Сумилар Гцт

Инструкция к упаковке: информация для пациента

Сумилар ХСТ, 5 мг + 5 мг + 12,5 мг, твердые капсулы

Сумилар ХСТ, 5 мг + 5 мг + 25 мг, твердые капсулы

Сумилар ХСТ, 10 мг + 5 мг + 25 мг, твердые капсулы

Сумилар ХСТ, 10 мг + 10 мг + 25 мг, твердые капсулы

Рамиприл + Амлодипин + Гидрохлортиазид

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку в ней содержится важная информация для пациента.

Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
В случае возникновения любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Это лекарство было назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим.
Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое лекарство Сумилар ХСТ и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед приемом лекарства Сумилар ХСТ
• 3. Как принимать лекарство Сумилар ХСТ
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Сумилар ХСТ
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Сумилар ХСТ и для чего оно используется

Сумилар ХСТ содержит три активных вещества: рамиприл, амлодипин и гидрохлортиазид.
Рамиприл относится к группе лекарств, называемых ингибиторами АПФ (ингибиторами конвертазы ангитензина) и действует путем:
уменьшения производства в организме веществ, которые могут повышать артериальное давление,
уменьшения напряжения и расширения кровеносных сосудов,
облегчения сердцу перекачивания крови во все части организма.
Амлодипин относится к группе лекарств, называемых антагонистами кальция и действует путем:
уменьшения напряжения и расширения кровеносных сосудов, что облегчает кровоток.
Гидрохлортиазид относится к группе так называемых тиазидных мочегонных лекарств и действует путем:
увеличения объема выделяемой мочи, что приводит к уменьшению артериального давления.
Сумилар ХСТ используется для лечения высокого кровяного давления (гипертонии) у взрослых пациентов, у которых достигнута адекватная контроль кровяного давления при одновременном приеме активных веществ в таких дозах, как в комбинированном препарате, но в виде отдельных таблеток.

2. Важная информация перед приемом лекарства Сумилар ХСТ

Когда не принимать лекарство Сумилар ХСТ

если пациент имеет аллергию на рамиприл, амлодипин или гидрохлортиазид (активные вещества), на другие антагонисты кальция, ингибиторы АПФ, другие тиазидные мочегонные препараты или производные сульфонамидов, или на любой из компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6),
если пациент имеет значительное сужение аортального клапана (аортальный стеноз) или находится в кардиогенном шоке (состояние, при котором сердце не может обеспечить достаточное количество крови организму),
если у пациента когда-либо возникала тяжелая аллергическая реакция, называемая «ангионевротическим отеком» - к ее симптомам относятся: зуд, крапивница, красные пятна на руках, ногах и в горле, отек горла и языка, отек вокруг глаз и губ, трудности с дыханием и глотанием,
если пациент принимал или в настоящее время принимает сакубитрил с валсартаном, препарат, используемый для лечения определенного типа хронической сердечной недостаточности у взрослых, поскольку увеличивается риск ангионевротического отека (быстрого отека тканей, расположенных под кожей в местах, таких как горло);
если пациент подвергается диализу или другой форме очистки крови - в зависимости от используемого оборудования, прием препарата Сумилар ХСТ может быть не подходящим для пациента,
если пациент имеет тяжелые нарушения функции почек,
если пациент имеет нарушения функции печени,
если возникает аномальное содержание электролитов (кальция, калия, натрия) и мочевой кислоты (с симптомами подагры или почечных камней) в крови,
если у пациента выявлены нарушения почек, при которых уменьшается кровоток к почке (стеноз почечной артерии),
в последние 6 месяцев беременности и во время грудного вскармливания (см. пункт «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность», ниже),
если артериальное давление очень низкое или нестабильное,
если пациент имеет сердечную недостаточность после перенесенного инфаркта миокарда,
если пациент имеет диабет или нарушения функции почек и принимает препарат, снижающий артериальное давление, содержащий алискирен.
Не следует принимать препарат Сумилар ХСТ, если любой из вышеуказанных состояний относится к пациенту.
В случае сомнений перед приемом препарата Сумилар ХСТ необходимо обратиться к врачу.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем принимать препарат Сумилар ХСТ, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Необходимо сообщить врачу, если пациент имеет или имел любой из следующих состояний:
пациент является пожилым и необходимо увеличение дозы препарата;
пациент имеет нарушения функции сердца, печени или почек;
пациент имеет очень высокое артериальное давление (гипертонический криз);
пациент потерял много электролитов или жидкости (в результате рвоты, диареи, обильного потения, приема диеты с низким содержанием натрия, длительного приема мочегонных препаратов или диализа);
пациент должен пройти лечение для снижения чувствительности к укусу пчел или ос (десенсибилизация);
пациент должен пройти операцию или стоматологическую процедуру - может быть необходимо отменить препарат Сумилар ХСТ на день перед процедурой; необходимо проконсультироваться с врачом;
пациент имеет высокое содержание калия в крови, выявленное в анализах крови;
пациент принимает препараты или имеет состояния, которые могут привести к снижению содержания натрия в крови - врач может назначить регулярные анализы крови, особенно для определения содержания натрия в крови (особенно у пожилых пациентов);
пациент принимает любой из следующих препаратов, риск ангионевротического отека может увеличиться:

