ТИКАГРЕЛОР ТЕВА 90 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Тикагрелор Тева 90 мг, покрытые пленочной оболочкой таблетки EFG

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям

даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.

• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Тикагрелор Тева и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Тикагрелора Тева
3. Как принимать Тикагрелор Тева
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Тикагрелора Тева

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тикагрелор Тева и для чего он используется

Что такое Тикагрелор Тева

Тикагрелор Тева содержит активное вещество тикагрелор. Он принадлежит к группе лекарств, называемых антиагрегантами тромбоцитов.

Для чего используется Тикагрелор Тева

Тикагрелор в комбинации с ацетилсалициловой кислотой (другим антиагрегантом тромбоцитов) должен использоваться только для взрослых. Вам был назначен этот препарат, потому что у вас было:

• инфаркт миокарда,
• • нестабильная ангина (ангина пectoris или не контролируемая боль в груди).

Это лекарство снижает риск повторного инфаркта миокарда, инсульта или смерти от сердечно-сосудистых заболеваний.

Как действует Тикагрелор Тева

Тикагрелор действует на клетки, называемые тромбоцитами (также называемыми пластинками). Эти очень маленькие клетки крови помогают остановить кровотечение, слипаясь и закрывая небольшие отверстия в кровеносных сосудах, которые повреждены или разрезаны.

Однако тромбоциты также могут образовывать сгустки внутри повреждённых кровеносных сосудов в сердце и мозге. Это может быть очень опасно, поскольку:

• сгусток может полностью перекрыть кровоток; это может вызвать сердечный приступ (инфаркт миокарда) или инсульт, или
• сгусток может частично блокировать кровеносные сосуды, идущие к сердцу; это снижает кровоток к сердцу и может вызвать приступы боли в груди (называемые «нестабильной ангиной»).

Тикагрелор Тева помогает предотвратить агрегацию тромбоцитов. Это снижает вероятность образования сгустка крови, который может снизить кровоток.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Тикагрелора Тева

Не принимайте Тикагрелор Тева, если:

• вы аллергичны к тикагрелору или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• у вас есть текущее кровотечение.
• у вас был инсульт, вызванный кровоизлиянием в мозг.
• у вас есть тяжелое заболевание печени.
• вы принимаете одно из следующих лекарств:

• кетоконазол (используемый для лечения грибковых инфекций)
• кларитромицин (используемый для лечения бактериальных инфекций)
• нефазодон (антидепрессант)
• ритонавир и атазанавир (используемые для лечения ВИЧ и СПИДа)

Не принимайте тикагрелор, если вы находитесь в одной из вышеперечисленных ситуаций. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом тикагрелора, если:

• у вас есть повышенный риск кровотечения из-за:
• • тяжелой травмы
  • недавней операции (включая стоматологические, спросите у вашего дантиста об этом)
  • у вас есть заболевание, которое влияет на свертываемость крови
  • недавнего кровотечения в желудке или кишечнике (например, язва желудка или «полипы» толстой кишки)
• вам необходимо пройти операцию (включая стоматологические) в любое время во время приема тикагрелора. Это связано с тем, что увеличивается риск кровотечения. Возможно, ваш врач захочет отменить лечение этим лекарством за 5 дней до операции.
• у вас есть аномально медленный сердечный ритм (обычно менее 60 ударов в минуту) и у вас нет имплантированного устройства, регулирующего сердечный ритм (кардиостимулятора).
• у вас есть астма или другие проблемы с легкими или затруднения дыхания.
• у вас развиваются нерегулярные дыхательные паттерны, такие как ускорение, замедление или кратковременные паузы в дыхании. Ваш врач решит, нужно ли вам дополнительная оценка.
• у вас были проблемы с печенью или у вас было ранее заболевание, которое могло повлиять на печень.
• у вас был анализ крови, показывающий, что количество мочевой кислоты выше нормы.

Если любое из вышеперечисленного относится к вашему случаю (или если вы не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Если вы принимаете тикагрелор и гепарин:

• Ваш врач может потребовать образец вашей крови для диагностических тестов, если он подозревает наличие редкого тромбоцитарного расстройства, вызванного гепарином. Важно сообщить вашему врачу, что вы принимаете тикагрелор и гепарин, поскольку тикагрелор может повлиять на диагностический тест.

Дети и подростки

Не рекомендуется назначать тикагрелор детям и подросткам младше 18 лет.

