ТАРЛОДИКС ПЛЮС 5 мг/5 мг/25 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Тарлодиکس Плюс 5 мг/5 мг/12,5 мг твердые капсулы

Тарлодикс Плюс 5 мг/5 мг/25 мг твердые капсулы

Тарлодикс Плюс 5 мг/10 мг/25 мг твердые капсулы

Тарлодикс Плюс 10 мг/10 мг/25 мг твердые капсулы

амлодипин/рамиприл/гидрохлортиазид

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не давайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Тарлодикс Плюс и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Тарлодикс Плюс
3. Как принимать Тарлодикс Плюс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Тарлодикс Плюс
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тарлодикс Плюс и для чего он используется

Тарлодикс Плюс содержит три активных вещества, называемые амлодипином, рамиприлом и гидрохлортиазидом.

Рамиприл относится к группе лекарств, называемых ингибиторами АПФ (ингибиторами ангиотензин-превращающего фермента). Он действует следующим образом:

• Уменьшая производство веществ, которые могут увеличить артериальное давление.
• Причиняя расслабление и расширение ваших кровеносных сосудов.
• Облегчая работу сердца, чтобы оно могло более легко перекачивать кровь.

Амлодипин относится к группе лекарств, называемых блокаторами кальциевых каналов. Он действует следующим образом:

• Расслабляя и расширяя кровеносные сосуды, чтобы кровь могла проходить через них более легко.

Гидрохлортиазид относится к группе лекарств, называемых "тиазидными диуретиками". Он действует следующим образом:

• Увеличивая производство мочи, что также уменьшает ваше артериальное давление.

Это лекарство может быть использовано для лечения высокого артериального давления (гипертонии) у взрослых пациентов, артериальное давление которых контролируется адекватно амлодипином, рамиприлом и гидрохлортиазидом, принимаемыми отдельно в одно и то же время и в той же дозе, что и в комбинации этого лекарства.

2. Что необходимо знать перед началом приема Тарлодикса Плюс

Не принимайте Тарлодикс Плюс:

• если вы аллергичны к амлодипину, рамиприлу или гидрохлортиазиду (активным веществам), другим кальциевым антагонистам или ингибиторам АПФ или любому из других компонентов этого препарата (перечисленных в разделе 6). Это может вызвать зуд, покраснение кожи или затруднение дыхания.
• если у вас есть сужение аортального клапана сердца (аортальный стеноз) или кардиогенный шок (ситуация, когда сердце не может обеспечить достаточное кровоснабжение организма).
• если у вас когда-либо была тяжелая аллергическая реакция, называемая "ангioneуротический отек". Симптомы включают зуд, крапивницу, красные пятна на руках, ногах и горле, отек горла и языка, отек вокруг глаз и губ, затруднение дыхания и глотания.
• если вы принимали или принимаете сакубитрил/валсартан, препарат, используемый для лечения определенного типа хронической сердечной недостаточности у взрослых.
• если вы проходите диализ или любую другую форму очистки крови. В зависимости от используемой машины лечение этим препаратом может быть не подходящим для вас.
• если у вас есть тяжелые проблемы с почками
• если вы не можете мочиться (анурия).
• если у вас есть подагра.
• если у вас есть печеночная недостаточность.
• если у вас есть проблемы с почками, которые снижают кровоснабжение (стеноз почечной артерии).
• в течение последних 6 месяцев беременности (см. раздел "Беременность, лактация и фертильность").
• если ваше артериальное давление аномально низкое или нестабильное.
• если у вас есть сердечная недостаточность после инфаркта миокарда.
• если у вас есть диабет или почечная недостаточность и вы лечитесь препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.

Не принимайте Тарлодикс Плюс, если у вас есть какие-либо из вышеуказанных обстоятельств. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Тарлодикса Плюс.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Тарлодикса Плюс.