• ингибиторы мТОР, препараты, используемые для профилактики отторжения трансплантированного органа и лечения рака (например, темсиролимус, эверолимус, сиролимус),
• вилдаглиптин, препарат, используемый для лечения диабета 2-го типа,
• ингибиторы нейропептидазы (НЭП), такие как расекадотрил, препарат, используемый для лечения диареи,
• сакубитрил с валсартаном (см. подпункт «Когда не принимать препарат Сумилар ХСТ»); у пациента выявлена коллагеноз, такая как склеродермия или системный красный волчок; у пациента возникло ухудшение зрения или боль в глазу. Это могут быть симптомы накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (избыточного накопления жидкости между сосудистой оболочкой и склерой) или увеличения внутриглазного давления - они могут возникнуть в течение нескольких часов до недели после приема препарата Сумилар ХСТ и, если не лечить, могут привести к постоянной потере зрения. Более высокий риск развития таких нарушений может возникнуть у пациента, который относится к группе риска развития глаукомы или имел ранее аллергическую реакцию на препараты, содержащие пенициллин или сульфонамиды;

у пациента возникли реакции повышенной чувствительности к свету - в этом случае необходимо отменить препарат Сумилар ХСТ;
пациент имеет диабет - может быть необходима коррекция дозы инсулина или пероральных антидиабетических препаратов;
пациент принимает любой из следующих антигипертензивных препаратов:

• антагонист рецептора ангитензина II (называемый также сартаном, например, валсартан, телмисартан, ирбесартан), особенно если пациент имеет диабетическую нефропатию,
• алискирен; Врач может назначить регулярный контроль функции почек, артериального давления и содержания электролитов (например, калия) в крови. См. также информацию под заголовком «Когда не принимать препарат Сумилар ХСТ». Если в прошлом у пациента возник был злокачественный новообразование кожи или во время лечения возникла неожиданная кожная реакция - применение гидрохлортиазида, особенно длительное и в высоких дозах, может увеличить риск развития определенных типов новообразований кожи и губ (не-меланомный рак кожи); во время приема препарата Сумилар ХСТ необходимо защищать кожу от воздействия солнечного света и ультрафиолетового излучения. Если в прошлом после приема гидрохлортиазида у пациента возникли проблемы с дыханием или легкими (включая пневмонию или накопление жидкости в легких). Если после приема препарата Сумилар ХСТ у пациента возникла тяжелая одышка или трудности с дыханием, необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.
  • сакубитрил с валсартаном (см. пункт 2, подпункт «Когда не принимать препарат Сумилар ХСТ»);

  Врач может назначить регулярный контроль содержания мочевой кислоты в крови. См. также информацию под заголовком «Когда не принимать препарат Сумилар ХСТ». Необходимо сообщить врачу, если пациентка беременна, подозревает беременность или планирует беременность. Не рекомендуется принимать препарат Сумилар ХСТ в первые 3 месяца беременности, а после 3-го месяца беременности применение этого препарата может быть очень вредным для ребенка (см. пункт «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность»).
  Дети и подростки
  Не рекомендуется принимать препарат Сумилар ХСТ у детей и подростков в возрасте до 18 лет из-за отсутствия данных о безопасности и эффективности.

