ТИКАГРЕЛОР ИНТАС 60 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Проспект: информация для пользователя

Тикагрелор Интас 60мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Прочитайте внимательно весь листок-вкладыш перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок-вкладыш, поскольку вам, возможно, придется перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям

даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.

• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке-вкладыше. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша

1. Что такое Тикагрелор Интас и для чего он используется
2. Что нужно знать до начала приема Тикагрелор Интас
3. Как принимать Тикагрелор Интас
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Тикагрелор Интас
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тикагрелор Интас и для чего он используется

Что такое Тикагрелор Интас

Тикагрелор Интас содержит активное вещество тикагрелор. Он принадлежит к группе лекарств, называемых антиагрегантами тромбоцитов.

Для чего используется Тикагрелор Интас

Тикагрелор в комбинации с ацетилсалициловой кислотой (другим антиагрегантом тромбоцитов) должен использоваться только для взрослых. Вам был назначен этот препарат, потому что у вас было:

• инфаркт миокарда более года назад.

Это лекарство снижает риск повторного инфаркта миокарда, инсульта или смерти от сердечно-сосудистых заболеваний.

Как действует Тикагрелор Интас

Тикагрелор действует на клетки, называемые тромбоцитами. Эти маленькие клетки крови помогают остановить кровотечение, слипаясь и закрывая небольшие отверстия в кровеносных сосудах, которые повреждены или разрезаны.

Однако тромбоциты также могут образовывать сгустки внутри кровеносных сосудов в сердце и мозге. Это может быть очень опасно, поскольку:

• сгусток может полностью перекрыть кровоток; это может вызвать сердечный приступ (инфаркт миокарда) или инсульт, или
• сгусток может частично блокировать кровеносные сосуды, идущие к сердцу; это снижает кровоток к сердцу и может вызвать приступы грудной жабы (нестабильная стенокардия).

Тикагрелор помогает предотвратить слипание тромбоцитов. Это снижает вероятность образования сгустка крови, который может снизить кровоток.

2. Что нужно знать до начала приема Тикагрелор Интас

Не принимайте Тикагрелор Интас, если:

• Вы аллергичны к тикагрелору или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• У вас есть текущее кровотечение.
• У вас был инсульт, вызванный кровоизлиянием в мозг.
• У вас есть тяжелое заболевание печени.
• Вы принимаете одно из следующих лекарств:

• кетоконазол (используется для лечения грибковых инфекций)
• кларитромицин (используется для лечения бактериальных инфекций)
• нефазодон (антидепрессант)
• ритонавир и атазанавир (используются для лечения ВИЧ и СПИДа)

Не принимайте тикагрелор, если вы находитесь в одной из вышеперечисленных ситуаций. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом до приема этого лекарства.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом до приема этого лекарства, если:

• У вас повышенный риск кровотечения из-за:

• тяжелой травмы
• недавней операции (включая стоматологические, спросите у вашего дантиста об этом)
• наличия расстройства, влияющего на свертываемость крови
• недавнего кровотечения из желудка или кишечника (например, язва желудка или полипы толстой кишки)

• Вам предстоит операция (включая стоматологические) в любое время во время приема тикагрелора. Это связано с тем, что увеличивается риск кровотечения. Возможно, ваш врач захочет отменить лечение этим лекарством за 5 дней до операции.
• У вас аномально медленный сердечный ритм (обычно менее 60 ударов в минуту) и у вас нет вживленного устройства, регулирующего сердечный ритм (кардиостимулятора).
• У вас астма или другие проблемы с легкими или затруднения дыхания.
• У вас развиваются нерегулярные дыхательные ритмы, такие как ускорение, замедление или кратковременные паузы в дыхании. Ваш врач решит, нужна ли вам дополнительная оценка.
• У вас были проблемы с печенью или у вас была ранее болезнь, которая могла повлиять на печень.
• У вас был анализ крови, показывающий, что количество мочевой кислоты выше нормы.

Если любое из вышеперечисленного относится к вашему случаю (или если вы не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом до приема этого лекарства.

Если вы принимаете тикагрелор и гепарин:

Ваш врач может потребовать образец вашей крови для диагностических тестов, если он подозревает наличие редкого расстройства тромбоцитов, вызванного гепарином. Важно сообщить вашему врачу, что вы принимаете тикагрелор и гепарин, поскольку это лекарство может повлиять на диагностический тест.

Дети и подростки

Не рекомендуется назначать тикагрелор детям и подросткам младше 18 лет.

