ТЕРБИНАФИНА ВИАТРИС 250 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Тербинафина Виатрис 250 мг таблетки ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен только вам и не должен быть передан другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Тербинафина Виатрис и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Тербинафина Виатрис
3. Как принимать Тербинафина Виатрис
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Тербинафина Виатрис
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тербинафина Виатрис и для чего она используется

Тербинафина относится к группе препаратов, называемых противогрибковыми, и действует путем предотвращения развития грибов.

Тербинафина используется для лечения следующих грибковых инфекций кожи, волосистой части головы и ногтей:

• Тинеа corporis(грибок тела).
• Тинеа cruris(грибок паха или области между ног).
• Тинеа pedis(грибок стопы или "атлетическая стопа").
• Тинеа capitis(грибок волосистой части головы).

• Онихомикоз (грибок ногтей).

2. Что вам нужно знать перед началом приема Тербинафина Виатрис

Не принимайте Тербинафина Виатрис:

• Если вы аллергичнык тербинафине или к любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).
• Если у вас есть серьезные проблемы с почками или печенью.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Тербинафина Виатрис

• Если у вас есть проблемы с почками, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого препарата.
• Если вы испытываете симптомы, такие как постоянная и необъяснимая тошнота, рвота, боль в животе, потеря аппетита, необычная усталость, если ваша кожа или белая часть глаз становится желтой, если ваша моча имеет необычно темный цвет или если ваш стул имеет необычно светлый цвет (признаки возможных проблем с печенью).
• Если вы испытываете какие-либо проблемы с кожей, такие как высыпания, покраснение кожи, пузыри на губах, глазах или во рту, шелушение кожи (признаки серьезных реакций кожи).
• Если вы испытываете слабость, необычное кровотечение, синяки или частые инфекции (признаки возможных нарушений крови).
• Если у вас есть псориаз или системная красная волчанка, в очень редких случаях может произойти ухудшение заболевания. Если возникает прогрессирующая кожная сыпь, необходимо прекратить лечение.
• В очень редких случаях могут возникать нарушения крови (нейтропения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, панцитопения).

Дети и подростки

Опыт использования тербинафина у детей ограничен, поэтому не рекомендуется использовать этот препарат у детей.

Использование у пациентов пожилого возраста

Тербинафина может быть назначена пациентам старше 65 лет. В случае наличия предшествующих проблем с почками может быть назначена меньшая доза, чем обычно. Тербинафина не рекомендуется пациентам с проблемами печени.

Другие препараты и Тербинафина Виатрис

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат, включая противозачаточные таблетки, травяные средства и препараты, отпускаемые без рецепта.

Существуют другие препараты, которые могут изменить действие тербинафина, например:

• Некоторые антибиотики (например, рифампицин).
• Кофеин.
• Некоторые препараты, используемые для лечения расстройств настроения (некоторые трициклические антидепрессанты, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина), антиаритмические препараты (включая препараты класса 1А, 1Б и 1С), ингибиторы моноаминоксидазы типа Б,
• Некоторые препараты, используемые для лечения проблем с сердцем (например, пропафенон, амиодарон).
• Некоторые препараты, используемые для лечения высокого кровяного давления (например, метопролол).
• Некоторые препараты, используемые для лечения язвы желудка (например, циметидин).
• Некоторые препараты, используемые для предотвращения отторжения трансплантатов у пациентов после трансплантации (например, циклоспорин).
• Некоторые препараты, используемые для лечения кашля (например, декстрометорфан).
• Некоторые препараты, используемые для лечения грибковых инфекций (например, флуконазол, кетоконазол).

Беременность, лактация и фертильность

Беременность

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что могли стать беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Если ваш врач не считает это необходимым, тербинафина не должна быть назначена во время беременности.

Лактация

Тербинафина (в небольшом количестве) передается в грудное молоко. Если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого препарата.

Фертильность

Различные исследования не показывают, что тербинафина должна влиять на фертильность.

Вождение и использование машин

Пациенты, испытывающие головокружение как побочный эффект, должны избегать вождения транспортных средств или использования машин.

