ТИКАГРЕЛОР ПЕНСА 90 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Тикагрелор Пенса 90 мг, покрытые пленкой таблетки EFG

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может причинить им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Тикагрелор Пенса и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Тикагрелор Пенса
3. Как принимать Тикагрелор Пенса
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Тикагрелор Пенса

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тикагрелор Пенса и для чего он используется

Что такое Тикагрелор Пенса

Это лекарство содержит активное вещество под названием тикагрелор. Оно принадлежит к группе лекарств, называемых антиагрегантами пластинок.

Для чего используется Тикагрелор Пенса

Это лекарство в комбинации с ацетилсалициловой кислотой (другим антиагрегантом пластинок) должно использоваться только для взрослых. Вам было назначено это лекарство, потому что у вас было:

• инфаркт миокарда, или
• нестабильная ангина (ангина пectoris или не контролируемая боль в груди).

Это лекарство снижает риск повторного инфаркта миокарда, инсульта или смерти от сердечно-сосудистых заболеваний.

Как действует Тикагрелор Пенса

Это лекарство действует на клетки, называемые «пластинки» (также называемые тромбоцитами). Эти очень маленькие клетки крови помогают остановить кровотечение, группируясь для закупорки небольших отверстий в кровеносных сосудах, которые повреждены или разрезаны.

Однако пластинки также могут образовывать тромбы внутри повреждённых кровеносных сосудов в сердце и мозге. Это может быть очень опасно, потому что:

• тромб может полностью перекрыть кровоток; это может вызвать сердечный приступ (инфаркт миокарда) или инсульт, или
• тромб может частично блокировать кровеносные сосуды, идущие к сердцу; это снижает кровоток к сердцу и может вызвать приступы боли в груди (нестабильная ангина).

Тикагрелор помогает предотвратить агрегацию пластинок. Это снижает вероятность образования тромба, который может снизить кровоток.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Тикагрелор Пенса

Не принимайте тикагрелор, если:

• Вы аллергичны к тикагрелору или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• У вас есть текущее кровотечение.
• У вас был инсульт, вызванный кровоизлиянием в мозг.
• У вас есть тяжелое заболевание печени.
• Вы принимаете одно из следующих лекарств:
• • кетоконазол (используется для лечения грибковых инфекций)
  • кларитромицин (используется для лечения бактериальных инфекций)
  • нефазодон (антидепрессант)
  • ритонавир и атазанавир (используются для лечения ВИЧ и СПИДа)

Не принимайте тикагрелор, если вы находитесь в одной из вышеперечисленных ситуаций. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом тикагрелора, если:

• у вас повышенный риск кровотечения из-за:
• • тяжелой травмы
  • недавней операции (включая стоматологические, спросите у вашего дантиста об этом)
  • наличия расстройства, влияющего на свертываемость крови
  • недавнего кровотечения в желудке или кишечнике (такого как язва желудка или «полипы» толстой кишки)
• вам необходимо пройти операцию (включая стоматологические) в любое время во время приема тикагрелора. Это связано с тем, что увеличивается риск кровотечения. Возможно, ваш врач захочет отменить лечение этим лекарством за 5 дней до операции.
• у вас аномально медленный сердечный ритм (обычно менее 60 ударов в минуту) и у вас нет вживленного устройства, регулирующего сердечный ритм (кардиостимулятора).
• у вас астма или другие проблемы с легкими или трудности с дыханием.
• вы развиваете нерегулярные дыхательные паттерны, такие как ускорение, замедление или кратковременные паузы в дыхании. Ваш врач решит, нужна ли вам дополнительная оценка.
• у вас были проблемы с печенью или у вас была ранее болезнь, которая могла повлиять на печень.
• у вас был анализ крови, показывающий, что количество мочевой кислоты выше нормы.

Если любое из вышеперечисленного относится к вашему случаю (или если вы не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Если вы принимаете тикагрелор и гепарин:

• Ваш врач может потребовать образец вашей крови для диагностических тестов, если он подозревает наличие редкого расстройства тромбоцитов, вызванного гепарином. Важно сообщить вашему врачу, что вы принимаете тикагрелор и гепарин, поскольку тикагрелор может повлиять на диагностический тест.

Дети и подростки

Не рекомендуется назначать это лекарство детям и подросткам младше 18 лет.

