что вам нужно знать перед началом приема Трамадола ретард Стада

Не принимайте Трамадол ретард Стада

• Если вы аллергичны к активному веществу или любому из других компонентов этого лекарства (перечисленных в разделе 6).
• В случае острого отравления алкоголем, снотворными средствами, анальгетиками или психотропными веществами (лекарствами, влияющими на настроение и эмоции).
• Если вы принимаете ингибиторы МАО (определенные лекарства, используемые для лечения депрессии) или если вы принимали их в течение последних 14 дней перед началом лечения трамадолом (см. «Другие лекарства и Трамадол ретард Стада»).
• Если у вас есть эпилепсия и ваши судорожные приступы не контролируются должным образом с помощью лечения.
• Как лечение абстинентного синдрома.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарства

• Если вы думаете, что зависимы от других анальгетиков (опиоидов).
• Если у вас есть расстройства сознания (если вы думаете, что можете потерять сознание).
• Если вы находитесь в состоянии шока (признаком этого состояния может быть холодный пот).
• Если у вас повышено внутричерепное давление (например, после черепно-мозговой травмы или церебральной болезни).
• Если у вас есть проблемы с дыханием.
• Если вы эпилептик или страдаете судорожными приступами, поскольку риск этих приступов может увеличиться.
• Если у вас есть какие-либо заболевания печени или почек.
• Если вы страдаете депрессией и принимаете антидепрессанты, поскольку некоторые из них могут взаимодействовать с трамадолом (см. «Другие лекарства и Трамадол ретард Стада»).

В таких случаях, пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом лекарства.

Были зарегистрированы случаи судорожных приступов у пациентов, принимавших трамадол в рекомендуемой дозе. Риск может увеличиться, когда доза трамадола превышает рекомендуемый предел суточной дозы (400 мг).

Толерантность, зависимость и аддикция

Это лекарство содержит трамадол, который является опиоидным лекарством. Повторный прием опиоидов может привести к тому, что лекарство станет менее эффективным (организм привыкает к нему, что известно как фармакологическая толерантность). Повторный прием трамадола также может привести к зависимости, злоупотреблению и аддикции, что может привести к потенциально смертельной передозировке. Риск этих побочных эффектов может быть выше при более высокой дозе и более длительном использовании.

Зависимость или аддикция могут привести к чувству потери контроля над количеством лекарства, которое необходимо использовать, или над частотой его использования.

Риск зависимости или аддикции варьируется от человека к человеку. Риск стать зависим от трамадола или аддиктироваться к нему может быть выше, если:

• Вы или любой член вашей семьи злоупотребляли алкоголем или испытывали зависимость от него, лекарств, выписываемых по рецепту, или незаконных веществ («аддикция»).
• Вы курите.
• У вас были проблемы с настроением (депрессия, тревога или расстройство личности) или вы проходили лечение у психиатра по другим психическим заболеваниям.
• Если вы наблюдаете любой из следующих симптомов во время приема трамадола, это может быть признаком зависимости или аддикции:
• Вам необходимо использовать лекарство в течение более длительного периода, чем указано вашим врачом.
• Вам необходимо использовать более высокую дозу, чем рекомендованная.
• Вы используете лекарство по причинам, отличным от тех, которые были назначены, например, «чтобы быть спокойным» или «чтобы помочь вам заснуть».
• Вы предпринимали повторные и безуспешные попытки бросить использовать лекарство или контролировать его использование.
• Вы чувствуете себя плохо, когда перестаете использовать лекарство, и чувствуете себя лучше, когда снова начинаете его принимать («абстинентные симптомы»).

Если вы заметили любой из этих признаков, проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы определить лучший способ лечения для вас, когда необходимо прекратить использование лекарства и как это можно сделать безопасно (см. раздел 3, если вы прерываете лечение трамадолом).

