ТИКАГРЕЛОРА АРИСТО 90 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Тикагрелор Аресто 90 мг, покрытые пленкой таблетки EFG

Прочитайте весь прошпект внимательно перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Тикагрелор Аресто и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Тикагрелор Аресто
3. Как принимать Тикагрелор Аресто
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Тикагрелор Аресто
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тикагрелор Аресто и для чего он используется

Что такое тикагрелор

Тикагрелор содержит активное вещество тикагрелор. Он относится к группе лекарств, называемых антиагрегантами пластинок.

Для чего используется тикагрелор

Тикагрелор в комбинации с ацетилсалициловой кислотой (другим антиагрегантом пластинок) должен использоваться только у взрослых. Вам был назначен этот препарат, потому что у вас было:

• инфаркт миокарда более года назад.
• нестабильная ангина (ангина пectoris или неудержимая грудная боль).

Это лекарство снижает риск повторного инфаркта миокарда, инсульта или смерти от сердечно-сосудистых заболеваний.

Как действует тикагрелор

Тикагрелор действует на клетки, называемые «пластинки» (также называемые тромбоцитами). Эти очень маленькие клетки крови помогают остановить кровотечение, слипаясь и закрывая небольшие отверстия в кровеносных сосудах, которые повреждены или разрезаны.

Однако пластинки также могут образовывать тромбы внутри повреждённых кровеносных сосудов в сердце и мозге. Это может быть очень опасно, поскольку:

• тромб может полностью перекрыть кровоток; это может вызвать сердечный приступ (инфаркт миокарда) или инсульт, или
• тромб может частично перекрыть кровеносные сосуды, идущие к сердцу; это снижает кровоток к сердцу и может вызвать приступы грудной боли (называемые «нестабильной ангиной»).

Тикагрелор помогает предотвратить слипание пластинок. Это снижает вероятность образования тромба, который может снизить кровоток.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Тикагрелор Аресто

Не принимайте тикагрелор, если:

• вы аллергичны к тикагрелору или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6);
• у вас есть текущее кровотечение;
• у вас был инсульт, вызванный кровоизлиянием в мозг.
• у вас есть тяжелое заболевание печени;
• вы принимаете одно из следующих лекарств:

• кетоконазол (используемый для лечения грибковых инфекций);
• кларитромицин (используемый для лечения бактериальных инфекций);
• нефазодон (антидепрессант);
• ритонавир и атазанавир (используемые для лечения ВИЧ и СПИДа).

Не принимайте тикагрелор, если вы находитесь в одной из вышеуказанных ситуаций. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом тикагрелора, если:

• У вас повышенный риск кровотечения из-за:

• тяжелой травмы;
• недавней операции (включая стоматологические, спросите у вашего дантиста об этом);
• наличия расстройства, влияющего на свертываемость крови;
• недавнего кровотечения в желудке или кишечнике (такого как язва желудка или «полипы» толстой кишки).

• Вам необходимо пройти операцию (включая стоматологические) в любое время во время приема тикагрелора. Это связано с повышенным риском кровотечения. Возможно, ваш врач захочет отменить лечение этим лекарством за 5 дней до операции.
• У вас аномально медленный сердечный ритм (обычно менее 60 ударов в минуту) и у вас нет вживленного устройства, регулирующего сердечный ритм (кардиостимулятора).
• У вас астма или другие проблемы с легкими или затруднения дыхания.
• У вас развиваются нерегулярные дыхательные ритмы, такие как ускорение, замедление или кратковременные паузы в дыхании. Ваш врач решит, нужна ли вам дополнительная оценка.
• У вас были проблемы с печенью или у вас было ранее заболевание, которое могло повлиять на печень.
• У вас был анализ крови, показывающий, что количество мочевой кислоты выше нормы.

Если одно из вышеуказанных условий применимо к вашему случаю (или если вы не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Если вы принимаете тикагрелор и гепарин:

• Ваш врач может потребовать образец вашей крови для диагностических тестов, если он подозревает наличие редкого расстройства тромбоцитов, вызванного гепарином. Важно, чтобы вы сообщили вашему врачу, что принимаете тикагрелор и гепарин, поскольку тикагрелор может повлиять на диагностический тест.

Дети и подростки

Не рекомендуется назначать тикагрелор детям и подросткам в возрасте до 18 лет.

