ТИКАГРЕЛОРА НОРМОН 90 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Проспект: информация для пользователя

Тикагрелор Нормон 90 мг, покрытые пленкой таблетки EFG

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое Тикагрелор Нормон и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Тикагрелор Нормон
3. Как принимать Тикагрелор Нормон
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Тикагрелор Нормон
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тикагрелор Нормон и для чего он используется

Что такое Тикагрелор Нормон

Тикагрелор Нормон содержит активное вещество тикагрелор. Он принадлежит к группе лекарств, называемых антиагрегантами пластинок.

Для чего используется Тикагрелор Нормон

Тикагрелор Нормон в комбинации с ацетилсалициловой кислотой (другим антиагрегантом пластинок) должен использоваться только у взрослых. Вам назначили это лекарство, потому что у вас было:

• Инфаркт миокарда, или
• Нестабильная ангина (ангина пectoris или не контролируемая боль в груди).

Это лекарство снижает риск повторного инфаркта миокарда, инсульта или смерти от сердечно-сосудистых заболеваний.

Как действует Тикагрелор Нормон

Тикагрелор действует на клетки, называемые «пластинки» (также называемые тромбоцитами). Эти очень маленькие клетки крови помогают остановить кровотечение, слипаясь и закрывая небольшие отверстия в кровеносных сосудах, которые повреждены или разрезаны.

Однако пластинки также могут образовывать тромбы внутри повреждённых кровеносных сосудов в сердце и мозге. Это может быть очень опасно, поскольку:

• Тромб может полностью перекрыть кровоток; это может вызвать сердечный приступ (инфаркт миокарда) или инсульт, или
• Тромб может частично блокировать кровеносные сосуды, идущие к сердцу; это снижает кровоток к сердцу и может вызвать приступы боли в груди (называемые «нестабильной ангиной»).

Тикагрелор помогает предотвратить агрегацию пластинок. Это снижает вероятность образования тромба, который может снизить кровоток.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Тикагрелор Нормон

Не принимайте Тикагрелор Нормон

• Если вы аллергичны к тикагрелору или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• Если у вас есть текущее кровотечение.
• Если у вас был инсульт, вызванный кровоизлиянием в мозг.
• Если у вас есть тяжелое заболевание печени.
• Если вы принимаете любое из следующих лекарств:
• • Кетоконазол (используется для лечения грибковых инфекций).
  • Кларитромицин (используется для лечения бактериальных инфекций).
  • Нефазодон (антидепрессант).
  • Ритонавир и атазанавир (используются для лечения ВИЧ и СПИДа).

Не принимайте тикагрелор, если вы находитесь в любой из этих ситуаций. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Тикагрелор Нормон:

• Если у вас есть повышенный риск кровотечения из-за:
• • Тяжелой травмы.
  • Недавней операции (включая стоматологические, спросите у вашего дантиста об этом).
  • Расстройства, влияющих на свертываемость крови.
  • Недавнего кровотечения в желудке или кишечнике (например, язва желудка или «полипы» толстой кишки).
• Если вам необходимо пройти операцию (включая стоматологические) в любое время во время приема тикагрелора. Это связано с тем, что увеличивается риск кровотечения. Возможно, ваш врач захочет отменить лечение этим лекарством за 5 дней до операции.
• Если у вас аномально медленный сердечный ритм (обычно менее 60 ударов в минуту) и у вас нет имплантированного устройства, регулирующего сердечный ритм (кардиостимулятора).
• Если у вас есть астма или другие проблемы с легкими или трудности с дыханием.
• Если вы развиваете нерегулярные дыхательные ритмы, такие как учащенное или замедленное дыхание, или кратковременные паузы в дыхании. Ваш врач решит, нужна ли вам дополнительная оценка.
• Если у вас были проблемы с печенью или если у вас была болезнь, которая могла повлиять на печень.
• Если у вас был анализ крови, показавший, что уровень мочевой кислоты выше нормы.

Если любое из вышеперечисленного относится к вашему случаю (или если вы не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Если вы принимаете тикагрелор и гепарин:

• Ваш врач может потребовать образец вашей крови для диагностических тестов, если он подозревает наличие редкого расстройства тромбоцитов, вызванного гепарином. Важно, чтобы вы сообщили вашему врачу, что принимаете тикагрелор и гепарин, поскольку тикагрелор может повлиять на диагностический тест.

Дети и подростки

Не рекомендуется назначать тикагрелор детям и подросткам младше 18 лет.