Другие лекарства и тикагрелор

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство. Это связано с тем, что тикагрелор может повлиять на механизм действия некоторых лекарств, и некоторые лекарства могут повлиять на тикагрелор.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

• розувастатин (лекарство для лечения высокого уровня холестерина)
• более 40 мг в день симвастатина или ловастатина (лекарства, используемые для лечения высоких уровней холестерина)
• рифампицин (антибиотик)
• фенитоин, карбамазепин и фенобарбитал (используются для контроля эпилептических приступов)
• дигоксин (используется для лечения сердечной недостаточности)
• циклоспорин (используется для снижения защитных сил организма)
• хинидин и дилтиазем (используются для лечения аномальных сердечных ритмов)
• бета-блокаторы и верапамил (используются для лечения высокого кровяного давления)
• морфин и другие опиоиды (используются для лечения острой боли)

В частности, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете одно из следующих лекарств, которые увеличивают риск кровотечения:

• «оральные антикоагулянты», часто называемые «разжижителями крови», включая варфарин.
• нестероидные противовоспалительные лекарства (НПВЛ) часто принимаемые как обезболивающие, такие как ибупрофен и напроксен.
• селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) принимаемые как антидепрессанты, такие как пароксетин, сертралин и циталопрам.
• другие лекарства, такие как кетоконазол (используется для лечения грибковых инфекций), кларитромицин (используется для лечения бактериальных инфекций), нефазодон (антидепрессант), ритонавир и атазанавир (используются для лечения ВИЧ и СПИДа), цисаприд (используется для лечения кислотности желудка), алкалоиды, полученные из спорыньи (используются для лечения мигрени и головных болей).

Сообщите также вашему врачу, что поскольку вы принимаете тикагрелор, вы можете иметь повышенный риск кровотечения, если ваш врач введет вам фибринолитические лекарства, часто называемые «разрушителями тромбов», такие как стрептокиназа или алтеплаза.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Не принимайте тикагрелор, если вы беременны или можете стать беременной. Женщины должны использовать подходящие методы контрацепции, чтобы избежать беременности во время приема этого лекарства.

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого лекарства, если вы кормите грудью. Ваш врач объяснит вам преимущества и риски приема тикагрелора в этот период.

Вождение и использование машин

Маловероятно, что это лекарство повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами и использовать машины. Если вы чувствуете себя головокружительно или дезориентированно во время приема этого лекарства, будьте осторожны при вождении или использовании машин.

Тикагрелор Пенса содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, что означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Тикагрелор Пенса

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Какое количество следует принимать

• Начальная доза составляет два таблетки одновременно (начальная доза 180 мг). Эта доза обычно вводится в больнице.
• После начальной дозы нормальная доза составляет одну таблетку 90 мг дважды в день в течение 12 месяцев, если ваш врач не указал иное.
• Принимайте это лекарство в одно и то же время каждый день (например, одну таблетку утром и одну вечером).

Прием тикагрелора с другими лекарствами для свертываемости крови

Ваш врач также обычно назначит ацетилсалициловую кислоту. Это вещество присутствует во многих лекарствах, используемых для предотвращения свертываемости крови. Ваш врач укажет, сколько вам следует принимать (обычно между 75-150 мг в день).

Как принимать тикагрелор

Вы можете принимать это лекарство с пищей или без нее.

Если у вас есть трудности с глотанием таблетки

Если у вас есть трудности с глотанием таблетки, вы можете раздавить ее и смешать с водой следующим образом:

• Раздавите таблетку в мелкий порошок
• Влейте порошок в половину стакана воды
• Перемешайте и выпейте сразу
• Чтобы убедиться, что нет остатков лекарства, промойте пустой стакан другой половиной стакана воды и выпейте

Если вы находитесь в больнице, вам могут вводить эту таблетку, смешанную с небольшим количеством воды, через трубку через нос (назогастральную сонду).

Если вы приняли больше тикагрелора, чем следует

Если вы приняли больше тикагрелора, чем следует, проконсультируйтесь с вашим врачом или обратитесь в больницу немедленно. Возьмите с собой упаковку лекарства. У вас может быть повышенный риск кровотечения.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять тикагрелор

• Если вы забыли принять одну дозу, просто принимайте свою следующую дозу в обычное время.
• Не принимайте двойную дозу (две дозы одновременно), чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение тикагрелором

Не прекращайте лечение тикагрелором без консультации с вашим врачом. Принимайте это лекарство регулярно и все время, которое указал ваш врач. Если вы прекратите принимать тикагрелор, вы можете увеличить риск повторного инфаркта миокарда или инсульта или смерти от сердечно-сосудистых заболеваний.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. С этим лекарством могут возникнуть следующие побочные эффекты:

Тикагрелор влияет на свертываемость крови, поэтому большинство побочных эффектов связаны с кровотечением. Кровотечения могут возникнуть в любой части тела. Определенный уровень кровотечения является частым (таким как синяки и носовые кровотечения). Тяжелые кровотечения редки, но могут быть потенциально смертельными.

