Тербисил

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Тербисил, 250 мг, таблетки

Тербинафин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит

важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое Тербисил и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Тербисил
• 3. Как применять Тербисил
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Тербисил
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Тербисил и для чего он используется

Тербисил в форме таблеток содержит тербинафин - активное вещество, принадлежащее к группе противогрибковых препаратов.
Препарат Тербисил используется для лечения грибковых инфекций кожи, волос и ногтей, вызванных
в том числе дерматофитами рода Trichophyton(например, T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T.
tonsurans, T. violaceum), Microsporum(например, M. canis), Epidermophyton floccosumи дрожжами рода Candida(например, C. albicans) и Pityrosporum.
Препарат действует грибоцидно на дерматофиты, плесень и некоторые диморфные грибы. На дрожжи, в
зависимости от вида, действует грибоцидно или грибостатически (замедляет рост гриба). После перорального
приема тербинафин накапливается в местах инфекции в концентрациях, обеспечивающих грибоцидное или
грибостатическое действие.
Показания:

• Грибковая инфекция ногтей, вызванная дерматофитами.
• Грибковая инфекция волосистой части головы, вызванная дерматофитами.
• Грибковые инфекции кожи (вызванные дерматофитами), такие как грибковая инфекция туловища, грибковая инфекция паховой области, грибковая инфекция стоп и инфекции кожи, вызванные дрожжами рода Candida(например, Candida albicans). Показания для перорального лечения в этих случаях обычно зависят от места, тяжести и распространенности инфекции.

Примечание: Тербисил в форме таблеток, в отличие от препаратов тербинафина для местного применения, не эффективен для лечения псориаза.

2. Важная информация перед применением препарата Тербисил

Когда не применять препарат Тербисил:

• если пациент имеет аллергию на тербинафин или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6),
• если у пациента были или есть заболевания печени,
• если у пациента есть заболевания почек.

Если любой из вышеуказанных пунктов относится к пациенту, необходимо прекратить применение этого препарата и обратиться к врачу.
Необходимо сообщить врачу о подозрении на аллергию к любому компоненту препарата в прошлом.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Тербисил необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Применение препарата Тербисил противопоказано пациентам с хроническим или активным заболеванием
печени.
Необходимо сообщить врачу:

• о применении других препаратов (см. пункт «Тербисил и другие препараты»),
• в случае появления симптомов, указывающих на нарушения функции печени, таких как постоянная тошнота неизвестного происхождения, рвота, боль в животе, отсутствие аппетита или чувство усталости, желтуха, темноокрашенная моча, светлоокрашенный стул, необходимо прекратить прием препарата и немедленно обратиться к врачу. До и периодически после начала лечения препаратом Тербисил врач может провести анализ крови для контроля функции печени. В случае неправильных результатов анализа необходимо прекратить применение препарата,
• в случае появления кожных реакций, таких как сыпь, покраснение кожи, пузыри на губах или веках, шелушение кожи, лихорадка (возможные симптомы тяжелых кожных реакций), необходимо немедленно обратиться к врачу,
• о наличии в прошлом или настоящем времени заболеваний, характеризующихся утолщением участков кожи красного или серебристого цвета (псориаз) или сыпи на лице, боли в суставах, нарушении работы мышц, лихорадке (кожный и системный lupus эритематоз),
• в случае появления слабости, кровотечения, появления синяков или частых инфекций (симптомы нарушений крови).

Пациенты пожилого возраста (в возрасте 65 лет и старше)

Пациенты в возрасте 65 лет и старше могут принимать тот же дозу препарата Тербисил, что и пациенты моложе.
Пациенты пожилого возраста должны сообщить врачу, если они имели в прошлом нарушения функции печени или почек.

Дети и подростки

Не применять таблетки Тербисил 250 мг у детей с массой тела ниже 40 кг.

Тербисил и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или
планирует принимать, особенно о:

• некоторых препаратах, используемых для лечения язвы желудка (например, циметидине),
• некоторых препаратах, используемых для лечения грибковых инфекций (например, флуконазоле, кетоконазоле),
• некоторых антибиотиках, используемых для лечения инфекционных заболеваний (например, рифампицине),
• некоторых препаратах, используемых для лечения настроений (некоторых антидепрессантов, таких как трициклические антидепрессанты, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина класса 1А, 1Б и 1С, ингибиторы моноаминоксидазы типа Б, дезипрамин),
• препаратах, используемых для лечения артериальной гипертонии (блокаторах β-адренорецепторов, таких как метопролол),
• препаратах, используемых для лечения нерегулярного сердечного ритма (некоторых антиаритмических препаратах, таких как пропафенон, амиодарон),

пероральных контрацептивах,

• препаратах, используемых для лечения кашля (например, декстрометорфане),
• кофеине,
• циклоспорине, препарате, используемом для контроля иммунной системы (например, препарате, используемом для предотвращения отторжения трансплантата).

В случае одновременного применения препарата Тербисил с препаратами, стимулирующими метаболизм
(например, рифампицина - антибиотика) или препаратами, ингибирующими активность цитохрома P450 (например, циметидина - препарата, используемого для лечения язвы желудка), врач может решить изменить дозировку.
Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые принимает пациент.

Тербисил с пищей и напитками

Тербисил следует применять на пустой желудок или после еды.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность.

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь
ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Врач обсудит потенциальные риски, связанные с применением препарата Тербисил во время беременности. Не следует
применять препарат во время беременности, если только состояние здоровья пациентки не требует лечения пероральной тербинафином или потенциальные преимущества лечения не перевешивают риски для плода. Если пациентка забеременеет во время применения препарата Тербисил, она должна прекратить прием препарата и сообщить об этом врачу.
Не следует кормить грудью во время применения препарата Тербисил, поскольку тербинафин проникает в грудное молоко.

Вождение транспортных средств и работа с машинами

Если у пациента появляются головокружения после применения препарата Тербисил, не следует управлять транспортными средствами или работать с машинами.

Тербисил содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что препарат считается «свободным от натрия».

3. Как применять Тербисил

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо
повторно обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат предназначен для перорального применения.
Обычно рекомендуемая доза препарата Тербисил составляет :
Взрослые
250 мг один раз в день.
Применение у детей и подростков
У детей с массой тела более 40 кг следует применять 250 мг (1 таблетка) один раз в день
Препарат не следует применять у детей с массой тела ниже 40 кг.
Когда применять Тербисил
Применение препарата Тербисил в одно и то же время каждый день поможет запомнить прием препарата.
Таблетки Тербисил следует применять на пустой желудок или после еды.

Как применять Тербисил

Таблетки Тербисил следует применять перорально, запивая стаканом воды.

Как долго применять Тербисил

Продолжительность лечения зависит от вида и тяжести инфекции, а также от части тела, которая была инфицирована.
Врач точно определит, как долго необходимо применять таблетки
Инфекции кожи

• Грибковая инфекция стоп, межпальцевая, тип пodeshwy и (или) мокасиновая: 2 до 6 недель.
• Грибковая инфекция туловища, грибковая инфекция паховой области: 2 до 4 недель.
• Дрожжевая инфекция кожи: 2 до 4 недель.

Важно принимать этот препарат ежедневно и продолжать его применение столько, сколько рекомендует врач. Это обеспечит излечение инфекции и уменьшит вероятность ее повторения после прекращения лечения.
Может быть так, что полное исчезновение симптомов инфекции произойдет только через несколько недель после
излечения грибковой инфекции.
Инфекции волосистой части головы
Рекомендуемая продолжительность лечения:
Грибковая инфекция волосистой части головы: 4 недели.
Грибковая инфекция волосистой части головы встречается в основном у детей.
Грибковая инфекция ногтей
Лечение грибковой инфекции ногтей обычно длится дольше, чем лечение кожных инфекций. У большинства
пациентов полное излечение достигается через 6-12 недель лечения.
Грибковая инфекция ногтей рук
6-недельный период лечения достаточен в большинстве случаев инфекций ногтей рук.
Грибковая инфекция ногтей ног
12-недельный период лечения достаточен в большинстве случаев инфекций ногтей ног.
Пациенты с медленной скоростью роста ногтей могут потребовать более длительного периода лечения, что определит врач.
Для облегчения лечения и предотвращения повторных инфекций необходимо следить за тем, чтобы леченые поверхности были сухими, не перегревались и чтобы одежда, находящаяся в прямом контакте с ними, менялась ежедневно.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Тербисил

В случае случайного применения большего количества таблеток, чем рекомендовал врач, необходимо немедленно
сообщить об этом врачу или обратиться в больницу для получения консультации. Пациенту может потребоваться
медицинская помощь. Это относится также к другим лицам, которые случайно применили препарат пациента.
Симптомами передозировки препарата Тербисил являются головные боли, тошнота, боли в животе и головокружение.

Пропуск применения препарата Тербисил

В случае пропуска дозы необходимо принять ее как можно скорее, если до приема следующей дозы осталось
менее 4 часов. В этом случае необходимо подождать и принять следующую дозу в обычное время. Не следует
применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.

Некоторые реакции могут быть тяжелыми:

В редких случаях Тербисил может вызывать заболевания печени, а в очень редких случаях эти заболевания могут быть тяжелыми. К тяжелым нежелательным реакциям также относятся: уменьшение количества некоторых видов кровяных клеток, системный lupus эритематоз (аутоиммунное заболевание), тяжелые кожные реакции, тяжелые аллергические реакции, васкулит, панкреатит (воспаление поджелудочной железы) и мышечная некроз.