Другие лекарства и Тикагрелор Нормон

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство. Это связано с тем, что тикагрелор может повлиять на механизм действия некоторых лекарств, и некоторые лекарства могут повлиять на тикагрелор.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете любое из следующих лекарств:

• Росувастатин (лекарство для лечения высокого уровня холестерина).
• Более 40 мг в день симвастатина или ловастатина (лекарства, используемые для лечения высоких уровней холестерина).
• Рифампицин (антибиотик).
• Фенитоин, карбамазепин и фенобарбитал (используются для контроля эпилептических приступов).
• Дигоксин (используется для лечения сердечной недостаточности).
• Циклоспорин (используется для снижения защитных сил организма).
• Хинидин и дилтиазем (используются для лечения аномальных сердечных ритмов).
• Бета-блокаторы и верапамил (используются для лечения высокого кровяного давления).
• Морфин и другие опиоиды (используются для лечения острой боли).

В частности, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете любое из следующих лекарств, которые увеличивают риск кровотечения:

• «Оральные антикоагулянты», часто называемые «разжижителями крови», включая варфарин.
• Нестероидные противовоспалительные лекарства (НПВЛ) часто принимаемые как обезболивающие, такие как ибупрофен и напроксен.
• Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) принимаемые как антидепрессанты, такие как пароксетин, сертралин и циталопрам.
• Другие лекарства, такие как кетоконазол (используется для лечения грибковых инфекций), кларитромицин (используется для лечения бактериальных инфекций), нефазодон (антидепрессант), ритонавир и атазанавир (используются для лечения ВИЧ и СПИДа), цисаприд (используется для лечения кислотности желудка), алкалоиды, полученные из спорыньи (используются для лечения мигрени и головных болей).

Сообщите также вашему врачу, что, поскольку вы принимаете тикагрелор, вы можете иметь повышенный риск кровотечения, если ваш врач введет вам фибринолитические лекарства, часто называемые «разрушителями тромбов», такие как стрептокиназа или алтеплаза.

Беременность и лактация

Не рекомендуется использовать тикагрелор, если вы беременны или можете стать беременной. Женщины должны использовать подходящие методы контрацепции, чтобы избежать беременности во время приема этого лекарства.

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого лекарства, если вы кормите грудью. Ваш врач объяснит вам преимущества и риски приема тикагрелора в этот период.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Вождение и использование машин

Вряд ли тикагрелор повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами и работать с машинами. Если вы чувствуете головокружение или дезориентацию во время приема этого лекарства, будьте осторожны при вождении или работе с машинами.

3. Как принимать Тикагрелор Нормон

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Какое количество следует принимать

• Начальная доза составляет два таблетки одновременно (начальная доза 180 мг). Эта доза обычно вводится в больнице.
• После начальной дозы нормальная доза составляет одну таблетку 90 мг дважды в день в течение 12 месяцев, если ваш врач не указал иное.
• Принимайте это лекарство в одно и то же время каждый день (например, одну таблетку утром и одну вечером).

Прием Тикагрелор Нормон с другими лекарствами для свертываемости крови

Ваш врач также обычно назначит ацетилсалициловую кислоту. Это вещество присутствует во многих лекарствах, используемых для предотвращения свертываемости крови. Ваш врач укажет, сколько следует принимать (обычно между 75-150 мг в день).

Как принимать Тикагрелор Нормон

• Вы можете принимать это лекарство с пищей или без нее.
• Для упаковок по 56 таблеток вы можете проверить, когда вы приняли последнюю таблетку Тикагрелор Нормон, посмотрев на блистер. Там есть еженедельный календарь с солнцем (для утра) и луной (для вечера). Это покажет вам, приняли ли вы дозу.

Если у вас есть трудности с глотанием таблетки

Если у вас есть трудности с глотанием таблетки, вы можете растолочь ее и смешать с водой следующим образом:

• Растолчите таблетку в мелкий порошок.
• Влейте порошок в половину стакана воды.
• Перемешайте и выпейте сразу.
• Чтобы убедиться, что нет остатков лекарства, промойте пустой стакан еще половиной стакана воды и выпейте.

Если вы находитесь в больнице, вам могут ввести эту таблетку, смешанную с небольшим количеством воды, через трубку через нос (назогастральную сонду).

Если вы приняли больше Тикагрелор Нормон, чем следует

Если вы приняли больше тикагрелора, чем следует, проконсультируйтесь с вашим врачом или обратитесь в больницу немедленно. Возьмите с собой упаковку лекарства. У вас может быть повышенный риск кровотечения.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы пропустили прием Тикагрелор Нормон

• Если вы пропустили дозу, просто примите следующую дозу в обычное время.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Тикагрелор Нормон

Не прекращайте прием тикагрелора без консультации с вашим врачом. Принимайте это лекарство регулярно и все время, которое указал ваш врач. Если вы прекратите прием тикагрелора, вы можете увеличить риск повторного инфаркта миокарда или инсульта или смерти от сердечно-сосудистых заболеваний.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о приеме этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. С этим лекарством могут возникнуть следующие побочные эффекты:

Тикагрелор влияет на свертываемость крови, поэтому большинство побочных эффектов связаны с кровотечением. Кровотечение может возникнуть в любой части тела. Некоторый уровень кровотечения является частым (например, синяки и носовые кровотечения). Тяжелые кровотечения редки, но могут быть потенциально смертельными.

