Мицонафине

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Миконафин, 250 мг, таблетки
Тербинафин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность повторно прочитать ее.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся любые нежелательные реакции, включая все не упомянутые в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Миконафин и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением Миконафина
• 3. Как применять Миконафин
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Миконафин
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Миконафин и для чего он используется

Миконафин содержит тербинафин, обладающий противогрибковым действием. Тербинафин убивает грибы, разрушая их клеточные мембраны.
Миконафин используется для лечения грибковых инфекций ногтей на ногах и руках, грибковой инфекции стопы (стопа спортсмена), грибковой инфекции в области паха или грибковой инфекции паха и обширных грибковых инфекций кожи (грибок).

2. Важная информация перед применением Миконафина

Когда не применять Миконафин

• Если у пациента есть аллергия на тербинафин или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).
• Если у пациента есть тяжелое нарушение функции печени или почек.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения Миконафина необходимо обсудить это с врачом, если:

• У пациента есть псориаз (заболевание с шелушением кожи). Миконафин может ухудшить состояние.
• У пациента есть системная красная волчанка (аутоиммунное заболевание).

Необходимо немедленно обратиться к врачу:

• Если у пациента внезапно появилась высокая температура или боль в горле.

Миконафин и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Это важно, поскольку Миконафин может взаимодействовать с другими препаратами. Это может усиливать или ослаблять действие других препаратов.
Если пациент принимает любой из следующих препаратов, врач может изменить дозу Миконафина или дозу другого препарата:

• Рифампицин (препарат, используемый для лечения туберкулеза).
• Циметидин (препарат, используемый для лечения язвы желудка).
• Трициклические антидепрессанты, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и ингибиторы моноаминоксидазы (препараты, используемые для лечения депрессии).
• Бета-адреноблокаторы и антиаритмические препараты (препараты, используемые для лечения высокого кровяного давления и некоторых сердечных заболеваний).
• Кофеин.
• Циклоспорин (препарат, предотвращающий отторжение трансплантированных органов).
• Флуконазол и кетоконазол (препараты, используемые для лечения грибковых инфекций).

Если пациентка принимает пероральные контрацептивы во время приема Миконафина, могут出现 межменструальные кровотечения и нерегулярные менструальные кровотечения.

Миконафин с пищей и напитками

Пища не влияет на действие Миконафина, поэтому пациент не должен принимать таблетки с пищей.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не следует применять Миконафин у беременных женщин, если только врач не считает это абсолютно необходимым.
Не следует применять Миконафин, если пациентка кормит грудью, поскольку тербинафин проникает в грудное молоко.

Вождение транспортных средств и использование машин

Миконафин не влияет или влияет незначительно на способность вождения транспортных средств и использования машин, однако пациенты, у которых出现или головокружения, должны избегать вождения транспортных средств и использования машин.

3. Как применять Миконафин

Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза препарата для взрослых пациентов, включая пациентов пожилого возраста, составляет 250 мг один раз в день (1 таблетка Миконафина).

Продолжительность лечения

Продолжительность лечения зависит от места и тяжести инфекции и составляет:

• Грибковые инфекции области паха и в паху, а также обширные грибковые инфекции кожи (грибок): в большинстве случаев продолжительность лечения составляет 2-4 недели.
• Грибковые инфекции стопы (стопа спортсмена), на стопах и между пальцами: продолжительность лечения может составлять до 6 недель.
• Грибковые инфекции ногтей на руках: в большинстве случаев продолжительность лечения составляет 6 недель.
• Грибковые инфекции ногтей на ногах: продолжительность лечения обычно составляет 12 недель, но

в некоторых случаях до 6 месяцев.

Применение у детей и подростков (в возрасте до 18 лет)

Нет информации о применении этого препарата у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Не следует давать Миконафин детям, если только это не было рекомендовано врачом.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы Миконафина

Если пациент принял больше, чем было рекомендовано, Миконафина, он должен немедленно обратиться к врачу или в больницу.
Симптомы передозировки включают головную боль, тошноту, боль в верхней части живота и головокружение.

Пропуск приема Миконафина

Если пациент забыл принять дозу, он должен принять ее как только вспомнит. Если приближается время приема следующей дозы, необходимо пропустить забытую дозу и принять следующую дозу в обычное время. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения Миконафина

Врач проинформирует пациента о продолжительности лечения Миконафином. Не следует прекращать лечение до окончания рекомендованного курса, поскольку инфекция может не быть полностью вылечена. После окончания лечения может пройти несколько недель, прежде чем исчезнут все симптомы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, Миконафин может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.