Трамадол метаболизируется в печени с помощью фермента. Некоторые люди имеют вариацию этого фермента, и это может повлиять на каждого человека по-разному. У некоторых людей может не быть достаточного облегчения боли, в то время как другие люди могут иметь более высокий риск тяжелых побочных эффектов. Если вы заметили любой из следующих побочных эффектов, вам необходимо перестать принимать это лекарство и немедленно проконсультироваться с врачом: медленное или поверхностное дыхание, спутанность сознания, сонливость, сужение зрачков, общее недомогание или рвота, запор, отсутствие аппетита.

Расстройства дыхания, связанные со сном

Трамадол может вызывать расстройства дыхания, связанные со сном, такие как апноэ во сне (затруднение дыхания во время сна) и гипоксемия, связанная со сном (низкий уровень кислорода в крови). Среди симптомов могут быть паузы в дыхании во время сна, ночные пробуждения из-за нехватки воздуха, трудности с поддержанием сна или чрезмерная сонливость днем. Если вы или другой человек наблюдаете эти симптомы, свяжитесь с вашим врачом. Возможно, ваш врач рассмотрит снижение дозы.

Поговорите с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, если вы испытываете любой из следующих симптомов во время приема трамадола:

Чрезмерная усталость, отсутствие аппетита, сильная боль в животе, тошнота, рвота или низкое кровяное давление. Они могут быть признаками недостаточной функции надпочечников (низкого уровня кортизола). Если у вас есть эти симптомы, свяжитесь с вашим врачом, который решит, необходимо ли вам принимать гормональные добавки.

Существует небольшой риск того, что вы испытаете серотониновый синдром, который может возникнуть после приема трамадола в сочетании с определенными антидепрессантами или трамадолом в монотерапии. Немедленно проконсультируйтесь с врачом, если вы испытываете любой из симптомов, связанных с этим тяжелым синдромом (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Дети

Это лекарство не подходит для детей младше 12 лет.

Использование у детей с проблемами дыхания

Не рекомендуется использовать трамадол у детей с проблемами дыхания, поскольку симптомы токсичности трамадола могут ухудшиться у этих детей.

Другие лекарства и Трамадол ретард Стада

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Необходимо избегать одновременного лечения трамадолом и ингибиторами МАО (лекарствами, используемыми для лечения депрессии).

Анальгетический эффект трамадола, а также продолжительность его действия могут быть снижены, если вы принимаете лекарства, содержащие:

• Карбамазепин (для судорожных приступов)
• Пентазоцин, налбуфин или бупренорфин (анальгетики);
• Ондансетрон (лекарство для предотвращения тошноты)

Ваш врач укажет, должен ли вы принимать трамадол и в какой дозе. Риск побочных эффектов увеличивается,

• Если вы принимаете седативные средства, снотворные препараты, другие анальгетики, такие как морфин и кодеин (также при использовании для кашля), и алкоголь во время приема трамадола. Это может вызвать у вас больше сонливости или чувство предобморочного состояния. Если это происходит, проконсультируйтесь с вашим врачом.
• Если вы принимаете лекарства, которые могут вызывать судорожные приступы, такие как некоторые антидепрессанты или антипсихотики. Риск судорожных приступов может увеличиться, если вы принимаете трамадол одновременно. Ваш врач скажет, подходит ли трамадол для вас.
• Если вы принимаете антидепрессанты, трамадол может взаимодействовать с этими лекарствами и вы можете испытать серотониновый синдром (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
• Если вы принимаете антикоагулянты кумаринового ряда (лекарства, предотвращающие аномальное свертывание крови), такие как варфарин, вместе с трамадолом. Эффект этих лекарств на свертывание крови может быть затронут и может привести к кровотечению.
• Сочетанное использование трамадола с седативными средствами, такими как бензодиазепины или связанные с ними лекарства, увеличивает риск седации, респираторной депрессии, комы или даже смерти. Из-за этого сочетанное использование должно быть рассмотрено только тогда, когда не возможны другие варианты лечения. Однако, если ваш врач назначает вам трамадол ретард вместе с седативными средствами, доза и продолжительность сочетанного лечения должны быть ограничены вашим врачом.

