ТИВИКАЙ 5 мг диспергируемые таблетки

Введение

Прошпект: информация для пациента

Тивикай 5 мг диспергируемые таблетки

долутегравир

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства (или вашего ребенка, если он является пациентом), поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам (или вашему ребенку, если он является пациентом), и не следует давать его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Тивикай и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Тивикая
3. Как принимать Тивикай
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Тивикая
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Также предоставляются пошаговые инструкции по применению.

1. Что такое Тивикай и для чего он используется

Тивикай содержит активное вещество долутегравир. Долутегравир относится к группе противовирусных лекарств, называемых ингибиторами интегразы (ИИ).

Тивикай используется для лечения инфекции, вызванной ВИЧ(вирусом иммунодефицита человека) у взрослых, подростков и детей в возрасте не менее 4 недель и старше, весом не менее 3 кг.

Тивикай не излечивает инфекцию, вызванную ВИЧ; он снижает количество вируса в вашем организме и поддерживает его на низком уровне. В результате также увеличивается количество клеток CD4 в крови. Клетки CD4 - это тип белых кровяных телец, которые важны для помощи вашему организму в борьбе с инфекциями.

Не все люди реагируют на лечение Тивикаем одинаково. Ваш врач будет следить за эффективностью вашего лечения.

Тивикай всегда используется в сочетании с другими противовирусными лекарствами (комбинированная терапия). Чтобы контролировать вашу инфекцию, вызванную ВИЧ, и предотвратить ухудшение вашего заболевания, вы должны продолжать принимать все свои лекарства, если только ваш врач не посоветует вам прекратить прием какого-либо из них.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Тивикая

Не принимайте Тивикай:

• если вы (или ваш ребенок, если он является пациентом) аллергичны к долутегравиру или любому другому компоненту этого лекарства (включая те, которые указаны в разделе 6).
• если вы (или ваш ребенок, если он является пациентом) принимаете другое лекарство, называемое фампридином (также известным как дальфампридин; используется для лечения рассеянного склероза).

• Если вы считаете, что что-то из этого относится к вам (или вашему ребенку), проконсультируйтесь с вашим врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Обратите внимание на важные симптомы

Некоторые люди, принимающие лекарства от инфекции, вызванной ВИЧ, развивают другие расстройства, которые могут быть тяжелыми. К ним относятся:

• симптомы инфекций и воспалений
• боль в суставах, скованность и проблемы с костями.

Вам нужно знать, на какие важные симптомы следует обратить внимание, пока вы (или ваш ребенок, если он является пациентом) принимаете Тивикай.

• Прочитайте информацию в разделе 4 этого прошпекта.

Дети

Не давайте это лекарство детям младше 4 недель, весом менее 3 кг или с инфекцией, вызванной ВИЧ, устойчивой к другим лекарствам, подобным Тивикаю. Применение диспергируемых таблеток Тивикай у детей младше 4 недель или весом менее 3 кг еще не было изучено.

Дети должны посещать запланированные медицинские приемы(см. "Дети и подростки" в разделе 3 для получения дополнительной информации).

Другие лекарства и Тивикай

Сообщите вашему врачу, если вы (или ваш ребенок, если он является пациентом) принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Не принимайте Тивикайс следующим лекарством:

• фампридин (также известный как дальфампридин), используемый для лечения рассеянного склероза.

Некоторые лекарства могут повлиять на действие Тивикая или увеличить вероятность побочных эффектов. Тивикай также может повлиять на действие некоторых других лекарств.