Тербинафина Виатрис содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как принимать Тербинафина Виатрис

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Помните принимать ваш препарат.

Следуйте этим инструкциям, если только ваш врач не дал вам других указаний.

Рекомендуемая доза для взрослых составляет одну таблетку (250 мг) один раз в день.

Тербинафина - это таблетки для перорального приема.

Нельзя использовать надрез для деления таблетки.

Как долго принимать Тербинафина Виатрис

Ваш врач укажет продолжительность лечения. Не прекращайте лечение раньше, поскольку это может ухудшить ваше состояние.

Полное разрешение симптомов инфекции может не произойти до нескольких недель (кожа и волосистая часть головы) или месяцев (ногти) после исчезновения гриба, вызвавшего инфекцию.

Если вы приняли больше Тербинафина Виатрис, чем должно быть

Немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, использованное.

Основные симптомы острой интоксикации могут быть желудочно-кишечными, например, тошнота, боль в животе или рвота, но также могут возникать головная боль или чувство неустойчивости (головокружение). Если вы испытываете любой из этих эффектов или любой другой необычный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы забыли принять Тербинафина Виатрис

Принимайте другой как можно скорее, если только не прошло менее 6 часов до следующей дозы.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может иметь побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Побочные эффекты обычно легкие или умеренные и временные.

Некоторые побочные эффекты, возникающие редко или очень редко, могут быть серьезными:

Редко, тербинафина может вызывать проблемы с печенью, и в очень редких случаях эти проблемы могут быть серьезными. Очень редкие побочные эффекты включают снижение количества определенных клеток крови, системную красную волчанку или серьезные кожные реакции, включая тяжелые аллергические реакции, воспаление кровеносных сосудов, панкреатит или мышечную некроз.

Прекратите принимать этот препарат и немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом:

Редко(могут возникать у до 1 из 1000 человек)

• Если вы испытываете симптомы, такие как постоянная и необъяснимая тошнота, проблемы с желудком, потеря аппетита или необычная усталость или если вы заметили, что ваша кожа или белая часть глаз стала желтой, что ваша моча имеет необычно темный цвет или что ваш стул имеет необычно светлый цвет (признаки возможных проблем с печенью).

Очень редко(могут возникать у до 1 из 10 000 человек)

• Если у вас есть лихорадка, озноб, боль в горле или язвы во рту, вызванные инфекциями, и слабость или если у вас более частые инфекции или если вы испытываете необычное кровотечение или синяки (возможные признаки заболеваний, влияющих на количество определенных клеток крови).
• Если вы испытываете трудности с дыханием, головокружение, отек, особенно на лице и горле, покраснение, боль в животе, потеря сознания или если вы испытываете симптомы, такие как боль в суставах, скованность, кожная сыпь, лихорадка или отек/утолщение лимфатических узлов (возможные признаки тяжелых аллергических реакций).
• Если вы развиваете любую кожную проблему, такую как кожная сыпь, покраснение кожи, пузыри на губах, глазах или во рту, шелушение кожи, лихорадка.

Частота не известна(не может быть оценена на основе доступных данных)

• Если вы испытываете симптомы, такие как кожная сыпь, лихорадка, зуд, усталость или если вы заметили появление красно-пурпурных пятен под кожей (возможные признаки воспаления кровеносных сосудов).
• Если вы испытываете сильную боль в верхней части живота с иррадиацией в спину (возможные признаки панкреатита).
• Если вы испытываете боль и необычную мышечную слабость или темную мочу (моча красно-коричневого цвета) (возможные признаки мышечной некрозы).

Другие побочные эффекты:

Другие побочные эффекты включают следующие, перечисленные ниже. Если они становятся серьезными, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Большинство побочных эффектов легкие или умеренные и обычно проходят после нескольких дней или недель лечения.

Очень часто(могут возникать у более 1 из 10 человек)

• Тошнота.
• Легкая боль в животе.
• Расстройство желудка после еды (изжога).
• Диарея.
• Чувство переполнения желудка.
• Потеря аппетита.
• Кожная сыпь.
• Крапивница.
• Боль в суставах или мышцах.