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы заметите что-либо из следующего - вам может потребоваться срочная медицинская помощь:

• Кровотечение в мозге или внутри черепа является редким побочным эффектом и может вызвать признаки инсульта, такие как:
• • Внезапное онемение или слабость рук, ног или лица, особенно если оно затрагивает только одну сторону тела.
  • Внезапная путаница, трудности с речью или пониманием других.
  • Внезапная трудность с ходьбой или потеря равновесия или координации.
  • Внезапное чувство головокружения или сильная головная боль неизвестной причины.

• Признаки кровотечения, такие как:

• Тяжелое или неконтролируемое кровотечение.
• Неожиданное или длительное кровотечение.
• Моча розового, красного или коричневого цвета.
• Рвота с кровью или рвота, похожая на «кофейную гущу».
• Кал черного или красного цвета (похожий на смолу).
• Кашель или рвота с кровью.

• Обморок (синкоп)

• Временная потеря сознания из-за внезапного падения кровотока к мозгу (частый).

• Признаки проблемы со свертываемостью крови, называемой тромботической тромбоцитопенической пурпурой (ТТП), такие как:
• • Лихорадка и пурпурные пятна (пурпура) на коже и во рту, с или без желтухи кожи или глаз (желтухи), необычной усталости или путаницы.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы заметите что-либо из следующего:

• Трудности с дыханием- это очень частыйпобочный эффект. Это может быть связано с болезнью сердца или другой причиной, или может быть побочным эффектом тикагрелора. Трудности с дыханием, связанные с тикагрелором, обычно легкие и характеризуются внезапной, неожиданной потребностью в воздухе, которая возникает обычно в покое и может исчезнуть в течение нескольких недель лечения. Если вы считаете, что ваши трудности с дыханием ухудшились или продолжаются долго, сообщите вашему врачу. Он решит, нужны ли вам лечение или дополнительные исследования.

Другие возможные побочные эффекты

Очень частые (могут возникнуть у более 1 из 10 человек)

• Высокий уровень мочевой кислоты в крови (как видно в анализах).
• Кровотечение, вызванное расстройствами крови.

Частые (могут возникнуть у до 1 из 10 человек)

• Синяки.
• Головные боли.
• Чувство головокружения или как будто все кружится.
• Диарея или изжога.
• Чувство дискомфорта (тошнота).
• Запор.
• Сыпь.
• Зуд.
• Сильная боль и воспаление в суставах - это признаки подагры.
• Чувство головокружения или дезориентации, или размытое зрение - это признаки низкого кровяного давления.
• Носовые кровотечения.
• Кровотечение более интенсивное, чем обычно, после операции или порезов (например, при бритье) и ран.
• Кровотечение из стенок желудка (язва).
• Кровотечение из десен.

Нечастые (могут возникнуть у до 1 из 100 человек)

• Аллергическая реакция - сыпь, зуд или отек лица или отек губ/языка могут быть признаками аллергической реакции.
• Путаница.
• Проблемы с зрением, вызванные кровотечением в глазу.
• Более интенсивное или нерегулярное вагинальное кровотечение, чем ваш обычный менструальный цикл.
• Кровотечение в суставах и мышцах, вызывающее болезненное воспаление.
• Кровь в ухе.
• Внутреннее кровотечение, которое может вызвать головокружение или дезориентацию.

Частота неизвестна (не может быть оценена из доступных данных)

• Аномально низкая частота сердечных сокращений (обычно ниже 60 ударов в минуту).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Тикагрелор Нормон

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на блистере и упаковке после «CAD». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Тикагрелора Нормон

• Активное вещество - тикагрелор. Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 90 мг тикагрелора.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) являются:

Ядро таблетки:маннитол (Е421), микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, кальциевая кармелоза и магниевый стеарат.

Покрытие таблеток пленкой:гипромеллоза, пропиленгликоль (Е-1520), тальк и желтый оксид железа (Е172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки, покрытые пленкой, желтого цвета, круглые и биконвексные, сериализированные с надписью "90" на одной стороне и без надписи на другой.

Тикагрелор Нормон выпускается в упаковках, содержащих 56 или 100 (клиническая упаковка) таблеток в алюминиевых/ПВХ-ПВДЦ блистерах (с символами солнца/луны на упаковке из 56 таблеток).

Владелец разрешения на маркетинг и负责ная сторона производства

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ронда де Вальдекаррисо, 6 - 28760 Трес Кантос - Мадрид (ИСПАНИЯ)

Дата последнего пересмотра этого проспекта: Февраль 2024

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/.

Вы можете получить доступ к подробной и актуальной информации о этом лекарственном средстве, просканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) включенный в проспект и картонаж QR-код.

Также вы можете получить доступ к этой информации по следующему интернет-адресу:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/89354/P_89354.html.