Другие лекарства и Тикагрелор Тева

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство. Это связано с тем, что тикагрелор может повлиять на механизм действия некоторых лекарств, и некоторые лекарства могут повлиять на тикагрелор.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

• Росувастатин (лекарство, используемое для лечения высокого уровня холестерина)
• более 40 мг в день симвастатина или ловастатина (лекарства, используемые для лечения высокого уровня холестерина)
• рифампицин (антибиотик)
• фенитоин, карбамазепин и фенобарбитал (используемые для контроля эпилептических приступов)
• дигоксин (используемый для лечения сердечной недостаточности)
• циклоспорин (используемый для снижения защитных сил организма)
• хинидин и дилтиазем (используемые для лечения аномальных сердечных ритмов)
• бета-блокаторы и верапамил (используемые для лечения высокого артериального давления)
• морфин и другие опиоиды (используемые для лечения острой боли)

В частности, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете одно из следующих лекарств, которые увеличивают риск кровотечения:

• «оральные антикоагулянты», часто называемые «разжижителями крови», включая варфарин.
• нестероидные противовоспалительные лекарства (НПВЛ) часто принимаемые как обезболивающие, такие как ибупрофен и напроксен.
• селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) принимаемые как антидепрессанты, такие как пароксетин, сертралин и циталопрам.
• другие лекарства, такие как кетоконазол (используемый для лечения грибковых инфекций), кларитромицин (используемый для лечения бактериальных инфекций), нефазодон (антидепрессант), ритонавир и атазанавир (используемые для лечения ВИЧ и СПИДа), цисаприд (используемый для лечения кислотности желудка), алкалоиды, полученные из спорыньи (используемые для лечения мигрени и головных болей).

Сообщите также вашему врачу, что поскольку вы принимаете тикагрелор, вы можете иметь повышенный риск кровотечения, если ваш врач введет вам фибринолитические лекарства, часто называемые «разжижителями сгустков», такие как стрептокиназа или алтеплаза.

Беременность и лактация

Не рекомендуется использовать тикагрелор, если вы беременны или можете стать беременной. Женщины должны использовать подходящие методы контрацепции, чтобы избежать беременности во время приема этого лекарства.

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого лекарства, если вы кормите грудью. Ваш врач объяснит вам преимущества и риски приема тикагрелора в этот период.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Вождение и использование машин

Маловероятно, что тикагрелор повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами и использовать машины. Если вы чувствуете себя головокружительным или дезориентированным во время приема этого лекарства, будьте осторожны при вождении или использовании машин.

Тикагрелор Тева содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Тикагрелор Тева

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Какое количество следует принимать

• Начальная доза составляет два таблетки одновременно (начальная доза 180 мг). Эта доза обычно вводится в больнице.
• После начальной дозы обычная доза составляет одну таблетку 90 мг дважды в день в течение 12 месяцев, если ваш врач не указал иное.
• Принимайте это лекарство в одно и то же время каждый день (например, одну таблетку утром и одну вечером).

Прием Тикагрелора Тева с другими лекарствами для свертывания крови

Ваш врач также обычно назначит ацетилсалициловую кислоту. Это вещество присутствует во многих лекарствах, используемых для предотвращения свертывания крови. Ваш врач укажет, сколько вам следует принимать (обычно между 75-150 мг в день).

Как принимать Тикагрелор Тева

• Вы можете принимать это лекарство с пищей или без нее.

• Вы можете проверить, когда вы приняли последнюю таблетку Тикагрелора Тева, посмотрев на блистер. Там есть солнце (для утра) и луна (для вечера). Это покажет вам, приняли ли вы дозу.

Если у вас есть трудности с глотанием таблетки

Если у вас есть трудности с глотанием таблетки, вы можете растолочь ее и смешать с водой следующим образом:

• растолочь таблетку в мелкий порошок
• влить порошок в половину стакана воды
• перемешать и выпить сразу
• чтобы убедиться, что нет остатков лекарства, промойте пустой стакан еще половиной стакана воды и выпейте

Если вы находитесь в больнице, вам могут ввести эту таблетку, смешанную с небольшим количеством воды, через трубку через нос (назогастральную сонду).

Если вы приняли слишком много Тикагрелора Тева

Если вы приняли больше тикагрелора, чем должно быть, проконсультируйтесь с вашим врачом или обратитесь в больницу немедленно. Возьмите с собой упаковку лекарства. У вас может быть повышенный риск кровотечения.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое. Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию к лекарству к медицинскому специалисту.

Если вы забыли принять Тикагрелор Тева

• Если вы забыли принять дозу, просто примите свою следующую дозу в обычное время.
• Не принимайте двойную дозу (две дозы одновременно), чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Тикагрелором Тева

Не прекращайте прием тикагрелора без консультации с вашим врачом. Принимайте это лекарство регулярно и все время, которое указал ваш врач. Если вы прекратите прием тикагрелора, вы можете увеличить риск повторного инфаркта миокарда или инсульта или смерти от сердечно-сосудистых заболеваний.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о приеме этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Тикагрелор влияет на свертываемость крови, поэтому большинство побочных эффектов связаны с кровотечением. Кровотечения могут возникать в любой части тела. Определенный уровень кровотечения является частым (например, синяки и носовые кровотечения). Тяжелые кровотечения редки, но могут быть потенциально смертельными.

