ТИКАГРЕЛОР ЛИКОНСА 90 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Тикагрелор Ликонса 90 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам исключительно, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Тикагрелор Ликонса и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Тикагрелора Ликонса
3. Как принимать Тикагрелор Ликонса
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Тикагрелора Ликонса

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тикагрелор Ликонса и для чего он используется

Что такое Тикагрелор Ликонса

Тикагрелор Ликонса содержит активное вещество тикагрелор. Он принадлежит к группе препаратов, называемых антиагрегантами пластинок.

Для чего используется Тикагрелор Ликонса

Тикагрелор в комбинации с ацетилсалициловой кислотой (другим антиагрегантом пластинок) должен использоваться только у взрослых. Вам назначили этот препарат, потому что у вас было:

? инфаркт миокарда, или

? нестабильная ангина (ангина или боль в груди, которая не контролируется хорошо)

Этот препарат снижает риск повторного инфаркта миокарда, инсульта или смерти от сердечно-сосудистых заболеваний.

Как действует Тикагрелор Ликонса

Тикагрелор действует на клетки, называемые «пластинки» (также называемые тромбоцитами). Эти крошечные клетки крови помогают остановить кровотечение, слипаясь и закрывая небольшие отверстия в кровеносных сосудах, которые повреждены или разрезаны.

Однако пластинки также могут образовывать тромбы внутри повреждённых кровеносных сосудов в сердце и мозге. Это может быть очень опасно, поскольку:

? тромб может полностью перекрыть кровоток; это может вызвать сердечный приступ (инфаркт миокарда) или инсульт, или

? тромб может частично блокировать кровеносные сосуды, идущие к сердцу; это снижает кровоток к сердцу и может вызвать приступы боли в груди (называемые «нестабильной ангиной»).

Тикагрелор помогает предотвратить слипание пластинок. Это снижает вероятность образования тромба, который может снизить кровоток.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Тикагрелора Ликонса

Не принимайте Тикагрелор Ликонса, если:

? вы аллергичны к тикагрелору или к любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).

? у вас есть текущее кровотечение.

? вы имели инсульт, вызванный кровоизлиянием в мозг.

? у вас есть тяжелое заболевание печени.

? вы принимаете любой из следующих препаратов:

• кетоконазол (используется для лечения грибковых инфекций)
• кларитромицин (используется для лечения бактериальных инфекций)
• нефазодон (антидепрессант)
• ритонавир и атазанавир (используются для лечения ВИЧ и СПИДа)

Не принимайте тикагрелор, если вы находитесь в любой из этих ситуаций. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом тикагрелора, если:

? у вас есть повышенный риск кровотечения из-за:

• тяжелой травмы
• недавней операции (включая стоматологические, спросите у вашего дантиста об этом)
• наличия расстройства, влияющего на свертываемость крови
• недавнего кровотечения в желудке или кишечнике (например, язвы желудка или «полипов» толстой кишки)

? вам предстоит операция (включая стоматологические) в любое время во время приема тикагрелора. Это связано с повышенным риском кровотечения. Возможно, ваш врач захочет отменить лечение этим препаратом за 5 дней до операции.

? у вас есть аномально медленный сердечный ритм (обычно менее 60 ударов в минуту) и у вас нет имплантированного устройства, регулирующего сердечный ритм (кардиостимулятора).

? у вас есть астма или другие проблемы с легкими или затруднения дыхания.

? вы развиваете нерегулярные дыхательные паттерны, такие как ускорение, замедление или кратковременные паузы в дыхании. Ваш врач решит, нужна ли вам дополнительная оценка.

? у вас были проблемы с печенью или у вас была ранее болезнь, которая могла повлиять на печень.

? у вас был анализ крови, показывающий, что количество мочевой кислоты выше нормы.

Если любое из вышеперечисленного относится к вашему случаю (или если вы не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Если вы принимаете тикагрелор и гепарин:

? ваш врач может потребовать образец вашей крови для диагностических тестов, если он подозревает наличие редкого расстройства тромбоцитов, вызванного гепарином. Важно, чтобы вы сообщили вашему врачу, что принимаете тикагрелор и гепарин, поскольку тикагрелор может повлиять на диагностический тест.

Дети и подростки

Не рекомендуется назначать тикагрелор детям и подросткам младше 18 лет.

Использование Тикагрелора Ликонса с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат. Это связано с тем, что тикагрелор может повлиять на механизм действия некоторых препаратов, и некоторые препараты могут повлиять на тикагрелор.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

? розувастатин (препарат для лечения высокого уровня холестерина)

? более 40 мг в день симвастатина или ловастатина (препараты, используемые для лечения высокого уровня холестерина)

? рифампицин (антибиотик)

? фенитоин, карбамазепин и фенобарбитал (используются для контроля эпилептических приступов)

? дигоксин (используется для лечения сердечной недостаточности)

? циклоспорин (используется для снижения защитных сил организма)

? хинидин и дилтиазем (используются для лечения аномальных сердечных ритмов)

? бета-блокаторы и верапамил (используются для лечения высокого артериального давления)

? морфин и другие опиоиды (используются для лечения острой боли)

В частности, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете любой из следующих препаратов, которые увеличивают риск кровотечения:

? «оральные антикоагулянты», часто называемые «разжижителями крови», включая варфарин.

? нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), часто принимаемые как обезболивающие, такие как ибупрофен и напроксен.

? селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), принимаемые как антидепрессанты, такие как пароксетин, сертралин и циталопрам.

? другие препараты, такие как кетоконазол (используется для лечения грибковых инфекций), кларитромицин (используется для лечения бактериальных инфекций), нефазодон (антидепрессант), ритонавир и атазанавир (используются для лечения ВИЧ и СПИДа), цисаприд (используется для лечения кислотности желудка), алкалоиды, полученные из спорыньи (используются для лечения мигрени и головных болей).

Сообщите также вашему врачу, что, поскольку вы принимаете тикагрелор, вы можете иметь повышенный риск кровотечения, если ваш врач введет вам фибринолитические препараты, часто называемые «разрушителями тромбов», такие как стрептокиназа или алтеплаза.

Беременность и лактация

Не рекомендуется использовать тикагрелор, если вы беременны или можете стать беременной. Женщины должны использовать подходящие методы контрацепции, чтобы избежать беременности во время приема этого препарата.

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого препарата, если вы кормите грудью. Ваш врач объяснит вам преимущества и риски приема тикагрелора в этот период.

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Вождение и использование машин

Вряд ли тикагрелор повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами и работать с машинами. Если вы чувствуете головокружение или дезориентацию во время приема этого препарата, будьте осторожны при вождении или работе с машинами.

Тикагрелор Ликонса содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, что означает, что он практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Тикагрелор Ликонса

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Какую дозу следует принимать

? Начальная доза составляет два таблетки одновременно (загрузочная доза 180 мг). Эта доза обычно вводится в больнице.

? После этой начальной дозы обычная доза составляет одну таблетку 90 мг дважды в день в течение максимально 12 месяцев, если ваш врач не указал иное.

? Принимайте этот препарат в одно и то же время каждый день (например, одну таблетку утром и одну вечером).

Прием Тикагрелора Ликонса с другими препаратами для свертывания крови

Ваш врач также обычно назначит ацетилсалициловую кислоту. Это вещество присутствует во многих препаратах, используемых для предотвращения свертывания крови. Ваш врач укажет, какую дозу следует принимать (обычно между 75-150 мг в день).

Как принимать Тикагрелор Ликонса

? Вы можете принимать этот препарат с или без пищи.

Если у вас есть трудности с глотанием таблетки

Если у вас есть трудности с глотанием таблетки, вы можете растолочь ее и смешать с водой следующим образом:

? Растолчите таблетку в мелкий порошок

? Влейте порошок в половину стакана воды

? Перемешайте и выпейте сразу

? Чтобы убедиться, что нет остатков препарата, промойте пустой стакан другим половиной стакана воды и выпейте.

Если вы находитесь в больнице, вам могут вводить эту таблетку, смешанную с небольшим количеством воды, через трубку через нос (назогастральную сонду).

Если вы приняли больше Тикагрелора Ликонса, чем следует

Если вы приняли больше тикагрелора, чем следует, проконсультируйтесь с вашим врачом или обратитесь в больницу немедленно. Возьмите с собой упаковку препарата. У вас может быть повышенный риск кровотечения.

В случае передозировки или случайного приема препарата свяжитесь с вашим врачом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

Если вы забыли принять Тикагрелор Ликонса

? Если вы забыли принять одну дозу, просто принимайте свою следующую дозу в обычное время.

? Не принимайте двойную дозу (две дозы одновременно), чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Тикагрелором Ликонса

Не прекращайте прием тикагрелора без консультации с вашим врачом. Принимайте этот препарат регулярно и все время, которое указал ваш врач. Если вы прекратите прием тикагрелора, вы можете увеличить риск повторного инфаркта миокарда или инсульта или смерти от сердечно-сосудистых заболеваний.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. С этим препаратом могут возникнуть следующие побочные эффекты:

Тикагрелор влияет на свертываемость крови, поэтому большинство побочных эффектов связаны с кровотечением. Кровотечения могут возникнуть в любой части тела. Определенный уровень кровотечения является частым (например, синяки и носовые кровотечения). Тяжелые кровотечения редки, но могут быть потенциально смертельными.