Сообщите вашему врачу, если любая из следующих ситуаций относится к вам:

• если вы пожилой человек и вам необходима доза увеличения.
• если у вас есть проблемы с сердцем, печенью или почками.
• если у вас был недавний инфаркт.
• если у вас есть тяжелые повышения артериального давления (гипертонические кризы).
• если вы потеряли большое количество солей или жидкости из-за рвоты, диареи, чрезмерного пота, низкосолевых диет, длительного приема мочегонных препаратов или если вам проводится диализ.
• если вы кормите грудью.
• если у вас есть аллергия или астма.
• если вы проходите лечение для снижения аллергии на укусы пчел или ос (десенсибилизация).
• если вам будет проведено обезболивание, например, при стоматологической операции. Возможно, вам придется прекратить лечение Тарлодиксом Плюс за день до этого; проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• если у вас высокие уровни калия в крови (что показывают результаты анализов крови).
• если ваш уровень калия в крови слишком низок (с или без симптомов, таких как мышечная слабость, мышечные спазмы или аномальный сердечный ритм).
• если ваш уровень натрия в крови слишком низок (с или без симптомов, таких как усталость, спутанность сознания, мышечные спазмы или судороги).
• если вы принимаете препараты или страдаете заболеванием, которое может снижать уровни натрия в крови. Ваш врач должен регулярно проводить анализы крови, особенно для контроля уровней натрия в крови, особенно если вы пожилой пациент.
• если у вас высокие уровни кальция в крови (с или без симптомов, таких как тошнота, рвота, запор, боли в животе, частое мочеиспускание, жажда, мышечная слабость или мышечные сокращения).
• если у вас есть подагрические приступы (кристаллы мочевой кислоты в суставах).
• если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов, поскольку они увеличивают риск ангioneуротического отека:
• • Расекадотрил, препарат, используемый для лечения диареи.
  • Препараты, используемые для предотвращения отторжения трансплантатов и для лечения рака (например, темсиролимус, сиролимус, эверолимус).
  • Вилдаглиптин, препарат, используемый для лечения диабета.
• если у вас есть сосудистое заболевание коллагена, такое как склеродермия или системная красная волчанка.
• если у вас есть снижение зрения или глазная боль, которые могут быть симптомами накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (диффузный хориоидальный отек), особенно если вы подвержены риску развития состояния, называемого глаукомой, или если вы аллергичны к препаратам, содержащим пенициллин или сульфонамид.
• если у вас есть фоточувствительность, вам необходимо прекратить прием этого препарата.
• если у вас есть диабет, ваша доза инсулина может быть скорректирована или могут быть необходимы пероральные гипогликемические агенты.
• если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов, используемых для лечения гипертонии (высокого артериального давления):
• • Антагонисты рецепторов ангиотензина II (АРА) (например, валсартан, телмисартан, ирбесартан), особенно если у вас есть проблемы с почками, связанные с диабетом.
  • Алискирен.
• если у вас был рак кожи или если вы развили неожиданную кожную поражение во время лечения. Лечение гидрохлортиазидом, особенно длительное использование высоких доз, может увеличить риск некоторых видов рака кожи и губы (не-меланомный рак кожи). Защитите свою кожу от воздействия солнца и ультрафиолетового излучения во время приема этого препарата.
• если у вас были проблемы с дыханием или легкими (например, воспаление или жидкость в легких) после приема гидрохлортиазида в прошлом. Если у вас出现ится одышка или тяжелая дыхательная недостаточность после приема Тарлодикса Плюс, немедленно обратитесь к врачу.

Ваш врач может контролировать функцию почек, артериальное давление и количество электролитов (например, калия) в вашей крови на регулярных интервалах. См. также раздел "Не принимайте Тарлодикс Плюс".

Сообщите вашему врачу, если вы думаете, что вы (или можете быть) беременны. Тарлодикс Плюс не рекомендуется в первые 3 месяца беременности и может вызвать серьезный вред вашему ребенку после 3 месяцев беременности (см. раздел "Беременность, лактация и фертильность").

Дети и подростки

Тарлодикс Плюс не рекомендуется для детей и подростков моложе 18 лет, поскольку нет доступной информации о безопасности и эффективности для этой возрастной группы.

Другие препараты и Тарлодикс Плюс

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

Возможно, вашему врачу необходимо скорректировать вашу дозу и/или принять другие меры предосторожности:

• если вы принимаете антагонист рецепторов ангиотензина II (АРАИИ) или алискирен (см. также информацию в разделах "Не принимайте Тарлодикс Плюс" и "Предостережения и меры предосторожности").

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов. Они могут снижать эффективность Тарлодикса Плюс:

• Препараты, используемые для облегчения боли и воспаления (например, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), такие как ибупрофен, индометацин и ацетилсалициловая кислота).
• Препараты, используемые для лечения низкого артериального давления, шока, сердечной недостаточности, астмы или аллергии, такие как эфедрин, норадреналин или адреналин. Ваш врач необходимо проверить ваше артериальное давление.
• Препараты, стимулирующие сердце, такие как изопротеренол, добутамин, допамина, эпинефрин.
• Рифампицин (антибиотик для лечения туберкулеза).
• Гиперикум перфоратум ( зверобой для лечения депрессии).
• Квеллющие смолы (вещества, используемые в основном для лечения высоких уровней липидов в крови).

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов. Они могут увеличить вероятность возникновения побочных эффектов, если их принимать в сочетании с Тарлодиксом Плюс:

• Препараты, используемые для облегчения боли и воспаления (например, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) такие как ибупрофен, индометацин и ацетилсалициловая кислота).
• Сакубитрил/валсартан: используется для лечения определенного типа хронической сердечной недостаточности у взрослых (см. раздел 2 "Не принимайте Тарлодикс Плюс").
• Препараты для предотвращения отторжения трансплантатов, такие как циклоспорин.
• Препараты, которые могут снижать количество калия в крови. Это включает препараты для лечения запора (слабительные), глюкокортикоиды, тетракозактид, амфотерицин Б (используемый для лечения грибковых инфекций) и АКТГ (используемый для оценки функции надпочечников).
• Мочегонные препараты (диуретики) такие как фуросемид.
• Десмопрессин (используемый при диабете или проблемах с мочеиспусканием).
• Стероидные препараты для воспаления, такие как преднизолон.
• Добавки калия (включая заменители соли), диуретики, сохраняющие калий, такие как спиронолактон, триамтерен, амилорид и другие препараты, которые могут увеличить количество калия в крови (например, триметоприма в одиночку или в комбинации с сульфаметоксазолом для бактериальных инфекций и гепарин для разжижения крови).
• Таблетки кальция или другие добавки кальция.
• Аллопуринол (используемый для снижения уровня мочевой кислоты в крови).
• Процайнамид (для проблем с сердечным ритмом).
• Колестирамин (для снижения количества жира в крови).
• Карбамазепин, окскарбазепин (для эпилепсии).
• Кетоконазол, итраконазол (антигрибковые препараты).
• Ритонавир, индинавир, нельфинавир (называемые ингибиторами протеазы, используемые для лечения ВИЧ).
• Верапамил, дилтиазем (препараты для лечения сердечных расстройств или высокого артериального давления).
• Дантролен (в инфузии для тяжелых нарушений температуры тела).
• Темсиролимус (для рака).
• Сиролимус, эверолимус (для предотвращения отторжения трансплантата).
• Вилдаглиптин (используемый для лечения диабета 2-го типа).
• Расекадотрил (используемый против диареи).
• Такролимус (используемый для контроля иммунного ответа организма, позволяющий ему принять трансплантированный орган).
• Другие продукты, снижающие артериальное давление, такие как ингибиторы фосфодиэстеразы 5-го типа (для эректильной дисфункции), нитраты, блокаторы альфа (для урологического использования для снижения напряжения гладких мышц простаты и уретры), другие препараты, используемые для лечения расстройств простаты (альфузосин, доксазосин, празосин, силодосин, тамсулозин, теразосин), трициклические антидепрессанты, нейролептики, фенотиазины, агонисты дофамина, леводопа, используемая при болезни Паркинсона, баклофен (для лечения мышечной жесткости при заболеваниях, таких как рассеянный склероз), амифостин.
• Препараты, изменяющие моторику желудочно-кишечного тракта, то есть антихолинергические агенты.
• Циталопрам, эсциталопрам (используемые для депрессии).
• Дифеманил (используемый для лечения язвы желудка, гастрит и лечения гипергидроза).
• Препараты, используемые для лечения расстройств сердечного ритма (например, дигиталис, добетилид, ибутилид, гидрохинидин, дисопирамид, амиодарон, дронедарон, соталол, дигоксин, хинидин).
• Пентамидин (используемая для лечения пневмонии, вызванной грибком Pneumocystis carinii).
• Препараты, используемые для лечения шизофрении и психоза (например, amisulprid, хлорпромазин, цiamemazin, флупентиксол, флуфеназин, галогеридол, пипамперон, пипотиязин, сульпирид, сультоприд, зуклопентиксол).
• Пимозид (используемая для лечения синдрома Туретта).
• Гидроксизин (используемая для лечения зуда, вызванного аллергией).
• Препараты, используемые против тошноты и рвоты (например, домперидон, доласетрон, дроперидол, левомепромазин).
• Препараты, используемые для лечения малярии (например, артемимол, хлорохин, галофантрин, лумефантрин, пиперацин).
• Препараты, используемые для лечения аллергических реакций (например, мизоластин, мекитазин).
• Антибиотики для лечения инфекций (например, амфотерицин Б, кларитромицин, эритромицин, левофлоксацин, моксифлоксацин, пенициллин, эспиромицин).
• Метадон (для лечения зависимости от определенных активных веществ).
• Прукалоприд (используемый для лечения хронического запора).
• Тиаприд (используемая для снижения гипергидроза, агитации и тремора во время алкогольной абстиненции).
• Вандетаниб, торемифен (для лечения определенных типов рака) и другие препараты для лечения рака (химиотерапия).
• Винкамин (для лечения неврологических расстройств, связанных со старением).

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов, поскольку они могут быть затронуты Тарлодиксом Плюс:

• Препараты для диабета, такие как пероральные гипогликемические агенты или инсулин. Тарлодикс Плюс может снижать уровни сахара в крови. Проверяйте уровни сахара в крови во время приема Тарлодикса Плюс.
• Литий (для проблем психического здоровья): Тарлодикс Плюс может увеличить количество лития в крови. Ваш врач должен внимательно контролировать количество лития в крови.
• Симвастатин (препарат, снижающий уровень холестерина): амлодипин может увеличить количество симвастатина в крови. Ваш врач необходимо снизить дозу симвастатина, если вы принимаете Тарлодикс Плюс.
• Хинин (для малярии).
• Препараты, содержащие йод (контрастное средство), которые могут быть использованы при проведении исследования или рентгенографии в больнице.
• Препараты для разжижения крови, принимаемые перорально (пероральные антикоагулянты) такие как варфарин.

Если любое из вышеуказанных обстоятельств относится к вам (или вы не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Тарлодикса Плюс.

Использование в спорте

Этот препарат содержит гидрохлортиазид, который может дать положительный результат в тестах на допинг.

Тарлодикс Плюс с пищей, напитками и алкоголем

• Тарлодикс Плюс можно принимать с или без еды.
• Грейпфрут или грейпфрутовый сок не должны быть потребляемы людьми, принимающими Тарлодикс Плюс. Это связано с тем, что грейпфрут и грейпфрутовый сок могут привести к увеличению уровней амлодипина в крови, что может вызвать непредсказуемое увеличение эффекта снижения артериального давления этого препарата.
• Употребление алкоголя с Тарлодиксом Плюс может сделать вас чувствительным или головокружительным. Если вы обеспокоены тем, сколько можно выпить во время приема Тарлодикса Плюс, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Обсудите с вашим врачом, как препараты для снижения артериального давления и алкоголь могут иметь аддитивные эффекты.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Беременность

Вы должны сообщить вашему врачу, если считаете, что вы (или можете быть) беременной. Не принимайте Тарлодикс Плюс в первые 12 недель беременности, и не принимайте его вообще после 13-й недели, поскольку его использование во время беременности может быть вредным для ребенка. Если вы становитесь беременной во время лечения Тарлодиксом Плюс, немедленно сообщите об этом вашему врачу. Если вы планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом, поскольку он порекомендует вам другой препарат.

Лактация

Не принимайте Тарлодикс Плюс во время лактации. Вы должны сообщить вашему врачу, если кормите грудью или собираетесь начать кормить грудью перед приемом Тарлодикса Плюс.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом любого препарата.

Фертильность

Нет достаточных данных о влиянии на фертильность.