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы заметите что-либо из следующего - вам может потребоваться срочное медицинское лечение

• Кровотечение в мозге или внутри черепа является редким побочным эффектом и может вызвать признаки инсульта, такие как:
• • онемение или внезапная слабость рук, ног или лица, особенно если это затрагивает только одну сторону тела
  • внезапная путаница, трудность с речью или пониманием других
  • внезапная трудность с ходьбой или потеря равновесия или координации
  • внезапное чувство головокружения или сильная головная боль неизвестной причины

• Признаки кровотечения, такие как:
• • тяжелое или неконтролируемое кровотечение
  • неожиданное или длительное кровотечение
  • моча розового, красного или коричневого цвета
  • рвота с кровью или рвота, похожая на «кофейную гущу»
  • черный или красный стул (похожий на смолу)
  • кашель или рвота с кровью

• Обморок (синкоп)
• • временная потеря сознания из-за внезапного снижения кровотока к мозгу (частый)

• Признаки тромбоцитопенической пурпурной тромботической проблемы (ТПТ) такие как:
• • лихорадка и пурпурные пятна (пурпура) на коже и во рту, с или без желтухи кожи или глаз (желтухи), чрезмерной усталости или путаницы.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы заметите что-либо из следующего:

• Чувство затруднения дыхания- это очень частый. Это может быть связано с заболеванием сердца или другой причиной, или может быть побочным эффектом тикагрелора. Затруднение дыхания, связанное с тикагрелором, обычно легкое и характеризуется внезапной, неожиданной потребностью в воздухе, которая обычно возникает в состоянии покоя и может исчезнуть в течение нескольких недель лечения. Если вы считаете, что ваше затруднение дыхания ухудшилось или длится долго, сообщите вашему врачу. Он решит, нужно ли вам лечение или дополнительные исследования.

Другие возможные побочные эффекты

Очень частые(могут возникать у более 1 из 10 человек)

• высокий уровень мочевой кислоты в крови (как видно на анализах)
• кровотечение, вызванное нарушениями крови

Частые(могут возникать у до 1 из 10 человек)

• синяки
• головная боль
• чувство головокружения или как будто все кружится
• диарея или диспепсия
• чувство тошноты (тошнота)
• запор
• сыпь
• зуд
• сильная боль и воспаление в суставах - это признаки подагры
• чувство головокружения или дезориентации, или размытое зрение - это признаки низкого артериального давления
• носовые кровотечения
• кровотечение более интенсивное, чем обычно, после операции или порезов (например, при бритье) и ран
• кровотечение из стенок желудка (язва)
• кровотечение десен

Редкие(могут возникать у до 1 из 100 человек)

• аллергическая реакция - кожная сыпь, зуд или отек лица или отек губ/языка могут быть признаками аллергической реакции
• путаница
• проблемы с зрением, вызванные кровью в глазу
• более интенсивное или нерегулярное вагинальное кровотечение, отличающееся от вашего обычной менструации
• кровотечение в суставах и мышцах, вызывающее болезненное воспаление
• кровь в ухе
• внутреннее кровотечение, которое может вызвать головокружение или дезориентацию

Частота не известна (не может быть оценена из доступных данных)

• Аномально низкая частота сердечных сокращений (обычно ниже 60 ударов в минуту)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Тикагрелора Тева

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на блистере и упаковке после «CAD». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Тикагрелора Тева

• Активное вещество - тикагрелор. Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 90 мг тикагрелора.
• Другие компоненты:

Ядро таблетки: маннитол (Е421), гидрогенфосфат кальция, повидон, карбоксиметиламидон натрия типа А (из картофеля), стеарат магния (Е470b).

Покрытие: гипромеллоза (Е464), диоксид титана (Е171), макрогол 4000 (Е1521), тальк (Е553b), оксид железа желтый (Е172) и оксид железа красный (Е172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки, покрытые пленкой, являются круглыми, светло-желтыми до желтых, маркированными «А91» на одной стороне и плоскими на другой стороне, с размерами примерно 9 мм.

Доступны в упаковках:

Обычный блистер и блистер-календарь с символами солнца/луны OPA/Al/PVC-Al и PVC/PVDC-Al

Блистер однодозовый перфорированный OPA/Al/PVC-Al и PVC/PVDC-Al

Упаковки по 14, 56, 60, 60x1, 100, 168 и 196 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Teva Pharma, S.L.U.

Анабель Сегура, 11 Эдифисио Альбатрос Б 1-я плоскость

Алькобендас 28108, Мадрид

Испания

Ответственный за производство

Pliva Hrvatska d.o.o.

Прилаз баруна Филиповича 25

ХР-10000 ЗАГРЕБ

Хорватия

Дата последнего пересмотра этой инструкции:Октябрь 2022

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Вы можете получить подробную и актуальную информацию о этом лекарстве, отсканировав код QR, включенный в картонаж, с помощью своего мобильного телефона (смартфона). Также вы можете получить доступ к этой информации по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/86457/P_86457.html

Код QR + URL