ТИКАГРЕЛОРА НОРМОГЕН 90 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Тикагрелор Нормоген 90 мг, покрытые пленкой таблетки EFG

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Тикагрелор Нормоген и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Тикагрелор Нормоген
3. Как принимать Тикагрелор Нормоген
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Тикагрелор Нормоген
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тикагрелор Нормоген и для чего он используется

Что такое Тикагрелор Нормоген

Тикагрелор Нормоген содержит активное вещество тикагрелор. Он относится к группе лекарств, называемых антиагрегантами тромбоцитов.

Для чего используется Тикагрелор Нормоген

Тикагрелор Нормоген в комбинации с ацетилсалициловой кислотой (другим антиагрегантом тромбоцитов) должен использоваться только у взрослых. Вам было назначено это лекарство, потому что у вас было:

• Инфаркт миокарда, или
• Нестабильная ангина (ангина пectoris или не контролируемая боль в груди).

Это лекарство снижает риск повторного инфаркта миокарда, инсульта или смерти от сердечно-сосудистых заболеваний.

Как действует Тикагрелор Нормоген

Тикагрелор действует на клетки, называемые тромбоцитами (также называемыми пластинками). Эти крошечные клетки крови помогают остановить кровотечение, слипаясь и закрывая небольшие отверстия в кровеносных сосудах, которые повреждены или разрезаны.

Однако тромбоциты также могут образовывать сгустки внутри повреждённых кровеносных сосудов в сердце и мозге. Это может быть очень опасно, поскольку:

• Сгусток может полностью блокировать кровоток; это может вызвать сердечный приступ (инфаркт миокарда) или инсульт, или
• Сгусток может частично блокировать кровеносные сосуды, идущие к сердцу; это снижает кровоток к сердцу и может вызвать приступы боли в груди (нестабильную ангину).

Тикагрелор помогает предотвратить слипание тромбоцитов. Это снижает вероятность образования сгустка крови, который может снизить кровоток.

2. Что нужно знать перед началом приема Тикагрелор Нормоген

Не принимайте Тикагрелор Нормоген

• Если вы аллергичны к тикагрелору или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• Если у вас есть текущее кровотечение.
• Если у вас был инсульт, вызванный кровоизлиянием в мозг.
• Если у вас есть тяжелое заболевание печени.
• Если вы принимаете любое из следующих лекарств:
• • Кетоконазол (используемый для лечения грибковых инфекций).
  • Кларитромицин (используемый для лечения бактериальных инфекций).
  • Нефазодон (антидепрессант).
  • Ритонавир и атазанавир (используемые для лечения ВИЧ и СПИДа).

Не принимайте тикагрелор, если вы находитесь в любой из этих ситуаций. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Тикагрелор Нормоген:

• Если у вас есть повышенный риск кровотечения из-за:
• • Тяжелой травмы.
  • Недавней операции (включая стоматологические, спросите у вашего дантиста об этом).
  • Расстройства, влияющих на свертываемость крови.
  • Недавнего кровотечения в желудке или кишечнике (такого как язва желудка или полипы толстой кишки).
• Если вам необходимо пройти операцию (включая стоматологические) в любое время во время приема тикагрелора. Это связано с тем, что увеличивается риск кровотечения. Возможно, ваш врач захочет отменить лечение этим лекарством за 5 дней до операции.
• Если у вас есть аномально медленный сердечный ритм (обычно менее 60 ударов в минуту) и у вас нет уже установленного устройства, регулирующего сердечный ритм (кардиостимулятора).
• Если у вас есть астма или другие проблемы с легкими или затруднения дыхания.
• Если вы развиваете нерегулярные дыхательные ритмы, такие как учащенное или замедленное дыхание, или кратковременные паузы в дыхании. Ваш врач решит, нужна ли вам дополнительная оценка.
• Если у вас были какие-либо проблемы с печенью или если у вас была ранее болезнь, которая могла повлиять на печень.
• Если у вас был анализ крови, показывающий, что количество мочевой кислоты выше нормы.

Если любое из вышеперечисленного относится к вашему случаю (или если вы не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Если вы принимаете тикагрелор и гепарин:

• Ваш врач может потребовать образец вашей крови для диагностических тестов, если он подозревает наличие редкого расстройства тромбоцитов, вызванного гепарином. Важно сообщить вашему врачу, что вы принимаете тикагрелор и гепарин, поскольку тикагрелор может повлиять на диагностический тест.

Дети и подростки

Не рекомендуется назначать тикагрелор детям и подросткам младше 18 лет.

