ТИКСТЕЛЛЕР 550 МГ ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

ТИКСТЕЛЛЕР 550 мг таблетки, покрытые пленкой

рифаксимин

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое ТИКСТЕЛЛЕР и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема ТИКСТЕЛЛЕРА
3. Как принимать ТИКСТЕЛЛЕР
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение ТИКСТЕЛЛЕРА
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое ТИКСТЕЛЛЕР и для чего он используется

ТИКСТЕЛЛЕР содержит активное вещество рифаксимин. Рифаксимин является антибиотиком, который устраняет бактерии, которые могут вызвать заболевание, называемое печеночной энцефалопатией (среди симптомов включены агитация, спутанность сознания, мышечные проблемы, трудности с речью и, в некоторых случаях, кома).

ТИКСТЕЛЛЕР используется у взрослых с заболеванием печени для снижения частоты рецидивов эпизодов печеночной энцефалопатии.

ТИКСТЕЛЛЕР может быть использован самостоятельно или, более часто, в сочетании с лекарствами, содержащими лактулозу (слабительное).

2. Что вам нужно знать перед началом приема ТИКСТЕЛЛЕРА

Не принимайте ТИКСТЕЛЛЕР:

• если вы аллергичны к:

-рифаксимину

-podobnym антибиотикам (например, рифампицину или рифабутину)

-любому из других компонентов этого лекарства (перечисленных в разделе 6)

• если у вас есть кишечная непроходимость

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема ТИКСТЕЛЛЕРА, если вы когда-либо имели тяжелую кожную сыпь или отслоение кожи, пузыри и/или язвы во рту после приема рифаксимина.

Будьте особенно осторожны с рифаксимином:

Были зарегистрированы тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, в связи с лечением рифаксимином. Прекратите использовать рифаксимин и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо симптомы, связанные с этими тяжелыми кожными реакциями, описанные в разделе 4.

Во время приема ТИКСТЕЛЛЕРА ваша моча может стать красноватой. Это нормально.

Лечение любым антибиотиком, включая рифаксимин, может вызвать тяжелую диарею. Это может произойти несколько месяцев после окончания приема лекарства. Если у вас есть тяжелая диарея во время или после приема ТИКСТЕЛЛЕРА, вы должны немедленно прекратить прием ТИКСТЕЛЛЕРА и обратиться за медицинской помощью.

Если ваши проблемы с печенью тяжелые, ваш врач должен держать вас под пристальным наблюдением.

ТИКСТЕЛЛЕР содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически не содержит натрия.

Дети и подростки

ТИКСТЕЛЛЕР не рекомендуется для детей и подростков моложе 18 лет. Это лекарство не было изучено у детей и подростков.

Другие лекарства и ТИКСТЕЛЛЕР

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств:

• антибиотики (лекарства для лечения инфекций)
• варфарин (лекарство для предотвращения свертывания крови)
• антиэпилептические лекарства (лекарства для лечения эпилепсии)
• антиаритмические лекарства (лекарства для лечения аритмии)
• циклоспорин (иммунодепрессант)
• оральные контрацептивы

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Неизвестно, может ли ТИКСТЕЛЛЕР нанести вред плоду. Поэтому ТИКСТЕЛЛЕР не должен использоваться, если вы беременны.

Неизвестно, может ли рифаксимин проникать в грудное молоко. Поэтому ТИКСТЕЛЛЕР не должен использоваться, если вы кормите грудью.

Вождение и использование машин

ТИКСТЕЛЛЕР обычно не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами, но может вызвать головокружение у некоторых пациентов. Если вы чувствуете головокружение, не следует управлять транспортными средствами или работать с машинами.

3. Как принимать ТИКСТЕЛЛЕР

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза составляет 1 таблетку дважды в день, принимаемую с стаканом воды.

Продолжайте принимать ТИКСТЕЛЛЕР, пока ваш врач не скажет вам прекратить прием.

Если вы приняли больше ТИКСТЕЛЛЕРА, чем следует

Если вы приняли больше таблеток, чем следует, хотя не заметили никаких проблем, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91-562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять ТИКСТЕЛЛЕР

Принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение ТИКСТЕЛЛЕРОМ

Не прекращайте принимать ТИКСТЕЛЛЕР без предварительной консультации с вашим врачом, поскольку симптомы могут снова появиться.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Прекратите использовать рифаксимин и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо из следующих симптомов:

Нечасто(могут затронуть до 1 из 100 человек)

• Если у вас есть кровотечение из расширенных вен в горле (варикозное расширение вен).
• Если у вас есть тяжелая диарея во время или после приема этого лекарства. Это может быть вызвано кишечной инфекцией.

