Зелефион

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

ЗЕЛЕФИОН, 250 мг, таблетки

Тербинафин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Зелефіон и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Зелефіон
• 3. Как применять Зелефіон
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Зелефіон
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Зелефіон и для чего он используется

Препарат Зелефіон выпускается в виде таблеток. Активным веществом препарата Зелефіон является тербинафин, обладающий противогрибковым действием.
Препарат используется для лечения грибковых инфекций кожи, волос и ногтей, вызванных, в том числе, дерматофитами рода Trichophyton(например, T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T.
violaceum), Microsporum(например, M. canis), Epidermophyton floccosumи дрожжами рода Candida(например, C. albicans) и Pityrosporum.

Показания:

Грибковые инфекции кожи, такие как:

• грибок туловища, грибок паховой области, грибок стоп, грибок волосистой части головы, грибок ногтей, вызванные дерматофитами,
• грибковые инфекции кожи, вызванные дрожжами рода Candida(например, Candida albicans).

В случае грибковой инфекции туловища, паховой области, стоп лечения тербинафином зависит от местоположения, тяжести и распространенности инфекции.
Препарат Зелефіон в виде таблеток не эффективен для лечения псориаза и кандидоза влагалища.

2. Важная информация перед применением препарата Зелефіон

Когда не применять препарат Зелефіон:

• если у пациента есть аллергия на тербинафин или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6),
• если у пациента были или есть заболевания печени,
• если у пациента есть тяжелое заболевание почек.

Если любой из вышеуказанных пунктов относится к пациенту, необходимо прекратить применение препарата и обратиться к врачу.
Необходимо сообщить врачу о подозрении на аллергию к любому компоненту препарата в прошлом.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применение препарата Зелефіон, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Необходимо сообщить врачу о заболеваниях печени, поскольку не рекомендуется применение препарата Зелефіон у пациентов с заболеваниями печени.
В случае появления симптомов, указывающих на нарушения функции печени, таких как постоянная тошнота неизвестного происхождения, рвота, боль в животе, отсутствие аппетита или чувство усталости,
лихорадка, ангина или другие инфекции, желтуха, темноокрашенная моча, светлоокрашенные испражнения

• необходимо прекратить применение препарата и обратиться к врачу. Врач решит, следует ли прекратить лечение препаратом Зелефіон. Прежде чем начать и периодически во время лечения препаратом Зелефіон врач может назначить анализ крови для контроля функции печени. В случае неправильных результатов анализа необходимо прекратить применение препарата.

Необходимо сообщить врачу о заболеваниях почек, поскольку этот препарат не следует применять у пациентов с заболеваниями почек.
В случае появления кожных реакций, таких как сыпь, покраснение кожи, пузыри на губах или веках, шелушение кожи, лихорадка (возможные симптомы тяжелых кожных реакций),
необходимо немедленно обратиться к врачу.
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если появляется красная чешуйчатая сыпь с уплотнениями под кожей и гнойными пузырями, обычно расположенная на лице и в кожных складках, на туловище и верхних конечностях, с лихорадкой, возникающей в начале лечения (острая генерализованная пустулезная псориазия).
Необходимо сообщить врачу о наличии в прошлом или настоящем времени утолщенных участков кожи с красным или серебристым оттенком (псориаз) или сыпи на лице, боли в суставах,
нарушениях работы мышц, лихорадке (кожный и системный люпус), а также в случае появления слабости, кровотечения, синяков или частых инфекций (симптомы нарушений крови).
Препарат может вызывать изменение или потерю вкуса (вкус восстанавливается после прекращения лечения). Не рекомендуется применение этого препарата, если пациент использует чувство вкуса в профессиональных целях.

Пациенты пожилого возраста (в возрасте 65 лет и старше)

Пациенты в возрасте 65 лет и старше могут применять тот же дозировок препарата Зелефіон, что и более молодые пациенты.
Пациенты пожилого возраста должны сообщить врачу о наличии в прошлом нарушений функции печени или почек.

Дети

Этот препарат не следует применять у детей с массой тела ниже 20 кг.

Зелефіон и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, в частности о:

• некоторых препаратах, используемых для лечения язвенной болезни желудка (например, циметидин),
• некоторых препаратах, используемых для лечения грибковых инфекций (например, флуконазол, кетоконазол),
• некоторых препаратах, называемых антибиотиками, используемых для лечения инфекционных заболеваний (например, рифампицин),
• некоторых препаратах, используемых для лечения бессонницы (например, триазолам),
• некоторых препаратах, снижающих уровень сахара в крови (например, толбутамид),
• оральных контрацептивах,
• препаратах, используемых для лечения кашля (например, декстрометорфан, кодеин),
• препаратах, используемых для лечения нерегулярного сердечного ритма (некоторых антиаритмических препаратов, таких как пропафенон, амiodарон, флекайнид),
• некоторых препаратах, используемых для лечения аллергии (например, меквитазин, терфенадин),
• некоторых препаратах, используемых для лечения боли (например, трамадол),
• некоторых препаратах, используемых для лечения болезни Хантингтона (например, тетрабеназин),
• циклоспорине, препарате, используемом для контроля иммунной системы (например, препарате, используемом для предотвращения отторжения трансплантата),
• препаратах, используемых для лечения гипертонии (препаратах, блокирующих бета-адренергические рецепторы, таких как метопролол),
• некоторых препаратах, используемых для лечения онкологических заболеваний (например, тамоксифен).