  Сумилар ХСТ и другие препараты

  Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая препараты, доступные без рецепта (включая растительные препараты). Препарат Сумилар ХСТ может влиять на действие других препаратов, а другие препараты могут влиять на действие препарата Сумилар ХСТ.
  Врач может назначить изменение дозы препарата и (или) принять другие меры предосторожности:
  если пациент принимает препарат из группы антагонистов рецептора ангитензина II или алискирен (см. также подпункты «Когда не принимать препарат Сумилар ХСТ» и «Предостережения и меры предосторожности»).
  Следующие препараты могут ослаблять действие препарата Сумилар ХСТ:
  обезболивающие и противовоспалительные препараты (например, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), такие как ибупрофен, индометацин и ацетилсалициловая кислота);
  препараты, используемые для лечения низкого артериального давления, шока, сердечной недостаточности, бронхиальной астмы или аллергии, такие как эфедрин, норадреналин или адреналин - врач назначит регулярный контроль артериального давления;
  рифампицин (антибиотик, используемый для лечения туберкулеза);
  растительный препарат Hypericum perforatum(препарат, используемый для лечения депрессии).
  Следующие препараты могут увеличить риск возникновения нежелательных реакций, если принимаются одновременно с препаратом Сумилар ХСТ:
  комбинированный препарат, содержащий сакубитрил и валсартан, используемый для лечения хронической сердечной недостаточности у взрослых (см. пункт 2, подпункт «Когда не принимать препарат Сумилар ХСТ»);
  обезболивающие и противовоспалительные препараты (например, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), такие как ибупрофен, индометацин и ацетилсалициловая кислота);
  препараты, используемые для лечения рака (химиотерапия);
  препараты, которые могут снижать содержание калия в крови, такие как препараты, используемые для лечения запора, глюкокортикоиды, тетракозактид (используемый для исследования функции надпочечников), амфотерицин Б (используемый для лечения грибковых инфекций);
  мочегонные препараты (диуретики), такие как фуросемид;
  десмопрессин (используемый для лечения врожденных нарушений свертываемости крови);
  стероидные противовоспалительные препараты, такие как преднизолон;
  препараты калия (включая заменители соли), мочегонные препараты, сохраняющие калий, и другие препараты, увеличивающие содержание калия в крови (такие как спиронолактон, триамтерен, амилорид, триметоприм или триметоприм в комбинации с сульфаметоксазолом [ко-тримоксазол], используемые для лечения бактериальных инфекций; циклоспорин, иммунодепрессивный препарат, используемый для профилактики отторжения трансплантированного органа, и гепарин, препарат, используемый для разжижения крови, чтобы предотвратить тромбоз);
  препараты, используемые для лечения сердечных заболеваний, включая нарушения сердечного ритма (хинидин, амиодарон);
  препараты кальция;
  аллопуринол (используемый для снижения содержания мочевой кислоты в крови);
  прокайнамид (используемый для лечения нарушений сердечного ритма);
  холестирамин (используемый для снижения содержания жиров в крови);
  карбамазепин, окскарбазепин (противоэпилептические препараты);
  кетоконазол, итраконазол (используемые для лечения грибковых инфекций);
  эритромицин, кларитромицин (антибиотики, используемые для лечения некоторых бактериальных инфекций);
  ритонавир, индинавир, нельфинавир (так называемые ингибиторы протеазы, используемые у пациентов с ВИЧ-инфекцией);
  верапамил, дилтиазем (используемые для лечения некоторых сердечных заболеваний и высокого артериального давления);
  дантролен (введенный внутривенно при тяжелых нарушениях температуры тела);
  темсиролимус (используемый для лечения рака);
  сиролимус, эверолимус (используемые для профилактики отторжения трансплантированного органа);
  вилдаглиптин (используемый для лечения диабета 2-го типа);
  расекадотрил (препарат, используемый для лечения диареи);
  такролимус (препарат, регулирующий функцию иммунной системы, позволяющий принять трансплантированный орган);
  другие препараты, снижающие артериальное давление, такие как ингибиторы 5-фосфодиэстеразы (используемые для лечения нарушений эрекции), нитраты, альфа-адренолитические препараты (используемые в урологии для снижения напряжения гладких мышц в предстательной железе и мочеиспускательном канале), метилдопа, некоторые препараты, используемые для лечения болезни Паркинсона, трициклические антидепрессанты и нейролептики, амифостин (используемый в химиотерапии) и баклофен (препарат, расслабляющий мышцы).
  Препараты, на действие которых может влиять Сумилар ХСТ:
  препараты, используемые для лечения диабета (пероральные гипогликемические препараты и инсулин) - Сумилар ХСТ может снижать содержание сахара в крови, поэтому во время его приема необходимо тщательно контролировать содержание сахара в крови;
  литий (используемый для лечения психических заболеваний) - Сумилар ХСТ может увеличивать содержание лития в крови, поэтому врач назначит тщательный контроль содержания лития в крови;
  симвастатин (препарат, используемый для снижения содержания холестерина) – поскольку амлодипин увеличивает воздействие симвастатина, у пациентов, принимающих Сумилар ХСТ, врач назначит снижение дозы симвастатина;
  препараты, содержащие йод (контрастные средства, используемые для диагностических исследований, например, рентгеноскопии);
  пероральные антикоагулянты, такие как варфарин.
  Если любой из вышеуказанных состояний относится к пациенту (или пациент имеет сомнения), перед приемом препарата Сумилар ХСТ необходимо обратиться к врачу.
  Прежде чем принимать этот препарат, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если:
  пациент должен пройти исследование функции паращитовидной железы, поскольку рамиприл и гидрохлортиазид могут влиять на результат исследования,
  пациент является спортсменом, у которого будет проведено допинг-контрольное исследование, поскольку рамиприл и гидрохлортиазид могут вызвать положительный результат исследования.