Другие лекарства и Тикагрелор Нормоген

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство. Это связано с тем, что тикагрелор может повлиять на механизм действия некоторых лекарств, и некоторые лекарства могут повлиять на тикагрелор.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете любое из следующих лекарств:

• Росувастатин (лекарство для лечения высокого уровня холестерина).
• Более 40 мг в день симвастатина или ловастатина (лекарства, используемые для лечения высоких уровней холестерина).
• Рифампицин (антибиотик).
• Фенитоин, карбамазепин и фенобарбитал (используемые для контроля эпилептических приступов).
• Дигоксин (используемый для лечения сердечной недостаточности).
• Циклоспорин (используемый для снижения защитных сил организма).
• Хинидин и дилтиазем (используемые для лечения аномальных сердечных ритмов).
• Бета-блокаторы и верапамил (используемые для лечения высокого артериального давления).
• Морфин и другие опиоиды (используемые для лечения острой боли).

В частности, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете любое из следующих лекарств, которые увеличивают риск кровотечения:

• «Оральные антикоагулянты», часто называемые «разжижителями крови», включая варфарин.
• Нестероидные противовоспалительные лекарства (НПВЛ) часто принимаемые как обезболивающие, такие как ибупрофен и напроксен.
• Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) принимаемые как антидепрессанты, такие как пароксетин, сертралин и циталопрам.
• Другие лекарства, такие как кетоконазол (используемый для лечения грибковых инфекций), кларитромицин (используемый для лечения бактериальных инфекций), нефазодон (антидепрессант), ритонавир и атазанавир (используемые для лечения ВИЧ и СПИДа), цисаприд (используемый для лечения кислотности желудка), алкалоиды, полученные из спорыньи (используемые для лечения мигрени и головных болей).

Сообщите также вашему врачу, что поскольку вы принимаете тикагрелор, вы можете иметь повышенный риск кровотечения, если ваш врач введет вам фибринолитические лекарства, часто называемые «разжижителями сгустков», такие как стрептокиназа или алтеплаза.

Беременность и лактация

Не рекомендуется использовать тикагрелор, если вы беременны или можете стать беременной. Женщины должны использовать подходящие методы контрацепции, чтобы избежать беременности во время приема этого лекарства.

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого лекарства, если вы кормите грудью. Ваш врач объяснит вам преимущества и риски приема тикагрелора в этот период.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Вождение и использование машин

Маловероятно, что тикагрелор повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами и использовать машины. Если вы чувствуете себя головокружительным или дезориентированным во время приема этого лекарства, будьте осторожны при вождении или использовании машин.

3. Как принимать Тикагрелор Нормоген

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Какое количество следует принимать

• Начальная доза составляет два таблетки одновременно (начальная доза 180 мг). Эта доза обычно вводится в больнице.
• После этой начальной дозы обычная доза составляет одну таблетку 90 мг дважды в день в течение 12 месяцев, если ваш врач не указал иное.
• Принимайте это лекарство в одно и то же время каждый день (например, одну таблетку утром и одну вечером).

Прием Тикагрелор Нормоген с другими лекарствами для свертывания крови

Ваш врач также назначит вам обычно ацетилсалициловую кислоту. Это вещество присутствует во многих лекарствах, используемых для предотвращения свертывания крови. Ваш врач укажет вам, сколько следует принимать (обычно между 75-150 мг в день).

Как принимать Тикагрелор Нормоген

• Вы можете принимать это лекарство с или без пищи.
• Для упаковок по 56 таблеткам вы можете проверить, когда вы приняли последнюю таблетку Тикагрелор Нормоген, посмотрев на блистер. Там есть еженедельный календарь с солнцем (для утра) и луной (для вечера). Это покажет вам, приняли ли вы дозу.

Если у вас есть трудности с глотанием таблетки

Если у вас есть трудности с глотанием таблетки, вы можете растолочь ее и смешать с водой следующим образом:

• Растолките таблетку в мелкий порошок.
• Влейте порошок в половину стакана воды.
• Перемешайте и выпейте сразу.
• Чтобы убедиться, что нет остатков лекарства, промойте пустой стакан другим полстакана воды и выпейте.

Если вы находитесь в больнице, вам могут вводить эту таблетку, смешанную с небольшим количеством воды, через трубку через нос (назогастральную сонду).

Если вы приняли больше Тикагрелор Нормоген, чем следует

Если вы приняли больше тикагрелора, чем следует, проконсультируйтесь с вашим врачом или обратитесь в больницу немедленно. Возьмите с собой упаковку лекарства. У вас может быть повышенный риск кровотечения.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Тикагрелор Нормоген

• Если вы забыли принять дозу, просто примите свою следующую дозу в обычное время.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Тикагрелор Нормоген

Не прекращайте тикагрелор без консультации с вашим врачом. Принимайте это лекарство регулярно и все время, которое указал ваш врач. Если вы прекратите принимать тикагрелор, вы можете увеличить риск повторного инфаркта миокарда или инсульта или смерти от сердечно-сосудистых заболеваний.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. С этим лекарством могут возникнуть следующие побочные эффекты:

Тикагрелор влияет на свертываемость крови, поэтому большинство побочных эффектов связаны с кровотечением. Кровотечение может возникнуть в любой части тела. Определенный уровень кровотечения является частым (таким как синяки и носовые кровотечения). Тяжелые кровотечения редки, но могут быть потенциально смертельными.