Сообщите вашему врачу, если вы (или ваш ребенок) принимаете любое из следующих лекарств:

• метформин, для лечения диабета
• лекарства, называемые антиацидами, для лечения изжогии гastroэзофагеальной рефлюксной болезни. Не принимайте антиацидв течение 6 часов до или после приема Тивикая (см. также раздел 3)
• витаминные добавки или поливитаминные препараты, содержащие кальций, железо или магний. Если вы принимаете Тивикай с пищей, вы можете принимать витаминные добавки или поливитаминные препараты, содержащие кальций, железо или магний, одновременно с Тивикаем. Если вы не принимаете Тивикай с пищей, не принимайте витаминную добавку или поливитаминный препарат, содержащий кальций, железо или магний, в течение 6 часов до или после приема Тивикая (см. также раздел 3)
• этравирин, эфавиренз, фосампренавир/ритонавир, невирапин или типравирин/ритонавир, для лечения инфекции, вызванной ВИЧ
• рифампицин, для лечения туберкулезаи других бактериальных инфекций
• фенитоин и фенобарбитал, для лечения эпилепсии
• окскарбазепин и карбамазепин, для лечения эпилепсииили биполярного расстройства
• зверобой(Hypericum perforatum), растительное лекарство для лечения депрессии.

• Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы (или ваш ребенок) принимаете любое из этих лекарств. Ваш врач может решить скорректировать вашу дозу или назначить дополнительные обследования.

Беременность

Если вы беременны, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной:

• Проконсультируйтесь с вашим врачомо рисках и преимуществах приема Тивикая.

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы становитесь беременной или планируете стать беременной. Ваш врач пересмотрит ваше лечение. Не прекращайте лечение Тивикаем без консультации с вашим врачом, поскольку это может нанести вред вам и вашему плоду.

Лактация

Не рекомендуется, чтобы женщины, живущие с ВИЧ, кормили грудью, поскольку инфекция, вызванная ВИЧ, может передаваться ребенку через грудное молоко.

Небольшое количество компонентов Тивикая может проникать в грудное молоко.

Если вы кормите грудью или планируете кормить грудью, обратитесь к вашему врачу как можно скорее.

Вождение и использование машин

Тивикай может вызывать головокружение и другие побочные эффекты, снижающие вашу бдительность.

• Не управляйте транспортными средствами и не используйте машины, если только вы не уверены, что это не влияет на вас.

Тивикай содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как принимать Тивикай

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Взрослые

• Рекомендуемая доза для взрослых составляет 30 мг (принимается в виде шести диспергируемых таблеток по 5 мг) один раз в день.
• Если вы также принимаете другие лекарства, доза составляет 30 мг (принимается в виде шести диспергируемых таблеток по 5 мг) два раза в день.
• Для ВИЧ-резистентныхк другим лекарствам, подобным Тивикаю, рекомендованная доза составляет 30 мг (принимается в виде шести диспергируемых таблеток по 5 мг) два раза в день.

Ваш врач решит, какая доза Тивикая правильна для вас.

Дети и подростки

• Детская дозаТивикая должна корректироваться по мере роста или увеличения веса.

• Следовательно, важно, чтобы дети посещали запланированные медицинские приемы.

• Дети и подростки, весом не менее 20 кг, могут принимать взрослую дозу 30 мг один раз в день или 15 мг два раза в день. Ваш врач решит, как следует применять Тивикай.
• Для детей в возрасте не менее 4 недель и весом от 3 до 20 кг ваш врач решит правильную дозу Тивикая, исходя из веса и возраста вашего ребенка.
• Если ребенок глотает целые таблетки с водой, не следует глотать более одной таблетки одновременно, чтобы снизить риск удушья.
• Тивикай не должениспользоваться у детей и подростков с инфекцией, вызванной ВИЧ, резистентнойк другим лекарствам, подобным Тивикаю.

Как принимать диспергируемые таблетки

• Диспергируемые таблетки можно диспергировать в воде или глотать целыми с водой. Когда диспергируются, количество воды зависит от количества назначенных таблеток. Таблетки должны быть полностью диспергированы перед глотанием.

Прочитайте инструкции по применениюв отношении того, как диспергировать и применять таблетки, используя мерный стакан и оральный шприц, которые поставляются в этой упаковке.

• Не жуйте, не разрезайте и не дробите таблетки.
• Тивикай можно принимать с пищей или без нее. Когда вы принимаете Тивикай два раза в день, ваш врач может посоветовать вам принимать его с пищей.

Тивикай также доступен в пленочных таблетках. Пленочные таблетки и диспергируемые таблетки не являются одинаковыми, поэтому не меняйтемежду пленочными таблетками и диспергируемыми таблетками без предварительной консультации с вашим врачом.