  Сумилар ХСТ с пищей, напитками и алкоголем

  Сумилар ХСТ можно принимать до или после еды.
  Не следует есть грейпфруты или пить грейпфрутовый сок во время приема препарата Сумилар ХСТ, поскольку они могут вызвать увеличение содержания активного вещества амлодипина в крови и, как следствие, непредсказуемое усиление гипотензивного действия препарата Сумилар ХСТ.
  Употребление алкоголя во время приема препарата Сумилар ХСТ может вызвать головокружение или шаткость. Если пациент имеет сомнения, какое количество алкоголя допустимо во время приема препарата Сумилар ХСТ, необходимо проконсультироваться с врачом, поскольку антигипертензивные препараты и алкоголь могут взаимно усиливать свое седативное действие.

  Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

  Если пациентка беременна, подозревает беременность или планирует беременность, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.
  Беременность
  Необходимо сообщить врачу, если пациентка беременна, подозревает или планирует беременность. Препарат Сумилар ХСТ не следует принимать во время первых 12 недель беременности и не следует его использовать после 13-й недели беременности, поскольку препарат, принятый в этот период, может нанести вред ребенку. Если пациентка забеременеет во время лечения препаратом Сумилар ХСТ, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. В случае планирования беременности врач назначит другой, подходящий препарат.
  Грудное вскармливание
  Не следует принимать препарат Сумилар ХСТ во время грудного вскармливания. Прежде чем принимать любой препарат, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
  Фертильность
  Отсутствуют достаточные данные о потенциальном влиянии на фертильность.

  Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

  Препарат Сумилар ХСТ может влиять на способность вождения транспортных средств или эксплуатации механизмов. Если во время приема препарата возникнут тошнота, головокружение, усталость или головная боль, не следует водить транспортные средства или эксплуатировать механизмы; необходимо немедленно обратиться к врачу.

  Сумилар ХСТ содержит натрий

  Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в твердой капсуле, то есть препарат считается «свободным от натрия».