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы заметите что-либо из следующего - вам может потребоваться срочное медицинское лечение:

? Кровотечение в мозге или внутри черепа является редким побочным эффектом и может вызвать признаки инсульта, такие как:

• онемение или внезапная слабость рук, ног или лица, особенно если это затрагивает только одну сторону тела
• внезапная путаница, трудность с речью или пониманием других
• внезапная трудность с ходьбой или потеря равновесия или координации
• внезапное чувство головокружения или сильная головная боль неизвестной причины

? Признаки кровотечения, такие как:

• тяжелое или неконтролируемое кровотечение
• неожиданное или длительное кровотечение
• моча розового, красного или коричневого цвета
• рвота с кровью или рвота, похожая на «кофейную гущу»
• кал черного или красного цвета (похожий на смолу)
• кашель или рвота с кровью

? Обморок (синкоп)

• временная потеря сознания из-за внезапного падения кровотока к мозгу (частый)

? Признаки проблемы со свертываемостью крови, называемой тромботической тромбоцитопенической пурпурой (ТТП), такие как:

• лихорадка и пурпурные пятна (пурпура) на коже и во рту, с или без желтушного цвета кожи или глаз (желтухи), чрезмерной усталости или путаницы.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы заметите что-либо из следующего:

? Чувство трудности с дыханием- это очень частый. Это может быть связано с заболеванием сердца или другой причиной, или может быть побочным эффектом тикагрелора. Трудность с дыханием, связанная с тикагрелором, обычно легкая и характеризуется внезапной, неожиданной потребностью в воздухе, которая обычно возникает в состоянии покоя и может исчезнуть в течение нескольких недель лечения. Если вы считаете, что ваша трудность с дыханием ухудшилась или длится долго, сообщите вашему врачу. Он решит, нужны ли вам лечение или дополнительные исследования.

Другие возможные побочные эффекты

Очень частые (могут возникнуть у более 1 из 10 человек)

? Высокий уровень мочевой кислоты в крови (как видно из анализов)

? Кровотечение, вызванное расстройствами крови

Частые (могут возникнуть у до 1 из 10 человек)

? Синяки

? Головные боли

? Чувство головокружения или как будто все кружится

? Диарея или диспепсия

? Чувство тошноты (тошнота)

? Запор

? Высыпания

? Зуд

? Сильная боль и воспаление в суставах - это признаки подагры

? Чувство головокружения или дезориентации, или размытое зрение - это признаки низкого артериального давления

? Носовые кровотечения

? Более сильное кровотечение после операции или порезов (например, после бритья) и ран

? Кровотечение из стенок желудка (язва)

? Кровотечение из десен

Редкие (могут возникнуть у до 1 из 100 человек)

? Аллергическая реакция - высыпание, зуд или отек лица или отек губ/языка могут быть признаками аллергической реакции

? Путаница

? Проблемы с зрением, вызванные кровотечением в глазу

? Более сильное или нерегулярное вагинальное кровотечение, отличное от вашего обычной менструации (периода)

? Кровотечение в суставах и мышцах, вызывающее болезненное воспаление

? Кровь в ухе

? Внутреннее кровотечение, которое может вызвать головокружение или дезориентацию

Частота не известна (не может быть оценена из доступных данных)

? Аномально низкая частота сердечных сокращений (обычно ниже 60 ударов в минуту)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаковигиланса Испании: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Тикагрелора Ликонса

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на блистере и упаковке после EXP/CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует особых условий хранения.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и препарат, который вам больше не нужен, в Пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от препаратов, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Тикагрелора Ликонса

? Активное вещество - тикагрелор.

Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 90 мг тикагрелора.

? Другие компоненты:

Ядро таблетки:микрокристаллическая целлюлоза (E460), маннитол (E421), кросповидон (E1202), повидон (E1201), карбоксиметил натрий крахмал (тип А), коллоидная безводная кремнезем (E551), стеарат магния (E470b).

Покрытие таблеток пленкой (90мг):гипромеллоза (E464), диоксид титана (E171), макрогол (E1521), тальк (E553b), оксид железа желтый (E172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Тикагрелор Ликонса 90 мг таблетки, покрытые пленкой EFG: круглые таблетки (диаметр 9 мм), биконвексные, желтого цвета, маркированные буквой «Т» на одной стороне и гладкие на другой.

Тикагрелор Ликонса 90 мг таблетки, покрытые пленкой EFG, упаковываются в:

• Блистеры, состоящие из прозрачного PVC/PVDC и алюминия, содержащие

10, 14, 56, 60 и 100 таблеток, покрытых пленкой

• Флаконы из HDPE с крышкой, содержащей десикант из силикагеля

Флакон HDPE 50 мл - 56, 60 таблеток, покрытых пленкой

Флакон HDPE 100 мл - 100, 105, 106 таблеток, покрытых пленкой

Флакон HDPE 250 мл - 168 таблеток, покрытых пленкой

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатории Ликонса, С.А.

К/ Дульсинеа С/Н,

28805 Алькала-де-Энарес,

Мадрид, Испания

Производитель

Лаборатории Ликонса, С.А.

Авда. Мирампомпо, Н.º 7,

Промзона Мирампомпо,

19200 Асуэка-де-Энарес,

Гвадалахара, Испания

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Нидерланды: Тикагрелор Ликонса 90 мг филм-обложенные таблетки

Германия: Тикагрелор Ликонса 90 мг филм-таблицы

Греция: Тикагрелор 90 мг покрытые тонкой пленкой таблетки

Испания: Тикагрелор Ликонса 90 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Франция: ТИКАГРЕЛОР ЛИКОНСА 90 мг, пленочная таблетка

Польша: Тикагрелор Ликонса

Португалия: Тикагрелор Ликонса

Дата последнего обзораэтого проспекта: Февраль 2024

Другие источники информации:

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).