ТИКАГРЕЛОРА АРИСТО 60 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Тикагрелор Аресто 60 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может причинить им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Тикагрелор Аресто и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Тикагрелор Аресто
3. Как принимать Тикагрелор Аресто
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Тикагрелор Аресто
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тикагрелор Аресто и для чего он используется

Что такое тикагрелор

Тикагрелор содержит активное вещество тикагрелор. Он относится к группе лекарств, называемых антиагрегантами тромбоцитов.

Для чего используется тикагрелор

Тикагрелор в комбинации с ацетилсалициловой кислотой (другим антиагрегантом тромбоцитов) должен использоваться только для взрослых. Вам было назначено это лекарство, потому что у вас было:

• инфаркт миокарда более года назад.

Это лекарство снижает риск повторного инфаркта миокарда, инсульта или смерти от сердечно-сосудистых заболеваний.

Как действует тикагрелор

Тикагрелор действует на клетки, называемые тромбоцитами. Эти крошечные клетки крови помогают остановить кровотечение, слипаясь и закрывая небольшие отверстия в кровеносных сосудах, которые повреждены или разрезаны.

Однако тромбоциты также могут образовывать тромбы внутри повреждённых кровеносных сосудов в сердце и мозге. Это может быть очень опасно, поскольку:

• тромб может полностью перекрыть кровоток; это может вызвать инфаркт миокарда или инсульт, или
• тромб может частично перекрыть кровеносные сосуды, идущие к сердцу; это снижает кровоток к сердцу и может вызвать приступы стенокардии.

Тикагрелор помогает предотвратить агрегацию тромбоцитов. Это снижает вероятность образования тромба, который может снизить кровоток.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Тикагрелор Аресто

Не принимайте тикагрелор, если:

• вы аллергичны к тикагрелору или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6);
• у вас есть текущее кровотечение;
• у вас был инсульт, вызванный кровоизлиянием в мозг.
• у вас есть тяжелое заболевание печени;
• вы принимаете одно из следующих лекарств:

• кетоконазол (используется для лечения грибковых инфекций);
• кларитромицин (используется для лечения бактериальных инфекций);
• нефазодон (антидепрессант);
• ритонавир и атазанавир (используются для лечения ВИЧ и СПИДа).

Не принимайте тикагрелор, если вы находитесь в одной из вышеуказанных ситуаций. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом тикагрелора, если:

• У вас повышенный риск кровотечения из-за:

• тяжелой травмы;
• недавней операции (включая стоматологические, проконсультируйтесь с вашим дантистом по этому поводу);
• наличия расстройства, влияющего на свертываемость крови;
• недавнего кровотечения в желудке или кишечнике (например, язва желудка или полипы толстой кишки).

• Вам необходимо пройти операцию (включая стоматологические) в любое время во время приема тикагрелора. Это связано с повышенным риском кровотечения. Возможно, ваш врач захочет отменить лечение этим лекарством за 5 дней до операции.
• У вас аномально медленный сердечный ритм (обычно менее 60 ударов в минуту) и у вас нет имплантированного устройства, регулирующего сердечный ритм (кардиостимулятора).
• У вас астма или другие проблемы с легкими или затруднения дыхания.
• Вы развили нерегулярные дыхательные ритмы, такие как ускорение, замедление или кратковременные паузы в дыхании. Ваш врач решит, нужна ли вам дополнительная оценка.
• У вас были проблемы с печенью или у вас была ранее болезнь, которая могла повлиять на печень.
• У вас был анализ крови, показавший, что уровень мочевой кислоты выше нормы.

Если любое из вышеуказанного относится к вашему случаю (или если вы не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Если вы принимаете тикагрелор и гепарин:

• Ваш врач может потребовать образец вашей крови для диагностических тестов, если он подозревает наличие редкого расстройства тромбоцитов, вызванного гепарином. Важно, чтобы вы сообщили вашему врачу, что принимаете тикагрелор и гепарин, поскольку тикагрелор может повлиять на диагностический тест.

Дети и подростки

Не рекомендуется назначать тикагрелор детям и подросткам младше 18 лет.

Другие лекарства и тикагрелор

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство. Это связано с тем, что тикагрелор может повлиять на механизм действия некоторых лекарств, и некоторые лекарства могут повлиять на тикагрелор.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

• розувастатин (лекарство для лечения высокого уровня холестерина);
• более 40 мг в день симвастатина или ловастатина (лекарства, используемые для лечения высокого уровня холестерина);
• рифампицин (антибиотик);
• фенитоин, карбамазепин и фенобарбитал (используются для контроля эпилептических приступов)
• дигоксин (используется для лечения сердечной недостаточности);
• циклоспорин (используется для снижения защитных сил организма);
• хинидин и дилтиазем (используются для лечения аномальных сердечных ритмов);
• бета-блокаторы и верапамил (используются для лечения высокого артериального давления);
• морфин и другие опиоиды (используются для лечения острой боли);