Вождение и использование машин

Этот препарат может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины. Если при приеме этого препарата вы чувствуете себя больным, головокружительным, усталым или испытываете головную боль, не управляйте транспортными средствами и не используйте машины, и немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Тарлодикс Плюссодержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу; это означает, что он практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Тарлодиکس Плюс

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Это лекарство должно приниматься один раз в день.

Врач может изменить дозу в зависимости от того, как оно подействует на вас.

Принимайте это лекарство в одно и то же время дня, до или после еды.

Проглотите целую капсулу с какой-либо жидкостью.

Не разжевывайте и не дробите капсулы.

Не принимайте это лекарство с грейпфрутовым соком.

Почечная и печеночная недостаточность

При почечной и печеночной недостаточности дозы могут быть изменены.

Пациенты пожилого возраста

Ваш врач уменьшит начальную дозу и постепенно отрегулирует лечение.

Применение у детей и подростков

Не рекомендуется применение этого лекарства у детей и подростков моложе 18 лет, поскольку нет данных о безопасности и эффективности для этой возрастной группы.

Если вы приняли больше Тарлодикуса Плюса, чем следует

Принятие слишком многих капсул может привести к тому, что ваше артериальное давление станет слишком низким. Вы можете чувствовать себя головокружительным или слабым, и если падение артериального давления достаточно сильное, вы можете испытать шок. Ваша кожа может чувствоваться холодной и влажной, и вы можете потерять сознание. Избыток жидкости может накапливаться в легких (пульмонический отек), вызывая затруднение дыхания, которое может развиться в течение 24-48 часов после приема. Сообщите вашему врачу или обратитесь в ближайший госпиталь, если вы приняли слишком много Тарлодикуса Плюса. Не водите машину в больницу, пусть кто-то отвезет вас или вызовет скорую помощь. Возьмите с собой упаковку лекарства, чтобы показать врачу, что вы приняли.

В случае передозировки или случайного приема обратитесь немедленно к вашему врачу или фармацевту или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Тарлодикус Плюс

Если вы забыли принять одну капсулу, пропустите эту капсулу и принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Тарлодикусом Плюс

Ваш врач укажет, как долго вам следует принимать это лекарство. Ваше состояние может вернуться, если вы прекратите лечение этим лекарством раньше, чем ваш врач посоветует.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Прекратите принимать Тарлодикус Плюс и обратитесь к врачу немедленно, если вы заметите какие-либо из следующих серьезных побочных эффектов, вам может потребоваться срочная медицинская помощь:

• Отек лица, губ или горла, затрудняющий глотание или дыхание, а также зуд и кожная сыпь. Это может быть признаком серьезной аллергической реакции на Тарлодикус Плюс.
• Серьезные кожные реакции, включая сыпь, язвы во рту, ухудшение существующего заболевания кожи, покраснение, пузыри или отслоение кожи (например, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз или эритема многIFORM).
• Острое затруднение дыхания (признаки включают тяжелое затруднение дыхания, лихорадку, слабость и путаницу) (очень редкий побочный эффект, который может повлиять на до 1 из 10 000 человек).
• Непредвиденный солнечный ожог или дерматит (сухая сыпь, с бугорками или пузырями) на коже, подверженной воздействию солнца.

Обратитесь к вашему врачу немедленно, если вы испытываете:

• Внезапные свистящие звуки, нехватка воздуха или затруднение дыхания, более быстрый сердечный ритм, нерегулярные или сильные сердечные сокращения (пальпитация), боль в груди, сжатие в груди или более сильные проблемы, такие как сердечный приступ и инсульт.
• Затруднение дыхания или кашель. Это могут быть симптомы легочных проблем, включая воспаление.
• Синяки, кровотечение дольше обычного, любой признак кровотечения (например, кровотечение десен), пурпура, раш или пятна на коже или более легкое подверженность инфекциям, боль в горле и лихорадка, чувство усталости, слабости, головокружения или бледности кожи. Это могут быть признаки проблем с кровью или костным мозгом.
• Сильная боль в животе, которая может распространиться на спину. Это может быть признаком панкреатита (воспаления поджелудочной железы).
• Лихорадка, озноб, усталость, потеря аппетита, боль в животе, тошнота, желтушность кожи или глаз (желтуха). Это могут быть признаки проблем с печенью, таких как гепатит (воспаление печени) или повреждение печени.
• Чрезмерная усталость (фатига), тошнота и рвота, путаница или проблемы с концентрацией, отек (эдема), особенно вокруг рук, лодыжек или лица, частое мочеиспускание, судороги (мышечные спазмы). Это могут быть признаки почечной недостаточности.
• Рост или необычные пятна на коже, особенно в областях, подверженных воздействию солнца. Это могут быть признаки рака кожи, не меланомы.