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы заметите что-либо из следующего - вам может потребоваться срочное медицинское лечение:

• Кровотечение в мозге или внутри черепа является редким побочным эффектом и может вызвать признаки инсульта, такие как:

• Онемение или внезапная слабость рук, ног или лица, особенно если это затрагивает только одну сторону тела.
• Внезапная путаница, трудность с речью или пониманием других.
• Внезапная трудность с ходьбой или потеря равновесия или координации.
• Внезапное чувство головокружения или сильная головная боль неизвестной причины.

• Признаки кровотечения, такие как:

• Тяжелое или неконтролируемое кровотечение.
• Неожиданное или длительное кровотечение.
• Моча розового, красного или коричневого цвета.
• Рвота с кровью или рвота, похожая на «кофейную гущу».
• Кал черного или красного цвета (похожий на смолу).
• Кашель или рвота с кровью.

• Обморок (синкоп)

• Временная потеря сознания из-за внезапного снижения кровотока к мозгу (частый).

• Признаки проблемы со свертываемостью крови, называемой тромботической тромбоцитопенической пурпурой (ТТП), такие как:

• Лихорадка и пурпурные пятна (пурпура) на коже и во рту, с или без желтухи кожи или глаз (желтухи), чрезмерной усталости или путаницы.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы заметите что-либо из следующего:

• Трудности с дыханием- это очень частыйпобочный эффект. Это может быть связано с болезнью сердца или другой причиной, или может быть побочным эффектом тикагрелора. Трудности с дыханием, связанные с тикагрелором, обычно легкие и характеризуются внезапной, неожиданной потребностью в воздухе, которая обычно возникает в состоянии покоя и может исчезнуть в течение нескольких недель лечения. Если вы считаете, что ваши трудности с дыханием ухудшились или продолжаются долго, сообщите вашему врачу. Он решит, нужны ли вам лечение или дополнительные исследования.

Другие возможные побочные эффекты

Очень частые (могут возникнуть у более 1 из 10 человек)

• Высокий уровень мочевой кислоты в крови (как показано в анализах).
• Кровотечение, вызванное расстройствами крови.

Частые (могут возникнуть у до 1 из 10 человек)

• Синяки.
• Головные боли.
• Чувство головокружения или как будто все кружится.
• Диарея или диспепсия.
• Чувство дискомфорта (тошнота).
• Запор.
• Сыпь.
• Зуд.
• Сильная боль и воспаление в суставах - это признаки подагры.
• Чувство головокружения или дезориентации, или размытое зрение - это признаки низкого артериального давления.
• Носовые кровотечения.
• Более сильное кровотечение после операции или порезов (например, после бритья) и ран.
• Кровотечение из стенок желудка (язва).
• Кровотечение из десен.

Нечастые (могут возникнуть у до 1 из 100 человек)

• Аллергическая реакция - сыпь, зуд или отек лица или отек губ/языка могут быть признаками аллергической реакции.
• Путаница.
• Проблемы с зрением, вызванные кровотечением в глазу.
• Более сильное вагинальное кровотечение или кровотечение, которое возникает в разное время, чем ваш обычный менструальный цикл.
• Кровотечение в суставах и мышцах, вызывающее болезненное воспаление.
• Кровь в ухе.
• Внутреннее кровотечение, которое может вызвать головокружение или дезориентацию.

Частота не известна (не может быть оценена из доступных данных)

• Аномально низкая частота сердечных сокращений (обычно ниже 60 ударов в минуту).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Тикагрелор Нормоген

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на блистере и упаковке после «CAD». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора в аптеке. Спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Тикагрелора Нормогена

• Активное вещество - тикагрелор. Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 90 мг тикагрелора.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) являются:

Ядро таблетки:маннитол (E421), микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, кальциевая кармелоза и магниевый стеарат.

Пленочное покрытие таблеток:гипромеллоза, пропиленгликоль (E1520), тальк и желтый оксид железа (E172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки, покрытые пленкой, желтого цвета, круглые и двояковыпуклые, сериализированные с надписью "90" на одной стороне и без надписи на другой.

Тикагрелор Нормоген выпускается в упаковках, содержащих 56 или 100 (клиническая упаковка) таблеток в алюминиевых/ПВХ-ПВДЦ блистерах (с символами солнца/луны на упаковке из 56 таблеток).

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ронда де Вальдекаррисо, 6 - 28760 Трес Кантос - Мадрид (ИСПАНИЯ)

Дата последнего пересмотра этой инструкции: Февраль 2024

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.