В случае одновременного применения препарата Зелефіон с препаратами, стимулирующими метаболизм (например, рифампицин - антибиотик) или препаратами, ингибирующими активность цитохрома P450 (например, циметидин, используемый для лечения язвенной болезни), врач может решить изменить дозировку.
Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые принимаются одновременно.

Зелефіон и еда

Препарат можно принимать независимо от приема пищи.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Беременность
Не применять этот препарат во время беременности, если только врач не считает это необходимым.
Врач обсудит потенциальные риски, связанные с применением препарата Зелефіон во время беременности.
Если пациентка становится беременной во время применения препарата Зелефіон, она должна прекратить применение препарата и сообщить об этом врачу.
Грудное вскармливание
Не следует применять препарат Зелефіон во время грудного вскармливания, поскольку тербинафин проникает в грудное молоко. Необходимо сообщить врачу о грудном вскармливании.

Вождение транспортных средств и работа с машинами

Пациенты, у которых появляются головокружения после применения препарата Зелефіон, не должны управлять транспортными средствами или работать с машинами.

Зелефіон содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что препарат считается «свободным от натрия».

3. Как применять Зелефіон

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.

Дозировка препарата Зелефіон

Взрослые

1 таблетка (250 мг) один раз в день.

Применение у детей и подростков

Этот препарат не следует применять у детей с массой тела ниже 20 кг.

• Дети с массой тела от 20 кг до 40 кг - половина таблетки (125 мг) один раз в день,
• Дети с массой тела выше 40 кг - 1 таблетка (250 мг) один раз в день.

Как долго применять препарат Зелефіон:

Продолжительность лечения зависит от типа и тяжести инфекции, а также от части тела, которая была инфицирована.
Врач назначит, как долго необходимо применять препарат Зелефіон.
Возможно, что полное исчезновение симптомов инфекции произойдет только через несколько недель (кожа) или несколько месяцев (ногти) после устранения грибов.
Необходимо соблюдать рекомендации врача. Это обеспечит излечение инфекции и уменьшит риск ее повторения после прекращения лечения.

• Грибковые инфекции кожиГрибок стоп между пальцами, тип подошвенный / мокасиновый: обычно 2-6 недель. Грибок туловища: обычно 2-4 недели. Грибок паховой области: обычно 2-4 недели. Кандидоз кожи: обычно 2-4 недели. Возможно, что полное исчезновение симптомов инфекции произойдет только через несколько недель после излечения грибковой инфекции.
• Грибковые инфекции волосистой части головыГрибковая инфекция волосистой части головы: обычно 4 недели.
• Грибковая инфекция ногтейУ большинства пациентов полное излечение достигается через 6-12 недель лечения. Грибковая инфекция ногтей на руках: в большинстве случаев 6-недельный период лечения достаточен. Грибковая инфекция ногтей на ногах: в большинстве случаев 12-недельный период лечения достаточен. Пациенты с медленным темпом роста ногтей могут потребовать более длительного периода лечения, о чем решит врач.

Для облегчения лечения и предотвращения повторных инфекций необходимо следить за тем, чтобы леченые поверхности были сухими, не перегревались и чтобы одежда, находящаяся в прямом контакте с ними, менялась ежедневно.

Как применять препарат Зелефіон

Препарат Зелефіон в виде таблеток следует применять перорально, запивая водой.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Зелефіон

В случае применения большей, чем рекомендованная, дозы препарата необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу для получения консультации. Пациенту может потребоваться медицинская помощь. Это относится также к лицам, которые случайно применили препарат пациента.
Самыми важными симптомами передозировки препарата являются: тошнота, боль в животе, рвота, боль и головокружение.

Пропуск применения препарата Зелефіон

В случае пропуска дозы препарат следует принять как можно скорее, если осталось менее 4 часов до приема следующей дозы. В этом случае необходимо подождать и принять следующую дозу в обычное время. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.

Некоторые реакции могут быть тяжелыми

В редких случаях препарат Зелефіон может вызывать заболевания печени, и в очень редких случаях эти заболевания могут быть тяжелыми. К тяжелым нежелательным реакциям также относятся:
уменьшение количества некоторых типов кровяных клеток, системный люпус (аутоиммунное заболевание), тяжелые кожные реакции, тяжелые аллергические реакции, васкулит, панкреатит и мышечная некроз.