Необходимо немедленно сообщить врачу:

• Если у пациента появляются такие симптомы, как постоянная тошнота неизвестного происхождения, нарушения желудка, уменьшение аппетита, необычная усталость или слабость или если пациент замечает у себя желтушное окрашивание кожи или белков глаз, необычно темноокрашенную мочу или необычно светлоокрашенный стул (симптомы, которые могут указывать на нарушения функции печени).
• Если у пациента появляется лихорадка, озноб, боль в горле или язвы во рту, вызванные инфекциями или ослаблением, более частые инфекции или необычные кровотечения и синяки (возможные симптомы заболеваний, вызывающих нарушение количества некоторых видов кровяных клеток).
• Если у пациента появляются трудности с дыханием, головокружение, отеки, в основном на лице и горле, внезапное покраснение лица, спазматическая боль в животе и потеря сознания, или если у пациента появляются такие симптомы, как боль в суставах, скованность, сыпь, лихорадка или отек (увеличение) лимфатических узлов (возможные симптомы тяжелых аллергических реакций).
• Если у пациента появляются такие симптомы, как сыпь, лихорадка, зуд, усталость или появление фиолетово-красных пузырей под поверхностью кожи (возможные симптомы васкулита).
• Если у пациента появляются любые изменения кожи, такие как сыпь, покраснение кожи, распространенная сыпь с пузырями, особенно вокруг рта, глаз или во рту, шелушение кожи, лихорадка.
• Если у пациента появляется боль в верхней части живота, отдающая в спину (возможные симптомы панкреатита).
• Если у пациента появляется необъяснимая слабость или боль в мышцах, или темноокрашенная (красно-коричневая) моча (возможные симптомы мышечной некрозы).

При применении тербинафина сообщались следующие нежелательные реакции:

Нежелательные реакции, появляющиеся очень часто (могут появляться чаще, чем у 1 из 10 пациентов):
головная боль, тошнота, вздутие живота и слабые боли в животе, нарушения пищеварения после еды,
диарея, отек живота или чувство вздутия (чувство полноты в верхней части живота), уменьшение аппетита,
сыпь, крапивница, боли в суставах, боли в мышцах.
Нежелательные реакции, появляющиеся часто (могут появляться у 1 до 10 из 100 пациентов):
изменения настроения (депрессия), нарушения или потеря чувствительности вкуса, головокружение, нарушения зрения
и усталость.
Нежелательные реакции, появляющиеся не очень часто (могут появляться у 1 до 10 из 1000 пациентов):
необычная бледность кожи, слизистых оболочек или матрицы ногтей, необычная усталость или слабость
и одышка при нагрузке (возможные симптомы анемии - заболевания, вызывающего нарушение количества красных кровяных клеток), тревога, онемение или покалывание и нарушение чувствительности, повышенная чувствительность кожи к солнцу, звон в ушах, лихорадка и уменьшение массы тела.
Нежелательные реакции, появляющиеся редко (могут появляться у 1 до 10 из 10 000 пациентов):

Если появляются любые нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ал. Ерозолимских, 181С
02 222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
электронная почта: ndl@urpl.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Тербисил

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Отсутствуют специальные меры предосторожности для хранения.
Хранить в оригинальной упаковке.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после «Срок годности (EXP)». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Тербисил

Активным веществом препарата является 250 мг тербинафина в форме хлорида тербинафина в каждой
таблетке.
Другими компонентами являются:

• вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза (тип 101), гипромеллоза, карбоксиметилцеллюлоза натрия (тип А), коллоидный безводный диоксид кремния, стеарат магния.

Как выглядит Тербисил и что содержит упаковка

Круглые, двояковыпуклые, белые или почти белые таблетки, с надписью «250» на одной стороне и с линией деления на другой стороне.
Один блистер (14 таблеток) или два блистера (28 таблеток) упаковываются в одно картонное коробочное упаковку.

Ответственное лицо

Гедеон Рихтер Польша Сп. з о.о.
ул. Кс. Й. Понятовского, 5
05-825 Гродзиск Мазовецки

Производитель

Гедеон Рихтер Польша Сп. з о.о.
ул. Кс. Й. Понятовского, 5
05-825 Гродзиск Мазовецки
Гедеон Рихтер Плк.
Гёмрёи ут, 19-21
1103 Будапешт
Венгрия
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к:
ГЕДЕОН РИХТЕР ПОЛЬША Сп. з о.о.
Медицинский отдел
ул. Кс. Й. Понятовского, 5
05-825 Гродзиск Мазовецки
Тел.: +48 22 755 96 48
электронная почта: lekalert@grodzisk.rgnet.org
факс: +48 22 755 96 24

Дата последнего обновления инструкции: