Тербинафине Ауробиндо

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Тербинафин Ауробиндо, 250 мг, таблетки

тербинафин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• -Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• -В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая все не указанные в инструкции нежелательные реакции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Тербинафин Ауробиндо и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Тербинафин Ауробиндо
• 3. Как применять препарат Тербинафин Ауробиндо
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Тербинафин Ауробиндо
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Тербинафин Ауробиндо и для чего он используется

Препарат Тербинафин Ауробиндо относится к группе так называемых противогрибковых препаратов. Он используется для лечения грибковых инфекций кожи, включая инфекции на пальцах рук, ног и ногтей.

2. Важные сведения перед применением препарата Тербинафин Ауробиндо

Когда не принимать препарат Тербинафин Ауробиндо

• если у пациента есть аллергия на тербинафин или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6),
• в случае тяжелых заболеваний почек,
• в случае тяжелых заболеваний печени.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Тербинафин Ауробиндо необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

• если у пациента есть заболевание печени или заболевания, влияющие на функцию печени,
• если у пациента есть псориаз (заболевание кожи с выпуклыми красными пятнами на коже, покрытой серебристыми чешуйками),
• если у пациента есть заболевание почек,
• если у пациента出现ает значительное уменьшение количества белых кровяных клеток, что способствует возникновению инфекций (агранулоцитоз) или тяжелое заболевание с пузырями на коже (токсический эпидермальный некролиз). Необходимо прекратить применение препарата Тербинафин Ауробиндо и немедленно обратиться к врачу в случае появления этих очень редких симптомов (см. пункт 4),
• если у пациента есть системный красный волчанка.

Если любое из вышеуказанных предостережений имеет или имело место в прошлом, необходимо проконсультироваться с врачом.

Препарат Тербинафин Ауробиндо и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, принимаемых пациентом в настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые отпускаются без рецепта.

• Антибиотик, рифампицин (уменьшает концентрацию тербинафина в крови).
• Циметидин (препарат, используемый для лечения язвы желудка и изжоги) увеличивает концентрацию тербинафина в крови.
• Трициклические антидепрессанты, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и ингибиторы моноаминоксидазы.
• Препараты, блокирующие бета-адренергические рецепторы и противоаритмические препараты, используемые для лечения сердечных заболеваний.
• Оральные контрацептивы (таблетки). Нерегулярные менструации или неправильные кровотечения могут появиться между менструациями у женщин.
• Препараты, используемые для лечения сердечных заболеваний (например, пропафенон, амиодарон).
• Циклоспорин (препарат, используемый для предотвращения отторжения органов или тканей после трансплантации, или для лечения некоторых кожных заболеваний, таких как псориаз и экзема, или для лечения ревматоидного артрита).
• Толбутамид, используемый для лечения сахарного диабета.
• Триазолам, используемый для снятия тревоги и (или) проблем со сном.
• Терфенадин, используемая для лечения сенной лихорадки или других аллергий.
• Препараты, используемые для лечения грибковых инфекций (например, флуконазол, кетоконазол).
• Кофеин.

Необходимо помнить, что вышеуказанные препараты могут быть известны под другими названиями. Перед применением препарата Тербинафин Ауробиндо необходимо всегда тщательно ознакомиться с инструкциями препаратов, уже принимаемых, и проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если принимается любой из вышеуказанных препаратов.

Препарат Тербинафин Ауробиндо с пищей и напитками

Принятие препарата с пищей и напитками не влияет на действие тербинафина.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Не следует применять препарат Тербинафин Ауробиндо, если только врач не назначит его. В случае беременности во время применения этого препарата необходимо немедленно проконсультироваться с врачом.

Вождение транспортных средств и работа с машинами

Препарат Тербинафин Ауробиндо не должен влиять на способность вождения транспортных средств и работы с машинами.

Препарат Тербинафин Ауробиндо содержит натрий

Таблетки Тербинафин Ауробиндо содержат натрий. Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в таблетке, то есть препарат считается «без натрия».

3. Как применять препарат Тербинафин Ауробиндо

Препарат Тербинафин Ауробиндо необходимо всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо повторно обратиться к врачу или фармацевту.

Дозировка

Взрослые:
Доза зависит от типа инфекции и ее тяжести.
Обычно применяемая доза препарата составляет 250 мг Тербинафин Ауробиндо в день. Таблетку необходимо запить полной стаканом воды. Таблетки можно принимать с пищей или без.
В случае заболеваний почек врач может назначить половину рекомендуемой дозы.
Продолжительность лечения:
Врач сообщит пациенту, как долго необходимо применять препарат Тербинафин Ауробиндо.

• Обычно лечение кожных грибковых инфекций длится 4 недели.
• Лечение инфекций кожи паха или тела обычно длится от 2 до 4 недель, а лечение инфекций ног может длиться от 2 до 6 недель.
• В случае инфекций ногтей лечение может длиться от 6 недель до 3 месяцев, а в случае лечения инфекций ногтей на ногах лечение может продолжаться до 6 месяцев или дольше.

Полное исчезновение симптомов инфекции может произойти только через несколько недель после окончания лечения.

Применение у детей и подростков (в возрасте до 18 лет)

Тербинафин не рекомендуется для детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Принятие большей, чем рекомендованная, дозы препарата Тербинафин Ауробиндо

В случае приема слишком большой дозы таблеток необходимо немедленно обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Необходимо взять с собой эту инструкцию, чтобы врач мог понять, какой препарат был принят. Пациент может испытывать головокружение, тошноту, головные боли и (или) боли в животе.