Сообщите вашему врачу о всех седативных средствах, которые вы принимаете, и следуйте рекомендациям вашего врача по дозировке. Возможно, будет полезно сообщить друзьям или родственникам, чтобы они знали о признаках и симптомах, указанных выше. Свяжитесь с вашим врачом, когда вы испытываете эти симптомы.

• Если вы принимаете габапентин или прегабалин для лечения эпилепсии или боли, связанной с проблемами нервов (нейропатическая боль)

Прием Трамадола ретард Стада с пищей, напитками и алкоголем

Не употребляйте алкоголь во время лечения трамадолом, поскольку его эффект может быть усилен. Пища не влияет на эффект этого лекарства.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Есть очень мало информации о безопасности трамадола во время беременности человека. Поэтому не следует принимать это лекарство, если вы беременны.

Продолжительное использование во время беременности может привести к абстинентному синдрому у новорожденных.

Трамадол выделяется в грудное молоко. По этой причине не следует принимать это лекарство более одного раза во время лактации, или если вы принимаете трамадол более одного раза, необходимо прекратить лактацию.

Вождение и использование машин

Спросите вашего врача, можете ли вы водить или использовать машины во время лечения трамадолом. Важно, чтобы до вождения или использования машин вы наблюдали, как это лекарство влияет на вас. Не водите и не используйте машины, если вы чувствуете сонливость, головокружение, имеете размытое зрение или видите двойное, или испытываете трудности с концентрацией внимания. Будьте особенно осторожны в начале лечения, после увеличения дозы, после изменения формы выпуска и/или при одновременном использовании с другими лекарствами.

3. Как принимать Трамадол ретард Стада

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

До начала лечения и регулярно во время него ваш врач также объяснит, чего можно ожидать от использования трамадола, когда и как долго необходимо его использовать, когда необходимо связаться с врачом и когда необходимо прекратить использование (см. также раздел 2).

Доза должна быть скорректирована в зависимости от интенсивности боли и индивидуальной чувствительности к боли. Обычно необходимо принимать минимальную анальгетическую дозу, которая обеспечивает облегчение боли.

Если ваш врач не дал вам других указаний, рекомендуемая доза составляет:

Взрослые и подростки старше 12 лет

Одна таблетка Трамадола ретард Стада 150 мг пролонгированные таблетки дважды в день (эквивалентно 300 мг гидрохлорида трамадола в день), предпочтительно утром и вечером.

Если необходимо, ваш врач может назначить вам другую, более подходящую дозу этого лекарства.

Если необходимо, доза может быть увеличена до 200 мг дважды в день (эквивалентно 400 мг гидрохлорида трамадола в день).

Не принимайте более 400 мг гидрохлорида трамадола в день, если только ваш врач не указал иначе.

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста (старше 75 лет) выведение трамадола может быть медленным. Если это ваш случай, ваш врач может продлить интервал между дозами.

Пациенты с недостаточностью печени или почек/диализом

Если у вас есть тяжелые заболевания печени или почек, не следует принимать это лекарство. Если у вас есть легкие или умеренные расстройства, ваш врач может продлить интервал между дозами.

Как и когда необходимо принимать Трамадол ретард Стада?

Это лекарство принимается перорально.

Таблетки всегда должны быть проглочены целиком, не разламывая и не жуя, с достаточным количеством жидкости, предпочтительно утром и вечером. Вы можете принимать таблетку с пустым желудком или с пищей.

Как долго необходимо принимать Трамадол ретард Стада?

Это лекарство не должно применяться дольше, чем это абсолютно необходимо.

Если требуется длительное лечение, ваш врач будет контролировать вас на коротких и регулярных интервалах (если необходимо с перерывами в лечении) и решит, следует ли продолжать лечение Трамадолом и в какой дозе.

Если вы считаете, что действие этого лекарства слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Использование у детей

Это лекарство не подходит для детей младше 12 лет.