  3. Как принимать препарат Сумилар ХСТ

  Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
  Рекомендуемая доза составляет 1 капсула препарата Сумилар ХСТ в дозе, назначенной врачом, принимаемая 1 раз в день.
  В зависимости от результата лечения врач может изменить дозу.
  Максимальная доза составляет 1 капсула в дозе 10 мг+10 мг+25 мг, принимаемая 1 раз в день.
  Препарат следует принимать внутрь, ежедневно в одно и то же время, до или после еды.
  Твердые капсулы следует проглатывать целиком, запивая жидкостью.
  Капсул не следует разжевывать или измельчать.
  Препарат не следует принимать с грейпфрутовым соком.
  Нарушения функции почек
  У пациентов с нарушениями функции почек врач может изменить дозу препарата.
  Пожилые пациенты
  Врач может назначить меньшую начальную дозу и постепенно ее увеличить.
  Не рекомендуется принимать препарат Сумилар ХСТ у пациентов в очень пожилом возрасте и истощенных пациентов.

  Применение у детей и подростков

  Не рекомендуется применять препарат Сумилар ХСТ у детей и подростков в возрасте до 18 лет из-за отсутствия данных о эффективности и безопасности.

  Передозировка препарата Сумилар ХСТ

  Передозировка может привести к снижению артериального давления, включая очень значительное снижение. Может возникнуть головокружение, шаткость, обморок или слабость. Значительное снижение кровяного давления может вызвать шок. Кожа становится холодной и влажной, и пациент может потерять сознание.
  Даже через 24-48 часов после приема препарата может возникнуть одышка, вызванная избыточным накоплением жидкости в легких (пульмональный отек).
  В случае передозировки препарата необходимо немедленно обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Не следует самостоятельно водить транспортное средство, а следует попросить кого-то другого или вызвать скорую помощь. Необходимо взять с собой упаковку препарата, чтобы врач знал, какой препарат был принят.

  Пропуск приема препарата Сумилар ХСТ

  В случае пропуска дозы препарата не следует принимать пропущенную капсулу, следует принять следующую дозу в обычное время. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

  Отмена приема препарата Сумилар ХСТ

  Врач сообщит, как долго необходимо принимать препарат. Отмена лечения без предварительной консультации с врачом может привести к рецидиву заболевания.
  В случае любых дальнейших сомнений, связанных с приемом этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

  4. Возможные нежелательные реакции

  Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

  Если у пациента возникает любая из следующих тяжелых нежелательных реакций, необходимо прекратить прием препарата Сумилар ХСТ и немедленно обратиться к врачу – может быть необходимое быстрое лечение.

  Отек лица, губ или горла, затрудняющий глотание или дыхание, а также зуд и сыпь.
  Это могут быть симптомы тяжелой аллергической реакции на препарат Сумилар ХСТ.
  Тяжелые кожные реакции, включая сыпь, крапивницу, язвы слизистой оболочки рта, ухудшение существующего заболевания кожи, покраснение, сильный зуд, образование пузырей, отслоение кожи (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, эксфолиативный дерматит или полиморфная эритема).
  Острая дыхательная недостаточность (симптомы включают тяжелую одышку, температуру, слабость и спутанность сознания).

  Необходимо немедленно сообщить врачу, если возникают следующие симптомы:

  учащенное сердцебиение, нерегулярное или сильное сердцебиение (тахикардия), боль в груди, сжатие в груди или более тяжелые нарушения, включая инфаркт миокарда и инсульт;
  одышка или кашель, которые могут быть симптомами заболеваний легких, включая пневмонию;
  легкое образование синяков, более длительное, чем обычно, время кровотечения, любые симптомы кровотечения (например, кровотечение из десен), пурпурные пятна на коже или более высокая, чем обычно, склонность к инфекциям, боль в горле и температура, чувство усталости, обморок, головокружение или бледность кожи, которые могут быть симптомами заболевания крови или костного мозга;
  сильная боль в верхней части живота, которая может распространиться на спину - это может быть симптом панкреатита;
  температура, озноб, усталость, потеря аппетита, боль в животе, тошнота, желтуха (желтуха) - это могут быть симптомы заболеваний печени, таких как воспаление или повреждение печени;
  редкое мочеиспускание или частое мочеиспускание, которое может сопровождаться высокой температурой, тошнотой, усталостью, болью в боку, отеком ног, лодыжек, стоп, лица и рук, или присутствием крови в моче. Эти нежелательные реакции возникают из-за тяжелых нарушений функции почек (интерстициальный нефрит, острая почечная недостаточность);
  васкулит, часто сопровождающийся кожной сыпью, пурпурными или красными пятнами, зудом, температурой, ознобом, усталостью.

  Все нежелательные реакции, перечисленные по частоте возникновения:

  Очень часто: могут возникать у не менее 1 из 10 пациентов
  отек
  снижение содержания калия в крови (гипокалиемия)
  увеличение содержания липидов в крови (гиперлипидемия)
  Часто(могут возникать у менее 1 из 10 пациентов)
  головная боль, головокружение, сонливость (особенно в начале лечения), чувство усталости (фатигability)
  чувство сердцебиения (тахикардия)
  отек стоп
  низкое артериальное давление (гипотония), особенно при быстром переходе от лежачего положения к стоячему (ортостатическая гипотония), обморок, внезапное покраснение кожи (особенно лица и шеи)
  сухой, раздражающий кашель, синусит, бронхит, одышка
  боль в животе, диарея, гастрит, нарушения пищеварения и чувство дискомфорта в животе (включая тошноту), рвота, нарушения стула (включая диарею и запор), потеря аппетита (анорексия), спазм
  кожная сыпь с возвышенными папулами или без них, крапивница
  боль в груди
  спазмы или боль в мышцах
  снижение содержания магния и натрия в крови, выявленное в анализах крови
  чувство слабости и отсутствия силы (астения)
  увеличение содержания мочевой кислоты или калия в крови, выявленное в анализах крови
  импотенция
  нарушения зрения (включая двойное и нечеткое зрение)
  Нечасто(могут возникать у менее 1 из 100 пациентов)
  отек кожи, слизистых оболочек и окружающих тканей (ангионевротический отек; в редких случаях дыхательная недостаточность из-за ангионевротического отека может привести к смерти)
  отеки рук и ног (периферические отеки, которые могут быть симптомом задержки большего, чем обычно, количества воды)
  отек кишечника (ангионевротический отек тонкого кишечника)
  изменения настроения, депрессия, тревога, нервозность, беспокойство, нарушения сна (бессонница)
  звон в ушах (тиннитус)
  чихание, насморк (ринит), заложенность носа
  трудности с дыханием (бронхоспазм), включая ухудшение астмы
  сухость слизистой оболочки рта, боль в верхней части живота, включая гастрит
  панкреатит (были сообщения о редких случаях, закончившихся смертью, связанных с приемом ингибиторов АПФ)
  нарушения функции почек, включая интерстициальный нефрит и почечную недостаточность, нарушения мочеиспускания, частое мочеиспускание в течение дня, увеличение ночного мочеиспускания
  усиление существующего белка в моче (появление большего, чем ранее, количества белка в моче)
  общее плохое самочувствие
  увеличение или уменьшение массы тела
  чувство вращения (вертиго периферического генеза), дрожание
  выпадение волос (алопеция)
  зуд, пурпурные пятна или точки, вызванные кровоизлиянием в кожу (петехии), изменение цвета кожи, кожная сыпь
  необычные ощущения на коже, такие как онемение, покалывание, жжение или боль (парестезия), снижение чувствительности кожи (гипестезия)
  потеря или нарушения вкуса
  чрезмерное потоотделение
  инфаркт миокарда, сердечно-сосудистые заболевания (ишемия миокарда), сжатие и боль в груди (стенокардия), тахикардия или нарушения сердечного ритма
  брадикардия или определенные нарушения сердечного ритма (фибрилляция предсердий, тахикардия желудочков)
  боль в суставах, боль в спине, общая боль
  увеличение температуры тела/температура
  снижение либидо у мужчин и женщин, гинекомастия у мужчин
  увеличение количества определенных белых кровяных клеток (эозинофилия), выявленное в анализах крови
  параметры, указывающие на нарушения функции печени (увеличение активности печеночных ферментов и/или увеличение содержания билирубина), поджелудочной железы (увеличение активности ферментов поджелудочной железы) или почек (увеличение содержания креатинина), выявленные в анализах крови
  выявленное в анализах мочи увеличение количества глюкозы (сахара)
  кашель
  васкулит, часто сопровождающийся кожной сыпью, пурпурными или красными пятнами, зудом, температурой, ознобом, усталостью (васкулит)
  Редко(могут возникать у менее 1 из 1000 пациентов)
  спутанность, нарушения равновесия
  закраснение и отек языка (глоссит)
  запалення и отслоение кожи (эксфолиативный дерматит)
  заболевания ногтей (например, ослабление или отслоение ногтя от ложа)