Пропуск приема препарата Тербинафин Ауробиндо

Если пациент забыл принять препарат Тербинафин Ауробиндо в назначенное время, необходимо принять пропущенную дозу немедленно, как только он вспомнит об этом. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема препарата Тербинафин Ауробиндо

Не следует прекращать применение препарата без консультации с врачом, даже если инфекция была вылечена.
В случае сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента. Могут появиться следующие нежелательные реакции:
Необходимо прекратить применение таблеток и немедленно обратиться к врачу в случае

• симптомов ангиоэдемы/анafilаксии, таких как:
• отек лица, языка или горла
• затруднение глотания
• крапивница
• затруднение дыхания
• чувство обморока
• кожные реакции, такие как пузыри, пузырьки или прогрессирующая сыпь
• нарушения функции печени, которые могут включать пожелтение кожи, зуд, необоснованное и постоянное чувство тошноты (тошнота), чувство усталости, рвота, темный цвет мочи, светлый цвет стула и боли в животе.

Очень частые нежелательные реакции (может быть более 1 из 10 человек):

• Боли в суставах (артралгия) и боли в мышцах (миалгия), которые могут появиться вместе с аллергическими кожными сыпями
• Сыпь, покраснение кожи с зудом и крапивницей (уртикария). Если появляется прогрессирующая кожная сыпь, лечение должно быть прекращено.

Частые нежелательные реакции (может быть не более 1 из 10 человек):

• Головная боль.
• Потеря аппетита
• Боли в животе, чувство полноты в желудке, диарея, диспепсия (нарушение пищеварения), тошнота.
• Увеличение уровня печеночных ферментов.

Нечастые нежелательные реакции (может быть не более 1 из 100 человек):

• Потеря или уменьшение чувствительности вкуса (агеузия, дисгевзия), эти нарушения проходят медленно после прекращения приема препарата. В очень редких случаях сообщалось о длительных нарушениях вкуса, иногда приводящих к уменьшению количества потребляемой пищи и значительному уменьшению массы тела.

Редкие нежелательные реакции (может быть не более 1 из 1000 человек):

• Появление аллергических реакций (в том числе анафилаксии).
• Чувство онемения и покалывания (парестезии), снижение чувствительности (гипестезия), головокружение
• Нарушения функции печени, включая гепатит (воспаление печени) и желтуху (желтизна кожи и глаз).
• Усталость, плохое самочувствие.

Очень редкие нежелательные реакции (может быть не более 1 из 10000 человек):

• Уменьшение количества различных типов кровяных клеток, что может привести к увеличению риска тяжелых инфекций, кровотечений или может привести к уменьшению дыхания и чувству усталости (агранулоцитоз, нейтропения, тромбоцитопения, панцитопения).
• Состояние, которое может вызывать широкий спектр различных симптомов, таких как боли в суставах, проблемы с почками, кожные сыпи и лихорадка (системный красный волчанка).
• Тревога, депрессия
• Синдром Стивенса-Джонсона (тяжелое заболевание с симптомами, включая появление пузырей на коже, во рту, глазах и на половых органах),
• Алопеция (облысение).
• Токсический эпидермальный некролиз (тяжелое заболевание с симптомами, включая появление пузырей и отслоение кожи).
• Нарушения менструального цикла, такие как нерегулярные менструации или неправильные кровотечения, которые могут появиться между менструациями у женщин.
• Головокружение.
• Тяжелые аллергические реакции, которые вызывают отек лица и горла (ангиоэдема).
• Увеличение чувствительности кожи к солнцу.
• Появление псориаза или ухудшение псориаза.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются какие-либо нежелательные реакции, включая все не указанные в инструкции нежелательные реакции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, электронная почта: [email protected]
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Тербинафин Ауробиндо

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять препарат Тербинафин Ауробиндо после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной упаковке после букв EXP. Срок годности относится к последнему дню месяца.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Тербинафин Ауробиндо

• Активным веществом препарата является тербинафин. Каждая таблетка содержит 250 мг тербинафина (в виде тербинафина гидрохлорида).
• Другие компоненты препарата: микрокристаллическая целлюлоза, карбоксиметилцеллюлоза натрия (тип А), коллоидный диоксид кремния, гипромеллоза и стеарат магния.

Как выглядит препарат Тербинафин Ауробиндо и что содержит упаковка

Таблетки.
Таблетки белого или почти белого цвета, круглые, не покрытые, двояковыпуклые с наклонными краями, с выдавленной буквой D на одной стороне и цифрой 74 на другой.
Таблетки можно делить на половинки.
Таблетки выпускаются в блистерах из ПВХ/ПВДЦ/алюминия, помещенных в картонную упаковку.
Упаковки:
6, 7, 8, 10, 12, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 250 и 500 таблеток.

Ответственное лицо

Aurobindo Pharma (Malta) Limited
Валлетта-Вотерфронт, Флорьяна FRN 1913
Мальта

Производитель

APL Swift Services (Malta) Limited
Хал-Фар-Индустриал-Эстейт, Хал-Фар
Бирзеббуджа BBG 3000
Мальта

Этот препарат разрешен к продаже в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Франция:

TERBINAFINE ARROW GENERIQUES 250 мг, таблетки

Германия:

Terbinafin Aurobindo 250 мг таблетки

Италия:

Terbinafina Aurobindo Pharma Italia 250 мг таблетки

Мальта:

Terbinafine Aurobindo 125 мг/250 мг таблетки

Нидерланды:

Terbinafine Aurobindo 125/250 мг таблетки

Польша:

Terbinafine Aurobindo

Испания:

Terbinafina Aurobindo 250 мг таблетки

Великобритания:

Terbinafine 250 мг таблетки

Дата утверждения инструкции: 10/2019