Другие побочные эффекты:

Сообщите вашему врачу, если любой из следующих симптомов ухудшается или длится более нескольких дней.

Очень часто: могут повлиять на более 1 из 10 человек

• Задержка жидкости (эдема)
• Гипокалиемия
• Гиперлипидемия

Часто: могут повлиять на до 1 из 10 человек

• Головная боль, головокружение, онемение, связанное с сонливостью (сонливость; особенно в начале лечения), чувство истощения (фатига)
• Осознание сердечных сокращений (пальпитация)
• Отек лодыжек
• Низкое артериальное давление (гипотония), особенно когда встаете или садитесь быстро (ортостатическая гипотония), обморок (синкоп), покраснение
• Сухой кашель, воспаление придаточных пазух (синусит) или бронхит, затруднение дыхания (диспноэ)
• Боль в животе, диарея, воспаление желудочно-кишечного тракта, проблемы с пищеварением и дискомфорт в животе (включая диспепсию), тошнота, рвота, изменение привычек кишечника (включая диарею или запор), потеря аппетита (анорексия), спазмы
• Сыпь на коже с или без воспаления, крапивница
• Боль в груди
• Мышечные спазмы или боли (миалгия)
• Анализ крови, показывающий низкий уровень магния и натрия в крови
• Чувство слабости и бессилия (астения)
• Анализ крови, показывающий снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения)
• Анализ крови, показывающий повышенный уровень мочевой кислоты или калия в крови
• Неспособность получить эрекцию (импотенция)
• Расстройства зрения (включая двойное зрение и размытое зрение)

Не часто: могут повлиять на до 1 из 100 человек

• Отек кожи, слизистых оболочек и окружающих тканей (ангиоэдем/отек Квинке; очень редко, обструкция дыхательных путей, вызванная ангиоэдемом, может иметь летальный исход)
• Отек рук и ног (периферический отек; это может быть признаком того, что ваш организм задерживает слишком много воды)
• Отек кишечника (ангиоэдем тонкого кишечника)
• Изменения настроения, депрессия, тревога, нервозность, беспокойство, расстройства сна (бессонница)
• Звон в ушах (тиннитус)
• Чихание/насморк (ринит), заложенность носа
• Затруднение дыхания (бронхоспазм), включая ухудшение астмы
• Сухость во рту, боль в верхней части живота, включая гастрит
• Воспаление поджелудочной железы (панкреатит; были зарегистрированы случаи смерти с ингибиторами АПФ)
• Почечная недостаточность, включая острое почечное повреждение (значительное снижение диуреза, расстройства мочеиспускания, мочеиспускание чаще, чем обычно, в течение дня, увеличение необходимости мочеиспускания ночью (ноктюрия)
• Наличие глюкозы в моче
• Ухудшение существующей протеинурии (больше белка, чем обычно, в моче)
• Чувство недомогания (диспепсия)
• Увеличение или уменьшение веса
• Головокружение, тремор
• Потеря волос (алопеция)
• Зуд (прурит), небольшие кровоподтеки или кровоизлияния на коже (пурпура), изменение цвета кожи, экзантема
• Необычные ощущения в коже, такие как онемение, покалывание, жжение или ощущение ползания под кожей (парестезия), снижение чувствительности кожи (гипоэстезия)
• Потеря (агеузия) или изменение вкуса (дисгезия)
• Чрезмерное потоотделение (гипергидроз)
• Инфаркт миокарда (инфаркт миокарда), заболевание коронарных сосудов (ишемия миокарда), сжатие в груди и боль (стенокардия), увеличение (тахикардия) или нерегулярные сердечные сокращения (аритмия)
• Снижение частоты сердечных сокращений (брадикардия), расстройства сердечного ритма (фибрилляция предсердий, тахикардия желудочков)
• Боль в суставах (артралгия), боль в спине, общая боль
• Повышение температуры тела/лихорадка (пирексия)
• Снижение полового влечения у мужчин или женщин, увеличение молочной железы у мужчин (гинекомастия)
• Увеличение количества определенных типов белых кровяных клеток (эозинофилия), обнаруженных при анализе крови
• Анализ крови, показывающий изменения в функционировании печени (повышение печеночных ферментов и/или связанного билирубина), поджелудочной железы (повышение панкреатических ферментов) или почек (повышение креатинина)
• Кашель
• Воспаление кровеносных сосудов, часто с кожной сыпью (васкулит, кожный васкулит)