Следующие нежелательные реакции являются серьезными и требуют немедленного действия. Необходимо прекратить применение Миконафина и обратиться к врачу, если появятся следующие симптомы:

˗
Отек лица, языка и трахеи, который может вызывать трудности с дыханием (ангиоэдем).

˗
Внезапная аллергическая реакция с одышкой, сыпью, свистящим дыханием и падением артериального давления (анафилактическая реакция).

˗
Тяжелая кожная реакция, такая как тяжелая аллергическая реакция с лихорадкой, артритом и (или) конъюнктивитом, пузырями на коже или шелушением кожи (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).

˗
Желтуха кожи или глаз, темный цвет мочи или светлый цвет кала, тошнота, потеря аппетита, усталость, рвота, боль в животе (признаки проблем с печенью, такие как желтуха, гепатит, холестаз или печеночная недостаточность).

Дополнительно могут появиться следующие нежелательные реакции:

Очень часто встречающиеся нежелательные реакции (могут затронуть более 1 из 10 пациентов):

Легкие кожные реакции, такие как: сыпь и крапивница. Кожным реакциям может сопутствовать боль в суставах и мышцах. Также могут появиться: чувство переполнения желудка, диспепсия, тошнота, боль в животе, диарея, снижение аппетита.

Часто встречающиеся нежелательные реакции (могут затронуть не более 1 из 10 пациентов):

Головная боль.

Не очень часто встречающиеся нежелательные реакции (могут затронуть менее 1 из 100 пациентов):

Расстройства вкуса, включая потерю вкуса. Это состояние обычно проходит медленно после прекращения лечения.
В отдельных случаях были отмечены постоянные расстройства вкуса.

Редко встречающиеся нежелательные реакции (могут затронуть менее 1 из 1 000 пациентов):

Увеличение активности печеночных ферментов, общее плохое самочувствие, усталость. Онемение и ощущение покалывания кожи или жжение и покалывание (парестезия), снижение чувствительности к прикосновению или такое ощущение, головокружение.

Очень редко встречающиеся нежелательные реакции (могут затронуть менее 1 из 10 000 пациентов):

Нерегулярные красные пятна на коже рук и ног (полиморфная эритема). Изменение количества кровяных клеток в крови, тяжелое аутоиммунное заболевание с кожными симптомами (СЛЕ - системная красная волчанка), ухудшение симптомов псориаза (заболевание с шелушением кожи), выпадение волос, внезапно появляющиеся красные отекшие места на коже с множественными пузырями (острая генерализованная пустулезная сыпь). Симптомы тяжелых психических расстройств, такие как: депрессия и тревога.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

Анемия, потеря обоняния (аносмия), умеренные до тяжелых аллергические реакции (реакция, подобная серому синяку, и анафилактическая реакция), потеря слуха (глухота), расстройства слуха, расстройства слуха (тиннитус), васкулит, панкреатит.
Умеренные до тяжелых аллергические реакции, вызванные солнечным светом, болью и повреждением скелетных мышц (рабдомиолиз), снижение массы тела, вызванное снижением потребления пищи, гриппоподобное заболевание, лихорадка, увеличение концентрации креатинфосфокиназы в крови.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся любые нежелательные реакции, включая все не упомянутые в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов:
ул. Ерохимских, 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, эл. почта:
ndl@urpl.gov.pl.
Нежелательные реакции также можно сообщать производителю.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Миконафин

Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Нет специальных рекомендаций по хранению.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Миконафин:

• Активным веществом препарата является тербинафин в виде тербинафин гидрохлорида. Одна таблетка

содержит 250 мг тербинафина (в виде тербинафин гидрохлорида).

• Другими компонентами являются: микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, коллоидный диоксид кремния, гипромеллоза и стеарат магния.

Как выглядит Миконафин и что содержит упаковка

Белые, круглые, плоские таблетки, диаметром 11 мм, с насечкой на обеих сторонах,
с обозначением «Т» над насечкой и цифрой «1» под насечкой на одной стороне.
Миконафин выпускается в следующих упаковках:
Блистеры: 7, 14, 28, 56 и 112 таблеток в блистерах, в картонной упаковке.
Бутылки: 50 и 100 таблеток в бутылках.
Не все упаковки могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо:

Аристо Фарма Сп. з о.о.
ул. Балетовая, 30
02-867 Варшава

Производитель:

Актавис Лтд.
BLB015-016 Булеベル Индастриал Эстейт
Зейтун ZTN3000
Мальта
Дата последнего обновления инструкции:январь 2020