  закраснение, зуд, отек или слезотечение глаз (конъюнктивит)
  нарушения слуха
  чрезмерный зуд кожи, желтуха (желтуха холестатическая), темная моча, светлый стул из-за нарушения или задержки желчи в печени, повреждение клеток печени
  сужение кровеносных сосудов
  нарушения кровотока (снижение перфузии)
  снижение количества красных кровяных клеток, белых кровяных клеток (включая нейтропению или агранулоцитоз, лейкопению) или гемоглобина, выявленное в анализах крови
  снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения), выявленное в анализах крови
  увеличение содержания сахара в крови, выявленное в анализах крови, ухудшение диабета у пациентов с диабетом
  чувствительность кожи к свету (фоточувствительность)
  увеличение содержания кальция в крови (гиперкальциемия)
  аллергические реакции
  Очень редко(могут возникать у менее 1 из 10 000 пациентов)
  распространенная сыпь с образованием пузырей и отслоением кожи, особенно в области рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона)
  воспаление печени (в большинстве случаев с холестазом)
  кожная сыпь, с возможным образованием пузырей, выглядящая как маленькие мишени (расположенные центральными темными пятнами, окруженными светлой каймой с темной кромкой) – эритема многоформная
  реакция, подобная системной красной волчанке, реактивация системной красной волчанки, некротизирующий васкулит и токсический эпидермальный некролиз
  гиперплазия десен
  увеличение мышечного тонуса
  периферическая нейропатия (болезнь периферических нервов)
  сердечная недостаточность
  большое количество поврежденных красных кровяных клеток (гемолитическая анемия), выявленное в анализах крови
  аллергические реакции
  алкалоз, связанный с гипохлоремией
  дыхательная недостаточность (включая пневмонию и пульмональный отек)
  острая дыхательная недостаточность (симптомы включают тяжелую одышку, температуру, слабость и спутанность сознания).
  Частота неизвестна(не может быть определена на основе доступных данных)
  слишком маленькое количество красных кровяных клеток, белых кровяных клеток и тромбоцитов (панцитопения), выявленное в анализах крови
  анafilактические или псевдоанafilактические реакции
  пузырчатка (пемфигус)
  увеличение титра антиядерных антител
  нарушения внимания
  стоматит с мелкими язвами (афтозный стоматит)
  апластическая анемия
  изменение окраски пальцев рук и ног после охлаждения и чувство онемения или боли после нагревания (синдром Рейно)
  цереброваскулярные нарушения, включая ишемический инсульт и транзиторную ишемическую атаку
  психомоторные нарушения
  чувство жжения
  нарушения обоняния
  острая печеночная недостаточность, холестатическое и цитолитическое воспаление печени (в редких случаях, закончившихся смертью)
  псориазоподобное воспаление кожи, острый кожный синдром (пемфигус или осутка лихеноидная), усиление шелушения кожи (усиление псориаза), кожная сыпь на слизистых оболочках
  концентрированная моча (темного цвета), тошнота или рвота, мышечные спазмы, спутанность и судороги, которые могут быть вызваны неадекватным выделением антидиуретического гормона (вазопрессина) - в случае возникновения таких симптомов, необходимо как можно скорее обратиться к врачу
  дрожание, ригидность позы, маскообразное лицо, замедление движений и шаткость походки,
  внезапная миопия
  ослабление зрения или боль в глазах из-за повышенного давления (возможные симптомы накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза - избыточного накопления жидкости между сосудистой оболочкой и склерой - или острого закрытоугольного глаукома)
  рак кожи и губ (не-меланомный рак кожи)
  Сообщение о нежелательных реакциях
  Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
  Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в
  Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов
  Управление по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
  ул. Ерозолимская, 181С, 02-222 Варшава
  тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
  Нежелательные реакции также можно сообщать в подчиненном учреждении.
  Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности препарата.