Редко: могут повлиять на до 1 из 1000 человек

• Чувство путаницы или дезориентации, расстройства равновесия
• Красная и отечная язык (глоссит)
• Воспаление и отслоение кожи (эксфолиативный дерматит)
• Проблемы с ногтями, например, слабость или отделение ногтя от его ложа (онихолизис)
• Красные, зудящие, отечные или слезящиеся глаза (конъюнктивит)
• Проблемы со слухом
• Желтушность кожи (холестатическая желтуха), повреждение гепатоцитов
• Сужение кровеносных сосудов (васкулярная стеноз)
• Нарушение кровотока (гипоперфузия)
• Анализ крови, показывающий снижение количества красных и белых кровяных клеток и тромбоцитов (включая нейтропению или агранулоцитоз, лейкопению) или количество гемоглобина
• Анализ крови, показывающий повышенный уровень сахара в крови. Если у вас диабет, это может ухудшить ваш диабет
• Чувствительность к свету или солнцу (фотосенсибилизация)
• Гиперкальциемия
• Реакция гиперчувствительности
• Васкулопатия с некрозом, сопровождаемая симптомами, такими как кожная сыпь, пятна между фиолетовыми и красными на коже, лихорадка (васкулопатия с некрозом)

Очень редко: могут повлиять на до 1 из 10 000 человек

• Распространенная кожная сыпь с пузырями и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий (синдром Стивенса-Джонсона)
• Воспаление печени (гепатит, в большинстве случаев с холестазом)
• Кожная сыпь, которая может образовывать пузыри и выглядит как небольшие белые пятна (эритема многIFORM)
• Тип реакции системной красной волчанки, реактивация системной красной волчанки, васкулит с некрозом и токсический эпидермальный некролиз
• Увеличение ткани десен (гиперплазия десен)
• Повышение мышечного тонуса (гипертония)
• Заболевание периферической нервной системы (периферическая невропатия)
• Недостаточность костного мозга
• Анализ крови, показывающий слишком поврежденные красные кровяные клетки (гемолитическая анемия)
• Аллергические реакции
• Гипохлоремическая алкалоз
• Затруднение дыхания (включая пневмонит и пульмонический отек)

Частота не известна: частота не может быть оценена из доступных данных

Сообщите вашему врачу, если любой из следующих симптомов ухудшается или длится более нескольких дней.

• Анализ крови, показывающий очень мало красных и белых кровяных клеток и тромбоцитов (панцитопения)
• Анафилактические или анафилактоидные реакции
• Пузырчатая кожа (пемфигус)
• Повышение антиядерных антител
• Нарушение внимания
• Воспаление слизистой оболочки рта с небольшими язвами (афтозный стоматит)
• Апластическая анемия
• Изменение цвета пальцев рук и ног, когда становится холодно, и онемение или больное ощущение с теплом (феномен Рейно)
• Ишемический инсульт, включая ишемический инсульт и транзиторный ишемический атаку
• Ухудшение психомоторных навыков
• Чувство жжения
• Изменение того, как вы чувствуете запахи (паросмия)
• Острая печеночная недостаточность, холестатический и цитолитический гепатит (был зарегистрирован исключительный летальный исход)
• Воспаление кожи (псориазоподобный дерматит), острый кожный высып (пемфигоидный или лихеноидный экзантем), ухудшение шелушения или шелушения кожи (псориаз), высып на слизистой оболочке (енантема)
• Концентрированная моча (темный цвет), чувство недомогания или тошноты, мышечные спазмы, путаница и судороги, которые могут быть вызваны недостаточной секрецией АДГ (антидиуретического гормона). Если вы испытываете эти симптомы, свяжитесь с вашим врачом как можно скорее
• Тремор, жесткая поза, «маска лица», медленные движения и неустойчивая походка
• Внезапное снижение дальнего зрения (острая миопия), снижение зрения или боль в глазах из-за высокого давления (возможные признаки накопления жидкости в сосудистом слое глаза (диффузный отек) или острый закрытоугольный глауком)
• Рак кожи и губ (рак кожи, не меланомы)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарств для человека: http://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Тарлодикуса Плюса