Если вы приняли больше Трамадола ретард Стада, чем необходимо

Если вы приняли по ошибке больше трамадола, чем должно быть, обычно это не имеет негативных эффектов. Вы должны принять следующую дозу, как это было назначено.

После приема очень высоких доз может произойти сужение зрачков, рвота, снижение артериального давления, увеличение частоты сердечных сокращений, коллапс, снижение уровня сознания до комы (глубокой бессознательности), судорожные приступы и затруднение дыхания, которое может привести к остановке дыхания. В этом случае немедленно свяжитесь с врачом.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом, фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91.562.04.20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Трамадол ретард Стада

Если вы забыли принять таблетки, вероятно, боль снова появится. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы, просто продолжайте лечение, как указал ваш врач.

Если вы прекратите лечение Трамадолом ретард Стада

Если вы прекратите или закончите лечение Трамадолом ретард Стада слишком рано, вероятно, боль снова появится. Если вы хотите прекратить лечение из-за нежелательных эффектов, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Обычно не наблюдаются нежелательные эффекты при завершении лечения трамадолом. Однако в редких случаях, когда некоторые люди, принимавшие трамадол в течение некоторого времени, внезапно перестают принимать его, они могут чувствовать себя плохо. Они могут чувствовать тревогу, беспокойство, нервозность или дрожь. Они могут чувствовать себя чрезмерно активными, иметь трудности со сном или расстройства желудка или кишечника. Очень редко некоторые люди могут испытывать приступы паники, галлюцинации, необычные ощущения, такие как покалывание, онемение и звон в ушах (тиннитус). Редко наблюдались другие необычные симптомы со стороны центральной нервной системы, такие как спутанность сознания, бред, искаженное восприятие собственной личности (деперсонализация) и изменение восприятия реальности (дереализация) и бред преследования (паранойя). Если у вас появился любой из этих симптомов после прекращения приема трамадола, пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо сомнения относительно использования этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, трамадол может иметь побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Обычно частота побочных эффектов классифицируется следующим образом:

• Очень частые (могут повлиять на более 1 из 10 человек)
• Частые (могут повлиять до 1 из 10 человек) - Редкие (могут повлиять до 1 из 100 человек)
• Редкие (могут повлиять на 1 из 1000 человек)
• Очень редкие (могут повлиять на 1 из 10 000 человек)
• Частота не известна (не может быть оценена из доступных данных)

Вы должны немедленно обратиться к врачу, если у вас появляются симптомы аллергической реакции, такие как отек лица, языка и/или горла и/или затруднение глотания и сыпь вместе с затруднением дыхания. Наиболее частые побочные эффекты во время лечения трамадолом ретард - это тошнота и головокружение, которые возникают у более 1 из 10 пациентов.

Расстройства метаболизма и питания

Частота не известна: Снижение уровня сахара в крови.

Расстройства сердечно-сосудистой системы:

Редкие: Влияние на сердце и кровообращение (сильные и быстрые сердечные сокращения, обморок или коллапс). Эти побочные эффекты могут возникать особенно у пациентов, которые находятся в вертикальном положении или выполняют физические упражнения.

Очень редкие: Медленный сердечный ритм, повышение артериального давления.

Расстройства нервной системы

Очень частые: Головокружение.

Частые: Головные боли, сонливость.

Редкие: Изменения аппетита, аномальные ощущения (например, зуд, онемение и покалывание), тремор, медленное дыхание, эпилептические приступы, мышечные подергивания, некоординированные движения, кратковременная потеря сознания (обморок). Если превышаются рекомендуемые дозы или если принимаются другие лекарства, угнетающие функцию мозга, дыхание может замедлиться. Эпилептические приступы могут возникать в основном после приема высоких доз трамадола или когда принимаются лекарства, которые могут вызывать эпилептические приступы.

Частота не известна: Расстройства речи.