  5. Как хранить препарат Сумилар ХСТ

  Хранить в месте, недоступном для детей.
  Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной упаковке после EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
  Хранить при температуре ниже 30°C.
  Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

  6. Содержание упаковки и другие сведения

  Что содержит препарат Сумилар ХСТ

  Активными веществами являются рамиприл, амлодипин и гидрохлортиазид.
  Сумилар ХСТ, 5 мг + 5 мг + 12,5 мг
  Каждая твердая капсула содержит 5 мг рамиприла, 5 мг амлодипина (в виде амлодипина безилата) и 12,5 мг гидрохлортиазида.
  Сумилар ХСТ, 5 мг + 5 мг + 25 мг
  Каждая твердая капсула содержит 5 мг рамиприла, 5 мг амлодипина (в виде амлодипина безилата) и 25 мг гидрохлортиазида.
  Сумилар ХСТ, 10 мг + 5 мг + 25 мг
  Каждая твердая капсула содержит 10 мг рамиприла, 5 мг амлодипина (в виде амлодипина безилата) и 25 мг гидрохлортиазида.
  Сумилар ХСТ, 10 мг + 10 мг + 25 мг
  Каждая твердая капсула содержит 10 мг рамиприла, 10 мг амлодипина (в виде амлодипина безилата) и 25 мг гидрохлортиазида.
  Другими компонентами являются:
  Содержание капсулы: микрокристаллическая целлюлоза, безводный фосфат кальция, желатинизированная кукурузная крахмала, карбоксиметилцеллюлоза натрия (тип А), стеарат натрия

  Оболочка капсулы

  (5 мг + 5 мг + 12,5 мг)
  оксид железа(III) красный (E 172), оксид железа(III) черный (E 172), диоксид титана (E 171), желатина
  (5 мг + 5 мг + 25 мг)и (10 мг + 5 мг + 25 мг)
  оксид железа(III) красный (E 172), оксид железа(III) желтый (E 172), диоксид титана (E 171), желатина
  (10 мг + 10 мг + 25 мг)
  оксид железа(III) красный (E 172), оксид железа(III) желтый (E 172), оксид железа(III) черный (E 172), диоксид титана (E 171), желатина

  Как выглядит препарат Сумилар ХСТ и что содержит упаковка

  Сумилар ХСТ, 5 мг + 5 мг + 12,5 мг
  Капсула с розовым непрозрачным крышкой и непрозрачным светло-серым корпусом.
  Сумилар ХСТ, 5 мг + 5 мг + 25 мг
  Капсула с розовым непрозрачным крышкой и непрозрачным корпусом цвета слоновой кости.
  Сумилар ХСТ, 10 мг + 5 мг + 25 мг
  Капсула с темно-розовым непрозрачным крышкой и непрозрачным желтым корпусом.
  Сумилар ХСТ, 10 мг + 10 мг + 25 мг
  Капсула с коричневым непрозрачным крышкой и непрозрачным корпусом цвета карамели.
  Твердые капсулы упакованы в блистеры из фольги PA/Алюминий/PVC/Алюминий и помещены в картонную упаковку.
  Величина упаковок:
  10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 твердых капсул.
  Не все величины упаковок могут находиться в обращении.

  Ответственное учреждение и производитель

  Ответственное учреждение
  Sandoz GmbH
  Биохемическая улица, 10
  6250 Кундль, Австрия
  Производитель
  Lek Pharmaceuticals d.d.
  Верувскова улица, 57,
  1526 Любляна,
  Словения

  Для получения более подробной информации о препарате и его названиях в странах-членах Европейского экономического пространства необходимо обратиться к:

  Sandoz Polska Sp. z o.o.
  улица Доманьевска, 50 С
  02-672 Варшава
  тел. 22 209 70 00
  Логотип Sandoz
  Дата последней актуализации инструкции:07/2022