Часто(могут возникать у до 1 из 10 человек)

• Расстройство настроения (депрессия).
• Нарушение или потеря вкуса.
• Головокружение.
• Зрительные расстройства.
• Головная боль.

Не часто(могут возникать у до 1 из 100 человек)

• Бледность кожи.
• Нарушение слизистой оболочки или ногтевого ложа.
• Необычная усталость или слабость.
• Трудности с дыханием во время упражнений (возможные признаки заболевания, влияющего на уровень красных кровяных клеток).
• Тревога.
• Чувство онемения или покалывания.
• Снижение чувствительности кожи.
• Увеличение чувствительности кожи к солнцу.
• Шум в ушах (например, свист).
• Лихорадка.
• Потеря веса.
• Нарушение вкуса или потеря вкуса, которая обычно восстанавливается в течение нескольких недель после прекращения лечения. Это может привести у очень少их пациентов к снижению аппетита и значительной потере веса. Сообщите вашему врачу, если нарушение вкуса длится несколько дней.

Редко(могут возникать у более 1 из 1000 человек)

• Желтуха кожи или глаз (проблемы с печенью).
• Аномальные результаты тестов функции печени.

Очень редко(могут возникать у до 1 из 10 000 человек)

• Потеря волос.
• Сильная слабость.
• Кожные высыпания, похожие на псориаз (с серебристым оттенком).
• Ухудшение псориаза.
• Серьезные кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, пустулезный эксантем).
• Снижение количества белых кровяных клеток и тромбоцитов.
• Системная красная волчанка и кожная красная волчанка (аутоиммунное заболевание, характеризующееся общими и/или кожными нарушениями).
• Аллергические реакции.
• Кожная сыпь с шелушением.
• Ангиоэдема.
• Головокружение.
• Чувство онемения и снижение чувствительности.

Частота не известна(не может быть оценена на основе доступных данных)

• Анемия.
• Заболевание сыворотки.
• Тревога.
• Депрессия.
• Нарушения обоняния, включая постоянную потерю обоняния.
• Снижение способности чувствовать запах.
• Частичная потеря способности слышать.
• Проблемы со слухом.
• Тиннитус.
• Воспаление кровеносных сосудов.
• Панкреатит.
• Увеличение печеночных ферментов.
• Гепатит.
• Желтуха кожи и слизистых оболочек.
• Закупорка желчных протоков.
• Фотосенсибилизация.
• Фотодерматоз.
• Аллергическая фотосенсибилизация.
• Кожная сыпь, вызванная повышенным уровнем определенных белых кровяных клеток.
• Разрушение мышечных волокон.
• Псевдогриппозный синдром (например, озноб, боль в горле, мышечная или суставная боль).
• Повышенная температура.
• Увеличение креатинфосфокиназы в крови.
• Потеря веса.
• Размытое зрение.

• Тревога и депрессивные симптомы, связанные с дисгевзией.

** Нарушение вкуса или потеря вкуса обычно восстанавливается в течение нескольких недель после прекращения лечения. Были зарегистрированы отдельные случаи длительного нарушения вкуса.

*** Снижение веса, связанное с гипогевзией.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для человеческих препаратов: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Тербинафина Виатрис

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не требует специальных условий хранения.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и препарат, который вам больше не нужен, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и препарата, который вам больше не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Тербинафина Виатрис

• Активное вещество - тербинафина гидрохлорид. Каждая таблетка содержит 250 мг тербинафина (в виде гидрохлорида тербинафина).
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, тальк, стеарат магния, повидон, коллоидный алюмосиликат.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Тербинафина Виатрис - это биконвексные белые или почти белые таблетки, круглые, с надрезом, с надписью "TF/250" на одной стороне и "G" на другой. Препарат выпускается в упаковках по 14 и 28 таблеток.

Владелец разрешения на продажу и производитель

Владелец разрешения на продажу:

Виатрис Фармацевтикальс, С.Л.У.

улица Генерала Аранса, 86

28027 - Мадрид

Испания

Производитель:

Майлан Венгрия Кфт.

улица Майлана, 1

Комаром, 2900

Венгрия

Дата последней ревизии этой инструкции:декабрь 2024

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/