В частности, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете одно из следующих лекарств, которые увеличивают риск кровотечения:

• «Оральные антикоагулянты», часто называемые «разжижителями крови», включая варфарин.
• Нестероидные противовоспалительные лекарства (НПВЛ) часто принимаемые как обезболивающие, такие как ибупрофен и напроксен.
• Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) принимаемые как антидепрессанты, такие как пароксетин, сертралин и циталопрам.
• Другие лекарства, такие как кетоконазол (используется для лечения грибковых инфекций), кларитромицин (используется для лечения бактериальных инфекций), нефазодон (антидепрессант), ритонавир и атазанавир (используются для лечения ВИЧ и СПИДа), цисаприд (используется для лечения кислотности желудка), алкалоиды, полученные из спорыньи (используются для лечения мигрени и головных болей).

Сообщите также вашему врачу, что поскольку вы принимаете тикагрелор, вы можете иметь повышенный риск кровотечения, если ваш врач введет вам фибринолитические лекарства, часто называемые «разрушителями тромбов», такие как стрептокиназа или алтеплаза.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что могли стать беременной или планируете иметь ребенка, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Не рекомендуется использовать тикагрелор, если вы беременны или можете стать беременной. Женщины должны использовать подходящие методы контрацепции, чтобы избежать беременности во время приема этого лекарства.

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого лекарства, если вы кормите грудью. Ваш врач объяснит вам преимущества и риски приема тикагрелора в этот период.

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что могли стать беременной или планируете иметь ребенка, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Вождение и использование машин

Маловероятно, что тикагрелор повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами и использовать машины. Если вы чувствуете себя головокружительно или дезориентированно во время приема этого лекарства, будьте осторожны при вождении или использовании машин.

Тикагрелор Аресто содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, что означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Тикагрелор Аресто

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Какую дозу следует принимать

• Нормальная доза составляет одну таблетку по 60 мг дважды в день. Продолжайте принимать тикагрелор до тех пор, пока ваш врач не скажет вам остановиться.
• Принимайте это лекарство в одно и то же время каждый день (например, одну таблетку утром и одну вечером).

Прием тикагрелора с другими лекарствами для свертывания крови

Ваш врач также, вероятно, назначит вам ацетилсалициловую кислоту. Это вещество присутствует во многих лекарствах, используемых для предотвращения свертывания крови. Ваш врач скажет вам, сколько следует принимать (обычно между 75-150 мг в день).

Как принимать тикагрелор

Вы можете принимать это лекарство с пищей или без нее.

Если у вас есть трудности с глотанием таблетки

Если у вас есть трудности с глотанием таблетки, вы можете раздавить ее и смешать с водой следующим образом:

• Раздавите таблетку в мелкий порошок
• Влейте порошок в половину стакана воды
• Перемешайте и выпейте сразу
• Чтобы убедиться, что нет остатков лекарства, промойте пустой стакан другим полстакана воды и выпейте

Если вы находитесь в больнице, вам могут вводить эту таблетку, смешанную с небольшим количеством воды, через трубку через нос (назогастральную сонду).

Если вы приняли слишком много тикагрелора

Если вы приняли слишком много тикагрелора, проконсультируйтесь с вашим врачом или обратитесь в больницу немедленно. Возьмите с собой упаковку лекарства. У вас может быть повышенный риск кровотечения.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять тикагрелор

• Если вы забыли принять одну дозу, просто примите свою следующую дозу в обычное время.
• Не принимайте двойную дозу (две дозы одновременно), чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение тикагрелором

Не прекращайте прием тикагрелора без консультации с вашим врачом. Принимайте это лекарство регулярно и все время, пока ваш врач не скажет вам остановиться. Если вы прекратите прием тикагрелора, вы можете увеличить риск повторного инфаркта миокарда или инсульта или смерти от сердечно-сосудистых заболеваний.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о приеме этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. С этим лекарством могут возникнуть следующие побочные эффекты:

Тикагрелор влияет на свертываемость крови, поэтому большинство побочных эффектов связаны с кровотечением. Кровотечение может возникнуть в любой части тела. Определенный уровень кровотечения является частым (например, гематомы и носовые кровотечения). Тяжелые кровотечения редки, но могут быть потенциально смертельными.

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы заметите что-либо из следующего - вам может потребоваться срочная медицинская помощь:

• Кровотечение в мозге или внутри черепа является редким побочным эффектом и может вызвать симптомы инсульта, такие как:

• онемение или внезапная слабость рук, ног или лица, особенно если это затрагивает только одну сторону тела;
• внезапная путаница, трудности с речью или пониманием других;
• внезапная трудность с ходьбой или потеря равновесия или координации;
• внезапное чувство головокружения или сильная головная боль неизвестной причины.