Необходимо немедленно сообщить врачу:

• Если у пациента появляются такие симптомы, как постоянная тошнота неизвестного происхождения, нарушения желудка, уменьшение аппетита, необычная усталость или слабость или если пациент замечает у себя желтое окрашивание кожи или белков глаз, необычно темноокрашенную мочу или необычно светлоокрашенные испражнения (симптомы, которые могут указывать на нарушения функции печени).
• Если у пациента появляется лихорадка, озноб, боль в горле или язвы во рту, вызванные инфекциями или ослаблением, более частые инфекции или необычные кровотечения и синяки (возможные симптомы заболеваний, вызывающих нарушение количества некоторых типов кровяных клеток).
• Если у пациента появляются трудности с дыханием, головокружение, отеки, в основном на лице и горле, внезапное покраснение лица, спазматическая боль в животе и потеря сознания, или если у пациента появляются такие симптомы, как боль в суставах, скованность, сыпь, лихорадка или отек (увеличение) лимфатических узлов (возможные симптомы тяжелых аллергических реакций).
• Если у пациента появляются такие симптомы, как сыпь, лихорадка, зуд, усталость или появление фиолетово-красных пузырей под кожей (возможные симптомы васкулита).
• Если у пациента появляются любые изменения кожи, такие как сыпь, покраснение кожи, пузыри на губах, веках или во рту, шелушение кожи, лихорадка.
• Если у пациента появляется боль в верхней части живота, отдающая в спину (возможные симптомы панкреатита).
• Если у пациента появляется необъяснимая слабость или боль в мышцах, или темноокрашенная (красно-коричневая) моча (возможные симптомы мышечной некрозы).

Во время применения препарата Зелефіон были зарегистрированы следующие нежелательные реакции:

Нежелательные реакции,出现 очень часто (более 1 на 10 пациентов):

Головная боль, тошнота, боли в животе, чувство дискомфорта в желудке после еды (изжога), диарея,
отек живота или вздутие (чувство сытости), уменьшение аппетита, сыпь, крапивница, боли в суставах, боли в мышцах.

Нежелательные реакции, появляющиеся часто (от 1 до 10 на 100 пациентов):

Усталость, нарушения зрения, депрессия, нарушения вкуса, включая потерю вкуса, головокружение.

Нежелательные реакции, появляющиеся не очень часто (от 1 до 10 на 1 000 пациентов):

Необычная бледность кожи, слизистых оболочек или матрицы ногтей, необычная усталость или слабость, а также одышка при нагрузке (возможные симптомы анемии - заболевания, вызывающего нарушение количества красных кровяных клеток), тревога, онемение или покалывание и нарушения чувствительности, шум (например, свист) в ушах, лихорадка и уменьшение веса, повышенная чувствительность кожи к солнцу.

Нежелательные реакции, появляющиеся редко (от 1 до 10 на 10 000 пациентов):

Желтое окрашивание белков глаз и кожи (симптомы, указывающие на заболевание печени) и неправильные результаты анализов функции печени.

Нежелательные реакции, появляющиеся очень редко (менее 1 на 10 000 пациентов):

Системный люпус (аутоиммунное заболевание), тяжелые кожные реакции, аллергические реакции, появление кожных высыпаний, похожих на псориаз (сыпь с серебристым оттенком, обострение псориаза, кожная сыпь с шелушением, облысение.

Нежелательные реакции, появляющиеся с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основе доступных данных):

Тяжелые аллергические реакции или инфекции, васкулит, нарушения обоняния, включая постоянную потерю обоняния, снижение способности чувствовать запахи, нечеткое зрение, снижение остроты зрения, снижение слуха, нарушения слуха, панкреатит, кожная сыпь, вызванная большим количеством некоторых типов белых кровяных клеток, разрушение поперечнополосатых мышц, симптомы, похожие на грипп (усталость, озноб, боль в горле, боли в суставах, боли в мышцах), уменьшение количества некоторых типов кровяных клеток, а также увеличение активности мышечного фермента в крови (креатинкиназы).
Некоторые нежелательные реакции, которые появляются редко или очень редко, могут быть тяжелыми. Необходимо немедленно сообщить врачу в случае появления симптомов, указывающих на нарушения функции печени, крови или кожи.
В случае появления усиливающейся кожной сыпи лечение препаратом Зелефіон должно быть прекращено, и необходимо немедленно обратиться к врачу.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Зелефіон

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Препарат хранить в оригинальной упаковке.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Зелефіон

• Активным веществом препарата является тербинафин в виде тербинафина хлоридного. Одна таблетка содержит 250 мг тербинафина.
• Другими компонентами являются: карбоксиметилцеллюлоза натрия (тип А), микрокристаллическая целлюлоза, гипромеллоза, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния.

Как выглядит Зелефіон и что содержит упаковка

Упаковка содержит 14 таблеток или 28 таблеток в блистерах ПВХ/Алюминий, помещенных в картонную коробку.

Ответственное лицо

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Дублин 24, D24PPT3
Ирландия
Тел: +48 17 865 51 00

Производитель

Laboratorios Liconsa S.A.
Avda. Miralcampo, No. 7, Poligono Industrial
Miralcampo, 19200 Azuqueca de Henares (Гвадалахара), Испания
Bausch Health Poland sp. z o.o.
ул. Промышленная 2
35-959 Ряшев

Дата последней актуализации инструкции: