ТЕРБИНАФИН АУРОВИТАС 250 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: Информация для пользователя

Тербинафина Ауровитас 250 мг таблетки ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Тербинафина Ауровитас и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Тербинафина Ауровитас
3. Как принимать Тербинафина Ауровитас
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Тербинафина Ауровитас
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тербинафина Ауровитас и для чего она используется

Тербинафина принадлежит к группе лекарств, называемых противогрибковыми. Она используется для лечения грибковых инфекций кожи (включая те, которые находятся между пальцами рук и ног) и ногтей.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Тербинафина Ауровитас

Не принимайтеТербинафинаАуровитас

• если вы аллергичны к тербинафине или к любому из других компонентов этого лекарства (указанных в разделе 6).
• если вы кормите грудью.
• если вы беременны или планируете стать беременной.
• если у вас есть серьезные проблемы с печенью.
• если у вас есть серьезные проблемы с почками.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Тербинафина Ауровитас, если любой из следующих случаев относится к вам:

• если у вас есть проблемы с почками или печенью.
• если у вас есть псориаз.
• если у вас есть системная красная волчанка (аутоиммунное заболевание).
• если вам необходимо лечиться этим лекарством более 6 недель и ваша иммунная система подавлена, ваш врач будет анализировать вашу кровь.

Ваш врач должен контролировать функцию вашей печени перед началом приема тербинафина и каждые 4-6 недель во время лечения.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать тербинафину у детей.

Другие лекарства иТербинафинаАуровитас

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Некоторые лекарства могут взаимодействовать с вашим лечением. Сообщите вашему врачу, если вы принимаете любое из следующих:

• Рифампицин, для лечения инфекций.
• Циметидин, для проблем с желудком, таких как изжога и язвы.
• Некоторые лекарства, используемые для лечения изменений поведения (некоторые антидепрессанты, такие как трициклические антидепрессанты, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, ингибиторы моноаминоксидазы типа Б, дезипрамин), некоторые лекарства, используемые для лечения аритмий (некоторые антиаритмические, включая класс 1А, 1Б и 1С, такие как пропафенон, амиодарон).
• Некоторые лекарства, используемые для лечения грибковых инфекций (такие как флуконазол, кетоконазол).
• Декстрометорфан, для лечения кашля.
• Оральные контрацептивы (поскольку могут возникать нарушения менструального цикла, легкое кровотечение, межменструальное кровотечение и отсутствие менструации у некоторых пациенток).
• Некоторые бета-блокаторы (лекарства для некоторых проблем с сердцем или кровеносными сосудами с активными веществами, оканчивающимися на "-лол", такие как метопролол) или лекарства для лечения нарушений сердечного ритма.
• Кофеин.
• Циклоспорин, для иммунологической супрессии.
• Варфарин, лекарство, используемое для разжижения крови.

Беременность, кормление грудью и фертильность

Беременность:Не принимайте тербинафину, если вы беременны или планируете стать беременной. Сообщите вашему врачу, если вы становитесь беременной во время приема этого лекарства.

Кормление грудью:тербинафина проникает в грудное молоко. Не принимайте тербинафину, если вы кормите грудью.

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин

Некоторые люди сообщали о чувстве головокружения во время приема тербинафина. Если вы чувствуете себя таким образом, не должны водить машину или использовать машины.

Тербинафина Ауровитас содержит натрий

Тербинафина Ауровитас содержит натрий. Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Тербинафина Ауровитас

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Доза

Взрослые

Доза, которую вам назначат, будет зависеть от типа и тяжести инфекции.

Рекомендуемая доза составляет 250 мг тербинафина в день. Вы должны проглотить таблетку целиком с стаканом воды. Таблетки можно принимать с или без еды.

Если у вас есть проблемы с почками, ваш врач может назначить вам половину рекомендуемой дозы.

Продолжительность лечения

Ваш врач укажет вам продолжительность лечения тербинафиной.

• В случае общих грибковых инфекций кожи лечение обычно длится 4 недели.
• Лечение инфекций кожи, поражающих пах или тело, обычно длится от 2 до 4 недель, а те, которые поражают ноги, могут длиться от 2 до 6 недель.
• В случае инфекций ногтей лечение может длиться от 6 недель до 3 месяцев, хотя лечение инфекций ногтей на ногах может продолжаться 6 месяцев или более.

Полное разрешение симптомов и признаков инфекции может не произойти до нескольких недель после окончания лечения и выздоровления от инфекции.

Дети и подростки (моложе 18 лет)

Не рекомендуется использовать тербинафину у детей и подростков моложе 18 лет.

Если вы приняли большеТербинафинаАуровитас, чем должны

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое. Возьмите с собой эту инструкцию или некоторые таблетки, чтобы врач знал, что вы приняли. Вы можете чувствовать головокружение, тошноту и иметь головную боль и/или боль в желудке.

Если вы пропустили приемТербинафинаАуровитас

Если вы забыли принять тербинафину в назначенное время, примите ее как можно скорее. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечениеТербинафинаАуровитас

Не прекращайте прием тербинафина без консультации с врачом, даже если инфекция прошла.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными.

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы заметите любой из следующих редких или очень редких симптомов:

• Желтушная окраска кожи или глаз, необычно темная моча или светлый стул, необъяснимая постоянная тошнота, проблемы с желудком, боль в верхней части живота, потеря аппетита, необычная усталость или слабость (это может указывать на проблемы с печенью).
• Серьезные кожные реакции, включая сыпь, чувствительность к свету, пузыри, шелушение или узлы.
• Симптомы, такие как сыпь на лице, лихорадка, чувство недомогания или усталости, боль в суставах или мышцах (возможные признаки системной красной волчанки, аутоиммунного заболевания).
• Серьезная аллергическая реакция, которая может вызвать затруднение дыхания, головокружение, покраснение, боль в животе, скованность, отек, особенно на лице или горле, лихорадка или отек/утолщение лимфатических узлов.
• Необычное кровотечение, синяки, необычная бледность кожи, усталость или слабость, или затруднение дыхания при нагрузке, боль в горле с лихорадкой и ознобом или частые инфекции (это может быть признаком нарушений крови).
• Симптомы, такие как кожная сыпь, лихорадка, зуд, усталость или если вы заметите появление красно-пурпурных пятен под кожей (возможные признаки воспаления кровеносных сосудов).
• Сильная боль в верхней части живота, которая распространяется на спину (возможные признаки воспаления поджелудочной железы).
• Необъяснимая слабость или боль в мышцах или темная моча (возможные признаки некроза мышц).

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы с тербинафиной в таблетках:

Очень часто (могут поражать более 1 из 10 человек)

• Головная боль.
• Изжога.
• Тошнота.
• Боль в желудке.
• Диарея.
• Чувство переполнения.
• Потеря аппетита.
• Зуд, кожная сыпь или отек.
• Боль в мышцах и суставах.

Часто (могут поражать до 1 из 10 человек)

• Депрессия.
• Нарушение или потеря вкуса. Это обычно проходит медленно в течение нескольких недель после окончания приема лекарства. Однако в очень редких случаях нарушение или потеря вкуса может продолжаться в течение более длительного периода.
• Проблемы со зрением.
• Чувство головокружения или усталости.

Не часто (могут поражать до 1 из 100 человек)

• Снижение количества красных кровяных телец.
• Тревога (с симптомами, такими как нарушения сна, усталость, потеря энергии или снижение способности думать или концентрироваться).
• Онемение или покалывание.
• Шум или звон в ушах в отсутствие звука (тиннитус)
• Увеличение чувствительности кожи к солнцу.
• Лихорадка.
• Потеря веса из-за нарушений вкуса.

Редко (могут поражать до 1 из 1 000 человек)

• Проблемы с печенью, такие как печеночная недостаточность, воспаление печени, желтушная окраска кожи или глаз, увеличение печеночных ферментов в крови. С тербинафиной в таблетках были зарегистрированы очень редкие случаи тяжелой печеночной недостаточности (некоторые с летальным исходом или требующие трансплантации печени).

Очень редко (могут поражать до 1 из 10 000 человек)

• Снижение количества некоторых клеток крови.
• Системная красная волчанка (аутоиммунное заболевание).
• Серьезные кожные реакции.
• Аллергические реакции.
• Потеря волос.
• Кожное заболевание, которое вызывает чрезмерный рост клеток кожи, приводящий к образованию толстых, белых, серебристых или красных участков кожи (псориазоподобные кожные высыпания, ухудшение псориаза).

Частота не известна (не может быть оценена из доступных данных)

• Серьезная аллергическая реакция (анафилактическая реакция, реакция, подобная сывороточной болезни).
• Снижение слуха, ухудшение слуха.
• Размытое зрение, снижение остроты зрения.
• Воспаление кровеносных сосудов.
• Нарушения обоняния, включая постоянную потерю обоняния.
• Симптомы депрессии (например, депрессивное настроение) из-за нарушения вкуса.
• Воспаление поджелудочной железы.
• Реакция на лекарство с увеличением некоторых клеток крови (эозинофилия) и воспалением внутренних органов, называемое "Реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами" (DRESS).
• Патологический процесс, связанный с тяжелым повреждением клеток мышц, приводящий к гибели клеток (некроз мышц), называемый рабдомиолизом, или увеличение мышечной ферменты в крови (креатинфосфокиназа).
• Псевдогриппозные симптомы, такие как усталость, озноб, боль в горле, боль в мышцах или суставах.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаковигиланса лекарств для человека: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Тербинафина Ауровитас

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на коробке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от света.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в Пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

СоставТербинафинаАуровитас

• Активное вещество - тербинафина. Каждая таблетка содержит 250 мг тербинафина (в виде 281,250 мг гидрохлорида тербинафина).
• Другие компоненты - микрокристаллическая целлюлоза, карбоксиметиламидон натрия (тип А) (полученный из картофельного крахмала), коллоидный алюмосиликат, гипромеллоза, стеарат магния.

Внешний вид и содержание упаковки

Таблетки без покрытия белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые, фасетированные, с надписью "D" на одной стороне и "74" на другой. Таблетку можно разделить на две равные дозы.

Тербинафина Ауровитас таблетки доступны в блистерных упаковках по 14, 28, 56 и 98 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Испания

Производитель:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этой инструкции: сентябрь 2023

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).