• Признаки кровотечения, такие как:

• тяжелое или неконтролируемое кровотечение;
• неожиданное или длительное кровотечение;
• моча розового, красного или коричневого цвета;
• рвота с кровью или рвота, похожая на «кофейную гущу»;
• стул черного или красного цвета (похожий на смолу);
• кашель или рвота с кровью.

• Обморок (синкоп)

• временная потеря сознания из-за внезапного падения кровотока к мозгу (частый).

• Признаки проблемы со свертываемостью крови, называемой тромботической тромбоцитопенической пурпурой (ТТП), такие как:

• лихорадка и пурпурные пятна (пурпура) на коже и во рту, с или без желтухи кожи или глаз (желтухи), необычной усталости или путаницы.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы заметите что-либо из следующего:

• Чувство трудности дыхания - это очень частый побочный эффект.Это может быть связано с заболеванием сердца или другой причиной или может быть побочным эффектом тикагрелора. Трудность дыхания, связанная с тикагрелором, обычно легкая и характеризуется внезапной, неожиданной потребностью в воздухе, которая обычно возникает в состоянии покоя и может исчезнуть в течение нескольких недель лечения и в многих случаях может исчезнуть. Если вы считаете, что ваша трудность дыхания ухудшилась или длится долго, сообщите вашему врачу. Он решит, нужны ли вам лечение или дополнительные исследования.

Другие возможные побочные эффекты

Очень частые(могут возникнуть у более 1 из 10 человек)

• Высокий уровень мочевой кислоты в крови (как показывают анализы).
• Кровотечение, вызванное расстройствами крови.

Частые(могут возникнуть у до 1 из 10 человек)

• Гематомы.
• Головные боли.
• Чувство головокружения или как будто все кружится.
• Диарея или диспепсия.
• Чувство тошноты (тошнота).
• Запор.
• Сыпь.
• Зуд.
• Сильная боль и воспаление в суставах - это признаки подагры.
• Чувство головокружения или дезориентации, или размытое зрение - это признаки низкого артериального давления.
• Носовые кровотечения.
• Более сильное кровотечение после операции или разрезов (например, после бритья) и ран.
• Кровотечение из стенок желудка (язва).
• Кровотечение из десен.

Редкие(могут возникнуть у до 1 из 100 человек)

• Аллергическая реакция - сыпь, зуд, отек лица или отек губ/языка могут быть признаками аллергической реакции.
• Путаница.
• Проблемы с зрением, вызванные кровотечением в глазу.
• Более сильное вагинальное кровотечение или кровотечение, которое возникает в разное время, чем ваш обычный менструальный цикл.
• Кровотечение в суставах и мышцах, вызывающее болезненное воспаление.
• Кровь в ухе.
• Внутреннее кровотечение, которое может вызвать головокружение или дезориентацию.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему мониторинга безопасности лекарств https://www.notificaRAM.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Тикагрелор Аресто

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после «CAD». Срок годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора лекарств в аптеке. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Тикагрелора Аресто

Активное вещество - тикагрелор.

Каждая таблетка содержит 60 мг тикагрелора.

Другие компоненты:

Ядро таблетки: маннитол (Е421), дигидрат дикальцийфосфата, карбоксиметиламидон натрия картофеля (тип А), гипромеллоза и стеарат магния.

Покрытие таблетки: Опадри 03Б240065 Роза: гипромеллоза, диоксид титана, макрогол 400, оксид железа красный (Е172) и оксид железа черный (Е172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки круглые, биконвексные, розового цвета, маркированные «60» на одной стороне и имеющие приблизительный диаметр 8 мм.

Доступны в упаковках с блистерами ПВХ-ПВДЦ/алюминия по 10 и 14 таблеток.

Упаковки по 56, 60 и 168 таблеток.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Аристо Фарма ГмбХ

Валленродер Штрассе 8-10

13435 Берлин, Германия

Ответственный за производство

Ке-Ва-Ро Групп Лтд.

9, улица Царицы Елеоноры,

офис 23,

София 1618,

Болгария

О

Адалво Лимитед

Мальта Лайф Сайенс Парк, Здание 1, 4-й этаж

Здания сэра Тими Заммита

Промышленная зона Сан Гванн

Сан Гванн, SGN 3000

Мальта

Для получения дополнительной информации о этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Аристо Фарма Иберия, С.Л.

улица Солана, 26

28850, Торрехон де Ардос

Мадрид, Испания

Это лекарственное средство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Эстония Тикагрелор Аресто

Норвегия Тикагрелор Аресто 60 мг таблетка, фильмдраже

Германия Тикагрелор Аресто 60 мг Фильмтаблеттен

Испания Тикагрелор Аресто 60 мг таблетки, покрытые пленкой ЕФГ

Италия Тикагрелор Аресто 60 мг Компресси ривестите кон фильм

Португалия Тикагрелор Аресто

Польша Тикагрелор Аресто

Словения Тикагрелор Аресто 60 мг фильмско обложенные таблетки

Дата последнего пересмотра этой инструкции:январь 2022

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/