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Храните при температуре ниже 30°C.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после «CAD». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Тарлодикуса Плюса

Активные вещества: амлодипин, рамиприл и гидрохлортиазид.

Тарлодикус Плюс 5 мг/5 мг/12,5 мг твердые капсулы:

Одна капсула содержит 5 мг амлодипина (6,934 мг в виде бесилата амлодипина), 5 мг рамиприла и 12,5 мг гидрохлортиазида.

Тарлодикус Плюс 5 мг/5 мг/25 мг твердые капсулы:

Одна капсула содержит 5 мг амлодипина (6,934 мг в виде бесилата амлодипина), 5 мг рамиприла и 25 мг гидрохлортиазида.

Тарлодикус Плюс 5 мг/10 мг/25 мг твердые капсулы:

Одна капсула содержит 5 мг амлодипина (6,934 мг в виде бесилата амлодипина), 10 мг рамиприла и 25 мг гидрохлортиазида.

Тарлодикус Плюс 10 мг/10 мг/25 мг твердые капсулы:

Одна капсула содержит 10 мг амлодипина (13,868 мг в виде бесилата амлодипина), 10 мг рамиприла и 25 мг гидрохлортиазида.

Другие компоненты:

Содержание капсулы:микрокристаллическая целлюлоза, ангидрид фосфата кальция, прегельатинизированный крахмал кукурузы, содий карбоксиметилкрахмал картофеля (тип А), фумарат стеарила и натрия.

Оболочка капсулы:оксид железа красный (E172), диоксид титана (E171), желатина, оксид железа черный (E172) (только для доз 5 мг/5 мг/12,5 мг и 10 мг/10 мг/25 мг) и оксид железа желтый (E172) (только для доз 5 мг/5 мг/25 мг, 5 мг/10 мг/25 мг и 10 мг/10 мг/25 мг).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Тарлодикус Плюс 5 мг/5 мг/12,5 мг - твердые капсулы: капсула с непрозрачной розовой крышкой и непрозрачным светло-серым корпусом.

Тарлодикус Плюс 5 мг/5 мг/25 мг - твердые капсулы: капсула с непрозрачной розовой крышкой и непрозрачным корпусом цвета слоновой кости.

Тарлодикус Плюс 5 мг/10 мг/25 мг - твердые капсулы: капсула с непрозрачной темно-розовой крышкой и непрозрачным желтым корпусом.

Тарлодикус Плюс 10 мг/10 мг/25 мг - твердые капсулы: капсула с непрозрачной коричневой крышкой и непрозрачным карамельным корпусом.

Тарлодикус Плюс выпускается в упаковках по 10, 28, 30, 60 или 100 твердых капсул в блистерах в картонных коробках.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Adamed Laboratorios, S.L.U.

улица де лас Росас де Аравака, 31 - 2-й этаж

28023 Мадрид

Испания

Производитель

Adamed Pharma S.A.

улица Маршалка Юзефа Пилсудского, 5

95-200 Пабьянице

Польша

Это лекарство разрешено к продаже в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дания: Рамиприл/Амлодипин/Гидрохлортиазид APC

Испания: Тарлодикус Плюс 5 мг/5 мг/12,5 мг твердые капсулы

Тарлодикус Плюс 5 мг/5 мг/25 мг твердые капсулы

Тарлодикус Плюс 5 мг/10 мг/25 мг твердые капсулы

Тарлодикус Плюс 10 мг/10 мг/25 мг твердые капсулы

Дата последнего обзора этого листка: Декабрь 2023

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским продуктам (AEMPS) http://www.aemps.es.