Частота не известна(не может быть оценена на основе доступных данных)

• Красноватые пятна, не выступающие над кожей, в форме мишени или круглые на туловище, часто с пузырями в центре, отслоение кожи, язвы во рту, горле, носе, гениталиях и глазах. Эти тяжелые кожные реакции могут быть предшествованы лихорадкой и симптомами, похожими на грипп.
• Если вы испытываете аллергическую реакцию, гиперчувствительность или ангioneurotic отек. Симптомы включают:
  • отек лица, языка или горла
  • затруднение глотания
  • крапивница и затруднение глотания.
• Если у вас есть неожиданное или необычное кровотечение или гематома. Это может быть вызвано снижением количества тромбоцитов в крови, что увеличивает риск кровотечения.

Другие побочные эффекты, которые могут произойти:

Часто(могут затронуть до 1 из 10 человек)

• Пониженный настроение
• Головокружение
• Головная боль
• Затруднение дыхания
• Тошнота или рвота
• Боль в животе или метеоризм/вздутие
• Диарея
• Накопление жидкости в брюшной полости (асцит)
• Кожная сыпь или зуд
• Мышечные спазмы
• Боль в суставах
• Отек лодыжек, ног или пальцев рук

Нечасто(могут затронуть до 1 из 100 человек)

• Инфекции, вызванные дрожжами (например, кандидоз)
• Инфекция мочевыводящих путей (например, цистит)
• Анемия (снижение количества красных кровяных телец, что может сделать кожу бледной и вызвать слабость или затруднение дыхания)
• Потеря аппетита
• Гиперкалиемия (повышенная концентрация калия в крови)
• Спутанность сознания
• Тревога
• Онемение
• Затруднение засыпания
• Чувство неустойчивости
• Потеря памяти или плохая память
• Потеря концентрации
• Снижение чувствительности
• Судороги (эпилептические приступы)
• Приливы
• Жидкость вокруг легких (плевральный выпот)
• Боль в животе
• Сухость во рту
• Мышечная боль
• Частое мочеиспускание
• Затруднение или боль при мочеиспускании
• Лихорадка
• Отек (накопление жидкости в организме)
• Падения

Редко(могут затронуть до 1 из 1000 человек)

• Инфекции грудной клетки, включая пневмонию
• Целлюлит (воспаление ткани под кожей)
• Инфекции верхних дыхательных путей (нос, рот, горло)
• Ринит (воспаление внутри носа)
• Дегидратация (потеря воды организмом)
• Изменения артериального давления
• Проблемы с дыханием (например, хронический бронхит)
• Запор
• Боль в спине
• Белок в моче
• Чувство слабости
• Гематома
• Боль после операции

Частота не известна(не может быть оценена на основе доступных данных)

• Обморок или чувство обморока
• Раздражение кожи, экзема (сухая и красная кожа, которая зудит)
• Снижение количества тромбоцитов (наблюдаемое в крови)
• Изменения в функционировании печени (наблюдаемые в анализе крови)
• Изменения в свертываемости крови (Международный нормализованный коэффициент, наблюдаемый в анализе крови)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение ТИКСТЕЛЛЕРА

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

ТИКСТЕЛЛЕР не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав ТИКСТЕЛЛЕРА

Активное вещество - рифаксимин. Каждая таблетка содержит 550 мг рифаксимина.

Другие компоненты:

• Ядро таблетки: карбоксиметиламидон натрия типа А (из картофеля), диэстарат глицерина, коллоидный диоксид кремния, тальк, микрокристаллическая целлюлоза.
• Покрытие таблетки (Opadry OY-S-34907): гипромеллоза, диоксид титана (E171), эдетат дисодия, пропиленгликоль, оксид железа красный (E172)

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки, покрытые пленкой, овальные, выпуклые и розового цвета, с надписью "RX" на одной стороне.

ТИКСТЕЛЛЕР выпускается в упаковках по 14, 28, 42, 56 и 98 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец:

Alfasigma España, S.L.

C/ Aribau 195, 4º

08021 Барселона. ИСПАНИЯ

Производитель:

Alfasigma, S.p.A.

Via Enrico Fermi, 1

65020 Alanno, Пескара. ИТАЛИЯ

ALFASIGMA, S.p.A.

Via Pontina Km 30,400

00071 Пomezia, Рим. ИТАЛИЯ

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

REFERO: Австрия, Венгрия, Люксембург, Португалия, Словацкая Республика

ТИКСТЕЛЛЕР: Бельгия, Германия, Италия, Нидерланды, Польша, Румыния, Испания

ТИКСТАР: Франция

РИФАКСИМИН АЛЬФАСИГМА: Ирландия

Дата последней ревизии этого прошпекта: Апрель 2024

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/