Антиацидные лекарства

Антиациды, используемые для лечения изжогии гastroэзофагеальной рефлюксной болезни, могут нарушить абсорбцию Тивикая в вашем организме и сделать его менее эффективным.

Не принимайте антиацидв течение 6 часов до или после приема Тивикая. Другие лекарства, снижающие кислотность, такие как ранитидин и омеپرазол, можно принимать одновременно с Тивикаем.

• Проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы он посоветовал вам, какие лекарства от кислотности можно принимать с Тивикаем.

Витаминные добавки или поливитаминные препараты, содержащие кальций, железо или магний

Витаминные добавки или поливитаминные препараты, содержащие кальций, железо или магний, могут нарушить абсорбцию Тивикая в вашем организме и сделать его менее эффективным.

Если вы принимаете Тивикай с пищей, вы можете принимать витаминные добавки или поливитаминные препараты, содержащие кальций, железо или магний, одновременно с Тивикаем. Если вы не принимаете Тивикай с пищей, не принимайте витаминную добавку или поливитаминный препарат, содержащий кальций, железо или магний, в течение 6 часов до или после приема Тивикая.

• Проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы он посоветовал вам, как принимать витаминные добавки или поливитаминные препараты, содержащие кальций, железо или магний, с Тивикаем.

Если вы приняли больше Тивикая, чем следует

Если вы (или ваш ребенок) приняли больше таблеток Тивикая, чем следует, обратитесь к вашему врачу или фармацевтуза консультацией. Если возможно, покажите им упаковку Тивикая.

Если вы забыли принять Тивикай

Если вы (или ваш ребенок) забыли принять дозу, примите ее как можно скорее. Но если осталось менее 4 часов до следующей дозы, пропустите забытую дозу и примите следующую в обычное время. Затем продолжайте ваше лечение как раньше.

• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Не прекращайте лечение Тивикаем

Принимайте Тивикай до тех пор, пока ваш врач не скажет вам остановиться. Не прекращайте его без консультации с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Аллергические реакции

Это редко встречается у людей, принимающих Тивикай. Симптомы включают:

• кожную сыпь
• высокую температуру (лихорадку)
• отсутствие энергии (фатигу)
• отек, иногда на лице или губах (ангиоэдема), вызывающий затруднение дыхания
• боль в мышцах или суставах.

• Обратитесь к врачу немедленно.Ваш врач может решить провести печеночные, почечные или кровяные тесты и может посоветовать вам прекратить прием Тивикая.

Очень частые побочные эффекты

Это может затронуть более 1 из 10 человек:

• головную боль
• диарею
• тошноту.

Частые побочные эффекты

Это может затронуть до 1 из 10 человек:

• кожную сыпь
• зуд (прурит)
• рвоту
• боль в животе (абдоминальную боль)
• дискомфорт в животе (абдомене)
• прибавку в весе
• бессонницу
• головокружение
• необычные сны
• депрессию (чувство глубокой печали и отсутствия самооценки)
• тревогу
• отсутствие энергии (фатигу)
• газы (флатуленцию)
• повышение уровня печеночных ферментов
• повышение уровня ферментов, производимых в мышцах (креатинфосфокиназы).

Редкие побочные эффекты

Это может затронуть до 1 из 100 человек:

• воспаление печени (гепатит)
• попытку самоубийства*
• суицидальные мысли*
• паническую атаку
• боль в суставах
• боль в мышцах.

*особенно у пациентов, которые ранее имели депрессию или проблемы с психическим здоровьем.

Очень редкие побочные эффекты

Это может затронуть до 1 из 1000 человек:

• печеночную недостаточность (симптомы могут включать желтуху кожи и белого глаза или необычную темную мочу)
• повышение билирубина (тест печеночной функции) в крови
• самоубийство (особенно у пациентов, которые ранее имели депрессию или проблемы с психическим здоровьем).

• Обратитесь к врачу немедленно, если вы испытываете любой проблему со здоровьем (см. также другие проблемы со здоровьем, указанные выше).