Другие лекарства и тикагрелор

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство. Это связано с тем, что тикагрелор может повлиять на механизм действия некоторых лекарств, и некоторые лекарства могут повлиять на тикагрелор.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

• розувастатин (лекарство для лечения высокого уровня холестерина);
• более 40 мг в день симвастатина или ловастатина (лекарства, используемые для лечения высокого уровня холестерина);
• рифампицин (антибиотик);
• фенитоин, карбамазепин и фенобарбитал (используемые для контроля эпилептических приступов)
• дигоксин (используемый для лечения сердечной недостаточности);
• циклоспорин (используемый для снижения защитных сил организма);
• хинидин и дилтиазем (используемые для лечения аномальных сердечных ритмов);
• бета-блокаторы и верапамил (используемые для лечения высокого кровяного давления);
• морфин и другие опиоиды (используемые для лечения острой боли);

В частности, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете одно из следующих лекарств, которые повышают риск кровотечения:

• «Оральные антикоагулянты», часто называемые «разжижителями крови», включая варфарин.
• Нестероидные противовоспалительные лекарства (НПВЛ) часто принимаемые как обезболивающие, такие как ибупрофен и напроксен.
• Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) принимаемые как антидепрессанты, такие как пароксетин, сертралин и циталопрам.
• Другие лекарства, такие как кетоконазол (используемый для лечения грибковых инфекций), кларитромицин (используемый для лечения бактериальных инфекций), нефазодон (антидепрессант), ритонавир и атазанавир (используемые для лечения ВИЧ и СПИДа), цисаприд (используемый для лечения кислотности желудка), алкалоиды, полученные из спорыньи (используемые для лечения мигрени и головных болей).

Сообщите также вашему врачу, что поскольку вы принимаете тикагрелор, вы можете иметь повышенный риск кровотечения, если ваш врач введет вам фибринолитические лекарства, часто называемые «разжижителями тромбов», такие как стрептокиназа или алтеплаза.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете иметь ребенка, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Не рекомендуется использовать тикагрелор, если вы беременны или можете забеременеть. Женщины должны использовать подходящие методы контрацепции, чтобы избежать беременности во время приема этого лекарства.

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого лекарства, если вы кормите грудью. Ваш врач объяснит вам преимущества и риски приема тикагрелора в этот период.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете иметь ребенка, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Вождение и использование машин

Маловероятно, что тикагрелор повлияет на вашу способность водить транспортные средства и использовать машины. Если вы чувствуете себя головокружительным или дезориентированным во время приема этого лекарства, будьте осторожны при вождении или использовании машин.

Тикагрелор Аресто содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, что означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Тикагрелор Аресто

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Какую дозу следует принимать

• Начальная доза составляет две таблетки одновременно (начальная доза 180 мг). Эта доза обычно вводится в больнице.
• После этой начальной дозы нормальная доза составляет одну таблетку 90 мг дважды в день в течение 12 месяцев, если ваш врач не указал иное.
• Принимайте это лекарство в одно и то же время каждый день (например, одну таблетку утром и одну вечером).

Прием тикагрелора с другими лекарствами для свертывания крови

Ваш врач также обычно назначит ацетилсалициловую кислоту. Это вещество присутствует во многих лекарствах, используемых для предотвращения свертывания крови. Ваш врач укажет, какую дозу следует принимать (обычно между 75-150 мг в день).

Как принимать тикагрелор

Вы можете принимать это лекарство с пищей или без нее.

Если у вас есть трудности с глотанием таблетки

Если у вас есть трудности с глотанием таблетки, вы можете раздавить ее и смешать с водой следующим образом:

• Раздавите таблетку в мелкий порошок
• Влейте порошок в половину стакана воды
• Перемешайте и выпейте сразу
• Чтобы убедиться, что нет остатков лекарства, промойте пустой стакан еще половиной стакана воды и выпейте

Если вы находитесь в больнице, вам могут ввести эту таблетку, смешанную с небольшим количеством воды, через трубку через нос (назогастральную сонду).

Если вы приняли больше тикагрелора, чем следует

Если вы приняли больше тикагрелора, чем следует, проконсультируйтесь с вашим врачом или обратитесь в больницу немедленно. Возьмите с собой упаковку лекарства. У вас может быть повышенный риск кровотечения.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять тикагрелор

• Если вы забыли принять дозу, просто примите свою следующую дозу в обычное время.
• Не принимайте двойную дозу (две дозы одновременно), чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение тикагрелором

Не прекращайте прием тикагрелора без консультации с вашим врачом. Принимайте это лекарство регулярно и все время, которое указал ваш врач. Если вы прекратите прием тикагрелора, вы можете увеличить риск повторного инфаркта миокарда или инсульта или смерти от сердечно-сосудистых заболеваний.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о приеме этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. С этим лекарством могут возникнуть следующие побочные эффекты:

Тикагрелор влияет на свертываемость крови, поэтому большинство побочных эффектов связаны с кровотечением. Кровотечения могут возникнуть в любой части тела. Определенный уровень кровотечения является частым (таким как синяки и носовые кровотечения). Тяжелые кровотечения редки, но могут быть потенциально смертельными.

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы заметите что-либо из следующего - вам может потребоваться срочное медицинское лечение:

• Кровотечение в мозге или внутри черепа является редким побочным эффектом и может вызвать признаки инсульта, такие как:

• онемение или внезапная слабость рук, ног или лица, особенно если это затрагивает только одну сторону тела;
• внезапная путаница, трудность с речью или пониманием других;
• внезапная трудность с ходьбой или потеря равновесия или координации;
• внезапное чувство головокружения или сильная головная боль неизвестной причины.