Психиатрические расстройства

Редкие: Галлюцинации, конфузия, нарушения сна, тревога и кошмары. Могут возникать психологические проблемы после лечения трамадолом. Их интенсивность и характер могут варьироваться (в зависимости от личности пациента и продолжительности лечения). Эти проблемы могут проявляться как изменение настроения (обычно чрезмерное хорошее настроение, иногда раздражительность), изменения активности (обычно подавление, иногда увеличение) и снижение когнитивного и сенсорного восприятия (изменения в ощущениях и распознавании, которые могут привести к ошибкам суждения). Может возникнуть зависимость.

Расстройства глаз

Редкие: Размытое зрение.

Частота не известна: Чрезмерное расширение зрачков (мидриаз).

Расстройства дыхательной системы, грудной клетки и средостенияРедкие: Одышка. Было зарегистрировано ухудшение астмы, однако не было установлено причинно-следственной связи с трамадолом.

Частота не известна: Икота

Расстройства пищеварительной системы

Очень частые: Тошнота.

Частые: Рвота, запор, сухость во рту. Р

едкие: Срыгивание, проблемы с желудком (например, чувство давления в желудке, вздутие), диарея.

Расстройства кожи

Частые: Потливость.

Редкие: Реакции кожи (например, зуд, сыпь).

Расстройства мышц

Редкие: Мышечная слабость.

Расстройства печени и желчных путей

Очень редкие: Увеличение показателей печеночных ферментов.

Расстройства мочевыделительной системы

Редкие: Затруднение или боль при мочеиспускании, уменьшение количества мочи.

Общие расстройства

Частые: Усталость.

Редкие: В очень редких случаях были зарегистрированы аллергические реакции (например, затруднение дыхания, свистящее дыхание, отек кожи) и шок (внезапная сердечно-сосудистая недостаточность). Если трамадол принимается в течение длительного периода, может возникнуть зависимость, хотя риск очень низок. Когда лечение трамадолом внезапно прекращается, могут возникать симптомы абстиненции (см. "Если вы перестанете принимать Трамадол ретард Стада").

Если вы считаете, что любой из побочных эффектов, которые вы испытываете, является тяжелым или если вы заметили любой побочный эффект, не упомянутый в этом листке, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Частота не определена (не может быть оценена из доступных данных)

Серотониновый синдром, который может проявляться изменениями психического состояния (например, агитацией, галлюцинациями, комой), и другими эффектами, такими как лихорадка, увеличение частоты сердечных сокращений, нестабильное артериальное давление, непроизвольные мышечные сокращения, мышечная жесткость, отсутствие координации и/или желудочно-кишечные симптомы (например, тошнота, рвота, диарея) (см. раздел 2 "Что вам нужно знать перед началом приема Трамадол ретард Стада").

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Трамадола ретард Стада

Хранить в недоступном для детей месте.

Храните это лекарство в безопасном и защищенном месте, куда не могут получить доступ другие люди. Это лекарство может вызвать серьезный вред и даже быть смертельным для людей, которым оно не было назначено.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после "EXP". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. В случае сомнений спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Трамадола ретард Стада

Активное вещество - гидрохлорид трамадола. Каждая таблетка содержит 100 мг гидрохлорида трамадола.

Другие компоненты: Дигидрат дифосфата кальция (E341), Гидроксипропилцеллюлоза (E463), Коллоидная безводная кремнезем (E551), СтEARат магния (E470b)

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Трамадол ретард Стада 100 мг пролонгированные таблетки - белые, круглые, двояковыпуклые таблетки.

Размеры упаковки:

Блистерная упаковка: 20 и 60 таблеток

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатория STADA, С.L.

Фредерик Момпу, 5

08960 Сант Хуст Десверн (Барселона)

Испания

[email protected]

Ответственный за производство

Фармацевтическая аналитическая лаборатория Дюйвен Б.В (FAL Дюйвен Б.В)

Дейкграаф 30, 6921 RL, Дюйвен

Голландия

О

Медохеми Лтд (Фабрика АЗ)

2 Михаил Эраклеус Стрит, Агиос Афанасиос Промышленная зона, Лимасол, 4101

Кипр

Этот листок был одобрен в мае 2024 года

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.es/