Симптомы инфекций и воспалений

Люди с продвинутой инфекцией, вызванной ВИЧ (СПИД), имеют ослабленную иммунную систему и более вероятно развивают тяжелые инфекции (оппортунистические инфекции). Такие инфекции могут развиваться бессимптомно, не обнаруживаясь ослабленной иммунной системой до начала лечения. После начала лечения иммунная система становится сильнее и может бороться с этими инфекциями, что может вызвать симптомы инфекции или воспаления. Симптомы обычно включают лихорадку, а также некоторые из следующих:

• головную боль
• боль в животе
• затруднение дыхания.

В редких случаях, поскольку иммунная система становится сильнее, она также может атаковать здоровые ткани (аутоиммунные расстройства). Симптомы аутоиммунных расстройств могут появиться много месяцев после начала приема лекарств от инфекции, вызванной ВИЧ. Симптомы могут включать:

• аритмию (нерегулярные или быстрые сердечные сокращения) или тремор
• гиперактивность (чрезмерная беспокойство и движение)
• слабость, начинающуюся в руках и ногах и распространяющуюся на туловище.

Если у вас (или вашего ребенка) есть любой симптом инфекции и воспаленияили если вы заметили любой из вышеуказанных симптомов:

• Обратитесь к врачу немедленно. Не принимайте другие лекарства от инфекции без консультации с вашим врачом.

Боль в суставах, скованность и проблемы с костями

Некоторые люди, проходящие комбинированную терапию для ВИЧ, развивают остеонекроз. При этом состоянии части костной ткани умирают из-за снижения кровотока к костям. Люди могут быть более склонны к развитию этого состояния:

• если они принимали комбинированную терапию в течение длительного времени
• если они также принимают противовоспалительные лекарства, называемые кортикостероидами
• если они пьют алкоголь
• если их иммунная система сильно ослаблена
• если они имеют избыточный вес.

Симптомы остеонекроза включают:

• скованность в суставах
• дискомфорт и боль в суставах (особенно в тазобедренном, коленном или плечевом суставе)
• затруднение движения.

Если вы заметили любой из этих симптомов:

• Сообщите вашему врачу.

Влияние на вес, липиды и уровень глюкозы в крови

Во время лечения ВИЧ может быть увеличение веса и уровня липидов и глюкозы в крови. Это частично связано с восстановлением здоровья и образом жизни и, иногда, с самими лекарствами от ВИЧ. Ваш врач оценит эти изменения.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Тивикея

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на коробке и флаконе после CAD.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги. Держите флакон плотно закрытым. Не выбрасывайте сухой пакет. Не принимайте сухой пакет внутрь. Это лекарство не требует специального температурного режима хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Тивикея

• Активное вещество - долутегравир. Каждая таблетка содержит долутегравир содия, эквивалентного 5 мг долутегравира.
• Другие компоненты - маннитол (Е421), микрокристаллическая целлюлоза, повидон, карбоксиметилкрахмал натрия, коллоидный диоксид кремния, микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон, стеарилфумарат натрия, дигидрат сульфата кальция, сукралоза, ароматизатор клубничного вкуса, диоксид титана (Е171), гипромеллоза и макрогол.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Диспергируемые таблетки Тивикей 5 мг - белые, круглые, двояковыпуклые, с надписью "SV H7S" на одной стороне и "5" на другой. Флакон содержит сухой пакет для снижения влажности. После открытия держите сухой пакет в флаконе, не выбрасывайте его.

Диспергируемые таблетки поставляются в флаконах, содержащих 60 таблеток.

Вместе с упаковкой поставляются дозировочный стакан и оральная дозировочная система.

Владелец разрешения на маркетинг

ViiV Healthcare BV

Van Asch van Wijckstraat 55H

3811 LP Amersfoort

Нидерланды

Производитель

Glaxo Wellcome, S.A., Avda. Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero (Бургос), Испания

Вы можете получить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего обновления этого листка: {месяц ГГГГ}

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.

Инструкции по применению шаг за шагом