• Признаки кровотечения, такие как:

• тяжелое или неконтролируемое кровотечение;
• неожиданное или длительное кровотечение;
• моча розового, красного или коричневого цвета;
• рвота с кровью или рвота, похожая на «кофейную гущу»;
• стул черного или красного цвета (похожий на смолу);
• кашель или рвота с кровью.

• Обморок (синкоп)

• временная потеря сознания из-за внезапного падения кровотока к мозгу (частый).

• Признаки проблемы со свертываемостью крови, называемой тромботической тромбоцитопенической пурпурой (ТТП), такие как:

• лихорадка и пурпурные пятна (пурпура) на коже и во рту, с или без желтушного цвета кожи или глаз (желтухи), чрезмерной усталости или путаницы.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы заметите что-либо из следующего:

• Чувство трудности с дыханием - это очень частый побочный эффект.Это может быть связано с заболеванием сердца или другой причиной или может быть побочным эффектом тикагрелора. Трудность с дыханием, связанная с тикагрелором, обычно легкая и характеризуется внезапной, неожиданной потребностью в воздухе, которая обычно возникает в состоянии покоя и может исчезнуть в течение нескольких недель лечения. Если вы считаете, что ваша трудность с дыханием ухудшилась или длится долго, сообщите вашему врачу. Он решит, нужны ли вам лечение или дополнительные исследования.

Другие возможные побочные эффекты

Очень частые(могут возникнуть у более 1 из 10 человек)

• Высокий уровень мочевой кислоты в крови (как показано в анализах).
• Кровотечение, вызванное расстройствами крови.

Частые(могут возникнуть у до 1 из 10 человек)

• Синяки.
• Головные боли.
• Чувство головокружения или как будто все кружится.
• Диарея или диспепсия.
• Чувство дискомфорта (тошнота).
• Запор.
• Сыпь.
• Зуд.
• Сильная боль и воспаление в суставах - это признаки подагры.
• Чувство головокружения или дезориентации, или размытое зрение - это признаки низкого кровяного давления.
• Носовые кровотечения.
• Кровотечение более интенсивное, чем обычно, после операции или порезов (например, при бритье) и ран.
• Кровотечение из стенок желудка (язва).
• Кровотечение десен.

Редкие(могут возникнуть у до 1 из 100 человек)

• Аллергическая реакция - кожная сыпь, зуд, отек лица или отек губ/языка могут быть признаками аллергической реакции.
• Путаница.
• Проблемы с зрением, вызванные кровотечением в глазу.
• Более интенсивное или нерегулярное вагинальное кровотечение, или кровотечение, возникающее в разное время, чем ваш обычный менструальный цикл.
• Кровотечение в суставах и мышцах, вызывающее болезненное воспаление.
• Кровь в ухе.
• Внутреннее кровотечение, которое может вызвать головокружение или дезориентацию.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармакологического надзора за лекарствами для человека https://www.notificaRAM.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Тикагрелор Аресто

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на внешней упаковке и на блистере после «CAD». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в Пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Тикагрелора Аресто

Активное вещество - тикагрелор.

Каждая таблетка содержит 90 мг тикагрелора.

Другие компоненты:

Ядро таблетки: маннитол (Е421), дигидрат дикальцийфосфата, карбоксиметиламидон натрия картофеля (тип А), гипромеллоза и стеарат магния.

Покрытие: Опадри 03Б220076 Желтый: гипромеллоза, диоксид титана, макрогол 400, желтый оксид железа (Е172) и тальк.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки круглые, биконвексные, желтого цвета, с маркировкой «90» на одной стороне и диаметром примерно 9 мм.

Доступны в упаковках с блистерами из ПВХ-ПВДЦ/алюминия по 10 и 14 таблеток.

Упаковки по 14, 56, 60, 100 и 168 таблеток.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Аристо Фарма ГмбХ

Валленродер Штрассе 8-10

13435 Берлин

Германия

Ответственный за производство

Ке Ва Ро Групп Лтд.

9, улица Царицы Елеоноры,

офис 23,

София 1618,

Болгария

Или

Адалво Лимитед

Мальта Лайф Сайенс Парк, Здание 1, 4-й этаж

Здания сэра Тэми Заммита

Промышленная зона Сан Гванн

Сан Гванн, SGN 3000

Мальта

Для получения дополнительной информации о этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Аристо Фарма Иберия, С.Л.

улица Солана, 26

28850, Торрехон де Ардос

Мадрид, Испания

Это лекарственное средство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Эстония Тикагрелор Аресто

Норвегия Тикагрелор Аресто 90 мг таблетка, филмдражированная

Германия Тикагрелор Аресто 90 мг филмтаблетки

Испания Тикагрелор Аресто 90 мг таблетки, покрытые пленкой ЕФГ

Италия Тикагрелор Аресто 90 мг таблетки, покрытые пленкой

Португалия Тикагрелор Аресто

Польша Тикагрелор Аресто

Словения Тикагрелор Аресто 90 мг филмобложенные таблетки

Дата последнего пересмотра этой инструкции:январь 2022 г.

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/