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы заметите что-либо из следующего - вам может потребоваться срочное медицинское лечение:

• Кровотечение в мозге или внутри черепа является редким побочным эффектом и может вызвать признаки инсульта, такие как:
• • внезапное онемение или слабость рук, ног или лица, особенно если оно затрагивает только одну сторону тела
  • внезапная путаница, трудность с речью или пониманием других
  • внезапная трудность с ходьбой или потеря равновесия или координации
  • внезапное чувство головокружения или сильная головная боль неизвестной причины

• Признаки кровотечения, такие как:
• • тяжелое или неконтролируемое кровотечение
  • неожиданное или длительное кровотечение
  • моча розового, красного или коричневого цвета
  • рвота с кровью или рвота, похожая на «кофейную гущу»
  • черный или красный стул (похожий на смолу)
  • кашель или рвота с кровью

• Обморок (синкоп)
• • временная потеря сознания из-за внезапного снижения кровотока к мозгу (часто)

• Признаки проблемы со свертываемостью крови, называемой тромботической тромбоцитопенической пурпурой (ТТП), такие как:
• • лихорадка и пурпурные пятна (пурпура) на коже и во рту, с или без желтухи кожи или глаз (желтухи), необычной усталости или путаницы.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы заметите что-либо из следующего:

• Трудности с дыханием- это очень часто. Это может быть связано с болезнью сердца или другой причиной, или может быть побочным эффектом этого лекарства. Трудности с дыханием, связанные с тикагрелором, обычно легкие и характеризуются внезапной, неожиданной потребностью в воздухе, которая обычно возникает в состоянии покоя и может исчезнуть в течение нескольких недель лечения. Если вы считаете, что ваши трудности с дыханием ухудшились или продолжаются долго, сообщите вашему врачу. Он решит, нужны ли вам лечение или дополнительные исследования.

Другие возможные побочные эффекты

Очень часто(могут возникнуть у более 1 из 10 человек)

• высокий уровень мочевой кислоты в крови (как показано в анализах)
• кровотечение, вызванное расстройствами крови

Часто(могут возникнуть у до 1 из 10 человек)

• синяки
• головная боль
• чувство головокружения или как будто все кружится
• диарея или диспепсия
• чувство тошноты
• запор
• сыпь
• зуд
• сильная боль и воспаление в суставах - это признаки подагры
• чувство головокружения или дезориентации, или размытое зрение - это признаки низкого кровяного давления
• носовые кровотечения
• более сильное кровотечение после операции или разрезов (например, после бритья) и ран
• кровотечение из стенок желудка (язва)
• кровотечение десен

Редко(могут возникнуть у до 1 из 100 человек)

• аллергическая реакция - кожная сыпь, зуд или отек лица или отек губ/языка могут быть признаками аллергической реакции
• путаница
• проблемы с зрением, вызванные кровотечением в глазу
• более сильное вагинальное кровотечение или кровотечение, которое возникает в разное время, чем ваш обычный менструальный цикл
• кровотечение в суставах и мышцах, вызывающее болезненное воспаление
• кровь в ухе
• внутреннее кровотечение, которое может вызвать головокружение или дезориентацию

Частота не известна(не может быть оценена из доступных данных)

• аномально низкая частота сердечных сокращений (обычно ниже 60 ударов в минуту)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции.

Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Тикагрелор Пенса

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на блистере и коробке после «CAD». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Тикагрелора Пенса

• Активное вещество - тикагрелор. Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 90 мг тикагрелора.
• Другие компоненты:

Ядро таблетки:маннитол (Е421), гидрогенфосфат кальция дигидрат (Е341), карбоксиметиламидон натрия (тип А), гипромеллоза, стеарат магния (Е470b).

Материал покрытия: гипромеллоза, диоксид титана (Е171), макрогол, оксид железа желтый (Е172) и тальк (Е553b).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетка, покрытая пленкой (таблетка): Таблетки круглые, биконвексные, желтого цвета, маркированные цифрой "90" на одной стороне диаметром 9 мм.

Картонная коробка, содержащая прозрачный блистер из ПВХ-ПВДЦ/Ал по 10 или 14 таблеток, покрытых пленкой.

Размер упаковки 56 или 60 таблеток, покрытых пленкой.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ де Сант Марті, 75-97

08107 Марторельес (Барселона)

Испания

Ответственный за производство:

KeVaRo GROUP EOOD

9, улица Царица Елеонора,

офис 23,

София 1618,

Болгария

или

Adalvo Limited

Malta Life Sciences Park, Здание 1,

Уровень 4, Здание сэра Тэми Заммита,

Сан Гванн

SGN 3000

Мальта

или

PGF Pharma International d.o.o.

Улица Роберта Франгеса-Михановича 9,

Загреб, 10110,

Хорватия

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Испания: Тикагрелор Пенса 90 мг таблетки, покрытые пленкой ЕФГ

Италия: Тикагрелор Пенса

Дата последнего пересмотра этого листка:январь 2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/