Другие лекарства и Тикагрелор Интас

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство. Это связано с тем, что тикагрелор может повлиять на механизм действия некоторых лекарств, и некоторые лекарства могут повлиять на тикагрелор.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

• Росувастатин (лекарство для лечения высокого уровня холестерина)
• более 40 мг в день симвастатина или ловастатина (лекарства, используемые для лечения высокого уровня холестерина)
• рифампицин (антибиотик)
• фенитоин, карбамазепин и фенобарбитал (используются для контроля эпилептических приступов)
• дигоксин (используется для лечения сердечной недостаточности)
• циклоспорин (используется для снижения защитных сил организма)
• хинидин и дилтиазем (используются для лечения аномальных сердечных ритмов)
• бета-блокаторы и верапамил (используются для лечения высокого кровяного давления)
• морфин и другие опиоиды (используются для лечения острой боли)

В частности, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете одно из следующих лекарств, которые увеличивают риск кровотечения:

• оральные антикоагулянты, часто называемые разжижителями крови, включая варфарин
• нестероидные противовоспалительные лекарства (НПВЛ) часто принимаемые как обезболивающие, такие как ибупрофен и напроксен
• селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) принимаемые как антидепрессанты, такие как пароксетин, сертралин и циталопрам
• другие лекарства, такие как кетоконазол (используется для лечения грибковых инфекций), кларитромицин (используется для лечения бактериальных инфекций), нефазодон (антидепрессант), ритонавир и атазанавир (используются для лечения ВИЧ и СПИДа), цисаприд (используется для лечения кислотности желудка), алкалоиды, полученные из спорыньи (используются для лечения мигрени и головных болей)

Сообщите также вашему врачу, что поскольку вы принимаете тикагрелор, вы можете иметь повышенный риск кровотечения, если ваш врач введет вам фибринолитические лекарства, часто называемые растворителями сгустков, такие как стрептокиназа или алтеплаза.

Беременность и лактация

Не рекомендуется использовать тикагрелор, если вы беременны или можете стать беременной. Женщины должны использовать подходящие методы контрацепции, чтобы избежать беременности во время приема этого лекарства.

Проконсультируйтесь с вашим врачом до приема этого лекарства, если вы кормите грудью. Ваш врач объяснит вам преимущества и риски приема тикагрелора в этот период.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом до приема этого лекарства.

Вождение и использование машин

Маловероятно, что тикагрелор повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами и использовать машины. Если вы чувствуете головокружение или дезориентацию во время приема этого лекарства, будьте осторожны при управлении транспортными средствами или использовании машин.

Содержание натрия

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, что эквивалентно «не содержит натрия».

3. Как принимать Тикагрелор Интас

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Какое количество следует принимать

• Обычная доза составляет одну таблетку по 60 мг дважды в день. Продолжайте принимать тикагрелор до тех пор, пока ваш врач не скажет вам остановиться.
• Принимайте это лекарство в одно и то же время каждый день (например, одну таблетку утром и одну вечером).

Прием Тикагрелор Интас с другими лекарствами для свертываемости крови

Ваш врач также назначит вам ацетилсалициловую кислоту. Это вещество присутствует во многих лекарствах, используемых для предотвращения свертываемости крови. Ваш врач скажет вам, сколько следует принимать (обычно между 75-150 мг в день).

Как принимать Тикагрелор Интас

• Вы можете принимать это лекарство с пищей или без нее.
• Вы можете проверить, когда вы приняли последнюю таблетку тикагрелора, посмотрев на блистер. Там есть солнце (для утра) и луна (для вечера). Это покажет вам, приняли ли вы дозу.

Если у вас возникли трудности с глотанием таблетки

Если у вас возникли трудности с глотанием таблетки, вы можете растолочь ее и смешать с водой следующим образом:

Толките таблетку в мелкий порошок

• Влейте порошок в половину стакана воды
• Перемешайте и выпейте сразу же
• Чтобы убедиться, что нет остатков лекарства, промойте пустой стакан другим полстакана воды и выпейте

Если вы находитесь в больнице, вам могут вводить эту таблетку, смешанную с небольшим количеством воды, через трубку через нос (назогастральную сонду).

Если вы приняли больше Тикагрелор Интас, чем следует

Если вы приняли больше тикагрелора, чем следует, проконсультируйтесь с вашим врачом или обратитесь в больницу немедленно. Возьмите с собой упаковку лекарства. У вас может быть повышенный риск кровотечения.

Если вы забыли принять Тикагрелор Интас

• Если вы забыли принять дозу, просто примите свою следующую дозу в обычное время.

• Не принимайте двойную дозу (две дозы одновременно), чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Тикагрелор Интас

Не прекращайте это лекарство без консультации с вашим врачом. Принимайте это лекарство регулярно и все время, пока ваш врач не скажет вам остановиться. Если вы прекратите принимать тикагрелор, вы можете увеличить риск повторного инфаркта миокарда или инсульта или смерти от сердечно-сосудистых заболеваний.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. С этим лекарством могут возникнуть следующие побочные эффекты:

Тикагрелор влияет на свертываемость крови, поэтому большинство побочных эффектов связаны с кровотечением. Кровотечения могут возникнуть в любой части тела. Определенный уровень кровотечения является частым (например, синяки и носовые кровотечения). Тяжелые кровотечения являются редкими, но могут быть потенциально смертельными.

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы заметите что-либо из следующего - вам может потребоваться срочное медицинское лечение:

• Кровотечение в мозге или внутри черепа является редким побочным эффектом и может вызвать симптомы инсульта, такие как:

• онемение или внезапная слабость рук, ног или лица, особенно если это затрагивает только одну сторону тела
• внезапная путаница, трудности с речью или пониманием других
• внезапные трудности с ходьбой или потеря равновесия или координации
• внезапное чувство головокружения или сильная головная боль неизвестной причины

• Признаки кровотечения, такие как:

• тяжелое или неконтролируемое кровотечение
• неожиданное или длительное кровотечение
• моча розового, красного или коричневого цвета
• рвота с кровью или рвота, похожая на «кофейную гущу»
• стул черного или красного цвета (похожий на деготь)
• кашель или рвота с кровью

• Обморок (синкоп)

• временная потеря сознания из-за внезапного падения кровотока к мозгу (частый)

• Признаки проблемы со свертываемостью крови, называемой тромботической тромбоцитопенической пурпурой (ТТП), такие как:

• лихорадка и пурпурные пятна (пурпура) на коже и во рту, с или без желтухи кожи или глаз (желтухи), чрезмерной усталости или путаницы.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы заметите что-либо из следующего:

• Трудности с дыханием- это очень частый. Это может быть связано с заболеванием сердца или другой причиной, или может быть побочным эффектом тикагрелора. Трудности с дыханием, связанные с тикагрелором, обычно легкие и характеризуются внезапной, неожиданной потребностью в воздухе, которая обычно возникает в состоянии покоя и может исчезнуть в течение нескольких недель лечения. Если вы считаете, что ваши трудности с дыханием ухудшились или продолжаются долго, сообщите вашему врачу. Он решит, нужны ли вам лечение или дополнительные исследования.

Другие возможные побочные эффекты

Очень частые (могут возникнуть у более 1 из 10 человек)

• Высокий уровень мочевой кислоты в крови (как показывают анализы)
• Кровотечение, вызванное расстройствами крови

Частые (могут возникнуть у до 1 из 10 человек)

• Синяки
• Головные боли
• Чувство головокружения или как будто все кружится
• Диарея или диспепсия
• Чувство тошноты (тошнота)
• Запор
• Сыпь
• Зуд
• Сильная боль и воспаление в суставах - это признаки подагры
• Чувство головокружения или дезориентации, или размытое зрение - это признаки низкого кровяного давления
• Носовые кровотечения
• Кровотечение более интенсивное, чем обычно, после операции или порезов (например, при бритье) и ран
• Кровотечение из стенок желудка (язва)
• Кровотечение десен

Редкие (могут возникнуть у до 1 из 100 человек)

• Аллергическая реакция - сыпь, зуд или отек лица или отек губ/языка могут быть признаками аллергической реакции
• Путаница
• Проблемы с зрением, вызванные кровотечением в глазу
• Более интенсивное или нерегулярное вагинальное кровотечение, чем ваш обычный менструальный цикл
• Кровотечение в суставах и мышцах, вызывающее болезненное воспаление
• Кровь в ухе
• Внутреннее кровотечение, которое может вызвать головокружение или дезориентацию

Частота не известна (не может быть оценена из доступных данных)

Аномально низкая частота сердечных сокращений (обычно ниже 60 ударов в минуту)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Тикагрелор Интас

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на блистере и упаковке после EXP/CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора лекарств в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Тикагрелора Интас

• Активное вещество - тикагрелор. Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 60 мг тикагрелора.

• Другие ингредиенты:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза (Е460), натрия кроскармеллоза (Е468), повидон К30, стеарилфумарат и натрий.

Пленочное покрытие таблеток: гипромеллоза (Е464), диоксид титана (Е171), макрогол (Е1521), тальк (Е553B), оксид железа красный (Е172), оксид железа черный (Е172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Тикагрелор Интас 60 мг - таблетки, покрытые пленкой, светло-розового цвета, круглые (8 мм в диаметре), биконвексные, с надписью «KJ1» на одной стороне.

Тикагрелор Интас 60 мг выпускается в блистерных упаковках, содержащих 14, 56, 60, 100, 168 или 180 таблеток, покрытых пленкой, календарных блистерах, содержащих 14, 56 или 168 таблеток, покрытых пленкой, или в индивидуальных блистерах, содержащих 14 х 1, 56 х 1, 60 х 1, 100 х 1, 168 х 1 или 180 х 1 таблеток, покрытых пленкой.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Intas Third Party Sales 2005 S.L.

Moll Barcelona s/n, World Trade Center, Edifici Est, 6та. Planta

08039 Barcelona

Испания

Производитель

Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o.

Ul. Lutomierska 50, 95-200,

Пабянице, Польша

или

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200, 3526 KV

Утрехт, Нидерланды

или

Лаборатории Фундасио Дау

C/ C, 12-14 Пол.

Инд. Зона Франка,

Барселона, 08040, Испания

или

Pharmadox Healthcare Limited,

KW20A Kordin Industrial Park,

Паола, PLA 3000,

Мальта

Дата последнего обзора этой инструкции: 12/2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.